Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиғалар түрлерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 47 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиғалар түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысы саласында жалпы процестерді іске асыру кезінде сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4.Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 47 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиғалар түрлерінің
СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Сыныптауыштың ізеуірттелген мәліметтері

Бірінші деңгейдегі терминнің коды	Екінші деңгейдегі терминнің коды		Атауы	Сипаттамасы
А. Оқиғалар типтерінің кодтары
А01000	жандандыру, орнату немесе ажырату			бұйымның құжатталған пайдалану сипаттамаларынан ауытқуға байланысты және бұйымды немесе оның компоненттерінің бірін нақты орналасқан жерінде жандандыруға немесе орнатуға арналған оқиғалардың тізбектілігіне қатысты проблема
	А01001		орнатудағы қиындықтар	көрсетілген жерде бұйымды, бұйымның компоненттерін немесе олардың екеуін де орнату бойынша пайдаланушы бастан кешетін қиындықтарға немесе қолайсыздықтарға байланысты проблема
	А01002		жандандырудың істен шығуы	бұйымның немесе бұйым компоненттерінің жандандыруға қабілетті болмауына байланысты проблема
	А01003		ажырату кезіндегі істен шығу	болжанғандай, айыру немесе ажырату кезінде бұйымның немесе оның компоненттерінің бірінің істен шығуына байланысты проблема
	А01004		мерзімінен бұрын жандандыру	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де жүйеде ерте және күтілмеген жандануына байланысты проблема
	А01005		жандандыруды тежеу	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де жүйеде кідіруіне және күтілмеген жандануына байланысты проблема
А01100	компьютердегі аппараттық құралдар			бұйымның пайдаланушылық сипаттамаларына немесе басқа бұйыммен байланысына ықпал ететін аппараттық құралдарға байланысты проблема
	А01101		компьютердің аппараттық құралдарының проблемасы	бұйымның пайдаланушылық сипаттамаларына ықпал ететін аппараттық құралдарға байланысты проблема
	А01102		желінің проблемасы	жүйенің жалпы пайдаланушылық сипаттамаларына немесе осы жүйеге қосылған жекелеген бұйымдардың немесе бұйымдар жинағының пайдаланушылық сипаттамаларына ықпал ететін жүйенің құжатталған өзіндік ерекшелігінен ауытқуларға байланысты проблема
А01200	компьютерлік бағдарламалық қамтылым			пайдаланушылық сипаттамаларға немесе басқа бұйыммен байланысқа ықпал ететін, жазылған бағдарламаларға, кодтарға немесе бағдарламалық жүйеге байланысты проблема
	А01201		қолданбалы бағдарламаның проблемасы	бағдарламалық қамтылымға арналған, өз функциясын болжамды пайдалану немесе қолдану ішінде орындау талабына байланысты проблема
	А01202		бағдарламалау проблемасы	бұйымның белгіленген қажеттілігін немесе жұмыс істеу мақсатын қанағаттандыру үшін пайдаланылатын, жазылған бағдарламалық кодқа немесе қолданбалы бағдарламалық қамтылымға байланысты проблема, соның ішінде дұрыс емес бағдарламалық қамтылым, қуаттың дозасы, параметрлері және есеп-қисабы
А01300	қосу немесе орнату			бұйымдардың, бұйымдар компоненттерінің немесе сұйықтық, газ, электр немесе деректер беруге арналған құралдарды ұсыну үшін құрылған функционалдық блоктардың ұштастырылуына байланысты проблема
	А01301		қосу проблемасы	бұйымдардың, бұйымдар компоненттерінің немесе сұйықтық, газ, электр немесе деректер беруге арналған құралдарды ұсыну үшін құрылған функционалдық блоктардың байланыстырылуына байланысты проблема
	А01302		өшіру	жалғанған бұйымдарға, бұйымның компоненттеріне немесе олардың екеуіне де және ажыратқыштар арасында газдың, сұйықтықтың немесе электр тогының ағып кетуін болдырмау үшін жеткілікті ашық кеңістіктің (өшіру кезінде) болуына байланысты проблема
	А01303		өшірудің істен шығуы	жалғанған бұйымдарға, бұйымдардың компоненттеріне немесе олардың екеуіне де байланысты, сұйықтықтың, газдың, электр энергиясының немесе ақпараттың берілуін тоқтату компоненттердің байланысын бұзбай немесе қажет болған кезде өшірмей жүзеге асыру мүмкін болмайтынынан тұратын проблема
	А01304		орнату проблемасы	бұйымдарды, бұйымдардың компоненттерін немесе олардың екеуіне де қосуға байланысты, коммутациялық жүйелер арналарының және сұйықтық, газ, электр немесе ақпарат беруге арналған құралдарды ұсыну үшін құрылған басқа да функционалдық блоктардың сәйкес немесе тура келмейтінінен тұратын проблема
	А01305		сенімсіз немесе үзіле беретін қосу	бұйымдарды немесе бұйымның компоненттерін сенімсіз немесе үзіле беретін қосуға байланысты проблема
	А01306		дұрыс қоспау	бұйымдарды немесе бұйымдардың компоненттерін дұрыс қоспауға немесе бұйымның өзіндік ерекшелігіне сәйкес келмейтін қосуға байланысты проблема
А01400	электр (электроника)			электрдің немесе электр жүйесінің немесе бұйым компоненттерінің істен шығуына байланысты проблема
	А01401		ұшқындау	өткізгіш екі бет арасындағы саңылау арқылы өтетін, әдетте көрінетін жарық жарқылына алып келетін электр тогына байланысты проблема
	А01402		тізбектің істен шығуы	ішкі желілік жолдардың немесе электр схемасының (яғни электр компоненттердің, баспа платаларының, сымның) істен шығуына байланысты проблема
	А01403		сезгіш элементтің проблемасы	бұйымның физикалық тітіркендіргіштерге (температураға, жарыққа, қозғалысқа, жүрек ырғағына) жауап беруге арналған, бірақ алынған сигналды интерпретациялау немесе өлшеу үшін бермейтін функцияларына байланысты проблема
	А01404		қорек көзінің проблемасы	бұйымның кіріктірілген энергия көзіне (мысалы батареяларға, трансформаторларға, отын элементтеріне немесе басқа да қуат көздеріне) байланысты проблема
	А01405		ұшқын	бұрын электрмен зарядталған екі дененің (мысалы, электр-статтық разрядтар) арасында электр энергиясының бөлінуіне байланысты проблема
А01500	сыртқы жағдайлар			бұйым пайдаланылатын немесе сақталатын қоршаған жағдайларға (мысалы, температураға, шуға, жарыққа, желдетуге және электрмен қоректендіруге) байланысты проблема
	А01501		қоршап тұрған бөлшектер	бұйым пайдаланылатын атмосферада тікелей ілініп тұрған шаң, түтін, газдар немесе тұман сияқты ұсақ қатты немесе сұйық бөлшектерге байланысты проблема
	А01502		газдар немесе булар	бұйымның жұмысына әсер ететін, қоршап тұрған будың немесе газдың көрінісіне, иісіне немесе уыттылығына байланысты проблема
	А01503		тура келмейтін сақтау	бұйымның қанағаттанатындай немесе тиісті түрде сақталмауына байланысты проблема
	А01504		қуатты жоғалту	объект (мысалы, электр, газдың, сұйықтықтың қысымы) қамтамасыз ететін бастапқы қуаттың жеткілікті болмауына байланысты проблема
А01600	имплантталатын бұйымдардың істен шығуы			имплантталған бұйымның (белсенді немесе белсенді емес) көшіріп қондырылуы, бұзықтығы немесе істен шығуы
	А01601		бұйымды немесе бұйымның компоненттерін көшіріп қондыру	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де орталықтан қозғалудан немесе көзінен ығысуынан туындаған ұнамсыз қозғалысына байланысты проблема
	А01602		сүйекті қиратуға байланысты проблема	сүйек пен имплантталған бұйым арасындағы өзара байланыстан туындаған проблема
А01700	сыйымсыздық			басқа бұйымдармен, бұйымның компоненттерімен, пациентпен немесе өзі қамтитын немесе алып келетін субстанциямен (дәрімен, организмнің сұйықтығымен және т.б.) сыйыспайтын бұйымға байланысты проблема
	А01701		компоненттердің немесе аксессуарлардың сыйымсыздығы	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де сәйкес келмеуіне байланысты проблема, бұл ретте ол бұйыммен оның компоненттері арасында дисфункцияға әкеп соғатын сол бір қолданылу жағдайларында пайдаланылады
	А01702		"бұйым – бұйым" деңгейіндегі сыйымсыздық	екі немесе одан көп бұйымның сәйкес келмеуіне байланысты проблема, бұл ретте бұйым бірден көп бұйымның дисфункциясына әкеп соғатын сол бір қолданылу жағдайларында пайдаланылады
	А01703		"пациент – бұйым" деңгейіндегі сыйымсыздық	пациент пен бұйымның арасында физиологиялық немесе анатомиялық деңгейдегі өзара іс-қимылға байланысты проблема, ол пациентке немесе бұйымға әсер етеді (мысалы, биосыйымдылық және иммунологиялық проблемалар)
А01800	инфузия (беру)			бұйымның арналған сұйықтықтарды немесе газдарды жеткізуді қамтамасыз етуден істен шығуына байланысты проблема (мысалы, дәрілерді сәйкес келетін жылдамдықпен жеткізбеу, жүйеден сұйықтықты кетіру және т.б.)
