ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In obedience to sub-paragraph 13) of Article 8 of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" and sub-paragraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan of 15 April 2013 “On Public Services” I HEREBY ORDER:

1. That the attached regulations for issuing statements (permits) for the import of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states shall be approved.

2. That certain orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall be declared to be no longer in force pursuant to the Annex hereto.

3. That in conformity with the procedure established by the laws of the Republic of Kazakhstan, the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) post this order on the official web-site of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan;

3) within ten working days after state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan information on execution of the actions stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. That the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall be charged with control over hereof.

5. That this order shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
No. KR DSM-177/2020
dated November 3, 2020

Rules for issuing conclusions (permits) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan
from non-member states of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan
to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes in order
to carry out unrelated transplantation, germ cells and embryos

Footnote. The Rules as amended by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 07.12.2021 No. ҚР ДСМ -126 (shall be enforced ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for issuing conclusions (permits) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes in order to carry out unrelated transplantation, germ cells and embryos (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with subparagraph 13) of Article 8 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On people’s health and healthcare system" and subparagraph 1) of Article 10 of the Law of the Republic of Kazakhstan "On public services" (hereinafter – the Law of the Republic of Kazakhstan) and determine the procedure for issuing conclusions (permits) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for unrelated transplantation, germ cells and embryos.

2. The following basic concepts are used in these Rules:

1) products of human vital activity - biological substances released by a human into the internal environment of the body or the external environment;

2) biological materials - samples of physiological and pathological fluids, tissues, secretion and waste products of a person, which include: amniotic fluid, pus, blood, lymph, sputum, colostrum, urine, prostate secretion, mucous membrane mucus, synovial fluid, semen, cerebrospinal fluid, tissue fluid, pleural fluid, nasal mucus, sweat, transudate, earwax, exudate, biopsy material, histological sections, smears, scrapings, lavage, pathological secretions, scrapings, secretions, physiological secretions, washing, tissue, and samples of deoxyribonucleic acid (hereinafter referred to as DNA);

3) hematopoietic stem cells - hematopoietic cells of the human bone marrow, which have pluripotency and are in the process of life in the bone marrow, peripheral blood and umbilical cord blood;

4) a donor - a person, a human corpse, an animal from which donor blood, its components, other donor material (including sperm, egg cells, tissues of the reproductive organs, germ cells, embryos) are taken, as well as the removal of organs (parts of an organ) and (or) tissues (parts of tissue) for transplantation to the recipient;

5) a cell - the main structural and functional unit of the human body, having its own metabolism, capable of independent existence, self-reproduction and development;

6) a consultation - a study of a person in order to establish a diagnosis, determine treatment tactics and prognosis of a disease with the participation of at least three doctors;

7) a recipient - a patient who has undergone a transfusion of donor blood or components isolated from it and (or) preparations, the introduction of male or female donor material (sperm, egg cells, embryos) or transplantation of organs (parts of an organ) and (or) tissues (parts of tissue) from a donor, as well as artificial organs (parts of organs);

8) bone marrow - a tissue that carries out hematopoiesis, located in the inner part of the bones and includes hematopoietic stem cells, stroma and other components of the microenvironment;

9) informed consent - a procedure for a written voluntary confirmation by a person of his consent to receive medical care and (or) participation in a specific study after receiving information about all aspects of medical care and (or) research that are significant for his decision. Informed written consent is drawn up in the form approved by the authorized body.

Chapter 2. Procedure for issuing conclusions (permits) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan
from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these
states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for unrelated transplantation,
germ cells and embryos

3. To obtain a conclusion (permit documents) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for unrelated transplantation, germ cells and embryos, legal entities (hereinafter referred to as the service recipient) send an application to the territorial departments of the state body in the field of providing medical services (assistance) (hereinafter - the service provider) through the "electronic government" web portal www.egov.kz, www.elicense.kz (hereinafter - the portal), in the form approved by Appendix 1 to these Rules and the list of documents specified in paragraph 8 of the public service Standard “Issuance of conclusions (permits) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for unrelated transplantation, germ cells and embryos” (hereinafter referred to as the Public Service Standard) in accordance with Appendix 2 to these Rules.

To obtain the conclusion, the import and export of germ cells and embryos, hematopoietic stem cells (bone marrow), donor lymphocytes by individuals are not allowed.

4. The list of basic requirements for \ provision of a public service, including a description of the process, form, content and result of the provision, as well as other information, taking into account the specifics of the provision of a public service, is set out in the Public Service Standard.

