"Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Жаңа

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 18 сәуірдегі № 309 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 16 маусымда № 15229 болып тіркелді

      2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 76) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 10 наурыздағы № 127 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10735 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 24 сәуірде жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

      Көрсетілген бұйрықпен бекітілген Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Қоғамдық денсаулық сақтау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін баспа және электронды түрде қазақ және орыс тілдерінде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және енгізу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберілуін;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі
Е. Біртанов

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2017 жылғы 18 сәуірдегі
№ 309 бұйрығына
қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 10 наурыздағы
№ 127 бұйрығымен
бекітілген

Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидалары (бұдан әрi – Қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегi "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы" Қазақстан Республикасының Кодексiне сәйкес әзiрлендi және денсаулық сақтау саласында аккредиттеу жүргiзу тәртiбiн белгiлейдi. 

      2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) аккредиттеу – аккредиттеу жөніндегі органның өтініш берушінің сәйкестікті бағалаудың белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға құзыреттілігін ресми тану рәсімі;

      2) аккредиттеу алдындағы кезең – медициналық ұйым жүргізетін аккредиттеу рәсіміне дайындық іс-шаралары;

      3) аккредиттеу жөніндегі комиссия – өтініш берушінің материалдарын қарайтын, олардың қызметінің талаптарға сәйкестігіне бағалау жүргізетін уәкілетті орган немесе аккредиттеуші ұйым құратын комиссия;

      4) аккредиттеу стандартының дәрежесі – пациенттердің қауіпсіздігіне әсер ету маңыздылығына байланысты стандарттың деңгейі;

      5) аккредиттеу туралы куәлік – өтініш берушінің белгілі бір аккредиттеу саласында аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

      6) аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзарту – аккредиттеуші органның аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімін ұзартудың ресми рәсімі;

      7) аккредиттеуден кейінгі мониторинг – аккредиттеу мәртебесін алған күннен бастап мақсаты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 2 қазандағы № 676 бұйрығымен бекітілген, Қазақстан Республикасының Нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8064 болып тіркелген аккредиттеу стандарттарын орындауды қолдау болып табылатын келесі сыртқы кешенді бағалауға дейінгі аккредиттеу кезеңі;

      8) аккредиттеуші орган – уәкілетті орган немесе денсаулық сақтау саласында аккредиттеуді жүзеге асыратын уәкілетті орган аккредиттеген ұйым;

      9) аккредиттеуші ұйымды аккредиттеу туралы куәлік – аккредиттеуші ұйымның аккредиттелуін растайтын ресми құжат;

      10) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – аккредиттеуші органның сынақ зертханаларына (ғылыми-зерттеу зертханаларына) осы Қағидалардың 5-тарауында көзделген тәртіппен олардың қызметінің сәйкестігіне бағалау жүргізу жолымен өтініш берушінің биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау қызметін ресми тану рәсімі;

      11) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына өтініш беруші – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын және аккредиттеуге өтінім берген сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы);

      12) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) – денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау және біліктілігінің сәйкестігін растау жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы;

      13) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

      14) клиникалық база – сараптамалық ұйымның ұсынымдары негізінде клиникалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті орган айқындаған медициналық ұйым;

      15) клиникалық зерттеу – аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігін және тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін, субъект ретінде адамның қатысуымен болатын зерттеу;

      16) клиникалық базалар тізілімі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген медициналық ұйымдарды есепке алудың бірыңғай базасы;

      17) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімі – биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына акредиттелген сынақ зертханаларын есепке алудың бірыңғай базасы;

      18) көп орталықты клиникалық зерттеу – бірыңғай хаттама бойынша бірнеше клиникалық базаларда (бірден артық зерттеуші) жүзеге асырылатын клиникалық зерттеу;

      19) қайталама аккредиттеу (ре-аккредиттеу) – уәкілетті органның немесе аккредиттеуші ұйымның өтініш иесінің (ғылыми жұмыстарды жүргізу үшін) зерттеудің белгілі бір саласындағы жұмысты орындауға қызметін (клиникалық база ретінде) ресми тануының кезекті рәсімі немесе медициналық ұйымды аккредиттеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі өткеннен кейін немесе көрсетілетін қызметтердің жаңа түрлерімен және көлемімен толықтыру кезінде аккредиттеу стандарттарының сәйкестігіне ре-аккредиттеу;

      20) қосалқы мердігер ұйым – медициналық ұйым мердігерлік шартты орындауға тартатын заңды тұлға;

      21) медициналық ұйым – негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

      22) медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу – өтініш берушінің фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу саласындағы жұмысты орындау құзыретін аккредиттеу бойынша аккредиттеуші ұйымның ресми тану рәсімі;

