ИПС "Әділет"

Донорлықты жүргізу және жыныстық жасушаларды сақтау ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 30 қазандағы N 624 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5903 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-236/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2020 № ҚР ДСМ-236/2020 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 101-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Донорлықты жүргізу және жыныстық жасушаларды сақтау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармалары (келісім бойынша) осы бұйрықты іске асыру бойынша шараларды қабылдасын.

5. "Жыныстық клеткаларды (гамет) сақтаудың және донорлығының тәртiбi мен шарттары туралы ереженi бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2005 жылғы 7 қаңтардағы N 6 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3356 тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілер бюллетенінде жарияланған 2005 ж. N 3-8, 20-құжат) күші жойылды деп танылсын.

6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.

7. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы	Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің м.а.
2009 жылғы 30 қазандағы
N 624 бұйрығымен бекітілген

Донорлықты жүргізу және жыныстық жасушаларды
сақтау ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Жыныстық клеткалар донорлары өздерiнiң гаметтерiн (шәуеттi, ооциттердi) басқа адамдарға бедеулiктi болдырмау үшiн ұсынады және болашақ балаға қатысты ата-аналық мiндеттердi жауапкершiлiгiне алмайды.

2. Бiр донордан 20 баланың тууы реципиенттерi үшiн бұл донорды пайдалануды тоқтатудың негiзi болып табылады.

2. Ооциттер донорлығы

3. Ооцит донорлары:

1) құпия емес туыстары немесе таныс әйелдер;

2) құпия донорлар болып табылады.

4. Ооциттер донорлығы суперовуляция индукциясы мен аналық бездердiң пункциясын жүргiзуге донордың жазбаша ақпараттандырылған келiсiмi болған жағдайда жүзеге асырылады (немесе табиғи циклдарда рәсімдерді жүргізу).

5. Ооцит донорларына қойылатын талаптар:

1) жасы 18-ден 35-кe дейiн;

2) өзiнiң денi сау баласының болуы;

3) айқын фенотиптiк айғақтарының жоқ болуы;

4) соматикалық денсаулығы.

6. Ооцит донорларын тексеру көлемi:

1) қан тобы мен резус-факторды анықтау;

2) терапевтiң тексеруi және денсаулық жағдайы туралы қорытынды мен операциялық араласуға қарсы айғақтың болмауы (әрбір ресім алдында);

3) психиатрдың тексеруi (бiрнеше рет) мен қорытындысы және наркологиялық диспансерден анықтама;

4) медициналық-генетикалық тексеру: клиникалық-генеалогиялық талдау, кариотиптеу (хромосомдық жиынтық).

Барынша жиі тұқым қуалаушылық арулуардың гендерінде мутацияны тасымалдашылыққа молекулалық-генетикалық талдау;

5) әрбiр суперовуляция индукциясы әрекетiнiң алдында гинекологиялық тексерулер;

6) әрбiр суперовуляция индукциясы әрекетiнiң алдында несептiң жалпы талдауы;

7) ЭКГ (айғақтар бойынша);

8) флюорография (1 жылға жарамды);

9) клиникалық және биохимиялық қанның талдауы, сондай-ақ, ооциттерді жинаудың әрбiр ресімдер алдындағы тромбоциттер;

10) мерезге, адамның иммунитет тапшылығы вирусы (бұдан әрi – АҚТҚ), В және С гепатиттерiне қанның талдауы (әрбір ресімдер алдында немесе 3 айда 1 рет);

11) ооциттерді жинаудың әрбiр ресімдерінің әрекетiнiң алдында уретрадан және цервикальдық түтiктен флораға және қынаптың тазалық дәрежесiне жағынды;

12) инфекциялық тексеру: гонореяға, хламидозға, жыныс мүшелерiнiң герпесiне, уреапламозға, токсооплазмозға, цитомегаловирусқа тексеру (әрбір ресімдер алдында немесе 6 айда 1 рет);

13) жатыр мойнының жағындыларын цитологиялық зерттеу.

