Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімі

      2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл жасау туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

      1. Қоса беріліп отырған медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

      2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

      3. Мынадай:

      сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

      сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

      4.Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы
Т. Саркисян

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2018 жылғы 3 сәуірдегі
№ 48 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің
СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер

Бөлімнің коды

Құжат түрінің коды

Құжат түрінің атауы

01

Өтініш

0101

медициналық бұйымды тіркеуді жүргізу туралы өтініш

0102

медициналық бұйымды сараптауды жүргізу туралы өтініш

0103

медициналық бұйымға тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру туралы өтініш

0104

медициналық бұйымның тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу туралы өтініш

0105

медициналық бұйымның тіркеу куәлігін жою (күшін жою) туралы өтініш

02

Сенімхаттар

0201

тіркеу кезінде мүдделерді беру құқығына өндірушіден сенімхат

03

Декларациялар

0301

қауіпсіздік талаптарына сәйкестік және медициналық бұйымдардың тиімділігі туралы декларациялар

0302

қауіпсіздік талаптарына сәйкестік және медициналық бұйымдардың тиімділігі туралы декларацияға балама құжат

04

Сапа менеджменті жүйесіне сәйкестік сертификаттары

0401

медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат

0402

медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің өңірлік стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат

0403

медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің ұлттық стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат

05

Рұқсат беру құжаттары (лицензиялар)

0501

өндірушінің елінде өндіру құқығын растайтын рұқсат беру құжаты

06

Медициналық бұйымды үшінші елдерде тіркеуді растайтын құжат

0601

медициналық бұйымды үшінші елдерде тіркеуді растайтын құжат

07

Экспортқа, еркін саудаға арналған сертификаттар

0701

өндірушінің елінде берілген еркін сату сертификаты

0702

өндірушінің елінде берілген экспортқа арналған сертификат

0703

өндірушінің елінде берілген еркін сату сертификаты (орыс тіліне аударма)

0704

өндірушінің елінде берілген экспортқа арналған сертификат (орыс тіліне аударма)

08

Медициналық бұйымның сипаттамасы

0801

медициналық бұйымға анықтама

0802

медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті медициналық бұйымның барлық керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фотографиялық бейнесі

09

Қаптаманың және таңбалаудың макеттері

0901

орыс тіліндегі таңбалау мәтіні бар құжат

0902

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде таңбалау мәтіні бар құжат

0903

медициналық бұйым қаптамасының макеті

0904

медициналық бұйымға арналған затбелгінің макеті

0905

медициналық бұйымға арналған стикердің макеті

10

Нұсқаулықтар, пайдалануға арналған нұсқамалар

1001

медициналық бұйымға арналған орыс тіліндегі пайдалану құжаты

1002

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі медициналық бұйымға арналған пайдалану құжаты

1003

медициналық бұйымды қолдану жөніндегі орыс тіліндегі нұсқаулық

1004

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі медициналық бұйым қолдану жөніндегі нұсқаулық

1005

медициналық бұйымға сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқама

11

Шолулар

1101

медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларға және (немесе) қайғылы оқиғаларға қысқаша шолу

12

Есептер

1201

өндіріс инспекциясы туралы есеп

1202

тәуекелдерді талдау туралы есеп

1203

медициналық бұйымның тиімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық дәлелдеу туралы есеп

1204

тұрақтылықты сынақ нәтижелерін орыс тіліне аударманың тең түпнұсқалығымен зерттеулер туралы есеп (сақтау мерзімі бар бұйымдар үшін)

13

Тізбелер

1301

медициналық бұйым сәйкес келетін стандарттардың тізбесі

1302

медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғалардың және (немесе) қайғылы оқиғалардың тізбесі

1303

нарықтан алынған медициналық бұйымдар пікірлерінің және (немесе) түсіндірме хабарламалардың тізбесі

14

Жоспарлар

1401

медициналық бұйымдардың сатудан кейінгі кезеңдегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жоспары

15

Хаттамалар

1501

медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін дәлелдеу мақсатында жүргізілген техникалық сынау хаттамасы

1502

медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін дәлелдеу мақсатында жүргізілген биологиялық іс-әрекетін бағалау зерттеулерінің (сынақтарының) хаттамасы

1503

өлшеу құралдарының типін бекіту мақсатында медициналық бұйымдардың нәтижелерін растайтын құжат

16

Медициналық бұйымдарды өндірушілердің хаттары

1601

медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты

1602

медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына осындай өзгерістердің әсер етуінің болмауын жиынтықтайтын және растайтын құрам өзгерістерінің қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты

1603

медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымды қолдану үшін айғақтарды өзгерту қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты

1604

медициналық бұйымды өндірушінің өндірістік процесте және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау рәсіміне өзгерістердің жоқ екендігін растайтын хаты

1605

медициналық бұйымды өндірушінің өзгерістер енгізу қажеттігінің негіздемесі бар хаты

17

Өзге де құжаттар мен мәліметтер

1701

медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігі туралы құжат

1702

медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігін растайтын құжат

1703

өндірушінің бағдарламалық қамтылымды валидациялау туралы ақпаратын қоса алғанда, арнайы бағдарламалық қамтылым туралы мәліметтер

1704

медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттар туралы мәліметтер бар құжат

1705

өндіріс процестері схемасының сипаттамасын, өндірістің негізгі сатыларын, қаптаманы, сынақтарды және түпкілікті өнім шығару рәсімін қоса алғанда, медициналық бұйымды әзірлеу және шығару туралы ақпарат бар құжат

1706

өндіруші туралы ақпарат бар құжат

1707

маркетинг туралы ақпарат бар құжат

1708

медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларды және (немесе) бақытсыз жағдайларды және өндіруші көрсетілген оқиғаларға және (немесе) жағдайларға жауап ретінде қабылдаған іс-әрекеттерді қарауға көзқарастың сипаттамасы

1708

медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларға және (немесе) бақытсыз жағдайларға қатысты қабылданған талдаудың және (немесе) түзетуші іс-әрекеттердің сипаттамасы

1709

медициналық бұйымның техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды белгілейтін құжат

1710

стерилдеу процесін валидациялау туралы ақпаратты, медициналық бұйымды құрамында микроорганизмдердің болуына тестілеу нәтижелерін (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділікті, стерильділікті (қажет болған кезде) стерилдеу рәсімі туралы мәліметтер (сынақтарды жүргізу әдістерін және қаптаманы валидациялау туралы ақпаратты көрсете отырып)

II. Сыныптауыштың паспорты

Р/с

Элементтің белгілемесі

Сипаттамасы

1

2

3

1

Коды

0__

2

Типі

2 – сыныптауыш

3

Атауы

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының
құжаттары түрлерінің сыныптауышы

4

Аббревиатурасы

КВДРДМИ

5

Белгілемесі

ЕК 0__- 201 (ред.1)

6

Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімі

7

Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн

20 ж.

8

Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері

9

Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні

10

Оператор (операторлар)

RU, Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет

11

Мақсаты

медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтерді беруге арналған

12

Аннотациясы
(қолданылу саласы)

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты рәсімдерді орындау кезінде, соның ішінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады

13

Түйін сөздер

тіркеу дерекнамасының құжаты, медициналық бұйымды тіркеу

14

Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала

техникалық реттеу

15

Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану

2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ

16

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы

2 – сыныптауыштардың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ

17

Жүйелендіру (сыныптау) әдісі

2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 2

18

Жүргізу әдістемесі

1 – орталықтандырылған жүргізу әдісі.
Сыныптауыштың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе алып тастауды оператор Еуразиялық экономикалық комиссия актісіне сәйкес орындайды. Мәнді алып тастаған жағдайда сыныптауыштың жазбасы Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыштың жазбасының қолданылуының аяқталғандығын регламенттейтін актісін көрсете отырып, алып тасталған күннен бастап жарамсыз ретінде белгіленеді. Сыныптауыштың жазбаларының кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыш жазбаларының кодтарын, оның ішінде жарамсыздарын қайтадан пайдалануға жол берілмейді

19

Құрылымы

сыныптауыштың құрылымы туралы ақпарат (сыныптауыш жолақтарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) осы сыныптауыштың III бөлімінде көрсетілген

20

Деректердің құпиялылық дәрежесі

сыныптауыштан алынған мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады

21

Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі

белгіленбеген

22

Өзгерістер

23

Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме

сыныптауыштан алынған тәптіштелген мәліметтер осы сыныптауыштың I бөлімінде көрсетілген

24

Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі

Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

      1. Осы бөлім осы сыныптауыштың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

      2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) бар:

      "деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

      "деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

      "көпт." – деректемелердің көптігі (деректеменің міндеттілігі (опциялылығы) және ықтимал қайталану саны).

      Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

      1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

      n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

      n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

      0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

      Кесте

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы

Деректеме мәнінің саласы

Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары

Көпт.

1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады

1..*

1.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері сыныптаушы бөлімінің коды

символдардың нормаланған жолы.
Шаблон: \d{2}

кодтық белгілеме кодтаудың жүйелі әдісі пайдаланылып қалыптасады

1

1.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері сыныптаушы бөлімінің атауы

символдардың жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 4000

орыс тіліндегі сөз тіркесі ретінде қалыптасады

1

1.3. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжатының түрі туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады

1..*

1.3.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды

символдардың нормаланған жолы.
Шаблон: \d{4}

кодтық белгілеме кодтаудың жүйелі әдісі пайдаланылып қалыптасады

1

1.3.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы

символдардың жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 4000

орыс тіліндегі сөз тіркесі ретінде қалыптасады

1

1.3.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады

1

*.1. Қолданылу басталатын дата

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді

1

*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады

1

*.2.1. Актінің түрі

символдардың нормаланған жолы.
Шаблон: \d{5}

халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі

1

*.2.2. Актінің нөмірі

символдардың жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 50

Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді

1

*.2.3. Актінің датасы

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді

1

*.3. Қолданылуы аяқталатын дата

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датаға сәйкес келеді

0..1

*.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады

0..1

*.4.1. Актінің түрі

символдардың нормаланған жолы.
Шаблон: \d{5}

халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі

1

*.4.2. Актінің нөмірі

символдардың жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 50

Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді

1

*.4.3. Актінің датасы

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді

1


О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 48.

      В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).

      2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

      3. Установить, что:

      классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

      использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

      4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. Саркисян

  УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 апреля 2018 г. № 48

КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного досье медицинского изделия

      Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Детализированные сведения из классификатора

Код раздела

Код вида документа

Наименование вида документа

01

Заявления

0101

заявление о проведении регистрации медицинского изделия

0102

заявление о проведении экспертизы медицинского изделия

0103

заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

0104

заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

0105

заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия

0106

заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке

0107

заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

02

Доверенности и договоры

0201

доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации

0202

доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

0203

договор производителя с уполномоченным представителем производителя

03

Декларации

0301

декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

0302

документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

04

Сертификаты соответствия системы менеджмента качества

0401

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485

0402

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза

0403

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза

0404

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485

0405

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза

0406

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза

05

Разрешительные документы (лицензии)

0501

разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя

06

Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах

0601

документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах

0602

сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений

07

Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи

0701

сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя

0702

сертификат на экспорт, выданный в стране производителя

0703

сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)

0704

сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)

0705

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя

0706

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза

0707

дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза

08

Описание медицинского изделия

0801

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

0802

фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)

09

Макеты упаковки и маркировки

0901

документ, содержащий текст маркировки на русском языке

0902

документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза

0903

макет упаковки медицинского изделия

0904

макет этикетки для медицинского изделия

0905

макет стикера для медицинского изделия

0906

документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия

0907

документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

10

Инструкции, руководства по эксплуатации

1001

эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке

1002

эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза

1003

инструкция по применению медицинского изделия на русском языке

1004

инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза

1005

руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке

1006

руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза

1007

эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

1008

инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

1009

руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия,
на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения
на зарегистрированное медицинское изделие

11

Обзоры

1101

краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия

12

Отчеты

1201

отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия

1202

отчет об анализе рисков и управлении ими

1203

отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

1204

отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения)

1205

отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

1206

отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

1207

отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства

1208

отчеты о результатах внепланового инспектирования производства

1209

отчет по оценке биологического действия медицинского изделия

13

Перечни

1301

перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия

1302

перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия

1303

перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений

14

Планы

1401

план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

15

Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия

1501

протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1502

протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1503

документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

1504

программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1505

документы, содержащие доказательства первой стороны
(в части технических испытаний медицинского изделия)

1506

программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных
в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

16

Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

1601

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1602

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1603

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1604

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1605

Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

1606

документы и сведения об изменениях, вносимых
в регистрационное досье медицинского изделия

1607

документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность,
или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

17

Прочие документы и сведения

1701

документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

1702

документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия

1703

сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения

1704

документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия

1705

документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта

1706

документ, содержащий информацию о производителе

1707

документ, содержащий информацию о маркетинге

1708

описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи

1708

описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия

1709

документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия

1710

сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки)


1711

документы, ссылки на которые имеются в сведениях
о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них


1712

документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят
в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия,
а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии
с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества


1713

документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)


1714

опись


1799

другое

18

Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей

1801


1802


19

Документы, подтверждающие оплату

1901

документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве

1902

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве

1903

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве,
а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве

1904

документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве

1905

документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие

II. Паспорт классификатора

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

0__

2

Тип

2 – классификатор

3

Наименование

классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

4

Аббревиатура

КВДРДМИ

5

Обозначение

ЕК 048 – 2023 (ред. 2)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

20 г.

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

10

Оператор (операторы)

RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

11

Назначение

предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия

12

Аннотация (область применения)

используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза

2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2

18

Методика ведения

1 – централизованная процедура ведения.
Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

      1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

      2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

      "Область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

      "Правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

      "Мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

      Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

      n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

  Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита

Область значения реквизита

Правила формирования значения реквизита

Мн.

1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*


1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования

1


1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1


1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*



1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}

кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования

1



1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1



1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1




*.1. Дата начала действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

1




*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1





*.2.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1





*.2.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1





*.2.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1




*.3. Дата окончания действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

0..1




*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

0..1





*.4.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1





*.4.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1





*.4.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1