ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, 2010 жылы, № 6) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы";

6-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"6. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымдары үшін 2018 жылғы қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларының 5-тармағын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.";

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялануын;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 14 қаңтардағы № 9 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары
1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі - ДҚБЖ) өзара іс-қимылы кезінде "электрондық үкімет" веб-портал (бұдан әрі - Портал) арқылы, осы Қағидаларға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) жүзеге асырады.

3. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымында - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасын жүргізеді.

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - сараптама ұйымы) - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы жөніндегі қорытынды - мәлімделген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу деректерін материалдарының сараптама нәтижелерінен және оларды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту туралы ұсынымдарды қамтитын құжат;

3) өтініш беруші - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі немесе олардың сенімді тұлғасы;

4) тіркеу куәлігін ұстаушы - дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тиімділігін, сапасын және қауіпсіздігін қамтамасыз ететін өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар әзірлеуші, өндіруші, ұйым;

5) тіркеу деректері - мемлекеттік сараптамаға ұсынылатын мазмұны белгіленген құжаттар мен материалдар жиынтығы;

6) тіркеу куәлігі - Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген және медицинада қолдануға рұқсат берілген дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға ДҚБЖ өзара іс-қимыл кезінде ЕЛ МДҚ арқылы өтініш берушіге мемлекеттік орган беретін құжат;

7) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға тағайындалатын код белгісі, сол белгі бойынша ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының барлық кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;

8) фармакологиялық қадағалау - тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты бақылау, талдау және бағалау жүйесі;

5. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге дәрілік заттар үшін Тиісті өндірістік практика (GМР) сертификаты бар өндіруші ұйымдар, қолданудың әлеуетті қаупінің 1 және 2 а қауіпсіздік класы (зарарсыздандырылғандарды қоспағанда) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндіруші ұйымдарын, зарарсыздандырылған мақта-дәке бұйымдарының, киім-кешектерді және ақжайма жиынтығын, қолғаптарды өндіруші ұйымдарды қоспағанда ISO 13485 талаптарына сәйкестікке сапа менеджменті жүйесінің сертификаты бар өндіруші ұйымдар жатады.

6. Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады, оған қоса:

1) саудалық атауымен бірге дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орамы көрсетілген дәрілік препараттар;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың балк-өнімдері;

3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орамы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинациясы;

4) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші-ұйымның басқа дәрілік нысанда, жаңа дозамен, жаңа өлшеп-ораммен, жаңа қаптамамен, қосалқы заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірілген дәрілік заттар;

5) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілмеген дәрілік субстанциялар;

6) әртүрлі елде, әртүрлі өндірістік алаңдарда өндірілген тіркеу куәлігінің ұстаушысы бір дәрілік заттар;

7) медициналық мақсаттарда қолданудың әлеуетті қауіп дәрежесіне қарай олардың сыныптауышы ескерілетін медициналық техника;

8) медициналық иммунобиологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагенттерді, көзді түзетуге арналған көру линзалары, оларды күтуге арналған құралдарды қоспағанда адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар;

9) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

10) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа модификацияларда, жаңа өлшеп-ораммен, жинақтаушы бөлшектері басқа құраммен немесе басқа атаумен өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

11) әртүрлі елде орналасқан (салынған) өндірістік алаңдарда бір өндіруші шығарған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

12) осы шығыс материалдарымен ғана жұмыс істей алатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы пайдалану үшін өндіруші ұйым арнайы тағайындағаннан басқа медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға арналған шығыс материалдары;

13) медициналық көмек көрсетуге арналған мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

14) медициналық мақсаттағы бұйымдар жинағы (жиынтығы);

15) зертханалық диагностикалық құралдар;

16) аурудың профилактикасы, диагностикасы және емдеуге, организмнің физиологиялық жай-күйін бағалауға, оңалтуға, медициналық емшараларға, медициналық сипаттағы зерттеулер жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

17) адам тіндерінің бөліктерін, ағзаларын ауыстыруға және түрлендіруге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника; бұзылған немесе нашарлаған физиологиялық функцияларды қалпына келтіру немесе оның орнын толтыруға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

18) бала көтеруді бақылауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар.

7. Құрамында дәрілік заттар бар немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өндіруші елде медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника ретінде тіркелген жағдайда медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.

8. Мемлекеттік тіркеуге жатпайды:

1) дәріханаларда немесе медициналық ұйымдарда дәрілік заттарды өндіру дәріханаларында дайындалған дәрілік заттар мен радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;

2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар;

3) жеке тапсырыс бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар;

4) оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары;

5) көрме ұйымдастыруға арналған оларды кейіннен пайдалану құқығы жоқ дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың көрме үлгілері;

6) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың үлгілері;

7) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық аспаптар және оларға реагенттер;

8) ауруларды диагностикалау үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;

9) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамына кіретін және жеке бұйым немесе құрылғы ретінде қолданылмайтын жинақтаушы;

9. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жатады.

10. Активті заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір саудалық атаумен тіркеуге жол берілмейді.

