Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 сәуірдегі № 50 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

4. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану дәрілік заттардың айналысы саласында Еуразиялық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы Төрағасының міндетін уақытша атқарушы

К. Минасян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 сәуірдегі № 50 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының
ПАСПОРТЫ

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	039
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	КАТХ
5	Белгіленімі	ЕА 039 - 2018 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 сәуірдегі № 50 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	20 ж.
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық қолдануға арналған заттарды сараптайтын ғылыми орталық" ФМБМ
11	Мақсаты	сыныптауыш дәрілер қолданылатын органға немесе жүйеге қарай, сондай-ақ олардың химиялық, фармакологиялық және емдік қасиеттері негізінде дәрілік заттардың сыныптауышы туралы мәліметтерді ұсынуға арналған. Дәрілік заттарды тұтыну құрылымын статистикалық зерттеу мақсатында, сондай-ақ дәрілік заттарды қолдану қауіпсіздігін зерттеу үшін пайдаланылады
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік заттардың айналысы субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына беретін құжаттарды, оның ішінде электрондық түрде беретін құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	АТХ, анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауыш, фармакологиялық топ, дәрілік зат, сыныптауыш, орган, жүйе, химиялық құрылым
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – сыныптауыш халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштармен және (немесе) стандарттармен үндестірілген: Дәрілік заттардың халықаралық анатомиялық-химиялық сыныптау жүйесі (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), оны жүргізуді Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) Дәрілік заттарды статистикалық зерттеу әдіснамасындағы ынтымақтастық орталығы жүзеге асырады Үндестіру әдісі: 1 – сенім білдірілген көзден тікелей пайдалану әдісі
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 5
18	Жүргізу әдістемесі	сыныптауыш № 1 қосымшаға сәйкес электрондық түрде жүргізіледі. Сыныптауышқа мәндерді қосуды, өзгертуді немесе оларды алып тастауды оператор Дәрілік заттардың халықаралық анатомиялық-химиялық сыныптау жүйесіне өзгерістер енгізілу шамасына қарай (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) орындайды, оны жүргізуді Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) Дәрілік заттарды статистикалық зерттеу әдіснамасындағы ынтымақтастық орталығы жүзеге асырады
19	Құрылымы	Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы (сыныптауыш аясының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) № 2 қосымшаға сәйкес сипаттамаға сәйкес келуге тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыш мәліметтері ашық қолжетімді мәліметтерге жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	Дәрілік заттардың халықаралық анатомиялық-химиялық сыныптау жүйесіне өзгерістер енгізу шамасына қарай (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), оны жүргізуді Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) Дәрілік заттарды статистикалық зерттеу әдіснамасындағы ынтымақтастық орталығы жүзеге асырады
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышын жүргізу
ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленген:

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды тіркеу мен сараптауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу дерекнамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) жүргізу рәсімдерін айқындайды.

3. Осы Тәртіп сыныптауышты қалыптастыру кезінде және сыныптауыштың жекелеген позицияларына өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттардың айналысы саласындағы актілерінде, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту мәселелері жөніндегі Еуразиялық экономикалық комиссияның актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптауышты жүргізу қағидаттары

5. Сыныптауыш Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) Дәрілік заттарды статистикалық зерттеу әдіснамасындағы ынтымақтастық орталығы ұсынатын, анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауыш кодтарының (бұдан әрі – кодтар) тізіміне енгізілген мәліметтер негізінде қалыптастырылады.

6. Сыныптауыштан мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамының сипаттамасына (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 сәуірдегі № 50 шешімімен бекітілген дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының паспортына № 2 қосымша) сәйкес сыныптауыш операторы мен әкімші арасындағы шарт негізінде сыныптауыштың операторы әкімшіге XML-құжат түрінде береді.

7. Сыныптауыштың операторы сыныптауышты бастапқы толтыру үшін әкімшіге беру кезінде өзекті мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етеді.

8. Сыныптауыш операторы әкімшіге сыныптауыш позициясына енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді ДДҰ код өзгерістерінің кезекті тізімін жариялағаннан кейін 5 жұмыс күнінен кешіктірмей ұсынады.

9. Әкімші сыныптауыштан мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

10. Сыныптауышты пайдаланушыларды, сондай-ақ Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын (ұйымдарын) сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету осындай өзгерістердің жариялану фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының құралдарымен жүзеге асырылады.

11. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтінішті толтыру кезінде сыныптауышта қажетті позиция болмаған жағдайда, өтініш беруші код беру үшін ұсынылған өтінімнің деректемелерін көрсетуге тиіс (болған кезде).

12. Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (ұйымдары) болып табылмайтын тұлғалардың сыныптауыш позицияларын өзгерту мәселесі бойынша сыныптауыш операторына тікелей өтініш жасауына жол берілмейді. Өтініш берушінің бастамасы бойынша дәрілік затқа жаңа код беруді Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) Дәрілік заттарды статистикалық зерттеу әдіснамасындағы ынтымақтастық орталығы өздері айқындайтын регламентке сәйкес жүзеге асырады.

V. Сыныптауышты жүргізу және қолдану үшін қажетті іс-шаралар сипаттамасы

13. Сыныптауышты жаңартып отыру мақсатында сыныптауыштың операторы Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін мәліметтерді әкімшіге ұсынады.

14. Әкімші бастапқы толтыру үшін, сондай-ақ сыныптауышты жаңартып отыру үшін ұсынылған мәліметтерді алғанын және оның сәтті өңдегенін орыс тілінде сыныптауыштың мәліметтерін өңдеу хаттамасын сыныптауыш операторына жіберу арқылы растайды. Қате болмаған жағдайда, әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

15. Сыныптауыштың мәліметтерін өңдеу хаттамасында қателердің сипаттамасы болса, сыныптауыш операторы қателерді жояды және әкімшіге мәліметтерді беру процесін қайталайды.

16. Әкімші сыныптауыш операторынан алынған мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялайды.

17. Одақтың ақпараттық порталында жарияланған жаңартылған сыныптауыш іс-шараны орындау нәтижесі болып табылады.

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамының
СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының (бұдан әрі – сыныптауыш) құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, cоның ішінде сыныптауыш құрылымының деректемелік құрамын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) бар:

"деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"көпт." – деректемелердің көптігі (деректеменің міндеттілігі (опциялылығы) және ықтимал қайталану саны).

Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік заттың анатомиялық-терапиялық химиялық сыныптауышы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік зат қолданылатын анатомиялық органның немесе жүйенің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]	кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік зат қолданылатын анатомиялық органның немесе жүйенің орыс тіліндегі атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік заттың терапиялық тобы	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..*
1.3.1. Дәрілік заттың терапиялық тобының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}	кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады	1
1.3.2. Дәрілік заттың терапиялық тобының орыс тіліндегі атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Дәрілік заттың фармакологиялық тобы	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..*
*.1. Дәрілік заттың фармакологиялық тобының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]	кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады және егер "Дәрілік заттың терапиялық, фармакологиялық немесе негізгі химиялық тобының коды" деректемесі толтырылса, міндетті түрде толтырылады	0..1
*.2. Дәрілік заттың фармакологиялық тобының орыс тіліндегі атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады және "Дәрілік заттың терапиялық немесе егер фармакологиялық тобының коды" деректемесі толтырылса, міндетті түрде толтырылады	0..1
*.3. Дәрілік заттың химиялық тобы	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..*
*.3.1. Дәрілік заттың химиялық тобының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}	кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады және егер "Дәрілік заттың химиялық құрылымының коды" деректемесі толтырылса, міндетті түрде толтырылады	0..1
*.3.2. Дәрілік заттың химиялық тобының орыс тіліндегі атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады және егер "Дәрілік заттың терапиялық, фармакологиялық немесе негізгі химиялық тобының коды" деректемесі толтырылса, міндетті түрде толтырылады	0..1
*.3.3. Дәрілік заттың химиялық құрылымы	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
*.3.3.1. Дәрілік заттың химиялық құрылымының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}	кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады	0..1
*.3.3.2. Дәрілік заттың химиялық құрылымының атауы	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады және егер "Дәрілік заттың химиялық құрылымының коды" деректемесі толтырылған болса, толтырылады	0..1
*.3.3.3. Кодтың алдыңғы мәні	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}	элементтің сыныптауышы өзгерген жағдайда кодтың алдыңғы мәні	0..1
*.3.3.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.3.3.4.1. Қолданылуы басталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді	1
*.3.3.4.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданысының басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.3.3.4.2.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.3.3.4.2.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3.3.4.2.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісін қабылданған датаға сәйкес келеді	1
*.3.3.4.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының көрсетілген актісінің қолданылу мерзімі аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
*.3.3.4.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданысының аяқталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәнінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.3.3.4.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.3.3.4.4.2. Актінің нөмірі	символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3.3.4.4.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1

Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 года № 50

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств.

