Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған:

дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш);

дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығы (бұдан әрі – анықтамалық) бекітілсін.

2. Сыныптауыш пен анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мыналар:

сыныптауыш пен анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыш пен анықтамалықтың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышының ізеуірттелген мәліметтері

Бөлімнің коды	Құжат түрінің коды	Атауы
01		дәрілік препаратты тіркеумен байланысты рәсімдерді орындау үшін қажетті құжаттар
	01001	дәрілік препаратты тіркеу рәсімдерін орындауға арналған өтінішке қосымша хат
	01002	медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш (дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасын Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келтіру)
	01003	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш
	01004	дәрілік препаратты қайта тіркеу туралы өтініш
	01005	сараптама жұмыстарына ақы және (немесе) тіркеу үшін Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер заңнамасына сәйкес алым төленгенін растайтын құжат
	01006	ДДҰ ұсынған форматқа сәйкес дәрілік препаратқа арналған сертификат (белгіленген тәртіппен куәландырылған)
	01007	өндіруші елде және (немесе) дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігін ұстаушы елде тіркелгенін растайтын құжат (белгіленген тәртіппен куәландырылған)
	01008	дәрілік препараттың тіркелгені туралы деректердің жоқ екендігін негіздейтін түсіндірме жазба
	01009	өндіруші елде және (немесе) дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігін ұстаушы елде тіркеген кезде берілген сараптама есебі
	01010	өндіруші елде және (немесе) дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігін ұстаушы елде тіркеген кезде берілген сараптама есебінің орыс тіліне аудармасы
	01011	Еуразиялық экономикалық комиссия жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитетінің осы дәрілік препаратқа қатысты алдын ала ғылыми консультация қорытындысы бойынша қорытындысы
	01012	Еуразиялық экономикалық комиссия жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитетінің осы дәрілік препаратқа қатысты алдын ала ғылыми консультация қорытындысы бойынша ұсынымы
	01013	дәрілік препарат тіркеуге берілген, тіркелген, тіркеуден бас тартқан немесе оның нарықтағы айналысы тоқтатыла тұрған елдердің тізбесі
	01014	дәрілік препаратты тіркеуге мәлімделген клиникалық зерттеулердің Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 79 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы қағидаларының (бұдан әрі - Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы) талаптарына сәйкестігі туралы тіркеу куәлігін ұстаушының хаты
	01015	тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік препараттың қосымша сауда атауы туралы хаты
	01016	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органының осы дәрілік препаратқа қатысты алдын ала ғылыми консультация қорытындылары бойынша қорытындысы (ұсынымы)
02		дәрілік препараттың, оларды медициналық қолданудың, таңбалаудың жалпы сипаттамасын көрсететін құжаттар
	02001	дәрілік препараттың қолданылуы бойынша орыс тіліндегі жалпы нұсқаулықтың көшірмесі
	02002	дәрілік препараттың қолданылуы бойынша нұсқаулықтың жобасы (қосымша парақ)
	02003	дәрілік препаратты таңбалаудың жобасы
	02004	дәрілік препараттың қайталама (тұтыну) қорабының макеті
	02005	дәрілік препараттың бастапқы (тұтыну) қорабының макеті
	02006	дәрілік препараттың аралық қорабының макеті
	02007	дәрілік препарат этикеткасының макеті
	02008	дәрілік препараттың стикерінің макеті
	02009	медициналық қолдану бойынша нұсқаулық мәтінін пайдалану тестісінің нәтижелерінің сипаттамасы
	02010	өндіруші елдің және (немесе) дәрілік препаратқа арналған тіркеу куәлігін ұстаушы елдің уәкілетті органы бекіткен дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
	02011	өндіруші елдің уәкілетті органы мақұлдаған дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулық
03		дәрілік препарат пен оның компоненттерінің сапасын растайтын құжаттар
	03001	Еуразиялық экономикалық одақтың Формакопеясының бабына сәйкестігі сертификаты
	03002	кеуекті энцефалопатия бойынша еуропалық формакопеяның бабына сәйкестігі сертификаты
	03003	шикізат шығарылатын елдің ветеринарлық қадағалау уәкілетті органы берген құжат
	03004	белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлын ұстаушының белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлындағы өзгерістер туралы алдын ала хабарлау бойынша міндеттемесі бар хаты
	03005	белсенді фармацевтикалық субстанцияның уәкілетті органының сұрау салуы бойынша фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлының жабық бөлігіне құжаттарды беруге мастер-файлды ұстаушының келісімін растайтын хаты
	03006	фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея талаптарына сәйкестігі сертификаты
	03007	өндіруші елдің уәкілетті органы берген плазманың мастер-файлына арналған сертификат
	03008	өндіруші елдің уәкілетті органы берген вакциналық антигеннің мастер-файлына арналған сертификат
04		дәрілік препаратты шығару мен клиникаға дейін және клиникалық әзірлеу бойынша, соның ішінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікті растайтын құжаттар
	04001	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органы берген, өндірушінің (өндіруші алаңның) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат
	04002	өндірістік алаң орналасқан елдің уәкілетті органы және (немесе) өзге уәкілетті орган берген, өндірушінің (өндірістік алаңның) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын құжат
	04003	өндістік алаң орналасқан елдің уәкілетті органы берген дәрілік заттарды шығаруға рұқсат
	04004	өндірістік алаң орналасқан елдің уәкілетті органы берген дәрілік заттарды шығаруға лицензия
	04005	өндіруші елдің уәкілетті органы және (немесе) өзге уәкілетті орган жүргізген өндірістік алаңның тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін инспекциялау туралы есеп
	04006	өндіруші елдің уәкілетті органы және (немесе) өзге уәкілетті орган жүргізген өндірістік алаңның GMP сәйкестігін инспекциялаудан кейін түзетуші және ескерту іс-әрекеттерін жүргізу жоспары
	04007	өндіруші елдің уәкілетті органы және (немесе) өзге уәкілетті орган жүргізген өндірістік алаңның (өндірістің түрлі кезеңдеріндегі өндірістік алаңдардың) GMP сәйкестігін инспекциялаудан кейін түзетуші және ескерту іс-әрекеттерін жүргізу (САРА) туралы есеп
	04008	дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы мен дәрілік препаратты өндіруші арасындағы GMP талаптарын сақтау мәселелері бойыша келісімшарт (шарт)
	04009	өндірістік алаң мен өндіруші арасындағы GMP талаптарын сақтау мәселелері бойыша келісімшарт (шарт)
	04010	уәкілетті орган өндірістік алаңға қатысты инспекциялау нәтижелері бойынша қабылдаған реттеуші шаралар туралы мәліметтер
	04011	уәкілетті органның дәрілік препаратты тіркеуге мәлімделген өндіруші шарттарының Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы сапа бойынша хаты
	04012	дәрілік препаратқа қатысты рекламациялар туралы мәліметтер
	04013	дәрілік препаратқа қатысты рекламациялардың жоқ екенін растау
	04014	Еуразиялық экономикалық одақтың құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция жүргізуге келісім
	04015	өндірістік алаңның/учаскенің (мастер-файлдың) негізгі дерекнамасы (мастер-файл)
	04016	дәрілік препаратты шығару кезеңдерінің схемасы
	04017	уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсаты
	04018	тиісті клиникалық практикаға (GCP) сәйкестікке жүргізілген инспециялардың тізбесі
	04019	дәрілік препаратқа клиникалық зерттеу жүргізуге қатысқан зерттеу оралықтарына инспекция жүргізілгені туралы есеп
	04020	демеушінің инспекция жүргізгені туралы есеп
	04021	келісімшарттық зерттеу ұйымының дәрілік препаратты клиникалық зерттеу бойынша инспекция жүргізгені туралы есебі
	04022	дәрілік препаратты зерттеуге қатысы бар өзге ұйымдардың инспекция жүргізгені туралы есебі
	04023	тиісті клиникалық практикаға (GCP) сәйкестікті анықтау мақсатында өзге де инспекциялар жүргізілгені туралы есеп
	04024	клиникалық зерттеу жүргізуші демеуші мен зерттеу орталығы арасындағы шарт
	04025	клиникалық зерттеулер тізбесі бар кесте
	04026	валидациялық мастер-жоспар
	04027	өндірушінің сапасын бақылау зертханасының сапасы бойынша нұсқама (зертханалық нұсқама)
	04028	өндіруші сапасына зертханалық бақылауды орындайтын талдамалық әдістемелердің тізімі
05		зерттеулерге қатысқан мамандар туралы ақпарат
	05001	сапа бойынша түйіндеме әзірлеген маман туралы ақпарат
	05002	клиникаға дейін зерттеулер түйіндемесін әзірлеген маман туралы ақпарат
	05003	клиникалық зерттеулердің түйіндемесін әзірлеген маман туралы ақпарат
06		қоршаған орта үшін ықтимал қауіпті бағалау туралы құжаттар
	06001	өтініш берушінің қоршаған орта үшін ықтимал қауіптіліктің бағасы туралы құжаты
	06002	өтініш берушінің дәрілік препараттың құрамында генетикалық организмдер немесе олардан алынғандар бар екендігі туралы хаты
07		Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердегі фармакоқадағалау бойынша құжаттар
	07001	тіркеу куәлігін ұстаушының Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы қағидаларының талаптарына сәйкес фармакоқадағалау жүйесінің мастер-файлы
	07002	тіркеу куәлігін ұстаушының фармакоқадағалау жүйесінің қысқаша сипаттамасы
	07003	тіркеу куәлігін ұстаушының Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағында фармакоқадағалау үшін жауапты уәкілетті органның бер екендігі фактісін растау хаты
	07004	дәрілік препаратқа арналған қатерлерді басқару жоспары
	07005	тіркеу куәлігін ұстаушының барлық міндеттемелерді бірнеше заңды тұлғалардың тиісті орындауын қамтамасыз ететін іс-қимылдардың болуын растайтын құжат
08		зияткерлік меншікті сақтау туралы құжаттар
	08001	тауар белгісінің тіркелгенін растайтын құжаттар
09		жалпы техникалық құжатты және жалпы шолуларды жүргізу
	09001	жалпы техникалық құжатты жүргізу
	09002	сапа бойынша жалпы түйіндеме
	09003	белсенді фармацевтикалық субстанцияның жалпы сипаттамасы
	09004	бастапқы материалдар мен шикізатқа қатысты жалпы ақпарат түйіндемесі
	09005	БФС өндірісі процесінің жалпы сипаттамасы
	09006	БФС сипаттарының жалпы сипаттамасы
	09007	БФС сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы
	09008	стандартты үлгілердің немесе материалдардың жалпы сипаттамасы
	09009	БФС қаптамасы (тығындау) жүйесінің жалпы сипаттамасы
	09010	тұрақтылықтың жалпы сипаттамасы
	09011	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы
	09012	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы және құрамы
	09013	фармацевтикалық әзірлеменің жалпы сипаттамасы
	09014	дәрілік препаратты шығару процесінің жалпы сипаттамасы
	09015	қосалқы заттардың сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы
	09016	дәрілік препараттың сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы
	09017	дәрілік препараттың стандартты үлгілерінің немесе материалдарының жалпы сипаттамасы
	09018	дәрілік препарат қаптамасының (тығынның) жалпы сипаттамасы
	09019	дәрілік препараттың тұрақтылығының жалпы сипаттамасы
	09020	қосымша ақпаратты шолу
	09021	өндірістік үй-жайлар мен жабдықтардың жалпы сипаттамасы
	09022	бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау түйіндемесі
	09023	жаңа қосалқы заттардың жалпы сипаттамасы
	09024	өңірлік ақпарат түйіндемесі
	09025	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш туралы қысқаша мәліметтер
	09026	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің қысқаша сипаттамасы және құрамы
	09027	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің фармацевтикалық өңделімінің қысқаша сипаттамасы
	09028	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірісінің қысқаша сипаттамасы
	09029	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сапасын бақылаудың қысқаша сипаттамасы
	09030	қалпына келтіргішке, еріткішке, сұйылтқышқа, жеткізгішке арналған қаптама (тығын) жүйесінің қысқаша сипаттамасы
	09031	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің тұрақтылығының қысқаша сипаттамасы
	09032	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сериясына арналған құрамының (өндірістік рецептураның) қысқаша сипаттамасы
	09033	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің микробиологиялық қасиеттерінің қысқаша сипаттамасы
	09034	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің үйлесімділігінің қысқаша сипаттамасы
10		клиникаға дейінгі зерттеулердің түйіндемесі және клиникаға дейінгі деректердің шолуы
	10001	клиникаға дейінгі деректерді шолу
	10002	мәтіндік форматтағы фармакологиялық зерттеулердің түйіндемесі
	10003	фармакологиялық зерттеулердің кесте түріндегі түйіндемесі
	10004	мәтіндік форматтағы фарамакологиялық зерттеулер
	10005	фармакологиялық зерттеулердің кесте түріндегі түйіндемесі
	10006	фармакологиялық зерттеулердің мәтіндік форматтағы түйіндемесі
	10007	токсикологиялық зерттеулердің кесте түріндегі түйіндемесі
	10008	енгізу
11		клиникалық зерттеулер түйіндемесі мен клиникалық деректер шолулары
	11001	клиникалық деректерге шолу
	11002	биофармацевтикалық зерттеулердің және олармен байланысты талдау әдістемелерінің түйіндемесі
	11003	клиникалық фармокология бойынша зерттеулер түйіндемесі
	11004	клиникалық тиімділік бойынша түйіндеме
	11005	клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндеме
	11006	түйіндемені дайындау кезінде әдебиет көздерін пайдалану
	11007	дербес зерттеулердің қысқаша шолуы
12		белсенді фармацевтикалық субстанцияға жататын сапа бойынша құжаттар
	12001	белсенді фармацевтикалық субстанция атаулары туралы мәліметтер
	12002	белсенді фармацевтикалық субстанцияның құрылымы туралы мәліметтер
	12003	белсенді фармацевтикалық субстанцияның жалпы қасиеттері туралы мәліметтер
	12004	белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші туралы мәліметтер
	12005	белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндірістік процесінің және оны бақылаудың сипаттамасы