11. Қайта жаңартылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеуді тіркеу куәлігін бере отырып, түпнұсқалық дәрілік затқа қорғау құжатының қолданылу мерзімі өткенге дейін дәрілік затты өткізу құқығынсыз қорғау құжатының қолданылу мерзімі өткенге дейін жүзеге асыруға жол беріледі.

Өтініш беруші бұл ретте дәрілік затты тіркеуге байланысты патентпен қорғалған үшінші тарап құқығының бұзылмағандығы туралы жазбаша түрде хабардар етеді.

12. Орфанды дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелерінің деректері жеткіліксіз болғанда мемлекеттік органның шешімімен және өтініш берушімен келісім бойынша мынадай жағдайларда:

1) егер мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген күні ғылыми білімдерінің деңгейі толық ақпарат жинауға мүмкіндік бермесе;

2) егер неғұрлым толық деректер алу жаппай қабылданған медициналық этика принциптеріне қайшы келген жағдайда жүргізіледі.

13. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тіркеу деректеріне өзгерістер енгізіледі.

14. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуі тиіс.

15. Дәрілік заттардың тіркеу куәлігіне енгізілетін өзгерістер төмендегідей жіктеледі:

1) жаңа тіркеуді талап етпейтін дәрілік заттың тіркеу куәлігіне енгізілетін I түрдегі өзгерістер:

дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректерінің мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты болмашы өзгерістер;

дәрілік затты пайдалану қауіпсіздігіне байланысты және тіркелген дәрілік затты қолдану кезінде адам денсаулығы үшін қауіп анықталған жағдайда өтініш беруші енгізетін шұғыл уақытша шектеулер мемлекеттік орган оларды енгізу туралы шешім қабылдау үшін жедел тәртіпте мемлекеттік органға хабарлануы тиіс. Мемлекеттік орган оң шешім қабылдаған жағдайда өтініш беруші қауіпсіздікке қатысты шектеулерді енгізу басталған сәттен он бес жұмыс күнінен кешіктірмей өзгерістер енгізу рәсімін жүзеге асыру үшін тиісті құжаттаманы ұсынады;

2) дәрілік затты жаңа мемлекеттік тіркеуді талап ететін және дәрілік заттың сипаттамаларындағы елеулі өзгерістермен сүйемелденетін II түрдегі өзгерістер.

16. 1 түрдегі өзгерістер ІА түріндегі мен ІБ түріндегі өзгерістерге бөлінеді.

17. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер төмендегідей жіктеледі:

1) тіркеу деректерінің мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты жаңа тіркеуді, өзгерістерді талап етпейтін жаңа тіркеуді талап етпейтін I түрдегі өзгерістер;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медицина техникасының сипаттамаларындағы едәуір өзгерістермен қатар жүретін жаңа тіркеуді талап ететін II түрдегі өзгерістер.

18. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының № 99-ІV Кодексінің 455, 456-баптарына сәйкес белгіленген тәртіпте алым төленеді.

19. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника туралы ақпарат құпия болып табылады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсіміне жататын құпия ақпаратқа рұқсаты бар тұлғалар атқарып отырған лауазымына, жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты оны қорғайды және қорғауға қатысты шаралар қабылдайды.

20. Қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімдерінен кейін дәрілік затты бұрын тіркелген тіркеу деректеріне сәйкес сегіз апта ішінде өндіруге рұқсат етіледі.

21. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның таңбалануы мен қаптамасы бойынша ғана қайта тіркелген немесе тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда, қайта тіркеуге немесе өзгерістер енгізуге дейін өндірілген қайта тіркелгеннен немесе өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрынғы бекітілген қаптамада әкелуге және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды жарамдылық мерзімі өткенге дейін бұрынғы және қайта бекітілген қаптамада дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымның бір уақытта өткізуге рұқсат етіледі.

22. Тіркеу деректеріне медициналық мақсаттағы бұйым үшін I түрдегі дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер бөлігінде I түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде мемлекеттік орган ағымдағы сәтке өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медицинада қолданылуы жөніндегі жаңа нұсқаулықты бекітеді және өтініш берушіге береді.

23. Тіркеу деректеріне медициналық мақсаттағы бұйым үшін I түрдегі дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер бөлігінде I Б түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде мемлекеттік орган медицинада қолданылуы жөніндегі жаңа нұсқаулықты бекітеді және өтініш берушіге береді. Дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін бұрын және қайта бекітілген медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды бір уақытта өткізуге және әкелуге жарамдылық мерзімі өткенге дейін, бір уақытта өткізуге және әкелуге жол беріледі. Қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қатысты дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына өзгерістер енгізілген жағдайда дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды қайта бекітілген нұсқаулығының қосымшасымен әкелуге және өткізуге жол беріледі. Бұл ретте тіркеу куәлігінің ұстаушысы медицинада қолданылуы жөніндегі қайта бекітілген нұсқаулыққа енгізілген өзгерістер жөніндегі ақпараттың фармацевтикалық нарықтың барлық субъектілеріне және медициналық ұйымдарға барлық қолжетімді тәсілдер арқылы жеткізілуін қамтамасыз етуге міндетті.

24. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған үлгілерге және тіркеу деректерінің мәліметтеріне сәйкес келуі тиіс жеткізілетін тіркелген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін;

дәрілік заттың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу және пайда/қаупі арақатынасына баға беру үшін, қауіптерін басқару жоспарын енгізу үшін, сондай-ақ дәрілік заттың қолданылуына шектеулер, қауіпсіздік бейініндегі кез келген өзгерістер туралы, соның ішінде пайда/қаупінің жағымсыз арақатынасына байланысты тіркеу куәлігіне уақытша тыйым салу (тіркеу куәлігін тоқтата тұру), кері шақыртып алу туралы мемлекеттік органды уақтылы хабардар ету үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін құруды және оның жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

25. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және өткізіледі, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз немесе жарамдылық (пайдалану) мерзімі өткенге дейін қолданылады, айналыста болады және пайдаланылады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

26. Мемлекеттік органға дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш берілгенге дейін өтініш беруші сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына платформааралық электрондық құжат форматында (рdf формат) тіркеу деректерінің электрондық нұсқасын береді.

27. Сараптама ұйымы сараптама жүргізу кезінде:

1) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу шеңберінде Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тізілімінің толықтығын және толықтырылуын және ДҚБЖ-не толық ақпараттың ұсынылуын қамтамасыз етеді;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптама нәтижелері бойынша электрондық түрде:

мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны;

тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сапасына, тиімділігіне және қауіпсіздігіне ықпал етуі туралы қорытындыны;

өтініш беруші бекіткен және сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат;

мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарды;

мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның қаптамаларының, заттаңбаларының, стикерлерінің таңбалану макеттерін жібереді.

3) өтініш берушіні жоғарыда санамаланған құжаттардың мемлекеттік органға жолданғаны туралы сараптама органының www.dari.kz ("Сараптама жұмыстары туралы мәлімет" бөлімінде) интернет-ресурсы арқылы хабардар етеді.

28. Мемлекеттік орган:

өтініш беруші Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 142 қаулысымен бекітілген "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес ұсынған құжаттардың;

сараптама ұйымы осы Қағидалардың 27-тармағына сәйкес ұсынған құжаттардың негізінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы шешім қабылдайды.

29. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы оң шешім болған жағдайда мемлекеттік орган өтініш берушіге және сараптама ұйымына электрондық түрде:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданылатын тіркеу куәлігін;

2) мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығын;

3) нөмірі тағайындалған дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжатты;

4) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға қаптамаларының, заттаңбаларының, стикерлерінің бекітілген макеттерін ұсынады.

Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде - мемлекеттік тіркеудің қолданылуының қалған мерзіміне мемлекеттік тіркеуге өзгеріс енгізілген күнін, берілген күні мен қолданылу көрсете отырып бұрынғы нөмірдегі тіркеу куәлігі.

30. Мемлекеттік тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі дәрілік заттар үшін 5 жылға, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатқа 10 жылға дейін, медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін 5 жыл, медициналық техника үшін 7 жылға белгіленеді.

31. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенде қайта тіркеуге жатады.

Мемлекеттік қайта тіркеу кезінде осы Қағидаларға 33-тармақта көзделген жағдайларды қоспағанда осы Қағидаларға 30-тармаққа сәйкес тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі белгіленеді.

32. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін және қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін алты айдан кешіктірмей қайта тіркеуге өтініш береді.

33. ІСН (Адамға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру халықаралық конференциясы), РІС/S (Фармацевтикалық инспекция ынтымақтастығының халықаралық жүйесі) өңірлер елдерінің, Қазақстан Республикасының GМР талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарға және ISO 13485 және GМР талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға фармакологиялық қадағалау негізінде пайда/қауіп арақатынасын мерзімдік бағалаумен мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

34. Қазақстан Республикасында қайта тіркелген ІСН (Адамға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру халықаралық конференциясы), РІС/S (Фармацевтикалық инспекция ынтымақтастығының халықаралық жүйесі) өңірлер елдерінің, Қазақстан Республикасының GМР талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарға және ISO 13485 және GМР талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға фармакологиялық қадағалау негізінде пайда/қауіп арақатынасын мерзімдік бағалаумен мерзімсіз тіркеу куәлігін бере отырып мерзімінен бұрын қайта тіркеу жүргізіледі.

35. Елдің ішкі нарығы үшін өндірілетін және экспортқа арналған отандық өндірушінің дәрілік затын мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган өтініш берушіге:

1) өндіруші дәрілік заттың құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің бірдей екенін растаған жағдайда елдің сыртқы нарығы, сол сияқты саудалық атауы үшін дәрілік заттың саудалық атауы көрсетілген тіркеу куәлігі;

2) Қазақстан Республикасындағы фармацевтикалық өнімнің (дәрілік заттың) Тиісті өндірістік практика (GМР) талаптарына, тіркеу рәсімдеріне, сапаны бақылау жүйесіне, ақпаратқа, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тиісті тіркеу құжаттарына сәйкестігі туралы қорытынды;

36. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдері аяқталғаннан кейін сараптама ұйымы мыналарды қамтитын электрондық мұрағат данасын қалыптастырады:

өтініш берушінің электрондық тіркеу деректерін;

тіркеу куәлігінің көшірмесі;

бастапқы сараптама қорытындысы;

мамандандырылған фармацевтикалық және фармакологиялық сараптама қорытындысы;

сынақ зертханасының хаттамасы;

дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның бекітілген медицинада қолданылуы жөнінде нұсқаулығы;

нөмірі тағайындалған дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжат;

қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің бекітілген макеттері;

өтініш берушімен хат алмасу материалдары.

