О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 года № 131.

      В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

      1. Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики
Армения 		От Республики
Беларусь 		От Республики
Казахстан 		От Кыргызской
Республики 		От Российской
Федерации
М. Григорян И. Петришенко А. Смаилов А. Кожошев А. Оверчук


  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 12 ноября 2021 г. № 131

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

      1. Дополнить пунктом 42 следующего содержания:

      "42. Допускается проведение оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи). Такая оценка проводится согласно приложению № 8 в случаях, предусмотренных указанным приложением.".

      2. Дополнить приложением № 8 следующего содержания:

  "ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
  к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

ОЦЕНКА
системы менеджмента качества медицинских изделий, проводимая с использованием средств дистанционного взаимодействия

      1. Допускается по решению уполномоченного органа проведение оценки системы менеджмента качества медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, в следующих случаях:

      а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

      б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

      2. Перед началом оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

      3. Для проведения оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения, указанные в таблице.

  Таблица

Требования (обоснование)

При первичном инспектировании

При периодическом (плановом) инспектировании


1. Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106

полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий

краткая информация
о внесенных изменениях со дня последней инспекции


2. Наличие разрешения на производство (лицензии), выданного компетентным органом (в случае наличия соответствующих требований в законодательстве)

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений

копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений
(за последние 3 года)


3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий

справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий


4. Сведения о медицинских изделиях, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке

перечень наименований медицинских изделий

перечень наименований медицинских изделий


5. Наличие технических файлов на медицинские изделия

технические файлы
в электронном виде
с возможностью поиска

технические файлы
в электронном виде
с возможностью поиска


6. Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения инспектирования производства,
сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета
о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту
ISO 13485 (при наличии)

копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту
ISO 13485 (при наличии)


7. Требования к процессам проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3)

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий,
в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) сведения о процедурах проектирования и разработки (включая управление рисками);
б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;
в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;
г) входные данные процесса проектирования, разработанные с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27
(далее – Общие требования);
д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;
е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими требованиями

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов


8. Требования к процессам управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий
(если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)
 

следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) сведения о процедурах идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями);
б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;
в) документация на медицинские изделия, включающая в себя:
свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);
описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;
сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29);
маркировку медицинских изделий;
документы по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов


9. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства;
а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);
б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:
подтверждение того, что процессы стерилизации документированы и записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;
подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;
подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными
параметрами;
в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции
и (или) услуг критических поставщиков;
г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствие установленным требованиям;
д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов


10. Требования к процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий
(если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;
б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими требованиями;
в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;
г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов


11. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий
(если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется
в части постпродажного мониторинга)

следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска

документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов

".


Медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар туралы

Eуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 12 қарашадағы № 131 шешімі.

      2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабының 2-тармағына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 6-бабының 1-тармағына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссия жұмысының регламентіне № 1-қосымшаның 107-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

      1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

      2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан

Беларусь Республикасынан

Қазақстан Республикасынан

Қырғыз Республикасынан

Ресей Федерациясынан

М. Григорян

И. Петришенко

А. Смайылов

А. Кожошев

А. Оверчук

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Кеңесінің
2021 жылғы 12 қарашадағы
№ 131 шешіміне
ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

      1. Мынадай мазмұндағы 42-тармақпен толықтырылсын:

      "42. Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын (мысалы, бейне байланыс арқылы) пайдалана отырып, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесіне бағалау жүргізуге жол беріледі. Мұндай бағалау көрсетілген қосымшада көзделген жағдайларда № 8 қосымшаға сәйкес жүргізіледі.".

      2. Мынадай мазмұндағы № 8 қосымшамен толықтырылсын:

  "Медициналық бұйымдар
сапасының менеджменті
жүйесін оларды қолданудың
ықтимал тәуекеліне қарай
енгізуге, қолдауға және
бағалауға қойылатын талаптарға
№ 8 қосымша

Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізілетін, медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйелерін Бағалау

      1. Еуразиялық экономикалық одақтың құқығына кіретін актілерге сәйкес қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып (мысалы, бейне байланыс арқылы) медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесіне бағалау жүргізуге уәкілетті органның шешімі бойынша мынадай жағдайларда жол беріледі:

      а) төтенше жағдайдың туындау қатері, туындауы және жойылуы және (немесе) айналадағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған аурулар мен зақымданулардың таралу қатерінің туындауы;

      б) инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін тудыратын еңсерілмейтін күш жағдайларының немесе тараптардың еркінен тыс жағдайлардың туындауы.

      2. Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізілетін медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесін бағалауды бастар алдында өндіруші өндірістік алаң орналасқан жердің геолокациясының (ендік, бойлық) деректерін растауы тиіс.

      3. Қашықтан өзара іс-қимыл жасау құралдарын пайдалана отырып жүргізілетін медициналық бұйымның сапа менеджменті жүйесіне бағалау жүргізу үшін өндіруші кестеде көрсетілген құжаттар мен мәліметтерді ұсынады.

  Кесте

Талап (негіздеме)

Бастапқы инспекциялау кезінде

Мерзімді (жоспарлы) инспекциялау кезінде

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай олардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай сапа менеджменті жүйесін сипаттау
 

медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің толық сипаттамасы

соңғы инспекция күнінен бастап енгізілген өзгерістер туралы қысқаша ақпарат

2. Құзыретті орган берген өндіруге рұқсаттың (лицензияның) болуы (заңнамада тиісті талаптар болған жағдайда)

өндіріске арналған рұқсаттардың (лицензиялардың) және оларға енгізілген өзгерістердің көшірмелері

өндіріске арналған рұқсаттардың (лицензиялардың) және оларға енгізілген өзгерістердің көшірмелері
(соңғы 3 жыл ішінде)

3. Бағаланатын медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің процестеріне қатысатын қызметкерлер туралы мәліметтер

бағаланатын медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің процестеріне қатысатын қызметкерлердің нақты саны туралы анықтама

бағаланатын медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің процестеріне қатысатын қызметкерлердің нақты саны туралы анықтама

4. Өндірістік алаңда өндірілетін (өндіруге жоспарланған) медициналық бұйымдар туралы мәліметтер

медициналық бұйымдар атауларының тізбесі

медициналық бұйымдар атауларының тізбесі

5. Медициналық бұйымдарға техникалық файлдардың болуы

іздеу мүмкіндігі бар электрондық түрдегі техникалық файлдар

іздеу мүмкіндігі бар электрондық түрдегі техникалық файлдар

6. Сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және өндірісті инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің, ISO 13485 стандартына сәйкестік сертификатының (бар болса) болуы

сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және өндірісті соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің (қажет болған жағдайда нотариалды куәландырылған аудармасымен), ISO 13485 стандартына сәйкестік сертификатының (бар болса) көшірмелері

сертификаттау жөніндегі органның медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің соңғы аудитін жүргізу нәтижелері туралы есептің және өндірісті соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің (қажет болған жағдайда нотариалды куәландырылған аудармасымен), ISO 13485 стандартына сәйкестік сертификатының (бар болса) көшірмелері

7. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін жобалау және әзірлеу процестеріне қойылатын талаптар (қолданудың ықтимал қатерінің сыныбы 3)

өндіріске инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдарға қатысты мынадай құжаттар мен мәліметтер:
а) жобалау және әзірлеу рәсімдері туралы мәліметтер (тәуекелдерді басқаруды қоса алғанда);
б) жобалау рәсімін сипаттайтын және медициналық бұйымның модельдік қатарын қамтитын құжаттар;
в) жобалау және әзірлеу рәсімдерінің белгіленгенін және қолданылғанын растайтын медициналық бұйымды жобалау жөніндегі жазбалар;
г) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген медициналық бұйымның мақсатын және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарының, оларды таңбалауға қойылатын талаптардың және оларға арналған пайдалану құжаттамасының тиісті ережелерін ескере отырып әзірленген жобалау процесінің кіріс деректері (бұдан әрі – жалпы талаптар);
д) медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану кезінде оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін медициналық бұйым жобасының шығыс деректерінің айқындалғанын растау мақсатында медициналық бұйымдарға арналған ерекшеліктер;
е) тәуекел менеджменті бойынша қызметтің айқындалғанын және жүзеге асырылғанын, тәуекелге жол берілуінің өлшемдері белгіленгенін және тиісті болып табылатынын, кез келген қалдық тәуекел бағаланғанын және қажет болған кезде жалпы талаптарға сәйкес тұтынушының назарына жеткізілгенін растайтын құжаттар

өкілдік үлгілер ретінде таңдалған медициналық бұйымдарға қатысты құжаттар мен жазбалар

8. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамалары мен жазбаларын басқару процестеріне қойылатын талаптар (егер сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартына баламалы стандарттар талаптарына сәйкестігі туралы дәлелдер болмаса)

өндіріске инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдарға қатысты мынадай құжаттар мен мәліметтер:
а) құжаттар мен жазбаларды сәйкестендіру, сақтау және жою (жою) рәсімдері туралы мәліметтер (өзгерістерді басқаруды қоса алғанда);
б) ұйымның өндірістік процестерді жоспарлауды, жүзеге асыруды және басқаруды қамтамасыз етуі үшін қажетті құжаттар;
в) мыналарды қамтитын медициналық бұйымдарға арналған құжаттама:
медициналық бұйымдардың талаптарға (оның ішінде қолданылатын стандарттардың талаптарына) сәйкестік куәліктері;
қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану жөніндегі Нұсқауды), материалдар мен ерекшелікті қоса алғанда, медициналық бұйымдардың сипаттамасы;
жобаларды верификациялау және валидациялау жөніндегі жиынтық құжаттама (оның ішінде Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 29 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарға клиникалық және клиникалық-зертханалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық зерттеулер (сынақтар) деректері);
медициналық бұйымдарды таңбалау;
тәуекел менеджменті бойынша құжаттар

өкілдік үлгілер ретінде таңдалған медициналық бұйымдарға қатысты құжаттар мен жазбалар

9. Медициналық бұйымдарды өндіру және шығыс бақылауына қойылатын талаптар

өндірісті инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдарға қатысты мынадай құжаттар;
а) сериялық өнімді дайындаудың өндірістік процестеріне қатысты құжаттар (өндіріс шарттарын қоса алғанда);
б) стерилизациялау процесіне қатысты құжаттар (стерильденген түрде шығарылатын медициналық бұйымдар үшін), оның ішінде:
стерилизациялау процестерінің құжатталғанын растау және медициналық бұйымдардың әрбір стерилизацияланатын партиясы үшін стерилизациялау процесінің параметрлерін жазу жұмыс жағдайында ұсталады;
стерилизациялау процесінің валидацияланғанын растау;
стерилизациялау процесі белгіленген талаптарға сәйкес жүргізілетінін растау
параметрлері;
в) өндіріс процестерінің басқарылатын және бақыланатын болып табылатынын және белгіленген шектерде жұмыс істейтінін растайтын құжаттар, сондай-ақ өнімді бақылаудың қажетті деңгейін қамтамасыз етуді растау
және (немесе) негізгі жеткізушілердің;
г) медициналық бұйымдардың және оларды өндіру процестерінің сәйкестендірілуін және бақылануын, сондай-ақ олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін растайтын құжаттар;
д) медициналық бұйымдарды сыртқа бақылау жөніндегі қызмет медициналық бұйымдардың белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететінін және құжатталғанын растайтын құжаттар

өкілдік үлгілер ретінде таңдалған медициналық бұйымдарға қатысты құжаттар мен жазбалар

10. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің түзету және алдын алу іс-қимылдары процестеріне қойылатын талаптар
(егер сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартына баламалы стандарттар талаптарына сәйкестігі туралы дәлелдер болмаса)

өндірісті инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдарға қатысты мынадай құжаттар:
а) түзету және алдын алу іс-қимылдарының рәсімдері әзірленгенін растайтын құжаттар;
б) басқару құралдарының сапасы жалпы талаптарда белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдарға сараптама жасау кезінде қойылатын талаптарға сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың таралуына кедергі келтіретінін растайтын құжаттар;
в) түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің нәтижелі екенін растайтын құжаттар;
г) медициналық бұйымды өндіруші Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 174 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаларды шығарудың және қолданудың тиімді рәсімін әзірлегенін растайтын құжаттар

өкілдік үлгілер ретінде таңдалған медициналық бұйымдарға қатысты құжаттар мен жазбалар

11. Медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің тұтынушымен байланысты процестерін бағалау
(егер сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартына баламалы стандарттар талаптарына сәйкестігінің дәлелі болмаса, өзге жағдайда бағалау сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде жүзеге асырылады)

өндірісті инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдарға қатысты мынадай құжаттар:
а) медициналық бұйымды өндіруші қажетті түзету және алдын алу іс-қимылдарын орындау мақсатында тұтынушылармен байланыс орнату үшін қажетті шаралар қолданғанын растайтын құжаттардың сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жүйесі бар және оны өзекті жағдайда ұстайды, сондай-ақ уәкілетті органға медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне сатудан кейінгі мониторинг нәтижелері туралы есептерді, медициналық бұйымдардың сапасы мен тиімділігі;
б) тұтынушымен кері байланысты өнімнің өмірлік циклінің процестері барысында медициналық бұйымды өндіруші талдайтынын растайтын құжаттар және қажет болған жағдайда тәуекелді басқару жөніндегі қызметті өзектендіру үшін тәуекелді қайта бағалау үшін пайдаланылады

өкілдік үлгілер ретінде таңдалған медициналық бұйымдарға қатысты құжаттар мен жазбалар

  ".