7. Донорлық ооциттердi пайдалана отырып, денеден тыс ұрықтандыру (бұдан әрi - ДТҰ) жүргiзу үшiн мынадай айғақтар:

1) табиғи аз кiдiрiспен түсiндiрiлетiн ооциттердiң болмауы;

2) аналық бездердiң уақытынан бұрын бұзылу синдромдарымен, резистенттік аналық бездердiң синдромдарымен, овариэктомиядан, радио- немесе химиотерапиядан кейiнгi жағдайымен;

3) даму ауытқуларымен (гонад дисгенезиясы, Шерешевский-Тернер синдромы және басқа);

4) жыныспен тiзбектелген (гемофилия, Дюшен миодистрофиясы, Х-тiзбектелген ихтиоз, Шарко-Мари-Труссо перонеальды митрофиясы және басқалар) тұқым қуалаушылық аурулары бар әйелдердегi ооциттердiң функционалдық толымсыздығы;

5) суперовуляция индукциясына аналық бездердiң жеткiлiксiз жауабы, ауыстырып қондырғаннан кейiн жүктi болуға әкелмеген бiрнеше рет төменгi сападағы эмбриондарды алу кезiндегi ДТҰ сәтсiз қайталанған әрекеттер.

8. Ооциттер реципиенттерінде донорлық ооциттердi пайдалана отырып, ДТҰ жүргiзу үшiн мынадай қарсы айғақтар:

1) жүктi болу мен босануға қарсы айғақтар болып табылатын соматикалық және психикалық аурулар;

2) туа бiткен даму ауытқуларының немесе эмбриондарды ауыстырып қондыру немесе жүктi болу мүмкiн болмайтын жатыр қуысының қисаюы;

3) аналық бездердiң iсiктерi;

4) операциялық емдеудi талап ететiн жатырдың қатерсiз iсiктерi;

5) кез-келген орындағы жiтi асқыну аурулары;

6) кез-келген орындағы, ресімдеу кезеңіне жаңадан пайда бола бастаған қатерлi iсiктердің болуы.

9. Ерлі-зайыпты жұбын (реципиенттердi) тексеру көлемi:

1) әйелдерге арналған тексерудiң мiндеттi көлемi (әрбір ресім алдында);

жалпы және арнаулы гинекологиялық тексеру (әрбір ресім алдында);

кiшi жамбас астауы мүшелерiн ультрадыбыстық зерттеу (әрбір ресім алдында);

қан тобы мен резус-факторды анықтау;

қан ұйығыштық уақытын қоса алғанда қанның клиникалық талдауы (әрбір ресім алдында);

мерезге, АҚТҚ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы (әрбір ресім алдында немесе 3 айда 1 реттен кем емес);

уретрадан және цервикальды түтiктен флораға және қынаптың тазалық дәрежесiне зерттеу (әрбір ресім алдында);

денсаулық жағдайы туралы терапевтiң қорытындысы (әрбір ресім алдында);

жатыр мойынынан жағындыны цитологиялық зерттеу;

2) айғақтары бойынша әйелдердi тексеру көлемi:

жатыр мен жатыр түтiктерiнiң жағдайын зерттеу (гистеросальпингография немесе гистеросальпингоскопия мен лапароскопия);

эндометрия биопсиясы;

уретрадан және цервикальды түтiктен материалды бактериологиялық зерттеу;

жатыр мойнынан жағындыларды цитологиялық зерттеу;

қанның талдауы (фолликулостимулдаушы, лютеиндаушы, проклактин, эстрадиол, тестостерон, кортизол, прогестерон, трийодтиронин, тироксин, соматотроптық);

антиспермалық және антифосфолипидтi антителдiң бар екендiгiн тексеру;

жұқпалы ауруларға тексеру (хламидиоз, уро- және микоплазмоз, қарапайым герпес, цитомегалия, токсоплазмоз, қызылша вирусы);

айғақтары бойынша басқа мамандардың қорытындысы.

10. Донорлармен жұмысты әрбiр ДТҰ әрекетi алдында медициналық тексеру жүргiзетiн акушер-гинеколог дәрiгер жүргiзедi, тексерудiң күнтiзбелiк жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулер жүргiзу мен нәтижелерiнiң уақытылғын бақылауды жүзеге асырады.

11. Ооциттер донорлығы мынадай алгоритм бойынша жүргiзiледi:

1) ооциттер донорын таңдау;

2) етеккiр циклдарын синхрондау (немесе криоконсервіленген эмбриондарды тасымалдау ресімінде);

3) ДТҰ.