	А01801		өз құрамындағыдан босануға байланысты проблема	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де өз құрамындағыдан босануға қабілетті болмауына байланысты проблема
	А01802		дұрыс емес беру немесе инфузия	терапевтік заттарды (мысалы, ауаны, газды, дәрілік препараттарды немесе сұйықтықты сорғының көмегімен генерацияланатын артық қысыммен бұйымға немесе пациентке) негізсіз реттеуге және жеткізуге байланысты проблема
	А01803		толтыру проблемасы	бұйымның, бұйым компоненттерінің немесе олардың екеуінің де арналған агенттің (мысалы, физиологиялық ерітіндінің немесе ауаның) берілуін кеңейтуге немесе ұлғайтуға қабілетті болмауына байланысты проблема
	А01804		ағын жоқ	бұйымның көрсетілген сұйықтықты немесе газды жеткізетіндей жағдайда болмауына байланысты туындайтын проблема
	А01805		шектен тыс ағын	берілетін емнің (мысалы, бұйымға немесе пациентке артық қысыммен берілетін препараттардың немесе сұйықтықтардың) артық дозалануына байланысты проблема
	А01806		жеткіліксіз түсім	емдеу үшін дозаның (мысалы, бұйымға немесе пациентке артық қысыммен берілетін препараттарды немесе сұйықтықтарды эпидуральды, интратекальды, вена ішіне, тері астына енгізу кезінде) жеткілікті болмауына байланысты проблема
А01900	таңбалау, заттаңбалау және қолдану жөніндегі нұсқаулық			медициналық бұйыммен немесе оның қаптамасымен бір жиынтықта берілетін жазба, баспа, графикалық немесе аудио/бейне материалдардың дәлдігіне және орындылығына байланысты проблема
	А01901		қолдану жөніндегі нұсқаулықтың проблемасы	медициналық бұйымға қоса берілетін кез келген материалдарға, соның ішінде бұйымды дайындаушы беретін, медициналық бұйымдарды сәйкестендіруге, техникалық сипаттауға және қолдануға қатысы бар нұсқаулықтарға байланысты проблема
	А01902		таңбалаудың проблемасы	медициналық бұйымға немесе оның қаптамасына бекітіп берілген жазба, баспа немесе графикалық материалға немесе қоса берілетін материалдарға байланысты проблема
А02000	материал			бұйымның құжатталған пайдалану сипаттамаларынан кез келген ауытқуларға байланысты, бұйымды дайындау үшін қолданылған барлық материалдарды пайдалану мерзімдерін шектеуге қатысты проблема
	А02001		жарылу	резервуар немесе контейнер ішіндегі, резервуар немесе контейнер жарылатындай дәрежеге дейін өсетін қысымға байланысты проблема
	А02002		шытынау	бұйымның конструкциясында пайдаланылатын материалдарда бүкіл ұзындығы немесе ені бойына қажетсіз бөлінуге немесе көрінетін ашылуға байланысты проблема
	А02003		ыдырау	бұйымның конструкциясында пайдаланылатын материалдардың химиялық құрылысындағы, физикалық қасиеттеріндегі және сыртқы түріндегі зиянды өзгерістерге байланысты проблема
	А02004		материалдың түссізденуі	материалдың ұнамсыз сызықтарына, өрнегіне немесе түсінің елеулі өзгеруіне байланысты проблема
	А02005		материалдың фрагменттелуі	бұйымның күтілмегенде шағын бөліктерге бөлініп кетуіне байланысты проблема
	А02006		материалдың перфорациясы	жиі орналасқан штампталған немесе бұрғымен тесілген тесіктермен сипатталатын, ұнамсыз материалдық залалға байланысты проблема
	А02007		материалдың қатпарлануы	бұйым материалдарының қажетсіз ажырауына немесе қирауына байланысты проблема
А02100	механикалық бөлік			бұйымның механикалық бүлінулерге, соның ішінде қозғалатын бөліктерге немесе тораптарға және т.б. қатысты техникалық талаптар қамтылған, құжатталған пайдалану сипаттамаларынан кез келген ауытқуға байланысты проблема
	А02101		сәйкес келмейтін калибрлеу	бұйымды калибрлеуге байланысты оның нақтылығына қатысты бұйыммен жұмысқа байланысты проблема
	А02102		бұйымды немесе бұйымның компоненттерін айыру	бұйымды немесе бұйымның компоненттерін айыруға байланысты проблема
	А02103		ығысу немесе орнын ауыстыру	бұйымды немесе бұйымның компоненттерін арналған орнынан ығыстыратын механикалық күштерге байланысты проблема
	А02104		шығып кету	сұйықтықтың немесе газдың өздері тұрған ыдыстан емесе контейнерден шығып кетуіне байланысты проблема
	А02105		механикалық бөгеуіл	бұйымның немесе оның компоненттерінің қозғалысына кедергі келтіруге немесе оны шектеуге байланысты проблема
	А02106		арналған жағдайына қайтару проблемасы	бұйымның немесе бұйым компоненттерінің немесе екеуінің де арналған жағдайға қайта оралмауына байланысты проблема
	А02107		көзделмеген орын ауыстыру	бұзылудан, дұрыс емес диагноздан немесе бұйыммен тиісінше жұмыс істемеуден туындаған, бұйымның қажетсіз орын ауыстыруына байланысты проблема
А02200	механикалық емес бөлік			бұйымның химиялық реагенттерге, байланыстарға, оптикаға немесе орнатуға қатысты техникалық талаптар қамтылатын құжатталған пайдалану сипаттамаларынан кез келген ауытқуларға байланысты проблема
	А02201		химиялық проблема	бұйымның кез келген химиялық сипаттамаларға (яғни элементтерге, қосындыларға немесе қоспаларға) қатысты техникалық талаптар қамтылатын құжатталған пайдалану сипаттамаларынан кез келген ауытқуларға байланысты проблема
	А02202		байланыс немесе берілетін сигнал деңгейі	бұйымның ішкі компоненттері мен бұйым өзара іс-қимыл жасасуға тиісті басқа да сыртқы бұйымдар арасында беруді қоса алғанда, сигналдар мен деректерді қабылдауға немесе беруге арналған бұйымға байланысты проблема
	А02203		орнату	нақты бұйымды қанағаттанғысыз орнатуға, құрастыруға немесе баптауға немесе технологияға байланысты проблема
	А02204		оптикалық проблема	берілетін бейненің сапасына ықпал ететін немесе спектрдің көрінетін саласы арнасының мақсатты қолданылуына ықпал ететін спектрдің көрінетін саласына жарық беруге байланысты проблема
	А02205		телеметрияның сәйкессіздігі	көзден межелі пунктке берілетін деректерді телеметриялық кодтау арнасы, өңдеу тәсілі ретінде сипаттауға болатын, сигналдардың берудің құбылмалы болуына байланысты проблема
А02300	өзгелер			осы кестеге енгізілмеген, бірақ бұйыммен байланысты оқиға типі
	А02301		өзгелер	осы кестеге енгізілмеген, бірақ бұйыммен байланысты оқиға типі
А02400	шығудағы проблема			бұйымның түпкі нәтижемен (мысалы, сынақтардың деректері немесе нәтижелері) байланысты, арналған функционалдық сипаттамаларынан кез келген ауытқуға байланысты проблема