      23) мүдделер қақтығысы – сарапшының жеке мүддесінің медициналық ұйымның сыртқы кешенді бағалау нәтижелеріне әсер ететін жағдай;

      24) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссиясы (бұдан әрі – СБК) – клиникалық хаттамаларды, медициналық білім беру стандарттарын, дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді, денсаулық сақтау саласында көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қолжетімділігін бақылау жүйесінің стандарттарын жетілдіру жөнінде ұсынымдар дайындау үшін құрылатын уәкілетті орган жанындағы консультативтік-кеңесші орган;

      25) өзін-өзі бағалау – медициналық ұйым өз бетінше немесе тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына сәйкестігін бағалау рәсімі;

      26) преаккредиттеу – Аккредиттеу жөніндегі комиссияның сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің екінші, бірінші немесе жоғары санатты аккредиттеу талаптарына сәйкессіздігі кезінде қабылдайтын шешімі;

      27) сапа үйлестірушісі – медициналық көрсетілетін қызметтер сапасын жақсарту және пациенттің қауіпсіздігі жөніндегі іс-шараларды үйлестіруге жауапты, аккредиттеуші ұйыммен негізгі байланысатын тұлға ретінде болатын медициналық ұйымның қызметкері;

      28) сараптама тобы – аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне медициналық ұйымға сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын адамдар тобы;

      29) сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) – зертеуді, сынақты жүзеге асыратын заңды тұлға;

      30) сынақ зертханасының аккредиттеу саласы – аккредиттеу барысында айқындалатын, зертхана жүргізуге құзыретті сынақтар бойынша жұмыстардың жиынтығын белгілейтін сынақ зертханасы қызметінің саласы;

      31) сыртқы кешенді бағалау – сараптама тобы медициналық ұйымға бара отырып жүргізетін, медициналық ұйым қызметінің аккредиттеу стандарттарына (бұдан әрі – Аккредиттеу стандарттары) сәйкестігін бағалау рәсімі;

      32) сыртқы кешенді бағалау жөніндегі сарапшы (бұдан әрі – Сарапшы) –осы Қағидалардың 84-тармағында көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келетін, медициналық ұйымдардың аккредиттеу стандарттарына сәйкестігіне сыртқы кешенді бағалау жүргізу үшін тартылатын, сараптама тобының құрамындағы денсаулық сақтау ұйымының маманы. Дәрігер, мейіргер, менеджер сарапшы болуы мүмкін;

      33) трейсер – пациентке медициналық көмек көрсетудің әртүрлі кезеңдерін (пациент маршрутын) нысаналы тұрғыда бақылау немесе медициналық ұйымның әртүрлі бөлімшелерінен қызметкерлер тартылатын жүйенің өзара байланысқан процестерін бағалау;

      34) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге өтініш беруші – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге үміткер және аккредиттеуші органға аккредиттеуге өтініш берген медициналық ұйым;

      35) фокустық бағалау – сыртқы кешенді бағалау нәтижелерінің дәйектілігіне күмәнданған жағдайларда бұрын жүргізілген сыртқы кешенді бағалау нәтижелерін растау немесе нақтылау мақсатында жүргізілетін; не аккредиттеуші органға белгілі болған пациентке, персоналға және келушілерге қауіп төндіретін жағдай кезінде құжаттарды талдау және (немесе) медициналық ұйымға бару негізінде медициналық ұйымды бағалау;

      36) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу – бір хаттама бойынша екі немесе одан көп елдерде жүргізілетін көп орталықты клиникалық зерттеу;

      37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис - ГКП) – тиісті клиникалық практика) – этикалық нормалардың халықаралық стандарты және адамның сыналушы ретінде қатысуын білдіретін, зерттеулер туралы құжаттаманы әзірлеу, өткізу, жүргізу қағидаларын сипаттайтын ғылыми зерттеулердің сапасы;

      38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис - ГЛП) – тиісті зертханалық практика) – бұл зертханалық зерттеулер нәтижелерінің келісімділігін және дәйектілігін қамтамасыз етуге бағытталған нормалар, қағидалар мен нұсқаулар жүйесі.

      3. Денсаулық сақтау саласында аккредиттеудi жүзеге асыратын орган (ұйым) аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды (бұдан әрі – Аккредиттеу жөніндегі комиссия) құрады және денсаулық сақтау саласында аккредиттелген субъектiлердің деректер банкін қалыптастырады.

      4. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 14-бабына сәйкес денсаулық сақтау саласында аккредиттеуге:

      1) денсаулық сақтау саласында белгіленген талаптарға және стандарттарға көрсетілетін медициналық қызметтердің сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілері;