"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 396 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11496 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 71) тармақшасына, 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5942 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге орталық мемлекеттік органдары актілерінің жинағында 2010 жылы № 7 болып жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасының айналысы саласында инспекциялауды жүргізу ережесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 396 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялауды
жүргізу қағидалары
1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялауды жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялауды жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

2) тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттар айналысы саласындағы объектінің және денсаулық сақтау ұйымдарының тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында оларды бағалау.

3. Инспекциялауды фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның (бұдан әрі – уәкілетті орган) құрылымдық бөлімшесі (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) жүргізеді.

4. Дәріханалар тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке, дәріхана қоймалары тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынауларды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке, клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестікке инспекциялауға жатады.

5. Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектіден (бұдан әрі – инспекциялау субъектісі) инспекциялауды бастау үшін, фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы фармацевтикалық инспекторатқа келіп түскен өтініш негіз болып табылады.

Инспекциялау субъектісі өтінішке мынадай құжаттарды қоса береді:

1) сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;

2) қызмет объектісінің ұйымдық құрылымы мен штат кестесі жөніндегі құжаттардың көшірмелері;

3) өндірістік учаске дерекнамасының көшірмесін (өндірушілер үшін);

4) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің көшірмелері.

6. Инспекцияны инспекциялық топ жүргізеді, оның құрамын инспекция мақсаты, ұзақтығы, дәрілік заттар айналысы саласындағы инспекциялау субъектісі қызмет саласы, инспекторлар дағдысына, тәжірибесіне қарай, инспекторлар тізіліміне кірген инспекторлар ішінен фармацевтикалық инспектораттың басшысы белгілейді.

Инспекциялық топ оның басшысын қоса алғанда кемінде екі инспектордан тұрады.

Инспекциялық топқа қажет болған кезде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мамандар (келісім бойынша), тағылымдамадан өтушілер (фармацевтикалық инспекторатқа жаңадан қабылданған мамандар) енгізіледі.

Инспекциялық топты қажет болған жағдайда бақылаушылар мен аудармашылар сүйемелдейді.

Инспекциялық топ басшысы инспекциялық процестің бүкіл кезеңін үйлестіреді (жоспарлаудан бастап түзету және ескерту әрекеттерін бағалауға дейін) инспекциялық топтың функцияларын бөледі.

7. Инспекция инспекцияны жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы заңнаманы, тиісті фармацевтикалық практикаларды, халықаралық еуропалық директивалардың негізгі қағидаттарын, FDA нұсқаулығын (АҚШ), фармацевтикалық инспекциялар ынтымақтастығы жүйесінің (PIC/S), Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарын меңгерген, инспекциялау субъектілерінен тәуелсіз инспекторлармен жүргізіледі.

Инспекция жүргізу кезінде консультанттар рөлінде болмайды және алынатын ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз етеді.

2. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу тәртібі

8. Инспекциялау субъектісі объектісінің уәкілетті органымен бекітілетін "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына сәйкес тиісті фармацевтикалық практикаларының сәйкестігіне инспекция жүргізіледі.

9. Қызмет объектісінің сапа жүйесінің инспекция кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практика талаптарынан ауытқуы сәйкессіздік болып табылады.

10. Ауытқулар сыни, елеулі және елеусіз ауытқуларға бөлінеді.

Сыни ауытқу дәрілік заттың айналысы процесінде оның адам денсаулығы мен өміріне қауіпті сапасының едәуір тәуекелін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік болып табылады.

Елеулі ауытқу дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының едәуір төмендеуін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік болып табылады.

Елеусіз ауытқу дәрілік заттың сапасына әсер етпеген, оның жойылуы сапа жүйесін жақсартатын тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкессіздік болып табылады.

11. Инспекциялық топ басшысы мен инспекторлар инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттарды алдын ала зерттейді.

12. Фармацевтикалық инспекторат инспекциялау субъектісінен өтінім келіп түскен күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде инспекция жүргізу мүмкіндігі туралы жазбаша шешім не осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген инспекциялау субъектілері құжаттарды ұсынбаған жағдайда немесе ұсынылған құжаттары тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмеген кезде дәлелді бас тарту жібереді.