Құпияда сақтау талаптарын орындай отырып, ведомстволық мұрағатта оның сақталуын жүзеге асырады.

37. Мұрағаттағы тіркеу деректерін тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында өтініш берушінің барлық қоса берілген құжаттарымен, қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы есептермен өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігінің көшірмелерімен толықтырылады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін жеделдету тәртібі

38. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімдерін жеделдету (бұдан әрі - жеделдету рәсімдері) туралы шешімді өтініш беруші оны жүргізу қажеттілігінің уәждемелі негіздемесімен жазбаша өтініші бойынша уәкілетті орган қабылдайды.

39. Жеделдету рәсімдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қойылатын талаптарды төмендетпеуі тиіс.

40. Жеделдетілген рәсімдерге дәрілік заттар, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препараттар жатады:

1) төтенше жағдайлардың алдын алуға, сондай-ақ ұлттық қауіпсіздік мақсаттарға арналған;

2) авторланған генериктер;

3) дәрілік субстанциялар және балк-өнімдері;

4) орфанды препараттар;

41. Жеделдетілген рәсімдерге мынадай медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жатады:

1) оларды сирек аурулардың профилактикасына, емдеуге, диагностикалауға тағайындаған жағдайларда;

2) инфекциялық аурулардың эпидемиясының, пандемиясының туындауы және оның салдарларын жою;

3) Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тапшылығы.

42. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдері сараптама ұйымының өтініш берушімен шарты негізінде жүргізіледі.

43. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген тіркеу рәсімдерін жүргізу мерзімдері "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5926 болып енгізілді) регламенттеледі. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту тәртібі

44. Мемлекеттік орган ЕЛ МДҚ арқылы құжаттар қаралғаннан кейін бір жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы теріс қорытынды шығарса дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту жасайды.

45. Мемлекеттік орган бес жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тартуды жүзеге асырады және бір жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес бас тарту туралы шешімді тіркеуді жүзеге асырады.

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және олардың тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
қағидаларына 1-қосымша

1-нысан

Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

ҚР-ДЗ-№

тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
6.	Дәрілік түрі
7.	Дозасы
8.	Өлшеп салынуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
2.	Қаптамашы

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" ________

20__ жылғы "__" _____ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (керектісін көрсетіңіз)

Өзгеріс енгізу күні 20___ жылғы "___" ________________

Мемлекеттік органның (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болған жағдайда)

2-нысан

Қазақстан Республикасының

Елтаңбасы

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

ҚР-ММБ/МТ-№

тіркеу куәлігі

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

______________________________

(медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың атауы)

_______________________________________________________________

(қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік класы)

тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.

Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету керек)

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20__ жылғы "__" ________

20__ жылғы "___" _______ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз" (керектісін көрсетіңіз)

Өзгеріс енгізілген күні 20__ жылғы "___" ___________

Мемлекеттік органның (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болған жағдайда) _______________________________

Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-ММБ-№ көрсетіледі.

Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-МТ-№ көрсетіледі.

3-нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

---------------------------------

ҚР-ММБ/МТ-___ № _______ тіркеу куәлігіне қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің атауы	Моделі	Өндіруші (дайындаушы)	Елі
1.
2.
3.
4.

Мемлекеттік орган басшысының тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болған жағдайда) (немесе уәкілетті тұлға) ___________________________

_____________________________________________________________________

20___ жылғы "___" __________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медицина
техникасын мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және олардың тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
қағидаларына 2-қосымша

Қазақстан Республикасындағы фармацевтикалық өнімнің (дәрілік заттың)

тиісті өндірістік практика (GМР) талаптарына, тіркеу рәсіміне, сапаны

бақылау жүйесіне тіркеу құжаттарына¹ сай келетін ақпаратқа сәйкестігі

туралы қорытынды

(Қорытындының құрылымы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) ұсынымына сәйкес келеді)


Қорытынды нөмірі

Экспорттаушы ел (беруші ел)

Импорттаушы ел (сұратушы ел)

Дәрілік заттың саудалық атауы және шығарылу түрі:
Экспортер-елде
Импортере-елде

1.1. Доза³ бірлігі бойынша белсенді заттардың² атауы және мөлшері

Толық құрамы туралы ақпарат, қосалқы заттарды қоса алғанда⁴

1.2. Экспортер-елде өткізу құқығына рұқсаты бар ма⁵? иә/жоқ

1.3. Экспорттау-елінде дәрілік зат нақты өткізіле ме? Егер сұраққа жауап 1.2 - "иә" болса, 2А тармақ толтырылады және 2В тармақ жіберіледі Егер сұраққа жауап 1.2 - "жоқ", 2А тармақ жіберіледі және 2В⁶ тармақ толтырылады Иә/жоқ/белгісіз

