О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Новый

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 года № 134

      В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее – справочник).

      2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

      3. Установить, что:

      справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

      использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

      4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т. Саркисян

  УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. № 134

СПРАВОЧНИК
видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

I. Детализированные сведения из справочника

Код

Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия

05

изменение наименования медицинского изделия

10

изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов

15

изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах

20

изменение сведений о производителе медицинского изделия

25

изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие

30

изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя

99

другое

II. Паспорт справочника

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

017

2

Тип

1 – справочник

3

Наименование

справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

4

Аббревиатура

СВИРДМИ

5

Обозначение

ЕС 017-2018 (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. № 134

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

10

Оператор (операторы)

KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан

11

Назначение

предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

12

Аннотация (область применения)

используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза

2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

1 – порядковый метод систематизации

18

Методика ведения

1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из справочника относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры справочника

      1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

      2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

      "область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

      "правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

      "мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

      3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

      n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

  Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита

Область значения реквизита

Правила формирования значения реквизита

Мн.

1. Сведения о виде изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1..*


1.1. Код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}

кодовое обозначение формируется с использованием серийно-порядкового метода кодирования

1


1.2. Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия

нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000

формируется в виде словосочетания на русском языке

1


1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1



1.3.1. Дата начала действия

обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

1



1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

1




*.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права

0..1




*.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1




*.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1



1.3.3. Дата окончания действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

0..1



1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяются правилами формирования вложенных реквизитов

0..1




*.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов нормативных правовых актов международного права

1




*.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1




*.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1


Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

 

поиск по странице

Введите строку для поиска

Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.