ИПС "Әділет"

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.07.2015 № 639.

      В соответствии с пунктом 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729, ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – Правила).
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальным подразделениям обеспечить осуществление мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
      3. Субъектам мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения обеспечить предоставление в Комитет информации о ценах согласно настоящим Правилам.
      4. Разработчикам, производителям, а также их доверенным лицам, владельцам регистрационного удостоверения, лекарственных средств, изделий медицинского назначения предоставить до 1 декабря 2013 года для регистрации в Министерство здравоохранения Республики Казахстан информацию о ценах производителей.
      5. Комитету (Есимов Д.С.):
      1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
      6. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в установленном законодательством порядке.
      7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
      8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан С. Каирбекова

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 апреля 2013 года № 223

Правила
организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения, а также их
формирования в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – Правила) определяют порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и распространяются на субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП).
      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
      1) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);
      2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;
      3) мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения – сбор, обработка и анализ данных по ценам лекарственных средств, изделий медицинского назначения производимых и ввозимых в Республику Казахстан, в рамках ГОБМП (далее - мониторинг);
      4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган);
      5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;
      6) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;
      7) цена импорта – цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;
      8) субъекты мониторинга – физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;
      9) средняя оптовая цена – среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного названия лекарственного средства (далее - МНН) с учетом лекарственной формы, дозировки;
      10) цена производителя – цена отпуска организации-производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;
      11) заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;
      12) организаторы закупа - заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;
      13) зарегистрированная цена – цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;
      14) оптовая цена – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;
      15) формулярная комиссия уполномоченного органа – консультативно–совещательный и экспертный орган;
      16) международная референтная цена – среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;
      17) предельная цена на лекарственное средство в рамках ГОБМП – цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп;
      18) внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства-анализ цен на лекарственные средства в разрезе оптовых и розничных цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки;
      19) внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства – анализ цен на лекарственные средства в разрезе оптовых и розничных цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства.
      Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.

2. Порядок организации и осуществления мониторинга цен на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения
в рамках ГОБМП

      3. Мониторинг осуществляется экспертной организацией, путем формирования единой базы цен Республики Казахстан на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
      Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      4. База данных формируется из следующих источников:
      1) данных при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации/перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
      2) данных при проведении процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
      3) данных, представляемых организаторами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      4) информации по мониторингу цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП, представляемых субъектами фармацевтической деятельности по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам в рамках ГОБМП;
      5) данных, представляемых заявителем о ценах производителя, а также международных референтных цен с указанием источника информации;
      6) данных Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан по зарегистрированной цене;
      7) данных по результатам проведенных переговоров экспертной организацией и рабочей группой формулярной комиссии уполномоченного органа.
      Сноска. Пункт 4 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      5. Для формирования базы данных в экспертную организацию предоставляется следующая информация:
      1) заявителем:
      информация о ценах производителя на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, представленной заявителем при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при их государственной регистрации (перерегистрации) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
      информация о ценах ввоза на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при импорте продукции при проведении оценки безопасности и качества в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам;
      заявление на регистрацию цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, представленных по формам согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам;
      2) организатором закупа:
      информация по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам о ценах закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения на основании проведенных закупок в рамках ГОБМП;
      информация предоставляется не позднее 15 календарных дней после проведения закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      3) субъектами фармацевтической деятельности:
      сведения для мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      4) уполномоченным органом:
      результаты проведения переговоров формулярной комиссии.
      Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      6. База данных должна содержать следующую информацию в разрезе административно-территориальной единицы области, города республиканского значения, столицы:
      1) объемы и сумму поставляемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими оптовую реализацию в рамках ГОМБП;
      2) объемы и сумму лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими розничную реализацию в рамках ГОМБП;
      3) средний уровень цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения (по международному непатентованному названию с учетом торгового наименования, лекарственной формы и дозировки, фасовки);
      4) средний уровень цен на изделия медицинского назначения по торговому наименованию с учетом комплектации (при наличии);
      5) средний уровень оптовых и розничных наценок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