	12006	белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы материалдарын бақылау туралы мәліметтер
	12007	фармацевтикалық субстанцияны өндіру кезіндегі сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау туралы мәліметтер
	12008	белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесін валидациялау және (немесе) оны бағалау туралы мәліметтер
	12009	белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесін бағалау туралы мәліметтер
	12010	белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесі әзірлемесінің сипаттамасы
	12011	белсенді фармацевтикалық субстанцияның құрылымын және басқа да сипаттамаларын растау туралы мәліметтер
	12012	белсенді фармацевтикалық субстанцияның қоспалары туралы мәліметтер
	12013	белсенді фармацевтикалық субстанцияның ерекшелігі
	12014	белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасын бақылауға арналған талдамалық әдістеме
	12015	белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған талдамалық әдістеме валидациясының хаттамасы
	12016	белсенді фармацевтикалық субстанция серияларын талдаудың нәтижелері
	12017	белсенді фармацевтикалық субстанция ерекшелігінің негіздемесі
	12018	белсенді фармацевтикалық субстанцияның стандарттық үлгілерінің немесе матераилдарының сипаттамасы
	12019	белсенді фармацевтикалық субстанция қаптамасы (тығындау) жүйесінің сипаттамасы
	12020	белсенді фармацевтикалық субстанцияны сынаудың түйіндемесі
	12021	белсенді фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығы туралы қорытынды
	12022	белсенді фармацевтикалық субстанция тұрақтылығын тіркегеннен кейінгі зерттеулер бағдарламасы
	12023	белсенді фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылығына қатысты міндеттемелер
	12024	белсенді фармацевтикалық субстанция тұрақтылығын зерттеулердің деректері
13		дәрілік препаратқа жататын сапа бойынша құжаттар
	13001	дәрілік препараттың сипаттамасы мен құрамы
	13002	дәрілік препаратты фармацевтикалық әзірлеудің сипаттамасы
	13003	дәрілік препарат компоненттерінің сипаттамасы
	13004	дәрілік препараттың құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанцияның сипаттамасы
	13005	дәрілік препараттың құрамындағы қосалқы заттардың сипаттамасы
	13006	дәрілік препарат туралы мәліметтер
	13007	дәрілік препаратты әзірлеу туралы мәліметтер
	13008	дәрілік препараттың өндірістік көп екендігі туралы мәліметтер
	13009	дәрілік препараттың физикалық-химиялық және биологиялық қасиеттері туралы мәліметтер
	13010	дәрілік препаратқа арналған өндірістік әзірлеме туралы мәліметтер
	13011	қаптама (тығындау) жүйесінің сипаттамасы
	13012	дәрілік препараттың микробиологиялық сипаттамасы
	13013	дәрілік препараттың үйлесімділігі туралы мәліметтер
	13014	дәрілік препаратты өндірушілер туралы мәліметтер
	13015	дәрілік препарат сериясының (өндірістік рецептура) құрамы
	13016	дәрілік препараттың өндірістік процесінің және оны бақылаудың сипаттамасы
	13017	дәрілік препаратты өндіру кезінде сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау туралы мәліметтер
	13018	дәрілік препараттың өндірістік процесін валидациялау туралы есеп
	13019	дәрілік препараттың өндірістік процесін бағалау
	13020	дәрілік препараттың қосымша заттарының ерекешелігі
	13021	қосымша заттарды зерттеуге қатысты талдау әдістемесі
	13022	қосымша заттарды зерттеуге қатысты талдау әдістемесін валидациялау хаттамасы
	13023	дәрілік препараттың қосымша заттары ерекшелігінің негіздемесі
	13024	дәрілік препараттың құрамындағы адамнан және жануарлардан алынған қосымша заттар туралы мәліметтер
	13025	дәрілік препараттың құрамындағы жаңа қосымша заттар туралы мәліметтер
	13026	дәрілік препараттың ерекшелігі
	13027	дәрілік препараттың сапасын бақылаудың талдамалық әдістемесі
	13028	Еуразиялық экономикалық комиссия ұсынымдарына сәйкес дайындалған дәрілік препаратқа арналған сапа бойынша нормативтік құжаттың жобасы
	13029	дәрілік препараттың сапасын бақылаудың талдамалық әдістемесін валидациялау хаттамасы
	13030	дәрілік препараттың серияларын талдаудың нәтижелері туралы мәліметтер
	13031	дәрілік препарат қоспаларының сипаттамасы
	13032	дәрілік препараттың ерекшелігінің негіздемесі
	13033	стандартты үлгілер мен материалдардың сипаттамасы
	13034	дәрілік препарат қаптамасы (тығыны) жүйесінің сипаттамасы
	13035	дәрілік препараттың тұрақтылығын сынаудың түйіндемесі
	13036	дәрілік препараттың тұрақтылығы туралы қорытынды
	13037	дәрілік препараттың тұрақтылығын тіркегеннен кейін сынау және тұрақтылықты зерттеуге қатысты міндеттемелер бағдарламасы
	13038	дәрілік препараттың тұрақтылығын сынаудың деректері
	13039	өңірлік ақпаратты қамтитың құжат
	13040	өндірістік үй-жайлар мен жабдықтардың сипаттамасы
	13041	бөгде агенттердің қауіпсіздігін бағалау туралы мәліметтер
	13042	жаңа қосымша заттар туралы мәліметтер
	13043	дәрілік препараттың сапасы бойынша соңғы шолулар
	13044	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш туралы мәліметтер
	13045	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сипаттамасы және құрамы
	13046	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің фармацевтикалық әзірлемелерінің сипаттамасы
	13047	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш компоненттерінің сипаттамасы
	13048	қалпына келтіргішті, еріткішті, сұйылтқышты, жеткізгішті өндіру туралы мәліметтер
	13049	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірістік көптігі туралы мәліметтер
	13050	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің физикалық-химиялық және биологиялық қасиеттері туралы мәліметтер
	13051	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірістік процесінің әзірлемесі туралы мәліметтер
	13053	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш туралы мәліметтер
	13052	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің микробиологиялық сипаттамасы туралы мәліметтер
	13054	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірістік процесінің және оны бақылаудың сипаттамасы
	13055	қалпына келтіргішті, еріткішті, сұйылтқышты, жеткізгішті өндіру кезіндегі сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау туралы мәліметтер
	13056	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірістік процесін валидациялау туралы есеп
	13057	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің өндірістік процесін бағалау туралы құжат
	13058	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің ерекшелігі
	13059	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сапасын бақылаудың талдамалық әдістемесі
	13060	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сапасын бақылаудың талдамалық әдістемесін валидациялау хаттамасы
	13061	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сериялары талдамасының нәтижелері туралы мәліметтер
	13062	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш қоспаларының сипаттамасы
	13063	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің ерекшелігінің негіздемесі
	13064	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің стандарттық үлгілері мен материалдарының сипаттамасы
	13065	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің қаптама (тығындау) жүйесінің сипаттамасы
	13066	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің үйлесімділігі туралы мәліметтер
	13067	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің серияларының (өндірістік рецептура) құрамы
	13068	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің тұрақтылығын сынаудың түйіндемесі
	13069	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің тұрақтылығы туралы қорытынды
	13070	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің тұрақтылығын тіркегеннен кейін сынаудың бағдарламасы
	13071	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің тұрақтылығын сынаудың деректері
14		фармакология зерттеулері туралы есептер
	14001	бастапқы фармакодинамиканы зерттеу туралы есеп
	14002	қайталама фармакодинамиканы зерттеу туралы есеп
	14003	фармакологиялық қауіпсіздікті зерттеу туралы есеп
	14004	фармакологиялық дәрілік өзара іс-әрекеттерді зерттеу туралы есеп
15		фармакокинетиканы зерттеу туралы есеп
	15001	фармакокинетиканы сынаудың талдамалық әдістемесі
	15002	фармакокинетиканы зерттеудің талдамалық әдістемесін валидациялау бойынша есеп
	15003	сіңіргіштерді зерттеу туралы есеп
	15004	бөліп беруді зерттеу туралы есеп
	15005	метаболизмді зерттеу туралы есеп
	15006	бөліп шығарды (бөлуді) зерттеу туралы есеп
	15007	фармакокинетикалық дәрілік өзара іс-әрекеттерді зерттеу туралы есеп
	15008	фармакокинетикалық зерттеулер туралы есеп
16		токсикологияны зерттеу туралы есеп
	16001	бір дүркін енгізу кезінде уыттылықты зерттеу туралы есеп
	16002	дүркін-дүркін енгізу кезінде уыттылықты зерттеу туралы есеп
	16003	in vitro генеуыттылықты зерттеу туралы есеп
	16004	in vivo канцерогендікті зерттеу туралы есеп
	16005	репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықты зерттеу туралы есеп
	16006	репродуктивті және онтогенетикалық дамуды зерттеу туралы есеп
	16007	эмбрионалды, пренетальды және постнатольді дамуды зерттеу туралы есеп
	16008	кейіннен бақылай отырып, жетілмеген ұрпақтар туралы зерттеу есебі
	16009	жергілікті төзімділікті зерттеу туралы есеп
	16010	токсикологиялық зерттеу туралы есеп
	16011	антигенділікті зерттеу туралы есеп
	16012	иммундық уыттылықты зерттеу туралы есеп
	16013	іс-әрекет механизмін зерттеу туралы есеп
	16014	дәрі-дәрмекке тәуелділікті зерттеу туралы есеп
	16015	метаболиттерді токсикологиялық зерттеу туралы есеп
	16016	қоспаларды таксикологиялық зерттеу туралы есеп
	16017	қайталап (бірнеше рет қайталап) енгізген кездегі уыттылық туралы есепке кірмеген, қайталап (бірнеше рет қайталап) енгізген кезде уыттылықты ұзақ мерзімді зерттеу туралы есеп
	16018	қайталап (дүркін-дүркін) енгізген кездегі уыттылық туралы есепке кірмеген, қайталап (дүркін-дүркін) енгізген кездегі уыттылықты қысқа мерзімді зерттеу туралы есеп
	16019	басқа канцерогендік зерттеулер туралы есеп
17		клиникалық зерттеулер (есептер) туралы есептер мен құжаттар (жалпы)
	17001	барлық клиникалық зерттеулердің (сынаулардың) тізбесі
	17002	биожетімділікті зерттеу туралы есеп
	17003	салыстырмалы биожетімділікті зерттеу туралы есеп
	17004	биобаламалылықты зерттеу туралы есеп
	17005	in vitro корреляциясын зерттеу туралы есеп - in vivo
	17006	биоталдамалық әдістеменің сипаттамасы
	17007	клиникалық зерттеулерге арналған талдамалық әдістердің сипаттамасы
18		адамның биоматериалдарын пайдалана отырып жасалатын фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер
	18001	плазма ақуызын байланыстыратын зерттеу туралы есеп
	18002	бауыр метаболизмі және белсенді заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу туралы есеп
	18003	адамнан алынған басқа биоматериалдарды пайдалана отырып зерттеу туралы есеп
19		адамның фармакокинетикалық зерттеулері туралы есептер
	19001	сау еріктілердегі фармакокинетиканы және алғашқы төзімділікті зерттеу туралы есеп
	19002	пациенттердің фармакокинетикасын зерттеу және алғашқы төзімділік туралы есеп
	19003	организмнің ішкі факторларының фармакокинетикаға әсері туралы есеп
	19004	фармакокинетикаға сыртқы факторлардың әсері туралы есеп
	19005	популяцияның фармакокинетикасын зерттеу туралы есеп
	19006	белсенді заттың басқа препараттармен немесе заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу туралы есеп
20		адамдардағы фармакодинамикалық зерттеулер туралы есептер
	20001	сау еріктілердегі фармакодинамикалық әсер мен тиімділіктің арақатынасын растау
	20002	сау еріктілердегі тиімділікке байланысты емес фармакодинамикалық әрекеттің сипаттамасы
	20003	сау еріктілердегі фармакологиялық әрекеттің мүмкін болатын өзгерісін анықтайтын, басқа дәрілермен бірге тіркелген дәріні бір мезгілде қолданудың сипаттамасы
	20004	сау еріктілердегі белсенді заттың басқа препараттармен немесе заттармен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін зерттеу туралы есеп
	20005	пациенттердегі фармакодинамикалық әсер мен тиімділіктің арақатынасын растау
	20006	пациенттерде тиімділігімен байланысты емес фармакодинамикалық әрекеттің сипаттамасы
	20007	пациенттерде фармакологиялық әсердің мүмкін болатын өзгерісін анықтайтын тіркелген дәрілік затты басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануды зерттеудің сипаттамасы
	20008	пациенттердегі белсенді заттың басқа препараттармен немесе заттармен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін зерттеу туралы есеп
21		қолдануға арналған көрсеткіштерді растауға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулердің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеулер туралы есептер
	21001	қолдануға көрсетілген көрсеткіштерді растауға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер туралы есеп (зерттеу)
	21002	көрсетілген нұсқаулықтарды растауға қатысты зерттеу хаттамасы
	21003	дәрілік препаратты ықтимал қолдану саласына қатысты қауіпсіздіктің түпкілікті бағасының сипаттамасы
22		тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы есептер, бақыланбайтын клиникалық зерттеулер туралы есептер, мәліметтерді талдау және басқа клиникалық зерттеулер
	22001	бақыланбайтын клиникалық зерттеулер туралы есеп
	22002	бірнеше зерттеулер үшін деректерді талдау туралы есеп
	22003	басқа клиникалық зерттеулер туралы есеп
23		тіркелгеннен кейін қолдану тәжірибесі туралы есептер
	23001	тіркелгеннен кейін қолдану тәжірибесі туралы есеп
24		жеке тіркеу карталары және пациенттердің тізбесі
	24001	пациенттің жеке тіркеу картасы
	24002	клиникалық зерттеулерге қатысқан пациенттердің тізбесі
25		анықтамалық материалдар (мазмұны, сілтемелер)
	25001	тіркеу дерекнамасының толық мазмұны
	25002	тіркеу дерекнамасының 2 - 5 модулінің толық мазмұны
	25003	3-модульдің мазмұны
	25004	сапалы құжаттарды дайындауда қолданылатын әдебиет көзіне сілтеме
	25005	4-модульдың мазмұны
	25006	клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізген кезде пайданылатын әдебиетке сілтеме
	25007	5-модульдың мазмұны
	25008	клиникалық зерттеулер жүргізген кезде пайдаланылатын әдебиетке сілтеме
99		құжаттардың өзге түрлері
	99999	басқа құжат

II. Дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлері сыныптауышының паспорты

№ р/с	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	058
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы
4	Аббревиатура	ДПТДҚС
5	Белгіленімі	ЕК 058 – 2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі
7	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысқа енгізілген (қолданыла бастаған) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданысының аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторы)	BY, Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі, уәкілетті орган: "Денсаулық сақтаудың сараптамалар мен сынақтар орталығы" республикалық біртұтас кәсіпорны
11	Қолданылуы	сыныптауыш Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және оларға сараптама жүргізу қағидаларында белгіленген тіркеу дерекнамасын ресімдеуге қойылатын талаптарға сәйкес дәрілік заттың тіркеу деректеріне арналған құжаттар түрлері туралы ақпарат беруге арналған.
12	Аннотация (қолданылу саласы)	Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асырған кезде ақпараттық өзара іс-әрекетті қамтамасыз ету және дәрілік заттардың айналысы саласында ақпараттық жүйенің жұмыс істеуі үшін пайдаланылады.
13	Түйін сөз	дәрілік затты тіркеу деректерінің құжаты, тіркеу дерекнамасы, дәрілік препарат, жалпы техникалық құжат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштарды пайдалану	2 – сыныптауышты әзірлеген кезде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Бір жүйеге келтіру әдісі (сыныптау)	2 – сыныптауыштың сатылама әдісі (сыныптау сатыларының саны – 2)
18	жүргізу әдісі	1 – жүргізудің орталықтандырылған әдістемесі Сыныптауыштың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе жоюды Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес оператор орындайды. Мәндері алынып тасталған жағдайда, сыныптауыш жазбасы сыныптауыш жазбасының қолданылу мерзімінің аяқталуын реттейтін Еуразиялық экономикалық комиссияның актісі туралы мәліметтер көрсетіле отырып, алынып тасталған күннен бастап жарамсыз деп белгіленеді. Сыныптауыш кодтары ерекше болып табылады, кодты қайта пайдалануға, соның ішінде жарамсыз кодтарды пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	сыныптауыш құрылымының сипаттамасы (сыныптауыш өрістерінің құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптасу ережелері) осы құжаттың III бөлімінде келтірілген.
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштың мәліметтері ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленбеген
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) ізеуірттелген мәліметтеріне сілтеме	сыныптауыштың ізеуірттелген мәліметтері осы құжаттың І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлімде сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы, соның ішінде деректемелер мәндерінің салалары мен оларды қалыптастыру қағидалары айқындалады.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – деректеменің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе деректеменің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілік (опциялылық) және деректемелердің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануы және m реттен артық қайталанбауы (n > 1, m > n) тиіс;

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен артық (m > 1) қайталанбауы тиіс.

Кесте

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжатының түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы модулінің (бөлімінің) коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z]{2}	кодтаудың реттік әдісін пайдалану арқылы қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы модулінің (бөлімінің) атауы	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:: 4000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік препарат модулінің тіркеу дерекнамасы құжатының түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжатының түрін кодтық белгілеу кодтаудың реттік әдісін пайдалану арқылы қалыптастырылады	1
1.3.2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 4000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.3.3.1. Қолданыла бастайтын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысы басталатын күнге сәйкес келеді	1
1.3.3.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.3.3.4. Қолданысының аяқталатын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.3.3.5. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының аяқталуын реглементтейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:: 50	Еуразиялық экономикалық органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық орган актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің АНЫҚТАМАЛЫҒЫ

I. Дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтері анықтамалығының ізеуірттелген мәліметтері

Құрылымдық элементтің коды	Құрылымдық элементтің атауы	Жоғарыда тұрған бөлімнің коды	Құжаттарды беру мүмкіндігінің белгісі	Ұсынылатын құжаттың коды
1	әкімшілік ақпарат
1.0	ілеспе хат	1	1	01001
1.1	мазмұны	1	1	25001
1.2	жалпы құжаттама	1	0
1.2.1	дәрілік препаратты медициналық қолдану үшін тіркеуге өтініш	1.2	1	01002
				01003
				01004
1.2.2	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес сараптама жұмыстарына ақы және (немесе) тіркеу үшін алым (алым) төленгенін растайтын құжат	1.2	1	01005
1.2.3	ДДҰ ұсынған формаға сәйкес препаратты өндіруші елдің уәкілетті органы дәрілік препаратқа берген сертификат	1.2	1	01006
				01007
				01008
1.2.4	дәрілік зат өндірілген елде немесе тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелген кезде уәкілетті орган берген сараптамалық есеп және оның орыс тіліне аудармасы	1.2	1	01009
				01010
1.2.5	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының (уәкілетті ұйымның) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердегі осы препаратқа қатысты алдын-ала ғылыми кеңестерінің қорытындысы (ұсынымы)	1.2	1	01016
1.2.6	осы препарат туралы алдын-ала ғылыми кеңестер негізінде Еуразиялық экономикалық комиссия жанындағы Дәрілік заттар жөніндегі сараптамалық комитеттің ұсынысы	1.2	1	01011
				01012
1.3	дәрілік заттың жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ), таңбасы	1	0
1.3.1	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының жобасы, медициналық қолдану бойынша нұсқаулық (қосымша парақ) орыс тілінде	1.3	1	02001
				02002
1.3.2	бастапқы (ішкі) және екінші (тұтыну), аралық қаптамасының орыс тіліндегі макеттері	1.3	1	02003
				02004
				02005
				02006
				02007
				02008
1.3.3	медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін пайдаланушының тестілеу нәтижелері (қосымша парақ)	1.3	1	02009
1.3.4	дәрілік заттардың қайта қаралған күні көрсетілген оның жалпы сипаттамасының, шығарушы елдің және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушы елдің және (немесе) реттелетін фармацевтикалық нарығы бар, дәрілік препарат тіркелген басқа елдің уәкілетті органы бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі	1.3	1	02010
				02011
1.4	басқа елдердегі дәрілік препараттың реттегіш мәртебесі туралы ақпарат	1	0
1.4.1	дәрілік препарат тіркелуге берілген, тіркелген, тіркеуден бас тартқан немесе осы елдердің нарығында оның айналысы тоқтатылған елдердің тізбесі	1.4	1	01013
1.5	сапа бойынша құжаттар	1	0
1.5.1	Евразиялық экономикалық одақ фармакопеясының немесе Еуропалық фармакопеяның құжатына кеуекті энцефалопатия бойынша сәйкестік сертификаты немесе жануарлардан шыққан фармацевтикалық субстанцияларды қолдану жағдайында шикізат шыққан елдің ветеринария саласындағы уәкілетті органдары берген құжат	1.5	1	03001
				03002
				03003
1.5.2	фармацевтикалық субстанцияның басты мастер-файлына маңызды өзгерістер енгізілмес бұрын, дәрілік препараттың өндірушісіне және Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына барлық өзгерістер туралы есеп беру міндеттемесі бар белсенді фармацевтикалық субстанция иесінің хаты	1.5	1	03004
1.5.3	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының сұрау салуы бойынша фармацевтикалық субстанцияға арналған мастер-файлдың жабық бөлігіне құжаттарды беруге фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлы иесінің келісімін растайтын хат	1.5	1	03005
1.5.4	фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопеяның талаптарына сәйкестігі сертификаты	1.5	1	03006
1.5.5	өндіруші елдің уәкілетті органы берген плазманың мастер-файлына сертификат	1.5	1	03007
1.5.6	өндіруші елдің уәкілетті органы берген вакциналық антигеннің мастер-файлына сертификат	1.5	1	03008
1.5.7	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 115 шешімімен бекітілген Дәрілік препараттың сапасы туралы нормативтік құжатты дайындау жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес дайындалған сапа жөніндегі нормативтік құжаттың жобасы	1.5	1	13028
1.6	өндіріс бойынша құжаттар	1	0
1.6.1	дәрілік препаратты тіркеу үшін өтініш берген дәрілік препарат өндірушісінің (өндіріс алаңының) Еуразиялық экономикалық одақтың Өндірістік практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы берген, өндірушінің тиісті өндірістік тәжірибенің талаптарына сәйкестігін растайтын, өндіріс алаңы орналасқан елдің (елдердің) уәкілетті органдары (өндірістің әртүрлі кезеңдеріндегі өндірістік учаскелер) және (немесе) басқа уәкілетті орган берген қолданыстағы құжаттардың куәландырылған көшірмелері	1.6	1	04001
				04002
1.6.2	өндіріс алаңы орналасқан елдің уәкілетті органдары (өндірістің әртүрлі кезеңдеріндегі өндірістік учаскелер) орналасқан елдің уәкілетті органы берген өнім өндіруге берілген қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) көшірмелері	1.6	1	04003
				04004
1.6.3	өндіруші елдің уәкілетті органы немесе басқа уәкілетті орган өтініш берген кезден бастап соңғы 3 жыл ішінде жүргізілген (өткізген) өндірістік алаңның (өндірістің әртүрлі кезеңдеріндегі өндірістік учаскелердің) инспекциялық есептерінің көшірмелері (жоспармен және түзету-алдын алу іс-шараларының есебімен бірге) (SARA) тексеруден кейін)	1.6	1	04005
				04006
				04007
1.6.4	тіркеу куәлігін ұстаушы мен өндіруші арасындағы өндірістік тәжірибенің талаптарына сәйкестікті сақтау мәселелері бойынша шарттың (келісімнің) көшірмесі	1.6	1	04008
1.6.5	келісімшарттық өндірістік алаң мен өндіруші арасындағы өндірістік тәжірибенің талаптарына сәйкестігі мәселелері бойынша келісімшарттың (шарттың) көшірмесі	1.6	1	04009
1.6.6	мәлімделген өндіріс алаңына қатысты инспекциялаудың нәтижелері бойынша (өтініш берілген күннен бастап) соңғы 3 жыл ішінде уәкілетті орган қабылдаған кез келген реттеу шаралары туралы мәліметтер	1.6	1	04010
1.6.7	сапа саласындағы уәкілетті өкілдің тіркеу үшін мәлімделген дәрілік заттың өндірістік жағдайының, соның ішінде сапаны бақылау мен өндіріс процесіндегі бақылау жүзеге асырылатын алаңды қоса алғанда, дәрілік препаратты және белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде қолданылатын әрбір өндіріс алаңы үшін бастапқы материалдарға қатысты Еуразиялық экономикалық одақтың Өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы хат	1.6	1	04011
1.6.8	дәрілік препаратты тіркеуге өтініш берген өндіріс алаңында өндірілген дәрілік препараттарға қатысты рекламациялар туралы соңғы 3 жыл ішіндегі мәліметтер	1.6	1	04012
				04013
1.6.9	халықаралық шарттар мен Одақтың құқығын құрайтын актілерге сәйкестікке фармацевтикалық инспекция жүргізуге келісу	1.6	1	04014
1.6.10	өндірістік алаңның (өндірістік алаңдардың) негізгі дерекнамасының (мастер-файлының) өтініш беруші куәландырған көшірмесі	1.6	1	04015
1.6.11	дәрілік препаратты және белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіру процесіне қатысушы барлық өндірістік алаңдарды көрсете отырып, сапаға бақылауды қоса алғанда, өндіру кезеңдерінің схемасы	1.6	1	04016
1.7	мамандар туралы ақпарат	1	0
1.7.1	сапа бойынша түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат (қысқаша түйіндеме)	1.7	1	05001
1.7.2	клиникаға дейінгі зерттеулерге түйіндеме дайындаған маман туралы ақпарат (қысқаша түйіндеме)	1.7	1	05002
1.7.3	клиникалық зерттеулер түйіндемесін дайындаған маман туралы ақпарат (қысқаша түйіндеме)	1.7	1	05003
1.8	өтініштердің түрлі типтері үшін ерекше талаптар	1	0
1.8.1	тіркеу куәлігін ұстаушының дәрілік препараттың қосымша саудалық атауы туралы хаты	1.8	1	01015
1.8.2	клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар	1.8	1	04017
				04018
				04019
				04020
				04021
				04022
				04023
				04024
1.8.3	клиникалық зерттеулер тізбесі бар кесте	1.8	1	04025
1.8.4	тіркеу куәлігі иесінің дәрілік затты тіркеуге арналған клиникалық зерттеулердің Еуразиялық экономикалық одақтың Клиникалық практикасы қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы хаты	1.8	1	01014
1.9	өтініш берушінің қоршаға орта үшін ықтимал қауіпті бағалау туралы құжаттары	1	0
1.9.1	өтініш берушінің дәрілік препараттың құрамында генетикалық түрлендірілген немесе олардан алынған организмдер бар екендігі туралы хаты	1.9	1	06001
				06002
1.10	өтініш берушінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттегі фармакоқадағалауға қатысты ақпараты	1	0
1.10.1	Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың фармакологиялық қадағалау қағидаларына сәйкес тіркеу куәлігі иегерінің фармакологиялық бақылау жүйесінің мастер-файлы немесе тіркеу куәлігі иегерінің фармакологиялық бақылау жүйесінің қысқаша сипаттамасы	1.10	1	07001
