Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 92 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 120 шешімі

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 30-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асырған кезде ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 30 тамыздағы № 92 шешіміне өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 120 шешіміне ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының
2016 жылғы 30 тамыздағы № 92 шешіміне енгізілетін
ӨЗГЕРІСТЕР

1. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асырған кезде ақпараттық өзара іс-қимыл қағидаларында:

а) 1-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары туралы" 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімі.";

б) 4-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Осы Қағидаларда пайдаланылатын "Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасы", "Одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасы" ұғымдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың номенклатурасын жүргізу қағидаларында белгіленген мағыналарда қолданылады.";

в) 6-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Жалпы процестің кодтық белгісі: P.MM.06, 1.0.1-нұсқа.";

г) 1-кесте мынадай мазмұндағы позициямен толықтырылсын:

P.MM.06.ACT.005	Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы	сұрау салу бойынша Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынатын Одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасын жүргізуді жүзеге асыратын мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы)
P.MM.06.ACT.006	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы	Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторынан Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұрататын мүше мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы)

д) 10-тармақ мынадай мазмұндаңы "е" тармақшамен толықтырылсын:

"е) Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері.";

е) 11-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдар түрінің кодына сәйкес келетін Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу қажет болған жағдайда Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұрататын мүше мемлекеттің уәкілетті органы Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобына енгізілген "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" рәсімін орындайды.";

ж) 12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Жалпы процесс құрылымының берілген сипаттамасы 1-суретте ұсынылған.

1-сурет. Жалпы процестің құрылымы";

з) 21-тармақтың бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"21. "Тіркеу куәлігінің әрекет ету беделінің өзгеруі туралы хабарлама" (P.MM.06.PRC.008) рәсімі тіркеу куәлігінің әрекет ету беделі өзгерген жағдайда, соның ішінде оның әрекет етуі тоқтатылған кезде орындалады.";

и) IV бөлім мынадай мазмұндағы 9-кіші бөліммен толықтырылсын:

"9. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобы

29¹. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімін Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдар түрінің кодына сәйкес келетін Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу қажет болған жағдайда Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұрататын мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

Мәліметтерді ұсыну Уәкілетті органдар арасындаңы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес жүзеге асырылады.

29². Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобының берілген сипаттамасы 7-суретте ұсынылған.

7-сурет. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобының жалпы схемасы

293. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобына кіретін жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі 61-кестеде берілген.

61-кесте

Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері тобына кіретін
жалпы процесс рәсімдерінің тізбесі

Кодтық белгісі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.06.PRC.015	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органының Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алуына арналған

";

к) V бөлім мынадай редакцияда жазылсын:

"V. Жалпы процестің ақпараттық объектілері

30. Жалпы процестің қатысушылары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл процесінде олар туралы немесе олардың мәліметтері берілетін ақпараттық объектілердің тізбесі 7-кестеде берілген.

7-кесте

Ақпараттық объектілердің тізбесі

Кодтық белгісі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.06.BEN.001	медициналық бұйымдарды тіркеу туралы мәліметтер	өтініштің тіркеу нөмірі және өңдеу беделі туралы, сондай-ақ берілген тіркеу куәлігі туралы мәліметтер
P.MM.06.BEN.002	медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер	Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторында сақталатын оларға сәйкес келетін Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдары түрлерін көрсете отырып Одақтың медициналық бұйымдарының түрлері туралы мәліметтер

";

л) VIII бөлім мынадай мазмұндағы 6-кіші бөліммен толықтырылсын:

"6. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу рәсімдері

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімі

131¹. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімінің орындалу схемасы 20¹-суретте ұсынылған.

20¹-сурет. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімінің орындалу схемасы

131². "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімін Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдар түрінің кодына сәйкес келетін Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу қажет болған жағдайда Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұрататын мүше мемлекеттің уәкілетті органы орындайды.

131³. Алдымен "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу" (P.MM.06.OPR.044) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттік уәкілетті органы Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдар түрінің кодын көрсетумен Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторына жібереді.

131⁴. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторына Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну" (P.MM.06.OPR.045) операциясы орындалады, оның орындалу нәтижелері бойынша Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы сәйкес мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны қалыптастырады және Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органына жібереді. Сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасында сұрау салуда көрсетілген Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының медициналық бұйымдар түрінің кодына сәйкес келетін Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды болмаған жағдайда немесе Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органына мәліметтер ұсыну мүмкін болмаған жағдайда жіберіледі.

131⁵. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органына сәйкес мәліметтер немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама келіп түскен кезде "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын қабылдау және өңдеу" (P.MM.06.OPR.046) операциясы орындалады, оның орындалуы нәтижелері бойынша Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы алынған мәліметтерді немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны өңдеуді жүзеге асырады.

131⁶. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімінің орындалуы нәтижелері Одақтың медициналық бұйымы түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органының сәйкес мәліметтерді немесе сұрау салу параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екенін туралы хабарламаны алуы болып табылады.

131⁷. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімі шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі 651-кестеде берілген.

65¹-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.PRC.015) рәсімі
шеңберінде орындалатын жалпы процесс операцияларының тізбесі

Кодтық белгісі	Атауы	Сипаттамасы
1	2	3
P.MM.06.OPR.044	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу	осы Қағидалардың 652-кестесінде берілген
P.MM.06.OPR.045	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну	осы Қағидалардың 653-кестесінде берілген
P.MM.06.OPR.046	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын қабылдау және өңдеу	осы Қағидалардың 654-кестесінде берілген

65²-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу"
(P.MM.06.OPR.044) операциясының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгі	P.MM.06.OPR.044
2	Операцияның атауы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу
3	Орындаушы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау талаптары	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу қажет болған кезде орындалады
5	Шектеулер	мәліметтерді ұсыну форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады және Уәкілетті органдар арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторына жібереді
7	Нәтижелері	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салу Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторына жіберілді

65³-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну"
(P.MM.06.OPR.045) операциясының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің сипаттамасы	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгі	P.MM.06.OPR.045
2	Операцияның атауы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну
3	Орындаушы	Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы
4	Орындау талаптары	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салу келіп түскен кезде орындалады ("Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу" (P.MM.06.OPR.044) операциясы)
5	Шектеулер	мәліметтерді ұсыну форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған сұрау салуды тексеруді орындайды. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес сұрау салуға жауап жібереді. Сұрау салуға жауапқа хабарлама жіберілуі мүмкін: Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодымен, өңдеу нәтижесі кодын, сәйкес мәліметтердің болмауын немесе мәліметтер ұсыну мүмкін еместігін көрсете отырып мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламамен
7	Нәтижелері	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органына сәйкес мәліметтер ұсынылды немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама жіберілді

65⁴-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын қабылдау және өңдеу"
(P.MM.06.OPR.046) операциясының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгі	P.MM.06.OPR.046
2	Операцияның атауы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын қабылдау және өңдеу
3	Орындаушы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы
4	Орындау талаптары	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алған кезде орындалады ("Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну" (P.MM.06.OPR.045) операциясы)
5	Шектеулер	мәліметтерді ұсыну форматы мен құрылымы Электрондық құжаттардың және мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасына сәйкес келуі тиіс
6	Операцияның сипаттамасы	орындаушы Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес алынған кодты немесе хабарламаны тексеруді орындайды. Тексеру сәтті орындалған жағдайда орындаушы Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарламаны алады
7	Нәтижелері	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды немесе сұрау салудың параметрлерін қанағаттандыратын мәліметтердің жоқ екені туралы хабарлама алынды

".

2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асырған кезде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде:

а) 13-кестеде:

6 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"6

егер "Медициналық бұйымды тіркеуді және (немесе) байланысты рәсімдерді жүргізуге өтініш түрінің коды" (hcsdo: MedicalProductApplicationKindV2Code) деректемесінің мәні "медициналық бұйымды тіркеуді жүргізуге өтініш" немесе "медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш" мәніне сәйкес келмесе, онда "Медициналық бұйымның тіркеу куәлігі туралы мәліметтер" (hccdo: Medical Product Registration Certificate Details) деректемесі міндетті түрде толтырылады";

7 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"7

егер "Медициналық бұйымды тіркеуді және (немесе) байланысты рәсімдерді жүргізуге өтініш түрінің коды" (hcsdo: MedicalProductApplicationKindV2Code) деректемесінің мәні "медициналық бұйымды тіркеуді жүргізуге өтініш" немесе "медициналық бұйымға сараптама жүргізуге өтініш" мәніне сәйкес келмесе, онда Комиссияда сақталатын медициналық бұйымдарды тіркеу туралы мәліметтер "Тіркеу куәлігінің нөмірі" (hcsdo: Registration Certificate Id)" деректемесінің мәні бойынша сәйкес келетін мәліметтерді қамтуы тиіс;

б) 14-кестеде:

5 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"5

егер "Медициналық бұйымды тіркеуді және (немесе) байланысты рәсімдерді жүргізуге өтініш түрінің коды" (hcsdo: MedicalProductApplicationKindV2Code) деректемесінің мәні "медициналық бұйымды тіркеу куәлігінің күшін жою (жою) туралы өтініш" мәліне сәйкес келетін болса, онда "Құжаттың әрекет ету мерзімінің аяқталған күні" (csdo: Doc Validity Date) және "Медициналық бұйымды тіркеу куәлігінің мәртебесі коды" (hcsdo: Medical Product Registration Certificate Status Code) деректемелері міндетті түрде толтырылады";

6 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"6

егер "Медициналық бұйымды тіркеуді және (немесе) байланысты рәсімдерді жүргізуге өтініш түрінің коды" (hcsdo: MedicalProductApplicationKindV2Code) деректемесінің мәні "медициналық бұйымға тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру туралы өтініш" мәніне сәйкес келетін болса, онда "Тіркеу куәлігі телнұсқасының берілген күні" (hcsdo: Certificate Duplicate Date) деректемесі міндетті түрде толтырылады";

7 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"7

егер "Медициналық бұйымды тіркеуді және (немесе) байланысты рәсімдерді жүргізуге өтініш түрінің коды" (hcsdo: MedicalProductApplicationKindV2Code) деректемесінің мәні "медициналық бұйымның тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізу турал өтініш" мәніне сәйкес келетін болса және "Медициналық бұйымды тіркеу туралы өтінішті қарау барысын қадағалап отыруға арналған мәртебенің коды" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) деректемесінің мәні "сараптамалық қорытындыны мақұлдау" мәніне сәйкес келетін болса, онда "Медициналы бұйымның тіркеу құжаттамасына өзгерістер енгізілген күні" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) деректемесі міндетті түрде толтырылады";

29 кодтағы позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"29

Комиссияда сақталатын медициналық бұйымдарды тіркеу туралы мәліметтерде "Соңғы күні мен уақыты" (csdo:EndDateTime) деректемесі толтырылмаған "Медициналық бұйымды тіркеу өтінішінің нөмірі" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) деректемесінің осындай мәні, сондай-ақ "Бастапқы күні мен уақыты" (csdo:StartDateTime)" деректемесінің аз мәні бар мәліметтерді қамтуы тиіс;

в) 16-кесте мынадай мазмұндағы 2 кодтағы позициямен толықтырылсын:

"2

Комиссияда сақталатын медициналық бұйымдарды тіркеу туралы мәліметтерде "Медициналық бұйымды тіркеу өтінішінің нөмірі" (hcsdo:MedicalProductApplicationId) деректемесінің осындай мәні бар мәліметтерді қамтуы тиіс".

3. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асырған кезде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл регламентінде:

а) 1-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары туралы" 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімі.";

б) 1-кесте мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

Мәліметтерді алушы	Одақтың медициналық бұйымы түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды қалыптастырады	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын сұратқан мүше мемлекеттің уәкілетті органы (P.MM.06.ACT.005)
Мәліметтерді жіберуші	Одақтың медициналық бұйымы түрінің кодына сұрау салуға жауапты қалыптастырады және ұсынады	Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы (P.MM.06.ACT.004)

в) 7-тармақта:

төртінші абзацтан кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл.";

1-сурет мынадай суретпен ауыстырылсын:

1-сурет. Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылдың құрылымы

г) V бөлім мынадай мазмұндағы 4-кіші бөліммен толықтырылсын:

"4. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу кезіндегі ақпараттық
өзара іс-қимыл

14¹. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының орындалу схемасы 4¹-суретте ұсынылған. Жалпы процестің әрбір рәсімі үшін 4¹-кестеде жалпы процестің операциялары, ақпараттық объектілердің аралық және нәтижелік ахуалы және жалпы процестің транзакциялары арасындағы байланыс берілген.

4¹-сурет. Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу кезіндегі жалпы процесс транзакцияларының орындалу схемасы

4¹-кесте

Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу кезіндегі жалпы процесс
транзакцияларының тізбесі

№ р/с	Бастамашы орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің аралық ахуалы	Респондент орындайтын операция	Жалпы процестің ақпараттық объектісінің нәтижелік ахуалы	Жалпы процестің транзакциясы
1	2	3	4	5	6
1	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу (P.MM.06.PRC.015)
1.1	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсынуға сұрау салуды жіберу (P.MM.06.OPR.044). Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын қабылдау және өңдеу (P.MM.06.OPR.046)	медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер (P.MM.06.BEN.002): код сұратылды	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын дайындау және ұсыну (P.MM.06.OPR.045)	медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер (P.MM.06.BEN.002): код ұсынылмады. Медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер (P.MM.06.BEN.002): код ұсынылды	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу (P.MM.06.TRN.015)

";

д) 5-кесте мынадай мазмұндағы позициялармен толықтырылсын:

P.MM.06.MSG.023	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодына сұрау салу	медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер (R.HC.MM.06.005)
P.MM.06.MSG.024	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды	медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер (R.HC.MM.06.005)

е) VII бөлім мынадай мазмұндағы 8-кіші бөліммен толықтырылсын:

"8. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.TRN.015) жалпы
процесінің транзакциясы

22¹. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.TRN.015) жалпы процесінің транзакциясы респондентке сәйкес мәліметтерді беру үшін орындалады. Көрсетілген жалпы процесс транзакциясының орындалуы схемасы 12¹-суретте ұсынылған. Жалпы процесс транзакциясының параметрлері 12¹-кестеде берілген.

12¹-сурет. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.TRN.015) жалпы процесі транзакциясының орындалу схемасы

12¹-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу" (P.MM.06.TRN.015) жалпы
процесі транзакциясының сипаттамасы

№ р/с	Міндетті элемент	Сипаттамасы
1	2	3
1	Кодтық белгі	P.MM.06.TRN.015
2	Жалпы процесс транзакциясының атауы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын алу
3	Жалпы процесс транзакциясының шаблоны	өзара міндеттер
4	Бастамашылық рөл	бастамашы
5	Бастамашылық операция	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодына сұрау салу
6	Жауап қату рөлі	респондент
7	Қабылдайтын операция	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодын ұсыну
8	Жалпы процесс транзакциясының орындалу нәтижесі	медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер (P.MM.06.BEN.002): код жоқ медициналық бұйымдардың түрлері туралы мәліметтер (P.MM.06.BEN.002): код ұсынылды
9	Жалпы процесс транзакциясының параметрлері:
	алуды растауға арналған уақыт	10 мин
	өңдеуге қабылдауды растау уақыты	20 мин
	жауап күту уақыты	1 сағ
	авторластыру белгісі	иә
	қайталаулар саны	3
10	Жалпы процесс транзакциясының хабарламалары:
	бастамашылық ету хабарламасы	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодына сұрау салу (P.MM.06.MSG.023)
	жауап хабарлама	Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды (P.MM.06.MSG.024) мәліметтер жоқ екені туралы хабарлама (P.MM.06.MSG.009)
11	Жалпы процесс транзакциясы хабарламаларының параметрлері:
	ЭЦҚ белгісі	жоқ
	электрондық құжатты қате ЭЦҚ-мен беру	–

";

ж) IX бөлім мынадай мазмұндағы 33 және 34-тармақтармен толықтырылсын:

"33. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодына сұрау салу" (P.MM.06.MSG.023) хабарламасында берілетін "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электрондық құжаттары (мәліметтер) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 22-кестеде берілген.

22-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің кодына сұрау салу" (P.MM.06.MSG.023)
хабарламасында берілетін "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер"
(R.HC.MM.06.005) электрондық құжаттары (мәліметтер) деректемелерін толтыруға
қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талапты тұжырымдау
1	"Медициналық бұйым түрінің коды" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) деректемесі толтырылмайды
2	"Медициналық бұйым түрінің атауы" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) деректемесі толтырылмайды

34. "Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды" (P.MM.06.MSG.024) хабарламасында берілетін "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электрондық құжаттары (мәліметтер) деректемелерін толтыруға қойылатын талаптар 23-кестеде берілген.

23-кесте

"Одақтың медициналық бұйымдары түрінің коды" (P.MM.06.MSG.024)
хабарламасында берілетін "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер"
(R.HC.MM.06.005) электрондық құжаттары (мәліметтер) деректемелерін толтыруға
қойылатын талаптар

Талаптың коды	Талапты тұжырымдау
1	"Медициналық бұйым түрінің коды" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) деректемесі толтырылған болуы тиіс

".

4. Көрсетілген Шешіммен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру үшін пайдаланылатын электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматтары мен құрылымының сипаттамасында:

а) 1-тармақ мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық бұйымдардың номенклатурасын жүргізу қағидалары туралы" 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімі.";

б) 1-кесте:

4-графада:

2.1 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

2.2 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport
Details: v1.0.1";

2.3 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent
Details:v1.0.1";

2.4 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details:v1.0.1";

мынадай мазмұндағы 2.5 позициямен толықтырылсын:

"2.5

R.HC.MM.06.005

медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер

urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1";

в) 3-графада 8-кестеде:

3 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"1.0.1";

6 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

8 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.1.
xsd";

г) 10-кестеде:

2.1.5 позицияда:

"Деректеменің аты" графасында "(hcsdo: Medical Product ApplicationKind Code)" деректемесі "(hcsdo: Medical Product Application Kind V2Code)" деректемесімен ауыстырылсын;

"Сәйкестендіруші" графасында "M.HC.SDE.00473" белгісі "M.HC.SDE.00900" белгісімен ауыстырылсын;

"Деректер типі" графасындағы мәтін мынадай редакцияда жазылсын:

"hcsdo: MedicalProductRegistrationDocCode Type (M.HC.SDT.00024)

Медициналық бұйымның тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері сыныптауышына сәйкес кодтың мәні.

Ең аз ұзындығы: 1.

Макс. ұсындығы: 10";

д) 3-графадағы 11-кестеде:

3 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"1.0.1";

6 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport Details:v1.0.1";

8 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReport Details_v1.0.1.xsd";

е) 13-кестеде:

"Деректер типі" графасындағы 7 позицияда "Шаблон: \d{2}" абзац мынадай мазмұндағы абзацтармен ауыстырылсын:

"Ең аз ұзындығы: 1.

Макс. ұзындығы: 10";

ж) 3-графадағы 14-кестеде:

3 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"1.0.1";

6 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent Details: v1.0.1";

8 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContent Details_v1.0.1.xsd";

з) 16-кестеде:

"Деректер типі" графасындағы 5.4 позицияда "Шаблон: \d{2}" абзацы мынадай мазмұндағы абзацтармен ауыстырылсын:

"Ең аз ұзындығы: 1.

Макс. ұзындығы: 10";

"Деректер типі" графасындағы 5.6 позициясында "Шаблон: \d{2}" абзацы мынадай мазмұндағы абзацтармен ауыстырылсын:

"Ең аз ұзындығы: 1.

Макс. ұзындығы: 10";

"Мн." графасындағы 5.8 позициясында "1" цифры "0..1" цифрларымен ауыстырылсын;

и) 3-графадағы 17-кестеде:

3 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"1.0.1";

6 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details:v1.0.1";

8 позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details_v1.0.1.xsd";

к) мынадай мазмұндағы 28 – 30 тармақтармен толықтырылсын:

"28. "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электрондық құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы 20-кестеде берілген.

20-кесте

"Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электрондық
құжаты (мәліметтері) құрылымының сипаттамасы

№ р/с	Элементтің белгісі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Атауы	Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер
2	Сәйкестендіруші	R.HC.MM.06.005
3	Нұсқасы	1.0.1
4	Анықтамасы	Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер
5	Пайдалану	–
6	Атаулар кеңістігінің сәйкестендірушісі	urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1
7	XML-құжаттың түбір элементі	MedicalProductCodeTransformationDetails
8	XML-схема файлының атауы	EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductCodeTransformationDetails_v1.0.1.xsd

29. Импортталатын атаулар кеңістігі 21-кестеде берілген.

21-кесте

Импортталатын атаулар кеңістігі

№ р/с	Атаулар кеңістігінің сәйкестендірушісі	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Импортталатын атаулар кеңістігіндегі "X.X.X" символдары Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 30 тамыздағы № 92 шешімінің 2-тармағына сәйкес электрондық құжат (мәліметтер) құрылымының техникалық схемасын әзірлеу кезінде пайдаланылған деректердің базистік моделі және мәндік сала деректерінің моделі нұсқасының нөміріне сәйкес келеді.

30. "Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электронды құжаты (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы 22-кестеде берілген.

22-кесте

"Медициналық бұйымдардың түрі туралы мәліметтер" (R.HC.MM.06.005) электронды
құжаты (мәліметтер) құрылымының деректемелік құрамы

Деректеме атауы	Деректеменің сипаттамасы	Сәйкестендіруші	Деректер типі	Мн.
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) тақырыбы (ccdo: EDoc Header)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) технологиялық деректемелерінің жиынтығы	M.CDE.90001	ccdo: EDoc Header Type (M.CDT.90001) Енгізілген элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	1
1.1. Жалпы процесс хабарламасының коды (csdo: Inf Envelope Code)	жалпы процесс хабарламасының кодтық белгісі	M.SDE.90010	csdo: Inf Envelope Code Type (M.SDT.90004) Ақпараттық өзара іс-қимыл регламентіне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
1.2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды (csdo: EDoc Code)	электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізіліміне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодтық белгісі	M.SDE.90001	csdo: EDoc Code Type (M.SDT.90001) Электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізіліміне сәйкес кодтың мәні. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
1.3.  Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендірушісі (csdo: EDoc Id)	электрондық құжатты (мәліметті) бір мәнді сәйкестендіретін символдар жолы	M.SDE.90007	csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендірушінің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
1.4. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендірушісі (csdo: EDoc Ref Id)	жауап ретінде осы электрондық құжат (мәлімет) қалыптастырылған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендірушісі	M.SDE.90008	csdo: Universally Unique Id Type (M.SDT.90003) ISO/IEC 9834-8 сәйкес сәйкестендірушінің мәні. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
1.5. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты (csdo: EDoc Date Time)	электрондық құжаттың (мәліметтердің) құрылған күні мен уақыты	M.SDE.90002	bdt: Date Time Type (M.BDT.00006) МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күні мен уақытының белгісі	1
1.6. Тілдің коды (csdo: Language Code)	тілдің кодтық белгісі	M.SDE.00051	csdo: Language Code Type (M.SDT.00051) ISO 639-1 сәйкес тілдің екі әріпті коды. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің коды (hcsdo: GMDNCode)	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің кодтық белгісі	M.HC.SDE.00747	hcsdo: GMDNCode Type (M.HC.SDT.00680) Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасына сәйкес кодтың мәні. Шаблон: \d{5}	1
3. Медициналық бұйым түрінің коды (hcsdo: Medical Product Classification Code)	"Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасы" анықтамалығына сәйкес медициналық бұйымның кодтық белгісі	M.HC.SDE.00447	hcsdo: Medical Product Classification Code Type (M.HC.SDT.00580) "Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасы" анықтамалығынан кодтың мәні. Шаблон: \d{6}	0..1
4. Медициналық бұйым түрінің атауы (hcsdo: Medical Product Classification Name)	"Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдарының номенклатурасы" анықтамалығына сәйкес медициналық бұйым түрінің атауы	M.HC.SDE.00448	csdo: Name500 Type (M.SDT.00134) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 500	0..1
5. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo: Authority Name)	мүше мемлекеттік мемлекеттік билік органының не ол уәкілеттік берген ұйымның толық атауы	M.SDE.00066	csdo: Name300 Type (M.SDT.00056) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 300	0..1
6. Лауазымды тұлғаның сәйкестендірушісі (hcsdo: Official Person Id)	лауазымды тұлғаның бірегей сәйкестендірушісі	M.HC.SDE.00073	csdo: Id50 Type (M.SDT.00093) Символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 50	0..1
7. ТАӘ (ccdo: Full Name Details)	тегі, аты, әкесінің аты	M.CDE.00029	ccdo: Full Name Details Type (M.CDT.00016) Енгізілген элементтер мәндерінің салаларымен анықталады	0..1
7.1. Аты (csdo: First Name)	жеке тұлғаның аты	M.SDE.00109	csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 120	0..1
7.2. Әкесінің аты (csdo: Middle Name)	жеке тұлғаның әкесінің аты (екінші немесе ортаңғы аты)	M.SDE.00111	csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 120	0..1
7.3. Тегі (csdo: Last Name)	жеке тұлғаның тегі	M.SDE.00110	csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 120	0..1
8. Лауазымның атауы (csdo: Position Name)	қызметкер лауазымының атауы	M.SDE.00127	csdo: Name120 Type (M.SDT.00055) Жолдың (#xA) және табуляцияның (#x9) айыру символдарын қамтымайтын символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Макс. ұзындығы: 120	0..1

".

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 года № 120

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 120

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:

"Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177.";

в) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.1.";

г) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

P.MM.06.ACT.005	оператор номенклатуры медицинских изделий Союза	уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза
P.MM.06.ACT.006	уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза	уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза

д) пункт 10 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.";

е) пункт 11 дополнить абзацем следующего содержания:

"При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.";

ж) пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса";

з) абзац первый пункта 21 изложить в следующей редакции:

"21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.";

и) раздел IV дополнить подразделом 9 следующего содержания:

"9. Группа процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

29¹. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

29². Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.

Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

29³. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 6¹.

Таблица 61

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.PRC.015	получение кода вида медицинских изделий Союза	предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза	";

к) раздел V изложить в следующей редакции:

"V. Информационные объекты общего процесса

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.BEN.001	сведения о регистрации медицинских изделий	сведения о регистрационном номере и статусе обработки заявления, а также о выданном регистрационном удостоверении
P.MM.06.BEN.002	сведения о видах медицинских изделий	сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза	";

л) раздел VIII дополнить подразделом 6 следующего содержания:

"6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза

Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

131¹. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 20¹.

Рис. 201. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

131². Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

131³. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

131⁴. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отcутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинcких изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.

131⁵. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131⁶. Результатами выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131⁷. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 65¹.

Таблица 651

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.06.OPR.044	направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза	приведено в таблице 652 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.045	подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза	приведено в таблице 653 настоящих Правил
P.MM.06.OPR.046	прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза	приведено в таблице 654 настоящих Правил

Таблица 652

Описание операции "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.044
2	Наименование операции	направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза
4	Условия выполнения	выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами
7	Результаты	запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза направлен оператору номенклатуры медицинских изделий Союза

Таблица 653

Описание операции "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.045
2	Наименование операции	подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза
3	Исполнитель	оператор номенклатуры медицинских изделий Союза
4	Условия выполнения	выполняется при поступлении запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с кодом вида медицинских изделий Союза, с уведомлением об отсутствии сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений или невозможности представления сведений
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза, представлены соответствующие сведения или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 654

Описание операции "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.OPR.046
2	Наименование операции	прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза
4	Условия выполнения	выполняется при получении кода вида медицинских изделий Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045))
5	Ограничения	формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного кода или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. При успешном выполнении проверки исполнитель получает код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса
7	Результаты	код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены	".

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) в таблице 13:

позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

"6

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:‌MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Details) заполняется обязательно";

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

"7

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)";

б) в таблице 14:

позицию с кодом 5 изложить в следующей редакции:

"5

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия", то реквизиты "Дата истечения срока действия документа" (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) и "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Status‌Code) заполняются обязательно";

позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

"6

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие", то реквизит "Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения" (hcsdo:‌Certificate‌Duplicate‌Date) заполняется обязательно";

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

"7

если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия" и значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соотвествует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно";

позицию с кодом 29 изложить в следующей редакции:

"29

в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)";

в) таблицу 16 дополнить позицией с кодом 2 следующего содержания:

"2

в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId)".

3. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

Получатель сведений	формирует запрос на представление кода вида медицинского изделия Союза	уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.005)
Отправитель сведений	формирует и представляет ответ на запрос кода вида медицинского изделия Союза	оператор номенклатуры медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.004)

в) в пункте 7:

после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

"информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.";

рисунок 1 заменить следующим рисунком:

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

г) раздел V дополнить подразделом 4 следующего содержания:

"4. Информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза

14¹. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 4¹. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4¹ приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 4¹. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза

Таблица 41

Перечень транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза

№ п/п	Операция, выполняемая инициатором	Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса	Операция, выполняемая респондентом	Результирующее состояние информационного объекта общего процесса	Транзакция общего процесса
1	2	3	4	5	6
1	Получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.PRC.015)
1.1	Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.044). Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.046)	сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код запрошен	подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.045)	сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код не представлен. Сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен	получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.TRN.015)	";

д) таблицу 5 дополнить позициями следующего содержания:

P.MM.06.MSG.023	запрос кода вида медицинских изделий Союза	сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005)
P.MM.06.MSG.024	код вида медицинских изделий Союза	сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005)

е) раздел VII дополнить подразделом 8 следующего содержания:

"8. Транзакция общего процесса "Получение кода вида
медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

22¹. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12¹. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12¹.

Рис. 12¹. Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

Таблица 121

Описание транзакции общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

№ п/п	Обязательный элемент	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.06.TRN.015
2	Наименование транзакции общего процесса	получение кода вида медицинских изделий Союза
3	Шаблон транзакции общего процесса	взаимные обязательства
4	Инициирующая роль	инициатор
5	Инициирующая операция	запрос кода вида медицинских изделий Союза
6	Реагирующая роль	респондент
7	Принимающая операция	представление кода вида медицинских изделий Союза
8	Результат выполнения транзакции общего процесса	сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код отсутствует сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен
9	Параметры транзакции общего процесса:
	время для подтверждения получения	10 мин
	время подтверждения принятия в обработку	20 мин
	время ожидания ответа	1 ч
	признак авторизации	да
	количество повторов	3
10	Сообщения транзакции общего процесса:
	инициирующее сообщение	запрос кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.023)
	ответное сообщение	код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.024) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009)
11	Параметры сообщений транзакции общего процесса:
	признак ЭЦП	нет
	передача электронного документа с некорректной ЭЦП	–	";

ж) раздел IX дополнить пунктами 33 и 34 следующего содержания:

"33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023), приведены в таблице 22.

Таблица 22

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении
"Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023)

Код требования	Формулировка требования
1	реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется
2	реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024), приведены в таблице 23.

Таблица 23

Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код
вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024)

Код требования	Формулировка требования
1	реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должен быть заполнен	".

4. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:

а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";

б) в таблице 1:

в графе 4:

позицию 2.1 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

позицию 2.2 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport
Details: v1.0.1";

позицию 2.3 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent
Details:v1.0.1";

позицию 2.4 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details:v1.0.1";

дополнить позицией 2.5 следующего содержания:

"2.5

R.HC.MM.06.005

сведения о виде медицинских изделий

urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1";

в) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.1.
xsd";

г) в таблице 10:

в позиции 2.1.5:

в графе "Имя реквизита" реквизит "(hcsdo:‌Medical‌Product‌ApplicationKind‌Code)" заменить реквизитом "(hcsdo:‌Medical‌Product‌Application‌Kind‌V2Code)";

в графе "Идентификатор" обозначение "M.HC.SDE.00473" заменить обозначением "M.HC.SDE.00900";

текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

"hcsdo:‌MedicalProductRegistrationDocCode‌Type (M.HC.SDT.00024) Значение кода в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10";

д) в таблице 11 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport
Details:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReport
Details_v1.0.1.xsd";

е) в таблице 13:

в позиции 7 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

ж) в таблице 14 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent
Details: v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContent
Details_v1.0.1.xsd";

з) в таблице 16:

в позиции 5.4 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.6 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.8 в графе "Мн." цифру "1" заменить цифрами "0..1";

и) в таблице 17 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequest
Details_v1.0.1.xsd";

к) дополнить пунктами 28 – 30 следующего содержания:

"28. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведено в таблице 20.

Таблица 20

Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Имя	Сведения о виде медицинских изделий
2	Идентификатор	R.HC.MM.06.005
3	Версия	1.0.1
4	Определение	Сведения о виде медицинских изделий
5	Использование	–
6	Идентификатор пространства имен	urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1
7	Корневой элемент XML-документа	MedicalProductCodeTransformationDetails
8	Имя файла XML-схемы	EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductCodeTransformationDetails_v1.0.1.xsd

29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.

Таблица 21

Импортируемые пространства имен

№ п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.

30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведен в таблице 22.

Таблица 22

Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)

Имя реквизита		Описание реквизита	Идентификатор	Тип данных	Мн.
1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header)		совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)	M.CDE.90001	ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов	1
	1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code)	кодовое обозначение сообщения общего процесса	M.SDE.90010	csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}	1
	1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code)	кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений	M.SDE.90001	csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}	1
	1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id)	строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)	M.SDE.90007	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	1
	1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id)	идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)	M.SDE.90008	csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}	0..1
	1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time)	дата и время создания электронного документа (сведений)	M.SDE.90002	bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001	1
	1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code)	кодовое обозначение языка	M.SDE.00051	csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2}	0..1
2. Код вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (hcsdo:‌GMDNCode)		кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий	M.HC.SDE.00747	hcsdo:‌GMDNCode‌Type (M.HC.SDT.00680) Значение кода в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий. Шаблон: \d{5}	1
3. Код вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code)		кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"	M.HC.SDE.00447	hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code‌Type (M.HC.SDT.00580) Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза". Шаблон: \d{6}	0..1
4. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Name)		наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза"	M.HC.SDE.00448	csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	0..1
5. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:‌Authority‌Name)		полное наименование органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации	M.SDE.00066	csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300	0..1
6. Идентификатор должностного лица (hcsdo:‌Official‌Person‌Id)		уникальный идентификатор должностного лица	M.HC.SDE.00073	csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	0..1
7. ФИО (ccdo:‌Full‌Name‌Details)		фамилия, имя, отчество	M.CDE.00029	ccdo:‌Full‌Name‌Details‌Type (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов	0..1
	7.1. Имя (csdo:‌First‌Name)	имя физического лица	M.SDE.00109	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
	7.2. Отчество (csdo:‌Middle‌Name)	отчество (второе или среднее имя) физического лица	M.SDE.00111	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
	7.3. Фамилия (csdo:‌Last‌Name)	фамилия физического лица	M.SDE.00110	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1
8. Наименование должности (csdo:‌Position‌Name)		наименование должности сотрудника	M.SDE.00127	csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	0..1	".