3. Порядок формирования цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

      7. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания ГОБМП, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
      8. Экспертная организация проводит референтное ценообразование и регистрацию цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП в соответствии с методикой проведения референтного ценообразования и регистрации цены на лекарственные средства в рамках ГОБМП в соответствие с приложением 6-1 к настоящему приказу.
      Уполномоченный орган определяет предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые для оказания ГОБМП.
      Сноска. Пункт 8 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      9. Предельная цена определяется на каждое зарегистрированное торговое наименование лекарственного средства с учетом оптовой надбавки.
      Предельная цена МНН определяется как среднее арифметическое между зарегистрированными предельными ценами торговых наименований лекарственных средств в разрезе одного МНН c учетом лекарственной формы и дозировки, закупаемых в рамках ГОБМП.
      В случае изменения официального курса тенге к доллару более чем на 15 процентов при формировании предельных цен дополнительно учитывается коэффициент изменения курса тенге к доллару.
      Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      10. Зарегистрированные цены вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный реестр) на основании решения уполномоченного органа.
      11. В случае изменения цены производитель лекарственных средств, изделий медицинского назначения представляет в уполномоченный орган заявление с обоснованием внесенных изменений к 1 декабря текущего года по форме согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам.
      Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня поступления заявления издает приказ об изменении цены и внесении изменений в государственный реестр.
      11-1. В случае отсутствия зарегистрированных цен на лекарственные средства в рамках ГОБМП, предельная цена не определяется и закуп в рамках ГОБМП, за исключением орфанных лекарственных средств, не осуществляется.
      Сноска. Глава 3 дополнена пунктом 11-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.
      12. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.07.2014 № 370 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      13. Зарегистрированные цены на воспроизведенные лекарственные средства (генерик) не должны превышать 70 % от стоимости оригинального препарата.
      Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП включают расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП в соответствии с Методикой расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи согласно приложению 9 настоящих Правил.
      14. Оптовая цена (цена дистрибьютора) в рамках ГОБМП формируется путем надбавки к зарегистрированной цене. Оптовая надбавка составляет не более 15%.
      15. Отпускная (розничная цена в рамках ГОБМП) формируется путем надбавки к оптовой цене в соответствии с размером формирования розничной цены лекарственного средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП согласно приложению 10 настоящих Правил. Розничная надбавка (фармацевтическая услуга) составляет не более 25%.

Приложение 1
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

              Информация по мониторингу цен на
     лекарственные средства, изделия медицинского назначения
     субъектов фармацевтической деятельности в рамках ГОБМП

Наименование фармацевтической организации
_____________________________________________________________________
            (указывается юридическое название организации)
Фармацевтическая деятельность _______________________________________
                               (оптовая, розничная, изготовление,
                       производство ЛС, ИМН, медицинская организация)
Юридический адрес с указанием принадлежности к административно-
территориальной единице ___________
тел/факс ____________________________________________________________
электронный адрес ___________________________________________________

за _____________________ 201__ г.
(отчетный период)

МНН* лекарственного средства	ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения	Лекарственная форма, дозировка	Количество доз в упаковке	Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения	Страна	Организация - поставщик лекарственного препарата
1	2	3	4	5	6	7

продолжение таблицы:

Приход за отчетный период				Расход за отчетный период
Количество, полученное за отчетный период	Ед. измерения	Цена за ед. измерения, тенге	Сумма, тенге	Количество, отпущенное за отчетный период	Ед. измерения	Цена за ед. измерения, тенге	Сумма, тенге
8	9	10	11	12	13	14	15

Руководитель _____________________ _____________________ М.П.
(Ф.И.О. занимаемая должность) (подпись)

Исполнитель ______________ ___________ ____________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

«__» ______________ 200_ г.
(дата заполнения информации)

МНН*- Международное непатентованное наименование лекарственного препарата
ТН** – Торговое наименование лекарственного препарата

Приложение 2
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

Информация о ценах производителя на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

МНН* лекарственного средства	ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения	Лекарственная форма, дозировка	Способы введения	Количество доз в упаковке	Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения, страна	Для лекарственного препарата оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляр (нужное указать)
1	2	3	4	5	6	7

продолжение таблицы:

Для генерика, биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата (при наличии)	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)	Цена производителя, в тенге	Референтная цена страны производителя, владельца регистрационного удостоверения, юридического лица, имеющего статус официального представителя производителя в тенге (нужное подчеркнуть)	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге
8	9	10	11	12

Наименование изделия медицинского назначения	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска 3 - с высокой степенью риска	Организация - производитель изделия медицинского назначения, страна	Цена производителя, в тенге (цена за наименьш. единицу)	Референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения, в тенге с учетом комплектации изделия медицинского назначения (при наличии)	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества), в тенге
1	2	3	4	5	6

Приложение 3
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

Информация о ценах ввоза на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
1	2	3	4	5
Итого