12. Ооциттер донорлығы бойынша өткiзiлетiн iс-шаралар есеп беру-есепке алу құжаттамасында тiркеледi.

13. Ооциттер донорлығы бойынша барлық құжаттар қызметтiк пайдалану құжаттары ретiнде сейфте сақталады.

3. Шәует донорлығы

14. Донорлық шәует ұрпақты болудың қосалқы технологияларын жүргiзу кезiнде (ДТҰ, жасанды ұрықтандыру, шәуеттi ооцит цитоплазмасына инъекциялау) пайдаланылуы мүмкiн.

15. Шәуеттi тапсыру алдында 3-5 күндей жыныстық қатынасқа түспеудi ұсынады. Шәуеттi алу мастурбация арқылы жүзеге асырылады. Эякулятты арнаулы стирильдi, алдын ала таңбаланған ыдысқа жинайды. Мұндай рәсiм жеке кiру есiгi, тиiстi интерьерi, жуынғышы бар санитарлық желiлерi бар арнаулы үй-жайда жүргiзiледi.

16. Донорлық шәуеттердiң мәлiметтерi бар басқа мекемелерден алынған донорлық шәуеттi пайдалануға жол берiледi.

17. АҚТҚ-ға, мерез бен В және С гепатитке арналған талдаулардың қайталанған терiс нәтижелерiн алғаннан кейiн (шәует тапсырылғаннан кейiн 6 ай өткен соң) тек тоңазытылған/ерiтiлген донорлық шәуеттi қолдануға рұқсат етiледi.

18. Тоңазытылған/ерiтiлген донорлық шәуеттi қолдану мыналарды қамтамасыз етуге мүмкiндiк бередi:

1) АҚТҚ-ның, мерездiң, гепатит пен басқа да жұқпалардың берiлуiнiң алдын алу жөнiндегi iс-шараларды өткiзу;

2) донор мен реципиенттiң мүмкiндiгi болатын кездесулерiн болдырмау.

19. Шәует донорларына қойылатын талаптар:

1) жасы 18-ден 35-ке дейiн;

2) қалыпты органометриялық және фенотиптiк белгiлердiң болмауы.

20. Донорлық шәуетке қойылатын талаптар:

1) эякуляттың көлемi 1 мл-дан аса;

2) 1 мл эякуляттағы шәуеттердiң концентрациясы 60 миллиондан артық;

3) үдеген-қозғалтқыш нысандардың (А+В) үлесi 60% артық;

4) морфологиялық-қалыпты нысанның үлесi 60% артық;

5) криотолеранттық;

6) айғақтары бойынша – сперматазойд үстіңгі жағының иммуннокомпетентті денесін (МАР) айқындайтын тест

21. Донорлық шәуеттi тексеру көлемi:

1) қан тобы мен резус-факторды анықтау;

2) терапевтiң тексеруi мен қорытындысы (жылына 1 рет);

3) урологтың тексеруi мен қорытындысы (жылына 1 рет немесе айғақтары бойынша);

4) психиатрдың тексеруi мен қорытындысы (бiр рет);

5) медициналық-генетикалық тексеру (клиникалық-генеалогиялық тексеру, кариотиптеу) (1рет);

6) барынша жиі тұқым қуалаушылық арулуардың (фенилкетонурия, муковисцидоз, туа біткен саңырау) гендерінде мутацияны тасымалдашылыққа молекулалық-генетикалық талдау-айғақтары бойынша;

7) мерезге, АҚТҚ-ға, В және С гепатиттерiне қанның талдауы (3 айда 1 рет);

8) жұқпаға тексеру: гонореяға, хламидозға, жыныс мүшелерiнiң герпеске, уреапламозға, микоплазмозға, цитомегалияға тексеру (3 айда 1 рет).

9) наркологиялық диспансерден анықтама.

22. Донорлық шәует мәлiметтерi банкi жұмысында пайдаланылған деректердi есеп беру-есепке алу құжаттарында тiркеледі.

