Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту ережесі туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 695 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 24 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5883 болып енгізілді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 70-бабының 4-тармағын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. "Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту ережесі туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндет атқарушының 2007 жылғы 16 ақпандағы N 111 бұйрығының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 4567 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және басқа мемлекеттік органдарының нормативтік құқықтық актілер жинағында 2007 жылғы, наурыз, жарияланған) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 12 қарашадағы
N 695 бұйрығымен бекітілген

Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже (бұдан әрі - Ереже) түпнұсқа дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде түпнұсқа дәрілік заттың атауын өндіруші ұйымдардың, әзірлеуші ұйымдардың бекіту тәртібін айқындайды.
2. Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту түпнұсқа дәрілік заттың сараптамасынан кейін жүзеге асырылады.
3. Түпнұсқа дәрілік заттың атауы белгілі бір құрамы немесе фармакологиялық әсері бар түпнұсқа дәрілік затты сәйкестендіретін әріптердің (белгілердің) немесе жеке сөздердің белгілі бір үйлесімі түріндегі сөздік белгілеме болып табылады.

2. Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту тәртібі

4. Түпнұсқа дәрілік заттың атауы оның құрамына және (немесе) әсеріне сәйкес, мүмкіндігінше қысқа, оңай айтылатын және үйлесімді болуы тиіс.
5. Құрамында бір дәрілік субстанция (монопрепарат) және халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар түпнұсқа дәрілік затты атау үшін осы атауды пайдалануға болады. Өндіруші-кәсіпорынды (әзірлеуші-ұйым) сәйкестендіру үшін осы атауға оның атауын немесе қысқартылған сөздерді қамтуға болады.
6. Әртүрлі дәрілік нысанда шығарылатын және қолдану көрсетімі бірдей болатын түпнұсқа дәрілік заттың атауы оның құрамына кіретін негізгі дәрілік субстанцияның атауын қолдануға рұқсат етіледі. Бірдей дәрілік субстанцияның әртүрлі дәрілік нысандарына әртүрлі атаулар тек ерекшелік ретінде ғана, дәрілік нысанның және тиісінше, қолдану көрсетімдері өзгерістеріне байланысты дәрілік препараттың әсері айтарлықтай өзгергенде ғана болады.
7. Құрамдасқан дәрілік заттың атауы дәрілік субстанцияның құрамына кіретін буындар мен әріптердің құрамдасуынан тұрады.
8. Түпнұсқа дәрілік заттың атауын таңдағанда мыналарға:
құрамы мен әсері жөнінде тұтынушыны шатастыратын және дәлелденбеген көрсетімдер бойынша қолдануға ынталандыратын атауларды пайдалануға;
дәрілік заттың атауында оны пайдалану, дәрілік заттың сипаттамасы, құрамы, дайындау тиісілі, сондай-ақ оның бірегей, мейлінше тиімді және қауіпсіз екендігін білдіретін тұтыну қасиеттеріне қатысты ақпараттың болуына;
құрамы мен әсері бойынша әртүрлі немесе ұқсас, бұрын тіркелген дәрілік заттардың атауымен ұқсас немесе графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда соларға үндес белгілерді дәрілік заттың жаңа атауы ретінде пайдалануға;
халықаралық патенттелмеген атауларды немесе графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда ұқсас атауларды басқа химиялық құрамы немесе әсері бар дәрілік заттар үшін пайдалануға, сондай-ақ басқа химиялық және (немесе) фармакологиялық топтардың заттары атауларына тән сөздерді немесе сөздердің бөліктерін дәрілік заттың атауына енгізуге;
өсімдік шикізатын және дәрілік өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік заттың атауына оның дәрілік түрі мен құрамындағы зат мөлшерін енгізуге;
құрамымен немесе оларға кіретін фармацевтикалық субстанциялар мөлшерлерінің арақатысы бойынша ерекшеленетін құрамдасқан дәрілік препараттар үшін бірдей атауды пайдалануға;
аурулар атаулары мен сырқаттану симптомдарын, анатомиялық және физиологиялық терминдерді, жеке есімдерді, географиялық атауларды, жалпы көпшілік қабылдаған нышандарды, тұрмыстық лексика сөздерін, графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда тұрпайы сөздерге ұқсас сөздерді дәрілік зат атауында толық жаңғыртуға;
Қазақстан Республикасы халқының тарихи-мәдени мұрасының аса құнды объектілерінің немесе бүкіл әлемдік мәдени және табиғи мұра объектілерінің ресми атауларымен бірдей немесе графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда ұқсас белгілерді дәрілік заттың атауы ретінде пайдалануға;
халықаралық ұйымдардың қысқартылған немесе толық атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
ұйымдардың, экономика салаларының атауларын және олардың қысқартылған атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
өзінің мазмұны бойынша қоғамдық мүдделерге, адамгершілік және моральдық принциптерге қайшы келетін белгілерді пайдалануға;
тауарлардың түрін, сапасын, санын, қасиетін, тағайындалуын, құндылығын, сондай-ақ олардың өндірілетін немесе сатылатын орны мен уақытын көрсететін белгілерді дәрілік заттың атауына енгізуге;
авторлық құқықтарды бұза отырып, белгілі әдебиет, ғылым, өнер туындылары мен олардың бөліктерінің атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға жол берілмейді.
9. Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту үшін өтінім беруші дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі - мемлекеттік орган) осы Ережеге қосымшаға сәйкес өтінімді, ұсынылған атау негіздемесімен түсіндірме жазбаны, тіркелген тауар белгісінің өтініш берілген белгімен ұқсастықтың болуы немесе болмауы туралы Мемлекеттік тізілімнен ақпаратты немесе зияткерлік меншік саласындағы мемлекеттік орган бекіткен тауар белгісіне куәліктің көшірмесін береді. Өтінімде көрсетілген ақпарат жариялауға жатпайды.
10. Қажет болған жағдайда мемлекеттік орган ұсынылған құжаттарды қарау үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның және оның ведомстволық бағыныстағы ұйымдарының мамандарын тартады.
11. Мемлекеттік орган өтінімді қабылдаған сәттен бастап отыз күнтізбелік күннен кешіктірмей түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекіту (бекітпеу) туралы мемлекеттік органның бірінші басшысының немесе оның орнындағы тұлғаның бұйрығымен ресімделетін шешім қабылдайды.
12. Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекітуден мынадай себептермен:
құжаттар осы Ереженің 9-тармағы бұзыла отырып енгізілсе;
осы Ереженің 4, 5, 6, 7, 8-тармақтарында белгіленген талаптар сақталмаса, бас тартылады.

Түпнұсқа дәрілік заттың
атауын бекіту ережесіне
қосымша

Түпнұсқа дәрілік заттың атауын бекітуге
ӨТІНІМ

Өтінім беруші:
1) жеке тұлғалар үшін:
Т.А.Ә. ____________________________________________________________
Тұрғылықты жерінің мекенжайы ______________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
___________________________________________________________________
2) заңды тұлғалар үшін
Атауы
___________________________________________________________________
Басшы
___________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Орналасқан мекенжайы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
___________________________________________________________________
Ұсынылған атауы:
___________________________________________________________________
Химиялық атауы немесе сипаттамасы (стереохимиялық ақпаратты қоса):
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Графикалық формуласы:
Молекулалық формуласы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Фармакологиялық әсері: ____________________________________________
___________________________________________________________________
Қолдану тәсілі мен дозалары: ______________________________________
___________________________________________________________________
Қосымша ақпараттар: _______________________________________________
___________________________________________________________________

Толтырылған күні
200 __ ж. "____" _________ _______________
қолы

М.О.

О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 695. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2009 года № 5883

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с пунктом 4 статьи 70 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила утверждения названия оригинального лекарственного средства.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2007 года № 111 "О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 4567, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., март).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Е.А. Биртанова.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 695

Правила утверждения названия оригинального
лекарственного средства

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок утверждения организациями-производителями, организациями-разработчиками названия оригинального лекарственного средства при государственной регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Правила).
2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.
3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.

2. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного
средства

4. Название оригинального лекарственного средства должно идентифицировать его состав и (или) действие, быть кратким, легко произносимым и благозвучным.
5. Для названия оригинального лекарственного средства, содержащего одну лекарственную субстанцию (монопрепарат) и имеющего международное непатентованное название, допускается использовать его в качестве названия. Для идентификации организации-производителя (организации-разработчика) название лекарственного средства может включать их наименование или аббревиатуру.
6. Допускается название оригинального лекарственного средства, выпускаемого в различных лекарственных формах и имеющего одинаковые показания к применению, по входящему в его состав основной лекарственной субстанции. Разные названия для разных лекарственных форм одной и той же лекарственной субстанции допускаются только как исключение, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению.
7. Название комбинированного лекарственного средства может содержать комбинацию из слогов и букв, входящих в его состав лекарственных субстанций.
8. При выборе названия оригинального лекарственного средства не допускается:
использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;
содержание в названии лекарственного средства информации относительно его использования, характеристик лекарственного средства, состава, способа изготовления, а также потребительских свойств, представляющих его как уникальное, наиболее эффективное и безопасное;
использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;
использование международных непатентованных названий или графически и (или) фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и (или) фармакологических групп;
включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;
использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;
полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и (или) фонетически сходных с нецензурными выражениями;
использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов историко-культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;
использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;
использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;
использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;
включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;
использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.
9. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган), заявку согласно приложению к настоящим Правилам, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию с Государственного реестра товарных знаков о наличии либо отсутствии зарегистрированного товарного знака сходного с заявленным обозначением или копию свидетельства на товарный знак, выданного уполномоченным органом в области интеллектуальной собственности. Информация, указанная в заявке, не подлежит разглашению.
10. При рассмотрении представленных документов государственный орган привлекает специалистов уполномоченного органа в области здравоохранения и его подведомственных организаций для оказания консультативной помощи.
11. Государственный орган не позднее тридцати календарных дней со дня принятия заявки принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства, которое оформляется приказом первого руководителя государственного органа, либо лица, его замещающего.
12. В утверждении названия оригинального лекарственного средства отказывается по следующим причинам:
документы внесены с нарушением пункта 9 настоящих Правил;
не соблюдены требования, установленные пунктами 4, 5, 6, 7, 8, настоящих Правил.

Приложение
к Правилам утверждения названия оригинального
лекарственного средства

ЗАЯВКА
на утверждение названия оригинального лекарственного средства

Заявитель:
1) для физических лиц:
Ф.И.О. _________________________________________
Адрес местожительства __________________________
________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
________________________________________________
2) для юридических лиц
Наименование
________________________________________________
Руководитель ___________________________________
Юридический адрес ______________________________
________________________________________________
Адрес местонахождения __________________________
________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
________________________________________________
Предложенное название: ______________________________________________
Химическое название или описание (включая стереохимическую
информацию):_________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Графическая формула:
Молекулярная формула: _______________________________________________
_____________________________________________________________________
Фармакологическое действие: _________________________________________
_____________________________________________________________________
Способ применения и дозы: ___________________________________________
_____________________________________________________________________
Дополнительная информация: __________________________________________
_____________________________________________________________________
Дата заполнения Подпись
"___" _______ 200__ г. _______________

М. П.