5. On the day of receipt of documents, the service provider accepts and registers them.

If the service recipient applies after the end of working hours, on weekends and holidays in accordance with the labor legislation of the Republic of Kazakhstan, the acceptance of the application and the issuance of the result of the provision of the public service are carried out on the next working day.

6. The total period for consideration of documents and issuance of a conclusion (permit document) by the service provider is 1 (one) working day.

7. If the service recipient submits an incomplete package of documents, the service provider, within 1 (one) working day from the date of registration of the submitted documents specified in paragraph 8 of the Public Service Standard, prepares a reasoned refusal (in any form) to provide the public service, certified by an electronic digital signature (hereinafter – the EDS) of the authorized person of the service provider, sends to the portal.

8. The result of the provision of a public service is the issuance of an appropriate conclusion (permit) in the form in accordance with Appendix 3 to these Rules or a reasoned refusal to provide a public service in any form.

Conclusion (permit document) for import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for unrelated transplantation, germ cells and embryos is issued for one movement across the border of the Republic of Kazakhstan.

9. The service provider ensures that data is entered into the information system for monitoring the provision of public services in accordance with subparagraph 11) of paragraph 2 of Article 5 of the Law.

Entering data into the information system for monitoring the provision of public services is automated.

10. A complaint against decisions, actions (inaction) of the service provider and (or) their employees on the provision of public services is filed in the name of the head of the service provider.

The complaint of the service recipient received by the service provider directly providing the public service, in accordance with paragraph 2 of Article 25 of the Law of the Republic of Kazakhstan, is subject to consideration within five working days from the date of its registration.

When applying through the portal, information on the procedure for appealing can be obtained by calling the single contact center for the provision of public services.

Pre-trial consideration of a complaint on the provision of public services is carried out by a higher administrative body, an authorized body for assessment and control over the quality of public services (hereinafter referred to as the body considering the complaint) within fifteen working days from the date of its registration.

The complaint is submitted to the service provider, whose decision, action (inaction) is being appealed.

The service provider, whose decision, action (inaction) is being appealed, no later than three working days from the date of receipt of the complaint, sends it and the administrative file to the body considering the complaint.

At the same time, the service provider, whose decision, action (inaction) is being appealed, has the right not to send a complaint to the body considering the complaint, if it makes a decision within three working days that fully meets the requirements specified in the complaint.

Unless otherwise provided by law, the appeal to the court is allowed after an appeal in the pre-trial procedure.

Annex 1 to the Regulations for
issuing statements (permits)
for the import of human
biological materials, hematopoietic
stem cells, bone marrow, donor
lymphocytes for the purpose of unrelated,
transplantation, germ cells and embryos
into the Republic of Kazakhstan from states
that are not members of the Eurasian
Economic Union, and export from the territory
of the Republic of Kazakhstan to these states

Document form

Application for a statement (permits) for the import of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states

_______________________________________________________________________________

We, (Name of the importing (exporting) organisation, its address) hereby request permission to import (export) of haematopoietic stem cells, bone marrow,

donor lymphocytes into (from) the territory (territories) of the Republic of Kazakhstan for the purpose of unrelated transplantation

pursuant to Contract No. _____ of _______(date)

________________________________________________________________________________

(name, quantity)

________________________________________________________________________________

(please indicate the specific purpose of the import/export)

Availability of the donor’s/patient’s

consent_________________________________________________________________

Recipient/sender

________________________________________________________________________________

(Name, registered office, country)

Destination/sending country

________________________________________________________________________________

The following documents are enclosed:

________________________________________________________________________________

___________________________________________________________ ____________________

(position of the head of organisation) (signature)

________________________________________________________________________________

(surname, first name, patronymic (if any))

Annex 2 to the Regulations for
issuing statements (permits)
for the import of human
biological materials, hematopoietic
stem cells, bone marrow, donor
lymphocytes for the purpose of unrelated,
transplantation, germ cells and embryos
into the Republic of Kazakhstan from states
that are not members of the Eurasian
Economic Union, and export from the territory
of the Republic of Kazakhstan to these states

Document form

Standard of the public service “Issuance of conclusions (permits) for the import of human biological materials,
hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union,
and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these state”