13. Объектіде инспекция жүргізу туралы оң шешім болған кезде инспекциялық топтың басшысы объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік бес күн бұрын инспекциялау субъектісіне ұсынылатын, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша инспекция жоспары мен бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді.

14. Инспекция бағдарламасы мен жоспарын фармацевтикалық инспектораттың басшысы бекітеді.

Инспекция барысында инспекциялау субъектісі басшысының немесе инспекциялау субъектісі уәкілетті тұлғасының келісімі бойынша бағдарламаға өзгерістер мен толықтырулар енгізіледі.

15. Инспекцияның мақсатына қарай, инспекциялық топ әрбір объект үшін өтініш берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес сұрақтар тізбесін қамтитын жеке бақылау парақтарын жасайды, олар инспекция барысында толтырылады.

16. Бір алаңның (учаскенің) инспекцияның ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне байланысты және кемінде бес жұмыс күнін құрайды.

17. Инспекция басталмас бұрын инспекциялау субъектісі басшысының және бөлімшелерінің жауапты тұлғаларының қатысуымен кіріспе кеңес өткізіледі, онда инспекцияның жоспары мен бағдарламасы талқыланады, инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғалары белгіленеді.

Инспекциялық топ басшысы инспекциялау субъектісін инспекцияның мақсаттары, мерзімі, мазмұны туралы хабардар етеді, инспекцияның жоспары мен бағдарламасына сәйкес, инспекция жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесін белгілейді, ұйымдастыру мәселелерін талқылайды, инспекциялау субъектісіне объектідегі қызметке және менеджмент жүйесіне қысқаша шолу жасау мүмкіндігін береді.

18. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, өндірістік, қойма, қосымша үй-жайларға, сапаны бақылау үй-жайларына баруды, инспекциялау субъектісі объектісінің өкілдерінен (персоналынан) сауал алуды қамтамасыз етеді.

19. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде:

1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен өтініш берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялауды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылауды жүргізеді;

2) құжаттаманы зерделейді, олардың сапасын зертханалық зерттеуге дәрілік заттардың сараптамасын жүргізу үшін үлгілерді іріктейді;

3) инспекция жүргізу үшін ұсынылған құжаттардың көшірмелерін жасайды (құжаттардан алынған);

4) инспекциялау субъектісінен инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады.

20. Инспекцияның әр күнінің нәтижелері бойынша инспекциялық топтың басшысы алдын ала ауытқуларды әзірлеу үшін топ мүшелерімен кеңес өткізеді, олар қажет болған кезде инспекциялау субъектісінің негізгі персоналымен талқыланады.

21. Инспекцияның соңғы күнінде инспекциялау субъектісінің басшылығымен қорытынды кеңес өткізіледі, онда инспекциялық топ басшысы инспекция барысында анықталған барлық ауытқуларды санамалап, инспекцияның алдын ала қорытындылары туралы хабардар етеді.

22. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ауытқулар хаттамасын жасайды, онда анықталған ауытқулардың саны мен қысқаша сипаттамасы көрсетіледі.

Екі данада жасалған ауытқулар хаттамасына инспекция басшысы, инспекторлар және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі - инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа беріледі.

23. Инспекция барысында елеулі, елеусіз ауытқулар анықталған кезде инспекциялау субъектісі оларды жою үшін түзету әрекеттерін әзірлейді.

Түзету және алдын алу әрекеттерінің орындалу нәтижесінің фактілері расталған кезде инспектор ауытқулар хаттамасында ауытқулардың жойылуы туралы жазады.

24. Сыни ауытқулар анықталған кезде инспекциялау субъектісі өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес еместігі танылады.

Сыни ауытқулар болған жағдайда инспектор дереу ауытқулар хаттамасын жасайды және заңнама талаптарына сәйкес тиісті шаралар қабылдау үшін фармацевтикалық инспекторатға хабарлайды.

25. Инспекциялау субъектісі ауытқулар хаттамасына қол қойылған күннен бастап күнтізбелік он бес күннен кешіктірмей фармацевтикалық инспекторатқа түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті ұсынады. Фармацевтикалық инспекторат түзету және алдын алу әрекеттерінің орындалуының толықтығы мен нәтижелілігіне бағалау жүргізеді.

26. Ауытқулар хаттамасына қол қойылған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде инспекциялау субъектісіне осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша инспекция есебін жібереді.

