О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 марта 2023 года № 50.

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" следующие изменения:

а) пункт 2 признать утратившим силу;

б) абзац второй пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных указанным Решением, изложить в следующей редакции:

"Требования настоящих Правил могут не применяться в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает или возрастает в чрезвычайных ситуациях, в условиях военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств – членов Союза (далее – государства-члены) в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов. Обращение таких медицинских изделий на территориях государств-членов регулируется законодательством этих государств-членов в течение действия указанных условий и устранения их последствий.".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жумангарин	А. Касымалиев	А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2023 жылғы 30 наурыздағы № 50 шешімі.

Еуразиялық экономикалық одақ туралы 2014 жылғы 29 мамырдағы шарттың 31-бабының 2-тармағына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде Медициналық бұйымдардың (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың) айналысының бірыңғай қағидаттары мен ережелері туралы келісімнің 4-бабының 2 және 4-тармақтарына, жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 92-тармағына сәйкес Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы №98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның кеңесі шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 "Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары туралы" шешіміне мынадай өзгерістер енгізілсін:

а) 2 тармақтың күші жойылды деп танылсын;

б) көрсетілген шешіммен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларының 1-тармағының екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:

"Осы Қағидалардың талаптары төтенше жағдайларда, соғыс қимылдары жағдайында, қоршаған ортаға қауіп төндіретін жаңа эпидемиялық аурулардың таралу қаупі туындайтын немесе артатын медициналық бұйымдарға қатысты, Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) нарықтарында медициналық бұйымдардың болмау немесе болмау қаупі төнген кезде мүше мемлекеттердің кем дегенде біреуіне қатысты шектеу экономикалық шараларын енгізу жағдайында қолданылмауы мүмкін. Мұндай медициналық бұйымдардың мүше мемлекеттердің аумақтарында айналысы осы мүше мемлекеттердің заңнамасында көрсетілген шарттардың қолданылуы және олардың салдарларын жою барысында реттеледі."

2. Осы шешім ресми жарияланған күнінен бастап 30 күнтізбелік күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан	Беларусь Республикасынан	Қазақстан Республикасынан	Қырғыз Республикасынан	Ресей Федерациясынан
М. Григорян	И. Петришенко	С. Жұманғарин	А. Касымалиев	А. Оверчук