				07002
1.10.2	тіркеу куәлігін ұстаушының өз қарауында дәрілік препаратты Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің аумағында фармакоқадағалау үшін жауапты тұлғасы бар екенін растайтын жазбаша растама қағазы	1.10	1	07003
1.10.3	Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 87 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың фармакологиялық қадағалау қағидаларының талаптарына сәйкес тіркеуге ұсынылған дәрілік препаратқа тәуекелдерді басқару жоспары	1.10	1	07004
1.10.4	тіркеу куәлігі иесінің барлық міндеттемелерін бірнеше заңды тұлғалардың тиісті түрде орындауын қамтамасыз ететін өзара әрекет етудің барын растайтын, белгіленген тәртіппен куәландырылған құжаттар	1.10	1	07005
1.11	тауар белгісінің тіркелгенін растайтын құжаттардың көшірмесі	1	1	08001
2	жалпы тхеникалық құжаттың түйіндемесі
2.1	2 – 5-модульдердің мазмұны	2	1	25002
2.2	ТҚБ енгізу	2	1	09001
2.3	сапа бойынша жалпы түйіндеме	2	1	09002
2.3.S	белсенді фармацевтикалық субстанцияның жалпы сипаттамасы	2.3	1	09003
2.3.S.1	бастапқы материалдарға және шикізатқа қатысты ақпараттың жалпы түйіндемесі	2.3.S	1	09004
2.3.S.2	БФС өндіру процесінің жалпы сипаттамасы	2.3.S	1	09005
2.3.S.3	БФС қасиеттерінің жалпы сипаттамасы	2.3.S	1	09006
2.3.S.4	БФС сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы	2.3.S	1	09007
2.3.S.5	стандартты үлгілер мен материалдардың жалпы сипаттамасы	2.3.S	1	09008
2.3.S.6	қаптама жүйесінің жалпы сипаттамасы (тығындау), бірақ жалпы сипаттамасы бар	2.3.S	1	09009
2.3.S.7	тұрақтылықтың жалпы сипаттамасы	2.3.S	1	09010
2.3.P	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы	2.3	1	09011
2.3.P.1	дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы және құрамы	2.3.P	1	09012
2.3.P.2	фармацевтикалық әзірлеменің жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09013
2.3.P.3	дәрілік препаратты өндіру процесінің жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09014
2.3.P.4	қосымша заттардың сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09015
2.3.P.5	дәрілік препараттың сапасын бақылаудың жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09016
2.3.P.6	стандартты үлгілер мен материалдардың жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09017
2.3.P.7	қаптаманың (тығынның) жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09018
2.3.P.8	дәрілік препараттың тұрақтылығының жалпы сипаттамасы	2.3.P	1	09019
2.3.A	қосымша ақпаратты шолу	2.3	1	09020
2.3.A.1	өндірістік үй-жайлар мен жабдықтардың жалпы сипаттамасы	2.3.A	1	09021
2.3.A.2	бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалаудың түйіндемесі	2.3.A	1	09022
2.3.A.3	жаңа қосымша заттардың жалпы сипаттамасы	2.3.A	1	09023
2.3.A.3.1	қосымша заттар (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) туралы қосымша мәліметтер	2.3.A.3	1	09025
2.3.A.3.2	қосымша заттардың (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) қысқаша сипаттамасы және құрамы	2.3.A.3	1	09026
2.3.A.3.3	қосымша заттың (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) фармацевтикалық әзірлемесінің қысқаша сипаттамасы	2.3.A.3	1	09027
2.3.A.3.4	қосымша заттың (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) өндіру процесінің қысқаша сипаттамасы	2.3.A.3	1	09028
2.3.A.3.5	қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш сериясының (өндірістік рецептура) құрамы	2.3.A.3	1	09032
2.3.A.3.6	қосымша заттың (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) сапасын бақылаудың қысқаша сипаттамасы	2.3.A.3	1	09029
2.3.A.3.7	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің микробиологиялық сипаттамасы	2.3.A.3	1	09033
2.3.A.3.8	қосымша затқа (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) арналған қаптама (тығындау) жүйесінің қысқаша сипаттамасы	2.3.A.3	1	09030
2.3.A.3.9	қосымша заттың (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) тұрақтылығының қысқаша сипаттамасы	2.3.A.3	1	09031
2.3.A.3.10	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің үйлесімділігі туралы мәліметтер	2.3.A.3	1	09034
2.3.R	өңірлік ақпараттың түйіндемесі	2.3	1	09024
2.4	клиникаға дейінгі деректерге шолу	2	1	10001
2.5	клиникалық деректерге шолу	2	1	11001
2.6	клиникаға дейінгі зерттеулердің түйіндемесі	2	0
2.6.1	енгізу	2.6	1	10008
2.6.2	мәтіндік форматтағы фармакологиялық зерттеулердің түйіндемесі	2.6	1	10002
2.6.3	кестелер түріндегі фармакологиялық зерттеулердің түйіндемесі	2.6	1	10003
2.6.4	мәтіндік форматтағы фармакокинетикалық зерттеулердің түйіндемесі	2.6	1	10004
2.6.5	фармакокинетикалық зерттеулердің кестелер түріндегі түйіндемесі	2.6	1	10005
2.6.6	мәтіндік форматтағы токсикологиялық зерттеулер түйіндемесі	2.6	1	10006
2.6.7	кестелер түріндегі токсикологиялық зерттеулердің түйіндемесі	2.6	1	10007
2.7	клиникалық зерттеулер түйіндемесі		0
2.7.1	биофармацевтикалық зерттеулердің және олармен байланысты талдамалық әдістердің түйіндемесі	2.7	1	11002
2.7.2	клиникалық фармакология бойынша зерттеулер түйіндемесі	2.7	1	11003
2.7.3	клиникалық тиімділік бойынша түйіндеме	2.7	1	11004
2.7.4	клиникалық қауіпсіздік бойынша түйіндеме	2.7	1	11005
2.7.5	пайдаланылған әдеби дереккөздер көшірмесі	2.7	1	11006
2.7.6	дербес зерттеулерге қысқаша шолу	2.7	1	11007
3	сапа
3.1	3-модульдің мазмұны		1	25003
3.2	негізгі мәліметтер		0
3.2.S	құрамында бірнеше белсенді (әсер етуші) заттары бар дәрілік препараттарға арналған белсенді фармацевтикалық субстанция (БФС), олардың әрқайсысына қатысты ақпарат толық көлемінде беріледі	3.2	0
3.2.S.1	түпкі материалдар мен шикізаттарға қатысты жалпы ақпарат	3.2.S	0
3.2.S.1.1	БФС атауы туралы ақпарат	3.2.S.1	1	12001
3.2.S.1.2	БФС құрылымы	3.2.S.1	1	12002
3.2.S.1.3	БФС жалпы қасиеттері	3.2.S.1	1	12003
3.2.S.2	БФС өндіру процесі	3.2.S	0
3.2.S.2.1	өндіруші	3.2.S.2	1	12004
3.2.S.2.2	өндірістік процестің және оны бақылаудың сипаттамасы	3.2.S.2	1	12005
3.2.S.2.3	бастапқы материалдарды бақылау	3.2.S.2	1	12006
3.2.S.2.4	сыни кезеңдерді және аралық өнімді бақылау	3.2.S.2	1	12007
3.2.S.2.5	өндірістік процесті валидациялау және (немесе) оны бағалау	3.2.S.2	1	12008
				12009
3.2.S.2.6	өндірістік процестің әзірлемесі	3.2.S.2	1	12010
3.2.S.3	БФС қасиеттерінің сипаттамасы	3.2.S	0
3.2.S.3.1	құрылымын және басқа да қасиеттерін растау	3.2.S.3	1	12011
3.2.S.3.2	қоспалар	3.2.S.3	1	12012
3.2.S.4	БФС сапасын бақылау	3.2.S	0
3.2.S.4.1	БФС ерекшелігі	3.2.S.4	1	12013
3.2.S.4.2	талдамалық әдістеме	3.2.S.4	1	12014
3.2.S.4.3	талдамалық әдістемелерді валидациялау	3.2.S.4	1	12015
3.2.S.4.4	сериялардың талдамалары (сериялар талдамасының нәтижелері)	3.2.S.4	1	12016
3.2.S.4.5	ерекшелігінің негіздемесі	3.2.S.4	1	12017
3.2.S.5	стандартты үлгілер немесе материалдар	3.2.S	1	12018
3.2.S.6	қаптама (тығындау) жүйесі	3.2.S	1	12019
3.2.S.7	тұрақтылық	3.2.S	0
3.2.S.7.1	тұрақтылықты сынақтау түйіндемесі және тұрақтылық туралы қорытынды	3.2.S.7	1	12020
				12021
3.2.S.7.2	тіркеуден кейін тұрақтылықты сынақтаудың бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер	3.2.S.7	1	12022
				12023
3.2.S.7.3	тұрақтылықты сынақтаудың деректері	3.2.S.7	1	12024
3.2.Р	дәрілік препарат	3.2	0
3.2.Р.1	дәрілік препараттың сипаттамасы және құрамы	3.2.Р	1	13001
3.2.Р.2	фармацевтикалық әзірлеме	3.2.Р	1	13002
3.2.Р.2.1	дәрілік препараттың компоненттері	3.2.Р.2	1	13003
3.2.Р.2.1.1	белсенді фармацевтикалық субстанция	3.2.Р.2.1	1	13004
3.2.Р.2.1.2	қосымша заттар	3.2.Р.2.1	1	13005
3.2.Р.2.2	дәрілік препарат	3.2.Р.2	1	13006
3.2.Р.2.2.1	дәрілік форма әзірлемесі	3.2.Р.2.2	1	13007
3.2.Р.2.2.2	өндірістік шығындар	3.2.Р.2.2	1	13008
3.2.Р.2.2.3	физикалық-химиялық және биологиялық қасиеттері	3.2.Р.2.2	1	13009
3.2.Р.2.3	өндірістік процестің әзірлемесі	3.2.Р.2	1	13010
3.2.Р.2.4	қаптама (тығындау) жүйесі	3.2.Р.2	1	13011
3.2.Р.2.5	микробиологиялық сипаттамасы	3.2.Р.2	1	13012
3.2.Р.2.6	үйлесімділігі	3.2.Р.2	1	13013
3.2.Р.3	дәрілік препаратты өндіру процесі	3.2.Р	0
3.2.Р.3.1	өндірушілер	3.2.Р.3	1	13014
3.2.Р.3.2	серия құрамы (өндірістік рецептура)	3.2.Р.3	1	13015
3.2.Р.3.3	өндірістік процестің және оны бақылаудың сипаттамасы	3.2.Р.3	1	13016
3.2.Р.3.4	сыни кезеңдер мен аралық өнімді бақылау	3.2.Р.3	1	13017
3.2.Р.3.5	өндірістік процестің валидациясы және (немесе) оны бағалау	3.2.Р.3	1	13018
				13019
3.2.Р.4	қосымша заттардың сапасын бақылау	3.2.Р	0
3.2.Р.4.1	ерекшелігі	3.2.Р.4	1	13020
3.2.Р.4.2	талдамалық әдістемелер	3.2.Р.4	1	13021
3.2.Р.4.3	талдамалық әдістемелердің валидациясы	3.2.Р.4	1	13022
3.2.Р.4.4	ерекшеліктің негіздемесі	3.2.Р.4	1	13023
3.2.Р.4.5	адам және жануарлардың қосымша заттары	3.2.Р.4	1	13024
3.2.Р.4.6	жаңа қосымша заттар	3.2.Р.4	1	13025