	А02401		энергияның пациент тініне дұрыс шықпауы	пациенттің тіндеріне бағытталған энергия мөлшеріне байланысты проблема
А02500	қаптау (жеткізу)			қаптауға немесе жеткізуге байланысты проблема
	А02501		қолданғанға дейін бүлдіру	бұйымды қаптау немесе қолданылу орнына жеткізу процесіндегі бүлдіруге байланысты проблема
	А02502		стерильді емес өнімдерді беру	қаптама бүтіндігінің бұзылуы салдарынан стерильді емес бұйымды беруге байланысты проблема
	А02503		қаптау	жеткізу процесінде қорғау үшін пайдаланылатын материалдарға немесе жеткізу жөніндегі нұсқаулықтарға байланысты проблема
	А02504		жеткізу кезінде бұйымды ластау	бұйымның бетінде немесе қаптамасында оның арналған қолданылуы үшін функциональдық сипаттамаларға ықпал етуі мүмкін кез келген бөгде заттардың болуына байланысты проблема
	А02505		қаптама материалдарын ашудағы немесе кетірудегі қиындықтар	бұйыммен жұмыста түпкі пайдаланушылар үшін қиындықтарға байланысты проблема, атап айтқанда сыртқы қаптаманы ашу немесе кетіру
А02600	қорғау			бұйымның пациент немесе пациентке қызмет көрсететін адам үшін тәуекелдерді төмендету немесе көрсетілген тәуекелдер деңгейін ұстап тұру үшін пайдаланылатын, бұйымдарға тән конструкциялық ерекшеліктерді жүзеге асыруға және мұраға алуға қатысты техникалық талаптар қамтылатын, құжатталған пайдалану сипаттамаларынан кез келген ауытқуларға байланысты проблема
	А02601		бұйымның сигнализация жүйесінің проблемасы	сигнализация жүйесінің істен шығуына байланысты проблема
	А02602		қорғау функциясының проблемасы	бұйымның қауіпті пайдаланылуын болдырмайтын, бұйымның функциясына байланысты проблема
А02700	температура			бұйымның көзделмеген жоғарылатылған температураларға жетуіне байланысты проблема
	А02701		өртелген бұйым немесе компоненттер	бұйымның немесе оның компоненттерінің жылудан бүлінуі салдарынан оның бояуындағы өзгерістерге немесе жойылуына байланысты проблема
	А02702		өрт	салдарынан санамаланған оқиғалардың кез келгені: жарық, алау, түтін орын алатын бұйым компоненттерін жағуға байланысты проблема
	А02703		алау немесе ұшқындау	бұйыммен байланысты, күйік немесе стационарлы емес ұшқындау туғызатын проблема
	А02704		жеткілікті түрде салқындатылмау	бұйымға немесе бұйымның бөліктеріне байланысты, олардың жандандырылған (жұмыс) жағдайында да, жандандырылмаған (жұмыс емес) жағдайында да жеткілікті түрде салқын болмауынан тұратын проблема
	А02705		бұйымның немесе бұйым компоненттерінің қызып кетуі	бұйымның жоғары температура бөлуіне байланысты проблема, соның нәтижесінде оның жұмыс істеуіне қатер төнеді (мысалы, компоненттердің балқып кетуіне немесе автоматты түрде өшірілуге алып келетін қызып кету)
	А02706		түтіндеу	өрттің немесе жанудың нәтижесінде бұйымнан пайда болатын бу немесе газ бұлтына байланысты проблема
А02800	көзделмеген функция			бұйымның көзделгендей жұмыс істемеуіне байланысты проблема, оның нәтижесі бұзылу, дұрыс емес диагноз немесе тиісінше қарым-қатынас жасамау болып табылады
	А02801		бұйым дұрыс емес хабарды көрсетеді	пайдаланушының бұйымның проблемасы туралы сұрау салуына дұрыс емес ақпарат беретін бұйымға байланысты проблема
	А02802		тіркелудің немесе жалғанудың бүлінуі	бұйымды басқа объектіге, соның ішінде басқа бұйымға немесе бұйымның компоненттеріне немесе пациент денесінің бөліктерін жалғау қиындықтарына байланысты проблема
	А02803		дұрыс құрастырмау	бұйымның компоненттерін, детальдар мен элементтерді дұрыс құрастырмау салдарынан бұйымды пайдалануға байланысты проблема
	А02804		дененің қажеттіден басқа бөлігіне ем ұсыну	дененің қажеттіден басқа бөлігіне жеткізілген энергияға байланысты проблема
А02900	қолдану қатесі			әрекетке немесе әрекетсіздікке байланысты проблема, бұл дайындаушының ойына сай келмейтін немесе оператор күтпеген нәтижеге алып келеді
	А02901		жеткілікті түрде немесе тиісті түрде дезинфекцияламау және стерильдемеу	бұйыммен бірге ұнамсыз қоспалардың енгізілуіне немесе бұйымның сыртқы беттерінде, саңылаулары мен түйісу тұстарында жинақталған, көзге көрінетін ластанудың, бөгде заттардың немесе организмдердің бұйымды стерильді, өңдеуге немесе одан әрі зарарсыздандыру процесіне қауіпсіз етуге арналған механикалық немесе қолмен атқарылатын процесс арқылы жеткілікті түрде кетірілмеуге байланысты проблема
	А02902		жеткілікті түрде оқытпау	пайдаланушыларды бұйымның жұмыс істеуіне қатысты қанағаттанарлық бастапқы немесе мерзімді оқытудың ықтимал берілмеуіне байланысты проблема
	А02903		техникалық қызмет көрсету проблемасы	бұйымға қызмет көрсетуге байланысты проблема
	А02904		қалпына келтіру проблемасы	бұйымды жөндеуге байланысты проблема
	А02905		бұйымды қолдану проблемасы	пайдаланушының дайындаушы зауыттың ұсынымдарына немесе танылған озық практикаға сәйкес бұйымға қызмет көрсетуге немесе оны пайдалануға қабілетті болмауына байланысты проблема
	А02906		жұмыс істемейтін бұйым	функционалды емес немесе жұмыс істемейтін күйде тұрған бұйымға байланысты проблема
В. Бағалау кодтары
В25000	биологиялық			тіршілікке немесе тірі организмдерге ықпал ететін оқиғалар
	В25002		биосыйымдылық	бұйым жасушалар немесе тіндер деңгейінде реакция туғызады, бұл реципиентте немесе терапияның бенефициарында ұнамсыз жергілікті немесе жүйелі әсерлер туғызады
	В25003		биологиялық материалдар	медициналық бұйымда дереу гиперсезімталдықтан ерекшеленетін реакция туғызатын биологиялық материалдардың болуы
	В25004		бөгде материалдармен ластану	ластанған немесе әлеуетті қауіпті бұйымдармен енетін бөгде материалдардың болуы
	В25005		гендік-уыттық проблема	генетикалық материалдың бүлінуін туғызуға қабілетті, мысалы, қатерлі ісіктерге алып келетін бұйым [қараңыз ИСО 10993 (барлық бөліктері)]
	В25006		гематологиялық проблема	бұйым қанға немесе оның компоненттеріне ықпал етеді немесе әсер етеді
	В25007		эндоуыттармен ластану	кейбір бактериялармен (мысалы, грамтеріс бактериялармен) байланысты уыттардың қаланбайтын болуы
	В25008		микробиологиялық ластану	бактериялар және саңырауқұлақтар (ашытқы және зең) сияқты микроорганизмдердің немесе микробтардың қаланбайтын болуы
	В25009		пирогенді әсер туғызатын материал немесе материалдың фильтраты	осы материалдардың бұйымнан кіруінің салдары болып табылатын температураның артуын шақыратын пирогендердің немесе организмдердің қаланбайтын болуы
В25100	қолдан жасау			медициналық бұйымның төлнұсқалығы туралы алдау және жалған түсінік беру ниетімен медициналық бұйымның төлнұсқалығын қайта жасауға, таңбалауды немесе өнім туралы ақпаратты қолдан жасауға байланысты оқиғалар
	В25101		бұрмалау	алдау ниетімен медициналық бұйымның төлнұсқалығын имитациялау
	В25102		өнім туралы ақпаратты қолдан жасау	бұйымды таңбалауға жауапты компания ұсынбаған немесе санкцияламаған бұйымды таңбалау немесе басқа ақпарат
	В25301		жобаның қауқарсыздығы	жобаның қауқарсыздығы, соның ішінде тәуекелді тиісінше бағаламау салдарынан бұйымның белгіленген қолдануға қол жеткізуде істен шығуы
	В25302		әзірлеу процесінің қауқарсыздығы	әзірлеу процесінің тиісінше болмауының салдарынан бұйымның белгіленген қолдануға қол жеткізуде істен шығуы
	В25303		қаптау	тиісінше емес немесе нашар қаптау
	В25304		қауіпсіздік шаралары	қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша жеткілікті емес немесе жоқ шаралар
	В25305		қолдану	пайдаланушыларды оқытудың нәтижелілігін, пәрменділігін, қарапайымдығын және тұтынушылардың қанағаттанушылығын айқындайтын пайдаланушылық интерфейстің тиісті немесе жеткілікті емес сипаттамалары
В25500	электр бөлігі			электрлік бұзылу, тіпті егер бұзылу тұрақты емес сипатта болса да, бұйымның (мысалы, электр схемасының, байланыстардың немесе компоненттердің) істен шығуынан көрінетін, бұйымның электр жетегіне байланысты оқиға
	В25501		электр компонент	бұйымның істен шығуына алып келетін электрлік немесе электрондық компоненттердің ақаулары (мысалы, резистордың, конденсатордың, трансформатордың, микропроцессордың бұзылуы)
	В25502		электрлік бұзылу	сұйықтықтың кіруі немесе қызып кету сияқты оқиғалар нәтижесінде туындайтын электр тізбегінің бұзықтығы
	В25503		электрлік байланыс	бұйымның бұзылуына алып келетін электрлік проблема (мысалы, қаланбайтын байланыс немесе байланыстың үзілуі, жемірілу, жоғары қарсылық, жылу соққысы немесе әдейі емес қимыл)
	В25504		энергияны шоғырландыру жүйесі	бұйымның электр энергиясын сақтау жүйесіне (мысалы, аккумулятор батареяларына, зарядтау жүйесіне немесе конденсаторға) байланысты проблемасы, соның ішінде қуат көзінің мерзімінен бұрын сарқылуы және аккумулятордың жарылуы сияқты проблемалар
	В25505		дұрыс емес конструкция	бұйымның электр сымын дұрыс ажыратпауға, болжанбаған қозғалыс салдарынан сынуға және басқа да конструкторлық кемшіліктерге байланысты проблемасы
	В25506		оқшаулау	қауіпті кернеудің әсер етуіне алып келетін, тиісті емес және тура келмейтін оқшаулаушы материалы бар бұйымдар
	В25507		қоректендіру көзі: қуатты жоғалту	бұйым жұмысының тоқтауына алып келетін, электр желісінің істен шығуы
В25600	электр-магниттік бөгеуілдер			электр-магниттік бұзылулардан, соның ішінде радиожиілік бөгеуілдерінен (RFI) туындаған, белсенді электр медициналық бұйымның бұзықтығына байланысты оқиғалар
	В25601		электр-магниттік сәулеленуге төзімділік	электр-магниттік бөгеуілдердің салдарынан медициналық функционалдық сипаттамалардың нашарлауы
	В25602		электр-магниттік сәулелену	радио байланысқа, басқа бұйымға немесе басқа медициналық бұйымдардың немесе медициналық жүйелердің функционалдық сипаттамаларына әсер ететін электр-магниттік бөгеуілдерді әдейі емес түрде сәулелендіретін медициналық бұйымдар
В26000	адами фактор			адамның мүмкіндіктері (физикалық, сенсорлық, эмоциялық және интеллектуалдық) туралы білімдерді қолдануға байланысты оқиға және құралдарды, бұйымдарды, жүйелерді, орталар мен құрылымдарды жобалау және әзірлеу кезінде оларды қолданудың шектері
	В26001		қалыпты түрде қолданбау	дайындаушының тарапынан кез келген ақылға қонымды тәуекелді басқару құралдарынан тыс болатын мінез-құлық нәтижесі ретінде медициналық бұйым пайдаланушысының немесе операторының әрекеті немесе әрекетсіздігі, мысалы нұсқаулықты, рәсімді қасақана бұзу немесе орнату аяқталғанға дейін пайдалану, бұл бұйымның істен шығуына алып келеді
	В26002		жарамдылық мерзімі	медициналық бұйымды жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдалану, бұл бұйымның істен шығуына алып келеді
	В26003		қызмет мерзімінің аяқталуы	бұйымды белгіленген қолдану мерзімі өткеннен соң пайдаланудан туындаған бұзылуы
	В26004		жол берілмейтін қоршаған орта	бұйымды оның істен шығуына немесе бұзылуына алып келетін қоршаған ортада пайдалану
	В26005		дұрыс емес калибрлеу	калибрлеу дұрыс емес орындалған немесе мүлдем орындалмаған, бұл өлшеуге (мысалы, температураны, салмақты, pH, in vitro зерттеу нәтижелерін) қатысатын медициналық бұйым беретін дәл емес нәтижелерге алып келеді
	В26006		орнату проблемасы	бұйымның дұрыс орнатылмауға, бапталмауға немесе конфигурациясына байланысты бұзылуы
	В26007		қызмет көрсету	бұйымның ағымдағы немесе мерзімдік техникалық қызмет көрсетудің жеткіліксіз болуының нәтижесінде істен шығуы немесе бұзылуы
	В26008		гигиеналық емес жай-күй	пайдаланушының немесе пайдаланушы тұрған жердің жеткіліксіз гигиеналық мәртебесінен туындаған бұйымның бұзылуы
	В26009		пациенттің анатомиясы (физиология)	бұйымның тиісінше қолданбаудан немесе тартылған пациенттің анатомиясы (физиологиясы) үшін жарамсыздығынан туындаған бұзылуы
	В26010		пациенттің жай-күйі	пациенттің жай-күйінің (бәлкім кенеттен болған жай-күйінің) салдарынан бұйымның істен шығуы немесе нашар жұмыс істеуі
	В26011		стерильдеу, дезинфекция, тазарту	жеткілікті түрде немесе тиісінше стерильдемеу, дезинфекцияламау немесе тазартпау салдарынан бұйымның істен шығуы
	В26012		бұйымдарды сақтау шарттары	келіспейтін немесе барабар емес сақтау шарттарынан (мысалы, температура, ылғалдылық, жарық) туындаған бұзылу
	В26013		оқыту	пайдаланушыны оқытудың жоқтығынан немесе жеткілікті түрде оқытпаудан туындаған бұзылу
	В26014		қолдану қатесі	бұйымның істен шығуы туғыза отырып, дайындаушы болжаған немесе оператор күткен нәтижеден басқа нәтижеге алып келетін әрекет немесе әрекетсіздік
В26200	өзара іс-қимыл			медициналық жүйені құруға интеграцияланған әртекті медициналық бұйымдарға және басқа жабдыққа байланысты оқиға
	В26201		байланыс (сымды немесе сымсыз)	тиісті сигналдарды бермейтін және қабылдамайтын медициналық бұйымдар (мысалы, алынған, бірақ түсініксіз хабарлар, жіберілген, бірақ алынбаған хабарлар немесе мазмұны бүлінген хабарлар)
	В26202		өшіру	бұйымның істен шығуына алып келетін медициналық жүйенің екі немесе одан көп бөліктерін әдейі емес ажырату (мысалы, электрлік, механикалық, гидравликалық немесе пневматикалық)
	В26203		жүйенің бұйымдары немесе компоненттері арасындағы сыйымсыздық	тиісті емес компоненттердің жалғануы немесе қосылуы салдарынан бұйымның бұзылуы
В26400	тұтынушыға (пайдаланушыға) арналған ақпарат			медициналық бұйымның қауіпсіз, қарапайым және тиімді жұмыс істеуі үшін дайындаушы ұсынатын ақпаратқа байланысты оқиға
	В26401		таңбалаудағы немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы қате	дұрыс емес таңбалаудың салдарынан бұйымның істен шығуы
	В26402		қолдану жөніндегі жарамсыз нұсқаулық	нұсқаулықтағы жеткіліксіз немесе жоқ ақпараттың салдарынан бұйымның істен шығуы
	В26403		оқылмайтын таңбалау	пайдаланушының таңбалауды оқи алмауының салдарынан бұйымның істен шығуы (мысалы, заттаңбаның бүлінуі, оның сапасының нашарлауы, қаріптің көлемі)
В26500	өндіріс			медициналық бұйыммен байланысты оқиға, оны, медициналық бұйымдардың жобалану мәселелерін қоспағанда, өндірістік процестегі проблемаға дейін қадағалауға болады
	В26501		құрастырудың қатесі	дұрыс құрастырмау салдарынан бұйымның істен шығуы
	В26502		тазарту немесе дезинфекциялау процесі	бұйымның жеткілікті түрде тазартпаудан немесе дезинфекцияламаудан туындаған бұзылуы
	В26503		өндіріс процесіндегі ластану	бұйымға бұзылған элементтердің әсер етуінен немесе оның өндіріс процесінде одан әрі өңдеу кезінде тиісінше кетірілмеген ластануынан туындаған бұйымның бұзылуы
	В26504		стерильдеу процесі	бұйымның тиісті немесе жеткілікті түрде стерильдемеуден туындаған бұзылуы
	В26505		өндірістік жабдықтың проблемасы	өндіріс процесінде пайдаланылатын жабдықтағы немесе осы жабдыққа қызмет көрсетудегі проблеманың салдарынан бұйымның істен шығуы
	В26506		қаптау проблемасы	қаптаманың бұзылуынан (мысалы, жұлынған пломбадан немесе in vitro контейнерлері жиынтығының ажырауынан (бүлінуінен)) туындаған бұйымның бұзылуы
	В26507		сапаны басқару проблемасы	жеткілікті түрде техникалық қызмет көрсетпеудің немесе өнімнің дайындаушы айқындаған техникалық сипаттамаларын бақылау және верификациялау үшін техникалық шарттар жасамаудың салдарынан болатын бұйымның проблемасы
	В26508		сақтау проблемасы	бұйымның тиісті емес немесе жеткілікті емес сақтау шарттарынан (мысалы, температурадан, ылғалдылықтан, жарықтан) туындайтын бұзылуы
В26600	материалдар, химиялық құрам			бұйымның компоненттеріне немесе материалдарға байланысты немесе бұйымның материалдары немесе компоненттері басқа элементтермен не медициналық бұйымда не оның қоршауында қалай ден қоятынына байланысты оқиғалар
	В26601		қирау проблемасы	бұйымның тозу, әлсіреу, жемірілу нәтижесі болып табылатын немесе ескіру, ену және жемірілу сияқты процестерден туындайтын проблемасы
	В26602		тура келмейтін материалдар	бұйымның оны қолдануға немесе өнімнің болжамды қолданылуы үшін тура келмейтін материалдарды пайдалануға байланысты туындайтын проблемасы
	В26603		сыйымсыз материалдар	өнімнің бүкіл қызмет мерзімі ішінде сыйымсыз (мысалы, тозған, жемірілген) материалдарды пайдаланудан туындаған бұйымның проблемасы
	В26604		бұйымның реакциялық белсенділігінің проблемасы	бұйымның тиісті түрде әрекет етпейтін материалдарға (мысалы, амальгамалар, бедерлік, силикондық материалдар) байланысты проблемасы
	В26605		стерильдеу (тазарту процесі) нәтижесінде бүліну	стерильдеу немесе тазарту процесі (мысалы, шектен тыс қалдық химиялық немесе сыйымсыз стерильдеуші агенттерді) кезінде пайдаланылатын химиялық агент әрекетінің нәтижесі ретінде материалдық залалға алып келетін бұйымның істен шығуы
В26700	механикалық бөлік			медициналық бұйымдардың механизмдеріне немесе электрлік қасиеттерін қоспағанда, физикалық қасиеттеріне байланысты оқиғалар
	В26701		компоненттің бұзылуы	бұйымның істен шығуына (мысалы, тірек кронштейннің істен шығуына) алып келетін механикалық компоненттердің ақауы
	В26702		шаршау	қайталанатын кернеулердің жүктемесі немесе сериясы әсер еткен кезде материалдың әлсіреуінің немесе бүлінуінің нәтижесінде бұйымның проблемасы
	В26703		қирау	компоненттерді, объектіні немесе материалды 2 немесе одан да көп бөлікке бөлу нәтижесінде бұйымның проблемасы
	В26704		шығып кету (разгерметизация)	әдетте, сұйық немесе газ тәріздес заттың есебінен шығып кету (разгерметизация), бұйымға немесе кіруге немесе бұйымнан немесе оның компонентінен шығуға арнап есептелген төсеніштің бұйымнан шығып кетуі немесе істен шығуы
	В26705		тозу	пайдаланылатын материалдардың мерзімінен бұрын немесе күтілетін эрозиясы, олардың нашарлауы немесе өзгеруі салдарынан бұйымның проблемасы
В26800	бұйымның немесе анықталған істен шығудың медициналық емес проблемасы			арналған мақсатына сәйкес жұмыс істемеген не істен шығу анықталмаған медициналық бұйыммен байланысты оқиғалар
	В26801		медициналық емес проблема	шешім бұйымның арналған мақсатына сәйкес жұмыс істеуі негізінде шығарылды
	В26802		бұйымның істен шығуының медициналық емес проблемасы	бұйымның істен шығуын дәлелдемелердің жеткіліксіз болуы салдарынан растау мүмкін емес
В26900	медициналық бұйыммен байланыстың болмауы			медициналық бұйымға байланысты емес және тәуелді емес оқиға
	В26901		медициналық бұйыммен байланыстың болмауы	медициналық бұйыммен байланысты емес қолайсыз оқиға
В27000	тікелей емес, санкцияланбаған немесе қарсы көрсетілімі бар қолдану			арналмаған (тікелей мақсаты бойынша емес) қолдануға байланысты, реттеуші талаптарға сәйкес келмейтін (санкцияланбаған) немесе медициналық бұйымды қолдану көрсетіліміне қарсы оқиға
	В27001		мақсатты емес қолдану	медициналық бұйымдарды дайындаушы белгілеген және өзі үшін реттеуші органдардың мақұлдауы алынбаған, мақсатты қолдануынан тыс қолдану
	В27002		санкцияланбаған қолдану	медициналық бұйымды реттеушілік мақұлдауы жоқ медициналық мақсат үшін немесе өзіне қосымша рұқсат алынбаған жаңа болжамды қолдануы бар медициналық мақсат үшін қолдану