2.А.1 Тіркеу куәлігінің⁷ (лицензия) нөмірі және берілген күні
2.А.2 Тіркеу куәлігінің (лицензия) ұстаушысы (атауы және мекенжайы)

2.А.3 Тіркеу куәлігін (лицензия) ұстаушының статусы (8 ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) а/в/с/d

2.А.3.1 (в) және (с) санаттары үшін дәрілік затты өндірушінің атауы және мекенжайы⁹

2.А.4 Тіркеу туралы шешімнің қысқаша негіздемесі қоса ұсыныла ма¹⁰(тіркеу куәлігі) Иә/жоқ

2.А.5 дәрілік зат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес келе ме?¹¹ Иә/жоқ/ұсынылмады

2.А.6 Егер ол тіркеу куәлігін (лицензия) ұстаушысы болмаса қорытынды алуға өтініш беруші (атауы және мекенжайы)¹²

2.В.1 Қорытынды алуға өтініш беруші (атауы және мекенжайы)

2.В.2 өтініш берушінің статусы (8 ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)

2.В.2.1 (в) және (с) санаттары үшін дәрілік затты өндірушінің атауы және мекенжайы⁹

2.В.3 Нарықта өткізуге рұқсатының болмау себептері: талап етілмейді/сұратылмады/қаралу кезеңінде/бас тартылды

2.В.4 Ескертпе¹³

3. Қорытынды беруші орган дайын дәрілік заттарды шығаратын кәсіпорынға мерзімдік инспекциялар жүргізіп отыра ма?¹⁴ Иә/жоқ/қолданылмады (егер "жоқ" немесе "қолданылмады" болса 4-тармаққа өтеді)

3.1 жоспарлы инспекциялардың мерзімділігі

3.2 Өндірісті соңғы инспекциялық тексеру күні (дәрілік затты өндірушіде қандай да бір инспекциялар өткізілді ме)? Иә/жоқ/қолданылмады

3.3 Өндірістік нысан, жабдық және өндірістік процестер GМР стандарттарына сәйкес келе ме¹⁵ Иә/жоқ/қолданылмады

4. Қорытынды беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік зат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттандырарлық деп таныды ма¹⁶ Иә/жоқ (егер "жоқ" болса түсіндіру керек)

Қорытынды беруші органның атауы және мекенжайы

Телефон, факс

Басшының тегі, аты, әкесінің аты

Қолы

Күні, мөр

Сілтемелерге түсініктеме:

Фармацевтикалық өнім бойынша қорытынды нысаны машинамен басылған (компьютерде) тәсілмен толтырылады және әрдайым қағаз тасығышта ұсынылады.

Қажет жағдайда түсініктемелер мен ескертпе жасалған қосымша парақтар тіркелуі мүмкін.

1. ДДҰ ұсынған форматқа сәйкес әзірленген осы қорытынды фармацевтикалық препараттың статусын және экспортер-елде препаратқа қорытынды алу үшін жүгінген ұйымның статусын белгілейді. Қорытынды нақты бір өнімге ғана берілген, өйткені өндірістік процеске қатысты талаптар және келісу үшін қажетті ақпарат көлемі түрлі дәрілік нысандар мен дозалар үшін ерекше болуы мүмкін.

2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауды немесе ұлттық патенттелмеген атауды пайдалану қажет.

3. Қорытындыда немесе оған қосымшада дайын дәрілік заттың толық сапалық құрамы көрсетілген болуы тиіс.

4. Сандық құрамы туралы толық ақпарат ұсынылғаны дұрыс, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен ғана ұсынылады.

5. Қосымша ретінде, егер ондайлар болса, дәрілік заттың тіркеу құжаттарындағы кез келген нұсқаулар туралы ақпарат, өткізуге, бөлуге немесе қолдануға қатысты ұсыну керек. "Иә" деп жауап берілген жағдайда, 2.А тармаққа өтеді, 2В-тармаққа өтеді, "жоқ" жауабында, 2.В тармағына өтеді және 2.А-тармағына жіберіледі.

6. 2А және 2В тармақтары бірін-бірі өзара жоққа шығарады.

7. Егер тіркеу куәлігі уақытша және препарат әлі тіркелмеген болса, онда мыналарды көрсету қажет.

8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының статусын көрсету қажет:

(а) - дәрілік заттың өндірушісі болып табыла ма және сапасына және айналысқа шығуына жауапты ма;

(в) - басқа кәсіпорын өндірген дәрілік заттың өлшеп-орамын, қаптамасын және/немесе таңбалануын жүзеге асырады, сонымен бірге оның сапасына және айналысқа шығуына жауапты болып табылады;

(с) - өндірісіне, өлшеп-орамына, қапталуына қатыспайды, бірақ оның сапасына және айналысқа шығуына жауапты болып табылады;

(сі) - ешбір процеске қатыспайды.

9. Ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен ғана ұсынылуы мүмкін, егер баған толтырылмаса, бұл тіркеу куәлігін ұстаушы келісім бермегенін білдіреді. Өндірілген орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлігі болып табылады. Өндіріс орны өзгерген жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізілуі тиіс, кері жағдайда ол жарамсыз болып қалады.

10. Қысқаша негіздеме деген реттеуші орган құрастырған құжат, онда тіркеу куәлігін беру үшін техникалық негіздеме қысқаша сипатталады.

