Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов

Постановление Правительства Республики Казахстан от 26 января 2005 года № 65. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 12 ноября 2013 года № 1207

      Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 12.11.2013 № 1207.

      В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов.

      2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

      Премьер-Министр
     Республики Казахстан

Утверждены            
постановлением Правительства   
Республики Казахстан       
от 26 января 2005 года N 65    

Правила определения категории
и структуры аптек, аптечных складов

1. Общие положения

      1. Правила определения категории и структуры аптек, аптечных складов (далее - Правила) разработаны с целью приближения процесса организации и осуществления фармацевтической деятельности к международным стандартам, совершенствования лекарственного обеспечения населения, реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.
      2. Категория аптек и аптечных складов устанавливается или подтверждается в процессе аккредитации организации здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
      3. Критерием для определения категории и структуры аптек, аптечных складов являются объем и виды осуществляемой ими фармацевтической деятельности.
      4. Для организации и осуществления видов фармацевтической деятельности в полном объеме, в соответствии с категорией, аптека и аптечный склад обеспечивают наличие:
      1) структурных подразделений (отделов), предусмотренных настоящими Правилами;
      2) состава помещений для осуществления видов фармацевтической деятельности и обеспечения условий хранения и реализации лекарственных и приравненных к ним средств, объединенные в соответствующие отделы, приведенные в приложениях 1 и 2 к настоящим Правилам.

2. Определение категории и структуры аптек

      5. По объему и виду фармацевтической деятельности аптеки подразделяются на три категории.
      6. К аптекам I категории приравниваются аптеки, осуществляющие:
      1) прием, хранение, реализацию полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
      2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики;
      3) изготовление лекарственных форм, в том числе асептических и стерильных.
      7. К аптекам II категории приравниваются аптеки, осуществляющие:
      1) прием, хранение, реализацию не менее 70 % перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
      2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики.
      8. Для осуществления видов фармацевтической деятельности, указанных для аптек I и II категории, организуются следующие структурные подразделения:
      в аптеке I категории:
      1) отдел запасов лекарственных средств;
      2) рецептурно-производственный отдел;
      3) отдел реализации готовых лекарственных средств;
      4) отдел реализации лекарственных средств без рецепта врача;
      5) отдел очковой оптики;
      в аптеке II категории:
      1) отдел запасов лекарственных средств;
      2) отдел реализации готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача;
      3) отдел очковой оптики.
      9. К аптекам III категории приравниваются все остальные аптеки, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
      10. Аптеки II или III категорий, соответствующие по объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности более высокой категории, могут подавать заявку в уполномоченный орган по аккредитации организации здравоохранения для присвоения им соответствующей категории.

3. Определение категории и структуры аптечных складов

      11. По объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности аптечные склады подразделяются на 2 категории.
      12. К аптечным складам I категории приравниваются аптечные склады, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств , в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.
      13. Для осуществления видов фармацевтической деятельности аптечный склад I категории организует следующие структурные подразделения:
      1) отдел приема и экспедиции лекарственных средств;
      2) отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
      3) отдел готовых лекарственных средств;
      4) отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств;
      5) отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот и щелочей.
      14. К аптечным складам II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
 

Приложение 1             
к Правилам определения категории  
и структуры аптек, аптечных складов