Сынамалар (үлгілер) таңдалған жағдайда есеп сынақ зертханасынан сынақ нәтижелері алынғаннан кейін жасалады. Бұл ретте, осы тармақтың бірінші бөлігінде көрсетілген мерзім инспекциялық топ басшысы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап саналады.

27. Инспекция есебі екі данада жасалады, біреуі фармацевтикалық инспекторатта қалады, екіншісі инспекциялау субъектісіне жіберіледі. Инспекция есебіне инспекциялық топ қол қояды және оны фармацевтикалық инспектораттың басшысы бекітеді.

28. Анықталған ауытқулар жойылған жағдайда инспекциялау субъектісінің объектісіне осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікке сертификат (бұдан әрі – сертификат) беріледі.

Анықталған ауытқулар жойылмаған жағдайда инспекциялау субъектісінің объектісі өтініш берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады және инспекциялау субъектісіне сертификат беруден дәлелді бас тарту жіберіледі.

29. Фармацевтикалық инспекторат инспекциялау субъектісіне сертификатты үш жыл мерзіміне береді.

30. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректерді фармацевтикалық инспекторат үш жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сертификаттың қолданыс мерзіміне сәйкес келетін мерзімге Тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестік сертификатын ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізеді.

Инспекциялау жөніндегі құжаттар бес жыл бойы фармацевтикалық инспекторатта сақталады.

31. Сертификаттың қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін, сертификаттың қолданылу мерзімінің аяқталуына дейін үш ай бұрын жалпы негізде инспекциялау жүргізуге өтініш жіберіледі.

32. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектінің атауы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттардың қосымшасымен отырып, ол туралы фармацевтикалық инспекторатқа жазбаша хабарлайды. Фармацевтикалық инспекторат өтініш келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде сертификатты қайта ресімдейді және оны береді.

33. Қорытынды жоғалған кезде инспекциялау субъектісі оның телнұсқасын алады. Фармацевтикалық инспекторат өтініш келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде телнұсқаны беруді жүргізеді.

34. Фармацевтикалық инспекторат мынадай жағдайларда:

1) инспекциялау субъектісінің өтініші бойынша;

2) инспекциялау субъектісінің мемлекеттік стандартқа сәйкестік саласын кеңейтуге арналған өтініші бойынша инспекция кезінде ауытқулар анықталғанда;

3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъект таратылған;

4) жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық инспекторатға сапасыз өнім өткізу мәселесі жөніндегі шағымдардың негізінде сыни ауытқулар анықталғанда сертификатты кері қайтарады.

35. Сертификат фармацевтикалық инспектораттың кері қайтаруы негізінде өз қолданысын тоқтатады.

Кері қайтарылған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты кері қайтару туралы хабар алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде фармацевтикалық инспекторатқа кері қайтарылуы тиіс.

36. Фармацевтикалық инспекторат берген, кері қайтарып алған сертификаттар туралы ақпарат сертификатты ұстаушылар тізіліміне енгізіледі және денсаулық сақтау саласындағы фармацевтикалық инспектораттың интернет-ресурсында орналастырылады.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 1-қосымша

Нысан

____________________________________________________________

Фармацевтикалық инспектораттың атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы
өтінім

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

мақсаты көрсетіледі

____________________________________________________мекенжайы бойынша

_________________________________________________________объектісінде инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

Бұл ретте:

Инспекциялау субъектісінің деректері:

Заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің атауы

_____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы _____________________________________________________

БСН/ЖСН _____________________________________________________________

Объектінің мекенжайы ________________________________________________

Фармацевтикалық қызметке лицензияның және

оған қосымшаның (болған кезде) № ____________________________________

Телефон/факс ________________________________________________________

Электрондық пошта мекенжайы _________________________________________

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы

_____________________________________________________________________

Басшының функцияларын орындайтын

уәкілетті тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы

_____________________________________________________________________

Басшы _________________________________ ________________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Өткізу мерзімі

_____________________________________________________________________

Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы

_________________________________ ___________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Нысан

Инспекция жоспары

Күні

Инспекциялау субъектісінің атауы ________________________

Инспекцияның мақсаты ____________________________________

Инспекция кезеңі ________________________________________

Объектінің атауы

Объектінің орналасқан орны ______________________________

Инспекция тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестікке жүргізіледі

Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі

р/с №	Инспекторлардың, тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)	Лауазымы, жұмыс орны

Осы кәсіпорынға келетін, жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

Инспекция жүргізу тәртібі____________________________________________

Инспекциялау шарты___________________________________________________

Қажетті жағдайлар____________________________________________________

Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін_____________________сұраймыз

Рәсімдер_____________________________________________________________

Нысан

Инспекция бағдарламасы

(инспекциялау субъектісінің атауы, объектінің атауы және мекенжайы) тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестікке

№	Күні/ уақыты	Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер	Инспектор	Компания өкілдері

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 3-қосымша

Нысан

Ауытқулар хаттамасы

____ жылғы "__" ______

Инспекциялау субъектісінің атауы_____________________________________

Қызмет объектісі_____________________________________________________

Ауытқулар	Ауытқулардың сипаттамасы	Инспекциялау субъектісінің түзету әрекеттерінің орындалуы және нәтижелілігі	Ескертпе
Сыни
Елеулі
Елеусіз

Инспекция басшысы _______________________________________ _____

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекторлар ___________________________________________ _____

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекциялау

субъектісінің басшысы ____________________________________ ______

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекциялау субъектісінің

уәкілетті тұлғасы ______________________________________ ________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 4-қосымша

Нысан

Инспекция есебі

Фармацевтикалық инспектораттың атауы ______________________________

Мекенжайы, телефоны, сайты

Инспекцияланатын объект:	Инспекцияланатын объектінің атауы және толық
Компания қызметінің түрлері
Инспекция жүргізу күні:
Инспекторлар туралы мәліметтер:	Тегі, аты, әкесінің аты (ол бар болса), лауазымы
Кіріспе:	Компанияны және оның қызметін қысқаша сипаттау. Алдыңғы инспекция күні Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың аттары Алдыңғы инспекциямен салыстырғандағы едәуір өзгерістер Инспекцияның мақсаты Инспекцияланатын аймақтар Инспекцияны жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы. Инспекцияны жүргізуге дейін берілетін құжаттар.
Инспекциялық іс-шаралар туралы қысқаша есеп: Тексеру мәні:	Инспекцияның қысқаша сипаттамасы Инспекция жүргізу себебін көрсету қажет
Инспекцияланатын учаскелер:	Инспекцияланатын барлық учаскелер көрсетіледі.
Инспекция жүргізуге тартылған компания қызметкерлері:	Тексерушілер инспекция жүргізу кезінде қарым-қатынас жасаған компанияның негізгі қызметкерлерінің аттары мен лауазымдарын көрсету қажет (мәліметтер қосымшада көрсетіледі)
Инспекция процесінде инспекторлар тобы алған нәтижелер	Тиісті фармацевтикалық практика қағидаларының тиісті бөлімдері
Ауытқулар тізімі	Осы бөлімде инспекция нәтижелері мен анықталған кемшіліктер сипатталады, сондай-ақ ауытқулар (сыни, елеулі, елеусіз) жіктелімі көрсетіледі. Тиісті фармацевтикалық практика қағидаларының тиісті тармақтарына сілтеме жасай отырып, барлық анықталған ауытқуларды атап көрсету қажет. Барлық кемшіліктер түзету әрекеттері инспекция кезінде және есеп алғанға дейін қабылданған жағдайда да көрсетіледі.
Қосымша ақпарат:
Алынған үлгілер	Дәрілік затардын атауы
Есепке қосымшалар:	Қосымшалар тізімі
Тұжырымдар мен қорытындылар:	Инспекциялық топ объектінің тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін немесе сәйкессіздігін, фармацевтикалық инспекторат тарапынан көңіл бөлуді талап ететін мәселелер бойынша ақпаратты көрсетеді.
Күні: Қолдары	Инспекция нәтижелері бойынша есепке инспекцияны жүргізуге қатысқан инспекторлар/сарапшылар қол қояды және күнін белгілейді.