1	Name of the service provider	Territorial subdivisions of the agency of the public authority in the area of health services (care) (hereinafter the provider)
2	Methods of providing the public service	E-government web portal www.egov.kz, www.elicense.kz
3	Term of rendering a public service	1 (one) working day. (the date of registration and receipt of documents shall not be included in the term of public service provision)
4	Form of public service delivery	Electronic (fully automated).
5	Result of rendering a public service	Statement (permits) for the import of human biological materials, haematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states or a reasoned refusal to provide the public service.
6	The amount of the fee charged to the service recipient when providing a public service and the manner in which it is charged in cases stipulated by the legislation of the Republic of Kazakhstan	A public service shall be provided free of charge.
7	Working hours	1) Service provider - Monday to Friday from 9.00 to 18.30 with lunch break from 13.00 to 14.30, except weekends and public holidays; 2) Portal - 24 hours a day, except for technical breaks related to the maintenance work (when the recipient of the service is contacted after office hours, on weekends and public holidays, the application submission and delivery of the results of public service shall be provided on the next working day)
8	List of documents required for the provision of the public service	1. In order to obtain statements (permits) for import of hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states for the purpose of unrelated transplantation 1) a statement pursuant to Annex 1 hereto. 2) an electronic copy of the results of biosafety testing of haematopoietic stem cell samples, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation. 2. To obtain conclusions (permission documents) on import to the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states of samples of human biological materials of stem cells and embryos intended for diagnostic scientific purposes: 1. an application; 3. To obtain statements (permits) to import into the territory of the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states samples of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow, donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos 1) application according to Annex 1 hereto; 2) electronic copy of the document confirming the scientific activity
9	Grounds for refusal to provide a public service established by the legislation of the Republic of Kazakhstan	1) establishment of unreliability of documents submitted by the service recipient in order to receive a public service and (or) data (information) contained therein 2) non-compliance of the service recipient and (or) submitted materials, objects, data and information required for the provision of a public service with the requirements established by the legal acts of the Republic of Kazakhstan
10	Other requirements with account taken of the peculiarities for the provision of the public service, including those provided in electronic form and via the State Corporation	1. The beneficiary shall be able to obtain information on the procedure and status of the provision of the public service remotely via the "personal office" of the portal, as well as the unified contact centre. 2. Contact telephone numbers of reference services on public service rendering shall be indicated on the internet-resource of the authorized body in the sphere of health care www.gov.egov.kz. telephone numbers of the single contact centre on public service rendering - 1414,8- 800- 080 -777.

Annex 3 to the Regulations for
issuing statements (permits)
for the import of human
biological materials, hematopoietic
stem cells, bone marrow, donor
lymphocytes for the purpose of unrelated,
transplantation, germ cells and embryos
into the Republic of Kazakhstan from states
that are not members of the Eurasian
Economic Union, and export from the territory
of the Republic of Kazakhstan to these states

Document form

STATEMENT
(permit) for the import of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow,
donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the Republic of Kazakhstan from states that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states

No. (year)

____/20
Month

/_____/____
date

__________________________________________________________________________

(Name of the issuing authority)

Issued to ________________________________________________________________________

(Country, name of organisation, registered office)

Type of transportation ________________________________________________________________

_________________________________________/ / _____________________________________

(section of the Unified Goods List) (HS Code)

Item name	Quantity	Unit of measure

Recipient/sender*____________________________________________________

(name, legal address, country)

Destination/sending country* _____________________________________________

Country of import ____________________________________________________________

Country of export ____________________________________________________________

Purpose of import/export __________________________________________________________

Time limit for temporary importation (exportation)______________________________________________

Ground:________________________________________________________________

Further information ________________________________________________

Transit country ___________________________________________________________

(cross-border transit)

Signature ______________________________ Date __________________________

The statement is valid through ____________________________________________

_________________________________________________________ ___________________

(first name, surname and patronymic (if any) (position)

_____________________

(signature)

<*> to be completed with due account for the requirements for categories of goods

Annex 4 to the Regulations for
issuing statements (permits)
for the import of human
biological materials, hematopoietic
stem cells, bone marrow, donor
lymphocytes for the purpose of unrelated,
transplantation, germ cells and embryos
into the Republic of Kazakhstan from states
that are not members of the Eurasian
Economic Union, and export from the territory
of the Republic of Kazakhstan to these states

Document form

Statement (permits) for the import of human biological materials, hematopoietic stem cells, bone marrow,
donor lymphocytes for the purpose of unrelated transplantation, germ cells and embryos into the Republic of Kazakhstan from states
that are not members of the Eurasian Economic Union, and export from the territory of the Republic of Kazakhstan to these states

№ ____/20 /_____/____ date (year/month/number)

________________________________________________________________________________

((Name of the issuing authority)

Issued to ________________________________________________________________________

(Country, name of organisation, registered office)

Type of transportation ___________________________________________________________

Name	Quantity	Unit of measure

Recipient/sender*____________________________________________________

(name, legal address, country)

Destination/sending country*

________________________________________________________________________________

Purpose of import/export ________________________________________________________________

Time limit for temporary importation (exportation)______________________________________________

____________________________________________________

Ground:________________________________________________________________

Further information ________________________________________________

Transit country _________________________________________________________________

(cross-border transit)

Signature ______________________________ Date __________________________

The statement is valid through _____________________________________________________

__________________________________________________________ _____________________

first name, surname and patronymic (if any) (position)

__________________________________________________________ _____________________

(first name, surname and patronymic (if any) (signature)

Annex to order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
No. KR DSM-177/2020
dated November 3, 2020

List of orders of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan that are no longer in force

1. Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. 151 of March 26, 2014 "On approval of the Rules for issuance of statements (permits) for the import into the territory of the Republic of Kazakhstan and export from the territory of the Republic of Kazakhstan of hematopoietic stem cells, bone marrow in case of their transfer for the purpose of unrelated transplantation, as well as samples of cells, tissues, biological fluids and secretions, including products of human vital functions, physiological and pathological excretions, smears, scrapes, wipes intended for diagnostic scientific purposes or obtained in the process of biomedical research" (registered with the Register of State Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan under No. 9372, published on June 2, 2014 in Adilet, the information and legal system);

2. Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan No.650 of July 25, 2016 "On amendments to Order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No.151 of March 26, 2014 "On approval of the Rules for issuing statements (permits) to import into the territory of the Republic of Kazakhstan and export from the territory of the Republic of Kazakhstan hematopoietic stem cells, bone marrow in case of their transfer for the purpose of non-related transplant, as well as samples of cells, tissues, biological fluids and secretions, including products of human vital functions, physiological and pathological excretions, smears, scrapes, washes intended for diagnostic scientific purposes or obtained in the process of biomedical research" (recorded in the Register of State Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan under No. 14152, published in Adilet, the information and legal system on September 8, 2016);

3. Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-25 of October 9, 2018 "On Amendments to Order of Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. 151 of March 26, 2014 "On Approval of Rules for Issuance of Statements (Permits) for the Import into and Export from the Republic of Kazakhstan of Haemopoietic Stem Cells, Bone Marrow in case of their Movement for the Purpose of Non-Parental Transplantation as well as Cell Samples, tissues, biological fluids and secretions, including products of human vital functions, physiological and pathological excretions, smears, scrapes, washes intended for diagnostic scientific purposes or obtained in the process of biomedical research" (registered with the Register of State Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan under No. 17626, published in the Reference Regulatory Legal Acts Bank of the Republic of Kazakhstan on November 14, 2018 in electronic form);

4. Paragraph 1 of the list of certain orders in the field of health care, which are amended, approved by Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-27/2020 dated April 4, 2020 "On amendments to certain orders in the field of health care" (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan under No. 20333, published on April 13, 2020 in the Reference Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan in electronic form)

В соответствии с подпунктом 13) статьи 8 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-177/2020

Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.12.2021 № ҚР ДСМ-126 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 13) статьи 8 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон РК) и определяют порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) продукты жизнедеятельности человека – биологические вещества, выделяемые человеком во внутреннюю среду организма или внешнюю среду;

2) биологические материалы – образцы физиологических и патологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, к которым относятся: амниотическая жидкость, гной, кровь, лимфа, мокрота, молозиво, моча, секрет предстательной железы, слизь слизистых оболочек, синовиальная жидкость, сперма, спинномозговая жидкость, тканевая жидкость, плевральная жидкость, носовая слизь, пот, транссудат, ушная сера, экссудат, биопсионной материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, патологические выделения, соскоб, секрет, физиологические выделения, смыв, ткань, а также образцы дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее - ДНК);

3) гемопоэтические стволовые клетки – кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;

4) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

5) клетка – основная структурно-функциональная единица организма человека, обладающая собственным обменом веществ, способная к самостоятельному существованию, самовоспроизведению и развитию;

6) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

7) реципиент – пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

8) костный мозг – ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;

9) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Глава 2. Порядок выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

3. Для получения заключения (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов юридические лица (далее – услугополучатель) направляют в территориальные департаменты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) (далее – услугодатель) через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал) заявление по форме, утвержденной приложением 1 к настоящим Правилам и перечень документов, указанных в пункте 8 Перечня основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" (далее – Перечень) согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" выдается юридическим лицам на одно перемещение через границу Республики Казахстан.

Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристику процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей оказания государственной услуги изложены в Перечне.

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Услугодатель в день поступления документов осуществляет их прием и регистрацию.

В случае обращения услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

6. Общий срок рассмотрения документов и выдачи заключения (разрешительного документа) услугодателем составляет 1 (один) рабочий день.

7. При представлении услугополучателем неполного пакета документов услугодатель в течение 1 (одного) рабочего дня с момента регистрации представленных документов, указанных в пункте 8 Перечня, готовит мотивированный отказ (в произвольной форме) в оказании государственной услуги, удостоверенный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченного лица услугодателя, направляет на портал.

Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Результатом оказания государственной услуги является выдача соответствующего заключения (разрешительного документа) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги в произвольной форме.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов выдается на одно перемещение через границу Республики Казахстан.

9. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

Внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг автоматизировано.

10. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона РК подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу) в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.

Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.

При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.

Если иное не предусмотрено законом, то обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

12. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в течение трех рабочих дней с даты внесения изменения и (или) дополнения в настоящие Правила, актуализирует информацию о порядке ее оказания и направляет услугодателям, оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" и в Единый контакт-центр.

Сноска. Правила дополнены пунктом 12 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Приложение 1
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов)
на ввоз на территорию
Республики Казахстан
из государств, не являющихся
членами Евразийского
экономического союза, и вывоз
с территории Республики Казахстан
в эти государства образцов
биологических материалов
человека, гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга,
донорских лимфоцитов в целях
проведения неродственной
трансплантации, половых
клеток и эмбрионов

форма

Заявление

для получения заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию
Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского
экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства
образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток,
костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной
трансплантации, половых клеток и эмбрионов
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование импортирующей (экспортирующей) организации, ее адрес)
Просит разрешить ввоз и (или) вывоз на (с) территорию (территории) Республики
Казахстан согласно контракту № _____ от _______(дата) (биологических материалов
человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов
в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(наименование перевозимого материала, количество)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(указать конкретную цель ввоза и (или) вывоза)
Наличие согласия донора/пациента
__________________________________________________________________________
Получатель/отправитель
__________________________________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления ______________________________________________
Прилагаются следующие документы:
__________________________________________________________________________
* Примечание:
Организация гарантирует, что при перевозке материалов будут соблюдены требования
законодательства Республики Казахстан.
___________ подпись _______________________________________________________
(наименование должности руководителя организации) (подпись)
__________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Приложение 2
к Правилам оказания
государственной услуги
"Выдача лицензии на ввоз
на территорию
Республики Казахстан
из государств, не являющихся
членами Евразийского
экономического союза, и вывоз
с территории
Республики Казахстан
в эти государства органов
(части органа) и (или) тканей
(части ткани) человека, крови
и ее компонентов"

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Выдача лицензии на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств,
не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории
Республики Казахстан в эти государства органов (части органа)
и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов"

Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.05.2023 № 92 (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1	Наименование услугодателя	Территориальные департаменты государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи) (далее – услугодатель).
2	Способы предоставления государственной услуги	веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www. elicense.kz (далее – портал)
3	Срок оказания государственной услуги	1 (один) рабочий день
4	Форма оказания	электронная (полностью автоматизированная)
5	Результат оказания государственной услуги	Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги в произвольной форме.
6	Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан	Государственная услуга оказывается бесплатно
7	График работы услугодателя и объектов информации	1) услугодатель – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней; 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем)
8	Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги	Перечень документов и сведений, необходимых для оказания государственной услуги: 1. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз либо вывоз гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, организация здравоохранения, имеющая лицензию на медицинскую деятельность по специальности "трансплантология" и (или) "гематология" предоставляет следующие документы: заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам; подтверждение (в произвольной форме) от медицинской организации, в которой планируется проведение неродственной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов от донора реципиенту с указанием сведений об информированном согласии донора и реципиента. 2. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз либо вывоз половых клеток и эмбрионов юридическое лицо предоставляет следующие документы: 1) при необходимости экстракорпорального оплодотворения в организациях здравоохранения Республики Казахстан: заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам; подтверждение (в произвольной форме) от медицинской организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность по специальности "акушерство и геникология" и (или) "урология"; 2) при необходимости диагностических исследований: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 3) при проведения совместных научных исследований; заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью организации здравоохранения, принимающей или отправляющей материалы (половые клетки, эмбрионы); 4) при необходимости проведения экстракорпорального оплодотворения донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиента, проживающего за рубежом: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; подтверждение (в произвольной форме) от медицинской организации, проводящей экстрокорпоральное оплодотворение и имеющей лицензию на медицинскую деятельность по специальности "акушерство и гиникология" и (или) "урология". 5) при предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан: заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 3. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз либо вывоз образцов биологических материалов человека юридическое лицо предоставляет следующие документы: 1) в случае необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан; заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; подтверждение (в произвольной форме) от медицинской организации, принимающей образцы биологических материалов и в которой планируется оказание медицинской помощи; 2) при необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан; заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 3) при проведения совместных научных исследований; заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; электронная копия документа, подтверждающего занятие научной деятельностью юридического лица, принимающего или отправляющего биологические материалы; 4) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам; подтверждение (в произвольной форме) от медицинской организации, отправляющей и (или) принимающей образцы биологических материалов. Услугодатель из соответствующих государственных информационных систем, через шлюз "электронного правительства", из сервиса цифровых документов либо из информационной системы "elicense.kz" получает сведения: о ратифицированных Республикой Казахстан международных договорах; о наличии лицензии на медицинскую деятельность и приложения к лицензии по специальностям "трансплантология", "гематология", "акушерство и гинекология", "урология"; о государственной регистрации (перерегистрации) (в случае, если юридическое лицо является резидентом).
9	Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан	1) представление услугополучателем неполного пакета документов; 2) судом на основании представления судебного исполнителя временно запрещено выдавать заявителю-должнику лицензию; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого он лишен специального права, связанного с получением государственной услуги. 4) отсутствие согласия услугополучателя, предоставляемого в соответствии со статьей 8 Закона Республики Казахстан "О персональных данных и их защите", на доступ к персональным данным ограниченного доступа, которые требуются для оказания государственной услуги.
10	Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию	1. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством "личного кабинета" портала, а также единого контакт-центра. 2. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия электронной цифровой подписью. 3. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги указаны на интернет-ресурсе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан kmfk@dsm.gov.kz. 4. Для лиц с ограниченными физическими возможностями наличие пандуса, кнопки вызова, тактильной дорожки для слепых и слабовидящих, зала ожидания, стойки с образцами документов. 5. Номера телефонов единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг – 1414, 8-800-080-7777

Приложение 3
к Правилам выдачи заключений
(разрешительных документов)
на ввоз на территорию
Республики Казахстан
из государств,
не являющихся членами
Евразийского экономического союза,
и вывоз с территории Республики Казахстан
в эти государства образцов
биологических материалов человека,
гемопоэтических стволовых клеток,
костного мозга, донорских
лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации,
половых клеток и эмбрионов

форма

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
(разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан
из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз
с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических
материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских
лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов

№____/20/_____/____ год месяц число
__________________________________________________________________
(Наименование государственного органа, выдавшего заключение)
Выдано ___________________________________________________________
(страна, название организации, юридический адрес)
Вид перемещения __________________________________________________
______________________________/ /_____________________________
(раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

Наименование образца	Количество	Единица измерения

Получатель/отправитель*____________________________________________________
(название, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления* _____________________________________________
Страна импорта ____________________________________________________________
Страна экспорта ___________________________________________________________
Цель ввоза/вывоза _________________________________________________________
Срок временного ввоза (вывоза) _____________________________________________
Основание:_______________________________________________________________
Дополнительная информация _______________________________________________
Страна транзита __________________________________________________________
(транзит по территории)
Подпись ______________________________ Дата __________________________
Заключение действительно по __________________
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (должность) ________________ (подпись)
<*> заполняются с учетом требований к категориям товаров

Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-177/2020

Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

1. Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 9372, опубликован 2 июня 2014 года в информационно-правовой системе "Әділет");

2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июля 2016 года № 650 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 14152, опубликован 8 сентября 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет");

3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2018 года № ҚР ДСМ-25 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2014 года № 151 "Об утверждении Правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований" (зарегистрирован в Реестре государственном нормативных правовых актов Республики Казахстан № 17626, опубликован 14 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);

4. Пункт 1 перечня некоторых приказов в области здравоохранения, в которые вносятся изменения, утверждено приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 апреля 2020 года № ҚР ДСМ-27/2020 "О внесении изменений в некоторые приказы в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 20333, опубликован 13 апреля 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).