продолжение таблицы:

Единица измерения	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна производитель
6	7	8	9	10

Приложение 4
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

Заявление
на государственную регистрацию цен на лекарственные средства

Предоставляем информацию для регистрации цены на лекарственное
средство ______________________ на 201 __ год согласно
утвержденного списка в рамках ГОБМП

1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название	на государственном языке
		на русском языке
2	Номер и дата регистрационного удостоверения в РК
2.	Лекарственный препарат является: 1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)			оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляр
	2) Для генерика, бисимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН) при наличии	на русском языке
		латинскими буквами
4.	Лекарственная форма		на государственном языке
			на русском языке
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
8.	Способы введения
9.	цена производителя
10.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
11.	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

цену на 201__ год ____________________тенге

Дата ________________________________

      ________________ _________________ ____________________
         Должность         подпись        Ф.И.О. ответственного
                                              лица заявителя

Место печати

Приложение 5
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

                              Заявление
            на государственную регистрацию цен на изделия
                       медицинского назначения

Предоставляем информацию для регистрации цены на изделие
медицинского назначения ______________________________________
______________________________________________________________
на 201_ год согласно утвержденного списка в рамках ГОБМП

1. Заявитель
1.1 Производитель

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделиях медицинского назначения

1.	Наименование изделия медицинского назначения
2.	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)	класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска 3 - с высокой степенью риска
3.	цена производителя
4.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
4.	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

      Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики
      Казахстан на изделие медицинского назначения ______________
      _______________________________________________________________

цену на 201__ год ____________________тенге
Дата ________________________________

Место печати

Приложение 6
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

Информация организаторов закупа лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП

за _____________________ 201___ г.
(отчетный период)

№ Регистрационного удостоверения, дата выдачи	МНН* лекарственного средства	ТН** лекарственного средства и изделия медицинского назначения	Лекарственная форма, дозировка	Количество доз в упаковке	Организация - производитель лекарственного средства и изделия медицинского назначения	Страна	Организация - поставщик лекарственного препарата	Ед. измерения	Цена за ед. измерения, тенге	Количество полученное	Сумма, тенге
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

      Руководитель _________________________ ____________________ М.П
                 (Ф.И.О. занимаемая должность)      (подпись)
      Исполнитель ______________ ___________ ______________________
                   (должность)    (подпись)         (Ф.И.О.)
      «__» ______________ 200_ г.
    (дата заполнения информации)

МНН* - Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

ТН** – Торговое наименование лекарственного препарата

Приложение 6-1
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Сноска. Правила дополнены Приложением 6-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 30.06.2015 № 548.

Методика
проведения референтного ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства

      1. Экспертная организация проводит референтное ценообразование и регистрацию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
      2. Сотрудники экспертной организации, проводящие референтное ценообразование и регистрацию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, заполняют декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов по форме согласно приложению 1 к настоящей Методике.
      3. Для проведения внутреннего ценообразования на уже зарегистрированное лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
      1) цену производителя;
      2) цену, представленную для регистрации;
      3) оптовую цену;
      4) розничную цену.
      При этом, зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик) не должна превышать 70 % от цены оригинального препарата.
      4. Для проведения внутреннего ценообразования на впервые поданное для регистрации лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
      1) цену производителя;
      2) цену, представленную для регистрации.
      При этом, зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик) не должна превышать 70 % от цены оригинального препарата.
      5. Для проведения внешнего ценообразования на лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:
      1) цену, представленную для регистрации;
      2) предельную цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН Британского национального лекарственного формуляра или в международных базах цен;
      3) цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН в Российской Федерации;
      4) цену лекарственного препарата в разрезе одного МНН в Республике Беларусь.
      6. После проведенного сравнительного анализа цен в случае если цена:
      1) равна и/или ниже сравниваемых референтных цен, то экспертная организация фиксирует зарегистрированную цену и направляет в уполномоченный орган для регистрации;
      2) выше сравниваемых референтных цен, то экспертная организация приглашает представителя производителя или уполномоченного представителя производителя на переговоры для обоснования цены, представленной на регистрацию.
      7. Представители производителя или уполномоченные представители производителя представляют в экспертную организацию информацию о цене по форме согласно приложению 2 к настоящей Методике.
      8. Итоги переговоров оформляются протоколом. Протокол утверждается руководителем экспертной организации и подписывается представителями производителя или уполномоченным представителем производителя. Согласованная цена для регистрации заявителем представляется в экспертную организацию новое заявление на регистрацию цены в соответствии с приложением 4 и 5 к настоящим Правилам.
      9. При несогласии представителей производителя или уполномоченных представителей производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения с результатами переговоров с экспертной организацией, то дополнительные переговоры проводятся рабочей группой Формулярной комиссии.
      10. Протокол и перечень наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения с указанием цен для регистрации направляются в уполномоченный орган.
      11. Рабочая группа Формулярной комиссии проводит дополнительные переговоры с представителями производителей или уполномоченными представителями производителей.
      12. Итоги переговоров оформляются протоколом. Протокол утверждается руководителем рабочей группы и подписывается представителями производителя или уполномоченным представителем производителя. Согласованная цена для регистрации заявителем представляется в экспертную организацию новое заявление на регистрацию цены в соответствии с приложением 4 и 5 к настоящим Правилам.
      13. При несогласии представителей производителя или уполномоченных представителей производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения с результатами переговоров материалы направляются на рассмотрение Формулярной комиссии.
      В случае несогласия предельная цена устанавливается на основе международного референтного ценообразования.
      14. Представители производителя или уполномоченные представители производителя представляют в экспертную организацию информацию о цене по форме согласно приложению 2 и 3 к настоящей Методике.
      15. После одобрения Формулярной комиссией предельные цены утверждаются приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Приложение 1
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

