ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with paragraph 4 of Article 250 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and the healthcare system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the Rules for the destruction by entities in the field of the circulation of medicines and medical articles, who possesses the medicines and medical articles that have become obsolete and have reached expiry date, counterfeited medicines, and medical products, and other products that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. To recognize as terminated:

1) Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated August 26, 2015, No. 687 "On approval of the Rules for the destruction of medicines and medical articles that have become unusable, counterfeited, with an expired shelf life" (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under No. 12122, published on October 6, 2015 in the legal information system Adilet);

2) paragraph 9 of the List of amended orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan, approved by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 22, 2019 No. ҚР ДСМ-44 "On amendments to some orders of the Ministry of Healthcare Of the Republic of Kazakhstan and the Ministry of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under No. 18582, published on May 2, 2019 in the Reference Control Bank of the Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this Order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this Order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan the information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the Supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This Order shall come into effect upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Approved
by Order of the Acting
Minister of Healthcare of the
Republic of Kazakhstan
dated October 27, 2020
No. ҚР ДСМ -155/2020

Rules for destruction by entities in the field of the circulation of medicines and medical articles, who possesses the medicines and medical articles that have become obsolete and have reached expiry date, counterfeited medicines, and medical products, and other products that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for destruction by entities in the field of the circulation of medicines and medical articles, who possesses the medicines and medical articles that have become obsolete and have reached expiry date, counterfeited medicines, and medical products, and other products that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with paragraph 4 of Article 250 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and the Healthcare System" and shall determine the procedure for the destruction of medicines and medical devices that have become unusable, expired, falsified and other medicines and medical devices, that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan.

2. The following concepts shall be used in these Rules:

1) destruction of medicines and medical devices - the procedure of exposure (thermal, chemical, mechanical, or other) to medicine and a medical device, excluding the possibility of their further use;

2) entities in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as Entities) - individuals or legal entities engaged in pharmaceutical activities;

3) the expiration date of a medicinal product - the date after which the medicinal product may not be used;

4) counterfeit medicines and medical devices - medicines, medical devices, unlawfully and deliberately supplied with inaccurate information about their composition or configuration and (or) manufacturer, as well as about supplies, including records and documents concerning the used supply channels;

5) medicinal products and medical devices unsuitable for sale and medical use - deteriorated, expired, counterfeit and other medicinal products and medical products that do not meet the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan, the use of which poses a danger to human life and health.

Chapter 2. The procedure for destruction by entities in the field of the circulation of medicines and medical articles, who possesses the medicines and medical articles that have become obsolete and have reached expiry date, counterfeited medicines, and medical products, and other products that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan

3. The destruction of medicines and medical devices unsuitable for sale and medical use (defect, expiration date) and the destruction of medical devices that have become unusable (physical and moral deterioration, as a result of natural disasters and accidents, breakdown with impossible restoration) shall be carried out directly by the entities in compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of environmental protection and sanitary and epidemiological well-being of the population.

The destruction of medicines and medical devices shall be carried out by a permanent commission, the composition of that shall be approved by the head of the entity (hereinafter referred to as the Commission).

Destruction of medicines and medical devices unsuitable for sale and medical use in the amount of over 300 packages (pieces) shall be carried out through an organization that destroys medicines and medical devices, based on an appropriate contract, in compliance with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of environmental protection and sanitary - the epidemiological well-being of the population.

4. Degraded, falsified, expired medicinal products and medical devices shall be isolated from other products and placed in storage in a specially designated place protected from unauthorized access. Such products shall be marked with the inscription: "Shall not be subject to further use" As medicines and medical devices accumulate, they shall be destroyed at least once a quarter in the presence of the commission.

5. Medicines and medical devices shall be destroyed in the following ways:

1) medical devices shall be destroyed by dismantling, disassembling, mechanical damage, including punching holes, tearing, causing damage in other ways, provided that such damage excludes the subsequent restoration of the medical device and the possibility of their use in their original form unless otherwise specified in the operational document of the medical products developed by the manufacturer, as well as by incineration unless otherwise specified in the instructions for medical use of a medical device developed by the manufacturer;

2) liquid dosage forms (solutions for injections in ampoules, in bags and in vials, medicines, drops, liquids in aerosol cans) are destroyed by crushing, followed by dilution of the contents with water in a ratio of 1: 100 and draining the resulting solution into the industrial sewer (in aerosol holes are pre-made in cylinders), the remains of ampoules, aerosol cans, bags and bottles are taken out and destroyed by disposal;

3) solid dosage forms (powders, tablets, capsules) containing water-soluble substances of medicinal products, after crushing to a powdery state, are to be diluted with water in a ratio of 1: 100 and drained into the industrial sewer;

4) solid dosage forms (powders, tablets, capsules) containing drug substances insoluble in water, soft dosage forms (ointments, suppositories), transdermal forms of medicines, as well as pharmaceutical substances are destroyed by burning;

5) medical immunobiological preparations are disinfected and destroyed by boiling for 30 minutes (anthrax vaccines - 2 hours) or by immersion in a disinfectant registered and approved for use in the Republic of Kazakhstan.

6. The destruction of narcotic medicines, psychotropic substances and precursors subject to control in the Republic of Kazakhstan shall be carried out in accordance with paragraph 2 of Article 21 of the Law of the Republic of Kazakhstan dated July 10, 1998 "On narcotic medicines, psychotropic substances, their analogs and precursors and measures to counter their illegal turnover and abuse”.

7. The destruction of medical devices containing radioactive elements shall be carried out in accordance with the Law of the Republic of Kazakhstan dated January 12, 2016 "On the use of atomic energy".

