О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 года № 141.

В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), статьями 7 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57, 84 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

Внести в решения Совета Евразийской экономической комиссии изменения согласно приложению.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь		От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко		С. Жумангарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2022 г. № 141

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в решения Совета Евразийской
экономической комиссии

1. В Требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76:

а) пункт 2 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

"Для орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов допускается нанесение маркировки только на русском или английском языке при наличии сведений об этом в экспертном отчете по оценке безопасности, эффективности и качества, подготовленном в соответствии с приложением № 16 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и в разделе "Маркировка" нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного уполномоченным органом референтного государства. При этом необходимо нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на русском языке (в случае его отсутствия в исходном варианте маркировки) и на государственном языке государства-члена, на территории которого осуществляется обращение таких лекарственных препаратов (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).";

б) в абзаце девятом пункта 4 слова "правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия)" заменить словами "Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

в) в абзаце третьем пункта 22 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата", слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";

г) в абзаце втором пункта 30 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";

д) в абзаце первом пункта 36 слово "Комиссией" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";

е) в абзаце первом и предложении первом подпункта "а" пункта 38 слово "правилами" заменить словом "Правилами";

ж) в предложении первом абзаца второго пункта 39 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".

2. В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78:

а) в пункте 1.3.2 Требований к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа) (приложение № 1 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить;

б) в пункте 1.3.2 Требований к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД) (приложение № 4 к указанным Правилам) слова "на русском языке" исключить.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің кейбір шешімдеріне медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалау бөлігінде өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 23 қыркүйектегі № 141 шешімі.

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30 және 56-баптарына, Санитариялық, ветеринариялық-санитариялық және карантиндік фитосанитариялық шараларды қолдану туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 12 қосымша) 14-тармағына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7 және 8-баптарына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссия жұмысының регламентіне № 1 қосымшаның 57, 84 және 97-тармақтарына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімдеріне қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 10 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан	Беларусь Республикасынан	Қазақстан Республикасынан	Қырғыз Республикасынан	Ресей Федерациясынан
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жұманғарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 23 қыркүйектегі № 141 шешіміне ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімдеріне енгізілетін өзгерістер

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 76 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды және ветеринариялық дәрілік заттарды таңбалауға қойылатын талаптарда:

а) 2-тармақ бірінші абзацтан кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:

"Орфандық және жоғары технологиялық дәрілік препараттар үшін Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына № 16 қосымшаға сәйкес дайындалған қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны бағалау жөніндегі сараптамалық есепте және референттік мемлекеттің уәкілетті органы бекіткен дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың "Таңбалау" бөлімінде бұл туралы мәліметтер болған кезде тек орыс немесе ағылшын тілінде таңбалауға жол беріледі. Бұл ретте орыс тілінде (ол таңбалаудың бастапқы нұсқасында болмаған жағдайда) және аумағында осындай дәрілік препараттар айналысы жүзеге асырылатын мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (мүше мемлекеттің заңнамасында тиісті талаптар болған кезде) қайталама қаптамаға қосымша затбелгіні (жапсырманы) пайдалана отырып, таңбалау жасалуы қажет.";

б) 4-тармақтың тоғызыншы абзацындағы "Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында" деген сөздер "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында"деген сөздермен ауыстырылсын;

в) 22-тармақтың үшінші абзацындағы "дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына" деген сөздер "дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына" деген сөздермен ауыстырылсын, "Комиссия" деген сөз "Еуразиялық экономикалық комиссия" деген сөздермен ауыстырылсын;

г) 30-тармақтың екінші абзацындағы "дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына" деген сөздер "дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына" деген сөздермен ауыстырылсын;

д) 36-тармақтың бірінші абзацындағы "Комиссия" деген сөз "Еуразиялық экономикалық комиссия" деген сөздермен ауыстырылсын;

е) 38-тармақтың "а" тармақшасының бірінші абзацындағы және бірінші сөйлеміндегі "ережелеріне" деген сөз "қағидаларына" деген сөзбен ауыстырылсын;

ж) 39-тармақтың екінші абзацының бірінші сөйлеміндегі "дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына" деген сөздер "дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына" деген сөздермен ауыстырылсын.

2. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында:

а) Тіркеу досьесінің құжаттарына қойылатын талаптардың 1.3.2-тармағындағы (жалпы техникалық құжат форматында) (көрсетілген Қағидаларға № 1 қосымша) "орыс тілінде" деген сөздер алып тасталсын;

б) Жалпы техникалық құжат (бөлім) форматындағы дәрілік препараттың тіркеу досьесі құжаттарының форматы мен орналасуына қойылатын талаптардың 1.3.2-тармағында (көрсетілген Қағидаларға № 4 қосымша) "орыс тілінде" деген сөздер алып тасталсын.