Отделы и состав помещений
в соответствии с категорией аптеки

_____________________________________________________________________
N !       Наименования помещений и отделов           ! Категория аптеки
п/п!                                                  !-------------
   !                                                  !  I     !  II
---------------------------------------------------------------------
1 !                        2                         !   3    !    4
---------------------------------------------------------------------
1  Зал обслуживания населения, служебные и бытовые       +         +
    помещения:
    зона обслуживания населения (торговый зал);           +         +
    кабинет заведующего;                                  +         +
    кабинет менеджера;                                    +         -
    комната персонала;                                    +         +
    гардеробная для персонала;                            +         *
    кладовая хранения уборочного инвентаря;               +         +
    санузел;                                              +         +
    душевая.                                              +         -
2  Отдел запасов:                                        +         +
    комнаты для хранения:
    1) лекарственных средств, содержащих ядовитые         +         +
    вещества, наркотические средства, психотропные
    вещества и прекурсоры;
    2) готовых лекарственных средств;                     +         +
    3) изделий медицинского назначения                    +         +
    (кроме медицинской техники);
    помещения для хранения:
    1) ваты, марли и других перевязочных,                 +         +
    санитарно-гигиенических средств;
    2) лекарственного растительного сырья;                +         +
    3) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей;         +         +
    4) кислот, щелочей;                                   +         +
    5) дезинфицирующих средств;                           +         +
    6) вспомогательных материалов, тары.                  +         +
3  Рецептурно-производственный отдел:                    +         -
    зона размещения аптечного оборудования                +         -
    и реализации лекарственных средств,
    в торговом зале;
    комната для хранения лекарственных субстанций,        +         -
    полуфабрикатов;
    ассистентская комната для изготовления                +         -
    лекарственных форм;
    комната для изготовления стерильных и                 +         -
    асептических лекарственных форм;
    комната химика-аналитика (или стол химика-аналитика,  +         -
    расположенный в ассистентской комнате для
    осуществления контроля качества лекарственных
    средств);
    дистилляционная комната;                              +         -
    стерилизационная комната для посуды;                  +         -
    стерилизационная комната для
    лекарственных средств;                                +         -
    моечная комната.                                      +         -
4  Отдел реализации готовых лекарственных средств:       +         +
    комната для хранения запасов лекарственных средств;   +         +
    площадь в торговом зале для размещения аптечной       +         +
    мебели и витрин для хранения и реализации
    лекарственных средств.
5  Отдел реализации лекарственных средств без            +         **
    рецепта врача:
    комната для хранения лекарственных средств,           +
    отпускаемых без рецепта врача, расфасованного
    лекарственного растительного сырья, ваты, марли,
    а также изделий медицинского назначения;
    площадь в торговом зале для размещения аптечной       +
    мебели и витрин для хранения и реализации
    лекарственных средств.
6  Отдел очковой оптики:                                 +         +
    площадь в торговом зале                               +         + 
    для размещения аптечной мебели и витрин для
    хранения и реализации очковой оптики.
_____________________________________________________________________

      *В аптеке II категории комната персонала и комната гардеробной для персонала могут быть совмещенными.
      **В аптеке II категории реализацию лекарственных средств без рецепта врача осуществляют в отделе готовых лекарственных средств.
 

Приложение 2              
к Правилам определения категории   
и структуры аптек, аптечных складов 

Отделы и состав помещений
аптечного склада I категории

      1. Служебные и бытовые помещения:
      кабинет заведующего;
      кабинет менеджера;
      комната персонала;
      гардеробная для персонала;
      кладовая хранения уборочного инвентаря;
      санузлы;
      душевая.
      2. Отдел приема и экспедиции лекарственных средств:
      платформа для разгрузки и погрузки контейнеров;
      площадка (в закрытом помещении) для организации приема и распределения лекарственных средств структурным подразделениям склада;
      помещение для расфасовки, упаковки и отпуска лекарственных средств и других товаров со склада.
      3. Отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:
      комната для приема, хранения лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также специальных рецептурных бланков.
      4. Отдел готовых лекарственных средств:
      комнаты для хранения:
      1) лекарственных субстанций, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;
      2) лекарственного растительного сырья;
      3) спирта этилового (если имеется);
      помещения для:
      1) расфасовки субстанции;
      2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей.
      5. Отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно-гигиенических средств:
      комнаты для хранения:
      1) изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники);
      2) ваты, марли и других перевязочных, санитарно-гигиенических средств.
      6. Отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот, щелочей:
      помещения для хранения:
      1) вспомогательных материалов, тары;
      2) дезинфицирующих средств;
      3) кислот, щелочей.

Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау ережесiн бекiту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 26 қаңтардағы N 65 қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 12 қарашадағы № 1207 қаулысымен

      Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 12.11.2013 № 1207 қаулысымен.