8. Flammable, explosive medicinal products, radiopharmaceutical medicinal products, as well as medicinal plant materials with increased content of radionuclides are destroyed under conditions that exclude environmental pollution and impact on the health of personnel and population.

9. In the event of the destruction of medicines and medical devices unsuitable for sale and medical use, an act on the destruction of medicines and medical devices unsuitable for sale and medical use (hereinafter referred to as the act) shall be drawn up in the form in accordance with the appendix to these Rules.

The act is drawn up on the day of the destruction of medicines and medical devices.

The act is drawn up in triplicate and signed by all persons who took part in the destruction of medicines and medical devices. If the destruction of medicines and medical devices shall be carried out by an organization, the act is additionally certified by its seal (if any).

One copy of the act within 5 (five) working days from the date of its drawing up is sent by the subject to the appropriate territorial subdivision of the state body in the field of circulation of medicines and medical devices.

10. In the event that medicines and medical devices imported into the territory of the Republic of Kazakhstan are recognized as unsuitable for sale and medical use at the stage of customs clearance, such medicines and medical products are exported outside the Republic of Kazakhstan or placed under the customs regime for the destruction of goods in accordance with the Code Of the Republic of Kazakhstan dated December 26, 2017 "On customs regulation in the Republic of Kazakhstan".

	Annex to the Rules for destruction by entities in the field of the circulation of medicines and medical articles, who possesses the medicines and medical articles that have become obsolete and have reached expiry date, counterfeited medicines, and medical products, and other products that do not comply with the requirements of the legislation of the Republic of Kazakhstan
	Form

The act on the destruction of medicines and medical devices unsuitable for sale and medical use

"_____" __________ _____ year, ____ (time) ______________________ (date) (place of destruction)

We: _______________________________________________________________

(last name, first name, patronymic (if any), place of work, the position of the persons who took part in the destruction)

destroyed the following medicines and medical devices, unsuitable for sale

and medical use in the amount of ______ names in the amount of ____ tenge, about which present act:

No.	The name of the medicine and medical device	Pharmaceutical form, dosage	Series (model)	Unit of measurement	Price (KZT)	Amount	Amount (KZT)	Name of the manufacturer of the medicine, medical device	The basis for destruction/reason for the destruction	Method of destruction

Signatures: ___________ Surname, name, patronymic (if any) of the persons who took

part in the destruction.

Place of stamp (if any)

for organizations engaged in the destruction of medicines and medical devices.

Сноска. Заголовок - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 "Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12122, опубликован 6 октября 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2) пункт 9 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра здравоохранения
Республики Казахстан

М. Шоранов

Утверждены приказом
исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-155/2020

Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.06.2023 № 114 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство и медицинское изделие, исключающее возможность их дальнейшего использования;

2) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

3) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежат применению;

4) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;

5) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства и медицинские изделия – пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека.

Глава 2. Порядок уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан

3. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (брак, истечение срока годности) и уничтожение медицинских изделий, пришедших в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектами с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется постоянно действующей комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта (далее – комиссия) и включает не менее 3-х членов комиссии.

Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, на основании соответствующего договора, с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Лекарственные средства и медицинские изделия не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, пришедшие в негодность, не соответствующие Правилам хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230) изолируются от остальной продукции и помещаются на хранение в специально отведенное защищенное место и снабжаются этикеткой "Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер".

По мере накопления лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в квартал в присутствии комиссии производится их уничтожение не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

5. Лекарственные средства и медицинские изделия уничтожаются следующими способами:

1) медицинские изделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;

2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в систему канализации (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;

3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в систему канализации;

4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

5) иммунологический лекарственный препараты обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы – 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированные в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза, и подлежат сливанию в систему канализации.

6. Уничтожение лекарственных средств, пустых флаконов и ампул, сырья, материалов, остатков материалов, проб, отходов, полупродуктов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года № 32 "Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10404).

Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 11.07.2023 № 129 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные вещества, осуществляется в соответствии с Санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления", утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-331/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21934).

8. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в условиях, исключающих загрязнение окружающей среды и воздействия на здоровье персонала и населения.

9. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (далее – акт) по форме согласно приложению, к настоящим Правилам.

Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.

Акт составляется в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий. В случае, если уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется организацией, акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).

Один экземпляр акта в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

10. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства и медицинские изделия вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный контроль до фактического уничтожения товаров в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О таможенном регулировании в Республике Казахстан".

Приложение 1
к Правилам уничтожения
лекарственных средств
и медицинских изделий,
пришедших в негодность,
с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и иных
лекарственных средств
и медицинских изделий
не соответствующих
требованиям законодательства
Республики Казахстан

Акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий

"_____" __________ _____ года, ______ (час) ___________________________________
(дата) (время) (место уничтожения)
Нами:_____________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
__________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, занимаемая должность
принимавших участие в уничтожении) уничтожены нижеперечисленные
лекарственные средства и медицинские изделия, непригодные к реализации
и медицинскому применению в количестве______ наименований на сумму____ тенге,
о чем составлен настоящий акт:

№ п/п	Наименование лекарственного средства и (или) медицинского изделия	Лекарственная форма, дозировка	Серия (модель)	Единица измерения	Цена (тенге)	Коли-чество	Сумма (тенге)	Наименование производителя лекарственного средства, медицинского изделия	Основание для уничтожения/ причина уничтожения	Способ уничто жения
1.
2.
…

лица, принимавших участие в уничтожении
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
_________________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Подпись: ___________
Подпись: ___________
Подпись: ___________
Место печати (при наличии)
Для организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных средств
и медицинских изделий".