Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11488 тіркелді

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және «Әділет» Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;
      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Денсаулық сақтау және
      әлеуметтік даму министрі                           Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы  
Денсаулық сақтау және  
Әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы 
№ 413 бұйрығына қосымша 

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
беру қағидалары

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес әзірленді және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және оларды экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.
      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
      1) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес айқындайтын ұйым;
      2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;
      3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші-ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);
      4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.
      3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) дәрілік заттың бір атауына бір дәрілік дозасын көрсете отырып және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі.
      Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының жарамды мерзіміне сәйкес, бірақ үш жылдан көп емес уақытқа беріледі.
      4. Дәрілік затты шетелде тіркеу және оны экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) алу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданысының кез-келген уақытында өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет):
      1) осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес үлгіде фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініш;
      2) дәрілік зат өндірілетін учаскенің тиісті өндіріс практикасы (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесін береді.
      5. Дәрілік затты өндіруші елде (Қазақстан Республикасы) тіркелген атауынан басқа атаумен тіркегенде және экспорттаған жағдайда өтініш беруші Комитетке дәрілік заттың сапасы өзгеріссіз қалатыны және қаптама мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы барлық ескертпе жазулардың сақталатыны туралы жазбаша растау ұсынады.
      6. Комитет өтініш берушіден осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттар түскен күннен бастап үш жұмыс күні ішінде оларды өндірісті соңғы инспекциялау актісінің (немесе өндіріс алаңын соңғы үш жылдағы инспекциялау жөніндегі есебі) көшірмесін қоса бере отырып, фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындау үшін сараптама ұйымына жолдайды.
      7. Сараптама ұйымы Комитеттен өтінішті алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың мәртебесі мен ұйым мәртебесінің дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынған тіркеу дерегіндегі деректермен сәйкестігін тексереді. Сараптама ұйымы тексеру нәтижесі бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындап, сараптама ұйымының басшысы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған жолдау хатпен Комитетке жібереді.
      8. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде өтініш берушіге осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес үлгіде Комитет басшысының қолы қойылған және мөрі басылған фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) береді.
      Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып ресімдеуді өтінген жағдайда Комитет ол сертификатты медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып беруді жүзеге асырады. Ол туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініште белгілейді және оған қоса Комитет бұйрығымен бекітілген дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығының көшірмесін қағаз тасымалдағышта екі данада ұсынады.
      9. Комитет берілген фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттардың (СРР) есебін жүргізеді.
      10. Комитет сертификат иесінің жазбаша өтініші бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) дубликатын (бұдан әрі – дубликат) беруді өтініш түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Дубликат фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының жарамды мерзіміне беріледі.
      Дубликатқа «Дубликат» мөртабаны қойылады.
      11. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беруден мынадай жағдайларда бас тартады:
      1) өндіріс учаскесінің (соңғы өнімнің өндірісі) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмегенде;
      2) негізгі дәрілік заттың Қазақстан Республикасы аумағынан тыс жерде өндірілгенде және Қазақстан Республикасында дәрілік затты соңғы қаптамасы ғана жүзеге асырылғанда;
      3) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініштегі ақпараттар толық болмағанда.

Фармацевтикалық өнімге  
арналған сертификат (СРР)
беру қағидаларына    
      1-қосымша          

Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы
өтініш

____________________________________________________________________,
(өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін
көрсете отырып)
бұдан әрі «Өтініш беруші»,
____________________________________________________________________
(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат
(СРР) беруді сұрайды:

Экспорттаушы елдегі сауда атауы


Импортттаушы елдегі сауда атауы


Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде)


Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны


Отандық өндірушінің атауы


Тіркеу куәлігін ұстаушы


Тіркеу куәлігінің берілген күні және нөмірі


Өндіріс учаскесінің тиісті өндіріс тәжірибесінің талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі)


Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекцияның күні


Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
_____________________________________________________________________
мақсатта __________________________________________ ұсынуға арналған.

_______________________ Мөр _________________________________________
(өтініш берушінің қолы)      (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде))

      Күні

Фармацевтикалық өнімге  
арналған сертификат (СРР) 
беру қағидаларына     
       1-қосымша          

Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)1
№ (сертификат нөмірі)

Талаптар

Ақпарат

1.1

Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел)


1.2

Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)


1.3

Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы:




Экспорттаушы елде




Импорттаушы елде


1.4

Бірлік дозадағы3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері2 


1.5

Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат4


1.6

Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба5
Ия /жоқ


2

Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма?
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «ия» болса, 8.А-тармақтарды толтырады және 8.В-тармақтарды толтырмайды
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап «жоқ» болса, 8.А-тармақтарды толтырмайды және 8.В-тармақтарды толтырады6
Бар/жоқ


2.А.1

Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні


2.А.2

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)


2.А.3

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі8 (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г


2.А.3.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9


2.А.4

Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма 10 
Ия /жоқ


2.А.5

Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па?11
Ия/жоқ/ұсынылмады


2.А.6

Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)12


2.В.1

Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)


2.В.2

Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)


2.В.2.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9


2.В.3

Неге тіркелмеген?
Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған


2.В.4

Ескертпелер13


3

Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?14
Ия/жоқ/қолданбайды (егер «жоқ» немесе «қолданбайды» болса 4-тармаққа өту)


3.1

Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)


3.2

Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ


3.3

Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?15
Ия/жоқ/қолданбайды


4.

Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?16
Ия/жоқ
(егер «жоқ» болса, түсіндіру)


      Осы сертификатты ______________________________________________
                              (сертификатты беруші органның атауы мен
______________________________________________________________ берді.
       мекенжайы, телефон, факс)
____________________________________________________________ ________
      (сертификатты берген орган басшысының тегі,             (қолы)
      әкесінің аты (болған кезде))

      Берілген күні «_____» _________ 20___ жыл
      Жарамды «____» ______ 20___ жыл
      Мөрдің орны

Ескертпелер

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.
      2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.
      3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.
      4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.
      5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап «ия» болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап «жоқ» болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.
      6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.
      7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.
      8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:
      А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;
      В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;
      С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;
      D) ешкандай процесске қатыспайды.
      9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.
      10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.
      11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.
      12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.
      13. Тіркелмеу себебін көрсету:
      1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);
      2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;
      3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;
      4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;
      5) басқа себептер түсініктемелермен.
      14. «Қолданбайды» деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.
      15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).
      16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11488

      В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) согласно приложению к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
      3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. В.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
      и социального развития
      Республики Казахстан                       Т. Дуйсенова

Приложение           
к приказу Министра       
здравоохранения и       
социального развития     
Республики Казахстан     
от 29 мая 2015 года № 413   

Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

      1. Настоящие Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в целях регистрации отечественных лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики, за рубежом.
      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса;
      2) сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – документ, подтверждающий соответствие производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики Республики Казахстан;
      3) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства (далее – заявитель);
      4) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта.
      3. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.
      Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.
      4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с целью регистрации лекарственных средств зарубежом и их экспорта заявитель в любое время срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, зарегистрированное в Республике Казахстан, подает в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет):
      1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
      2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок на котором производится лекарственное средство.
      5. В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.
      6. В течении трех рабочих дней со дня поступления от заявителя документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комитет направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
      7. Экспертная организация в течении десяти рабочих дней со дня получения заявления от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.
      8. В течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт Комитет выдает заявителю сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета.
      В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.
      9. Комитет ведет учет выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).
      10. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сетификата на фармацевтический продукт (СРР).
      На дубликат наносится штамп «Дубликат».
      11. Комитет отказывает в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в случаях:
      1) несоответствия производственного участка (производство конечного продукта) требованиям надлежащей производственной практики;
      2) производства основного лекарственного средства за пределами территории Республики Казахстан и осуществления только конечной упаковки лекарственного средства на территории Республики Казахстан;
      3) не полной информации в заявке на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

Приложение 1            
к Правилам выдачи сертификата  
на фармацевтический продукт (СРР)

Форма           

    Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт
                                (СРР)

____________________________________________________________________,
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
            именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице
____________________________________________________________________
       (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
просит выдать сертификат на фармацевтический продукт (СРР) на
зарегистрированное лекарственное средство:

Торговое наименование в стране-экспортере


Торговое наименование в стране-импортере


Международное непатентованное наименование (при наличии)


Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке


Наименование отечественного производителя


Держатель регистрационного удостоверения


Дата и номер регистрационного удостоверения


Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)


Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом


Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для
предоставления в ____________________________________ в целях
_________________________________________________________________
_____________________ печать ____________________________________
(подпись заявителя)        (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Дата

Приложение 2            
к Правилам выдачи сертификата  
на фармацевтический продукт (СРР)

Форма           

              Сертификат на фармацевтический продукт (СРР)1
                           № (номер сертификата)

Требования

Информация

1.1

Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)


1.2

Импортирующая страна (запрашивающая страна)


1.3

Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:



В стране-экспортере



В стране-импортере


1.4

Наименование и количество активных веществІ на единицу дозы3


1.5

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?


1.6

Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?
да/нет


2

Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6
Да/нет


2.А.1

Номер регистрационного удостоверения7
(лицензии) и дата выдачи


2.А.2

Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)


2.А.3

Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)
А/В/С/D


2.А.3.1

Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.А.4

Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10
Да/нет


2.А.5

Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11
Да/нет/не представлено


2.А.6

Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12


2.В.1

Заявитель на получение сертификата (название и адрес)


2.В.2

Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)


2.В.2.1

Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.В.3

Почему отсутствует регистрация?
не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано


2.В.4

Примечания13


3

Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14
Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4)


3.1

Периодичность плановых инспекций (годы)


3.2

Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?
Да/нет


3.3

Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15
Да/нет/не применимо


4.

Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16
Да/нет
(если «нет» разъяснить)


      Настоящий сертификат выдан ____________________________________
                                     (наименование и адрес органа,
_____________________________________________________________________
               выдающего сертификат, телефон, факс)
__________________________________________________       ____________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя         (подпись)
          органа, выдающего сертификат)

Дата выдачи «_____» _________ 20___ года

Действительно до «____» ______ 20___ года

Место печати

Примечания

      1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.
      2. По возможности использовать международное непатентованное название или национальные непатентованные названия.
      3. В сертификате или в приложении к нему указывается полный качественный состав готового лекарственного препарата.
      4. Подробная информацию о количественном составе, но такая информация предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.
      5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе «да», переходят к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе «нет», переходят к пунктам 2.В и пропускают пункты 2.А.
      6. Пункты 2.А и 2.В взаимно исключают друг друга.
      7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще не зарегистрирован, то это необходимо указать.
      8. Указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат:
      А) является производителем лекарственного препарата и ответственным за качество и выпуск в оборот;
      B) осуществляет расфасовку, упаковку и/или маркировку лекарственного препарата, произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
      C) не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
      D) не участвует ни в одном процессе.
      9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.
      10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией, составленной по результатам экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства, который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.
      11. Информация относится к утвержденной Комитетом инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
      12. Для выдачи сертификата заявитель предоставляет разрешение от держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства (лицензии) на выдачу сертификата.
      13. Указать причину отсутствия регистрации:
      1) лекарственный препарат был разработан исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта (например, тропических заболеваний);
      2) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;
      3) состав лекарственного препарата был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных к применению в стране импорта;
      4) состав лекарственного препарата был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном препарате;
      5) другие причины с объяснениями.
      14. «Не применим» означает, что лекарственный препарат производится не в той стране, где выдается сертификат на него, поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.
      15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).
      16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании. В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.