23. Донордың жеке картасын дәрiгер толтырады және кодтайды. Кодтау схмесы - еркiн. Донордың өтiнiшi мен оның жеке картасы қызметтiк пайдалану құжаттары ретiнде сейфте сақталады.

24. Донормен жұмысты дәрiгер мен эмбриолог жүргiзедi. Дәрiгер донорды медициналық тексерудi ұйымдастырады, тексерудiң күнтiзбелiк жоспарына сәйкес зертханалық зерттеулер жүргiзу мен нәтижелерiнiң уақытылығын бақылауды жүзеге асырады.

25. Эмбриолог шәуеттi тоңазыту мен ерiтудi жүргiзедi, криоконсервациялауға дейiн және кейiн шәуеттiң сапасын бағалайды, шәуеттi сақтаудың қажеттi режимiн қамтамасыз етедi, материалды есепке алуды жүргiзедi.

26. Донорлық шәуеттi тiркеу донорлық шәует түсетiн журнал мен донор шәуетiнiң кiрiс-шығыс картасында белгiленедi.

4. Эмбриондар донорлығы

27. Толық отбасын қалыптастыру аяқталғаннан кейiн (бала туғаннан кейiн) банкiде пайдаланылмаған криоконсервацияланған эмбриондар қалатын ДТҰ бағдарлама емделушiсi эмбрион донорлары бола алады. Пациент-донорлардың ерiктi шешiмi мен жазбаша хабарландырылған келiсiмi бойынша бұл эмбриондар ұрықсыз жұбайлар жұбы үшiн, сондай-ақ некеге тұрмаған әйелдерге (реципиенттерге) донорлыққа пайдаланылуы мүмкін.

28. Донорлыққа арналған эмбриондар сондай-ақ донордың шәуетiмен донорлық ооциттердi ұрықтандыру нәтижесiнде алынуы да мүмкiн.

29. Емделушiлер ДТҰ бағдарламасы пациенттердiң донорлық гаметтерден алынған эмбриондарын пайдалану кезiндегiге қарағанда, қалған криоконсервацияланған эмбриондарды пайдалану арқылы бағдарламаның нәтижесiнiң төмен екендiгi туралы хабардар болуы тиiс.

30. Эмбриондарды пайдалану арқылы ЭКҰ жүргiзу үшiн айғақтар:

1) ооциттердің болмауы;

2) қолайсыз медициналық-генетикалық болжам;

3) бірнеше төмен сапалы эмбриондарды алу, оларды тасымалдау жүктілікке әкеліп соқтырған емес;

4) жоғарыда санамаланған факторлармен (және басқа факторлармен) үйлесімде күйеуінің шәуетін алу немесе пайдалану мүмкіндігі жоқ.

31. Эмбриондарды пайдалану арқылы ЭКҰ жүргiзу үшiн қарсы айғақтар:

1) жүктi болу мен босануға қарсы айғақтар болып табылатын соматикалық және психикалық аурулар;

3) аналық бездердiң iсiктерi;

4) операциялық емдеудi талап ететiн жатырдың қатерсiз iсiктерi;

5) кез-келген орындағы жiтi асқыну аурулары;

6) ресімдерді жүргізу кезеңіне кез-келген орындағы қатерлi iсiктер.

32. Реципиенттердi тексеру ДТҰ ем-шараларын жүргiзу кезiндегiдей, сондай-ақ аяқ астынан болған жүктiлiктiң дамуын болдырмау үшiн тексеру.

33. Эмбриондар донорларын iрiктеу критерийi гамет донорларынiкiндей.

34. Өздерiнiң эмбриондарын донорлыққа берудi шешкен жұбайлар жұбы гамет донорларының талаптарына сәйкес тексеруден өтуi тиiс.

5. Аналық безден алынған шәуеттi, ооциттердi,
эмбриондар мен биоматериалдарды криоконсервiлеу

35. Шәует пен ооциттердi криоконсервiлеу тек жазбаша өтiнiш-ақпараттанған келiсiм болған жағдайда ғана жүргiзiледi.

36. Шәует пен ооциттердi тоңазыту мен ерiтудiң оңтайлы әдiсiн таңдау жабдықтары бар қолданылатын криопротекторға байланысты және әрбiр зертхана дербес анықтайды.

37. Егер шәуеттi криоконсервiлеу алғаш рет жүргiзiлсе, онда шәуеттi қайтадан бақылау тоңазытуы мен ерiтуiн жүргiзу қажет. Бақылау зерттеуiнiң нәтижелерi пациентке/донорға хабарлануы тиiс.

38. Гамет криоконсервiлеу процесiн әрбір зертхана өз бетінше белгiленедi.

39. Тоңазытылған эмбриондарды сақтау сұйық азотқа орналастырылған арнаулы таңбаланған пластикалық түтiкшелерде жүзеге асырылады.

40. Аналық безден немесе оның қосалқы мүшесiнен алынған биологиялық материалды криоконсервiлеу онда кейiннен оны денеден тыс ұрықтандыру мен жасанды ұрықтандыру бағдарламасында пайдалану үшiн немесе шәуiттi ооцит цитоплазмасына инъекциялау үшiн жүзеге асырылады. Тоңазыту шәуеттi криоконсервiлеуге ұқсас жүргiзiледi.

41. Жыныстық клеткаларды (гамет) сақтау криоконсервiленген биологиялық материалдарды сақтауға арналған ыдысындағы сұйық азотта жүзеге асырылады.

Об утверждении Правил проведения донорства и хранения половых клеток

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5903. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-236/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2020 № ҚР ДСМ-236/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 7.

В соответствии со статьей 101 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения",ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения донорства и хранения половых клеток.

2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан в установленном порядке.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Руководителям управлений здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа.

5. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года № 6 "Об утверждении Правил о порядке и условиях донорства и хранения половых клеток (гамет)" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3356, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов Республики Казахстан, 2005 г., № 3-8, ст. 20).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра

Б. Садыков

Утверждены
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 октября 2009 года № 624

Правила
проведения донорства и хранения половых клеток
1. Общие положения

1. Доноры половых клеток (гамет) предоставляют свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку.

2. Рождение 20 детей от одного донора является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов.

2. Донорство ооцитов

3. Донорами ооцитов могут быть:

1) неанонимные родственницы или знакомые женщины;

2) анонимные доноры.

4. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции и пункции яичников (или проведения процедуры в естественном цикле).

5. Требования, предъявляемые к донорам ооцитов:

1) возраст от 18 до 35 лет;

2) наличие собственного здорового ребенка;

3) отсутствие выраженных фенотипических проявлений;

4) соматическое здоровье.

6. Объем обследования доноров ооцитов:

1) определение группы крови и резус-фактора;

2) осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству (перед каждой процедурой);

3) осмотр и заключение психиатра и справка с наркодиспансера (однократно);

4) медико-генетическое обследование: клинико-генеалогический анализ, кариотипирование (анализ хромосомного набора).

Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) - по показаниям;

5) гинекологическое обследование перед каждой попыткой индукции суперовуляции;

6) общий анализ мочи перед каждой попыткой индукции суперовуляции;

7) электрокардиограмма (по показаниям);

8) флюорография (действительна 1 год);

9) клинические и биохимические анализы крови, а также анализ крови на свертываемость, тромбоциты перед каждой процедурой забора ооцитов;

10) анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), гепатиты В и С (перед каждой процедурой или 1 раз в 3 месяца);

11) мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища перед каждой попыткой забора ооцитов;

12) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус (перед каждой процедурой или 1 раз в 6 месяцев);

13) цитологическое исследование мазков шейки матки.

7. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) с использованием донорских ооцитов:

1) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой;

2) синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии;

3) аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера и другие);

4) функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, Х-сцепленный ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Туссо и другие);

5) неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

8. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов у реципиентов ооцитов:

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;

3) опухоли яичников;

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации;

6) наличие на момент процедуры злокачественных новообразований любой локализации.

9. Объем обследования супружеской пары (реципиентов):

1) обязательный объем обследования для женщины:

общее и специальное гинекологическое обследование (перед каждой процедурой);

ультразвуковое исследование органов малого таза (перед каждой процедурой);

определение группы крови и резус-фактора;

клинический анализ крови, включая время свертываемости (перед каждой процедурой);

анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (перед каждой процедурой или не чаще 1 раза в 3 месяца);

исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (перед каждой процедурой);

заключение терапевта о состоянии здоровья (перед каждой процедурой);

цитологическое исследование мазков из шейки матки;

2) объем обследования женщины по показаниям:

исследование состояния матки и маточных труб (гистеросальпингография или гистеросальпингоскопия и лапароскопия);

биопсия эндометрия;

бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала;

анализы крови на гормоны (фолликулостимулирующий, лютеинизирующий, пролактин, эстрадиол, тестостерон, кортизол, прогестерон, трийодтиронин, тироксин, соматотропный);

обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; инфекционное обследование (хламидиоз, уреаплазмоз, микаплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха);

заключения других специалистов по показаниям.

10. Работу с донорами ведет врач акушер-гинеколог, который проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

11. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму:

1) выбор донора ооцитов;

2) синхронизация менструальных циклов (или в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов);

3) ЭКО.

12. Мероприятия, проводимые по донорству ооцитов, регистрируются в отчетно-учетной документации.

13. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

3. Донорство спермы

14. Донорская сперма может быть использована при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО, искусственной инсеминации, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита).

15. Перед сдачей спермы рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником.

16. Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений, имеющих банк донорской спермы.

17. Разрешается применение только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит В и С.

18. Применение замороженной/размороженной спермы позволяет обеспечить:

1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций;

2) исключение возможности встречи донора и реципиента.

19. Требования, предъявляемые к донорам спермы:

1) возраст от 18 до 35 лет;

2) отсутствие отклонений в нормальных органометрических и фенотипических признаках.

20. Требования, предъявляемые к донорской сперме:

1) объем эякулята более 2 мл;

2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята более 60 миллионов;

3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) более 50 %;

4) доля морфологически-нормальных форм более 30 % (по строгим критериям Крюгера 14 % и более);

5) криотолерантность;

6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматазоида (МАР) – по показаниям.

21. Объем обследования доноров спермы:

1) определение группы крови и резус-фактора;

2) осмотр и заключение терапевта (1 раз в год);

3) осмотр и заключение уролога-андролога (1 раз в год или по показаниям);

4) осмотр и заключение психиатра (однократно);

5) медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование) (1 раз);

6) молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) – по показаниям;

7) анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (1 раз в 3 месяца);

8) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, цитомегалию (1 раз в 3 месяца);

9) справка с наркодиспансера.

22. Данные, используемые в работе банка донорской спермы регистрируются в отчетно-учетной документации.

23. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

24. Работу с донорами ведут врач и эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

25. Эмбриолог производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.

26. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

4. Донорство эмбрионов

27. Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам, не состоящим в браке (реципиентам).

28. Эмбрионы для донации могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.

29. Пациенты должны быть информированы о том, что результативность программы с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов программы ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет. Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров.

30. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:

1) отсутствие ооцитов;

2) неблагоприятный медико-генетический прогноз;

3) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности;

4) невозможность получения или использования спермы мужа в сочетание с вышеперечисленными факторами (и другими факторами).

31. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:

3) опухоли яичников;

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации;

6) злокачественные новообразования любой локализации на момент проведения процедуры.

32. Обследование реципиентов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО, а также обследование для исключения уже развивающейся спонтанной беременности.

33. Критерии отбора доноров эмбрионов такие же, как для доноров гамет.

34. Супружеская пара, решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в соответствии с требованиями к донорам гамет.

5. Криоконсервация спермы, ооцитов, эмбрионов
и биоматериала, полученного из яичка

35. Криоконсервация спермы и ооцитов проводится только при наличии письменного заявления - информированного согласия.

36. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания спермы и ооцитов зависит от применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется каждой лабораторией самостоятельно.

37. Если криоконсервация спермы проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание спермы. Результаты контрольного исследования доводятся до сведения пациента/донора.

38. Процесс криоконсервации гамет определяется каждой лабораторией самостоятельно.

39. Хранение замороженных гамет осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

40. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка осуществляется при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования в программе экстракорпорального оплодотворения или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита. Замораживание производится аналогично криоконсервации спермы.

41. Хранение половых клеток (гамет) осуществляется в жидком азоте в сосудах предназначенных для хранения криоконсервированных биологических материалах.