11. Ақпаратты реттеуші орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа жатады.

12. Қорытынды беру үшін тіркеу куәлігін ұстаушының рұқсатының болуы қажет, оны өтініш беруші қорытынды беруге ұсынуы қажет.

13. Тіркеудің болмау себебін көрсету:

(а) дәрілік зат тек экспорттаушы елде таралмаған аурулар (мысалы, тропикалық аурулар) үшін дайындалған болса;

(в) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы тұрақтылығын арттыру мақсатында өзгертілген болса;

(с) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосымша заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген болса;

(d) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы активті заттардың ең жоғарғы құрамына қатысты өзге талаптарды орындау мақсатында өзгертілген болса;

(е) түсіндірілуі тиіс басқа да себептер.

14. "Қолданылмайды" - дәрілік зат оған қорытынды берілетін елден тыс елде өндірілетінін білдіреді, сондықтан инспекциялау өндіруші елдің органдарының бақылауымен жүргізіледі.

15. Қорытындыда көрсетілген дәрілік заттың өндірісі мен сапасын бақылаудың тиісті практикасы бойынша талаптар Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі сарапшылар комитетінің 32-есебіне (ДДҰ № 823 техникалық есептер сериясы, 1992, 1-қосымша) қосылатындарға сәйкес келеді. ДДҰ Биологиялық стандарттау комитеті биологиялық стандарттау бойынша арнайы ұсынымдар қалыптастырған болатын (ДДҰ № 822 техникалық есептер сериясы, 1992, 1-қосымша).

16. Тармақ тіркеу куәлігін ұстаушы немесе өтініш беруші 8-тармақта сипатталғанға (в) немесе (с) статусқа сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші қорытынды беретін органға шарттың қай тараптары соңғы өнімді өндіру процесінің әр кезеңіне сәйкес келуі туралы, сондай-ақ осы кәсіпорындардың әрбірі жүргізетін сапаны бақылаудың кез келген үлгілерінің көлемі және сипаты туралы ақпаратты ұсынуы тиіс.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликованный в Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6, 2010 года) внести следующие изменения:

в заголовок внесено изменение на казахском языке, заголовок на русском не меняется;

пункт 6 изложить в новой редакции:

"6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2018 года.";

Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники утвержденные указанным приказом, изложить в редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) официальное опубликование настоящего приказа установленном законодательством порядке;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 14 января 2015 года № 9
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 ноября 2009 года № 735

Правила
государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган) в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала "электронного правительства" (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).

3. До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы материалов регистрационного досье заявленного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации об их государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них;

3) заявитель - разработчик, производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) держатель регистрационного удостоверения - разработчик, производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, который обеспечивает эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

5) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый на государственную экспертизу;

6) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый заявителю государственным органом посредством Портала при взаимодействии с СУЛО на зарегистрированное и разрешенное к медицинскому применению на территории Республики Казахстан лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

7) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

8) фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

5. Государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье подлежат организации-производители имеющие сертификат Надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, организации-производителя имеющие сертификат системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485, за исключением организации-производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), организации-производителя стерильных ватно-марлевых изделий, белья и комплектов белья, перчаток.

6. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) лекарственные субстанции, произведенные не в условиях надлежащей производственной практики;

6) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

7) медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

8) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними;

9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;

15) лабораторные диагностические приборы;

16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

7. Изделия медицинского назначения или медицинская техника, содержащие в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники при условии регистрации в стране производителя в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

8. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты и радиофармацевтические лекарственные препараты изготовленные в аптеках или в аптеках по производству лекарственных средств в медицинских организациях;

2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения;

4) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

5) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

6) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;

7) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы и реагенты к ним;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

9. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе.

10. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ.

11. Государственная регистрация воспроизведенного лекарственного средства осуществляется с выдачей регистрационного удостоверения, без права реализации лекарственного средства до истечения срока действия охранного документа оригинального лекарственного средства.

Заявитель при этом в письменном виде информирует о не нарушении прав третьей стороны, защищенных патентом в связи с регистрацией лекарственного средства.

12. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по решению государственного органа и согласованию с заявителем при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, в следующих случаях:

1) если уровень научных знаний в день подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;

2) если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.

13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники вносятся изменения в регистрационное досье.

14. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

15. Изменения в регистрационное досье лекарственных средств классифицируются на:

1) изменения типа I, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации:

незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;

2) изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства.

16. Изменения типа I делятся на изменения типа IА и типа IБ.

17. Изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники классифицируются на:

1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье;

2) изменения типа II, требующие новой регистрации которые сопровождаются существенными изменениями характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники.

18. За государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в соответствии со статьями 455, 456 Кодекса Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет".

19. Информация о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской техники, поданных на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье является конфиденциальной.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.

20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье разрешается производство лекарственных средств в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье.

21. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

22. При внесении изменений типа І в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению в соответствии с инструкцией производителя на текущий момент.

