Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11488 тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және "Әділет" Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының


Денсаулық сақтау және


әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова


  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
Әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы
№ 413 бұйрығына қосымша

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
беру қағидалары

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес әзірленді және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және оларды экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес айқындайтын ұйым;

      2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;

      3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші-ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);

      4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.

      3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) дәрілік заттың бір атауына бір дәрілік дозасын көрсете отырып және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі.

      Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының жарамды мерзіміне сәйкес, бірақ үш жылдан көп емес уақытқа беріледі.

      4. Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты алу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтінішті "электрондық үкімет" www.egov.kz, www.elicense.kz веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы немесе "Азаматтарға арналған үкімет" мемлекеттік корпорациясы" коммерциялық емес акционерлік қоғамы (бұдан әрі – Мемлекеттік корпорация) арқылы жібереді.

      Мемлекеттік қызметті көрсету процесінің сипаттамасын, нысанын, мазмұны мен нәтижесін, сондай-ақ мемлекеттік қызметті көрсету ерекшеліктерін ескере отырып өзге де мәліметтерді қамтитын мемлекеттік қызметті көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес "фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

      Фармацевтикалық өнімге сертификат беру мен құжаттарды қараудың жалпы мерзімі 12 (он екі) жұмыс күнін құрайды.

      Мемлекеттік корпорацияға:

      Құжаттарды қабылдау кезінде Мемлекеттік корпорация қызметкері құжаттардың электрондық көшірмелерін жасайды, содан кейін түп нұсқаларды көрсетілетін қызметті алушыға қайтарады.

      Мемлекеттік корпорацияда дайын құжаттарды беру алушының не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілінің жеке басын куәландыратын құжаттары (жеке куәлік, паспорт және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай деп танылған басқа да құжаттар) болған кезде қолхат негізінде жүзеге асырылады.

      Мемлекеттік корпорация нәтижені бір ай бойы сақтауды қамтамасыз етеді, одан кейін оларды одан әрі сақтау үшін көрсетілетін қызметті берушіге береді. Көрсетілетін қызметті алушы бір ай өткеннен кейін жүгінген кезде Мемлекеттік корпорацияның сұрау салуы бойынша көрсетілетін қызметті беруші бір жұмыс күні ішінде дайын құжаттарды көрсетілетін қызметті алушыға беру үшін Мемлекеттік корпорацияға жібереді.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

      Мемлекеттік корпорация арқылы көрсетілетін қызметті алушыға тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі;

      портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, мемлекеттік корпорация өтінішті қабылдаудан бас тартады.

      Порталға:

      Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

      Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайларда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес өтінішті қабылдаудан бас тарту туралы дәлелді жауап береді.

      Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      5. Дәрілік затты өндіруші елде (Қазақстан Республикасы) тіркелген атауынан басқа атаумен тіркегенде және экспорттаған жағдайда өтініш беруші Комитетке дәрілік заттың сапасы өзгеріссіз қалатыны және қаптама мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы барлық ескертпе жазулардың сақталатыны туралы жазбаша растау ұсынады.

      6. Өтініш беруші электрондық құжаттардың топтамасын толық ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері құжаттарды тіркеген сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде оларды өндірісті соңғы инспекциялау актісінің (немесе өндіріс алаңын соңғы үш жылдағы инспекциялау жөніндегі есебі) көшірмесін қоса бере отырып, фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындау үшін сараптама ұйымына жолдайды.

      Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      7. Сараптама ұйымы Комитеттен құжаттарды алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың мәртебесі мен ұйым мәртебесінің дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ оны тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынылған тіркеу дерегіндегі деректермен сәйкестігін тексереді. Тексеру нәтижелері бойынша сараптама ұйымы фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын ресімдейді және сараптама ұйымының басшысы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған ілеспе хатпен Комитетке жібереді.

      Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      8. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4 немесе 5 -қосымшаларға сәйкес нысанда Комитеттің мөрі басылған және басшысының қолы қойылған фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) немесе теріс қорытынды болған кезде көрсетілген мерзімдерде фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (CPP) беруден дәлелді бас тартуды дайындайды.

      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін беру электрондық түрде портал арқылы не қағаз түрінде Мемлекеттік корпорация арқылы қолхат негізінде, жеке куәлігін көрсеткен кезде (не нотариалды куәландырылған сенімхат бойынша оның өкілі) жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып ресімдеу туралы жүгінген жағдайда Комитет осы сертификатты медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып беруді жүзеге асырады. Ол туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтінішінде атап көрсетеді және оған қоса Комитеттің бұйрығымен бекітілген дәрілік затқа арналған медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулығының көшірмесін қағаз тасымалдағышта екі данада ұсынады.

      Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      9. Комитет берілген фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттардың (СРР) есебін жүргізеді.

      10. Комитет сертификат иесінің жазбаша өтініші бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) дубликатын (бұдан әрі – дубликат) беруді өтініш түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Дубликат фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының жарамды мерзіміне беріледі.

      Дубликатқа "Дубликат" мөртабаны қойылады.

      11. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беруден мынадай жағдайларда бас тартады:

      1) өндіріс учаскесінің (соңғы өнімнің өндірісі) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмегенде;

      2) негізгі дәрілік заттың Қазақстан Республикасы аумағынан тыс жерде өндірілгенде және Қазақстан Республикасында дәрілік затты соңғы қаптамасы ғана жүзеге асырылғанда;

      3) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініштегі ақпараттар толық болмағанда.

      12. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына және (немесе) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

      1) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы оны тіркеген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қарауға жатады.

      2) Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Көрсетілетін қызметті берушінің шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағымдана алады.

      Ескерту. Қағида 12-тармақпен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат (СРР)
беру қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы
өтініш

      ____________________________________________________________________,

      (өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін

      көрсете отырып)

      бұдан әрі "Өтініш беруші",

      ____________________________________________________________________

      (лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

      тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат

      (СРР) беруді сұрайды:

Экспорттаушы елдегі сауда атауы


Импортттаушы елдегі сауда атауы


Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде)


Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны


Отандық өндірушінің атауы


Тіркеу куәлігін ұстаушы


Тіркеу куәлігінің берілген күні және нөмірі


Өндіріс учаскесінің тиісті өндіріс тәжірибесінің талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі)


Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекцияның күні



      Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)

      _____________________________________________________________________

      мақсатта __________________________________________ ұсынуға арналған.

      _______________________ Мөр _________________________________________

      (өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде))

      Күні

  Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат
(СРР) беру қағидаларына
2-қосымша

      Ескерту. Қағида 2-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беру" мемлекеттік көрсетілген қызмет стандарты

1

Көрсетілетін қызметті берушінің атауы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті

2

Мемлекеттік қызметті ұсыну тәсілдері

Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) Мемлекеттік корпорация;
2) "электрондық үкіметтің": www. egov. kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

3

Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі

12 (он екі) жұмыс күні

4

Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны

Электронды / қағаз түрінде

5

Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат немесе мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту дәлелді жауап.

6

Мемлекеттік қызмет көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушыдан алынатын төлем мөлшері және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген жағдайларда оны алу тәсілдері

Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға тегін көрсетіледі

7

Жұмыс кестесі

1) Мемлекеттік корпорация – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап сенбіні қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес үзіліссіз сағат 9.00-ден 20.00-ге дейін.
2) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы аралығында, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18-00-ге дейін.
3) портал – жөндеу жұмыстарын жүргізуге байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда, тәулік бойы (көрсетілетін қызметті алушы жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, демалыс және мереке күндері жүгінген кезде Қазақстан Республикасының Еңбек кодексіне сәйкес өтінішті қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады).

8

Мемлекеттік қызмет көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі

Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты беруге өтініш;
Дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге берілген тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесі.

9

Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін негіздер

1) көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін ұсынған құжаттардың және (немесе) олардағы деректердің (мәліметтердің) анық еместігін анықтау;
2) көрсетілетін қызметті алушының және (немесе) мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті ұсынылған материалдардың, объектілердің, деректердің және мәліметтердің Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығымен бекітілген "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидаларының" (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген) талаптарына сәйкес келмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оның қызметіне немесе мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуды талап ететін жекелеген қызмет түрлеріне тыйым салу туралы соттың заңды күшіне енген шешімінің (үкімінің) болуы;
4) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты соттың заңды күшіне енген үкімінің болуы, оның негізінде көрсетілетін қызметті алушының мемлекеттік көрсетілетін қызметті алумен байланысты арнаулы құқығынан айырылуы бойынша мемлекеттік қызметтерді көрсетуден бас тартады.

10

Мемлекеттік қызметті, оның ішінде электрондық нысанда және мемлекеттік корпорация арқылы көрсету ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге де талаптар

Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс телефондары: 8 (7172) 74-37-73.
Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.


  Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат
(СРР) беру қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

      Ескерту. Қағида 3-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

[УО атауы (мемлекеттік тілде)]
УО реквизиттері мемлекеттік тілде



 

[УО атауы (орыс тілінде)]
УО реквизиттері орыс тілінде

Өтінішті одан әрі қараудан/ мемлекеттік қызметті көрсетуден дәлелді бас тарту


Нөмірі: [ нөмірі]
Берілген күні: [берілген күні]

[Өтініш берушінің атауы]

[УО атауы] Сіздің [Өтініш берген күн] № [Өтініш нөмірі] өтінішіңізді қарап,
______________________________________________________хабарлайды.
[Бас тарту себебі].


[Қол қоюшының лауазымы]

[Қол қоюшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)]


  Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификатты
(СРР) беру қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

      Ескерту. 4-қосымшаның оң жақтағы жоғарғы бұрышы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)1
№ (сертификат нөмірі)

Талаптар

Ақпарат

1.1

Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел)


1.2

Импорттаушы ел (сұраныс берген ел)


1.3

Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы:


Экспорттаушы елде


Импорттаушы елде


1.4

Бірлік дозадағы3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері2 


1.5

Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат4


1.6

Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба5
Ия /жоқ


2

Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма?
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "ия" болса, 8.А-тармақтарды толтырады және 8.В-тармақтарды толтырмайды
Егер 1.6-тармақтағы сұраққа жауап "жоқ" болса, 8.А-тармақтарды толтырмайды және 8.В-тармақтарды толтырады6
Бар/жоқ


2.А.1

Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні


2.А.2

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы)


2.А.3

Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі8 (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г


2.А.3.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9


2.А.4

Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма 10 
Ия /жоқ


2.А.5

Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па?11
Ия/жоқ/ұсынылмады


2.А.6

Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)12


2.В.1

Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)


2.В.2

Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)


2.В.2.1

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9


2.В.3

Неге тіркелмеген?
Талап етілмейді/ сұралмаған/ қарау сатысында/ бас тартылған


2.В.4

Ескертпелер13


3

Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?14
Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)


3.1

Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар)


3.2

Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ


3.3

Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?15
Ия/жоқ/қолданбайды


4.

Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?16
Ия/жоқ
(егер "жоқ" болса, түсіндіру)



      Осы сертификатты ______________________________________________

      (сертификатты беруші органның атауы мен

      ______________________________________________________________ берді.

      мекенжайы, телефон, факс)

      ____________________________________________________________ ________

      (сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы)

      әкесінің аты (болған кезде))

      Берілген күні "_____" _________ 20___ жыл

      Жарамды "____" ______ 20___ жыл

      Мөрдің орны

Ескертпелер

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.

      2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.

      3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.

      4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.

      5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап "ия" болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап "жоқ" болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.

      6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.

      7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.

      8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:

      А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;

      В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

      С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

      D) ешкандай процесске қатыспайды.

      9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.

      10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.

      11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.

      12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.

      13. Тіркелмеу себебін көрсету:

      1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);

      2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;

      3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;

      4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;

      5) басқа себептер түсініктемелермен.

      14. "Қолданбайды" деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.

      15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).

      16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

  Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат
(СРР) беру қағидаларына
5-қосымша
  Нысан

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________

      Ескерту. Қағида 5-қосымшамен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.


Талаптар

Ақпарат

1.1

Экспорттаушы ел (сертификат беретін ел)


1.2

Импорттаушы ел (сұраныс беретін ел)


1.3

Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы мен дәрілік формасы:



Экспорттаушы елде


1.4

Бірлік дозадағы 3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері 2


1.5

Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат 4


2

Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы)


2.1

Өтініш берушінің мәртебесі 8 (ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес)


2.2.

(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы


3

Сертификатты беруші орган дәрілік препарат өндірілетін өндірістік алаңға мерзімдік инспекциялау ұйымдастырады ма? Ия/жоқ/қолданбайды (егер "жоқ" немесе "қолданбайды" болса 4-тармаққа өту)


3.1

Жоспарлы инспекциялардың мерзімділігі (жылдар)


3.2

Осы түрдегі дәрілік түрдің өндірушісі инспекцияланды ма?
Ия/жоқ


3.3

Өндірістік объекті, жабдықтар мен өндірістік процесстер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ме? 15 Ия/жоқ/қолданбайды


4.

Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?
Ия/жоқ
(егер "жоқ" болса, түсіндіру)


      Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа шығарылған, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және сатуға жатпайтын дәрілік зат үшін берілді

      ________________________________________________________________

      (сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс))

      ________________________________________________________________

      (мемлекеттік органның басшының (немесе уәкілетті тұлға)

      тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)) қолы

      Берілген күні 20___ жылғы "_____" _________

      20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды

Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11488.

      В соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за настоящим приказом возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения


и социального развития


Республики Казахстан

Т. Дуйсенова


  Приложение
к приказу Министра
здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от 29 мая 2015 года № 413

Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)

      1. Настоящие Правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 8-1 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в целях регистрации отечественных лекарственных средств, производимых в условиях надлежащей производственной практики, за рубежом.

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса;

      2) сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) – документ, подтверждающий соответствие производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики Республики Казахстан;

      3) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства (далее – заявитель);

      4) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта.

      3. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

      Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.

      4. Для получения сертификата на фармацевтический продукт (СРР) заявитель подает в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП), через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) или через Некоммерческое акционерное общество "Государственная корпорация "Правительство для граждан" (далее - Государственная корпорация)".

      Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт" согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 12 (двенадцать) рабочих дней.

      В Государственную корпорацию:

      При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

      В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

      Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

      При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

      через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

      через портал в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

      В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорация отказывает в приеме заявления.

      На Портал:

      При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.

      Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов, проверяет полноту представленных документов.

      В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения выдается мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      5. В случае регистрации и экспорта лекарственного препарата под названием, отличным от зарегистрированного в стране-производителе (Республике Казахстан), заявитель предоставляет в Комитет письменное подтверждение о том, что качество лекарственного средства остается неизменным и все предупреждающие надписи на упаковке и в инструкции по медицинскому применению будут сохранены.

      6. В случае предоставления заявителем полного электронного пакета документов, сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней с момента регистрации документов, направляет их в экспертную организацию с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

      Сноска. Пункт 6 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      7. Экспертная организация в течении шести рабочих дней со дня получения документов от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки экспертная организация оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и направляет в Комитет с сопроводительным письмом, подписанным руководителем или уполномоченным им лицом экспертной организации.

      Сноска. Пункт 7 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. Сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течении трех рабочих дней со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт готовит сертификат на фармацевтический продукт (СРР) по форме согласно приложениям 4 или 5 к настоящим Правилам подписанный руководителем и заверенный печатью Комитета, либо при отрицательном заключении в указанные сроки подготавливает мотивированный отказ в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

      Выдача результата оказания государственной услуги заявителю осуществляется в электронном виде через портал либо в бумажном виде через Государственную корпорацию на основании расписки, при предъявлении удостоверения личности (либо его представителя по нотариально удостоверенной доверенности).

      В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт (СРР) с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство Комитетом осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР) и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

      Сноска. Пункт 8 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      9. Комитет ведет учет выданных сертификатов на фармацевтический продукт (СРР).

      10. Выдача дубликата сертификата на фармацевтический продукт (СРР) (далее – дубликат) осуществляется Комитетом на основании письменного заявления владельца сертификата в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления. Дубликат выдается на срок действия оригинала сетификата на фармацевтический продукт (СРР).

      На дубликат наносится штамп "Дубликат".

      11. Комитет отказывает в выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР) в случаях:

      1) несоответствия производственного участка (производство конечного продукта) требованиям надлежащей производственной практики;

      2) производства основного лекарственного средства за пределами территории Республики Казахстан и осуществления только конечной упаковки лекарственного средства на территории Республики Казахстан;

      3) не полной информации в заявке на выдачу сертификата на фармацевтический продукт (СРР).

      12. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

      2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

      В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.

      Сноска. Правила дополнены пунктом 12 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 1
к Правилам выдачи сертификата
на фармацевтический продукт (СРР)

      Форма

Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт
(СРР)

      ____________________________________________________________________,

      (наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)

      именуемый в дальнейшем "Заявитель", в лице

      ____________________________________________________________________

      (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      просит выдать сертификат на фармацевтический продукт (СРР) на

      зарегистрированное лекарственное средство:

Торговое наименование в стране-экспортере


Торговое наименование в стране-импортере


Международное непатентованное наименование (при наличии)


Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке


Наименование отечественного производителя


Держатель регистрационного удостоверения


Дата и номер регистрационного удостоверения


Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP)


Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом



      Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) предназначен для

      предоставления в ____________________________________ в целях

      _________________________________________________________________

      _____________________ печать ____________________________________

      (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

      Дата

  Приложение 2
к Правилам выдачи сертификата
на фармацевтический продукт (СРР)

      Сноска. Приказ дополнен приложением 2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Стандарт государственной услуги "Выдача сертификата на фармацевтический продукт (СРР)"

1

Наименование услугодателя

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

2

Способы предоставления государственной услуги

Прием документов и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) некоммерческое акционерное общество "Государственная корпорация "Правительство для граждан" (далее - Государственная корпорация);
2) веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz (далее -портал).

3

Срок оказания государственной услуги

12 (двенадцать) рабочих дней

4

Форма оказания оказания государственной услуги

Электронная / бумажная

5

Результат оказания государственной услуги

Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги

6

Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан

Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам.

7

График работы

1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.
2) услугодателя – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года (далее – Кодекс) с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.
3) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8

Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги

Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
Электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

9

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

 
10

Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию

Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73, 74-22-27
Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Приложение 3
к Правилам выдачи
сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)

      Сноска. Приказ дополнен приложением 3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

[Наименование УО на государственном языке)] реквизиты УО на государственном языке




[Наименование УО (на русском языке)] реквизиты УО на русском языке

Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления/ в оказании государственной услуги

Номер: [Номер]
Дата выдачи: [Дата выдачи]

[Наименование заявителя]

[Наименование УО], рассмотрев Ваше заявление от [Дата заявки] года № [Номер заявки], сообщает ______________________________________. [Причина отказа].

[Должность подписывающего]

[фамилия, имя, отчество (в случае наличия) подписывающего


  Приложение 4 к Правилам
выдачи сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)

      Сноска. Приложение 4 в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Форма

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР)1 № (номер сертификата)

Требования

Информация

1.1

Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)


1.2

Импортирующая страна (запрашивающая страна)


1.3

Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:



В стране-экспортере



В стране-импортере


1.4

Наименование и количество активных веществІ на единицу дозы3


1.5

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?


1.6

Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере5?

да/нет


2

Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере?

Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "да", заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В

Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – "нет", пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В6

Да/нет


2.А.1

Номер регистрационного удостоверения7

(лицензии) и дата выдачи


2.А.2

Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес)


2.А.3

Статус держателя регистрационного удостоверения8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)

А/В/С/D


2.А.3.1

Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.А.4

Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации10

Да/нет


2.А.5

Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?11

Да/нет/не представлено


2.А.6

Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)12


2.В.1

Заявитель на получение сертификата (название и адрес)


2.В.2

Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8)


2.В.2.1

Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата9


2.В.3

Почему отсутствует регистрация?

не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано


2.В.4

Примечания13


3

Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?14

Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)


3.1

Периодичность плановых инспекций (годы)


3.2

Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы?

Да/нет


3.3

Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения15

Да/нет/не применимо


4.

Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?16

Да/нет

(если "нет" разъяснить)



      Настоящий сертификат выдан ____________________________________

      (наименование и адрес органа,

      _____________________________________________________________________

      выдающего сертификат, телефон, факс)

      __________________________________________________ ____________

      (фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя (подпись)

      органа, выдающего сертификат)

      Дата выдачи "_____" _________ 20___ года

      Действительно до "____" ______ 20___ года

      Место печати

Примечания

      1. Настоящий сертификат на фармацевтический продукт (СРР) (далее – сертификат) составлен в соответствии с рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения форматом и устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за сертификатом на препарат в стране-экспортере.

      2. По возможности использовать международное непатентованное название или национальные непатентованные названия.

      3. В сертификате или в приложении к нему указывается полный качественный состав готового лекарственного препарата.

      4. Подробная информацию о количественном составе, но такая информация предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.

      5. В качестве приложения представляется подробная информация о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственный препарат, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе "да", переходят к пунктам 2.А, пункты 2.В пропускают, при ответе "нет", переходят к пунктам 2.В и пропускают пункты 2.А.

      6. Пункты 2.А и 2.В взаимно исключают друг друга.

      7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще не зарегистрирован, то это необходимо указать.

      8. Указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственный препарат:

      А) является производителем лекарственного препарата и ответственным за качество и выпуск в оборот;

      B) осуществляет расфасовку, упаковку и/или маркировку лекарственного препарата, произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

      C) не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;

      D) не участвует ни в одном процессе.

      9. Информация представляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение вносятся соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.

      10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый экспертной организацией, составленной по результатам экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменения в регистрационное досье лекарственного средства, который послужил основанием для выдачи регистрационного удостоверения.

      11. Информация относится к утвержденной Комитетом инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

      12. Для выдачи сертификата заявитель предоставляет разрешение от держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства (лицензии) на выдачу сертификата.

      13. Указать причину отсутствия регистрации:

      1) лекарственный препарат был разработан исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта (например, тропических заболеваний);

      2) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;

      3) состав лекарственного препарата был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных к применению в стране импорта;

      4) состав лекарственного препарата был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном препарате;

      5) другие причины с объяснениями.

      14. "Не применим" означает, что лекарственный препарат производится не в той стране, где выдается сертификат на него, поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.

      15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного препарата, указанные в сертификате, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных препаратов (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).

      16. Пункт заполняется в том случае, если заявитель соответствует статусу (В) или (С), которые указаны в пункте 8 примечании. В таком случае заявитель представляет в орган, выдающий сертификат, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.

  Приложение 5
к Правилам выдачи
сертификата на
фармацевтический продукт (СРР)

      Сноска. Приказ дополнен приложением 5 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.06.2020 № ҚР ДСМ-69/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Форма

      Сертификат на фармацевтический продукт (СРР) № ____________

Требования

Информация

1.1

Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат)


1.2

Импортирующая страна (запрашивающая страна)


1.3

Международное непатентованное наименование и лекарственная форма лекарственного препарата:



В стране-экспортере


1.4

Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3


1.5

Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества?


2.

Заявитель на получение сертификата (название и адрес)


2.1.

Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8


2.2.

Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9


3

Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14
Да/нет/не применимо (если "нет" или "неприменимо" переходить к пункту 4)


3.1

Периодичность плановых инспекций (годы)


3.2

Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет


3.3

Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да/нет/не применимо


4.

Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16
Да/нет (если "нет" разъяснить)


      Настоящий сертификат выдан для лекарственного средства, произведенного на
территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежащего государственной
регистрации и реализации в Республике Казахстан
________________________________________________________________________________
            (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
___________-____________________________________________________________________
            (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
руководителя подпись государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи "_____" _________ 20___ года

      Действительно до "____" ______ 20___ года