Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 93 шешіміне өзгеріс енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2020 жылғы 4 қыркүйектегі № 66 шешімі.

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы "Дәрілік заттар өндірісін инспекциялау нәтижелерін тану туралы" № 93 шешімінің 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

"1. 2020 жылғы 31 желтоқсанға дейін (қоса алғанда) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді (қайта тіркеуді, тіркеуді растауды, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді) жүзеге асыру кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары берген, дәрілік препараттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілген дәрілік препараттар үшін – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің тиісті өндірістік практикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттарды өзара таниды.

2021 жылғы 1 қаңтардан бастап 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін (қоса алғанда) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес дәрілік препаратты қайта тіркеуді жүзеге асыру, тіркеуді растау, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары берген, дәрілік препараттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының талаптарына немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде өндірілген дәрілік препараттар үшін – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің тиісті өндірістік практикасының талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттарды өзара таниды.".

2.  Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан М. Григорян

Беларусь Республикасынан И. Петришенко

Қазақстан Республикасынан Ә. Смайылов

Қырғыз Республикасынан Э. Асрандиев

Ресей Федерациясынан А. Оверчук

О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2020 года № 66.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 "О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств" изложить в следующей редакции:

"1. До 31 декабря 2020 г. (включительно) уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах – членах Евразийского экономического союза, – требованиям надлежащей производственной практики государств – членов Евразийского экономического союза.

С 1 января 2021 г. до 31 декабря 2025 г. (включительно) уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза при осуществлении перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах – членах Евразийского экономического союза, – требованиям надлежащей производственной практики государств – членов Евразийского экономического союза.".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	А. Смаилов	Э. Асрандиев	А. Оверчук