23. При внесении изменений типа І Б в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению. Допускается одновременная реализация и ввоз лекарственного средства, изделия медицинского назначения с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, касающихся безопасности, эффективности и качества допускается ввоз и реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения с приложением вновь утвержденной инструкции. При этом владелец регистрационного удостоверения обеспечивает доведение информации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь утвержденной инструкции по медицинскому применению, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций всеми доступными способами.

24. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники обеспечивает:

качество, эффективности и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с образцами и данными регистрационного досье, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;

создание и функционирование системы фармаконадзора для проведения мониторинга безопасности и оценки соотношения польза/риск лекарственного средства, внедрения плана управления рисками, а также за своевременное информирование государственного органа о любых изменениях в профиле безопасности, ограничении применения лекарственного средства, в том числе о временном запрете (приостановление регистрационного удостоверения), отзыве регистрационного удостоверения, связанных с неблагоприятным соотношением польза/риск.

25. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, хранятся и реализуются до истечения срока годности, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).

2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации, внесения
изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

26. До подачи заявления в государственный орган на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники заявитель подает заявление и электронную версию регистрационного досье в формате межплатформенного электронного документа (pdf формат) в экспертную организацию для проведения экспертизы.

27. Экспертная организация при проведении экспертизы:

1) обеспечивает полноту и наполняемость данных Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставление полной информации в СУЛО;

2) направляет в электронном виде по результатам экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации и перерегистрации;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье;

нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках;

макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров лекарственных средств, изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.

3) извещает заявителя через интернет-ресурс www.dari.kz (в раздел "Сведения об экспертных работах") экспертного органа о направлении вышеперечисленных документов в государственный орган.

28. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан или об отказе на основании документов, представленных:

заявителем согласно стандарту государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142;

экспертной организацией согласно пункту 27 настоящих Правил.

29. Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 Приложения 1 к настоящим Правилам;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером;

4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

При внесении изменений в регистрационное досье - регистрационное удостоверение под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации.

30. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения 5 лет для лекарственных средств, до 10 лет на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье, 5 лет для изделий медицинского назначения, 7 лет для медицинской техники.

31. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежит перерегистрации.

При государственной перерегистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 33 настоящих Правил.

32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания и не позднее шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.

33. После регистрации и одной перерегистрации в Республике Казахстан выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP стран-регионов ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека), РIС/S (Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций), Республики Казахстан и изделия медицинского назначения и медицинская техника, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 и GMP.

34. На перерегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP стран-регионов ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека), РIС/S (Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций), Республики Казахстан и изделия медицинского назначения и медицинская техника, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 и GMP проводится досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора.

35. При государственной регистрации лекарственного средства, отечественного производства, производимого для внутреннего рынка страны и предназначенного для экспорта, государственный орган выдает заявителю:

1) регистрационное удостоверение с указанием торгового названия лекарственного средства для внутреннего рынка страны, также торгового названия для экспорта при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства;

2) заключение о соответствии фармацевтического продукта (лекарственного средства) в Республике Казахстан требованиям производства надлежащей производственной практики (GMP), процедуре регистрации, системе контроля качества, информации, соответствующей регистрационным документам по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

36. После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:

электронное регистрационное досье заявителя;

копию регистрационного удостоверения;

заключение первичной экспертизы;

заключение специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз;

протокол испытательной лаборатории;

утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения с присвоенным номером;

утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров;

материалы по переписке с заявителем.

Осуществляет его хранение в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.

37. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

38. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - ускоренная процедура) принимается уполномоченным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.

39. Ускоренная процедура не должна снижать требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

40. Ускоренной процедуре подлежат лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты:

1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности;

2) авторизованные генерики;

3) лекарственные субстанции и балк-продукты;

4) орфанные препараты.

41. Ускоренной процедуре подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники:

1) в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

2) возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;

3) дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

42. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

43. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926.

4. Порядок отказа в государственной регистрации, перерегистрации,
внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

44. Государственный орган посредством Портала после рассмотрения документов формирует отказ в государственной регистрации, перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при отрицательном заключении об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники государственной экспертной организации и осуществляет регистрацию решения об отказе, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Приложение 1
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма 1

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК - ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа

и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к

применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта


5.	Международное непатентованное название (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код АТХ
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) "__" ______ 20__ года

Действительно до "__" ______ 20__ года или "Бессрочно" (нужное указать)

Дата внесения изменений "__" ______ 20__ года

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) государственного органа

(или уполномоченное лицо) ______________________________________

_____________________________________________________________________

Форма 2

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное

удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что _______________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или

медицинской техники)

__________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска

применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской

практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному

регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество

листов)

Дата государственной регистрации (перерегистрации) "__" ______ 20__ года

Действительно до "__" ______ 20__ года или "Бессрочно" (нужное указать)

Дата внесения изменений "__" ______ 20__ года

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) ______________________________________

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на

изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую

технику указывается РК - МТ - №.

Форма 3

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

-----------------------------------------------------------------

Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) _____________________________________

_______________________________________________________________

"__" ______ 20__ года

Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Заключение о соответствии фармацевтического продукта (лекарственного

средства) в Республике Казахстан требованиям производства надлежащей

производственной практики (GMP), процедуре регистрации, системе

контроля качества, информации, соответствующей регистрационным

документам¹

(Структура заключения соответствует рекомендованному Всемирной

организацией здравоохранения (ВОЗ))


Номер заключения

Экспортирующая страна (выдающая страна)

Импортирующая страна (запрашивающая страна)

Торговое наименование и форма выпуска лекарственного средства:
В стране-экспортере
В стране-импортере

1.1. Наименование и количество активных веществ² на единицу дозы³

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества⁴

1.2. Имеется ли разрешение на право реализации в стране-экспортере⁵? да/нет

1.3. Реализуется ли фактически лекарственное средство в стране-экспорте? Если ответ на вопрос 1.2 – "да", заполнить пункт 2А и пропустить пункт 2В Если ответ на вопрос 1.2 – "нет", пропустить пункт 2А и заполнить пункт 2В⁶ Да/нет/неизвестно

2.А.1 Номер регистрационного удостоверения⁷ (лицензии) и дата выдачи

2.А.2 Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)

2.А.3 Статус держателя регистрационного удостоверения⁸ (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) а/в/с/d

2.А.3.1 Для категорий (в) и (с) название и адрес производителя лекарственного средства⁹

2.А.4 Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации¹⁰ (регистрационное удостоверение) Да/нет

2.А.5 Является ли представленная информация о лекарственном средстве утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?¹¹ Да/нет/не представлено

2.А.6 Заявитель на получение заключения, если он не является держателем регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)¹²

2.В.1 Заявитель на получение заключения (название и адрес)

2.В.2 Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)

2.В.2.1 Для категории (в) и (с) название и адрес производителя лекарственного средства⁹

2.В.3 Причины отсутствия разрешения на реализацию на рынке: не требуется/не запрашивалось/в стадии рассмотрения/отказано

2.В.4 Замечания¹³

3. Организует ли орган, выдающий заключения, периодические инспекции предприятия, выпускающего готовые лекарственные средства?¹⁴ Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к п.4)

3.1 периодичность плановых инспекций

3.2 Дата последней инспекционной проверки производства (проводились ли какие-либо инспекции у производителя лекарственного средства)? Да/нет/неприменимо

3.3 Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы стандартам GMP ¹⁵ Да/нет/не применимо

4. Признает ли орган, выдающий заключения, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного средства¹⁶ Да/нет (если "нет" разъяснить)

Наименование и адрес органа, выдающего заключения

Телефон, факс

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

Подпись

Дата, печать

Примечание к ссылкам:

Форма заключения на фармацевтический продукт заполняется машинописным способом (на компьютере) и предоставляется всегда на бумажном носителе.

При необходимости могут прикладываться дополнительные листы с пояснениями и замечаниями.

1. Настоящее заключение, составленное в соответствии с рекомендованным ВОЗ форматом, устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за заключением на препарат в стране-экспортере. Заключение выдано только на один конкретный продукт, поскольку требования к производственному процессу и объем информации, необходимой для получения согласования, могут различаться для разных лекарственных форм и дозировок.

2. По возможности необходимо использовать международное непатентованное название или национальные непатентованные названия.

3. В заключении или в приложении к нему должен быть указан полный качественный состав готового лекарственного средства.

4. Желательно представить подробную информацию о количественном составе, но такая информация предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.

5. В качестве приложения следует представить подробную информацию о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственное средство, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе "да", переходят к п.2.А, п.2В пропускают, при ответе "нет", переходят к 2.В и пропускают п.2.А.

6. Пункты 2А и 2В взаимно исключают друг друга.

7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще не зарегистрирован, то это необходимо указать.

8. Необходимо указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство:

(а) – является производителем лекарственного средства и ответственным за качество и выпуск в оборот;

(в) – осуществляет расфасовку, упаковку и/или маркировку лекарственного средства, произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

(с) – не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

(d) – не участвует ни в одном процессе.

9. Информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение должны быть внесены соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый регуляторным органом, в котором кратко отражается техническое обоснование для выдачи регистрационного удостоверения.

11. Информация относится к утвержденной регуляторным органом инструкции по медицинскому применению.

12. Для выдачи заключения должно быть разрешение держателя регистрационного удостоверения, которое должен представить заявитель на выдачу заключения.

13. Указать причину отсутствия регистрации:

(а) лекарственное средство было разработано исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта (например, тропических заболеваний);

(в) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;

(с) состав лекарственного средства был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных к применению в стране импорта;

(d) состав лекарственного средства был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном средстве;

(е) другие причины, которые должны быть объяснены.

14. "Не применим" - означает, что лекарственное средство производится не в той стране, где выдается заключение на него, поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.

15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного средства, указанные в заключении, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных средств (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

16. Пункт заполняется в том случае, если держатель регистрационного удостоверения, или заявитель соответствуют статусу (в) или (с), которые описаны в пункте 8. В таком случае заявитель должен представить в орган, выдающий заключение, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Решение об отказе

в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений

в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Номер заявления
Дата заявления
Заявитель
Номер решения об отказе
Дата решения об отказе
Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении ЛС, ИМН и МТ (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан. Причина отказа:
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица)

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін жеделдету тәртібі

Қазақстан РеспубликасыныңЕлтаңбасыҚазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрациилекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники