О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

Абзац шестой пункта 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69, изложить в следующей редакции:

"дата производства серии" – дата выполнения первой операции, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки);".

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

Дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптардың 5-тармағына өзгеріс енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2020 жылғы 30 маусымдағы № 86 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағына және 6-бабына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 69 шешімімен бекітілген Дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптардың 5-тармағының алтыншы абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"серияны өндіру күні" – белсенді фармацевтикалық субстанцияны дәрілік препараттың басқа құрамдастарымен араластыруды қоса алғанда, бірінші операцияны орындау күні. Бастапқы қаптамадағы бір фармацевтикалық субстанциядан тұратын дәрілік препараттар үшін өндірілу күні орап-буудың (бастапқы қаптаманы толтырудың) бастапқы күні болып есептеледі;".

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

М. Мясникович