О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Новый

Решение Комиссии таможенного союза от 2 марта 2011 года № 571

      Комиссия Таможенного союза решила:
      Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

От Республики
Беларусь

От Республики
Казахстан

От Российской
Федерации

С. Румас

У. Шукеев

И. Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ     
Решением Комиссии  
Таможенного союза  
от 2 марта 2011 года № 571

ИЗМЕНЕНИЯ
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические
требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому
надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии
Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299

      Внести в раздел 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
      1. Восьмой абзац подраздела 5 «Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя» изложить в следующей редакции: «Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.».
      2. В приложении 2 «Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)»:
      2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)».
      2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы».
      2.3. Дополнить раздел 18.1 «Изделия медицинского назначения» группой товаров 1.9. «Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации» и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:


п/п

Наименование
продукции
(товара)

Санитарно-эпидемиологические требования

Примечания

показатель

допустимые уровни
ДКМ, мг/дм3,
не более


 
 

1.9

Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной
стерилизации


 
 

1.9.1

Бумага
оберточная

Санитарно-гигиенические показатели
состояния водных вытяжек


 
 

Запах
Цветность (описат.)
Мутность (описат.)
рН
Изменение рН

не более 1 балла
Отс.
Отс.
5-8 ед.рН
+1,0 ед.рН


 
 

Миграция вредных веществ в
дистиллированную воду


 
 

Этилацетат
Формальдегид
Ацетальдегид
Аммиак и ионы аммони
(по NH4)
Хлорид-ионы (по хлору)
Сульфат-ионы
Миграция свинца,
мышьяка, хрома,
цинка, кадмия,
никеля, ртути

не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 350 мг/л
не более 500 мг/л
Не допускается


 
 

1.9.2

Полимерная
пленка*

Санитарно-гигиенические показатели
состояния водных вытяжек


 
 

Запах
Цветность (описат.)
Мутность (описат.)
рН
Изменение рН

не более 1 балла
Отс.
Отс.
5-8 ед.рН
+1,0 ед.рН


 
 

1.9.2.1

Полипропилен,
полиэтилен

Миграция вредных веществ в
дистиллированную воду


 
 

Этилацетат
Формальдегид
Ацетальдегид
Пропиловый спирт
Изопропиловый спирт
Бутиловый спирт
Изобутиловый спирт

не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0.5 мг/л
не более 0, 5 мг/л


 
 

1.9.2.2

Полиэфиры,
включая
полиэстер

Формальдегид
Ацетальдегид
Фенол
Пропиловый спирт
Метиловый спирт
Бутиловый спирт
Диоктилфталат
Дибутилфталат
Диметилтерефталат

не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0,05 мг/л
не более 0,1 мг/л
не более 0,2 мг/л
не более 0.5 мг/л
не более 2,0 мг/л
не допускается
не более 1,5 мг/л


 
 

      Примечание:* - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

 

поиск по странице

Введите строку для поиска

Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.