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 5-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму

министрлігінің

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық
практика талаптарына сәйкестікке сертификат

№________

Берілген күні ____ жылғы "____" ________

____ жылғы "____" __________ дейін жарамды

_____________________________________________________________________

(заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің

_____________________________________________________________________

толық атауы, орналасқан жері, деректемелері)

____________________________________________________________________

(объектінің атауы)

келесі тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестікке

_____________________________________________________________берілген

Өндіру үшін

тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестік саласы:

дәрілік заттар тобының атауы

_____________________________________________________________________

технологиялық процесс кезеңдері

_____________________________________________________________________

өндірістік үй-жайлардың, алаңдардың тізбесі

_____________________________________________________________________

Сертификатты берген фармацевтикалық инспекторат

_____________________________________________________________________

(толық атауы)

Фармацевтикалық инспектораттың басшысы ____________________ _________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында инспекциялау жүргізу қағидаларына 6-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестігі сертификатын
ұстаушылардың тізілімі

р/с №	Сертификатты ұстаушының атауы, заңды мекенжайы, телефоны	Сертификатты ұстаушы объектінің мекенжайы	Сертификаттың нөмірі, берілген күні, қолданыс мерзімі	Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы	Сертификатты тоқтата тұру және кері шақыртып алу туралы мәліметтер
1	2	3	4	5	6

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11496. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 71) пункта 1 статьи 7, пунктом 5 статьи 22-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 "Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5942, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 7, 2010 года) следующее изменение:

Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 396 Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742

Правила проведения инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники
1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие определения:

1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

2) фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.

3. Инспектирование проводится структурным подразделением уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг (далее – уполномоченный орган), осуществляющим фармацевтическую инспекцию (далее – фармацевтический инспекторат).

4. Инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

5. Основанием для начала инспекции является поступившая от субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – субъект инспектирования) в фармацевтический инспекторат заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) копию руководства по качеству;

2) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

3) копию досье производственного участка (для производителей);

4) копии документированных стандартных операционных процедур.

6. Инспекция проводится инспекционной группой, состав которой определяется руководителем фармацевтического инспектората из числа инспекторов, прошедших соответствующее обучение принципам инспектирования на соответствие надлежащих фармацевтических практик и уполномоченных на проведение фармацевтической инспекции, в зависимости от цели, продолжительности инспекции и области деятельности субъекта инспектирования.

Инспекционная группа состоит не менее чем из двух инспекторов, включая ее руководителя.

В инспекционную группу при необходимости, включаются специалисты экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию), стажеры (вновь принятые специалисты в фармацевтический инспекторат).

Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

Руководитель инспекционной группы координирует весь инспекционный процесс (от планирования до оценки корректирующих и предупреждающих действий), распределяет функции в инспекционной группе.

7. Инспекция проводится инспекторами владеющими необходимыми для осуществления инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, требований надлежащих фармацевтических практик, основных принципов международных европейских директив, руководств FDA (США), рекомендаций системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения, независимыми от субъектов инспектирования.

При проведении инспекции инспектора не выступают в роли консультантов и обеспечивают конфиденциальность получаемой информации.

2. Порядок проведения фармацевтических инспекций

8. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования надлежащим фармацевтическим практикам, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

9. Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

10. Отклонения делятся на критические, существенные и несущественные.

Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

Несущественным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, не повлиявшее на качество лекарственного средства устранение которого улучшит систему качества.

11. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования.

12. Фармацевтический инспекторат в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления заявки от субъекта инспектирования направляет письменное решение о возможности проведения инспекции либо мотивированный отказ при непредставлении субъектом инспектирования документов, указанным в пункте 5 настоящих Правил или при несоответствии представленных документов требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

13. При положительном решении о проведении инспекции на объекте руководитель инспекционной группы обеспечивает разработку плана и программы инспекции по формам в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам, представляемые субъекту инспектирования за пять календарных дней до начала инспекции на объекте.

14. План и программа инспекции утверждаются руководителем фармацевтического инспектората.

В ходе инспекции в программу по согласованию с руководителем или уполномоченным лицом субъекта инспектирования вносятся изменения и дополнения.

15. В зависимости от цели инспекции инспекционная группа индивидуально для каждого объекта составляет контрольные листы, включающие перечень вопросов, согласно требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики, которые заполняются в ходе инспекции.

16. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

17. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с присутствием руководителя и ответственных лиц подразделений субъекта инспектирования, на котором обсуждается план и программа инспекции, определяются уполномоченные лица субъекта инспектирования.

Руководитель инспекционной группы информирует субъект инспектирования о цели, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, определяет перечень документов, необходимых для проведения инспекции, в соответствии с планом и программой инспекций, обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы менеджмента и деятельности на объекте.

18. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает посещение производственных, складских, вспомогательных помещений, помещений контроля качества, опрашивание представителей (персонала) объекта субъекта инспектирования.

19. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

2) изучает документацию, отбирает образцы лекарственных средств, для проведения их экспертизы для лабораторной проверки их качества;

3) снимает копии представленных документов (извлечений из документов) для проведения инспекции;

4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции.

20. Руководитель инспекционной группы по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных отклонений, которые при необходимости обсуждаются с ключевым персоналом субъекта инспектирования.

21. В конце последнего дня инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта инспектирования, на котором руководитель инспекционной группы информирует о предварительных итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции отклонений.

22. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, в котором указываются количество и краткое описание выявленных отклонений.

Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат.

23. В ходе инспекции при обнаружении существенных, несущественных отклонений субъект инспектирования разрабатывает корректирующие действия для их устранения.

При подтверждении фактов результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий инспектор делает запись об устранении отклонений в протоколе отклонений.

24. При выявлении критических отклонений субъект инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

В случае наличия критических отклонений инспектор незамедлительно составляет протокол отклонений и сообщает в фармацевтический инспекторат для принятия соответствующих мер согласно требованиям законодательства.

25. Cубъект инспектирования не позднее пятнадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений предоставляет в фармацевтический инспекторат план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении. Фармацевтический инспекторат проводит оценку полноты и результативности выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

26. В течение тридцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений субъекту инспектирования направляется отчет инспекции по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае отбора проб (образцов), отчет составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в в части первой настоящего пункта срок начинает исчисляться со дня получения руководителем инспекционной группы результатов испытаний.

27. Отчет инспекции составляется в двух экземплярах, один остается в фармацевтическом инспекторате, второй направляется субъекту инспектирования. Отчет инспекции подписывается инспекционной группой и утверждается руководителем фармацевтического инспектората.

28. В случае устранения выявленных отклонений на объект субъекта инспектирования выдается сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

В случае не устранения выявленных отклонений объект субъекта инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики и субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата.

29. Сертификат выдается фармацевтическим инспекторатом сроком действия на три года.

30. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение трех рабочих дней вносятся фармацевтическим инспекторатом в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

Документы по инспектированию хранятся в фармацевтическом инспекторате в течение пяти лет.

31. По истечению срока действия сертификата, субъектом инспектирования направляется заявка на проведение инспекции.

32. В случае изменения наименования субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники субъект инспектирования в течение месяца письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Фармацевтический инспекторат в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления переоформляет и выдает сертификат.

33. При утере заключения субъект инспектирования получает его дубликат. Фармацевтический инспекторат в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления производит выдачу дубликата.

34. Фармацевтический инспекторат отзывает сертификат в следующих случаях:

1) по заявлению субъекта инспектирования;

2) выявления отклонений при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия государственному стандарту;

3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) выявления критических отклонений на основании обращений физических и юридических лиц в уполномоченный орган по вопросу реализации некачественной продукции.

35. Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва фармацевтического инспектората.

Отозванный сертификат подлежит возврату в фармацевтический инспекторат в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

36. Информация о выданных, отозванных фармацевтическим инспекторатом сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе фармацевтического инспектората.

Приложение 1 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

В _____________________________________________________________

наименование уполномоченного органа

Заявка
о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование _____________________________________

_____________________________________________________________________

указывается цель

на объекте __________________________________________________________

по адресу ___________________________________________________________

При этом заявляем:

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя

_____________________________________________________________________

Юридический адрес ___________________________________________________

БИН/ИИН _____________________________________________________________

Адрес объекта _______________________________________________________

№ лицензии на фармацевтическую

деятельность и приложения к ней (при наличии) _______________________

Телефон/факс ________________________________________________________

Адрес электронной почты _____________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________

должность руководителя ______________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

должность уполномоченного лица ______________________________________

выполняющего функции руководителя ___________________________________

Руководитель _______________________________________ ________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Сроки проведения

_____________________________________________________________________

Уполномоченное лицо

субъекта инспектирования ________________________________ ___________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 2 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

План инспекции

Дата

Наименование субъекта инспектирования ________________________

Цель инспекции ____________________________

Период инспекции _________________________

Наименование объекта __________________________

Место расположения объекта ____________________

Состав инспекционной группы и ответственность

№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инспекторов	Должность, место работы
1.

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,

несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может

стать им известна во время проведения инспекции.

Порядок проведения инспекции ________________________________

Предмет инспектирования _____________________________________

Необходимые условия _____________________________________________

Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:

__________________________________________________________

Процедуры _______________________________________________

Форма

Программа инспекции

(наименование субъекта инспектирования, наименование и адрес объекта)

на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

№	Дата / время	Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Инспектор	Представители субъекта инспектирования

Приложение 3 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Протокол отклонений

от "__" ______ ____года

Наименование субъекта инспектирования _______________________________

Объект деятельности ___________________________________

Отклонения	Описание отклонений	Выполнение и результативность корректирующих действий субъекта инспектирования	Примечание
Критические
Существенные
Не существенные

Руководитель инспекции _______________________ _______________

Фамилия, имя, отчество подпись

(при его наличии)

Инспекторы ___________________________________ _______________

Фамилия, имя, отчество подпись

(при его наличии)

Руководитель

субъекта инспектирования ___________________ _______________

Фамилия, имя, отчество подпись

(при его наличии)

Уполномоченное лицо

субъекта инспектирования ___________________ _______________

Фамилия, имя, отчество подпись

(при его наличии)

Приложение 4 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Отчет инспекции

Наименование уполномоченного органа ________________________________

адрес, телефон, сайт

Инспектируемый объект:	Название и полный адрес объекта
Виды деятельности компании:
Дата проведения инспекции:
Данные об инспекторах:	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность
Введение:	Краткое описание компании и ее деятельности. Дата предыдущей инспекции Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией Цель инспекций Инспектируемые зоны Персонал организации, участвующий в проведении инспекции. Документы подаваемые до проведения инспекции
Краткий отчет об инспекционных мероприятиях: Предмет инспекции:	Краткое описание инспекции Необходимо указать причину проведения инспекции
Инспектируемые участки:	Указываются все инспектируемые участки
Сотрудники компании, вовлеченные в проведение инспекции:	Необходимо указать данные ключевых сотрудников компании, с которыми проверяющие вступали в контакт при проведение инспекции
Результаты, полученные инспекционной группой в процессе инспекции:	Соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик
Список отклонений:	Описываются результаты инспекции и выявленные отклонения, а также указывается классификация отклонений (критические, существенные, несущественные). Необходимо перечислить все обнаруженные отклонения со ссылкой на соответствующие пункты Правил надлежащих фармацевтических практик Все отклонения указываются даже в том случае, если корректирующие и предупреждающие действия были предприняты во время инспекции и до получения отчета
Дополнительная информация:
Взятые образцы:	Наименования лекарственных средств
Приложения к отчету:	Список приложений
Выводы и заключения:	Инспекционная группа указывает соответствие или несоответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик, информацию по вопросам, требующих внимания со стороны фармацевтического инспектората
Дата: Подписи	Отчет по результатам инспекции датируется и подписывается членами инспекционной группы, участвовавшими в проведении инспекции

Приложение 5 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Министерство здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Сертификат
на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
в сфере обращения лекарственных средств

№ ________

Дата выдачи "____" ________ ____ года

Действительно до "____" __________ ____ года

Выдан ______________________________________________________________

(полное наименование, местонахождение, реквизиты

____________________________________________________________________

юридического лица/индивидуального предпринимателя)

____________________________________________________________________

(наименование объекта)

на соответствие надлежащей фармацевтической практике

______________________________________________________________

Для производства:

область соответствия надлежащей фармацевтической практике:

наименование групп лекарственных средств

____________________________________________________________________

стадии технологического процесса ____________________________________________________________________

перечень производственных помещений, площадей

____________________________________________________________________

Фармацевтический инспекторат, выдавший сертификат

____________________________________________________________________

(полное наименование)

Руководитель

фармацевтического инспектората ___________________________ __________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 6 к Правилам инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Реестр держателей сертификата
на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам

№ п/п	Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата	Адрес объекта держателя сертификата	Номер сертификата, дата выдачи, срок действия	Область соответствия государственным стандартам	Сведения о приостановлении и отзыве сертификата
1	2	3	4	5	6