	В27003		санкцияланбаған қолдану	бұйымды дайындаушы қолдануға қарсы көрсетілімі бар мақсаттарда пайдалануға байланысты проблема
В27100	оперативті проблема (жеткілікті түрде жұмыс істемеу)			медициналық бұйымның функционалдық мүмкіндіктерінің немесе мүмкіндіктерінің болмауына немесе оларды бұзуға байланысты оқиғалар
	В27101		дабыл сигналы	дабыл сигналының істен шығуы немесе жеткіліксіздігі
	В27102		деректерді қате беру	бұйымның басқа бұйымға немесе басқа бұйымнан немесе орналасудан деректерді дәл беруде істен шығуы
	В27103		калибрлеудің болмауы	калибрлеуді талап ететін бұйымның дәл емес өлшеулерге алып келетін калибрлеудің жүргізілмеуі салдарынан істен шығуы
	В27104		қорғау шаралары	қорғау шараларының (мысалы, қысымды түсіру инесінің, клапанының алдын ала сақтандырғышының) істен шығуы
	В27105		температуралық іркіліс	шектен тыс қыздыру немесе суыту салдарынан бұйымның проблемасы
	В27106		қолдану	қолданудың қателері салдарынан бұйымның істен шығуы
В27200	оптикалық бөлік			медициналық бұйымның жарық энергиясын өткізу қабілетіне байланысты оқиғалар
	В27201		оптикалық берудің проблемасы	бұйымның жарық энергиясын беру қабілетіне байланысты проблемасы
В27300	басқасы			бұйымға байланысты, осы кодқа жатқызылмаған бағалау терминімен ұштасатын оқиғалар
	В27301		басқасы	бұйымға байланысты, осы кестеге енгізілген басқа кодтарға жатқызылмаған оқиғалар
В27500	өнімнің дистрибуциясы			медициналық бұйыммен байланысты, бірінші қолдану алдында дистрибуция проблемасына қатысты қадағалауға болатын оқиға
	В27501		бірінші қолдану алдындағы контаминация	бұйымның компоненттерге, бөлікке немесе бүкіл бұйымға ықпал етуі мүмкін зиянкес элементтердің, ластанулардың немесе ластаушы заттардың әсерінен туындаған бұзылуы
	В27502		денсаулық сақтау объектілерінде сапаны қамтамасыз ету	денсаулық сақтау объектілерінде сапаны қамтамасыз ету рәсімдерінің жеткіліксіз болуы салдарынан бұйымның істен шығуы
	В27503		орнату проблемасы	дайындаушы орындайтын монтаждау қатесі салдарынан дистрибуция тізбегіндегі бұйымның немесе бұйымдар партиясының істен шығуы
	В27504		тасымалдау, өңдеу, жеткізу	бұйымның жеткізу шарттарының, мысалы, жүк тасымалдауға арналған бөліктегі температураның, тасымалдау әдісінің салдарынан болатын проблемасы
В27700	сапа жүйесі			дайындаушы айқындаған өзіндік ерекшеліктерге сәйкес жеткілікті техникалық қызмет көрсетпеудің немесе өнімді бақылау және верификациялау үшін техникалық шарттар жасамаудың салдарынан бұйымның медициналық проблемаларына байланысты оқиғалар
	В27701		сапаны бақылау проблемасы	жеткілікті техникалық қызмет көрсетпеуден немесе дайындаушы айқындаған өнімнің техникалық сипаттамаларын бақылау және верификациялау әдістерін жеткілікті түрде белгілемеуден туындайтын бұйымның проблемасы
В28000	бір рет қолданылатын бұйымды қайтадан қолдану			дайындаушы бір рет қолдануға арнаған медициналық бұйымдарды қайтадан пайдалануға байланысты оқиғалар
	В28001		бір рет қолданылатын бұйымды қайтадан қолдану	бір рет қолдануға арналған бұйымдарды қайтадан пайдалану салдарынан бұйымның істен шығуы
В28200	бағдарламалық қамтылым			бұйымның немесе ақпаратты генерациялайтын құрылғылардың бағдарламалық қамтылымы, бұзылу, жеткіліксіз болу немесе сыйымсыз болу салдарынан болатын кез келген бұрмалаудан бұзылатын медициналық функциясына байланысты оқиғалар Ескертпе. Бұл шарттар толық емес және жеткілікті емес бағдарламалауды, ескірген бағдарламалық қамтылымды және дұрыс емес орнатуды, соның ішінде жаңартуды қамтиды
	В28201	бағдарламалық қамтылымның конфигурациясы		бұйымның дұрыс емес нұсқаны пайдаланудың немесе өзгерістерді жеткілікті түрде басқармаудың салдарынан болатын проблемалары
	В28202		бағдарламалық қамтылымды жобалау	бағдарламалық қамтылымды толық, дұрыс немесе жеткілікті әзірлемеудің салдарынан медициналық бұйымның немесе компоненттің істен шығуы
	В28203		бағдарламалық қамтылымды орнату проблемасы	бағдарламалық қамтылымды орнату жөніндегі операцияларды нұсқаудағыдай емес, басқаша орындаудың салдарынан бұйымның істен шығуы
	В28204		бағдарламалық қамтылым талаптарының қателігі	бағдарламалық қамтылымды толық, дұрыс немесе жеткілікті әзірлемеудің салдарынан медициналық бұйымның істен шығуы
	В28205		бағдарламалық қамтылымның қауіпсіздігі	жеткілікті түрде авторламау, қол жеткізуді және есеп беру функцияларын бақылау салдарынан медициналық бұйымның бағдарламалық қамтылымының істен шығуы
	В28206		аппараттың бөліктің сыйымсыздығы	2 немесе одан көп сыйымсыз құрылғыларды жалғау салдарынан бұйымның істен шығуы
	В28207		бағдарламалық қамтылымның сыйымсыздығы	2 немесе одан көп сыйымсыз бағдарламалық қамтылым бөліктерін жалғау салдарынан бұйымның істен шығуы
В28500	санкцияланбаған араласу, зиян келтіру			медициналық бұйымның жұмысында ауытқуларға және (немесе) пациенттерді емдеуге теріс ықпал етуге алып келетін, дайындаушының нұсқамаларына (зиянкестік) немесе бұйыммен медициналық мақсаттарда айла-шарғы жасауға (санкцияланбаған араласу) қатысты бұйымның өндірісіне және дистрибуциясына әдейі емес араласу актісіне байланысты оқиғалар
	В28501		санкцияланбаған араласу, зиян келтіру	медициналық бұйымдарға санкцияланбаған араласу немесе зиян жасау нәтижесінде бұйымның істен шығуы
В28700	сынақтардың нәтижелері			сынақтардың дәл емес нәтижелерін алуға және беруге байланысты оқиғалар
	В28701		сынақтардың жалған және нақты емес нәтижелері	бұйым нақты көрсеткіштерге сай келмейтін жалған (мысалы, жалған оң немесе жалған теріс) нәтижелер немесе сынақтардың дәл емес нәтижелерін береді
В29000	идентификацияланбаған оқиға			ықтимал немесе түпкілікті себебін айқындау мүмкін емес оқиға
	В29001		идентификацияланбаған оқиға	ықтимал немесе түпкілікті себеп айқындалмайды – құрылғының операциялық функциясының істен шығуын туғызатын беймәлім жай-күй

II. Сыныптауыштың паспорты

Р/с №	Элементтің белгілемесі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	0__
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	КВНСМИ
5	Белгілемесі	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 47 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	20 ж.
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Денсаулық сақтау саласында қадағалау жөніндегі федералдық қызмет
11	Мақсаты	Еуразиялық экономикалық одақтың аумағында айналыста жүрген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу барысында ұсынылатын, медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз оқиғалардың түрлері туралы мәліметтерді жүйелеуге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру және медициналық бұйымдар айналысы саласындағы ақпараттық жүйенің жұмыс істеуі кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету
13	Түйін сөздер	қолайсыз оқиға (оқыс оқиға), медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – сыныптауыш мынадай: ISO/TS 19218-1 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 1-бөлік. Оқиғалар типтерінің кодтары"; ISO/TS 19218-2 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 2-бөлік. Бағалау кодтары" атты халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштармен және (немесе) стандарттармен үйлестірілген
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде баламасы жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 2
18	Жүргізу әдістемесі	1 – орталықтандырылған жүргізу рәсімі. Сыныптауыш мәндерін қосуды, өзгертуді немесе алып тастауды оператор ISO/TS 19218-1 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 1-бөлік. Оқиғалар типтерінің кодтарына" және ISO/TS 19218-2 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 2-бөлік. Бағалау кодтарына" өзгерістер енгізілу шамасына қарай орындайды. Мән алып тасталған жағдайда, сыныптауыштың жазбасы Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыш жазбасының қолданысын аяқтауды регламенттейтін актісі көрсетіле отырып, алып тастау күнінен бастап жарамсыз ретінде белгіленеді. Сыныптауыш жазбаларының кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыш жазбаларының, соның ішінде жарамсыздарының кодтарын қайтадан пайдалануға жол берілмейді
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы (сыныптауыш өрістерінің құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидасы) туралы ақпарат осы сыныптауыштың ІІІ бөлімінде көрсетілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштан мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	ISO/TS 19218-1 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 1-бөлік. Оқиғалар типтерінің кодтарына" және ISO/TS 19218-2 "Медициналық бұйымдар. Қолайсыз оқиғаларға арналған кодтардың иерархиялық құрылымы. 2-бөлік. Бағалау кодтарына" тиісті өзгерістер енгізу шамасына қарай
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер осы сыныптауыштың І бөлімінде көрсетілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім сыныптауыштың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) қалыптастырылады:

"деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәндерін қалыптастыру қағидалары" – элементтің тағайындалуын нақтылайтын және оны қалыптастыру (толтыру) қағидасын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"көпт." – деректемелердің көптігі (деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциялылығы) және саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәндерінің саласы	Деректеменің мәндерін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің бірінші деңгейдегі терминінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ұзындық: 6	кодтық белгілеме кодтаудың дәйекті әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады Шаблон: [A-Z]\d{5} Бірінші разрядтағы оқиғалар типтерінің кодтары үшін – "А", бағалау кодтары үшін "В" символы пайдаланылады	1
1.2. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің бірінші деңгейдегі терминінің атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің бірінші деңгейдегі терминінің сипаттамасы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	орыс тілінде сипаттама түрінде қалыптастырылады	0..1
1.4. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің екінші деңгейдегі термині туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.4.1. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің екінші деңгейдегі терминінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ұзындық: 6	кодтық белгілеме кодтаудың дәйекті әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады Шаблон: [A-Z]\d{5}	1
1.4.2. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің екінші деңгейдегі терминінің атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 1000	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.4.3. Медициналық бұйымдарды пайдалануға байланысты қолайсыз жағдайлар түрлерінің екінші деңгейдегі терминінің сипаттамасы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	орыс тілінде сипаттама түрінде қалыптастырылады	0..1
1.4.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданылуы басталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданысы басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.2.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датасына сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданысы аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датасына сәйкес келеді	1

О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 47

В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47.

КЛАССИФИКАТОР
видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

I. Детализированные сведения из классификатора

Код термина первого уровня	Код термина второго уровня		Наименование	Описание
А. Коды типов событий
А01000	активация, установка или разъединение			проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении
	А01001		трудности в установке	проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место
	А01002		отказ активации	проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации
	А01003		отказ при разъединении	проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось
	А01004		преждевременная активация	проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
	А01005		задержка активации	проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе
А01100	аппаратные средства компьютера			проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием
	А01101		проблема аппаратных средств компьютера	проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия
	А01102		проблема сети	проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе
А01200	компьютерное программное обеспечение			проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием
	А01201		проблема прикладной программы	проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения
	А01202		проблема программирования	проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности
А01300	подключение или установка			проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
	А01301		проблема подключения	проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных
	А01302		отключение	проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами
	А01303		отказ отключения	проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости
	А01304		проблема установки	проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят
	А01305		ненадежное или прерывающееся подключение	проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий
	А01306		неправильное подключение	проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия
А01400	электричество (электроника)			проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия
	А01401		искрение	проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света
	А01402		отказ цепи	проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)
	А01403		проблема чувствительного элемента	проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения
	А01404		проблема источника питания	проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)
	А01405		искра	проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)
А01500	внешние условия			проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием)
	А01501		окружающие частицы	проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие
	А01502		газы или пары	проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия
	А01503		неподходящее хранение	проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия
	А01504		потеря мощности	проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)
А01600	отказ имплантируемых изделий			миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)
	А01601		миграция изделия или компонентов изделия	проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника
	А01602		проблема, связанная с разрушением кости	проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием
А01700	несовместимость			проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит
	А01701		несовместимость компонентов или аксессуаров	проблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами
	А01702		несовместимость на уровне "изделие – изделие"	проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия
	А01703		несовместимость на уровне "пациент –изделие"	проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)
А01800	инфузия (подача)			проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.)
	А01801		проблема, связанная с освобождением от содержимого	проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого
	А01802		неправильная подача или инфузия	проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)
	А01803		проблема наполнения	проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)
	А01804		нет потока	проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ
	А01805		чрезмерный поток	проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
	А01806		недостаточное поступление	проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)
А01900	маркировка, этикетирование и инструкция по применению			проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой
	А01901		проблема инструкции по применению	проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия
	А01902		проблема маркировки	проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам
А02000	материал			проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия
	А02001		разрыв	проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается
	А02002		растрескивание	проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия
	А02003		деградация	проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия
	А02004		обесцвечивание материала	проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала
	А02005		фрагментация материала	проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части
	А02006		перфорация материала	проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями
	А02007		расслоение материала	проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия
А02100	механическая часть			проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д.
	А02101		несоответствующая калибровка	проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия
	А02102		отсоединение изделия или компонентов изделия	проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия
	А02103		смещение или перемещение	проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места
	А02104		утечка	проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся
	А02105		механическая помеха	проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов
	А02106		проблема возврата в предназначенное положение	проблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение
	А02107		непредусмотренное перемещение	проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием
А02200	немеханическая часть			проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки
	А02201		химическая проблема	проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)
	А02202		связь или уровень передаваемого сигнала	проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать
	А02203		установка	проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией
	А02204		оптическая проблема	проблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра
	А02205		несоответствие телеметрии	проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения
А02300	прочие			тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
	А02301		прочие	тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием
А02400	проблема на выходе			проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)
	А02401		неправильный выход энергии на ткани пациента	проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента
А02500	упаковка (доставка)			проблема, связанная с упаковкой или доставкой
	А02501		повреждение до применения	проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия
	А02502		поставка нестерильных продуктов	проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки
	А02503		упаковка	проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке
	А02504		загрязнение изделия во время доставки	проблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения
	А02505		трудности в открытии или удалении упаковочных материалов	проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки
А02600	защита			проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков
	А02601		проблема системы сигнализации изделия	проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации
	А02602		проблема защитной функции	проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия
А02700	температура			проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур
	А02701		сожженные изделия или компоненты	проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов
	А02702		пожар	проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым
	А02703		пламя или искрение	проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение
	А02704		недостаточное охлаждение	проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии
	А02705		перегрев изделия или компонентов изделия	проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)
	А02706		задымление	проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения
А02800	непредусмотренная функция			проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение
	А02801		изделие отображает неправильное сообщение	проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию
	А02802		повреждение сцепления или соединения	проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента
	А02803		неправильная сборка	проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов
	А02804		предоставление лечения не той области тела	проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела
А02900	ошибка применения			проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором
	А02901		недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация	проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания
	А02902		недостаточное обучение	проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия
	А02903		проблема технического обслуживания	проблема, связанная с обслуживанием изделия
	А02904		проблема восстановления	проблема, связанная с ремонтом изделия
	А02905		проблема применения изделия	проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой
	А02906		неработающее изделие	проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии
В. Коды оценки
В25000	биологические			события, влияющие на жизнь или живые организмы
	В25002		биосовместимость	изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии
	В25003		биологические материалы	наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности
	В25004		загрязнение посторонними материалами	присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями
	В25005		генотоксическая проблема	изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям [см. ИСО 10993 (все части)]
	В25006		гематологическая проблема	изделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты
	В25007		загрязнение эндотоксинами	нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями)
	В25008		микробиологическое загрязнение	нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень)
	В25009		материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект	нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия
В25100	подделка			события, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия
	В25101		фальсификация	имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмана
	В25102		подделка информации о продукте	маркировка изделия или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия
	В25301		несостоятельность проекта	отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в т.ч. ненадлежащей оценки риска
	В25302		несостоятельность процесса разработки	отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки
	В25303		упаковка	ненадлежащая или слабая упаковка
	В25304		меры безопасности	недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности
	В25305		применение	ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей
В25500	электрическая часть			события, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, повреждении электрической схемы, контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер
	В25501		электрический компонент	дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, конденсатора, трансформатора, микропроцессора), приводящие к отказу изделия
	В25502		электрические неисправности	неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев
	В25503		электрический контакт	электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение)
	В25504		системы аккумулирования энергии	проблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором), в т.ч. такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора
	В25505		неправильная конструкция	проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками
	В25506		изоляция	изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения
	В25507		источник питания: потеря мощности	выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия
В25600	электромагнитные помехи			события, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в т.ч. радиочастотными помехами (RFI)
	В25601		устойчивость к электромагнитному излучению	ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех
	В25602		электромагнитное излучение	медицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем
В26000	человеческий фактор			событие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур
	В26001		ненормальное применение	действие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия
	В26002		срок годности	использование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия
	В26003		окончание срока службы	неисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения
	В26004		недопустимая окружающая среда	использование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности
	В26005		неправильная калибровка	калибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, pH, результатов in vitro исследования)
	В26006		проблема установки	неисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией
	В26007		обслуживание	отказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания
	В26008		негигиеничное состояние	неисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя
	В26009		анатомия пациента (физиология)	неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии (физиологии) вовлеченного пациента
	В26010		состояние пациента	отказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного)
	В26011		стерилизация, дезинфекция, очистка	отказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки
	В26012		условия хранения изделий	неисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью)
	В26013		обучение	неисправность, вызванная отсутствием обучения или недостаточным обучением пользователя
	В26014		ошибки применения	действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия
В26200	взаимодействие			событие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированными в создание медицинской системы
	В26201		связь (проводная или беспроводная)	медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы (например, сообщения, полученные, но не понятые, сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием)
	В26202		отключения	непреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия
	В26203		несовместимость между изделиями или компонентами системы	неисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов
В26400	информация для потребителя (пользователя)			событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия
	В26401		ошибка в маркировке или инструкции по применению	отказ изделия вследствие некорректного маркирования
	В26402		непригодная инструкция по применению	отказ изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции
	В26403		нечитаемая маркировка	отказ изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки (например, повреждение этикетки, ухудшение ее качества, размер шрифта)
В26500	производство			событие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий
	В26501		ошибка сборки	отказ изделия в результате неправильной сборки
	В26502		процесс очистки или дезинфекции	неисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией
	В26503		загрязнение в процессе производства	неисправность изделия, вызванная воздействием на него испорченных элементов или его загрязнением в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке
	В26504		процесс стерилизации	неисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией
	В26505		проблема производственного оборудования	отказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства, или в обслуживании этого оборудования
	В26506		проблема упаковки	неисправность изделия, вызванная разрушением упаковки (например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro)
	В26507		проблема управления качеством	проблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем
	В26508		проблема хранения	неисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности)
В26600	материалы, химический состав			события, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении
	В26601		проблема разрушения	проблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за таких процессов, как старение, проникновение и коррозия
	В26602		неподходящие материалы	проблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции
	В26603		несовместимые материалы	проблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта (например, изнашиваемых, корродирующих)
	В26604		проблема реакционной активности изделия	проблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом (например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы)
	В26605		повреждение в результате стерилизации (процесса очистки)	отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, используемого во время стерилизации или процесса очистки (например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов)
В26700	механическая часть			события, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства
	В26701		неисправность компонента	дефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия (например, отказу опорного кронштейна)
	В26702		усталость	проблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений
	В26703		разрушение	проблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на 2 или более частей
	В26704		утечка (разгерметизация)	утечка (разгерметизация) изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента
	В26705		износ	проблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения
В26800	немедицинская проблема изделия или обнаруженного отказа			события, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен
	В26801		немедицинская проблема	решение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением
	В26802		немедицинская проблема отказа изделия	выход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств
В26900	отсутствие связи с медицинским изделием			событие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия
	В26901		отсутствие связи с медицинским изделием	неблагоприятное событие не связано с медицинским изделием
В27000	непрямое, несанкционированное или противопоказанное применение			событие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное), или противопоказанное применению медицинских изделий
	В27001		непредназначенное применение	применение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, которое установил изготовитель и для которого не было получено одобрение регулирующих органов
	В27002		несанкционированное применение	применение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение
	В27003		несанкционированное применение	проблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем
В27100	оперативная проблема (недостаточное функционирование)			события, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия
	В27101		сигнал тревоги	отказ или недостаточность сигнала тревоги
	В27102		ошибочная передача данных	отказ медицинского изделия точно передавать данные в другое или из другого изделия или расположения
	В27103		отсутствие калибровки	выход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям
	В27104		защитные меры	отказ защитных мер (например, предохранителя иглы, клапана сброса давления)
	В27105		температурный сбой	проблема изделия вследствие чрезмерного нагрева или охлаждения
	В27106		применение	отказ изделия вследствие ошибок применения
В27200	оптическая часть			события, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света
	В27201		проблема оптической передачи	проблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света
В27300	другое			связанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду
	В27301		другое	события, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу
В27500	дистрибуция продукции			событие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением
	В27501		контаминация перед первым применением	неисправность изделия, вызванная воздействием вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие
	В27502		обеспечение качества на объектах здравоохранения	отказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения
	В27503		проблема установки	отказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем
	В27504		транспортирование, обработка, доставка	проблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования
В27700	система качества			события, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем
	В27701		проблема контроля качества	проблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем
В28000	повторное использование изделия однократного применения			события, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения
	В28001		повторное использование изделия однократного применения	отказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения
В28200	программное обеспечение			события, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любым искажением из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости. Примечание. Эти условия включают в себя неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления
	В28201	конфигурация программного обеспечения		проблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями
	В28202		проектирование программного обеспечения	отказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения
	В28203		проблема установки программного обеспечения	отказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано
	В28204		ошибка требований программного обеспечения	отказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения
	В28205		безопасность программного обеспечения	отказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности
	В28206		несовместимость аппаратной части	отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых устройств
	В28207		несовместимость программного обеспечения	отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых частей программного обеспечения
В28500	несанкционированное вмешательство, вредительство			события, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляцией изделием в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе медицинского изделия и (или) негативному влиянию на лечение пациентов
	В28501		несанкционированное вмешательство, вредительство	отказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства медицинским изделиям
В28700	результаты испытаний			события, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний
	В28701		ложные или неточные результаты испытаний	изделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные), или неточные результаты испытаний
В29000	неидентифицированное событие			событие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина
	В29001		неидентифицированное событие	не определяется вероятная или окончательная причина – не известно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства

II. Паспорт классификатора

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	0__
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий
4	Аббревиатура	КВНСМИ
5	Обозначение	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11	Назначение	предназначен для систематизации сведений о видах неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, предоставляемых в ходе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Евразийского экономического союза
12	Аннотация (область применения)	обеспечение информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционировании информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
13	Ключевые слова	неблагоприятное событие (инцидент), безопасность медицинских изделий
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий"; ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки"
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2
18	Методика ведения	1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" и ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки". В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	по мере внесения соответствующих изменений в ISO/TS 19218-1 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" и ISO/TS 19218-2 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки"
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о виде неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий				нормализованная строка символов. Длина: 6	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования Шаблон: [A-Z]\d{5} Для кодов типов событий в первом разряде используется символ "А", для кодов оценки – "В"	1
	1.2. Наименование термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Описание термина первого уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде описания на русском языке	0..1
	1.4. Сведения о термине второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.4.1. Код термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий			нормализованная строка символов. Длина: 6	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования Шаблон: [A-Z]\d{5}	1
		1.4.2. Наименование термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.4.3. Описание термина второго уровня видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде описания на русском языке	0..1
		1.4.4. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1