3.2.Р.5	дәрілік препараттың сапасын бақылау	3.2.Р	0
3.2.Р.5.1	ерекшелігі	3.2.Р.5	1	13026
3.2.Р.5.2	талдамалық әдістемелер. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 151 шешіміне сәйкес әзірленген сапа бойынша нормативтік құжаттың жобасы	3.2.Р.5	1	13027
3.2.Р.5.3	талдамадық әдістемелердің валидациясы	3.2.Р.5	1	13029
3.2.Р.5.4	сериялар талдамасының нәтижелері	3.2.Р.5	1	13030
3.2.Р.5.5	қоспалардың қасиеттері	3.2.Р.5	1	13031
3.2.Р.5.6	ерекшеліктер негіздемесі	3.2.Р.5	1	13032
3.2.Р.6	стандартты үлгілер мен материалдар	3.2.Р	1	13033
3.2.Р.7	қаптама (тығындау) жүйесі	3.2.Р	1	13034
3.2.Р.8	дәрілік препараттың тұрақтылығы	3.2.Р	0
3.2.Р.8.1	тұрақтылықты сынақтаудың түйіндемесі және тұрақтылық туралы қорытынды	3.2.Р.8	1	13035
				13036
3.2.Р.8.2	тіркеуден кейін тұрақтылықты сынақтаулардың бағдарламасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттемелер	3.2.Р.8	1	13037
3.2.Р.8.3	тұрақтылықты сынақтаудың деректері	3.2.Р.8	1	13038
3.2.А	қосымша	3.2	0
3.2.А.1	өндірістік үй-жайлар мен жабдықтар	3.2.А	1	13040
3.2.А.2	бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау	3.2.А	1	13041
3.2.А.3	жаңа қосымша заттар (қалпына келтіргіштер, еріткіштер, сұйылтқыштар, жеткізгіштер)	3.2.А	1	13042
3.2.А.3.1	қосымша заттар (қалпына келтіргіштер, еріткіштер, сұйылтқыштар, жеткізгіштер) туралы мәліметтер	3.2.А.3	1	13044
				13050
3.2.А.3.2	қосымша заттың (қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің) сипаттамасы мен құрамы	3.2.А.3	1	13045
				13047
3.2.А.3.3	қосымша заттың (қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің) фармацевтикалық әзірлемесі	3.2.А.3	1	13046
3.2.А.3.4	қосымша затты (қалпына келтіргішті, еріткішті, сұйылтқышты, жеткізгішті) өндіру процесі	3.2.А.3	1	13048
				13049
				13051
				13053
				13054
				13055
				13056
				13057
3.2.А.3.5	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің сериясының құрамы (өндірістік рецептура)	3.2.А.3	1	13067
3.2.А.3.6	қосымша заттың (қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің) сапасын бақылау	3.2.А.3	1	13058
				13059
				13060
				13061
				13062
				13063
				13064
3.2.А.3.7	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің микробиологиялық қасиеттері	3.2.А.3	1	13052
3.2.А.3.8	қосымша затқа (қалпына келтіргіш, еріткіш, сұйылтқыш, жеткізгіш) арналған қаптау (тығындау) жүйесі	3.2.А.3	1	13065
3.2.А.3.9	қосымша заттың (қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің) тұрақтылығы	3.2.А.3	1	13068
				13069
				13070
				13071
3.2.А.3.10	қалпына келтіргіштің, еріткіштің, сұйылтқыштың, жеткізгіштің үйлесімділігі туралы мәліметтер	3.2.А.3	1	13066
3.2.R	өңірлік ақпарат	3.2	1	13039
3.2.R.1	өндірістік алаңның (учаскенің) деректемесі	3.2.R	1	04015
3.2.R.2	валидациялық мастер-жоспар	3.2.R	1	04026
3.2.R.3	дәрілік препараттың сапасы бойынша соңғы шолу	3.2.R	1	13043
3.2.R.4	өндірушінің сапасын бақылау зертханасының сапасы бойынша нұсқама (зертханалық нұсқама)	3.2.R	1	04027
3.2.R.5	өндірушінің сапасын бақылайтын зертхана орындайтын талдамалық әдістемелердің тізімі	3.2.R	1	04028
3.3	пайдаланылған әдеби дереккөздердің көшірмелері	3	1	25004
4	клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
4.1	4-модульдің мазмұны	4	1	25005
4.2	зерттеулер (егер қолданылған болса) туралы есептер	4	0
4.2.1	фармакология	4.2	0
4.2.1.1	бастапқы фармакодинамика	4.2.1	1	14001
4.2.1.2	қайталама фармакодинамика	4.2.1.	1	14002
4.2.1.3	фармакологиялық қауіпсіздік	4.2.1	1	14003
4.2.1.4	фармакодинамикалық дәрілік әрекеттесу	4.2.1	1	14004
4.2.2	фармакокинетика	4.2	0
4.2.2.1	талдамалық әдістемелер және валидация бойынша есептер	4.2.2	1	15001
				15002
4.2.2.2	сіңіру	4.2.2	1	15003
4.2.2.3	бөлу	4.2.2	1	15004
4.2.2.4	метаболизм	4.2.2	1	15005
4.2.2.5	бөліп шығару (шығару)	4.2.2	1	15006
4.2.2.6	фармакокинетикалық дәрілік әрекеттесу	4.2.2	1	15007
4.2.2.7	басқа фармакокинетикалық зерттеулер	4.2.2	1	15008
4.2.3	токсикология	4.2	0
4.2.3.1	бір дүркін енгізген кездегі уыттылық	4.2.3	1	16001
4.2.3.2	дүркін-дүркін енгізген кездегі уыттылық	4.2.3	1	16002
4.2.3.3	генеуыттылық	4.2.3	0
4.2.3.3.1	in vitro генеуыттылықты зерттеу	4.2.3.3	1	16003
4.2.3.3.2	in vivo генеуыттылықты зерттеу	4.2.3.3	1	16004
4.2.3.4	канцерогендік	4.2.3	0
4.2.3.4.1	қайталап (дүркін-дүркін қайталап) енгізген кезде уыттылығы бойынша есепке кірмеген, қайталап (дүркін-дүркін қайталап) енгізудің уыттылығын ұзақ мерзімді зерттеу	4.2.3.4	1	16017
4.2.3.4.2	қайталап (дүркін-дүркін қайталап) енгізген кезде уыттылығы бойынша есепке кірмеген, қайталап (дүркін-дүркін қайталап) енгізудің уыттылығын қысқа мерзімді зерттеу	4.2.3.4	1	16018
4.2.3.4.3	канцерогендікті басқа да зерттеулер	4.2.3.4	1	16019
4.2.3.5	репродуктивті және онтогенетикалық уыттылық: фертильділікті және эмбрионның ерте дамуы, эмбриональды даму, перинатальды және постнатальды дамуды бақылай отырып, жетілмеген ұрпақты зерттеу	4.2.3	0
4.2.3.5.1	ұрпақты болу және онтогенетикалық уыттылықты зерттеу	4.2.3.5	1	16005
4.2.3.5.2	ұрпақты болуды және ерте эмбриональды дамуды зерттеу	4.2.3.5	1	16006
4.2.3.5.3	эмбриональдық, пренатальдық және постнатальдық дамуды зерттеу	4.2.3.5	1	16007
4.2.3.5.4	кейіннен бақылай отырып жыныстық жетілмеген ұрпақты зерттеу	4.2.3.5	1	16008
4.2.3.6	төзушілік	4.2.3	1	16009
4.2.3.7	өзге де токсикологиялық зерттеулер: антигендік, имундыуыттылық, әсер ету механизмін зерттеу, дәріге тәуелділік, метаболиттер, қоспалар және т.б.	4.2.3	0
4.2.3.7.1	антигендікті зерттеу	4.2.3.7	1	16011
4.2.3.7.2	имундыуыттылықты зерттеу	4.2.3.7	1	16012
4.2.3.7.3	әсер ету механизмін зерттеу	4.2.3.7	1	16013
4.2.3.7.4	дәріге тәуелділікті зерттеу	4.2.3.7	1	16014
4.2.3.7.5	метаболиттердің уыттылығын зерттеу	4.2.3.7	1	16015
4.2.3.7.6	қоспалардың уыттылығын зерттеу	4.2.3.7	1	16016
4.2.3.7.7	басқа токсикологиялық зерттеулер	4.2.3.7	1	16010
4.3	пайдаланылған әдеби дереккөздердің көшірмесі	4	1	25006
5	клиникалық зерттеулер туралы есептер
5.1	5-модульдің мазмұны	5	1	25007
5.2	барлық клиникалық зерттеулердің (сынақтаулардың) кесте түріндегі тізбесі	5	1	17001
5.3	клиникалық зерттеулер (сынақтаулар) туралы есептер	5	0
5.3.1	биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер	5.3	0
5.3.1.1	биоқолжетімділікті зерттеу туралы есептер	5.3.1	1	17002
5.3.1.2	биқолжетімділікті және биобаламалылықты салыстырмалы зерттеу туралы есептер	5.3.1	1	17003
				17004
5.3.1.3	in vitro – in vivo корреляциялық зерттеу туралы есептер	5.3.1	1	17005
5.3.1.4	биоталдамалық әдістеменің сипаттамасы	5.3.1	1	17006
				17007
5.3.2	адамның биоматериалдарын пайдаланып фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу туралы есептер	5.3	0
5.3.2.1	плазма ақуызын байланыстыратын зерттеу есептері	5.3.2	1	18001
5.3.2.2	бауыр метаболизмі және белсенді заттардың өзара әрекеттесуі туралы есептер	5.3.2	1	18002
5.3.2.3	бауыр метаболизмі және белсенді заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу туралы есеп	5.3.2	1	18003
5.3.3	адамдардағы фармакокинетикалық зерттеулер туралы есептер	5.3	0
5.3.3.1	дені сау еріктілердегі фармакокинетика және алғашқы төзімділікті зерттеу туралы есеп	5.3.3	1	19001
5.3.3.2	пациенттердің фармакокинетикасын зерттеу және алғашқы төзімділік туралы есеп	5.3.3	1	19002
5.3.3.3	организмнің ішкі факторларының фармакокинетикаға әсері туралы есеп	5.3.3	1	19003
5.3.3.4	фармакокинетикаға сыртқы факторлардың әсері туралы есеп	5.3.3	1	19004
				19006
5.3.3.5	популяцияның фармакокинетикасын зерттеу туралы есеп	5.3.3	1	19005
5.3.4	адамның фармакодинамикасын зерттеу туралы есептер	5.3	0
5.3.4.1	дені сау еріктілердегі фармакокинетиканы және фармакодинамиканы/ фармакокинетиканы зерттеу бойынша есептер	5.3.4	1	20001
				20002
				20003
				20004
5.3.4.2	пациенттердегі фармакодинамиканы немесе фармакодинамиканы / фармакокинетиканы зерттеу туралы есептер	5.3.4	1	20005
				20006
				20007
				20008
5.3.5	тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы есептер	5.3	0
5.3.5.1	қолдануға арналған көрсеткіштерді растауға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер туралы есептер	5.3.5	1	21001
				21002
				21003
5.3.5.2	бақыланбайтын клиникалық зерттеулер туралы есептер, бірнеше зерттеулер бойынша мәліметтерді талдау туралы есептер және басқа клиникалық зерттеулер туралы есептер	5.3.5	1	22001
5.3.5.3	бірнеше зерттеулердің деректерін талдау туралы есептер	5.3.5	1	22002
5.3.5.4	басқа бөлімдерде есепке кірмеген басқа клиникалық зерттеулер туралы есептер	5.3.5	1	22003
5.3.6	тіркеуден кейінгі тәжірибе туралы есептер	5.3	1	23001
5.3.7	пациенттердің жеке тіркеу карталары мен тізбесі	5.3	1	24001
				24002
5.4	пайдаланылған әдеби дереккөздердің көшірмелері	5	1	25008

II. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтері анықтамалығының паспорты

№ р/с	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	030
2	Типі	2 – анықтамалық
3	Атауы	дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің анықтамалығы
4	Аббревиатура	ДПТДҚА
5	Белгіленімі	ЕК 030 – 2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі
7	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысқа енгізілген (қолданыла бастаған) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданысы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторы)	BY, Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі, уәкілетті орган: "Денсаулық сақтаудың сараптамалар мен сынақтар орталығы" республикалық біртұтас кәсіпорны
11	Қолданылуы	анықтамалық Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және оларға сараптама жасау қағидаларында белгіленген тіркеу дерекнамасын ресімдеуге қойылатын талаптарға сәйкес дәрілік заттың тіркеу деректеріне арналған құжаттар түрлері туралы ақпарат беруге арналған.
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асырған кезде ақпараттық өзара іс-әрекетті қамтамасыз ету және дәрілік заттардың айналысы саласында ақпараттық жүйенің жұмыс істеуі үшін пайдаланылады.
13	Түйін сөз	дәрілік затты тіркеу дерекнамасының құжаты, тіркеу дерекнамасы, дәрілік препарат, жалпы техникалық құжат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	Сенімді ақпарат көзі: адамның қолданылуына арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықарлық кеңес электрондық форматта (Electronic Common Technical Document (eCTD) әзірлеген жалпы техникалық құжат (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) Үйлестіру әдісі: 5-аралас әдіс
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) болуы	2 – анықтамалықтың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Бір жүйеге келтіру әдісі (сыныптау)	2 – сыныптауыштың сатылама әдісі (дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасының құрылымдық элементтерінің сатылама тәртібі бойынша)
18	Енгізу әдісі	1 – енгізудің орталықтандырылған әдістемесі Анықтамалықтың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе жоюды Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес оператор жүзеге асырады. Мәндері алынып тасталған жағдайда, анықтамалық жазбасы (анықтамалық жазбасының қолданылу мерзімінің аяқталуын реттейтін Еуразиялық экономикалық комиссияның актісі туралы мәліметтер көрсетіле отырып) алынып тасталған күннен бастап жарамсыз деп белгіленеді. Анықтамалықтың кодтары ерекше болып табылады, кодты қайталап пайдалануға, соның ішінде жарамсыз кодтарды пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	анықтамалық құрылымының сипаттамасы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптасу қағидалары) осы құжаттың III бөлімінде келтірілген.
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	анықтамалықтың мәліметтері ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңдері	белгіленбеген
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) ізеуірттелген мәліметтеріне сілтеме	анықтамалықтың ізеуірттелген мәліметтері осы құжаттың І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Дәрілік препаратты тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлері анықтамалығы құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлімде анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы, соның ішінде деректемелер мәндерінің салалары мен оларды қалыптастыру қағидалары айқындалады.

2. Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – деректеменің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе деректеменің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілік (опциялылық) және деректемелердің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануы және m реттен артық қайталанбауы (n > 1, m > n) тиіс;

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен артық (m > 1) қайталанбауы тиіс.

Кесте

Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1.Дәрілік препараттың тіркеу құжатының құрылымдық элементі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік препараттың тіркеу құжаты модулінің құрылымдық элементінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: [A-Z]{2}	латын әліпбиінің цифрлары мен әріптерінен тұратын кодтық белгіленімі кодпен белгілеудің тәртіптік әдісі пайдаланылып қалыптастырылады.	1
1.2. Дәрілік препараттың тіркеу құжаты модулінің құрылымдық элементінің атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 400	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Жоғары тұрған бас (негізгі) құрылымдық элементтің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	латын әліпбиінің цифрлары мен әріптерінен тұратын кодтық белгіленім	0..1
1.4. Құжаттарды беру мүмкіндігінің белгісі	0 – құжаттарды беруге болмайды 1 – құжаттарды беруге болады	белгінің белгіленімі	1
1.5. Берілетін құжат түрінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	дәрілік препараттың тіркеу құжаты түрінің кодпен белгіленімі	0..*
1.6. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданыла бастайтын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген күнге сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.2.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық орган актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық орган актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық органның актісінде көрсетілген қолданысының аяқталатын күніне сәйкес келеді	0..1
4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық орган актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық орган актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 года № 159.

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор);

справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – справочник).

2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 № 179 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

Код раздела	Код вида документа	Наименование
01		документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
	01001	сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата
	01002	заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
	01003	заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
	01004	заявление о перерегистрации лекарственного препарата
	01005	документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза
	01006	сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ
	01007	документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)
	01008	пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата
	01009	экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения
	01010	перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения
	01011	заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
	01012	рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
	01013	перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено
	01014	письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее – Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)
	01015	письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
	01016	заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
	01017	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
	01018	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
	01019	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
	01020	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
	01021	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
02		документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку
	02001	проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке
	02002	проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)
	02003	проект маркировки лекарственного препарата
	02004	макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
	02005	макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата
	02006	макет промежуточной упаковки лекарственного препарата
	02007	макет этикетки лекарственного препарата
	02008	макет стикера лекарственного препарата
	02009	описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению
	02010	общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны – держателя регистрационного удостоверения
	02011	инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя
03		документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов
	03001	сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза
	03002	сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии
	03003	документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья
	03004	письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции c обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции
	03005	письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа
	03006	сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи
	03007	сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя
	03008	сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
04		документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
	04001	документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза
	04002	документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом
	04003	разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
	04004	лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
	04005	отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
	04006	план проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
	04007	отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
	04008	контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP
	04009	контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP
	04010	сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки
	04011	письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
	04012	сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата
	04013	подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов
	04014	согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза
	04015	основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)
	04016	схема этапов производства лекарственного препарата
	04017	разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
	04018	перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)
	04019	отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата
	04020	отчет о проведении инспекции спонсора
	04021	отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата
	04022	отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата
	04023	отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)
	04024	договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром
	04025	таблица с перечнем клинических исследований
	04026	валидационный мастер-план
	04027	руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя
	04028	список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя
	04029	записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
05		информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях
	05001	информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству
	05002	информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований
	05003	информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований
06		документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
	06001	документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
	06002	письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них
07		документы по фармаконадзору в государстве – члене Евразийского экономического союза
	07001	мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87
	07002	краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
	07003	письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза
	07004	план управления рисками на лекарственный препарат
	07005	документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения
08		документы об охране интеллектуальной собственности
	08001	документ, подтверждающий регистрацию товарного знака
09		введение в общий технический документ и общие обзоры
	09001	введение в общий технический документ
	09002	общее резюме по качеству
	09003	общее описание активной фармацевтической субстанции
	09004	резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
	09005	общее описание процесса производства АФС
	09006	общее описание характеристик АФС
	09007	общее описание контроля качества АФС
	09008	общее описание стандартных образцов или материалов
	09009	общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
	09010	общее описание стабильности
	09011	общее описание лекарственного препарата
	09012	общее описание и состав лекарственного препарата
	09013	общее описание фармацевтической разработки
	09014	общее описание процесса производства лекарственного препарата
	09015	общее описание контроля качества вспомогательных веществ
	09016	общее описание контроля качества лекарственного препарата
	09017	общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата
	09018	общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
	09019	общее описание стабильности лекарственного препарата
	09020	обзор дополнительной информации
	09021	общее описание производственных помещений и оборудования
	09022	резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
	09023	общее описание новых вспомогательных веществ
	09024	резюме региональной информации
	09025	краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
	09026	краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09027	краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09028	краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09029	краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09030	краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09031	краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09032	краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09033	краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	09034	краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
10		резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных
	10001	обзор доклинических данных
	10002	резюме фармакологических исследований в текстовом формате
	10003	резюме фармакологических исследований в виде таблиц
	10004	резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
	10005	резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
	10006	резюме токсикологических исследований в текстовом формате
	10007	резюме токсикологических исследований в виде таблиц
	10008	введение
11		резюме клинических исследований и обзоры клинических данных
	11001	обзор клинических данных
	11002	резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
	11003	резюме исследований по клинической фармакологии
	11004	резюме по клинической эффективности
	11005	резюме по клинической безопасности
	11006	использованный при подготовке резюме литературный источник
	11007	краткий обзор индивидуальных исследований
12		документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
	12001	сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции
	12002	сведения о структуре активной фармацевтической субстанции
	12003	сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции
	12004	сведения о производителе активной фармацевтической субстанции
	12005	описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля
	12006	сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции
	12007	сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции
	12008	сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка
	12009	сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции
	12010	описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции
	12011	сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции
	12012	сведения о примесях активной фармацевтической субстанции
	12013	спецификация активной фармацевтической субстанции
	12014	аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции
	12015	протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции
	12016	результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции
	12017	обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции
	12018	описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции
	12019	описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции
	12020	резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
	12021	заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции
	12022	программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
	12023	обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции
	12024	данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
13		документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату
	13001	описание и состав лекарственного препарата
	13002	описание фармацевтической разработки лекарственного препарата
	13003	описание компонентов лекарственного препарата
	13004	описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
	13005	описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата
	13006	сведения о лекарственном препарате
	13007	сведения о разработке лекарственной формы
	13008	сведения о производственных избытках лекарственного препарата
	13009	сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата
	13010	сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата
	13011	описание системы упаковки (укупорки)
	13012	микробиологические характеристики лекарственного препарата
	13013	сведения о совместимости лекарственного препарата
	13014	сведения о производителях лекарственного препарата
	13015	состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата
	13016	описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля
	13017	сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата
	13018	отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата
	13019	оценка производственного процесса лекарственного препарата
	13020	спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата
	13021	аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ
	13022	протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ
	13023	обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата
	13024	сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата
	13025	сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата
	13026	спецификация лекарственного препарата
	13027	аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата
	13028	проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии
	13029	протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата
	13030	сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата
	13031	характеристика примесей лекарственного препарата
	13032	обоснование спецификации лекарственного препарата
	13033	описание стандартных образцов и материалов
	13034	описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
	13035	резюме испытаний стабильности лекарственного препарата
	13036	заключение о стабильности лекарственного препарата
	13037	программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности
	13038	данные испытаний стабильности лекарственного препарата
	13039	документ, содержащий региональную информацию
	13040	описание производственных помещений и оборудования
	13041	сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов
	13042	сведения о новых вспомогательных веществах
	13043	последний обзор по качеству лекарственного препарата
	13044	сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
	13045	описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13046	описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13047	описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13048	сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13049	сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13050	сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13051	сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13053	сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13052	микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13054	описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13055	сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13056	отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13057	документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13058	спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13059	аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13060	протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13061	сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13062	характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13063	обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13064	описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13065	описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13066	сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13067	состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13068	резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13069	заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
	13070	программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности
	13071	данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
14		отчеты об исследованиях фармакологии
	14001	отчет об исследовании первичной фармакодинамики
	14002	отчет об исследовании вторичной фармакодинамики
	14003	отчет об исследовании фармакологической безопасности
	14004	отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий
15		отчеты об исследованиях фармакокинетики
	15001	аналитическая методика исследования фармакокинетики
	15002	отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики
	15003	отчет об исследовании абсорбции
	15004	отчет об исследовании распределения
	15005	отчет об исследовании метаболизма
	15006	отчет об исследовании экскреции (выведения)
	15007	отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий
	15008	отчет о фармакокинетических исследованиях
16		отчеты об исследованиях токсикологии
	16001	отчет об исследовании токсичности при однократном введении
	16002	отчет об исследовании токсичности при многократном введении
	16003	отчет об исследовании генотоксичности in vitro
	16004	отчет об исследовании канцерогенности in vivo
	16005	отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности
	16006	отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития
	16007	отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития
	16008	отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
	16009	отчет об исследовании местной переносимости
	16010	отчет о токсикологических исследованиях
	16011	отчет об исследованиях антигенности
	16012	отчет об исследованиях иммунотоксичности
	16013	отчет об исследованиях механизма действия
	16014	отчет об исследованиях лекарственной зависимости
	16015	отчет о токсикологических исследованиях метаболитов
	16016	отчет о токсикологических исследованиях примесей
	16017	отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
	16018	отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
	16019	отчет о других исследованиях канцерогенности
17		отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие)
	17001	перечень всех клинических исследований (испытаний)
	17002	отчет об исследовании биодоступности
	17003	отчет об исследовании сравнительной биодоступности
	17004	отчет об исследовании биоэквивалентности
	17005	отчет об исследовании корреляции in vitro – in vivo
	17006	описание биоаналитической методики
	17007	описание аналитической методики для клинических исследований
18		отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
	18001	отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
	18002	отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
	18003	отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека
19		отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
	19001	отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
	19002	отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
	19003	отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
	19004	отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
	19005	отчет об исследовании популяционной фармакокинетики
	19006	отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами
20		отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
	20001	подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев
	20002	описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев
	20003	описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев
	20004	отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев
	20005	подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов
	20006	описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов
	20007	описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов
	20008	отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов
21		отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
	21001	отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
	21002	протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению
	21003	описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата
22		отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях
	22001	отчет о неконтролируемых клинических исследованиях
	22002	отчет об анализах данных по нескольким исследованиям
	22003	отчет о других клинических исследованиях
23		отчеты о пострегистрационном опыте применения
	23001	отчет о пострегистрационном опыте применения
24		индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
	24001	индивидуальная регистрационная карта пациента
	24002	перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании
25		справочные материалы (содержания, ссылки)
	25001	полное содержание регистрационного досье
	25002	содержание модулей 2 – 5 регистрационного досье
	25003	содержание модуля 3
	25004	ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству
	25005	содержание модуля 4
	25006	ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований
	25007	содержание модуля 5
	25008	ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований
99		иные виды документов
	99999	другой документ

II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	058
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
4	Аббревиатура	КДРДЛП
5	Обозначение	ЕК 058 – 2021 (ред. 2)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11	Назначение	классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
12	Аннотация (область применения)	используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13	Ключевые слова	документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический метод классификации (число ступеней классификации – 2)
18	Методика ведения	1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата				строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата модуля (раздела)				определяется областями вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код вида документа регистрационного досье лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье лекарственного препарата			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			1.3.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			1.3.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			1.3.3.4. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			1.3.3.5. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159.

СПРАВОЧНИК
структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

Сноска. Справочник с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 № 179 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

Код структур-ного элемента	Наименование структурного элемента	Код вышестоящего раздела	Признак возможности представления документов	Код вида представляемо-го документа
1	административная информация
1.0	сопроводительное письмо	1	1	01001
1.1	содержание	1	1	25001
1.2	общая документация	1	0
1.2.1	заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения	1.2	1	01002
				01003
				01004
1.2.2	документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза	1.2	1	01005
1.2.3	сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата	1.2	1	01006
				01007
				01008
1.2.4	экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране – держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык	1.2	1	01009
				01010
1.2.5	заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза	1.2	1	01016
1.2.6	рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата	1.2	1	01011
				01012
1.3	общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка	1	0
1.3.1	проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке	1.3	1	02001
				02002
1.3.2	макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке	1.3	1	02003
				02004
				02005
				02006
				02007
				02008
1.3.3	результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)	1.3	1	02009
1.3.4	копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны – держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат	1.3	1	02010
				02011
1.4	информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах	1	0
1.4.1	перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено	1.4	1	01013
1.5	документы по качеству	1	0
1.5.1	сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения	1.5	1	03001
				03002
				03003
1.5.2	письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства – члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции	1.5	1	03004
1.5.3	письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза	1.5	1	03005
1.5.4	сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи	1.5	1	03006
1.5.5	сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя	1.5	1	03007
1.5.6	сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя	1.5	1	03008
1.5.7	проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 115	1.5	1	13028
1.6	документы по производству	1	0
1.6.1	копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом	1.6	1	04001
				04002
	государства – члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом
1.6.2	копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства)	1.6	1	04003
				04004
1.6.3	копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции)	1.6	1	04005
				04006
				04007
1.6.4	копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики	1.6	1	04008
1.6.5	копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики	1.6	1	04009
1.6.6	сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки	1.6	1	04010
1.6.7	письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства	1.6	1	04011
1.6.8	сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года	1.6	1	04012
				04013
1.6.9	согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза	1.6	1	04014
1.6.10	заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок)	1.6	1	04015
1.6.11	схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества	1.6	1	04016
1.7	информация о специалистах	1	0
1.7.1	информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству	1.7	1	05001
1.7.2	информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований	1.7	1	05002
1.7.3	информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований	1.7	1	05003
1.8	специфические требования для различных типов заявлений	1	0
1.8.1	письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата	1.8	1	01015
1.8.2	документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию	1.8	0
1.8.2.1	разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования	1.8.2	1	04017
1.8.2.2	перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике	1.8.2	1	04018
1.8.2.3	копии отчетов о проведении инспекций	1.8.2	1	04019
				04020
				04021
				04022
				04023
1.8.2.4	копии договоров	1.8.2	1	04024
1.8.2.5	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных	1.8.2	1	01017
1.8.2.6	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов	1.8.2	1	01018
1.8.2.7	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата	1.8.2	1	01019
1.8.2.8	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях	1.8.2	1	01020
1.8.2.9	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)	1.8.2	1	01021
1.8.3	таблица с перечнем клинических исследований	1.8	1	04025
1.8.4	письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза	1.8	1	01014
1.9	документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды	1	0
1.9.1	письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них	1.9	1	06001
				06002
1.10	информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве – члене Евразийского экономического союза	1	0
1.10.1	мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения	1.10	1	07001
				07002
1.10.2	письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза	1.10	1	07003
1.10.3	план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87	1.10	1	07004
1.10.4	документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения	1.10	1	07005
1.11	копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака	1	1	08001
2	резюме общего технического документа
2.1	содержание модулей 2 – 5	2	1	25002
2.2	введение в ОТД	2	1	09001
2.3	общее резюме по качеству	2	1	09002
2.3.S	общее описание активной фармацевтической субстанции	2.3	1	09003
2.3.S.1	резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья	2.3.S	1	09004
2.3.S.2	общее описание процесса производства АФС	2.3.S	1	09005
2.3.S.3	общее описание характеристик АФС	2.3.S	1	09006
2.3.S.4	общее описание контроля качества АФС	2.3.S	1	09007
2.3.S.5	общее описание стандартных образцов или материалы	2.3.S	1	09008
2.3.S.6	общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания	2.3.S	1	09009
2.3.S.7	общее описание стабильности	2.3.S	1	09010
2.3.P	общее описание лекарственного препарата	2.3	1	09011
2.3.P.1	общее описание и состав лекарственного препарата	2.3.P	1	09012
2.3.P.2	общее описание фармацевтической разработки	2.3.P	1	09013
2.3.P.3	общее описание процесса производства лекарственного препарата	2.3.P	1	09014
2.3.P.4	общее описание контроля качества вспомогательных веществ	2.3.P	1	09015
2.3.P.5	общее описание контроля качества лекарственного препарата	2.3.P	1	09016
2.3.P.6	общее описание стандартных образцов и материалов	2.3.P	1	09017
2.3.P.7	общее описание системы упаковки (укупорки)	2.3.P	1	09018
2.3.P.8	общее описание стабильности лекарственного препарата	2.3.P	1	09019
2.3.A	обзор дополнительной информации	2.3	1	09020
2.3.A.1	общее описание производственных помещений и оборудования	2.3.A	1	09021
2.3.A.2	резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов	2.3.A	1	09022
2.3.A.3	общее описание новых вспомогательных веществ	2.3.A	1	09023
2.3.A.3.1	краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях , носителях)	2.3.A.3	1	09025
2.3.A.3.2	краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09026
2.3.A.3.3	краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09027
2.3.A.3.4	краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09028
2.3.A.3.5	состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	2.3.A.3	1	09032
2.3.A.3.6	краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09029
2.3.A.3.7	микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	2.3.A.3	1	09033
2.3.A.3.8	краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09030
2.3.A.3.9	краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	2.3.A.3	1	09031
2.3.A.3.10	сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	2.3.A.3	1	09034
2.3.R	резюме региональной информации	2.3	1	09024
2.4	обзор доклинических данных	2	1	10001
2.5	обзор клинических данных	2	1	11001
2.6	резюме доклинических исследований	2	0
2.6.1	Введение	2.6	1	10008
2.6.2	резюме фармакологических исследований в текстовом формате	2.6	1	10002
2.6.3	резюме фармакологических исследований в виде таблиц	2.6	1	10003
2.6.4	резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате	2.6	1	10004
2.6.5	резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц	2.6	1	10005
2.6.6	резюме токсикологических исследований в текстовом формате	2.6	1	10006
2.6.7	резюме токсикологических исследований в виде таблиц	2.6	1	10007
2.7	резюме клинических исследований		0
2.7.1	резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов	2.7	1	11002
2.7.2	резюме исследований по клинической фармакологии	2.7	1	11003
2.7.3	резюме по клинической эффективности	2.7	1	11004
2.7.4	резюме по клинической безопасности	2.7	1	11005
2.7.5	копии использованных литературных источников	2.7	1	11006
2.7.6	краткий обзор индивидуальных исследований	2.7	1	11007
3	качество
3.1	содержание модуля 3		1	25003
3.2	основные сведения		0
3.2.S	активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них	3.2	0
3.2.S.1	общая информация относительно исходных материалов и сырья	3.2.S	0
3.2.S.1.1	информация о наименовании АФС	3.2.S.1	1	12001
3.2.S.1.2	структура АФС	3.2.S.1	1	12002
3.2.S.1.3	общие свойства АФС	3.2.S.1	1	12003
3.2.S.2	процесс производства АФС	3.2.S	0
3.2.S.2.1	производитель	3.2.S.2	1	12004
3.2.S.2.2	описание производственного процесса и его контроля	3.2.S.2	1	12005
3.2.S.2.3	контроль исходных материалов	3.2.S.2	1	12006
3.2.S.2.4	контроль критических стадий и промежуточной продукции	3.2.S.2	1	12007
3.2.S.2.5	валидация производственного процесса и (или) его оценка	3.2.S.2	1	12008
				12009
3.2.S.2.6	разработка производственного процесса	3.2.S.2	1	12010
3.2.S.3	описание характеристик АФС	3.2.S	0
3.2.S.3.1	подтверждение структуры и других характеристик	3.2.S.3	1	12011
3.2.S.3.2	примеси	3.2.S.3	1	12012
3.2.S.4	контроль качества АФС	3.2.S	0
3.2.S.4.1	спецификация АФС	3.2.S.4	1	12013
3.2.S.4.2	аналитические методики	3.2.S.4	1	12014
3.2.S.4.3	валидация аналитических методик	3.2.S.4	1	12015
3.2.S.4.4	анализы серий (результаты анализа серий)	3.2.S.4	1	12016
3.2.S.4.5	обоснование спецификации	3.2.S.4	1	12017
3.2.S.5	стандартные образцы или материалы	3.2.S	1	12018
3.2.S.6	система упаковки (укупорки)	3.2.S	1	12019
3.2.S.7	стабильность	3.2.S	0
3.2.S.7.1	резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности	3.2.S.7	1	12020
				12021
3.2.S.7.2	программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности	3.2.S.7	1	12022
				12023
3.2.S.7.3	данные испытаний стабильности	3.2.S.7	1	12024
3.2.Р	лекарственный препарат	3.2	0
3.2.Р.1	описание и состав лекарственного препарата	3.2.Р	1	13001
3.2.Р.2	фармацевтическая разработка	3.2.Р	1	13002
3.2.Р.2.1	компоненты лекарственного препарата	3.2.Р.2	1	13003
3.2.Р.2.1.1	активная фармацевтическая субстанция	3.2.Р.2.1	1	13004
3.2.Р.2.1.2	вспомогательные вещества	3.2.Р.2.1	1	13005
3.2.Р.2.2	лекарственный препарат	3.2.Р.2	1	13006
3.2.Р.2.2.1	разработка лекарственной формы	3.2.Р.2.2	1	13007
3.2.Р.2.2.2	производственные избытки	3.2.Р.2.2	1	13008
3.2.Р.2.2.3	физико-химические и биологические свойства	3.2.Р.2.2	1	13009
3.2.Р.2.3	разработка производственного процесса	3.2.Р.2	1	13010
3.2.Р.2.4	система упаковки (укупорки)	3.2.Р.2	1	13011
3.2.Р.2.5	микробиологические характеристики	3.2.Р.2	1	13012
3.2.Р.2.6	совместимость	3.2.Р.2	1	13013
3.2.Р.3	процесс производства лекарственного препарата	3.2.Р	0
3.2.Р.3.1	производители	3.2.Р.3	1	13014
3.2.Р.3.2	состав на серию (производственная рецептура)	3.2.Р.3	1	13015
3.2.Р.3.3	описание производственного процесса и его контроля	3.2.Р.3	1	13016
3.2.Р.3.4	контроль критических стадий и промежуточной продукции	3.2.Р.3	1	13017
3.2.Р.3.5	валидация производственного процесса и (или) его оценка	3.2.Р.3	1	13018
				13019
3.2.Р.4	контроль качества вспомогательных веществ	3.2.Р	0
3.2.Р.4.1	спецификации	3.2.Р.4	1	13020
3.2.Р.4.2	аналитические методики	3.2.Р.4	1	13021
3.2.Р.4.3	валидация аналитических методик	3.2.Р.4	1	13022
3.2.Р.4.4	обоснование спецификаций	3.2.Р.4	1	13023
3.2.Р.4.5	вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения	3.2.Р.4	1	13024
3.2.Р.4.6	новые вспомогательные вещества	3.2.Р.4	1	13025
3.2.Р.5	контроль качества лекарственного препарата	3.2.Р	0
3.2.Р.5.1	спецификации	3.2.Р.5	1	13026
3.2.Р.5.2	аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151	3.2.Р.5	1	13027
3.2.Р.5.3	валидация аналитических методик	3.2.Р.5	1	13029
3.2.Р.5.4	результаты анализа серий	3.2.Р.5	1	13030
3.2.Р.5.5	характеристика примесей	3.2.Р.5	1	13031
3.2.Р.5.6	обоснования спецификаций	3.2.Р.5	1	13032
3.2.Р.6	стандартные образцы и материалы	3.2.Р	1	13033
3.2.Р.7	система упаковки (укупорки)	3.2.Р	1	13034
3.2.Р.8	стабильность лекарственного препарата	3.2.Р	0
3.2.Р.8.1	резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности	3.2.Р.8	1	13035
				13036
3.2.Р.8.2	программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности	3.2.Р.8	1	13037
3.2.Р.8.3	данные испытаний стабильности	3.2.Р.8	1	13038
3.2.А	дополнения	3.2	0
3.2.А.1	производственные помещения и оборудование	3.2.А	1	13040
3.2.А.2	оценка безопасности относительно посторонних агентов	3.2.А	1	13041
3.2.А.3	новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители)	3.2.А	1	13042
3.2.А.3.1	сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях)	3.2.А.3	1	13044
				13050
3.2.А.3.2	описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13045
				13047
3.2.А.3.3	фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13046
3.2.А.3.4	процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13048
				13049
				13051
				13053
				13054
				13055
				13056
				13057
3.2.А.3.5	состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	3.2.А.3	1	13067
3.2.А.3.6	контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13058
				13059
				13060
				13061
				13062
				13063
				13064
3.2.А.3.7	микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	3.2.А.3	1	13052
3.2.А.3.8	система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13065
3.2.А.3.9	стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя)	3.2.А.3	1	13068
				13069
				13070
				13071
3.2.А.3.10	сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя	3.2.А.3	1	13066
3.2.R	региональная информация	3.2	1	13039
3.2.R.1	записи (отчеты) о произведенных сериях продукции	3.2.R	1	04029
3.2.R.2	валидационный мастер-план	3.2.R	1	04026
3.2.R.3	последний обзор по качеству лекарственного препарата	3.2.R	1	13043
3.2.R.4	руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя	3.2.R	1	04027
3.2.R.5	список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя	3.2.R	1	04028
3.3	копии использованных литературных источников	3	1	25004
4	отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1	содержание модуля 4	4	1	25005
4.2	отчеты об исследованиях (если применимо)	4	0
4.2.1	фармакология	4.2	0
4.2.1.1	первичная фармакодинамика	4.2.1	1	14001
4.2.1.2	вторичная фармакодинамика	4.2.1.	1	14002
4.2.1.3	фармакологическая безопасность	4.2.1	1	14003
4.2.1.4	фармакодинамические лекарственные взаимодействия	4.2.1	1	14004
4.2.2	фармакокинетика	4.2	0
4.2.2.1	аналитические методики и отчеты по валидации	4.2.2	1	15001
				15002
4.2.2.2	абсорбция	4.2.2	1	15003
4.2.2.3	распределение	4.2.2	1	15004
4.2.2.4	метаболизм	4.2.2	1	15005
4.2.2.5	экскреция (выведение)	4.2.2	1	15006
4.2.2.6	фармакокинетические лекарственные взаимодействия	4.2.2	1	15007
4.2.2.7	прочие фармакокинетические исследования	4.2.2	1	15008
4.2.3	токсикология	4.2	0
4.2.3.1	токсичность при однократном введении	4.2.3	1	16001
4.2.3.2	токсичность при многократном введении	4.2.3	1	16002
4.2.3.3	генотоксичность	4.2.3	0
4.2.3.3.1	исследования генотоксичности in vitro	4.2.3.3	1	16003
4.2.3.3.2	исследования генотоксичности in vivo	4.2.3.3	1	16004
4.2.3.4	канцерогенность	4.2.3	0
4.2.3.4.1	долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении	4.2.3.4	1	16017
4.2.3.4.2	кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении	4.2.3.4	1	16018
4.2.3.4.3	другие исследования канцерогенности	4.2.3.4	1	16019
4.2.3.5	репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением	4.2.3	0
4.2.3.5.1	исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности	4.2.3.5	1	16005
4.2.3.5.2	исследования фертильности и раннего эмбрионального развития	4.2.3.5	1	16006
4.2.3.5.3	исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития	4.2.3.5	1	16007
4.2.3.5.4	исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением	4.2.3.5	1	16008
4.2.3.6	местная переносимость	4.2.3	1	16009
4.2.3.7	прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.	4.2.3	0
4.2.3.7.1	исследования антигенности	4.2.3.7	1	16011
4.2.3.7.2	исследования иммунотоксичности	4.2.3.7	1	16012
4.2.3.7.3	исследования механизма действия	4.2.3.7	1	16013
4.2.3.7.4	исследования лекарственной зависимости	4.2.3.7	1	16014
4.2.3.7.5	токсикологические исследованиях метаболитов	4.2.3.7	1	16015
4.2.3.7.6	токсикологические исследования примесей	4.2.3.7	1	16016
4.2.3.7.7	другие токсикологические исследования	4.2.3.7	1	16010
4.3	копии использованных литературных источников	4	1	25006
5	отчеты о клинических исследованиях
5.1	содержание модуля 5	5	1	25007
5.2	перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц	5	1	17001
5.3	отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)	5	0
5.3.1	отчеты о биофармацевтических исследованиях	5.3	0
5.3.1.1	отчеты об исследованиях биодоступности	5.3.1	1	17002
5.3.1.2	отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности	5.3.1	1	17003
				17004
5.3.1.3	отчеты об исследовании корреляции in vitro – in vivo	5.3.1	1	17005
5.3.1.4	описания биоаналитической методики	5.3.1	1	17006
				17007
5.3.2	отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека	5.3	0
5.3.2.1	отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы	5.3.2	1	18001
5.3.2.2	отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества	5.3.2	1	18002
5.3.2.3	отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека	5.3.2	1	18003
5.3.3	отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека	5.3	0
5.3.3.1	отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости	5.3.3	1	19001
5.3.3.2	отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости	5.3.3	1	19002
5.3.3.3	отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику	5.3.3	1	19003
5.3.3.4	отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику	5.3.3	1	19004
				19006
5.3.3.5	отчет об исследовании популяционной фармакокинетики	5.3.3	1	19005
5.3.4	отчеты по исследованию фармакодинамики у человека	5.3	0
5.3.4.1	отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики	5.3.4	1	20001
				20002
				20003
				20004
5.3.4.2	отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики	5.3.4	1	20005
				20006
				20007
				20008
5.3.5	отчеты об исследовании эффективности и безопасности	5.3	0
5.3.5.1	отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению	5.3.5	1	21001
				21002
				21003
5.3.5.2	отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях	5.3.5	1	22001
5.3.5.3	отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям	5.3.5	1	22002
5.3.5.4	отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах	5.3.5	1	22003
5.3.6	отчеты о пострегистрационном опыте применения	5.3	1	23001
5.3.7	индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов	5.3	1	24001
				24002
5.4	копии использованных литературных источников	5	1	25008

II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	030
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
4	Аббревиатура	ССЭРДЛП
5	Обозначение	ЕС 030 – 2021 (ред. 2)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11	Назначение	справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
12	Аннотация (область применения)	используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13	Ключевые слова	документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	Доверенный источник: общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Метод гармонизации: 5 – комбинированный метод
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации (по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата)
18	Методика ведения	1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о структурном элементе регистрационного досье лекарственного препарата				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита, формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1 000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Код вышестоящего (родительского) структурного элемента			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита	0..1
	1.4. Признак возможности предоставления документов			0 – не допускается предоставление документов, 1 – допускается предоставление документов	обозначение признака	1
	1.5. Код вида представляемого документа			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата	0..*
	1.6. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		*.3.  Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.4.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1