2. Применять анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии

К. Минасян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50

ПАСПОРТ
анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	039
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств
4	Аббревиатура	КАТХ
5	Обозначение	ЕК 039 - 2018 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 г. №
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России
11	Назначение	классификатор предназначен для представления сведений о классификации лекарственных средств в зависимости от органа или системы, на которые они действуют, а также на основе их химических, фармакологических и лечебных свойств. Используется с целью статистического исследования структуры потребления лекарственных средств, а также для исследования безопасности применения лекарственных средств
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	АТХ, анатомо-терапевтическо-химическая классификация, фармакологическая группа, лекарственное средство, классификатор, орган, система, химическая структура
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Международная анатомо-терапевтическо-химическая система классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Метод гармонизации: 1 – метод прямого использования доверенного источника
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 5
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в порядке согласно приложению № 1. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
19	Структура	структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 2
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

	ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

ПОРЯДОК
ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее – классификатор).

3. Настоящий Порядок применяется при формировании классификатора и внесении изменений в отдельные позиции классификатора.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения классификатора

5. Классификатор формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее – коды).

6. Сведения из классификатора для опубликования на информационном портале Союза передаются оператором классификатора администратору в виде XML-документа в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (приложение № 2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50) на основании договора между оператором классификатора и администратором.

7. Для первоначального наполнения классификатора оператор классификатора обеспечивает передачу администратору актуальных на момент передачи сведений.

8. Оператор классификатора представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в позиции классификатора, не позднее чем через 5 рабочих дней после опубликования ВОЗ очередного списка изменений кодов.

9. Администратор обеспечивает опубликование сведений из классификатора на информационном портале Союза.

10. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

11. В случае отстутствия необходимой позиции в классификаторе при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, заявитель должен указать реквизиты поданной заявки на присвоение кода (при наличии).

12. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств – членов Союза, напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается. Присвоение лекарственному средству нового кода по инициативе заявителя осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств ВОЗ в соответствии с определяемым им регламентом.

V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения классификатора

13. В целях актуализации классификатора оператор классификатора представляет администратору сведения для опубликования на информационном портале Союза.

14. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений, представленных для первоначального наполнения, а также для актуализации классификатора, путем направления оператору классификатора протокола обработки сведений классификатора на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза.

15. В случае если протокол обработки сведений классификатора содержит описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи сведений администратору.

16. Администратор публикует полученные от оператора классификатора сведения на информационном портале Союза.

17. Результатом выполнения мероприятий является опубликованный на информационном портале Союза актуализированный классификатор.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

ОПИСАНИЕ
структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее – классификатор), в том числе определяет реквизитный состав структуры классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств

Наименование реквизита							Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения об анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного средства							определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство						нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование анатомического органа или системы, на которые действует лекарственное средство, на русском языке						строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Терапевтическая группа лекарственного средства						определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..*
		1.3.1. Код терапевтической группы лекарственного средства					нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование терапевтической группы лекарственного средства на русском языке					строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Фармакологическая группа лекарственного средства					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..*
			*.1. Код фармакологической группы лекарственного средства				нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства"	0..1
			*.2. Наименование фармакологической группы лекарственного средства на русском языке				строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической или фармакологической группы лекарственного средства"	0..1
			*.3. Химическая группа лекарственного средства				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..*
				*.3.1. Код химической группы лекарственного средства			нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования и заполняется обязательно в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства"	0..1
				*.3.2. Наименование химической группы лекарственного средства на русском языке			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код терапевтической, фармакологической или основной химической группы лекарственного средства"	0..1
				*.3.3. Химическая структура лекарственного средства			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
					*.3.3.1. Код химической структуры лекарственного средства		нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	0..1
					*.3.3.2. Наименование химической структуры лекарственного средства		строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке и заполняется в случае, если заполнен реквизит "Код химической структуры лекарственного средства"	0..1
					*.3.3.3. Предыдущее значение кода		нормализованная строка символов. Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}	предыдущее значение кода в случае изменения классификации элемента	0..1
					*.3.3.4. Сведения о записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
						*.3.3.4.1. Дата начала действия	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
						*.3.3.4.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)	определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
						*.3.3.4.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
						*.3.3.4.2.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
						*.3.3.4.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
						*.3.3.4.3. Дата окончания действия	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
						*.3.3.4.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)	определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
						*.3.3.4.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
						*.3.3.4.4.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
						*.3.3.4.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1