О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года N 759)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 марта 2003 года N 222. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года N 2231. Утратил силу - приказом Министра здравоохранения РК от 25 августа 2003г. N 635 (V032496)

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах", Законом Республики Казахстан от 19 мая 1997 года N 111-I "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан" и в целях реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года N 584 "О Концепции лекарственной политики Республики Казахстан", приказываю:

1. Внести в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года N 759, с изменениями, внесенными приказом Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года N 947/1, Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года N 1665) следующие дополнения:
в Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания, утвержденных указанным приказом:
пункт 20 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
"Разработчики оригинальных препаратов после окончания действия охранного документа (патента) должны предоставлять сведения о клинических испытаниях, производители воспроизведенных препаратов предоставляют данные о биоэквивалентности.";
дополнить пунктом 20-1 следующего содержания:
"20-1. Воспроизведенные лекарственные средства, применяемые при лечении социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ подлежат обязательным ограниченным клиническим испытаниям или проведению испытаний на биоэквивалентность (биодоступность) продолжительностью не более 3 месяцев.".

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения Айдарханова А.Т.

3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Министр

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің "Дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелері туралы" (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 1999 жылғы 17 мамырдағы N 759) 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 19 наурыздағы N 222 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 7 сәуірде тіркелді. Тіркеу N 2231. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығы (V032496).

Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрілік заттар туралы" Заң күші бар 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 Жарлығына , Қазақстан Республикасының "Қазақстан Республикасындағы азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" 1997 жылғы 19 мамырдағы N 111-1 Заңына
сәйкес және "Қазақстан Республикасының дәрілік саясат тұжырымдамалары туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 29 мамырдағы N 584 қаулысын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің "Дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелері туралы" (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 1999 жылғы 17 мамырдағы N 759, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігінің 2001 жылғы 16 қарашадағы N 947/1 бұйрығымен енгізілген өзгерістері бар, Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 2001 жылғы 2 қарашадағы N 1665) 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына мынадай толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелерінде:
20-тармақ мынадай мазмұндағы үшінші абзацпен толықтырылсын:
"Тұпнұсқа препараттарды әзірлеушілер қорғау құжатының (патенттің) қолданысы аяқталғаннан кейін клиникалық сынақтар туралы мәліметтерді ұсынуы тиіс, ұдайы өндірілетін препараттарды өндірушілер биологиялық барабарлығы туралы мәліметтерді ұсынуы тиіс.";
мынадай мазмұндағы 20-1-тармақпен толықтырылсын:
"20-1. Республикалық бюджет бағдарламасының шеңберінде Қазақстан Республикасының әлеуметтік маңызы бар аурулармен ауыратын халқын емдеу кезінде қолданылатын ұдайы өндірілетін дәрілік заттар ұзақтығы 3 айдан артық емес міндетті шектелген клиникалық сынаққа немесе биологиялық барабарлыққа (биоқолжетімділікке) арналған сынақ жүргізуге жатады."
2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Денсаулық сақтау вице-министрі А.Т.Айдархановқа жүктелсін.
3. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен сәттен бастап күшіне енеді.

Министр