      "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
      1. Қоса берiлiп отырған Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау ережесi бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы қол қойылған күнiнен бастап күшiне енедi.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы   
Үкiметiнің        
2005 жылғы 26 қаңтардағы 
N 65 қаулысымен      
бекiтілген      

Дәрiханалардың, дәріхана қоймаларының санатын және
құрылымын айқындау ережесi

1. Жалпы ережелер

      1. Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау ережесi (бұдан әрi - Ереже) фармацевтикалық қызметтi ұйымдастыру мен жүзеге асыру процесiн халықаралық стандартқа жақындату, халықты дәрiлiк заттармен қамтамасыз етудi жетiлдiру, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясатты iске асыру мақсатында әзiрлендi.
      2. Дәрiханалардың және дәрiхана қоймаларының санаты денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртiппен аккредиттеу процесiнде белгіленедi немесе расталады.
      3. Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау үшiн олар жүзеге асыратын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен түрлерi өлшем болып табылады.
      4. Санатына сәйкес фармацевтикалық қызметтiң түрлерiн толық көлемде ұйымдастыру және жүргiзу үшiн дәрiхана және дәрiхана қоймасы:
      1) осы Ережеде көзделген құрылымдық бөлiмшелердiң (бөлiмдердiң);
      2) осы Ережеге 1 және 2-қосымшаларда келтiрiлген фармацевтикалық қызмет түрлерiн жүзеге асыру және дәрiлiк және оларға теңестiрiлген заттарды сақтау шарттарын қамтамасыз ету үшiн тиiстi бөлiмдерге бiрiктiрілген үй-жайлардың құрамы болуын қамтамасыз етедi.

2. Дәрiханалардың санатын және құрылымын айқындау

      5. Фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен түрi бойынша дәрiханалар үш санатқа бөлiнедi.
      6. І санаттағы дәрiханаларға:
      1) құрамында есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар барларын қоса алғанда, негiзгi (өмiрлiк маңызы бap) дәрiлiк заттардың толық тiзбесiн қабылдауды, сақтауды, сатуды;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және көзiлдiрiк оптикасын қабылдауды, сақтауды, сатуды;
      3) дәрiлiк нысандарды, оның iшiнде асептикалық және стерильдi нысандарды дайындауды жүзеге асыратын дәрiханалар теңестіріледі.
      7. II санаттағы дәрiханаларға:
      1) құрамында есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар барларын қоса алғанда, негiзгi (өмiрлiк маңызы бap) дәрілiк заттар тiзбесiнiң кемiнде 70%-ын қабылдауды, сақтауды, сатуды;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және көзiлдiрiк оптикасын қабылдауды, сақтауды, сатуды жүзеге асыратын дәрiханалар теңестiрiледi.
      8. I және II санаттағы дәрiханаларға көрсетiлген фармацевтикалық қызмет түрлерiн жүргiзу үшiн мынадай құрылымдық бөлiмшелер ұйымдастырылады:
      I санаттағы дәрiханада:
      1) дәрiлiк заттар қорларының бөлiмi;
      2) рецептiк-өндiрiстік бөлiм;
      3) дайын дәрiлiк заттарды сату бөлiмi;
      4) дәрiгердiң рецептiнсiз дәрiлiк заттарды сату бөлiмi;
      5) көзiлдiрiк оптикасы бөлiмi;
      ІІ санаттағы дәрiханада:
      1) дәрiлiк заттар қорларының бөлiмi;
      2) дайын, оның iшiнде дәрiгердiң рецептiнсiз босатылатын дәрілiк заттарды сату бөлiмi;
      3) көзiлдiрiк оптикасы бөлiмi.
      9. III санаттағы дәрiханаларға фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарына жауап беретiн барлық қалған дәрiханалар теңестiрiледi.
      10. Жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен түрi бойынша жоғарылау санатқа сәйкес келетiн II немесе III санаттағы дәрiханалар денсаулық сақтау ұйымдарын аккредиттеу жөнiндегi уәкілеттi органға оларға тиiстi санатты беру үшiн өтiнiм беруi мүмкiн.

3. Дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау

      11. Жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтiң көлемi мен түрi бойынша дәріхана қоймалары 2 санатқа бөлiнедi.
      12. I санаттағы дәрiхана қоймаларына негiзгi (өмiрлiк маңызы бар), оның iшiнде құрамында есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттардың толық тізбесiн сатып алуға,  сақтауға, әкелуге, әкетуге және сатуға байланысты фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын дәріхана қоймалары теңестiріледi.
      13. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн жүзеге асыру үшiн I санаттағы дәрiхана қоймасы мынадай құрылымдық бөлiмшелердi ұйымдастырады:
      1) дәрілік заттарды қабылдау және жөнелту бөлiмi;
      2) құрамында улы заттар, есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар бөлiмi;
      3) дайын дәрілiк заттар бөлiмi;
      4) медициналық мақсаттағы бұйымдар (медициналық техникадан басқа), оның iшiнде таңу-байлау, санитарлық-гигиеналық заттар бөлiмi;
      5) қосалқы материалдар, ыдыстар, дезинфекциялаушы заттар, қышқылдар және сiлтiлер бөлiмi.
      14. II санаттағы дәріхана қоймаларына фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарына жауап  беретiн барлық қалған дәрiхана қоймалары теңестiрiледi.

                            Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының 
                         санатын және құрылымын айқындау ережесiне
                                         1-қосымша             

Дәрiхана санатына сәйкес бөлімдер мен үй-жайлардың құрамы

Р/с
N



Үй-жайлардың және бөлiмдердiң атаулары

Дәрiхана
санаты

І

ІІ

1

2

3

4

1

Халыққа қызмет көрсету залы, қызметтiк және
тұрмыстық үй-жайлар:
халыққа қызмет көрсету аймағы (сауда залы);
меңгерушiнiң кабинетi;
менеджердiң кабинетi;
персонал кабинеті;
персонал гардеробы;
жинау мүкәммалын сақтайтын қойма;
санитарлық желi;
су себезгі бөлме.

+
 
+
+
+
+
+
+
+
+

+
 
+
+
-
+
*
+
+
-

2

Қор бөлiмi:
мыналарды:
1) құрамында улы заттар, есiрткi құралдары,
психотроптық заттар мен прекурсорлар бар
дәрiлiк заттарды;
2) дайын дәрiлiк заттарды;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды
(медициналық техникадан басқа) сақтайтын
бөлмелер;
мыналарды:
1) мақта, дәке және басқа таңу-байлау,
санитарлық-гигиеналық заттарды;
2) дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын;
3) жанатын, оңай тұтанатын сұйықтықтарды;
4) қышқылдарды, сiлтiлердi;
5) дезинфекциялау құралдарын;
6) қосалқы материалдарды, ыдыстарды сақтайтын
үй-жайлар.

+
 
+
 
 
  +
+
 
 
 
   +
 
+
+
+
+
+

+
 
+
 
 
  +
+
 
 
 
   +
 
+
+
+
+
+

3

Рецептік-өндiрiстiк бөлiм:
сауда залында дәрiхана жабдықтарын
орналастыратын және дәрілiк заттарды сататын
аймақ;
дәрілік субстанцияларды, жартылай фабрикаттарды сақтайтын бөлме;
дәрілік нысандарды дайындауға арналған
ассистенттiк бөлме;
стерильдi және асептикалық дәрiлiк нысандарды
дайындайтын бөлме;
талдаушы-химиктiң бөлмесi (немесе дәрiлiк
заттардың сапасын бақылауға арналған
ассистенттің бөлмесiнде орналасқан талдаушы- химиктің үстелi);
су тазартатын бөлме;
ыдыстарды стерилизациялайтын бөлме;
дәрілiк заттарды стерилизациялайтын бөлме;
жуатын бөлме.

+
+
 
 
 
   +
+
 
+
 
+
 
 
 
   +
+
+
+

-
-
 
 
 
   -
-
 
-
 
-
 
 
 
   -
-
-
-

4

Дайын дәрілiк заттарды сататын бөлiм:
дәрілiк заттардың қорын сақтайтын бөлме;
сауда залында орналастыру үшiн дәрілiк
заттарды сақтауға және сатуға
арналған дәрiхана жиһаздары мен жайма сөрелер алаңы.

+
+
 
 
 
   +

+
+
 
 
 
   +

5

Дәрілік заттарды дәрiгердiң рецептiнсiз сату
бөлiмi:
дәрiгердiң рецептiнсiз сатылатын дәрілiк
заттарды, бөлiнiп буып-түйiлген дәрiлiк
өсiмдiктер шикiзатын, мақтаны, дәкенi,
сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды
сақтауға арналған бөлме;
сауда залында орналастыру үшiн дәрілік
заттарды сақтауға және сатуға арналған
дәрiхана жиһаздары мен жаймасөрелер алаңы.

+
 
 
 
 
 
     +
 
 
  +

**

6

Көзiлдiрiк оптикасы бөлiмi:
сауда залында орналастыру үшiн көзiлдiрiк
оптикасын сақтауға және сатуға арналған
дәрiхана жиһаздары мен жаймасөрелер алаңы.

+
 
 
  +

+
 
 
  +

      * II санаттағы дәрiханада персонал бөлмесi мен персонал гардеробы бiр болуы мүмкiн;
      ** II санаттағы дәрiханада дәрілік заттарды дәрiгердiң рецептiнсiз сатуды дайын дәрілік заттар бөлiмінде іске асырады.

                          Дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының
                        санатын және құрылымын айқындау ережесiне
                                          2-қосымша

           I санаттағы дәрiхана қоймасының бөлiмдерi
                   және үй-жайлардың құрамы

      1. Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар:
      меңгерушiнiң кабинетi;
      менеджердiң кабинетi;
      персонал кабинетi;
      персонал гардеробы;
      жинау мүкәммалын сақтайтын қойма;
      санитарлық желi;
      су себезгi бөлме.
      2. Дәрiлiк заттарды қабылдау және жөнелту бөлiмi:
      контейнерлерді түсiретiн және тиейтiн платформа;
      дәрiлiк заттарды қабылдауды және қойма құрылымдарына таратуды
ұйымдастыруға арналған алаң (жабық үй-жайда);
      дәрiлiк заттарды және қоймадан басқа тауарларды буып-түюге,
орап қаптауға және босатуға арналған үй-жай.
      3. Құрамында улы заттар, есiрткi құралдары, психотроптық
заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар бөлiмi:
      құрамында улы заттар, есiрткi құралдары, психотроптық заттар
және прекурсорлар бар дәрiлiк заттарды, сондай-ақ арнайы
рецептуралық бланктердi қабылдайтын, сақтайтын бөлме.
      4. Дайын дәрiлiк заттар бөлiмi:
      мыналарды:
      1) дәрiлiк субстанцияларды, жартылай фабрикаттарды және дайын
дәрiлiк заттарды;
      2) дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын;
      3) этил спиртiн (болған жағдайда) сақтайтын бөлмелер;
      мыналарды:
      1) субстанцияларды буып-түйетiн;
      2) жанатын, оңай тұтанатын сұйықтықтарға арналған үй-жайлар.
      5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар (медициналық техникадан
басқа), оның ішiнде таңу-байлау, санитарлық-гигиеналық заттар
бөлiмi:
      мыналарды:
      1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды (медициналық техникадан
басқа);
      2) мақта, дәке және басқа таңу-байлау, санитарлық-гигиеналық
заттарды сақтауға арналған бөлмелер.
      6. Қосалқы материалдар, ыдыстар, дезинфекциялау құралдары,
қышқылдар, сiлтiлер бөлiмi:
      мыналарды:
      1) қосалқы материалдарды, ыдыстарды;
      2) дезинфекциялау құралдарын;
      3) қышқылдарды, сілтілерді сақтауға арналған үй-жайлар.