                            ДЕКЛАРАЦИЯ
   о раскрытии потенциального конфликта интересов сотрудника
                  экспертной организации

Я (фамилия, имя, отчество (при его наличии) ___________________
обязуюсь при осуществлении своей деятельности в неукоснительно
следовать требованиям Положения о Формулярной комиссии и объявляю о
наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как
совладелец патента) производством лекарственных средств, материалов
или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими
предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать
название):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет
директоров, другие органы управления) производств лекарственных
средств, материалов или приборов, аптек или дистрибьюторских
предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций,
занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные
лекции или другие образовательные программы или получал прямую
финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных
поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную
спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я
состою, место работы) от компаний, производящих продукцию
медицинского назначения: лекарственные средства, другие препараты, в
том числе «неклассические» БАД, гомеопатические), приборы, протезы,
оборудование (если да, то указать, что именно) ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям,
производящим продукцию медицинского назначения (лекарственные
средства, другие препараты, в том числе «неклассические» БАД,
гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (указываются услуги
платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты)
(если да, то указать что именно и каким компаниям):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю
политику Формулярной комиссии в отношении конфликта интересов.

Дата ___________ Подпись __________

Приложение 2
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

Информация о лекарственном препарате для переговоров в
экспертной организации

№	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Цена по данным анализа внешнего референтного ценообразования	Цена по данным анализа внутреннего референтного ценообразования

Приложение 3
к Методике проведения референтного
ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи
к Правилам организации
и осуществления мониторинга цен
на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения,
а также их формирования в рамках
гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи

Форма

Информация о лекарственном препарате, представляемая
производителем

№	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Предлагаемая цена на лекарственный препарат	Составляющие части предлагаемой стоимости на лекарственный препарат	Примечание

Приложение 7
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

                             Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                        лекарственные средства

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках
ГОБМП ________________________________________________
      (приложение: обоснование на ___________ листах)
      2. Заявитель
      2.1 Производитель лекарственного средства

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

2.2 Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

2.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,
уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной
регистрации в Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название	на государственном языке
		на русском языке
2	Номер и дата регистрационного удостоверения в РК
2.	Лекарственный препарат является: 1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)		оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляры
	2) Для генерика и биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН)	на русском языке
		латинскими буквами
4.	Лекарственная форма	на государственном языке
		на русском языке
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
8.	Способы введения
9.	цена производителя
10.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
11.	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на регистрацию, логистику и проведение оценки безопасности и качества)

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики Казахстан на лекарственный препарат __________________

цену на 201__ год ____________________тенге

Дата ________________________________

      ________________ ___________ __________________________
         Должность         подпись   Ф.И.О. ответственного лица
                                             заявителя

Место печати

Приложение 8
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

форма

                          Заявление
      на внесение изменений в зарегистрированную цену на
                   изделие медицинского назначения

      Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее
      зарегистрированную цену на изделие медицинского
      назначения в рамках ГОБМП________________________________
                (приложение: обоснование на ___________ листах)
      1.
      2. Заявитель

2.1 Производитель

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

2.2 Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и пр.) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*_
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделиях медицинского назначения

1.	Наименование изделия медицинского назначения
2.	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)	класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска 3 - с высокой степенью риска
3.	цена производителя
4.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
5.	Зарегистрированная цена (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества)

      Прошу Вас внести изменения указать в Государственном реестре
      Республики Казахстан на изделие медицинского
      назначения ____________________________________________________
      цену на 201__ год                 ____________________тенге
      Дата ________________________________

Место печати

Приложение 9
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

Методика расчета оптовых и розничных надбавок к ценам на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения в
рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

      1. Оптовая и розничная надбавка к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП взимается субъектами оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП при поставке продукции и предназначена для компенсации расходов, связанных с осуществлением оптовых и розничных операций, и получением прибыли.
      2. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются для организаций оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП на территории Республики Казахстан.
      3. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из зарегистрированной цены.
      4. Установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП осуществляется исходя из следующих принципов:
      издержек обращения, состоящих из расходов на оплату труда, амортизации основных производственных фондов, расходов на хранение, транспортировку, упаковку продукции, расходов на тару, рекламу, налогов и неналоговых платежей, включаемых в себестоимость, отчислений на социальные нужды, потерь в пределах установленных норм;
      прибыли, определенной с учетом денежных средств на развитие компании (материально-технической базы (фонд накопления), образование фонда для социальных нужд предприятия (фонд потребления);
      налогов и неналоговых платежей, выделяемых отдельными элементами в структуре цены.
      5. Минимальный период регулирования оптовых надбавок и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП составляет один год.
      6. Расчет оптовой и розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП, устанавливаемой уполномоченным органом на плановый период регулирования, осуществляется по следующей формуле:

РН =	И + П + Н ________________	х 100%
	Т

      где: И– расходы оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП (издержки обращения);
      П – прибыль, определенная с учетом денежных средств на развитие оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Н – расходы по налогам и неналоговым платежам, выделяемых отдельными элементами в структуре цены оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП;
      Т - товарооборот оптовых (розничных) организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках ГОБМП.

Приложение 10
к Правилам организации и осуществления
мониторинга цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения, а также
их формирования в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи

Размер формирования розничной цены лекарственного
средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

Оптовая цена за единицу лекарственного средства, изделия медицинского назначения	Предельный уровень розничной наценки
До 50 000 тенге включительно	25%
Свыше 50 000 тенге	10%

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 30.07.2015 № 639 бұйрығымен.

      Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу ережесінің 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса берілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру және жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасы (бұдан әрі – Қағида) бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) және оның аумақтық бөлімшелері тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторингіні жүзеге асыруды қамтамасыз етсін.
      3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг жүргізу субъектілері осы Қағидаға сәйкес бағалар туралы ақпараттың Комитетке ұсынылуын қамтамасыз етсін.
      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеушілер, өндірушілер, сондай-ақ олардың сенімді тұлғалары, тіркеу куәлігінің иелері 2013 жылғы 1 желтоқсанға дейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіне тіркеу үшін өндірушілердің бағалары туралы ақпаратты ұсынсын.
      5. Комитет (Д.С. Есімов):
      1) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін;
      2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналасуын қамтамасыз етсін.
      6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж.Ж. Данаева) осы бұйрық заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
      7. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
      8. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң күшіне енеді.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2013 жылғы 12 сәуірдегі
№ 223 бұйрығымен
бекітілген

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың
бағаларына мониторинг ұйымдастыру және жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасы

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру және жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасы (бұдан әрі – Қағида) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастырудың және жүзеге асырудың, сондай-ақ оларды тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде қалыптастырудың тәртібін белгілейді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын субъектілерге таралады.
      2. Осы Қағидада мынадай негізгі түсініктер қолданылады:
      1) босатылатын баға (ТМККК шеңберіндегі бөлшек сауда бағасы) – бір әкімшілік-аумақтық бірлік (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген, босатылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;
      2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
      3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг жүргізу – ТМККК шеңберінде Қазақстан Республикасында өндірілетін және әкелінетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары бойынша деректерді жинау, өңдеу және талдау (бұдан әрі - мониторинг);
      4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган);
      5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа түпнұсқалық дәрілік заттарды әзірлеу, фармация, фармакология саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын ұйым;
      6) бірыңғай дистрибьютор – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мен тасымалдау бойынша көрсетілетін қызметтерді, шарттарды, ұзақ мерзімді шарттарды жасау, сондай-ақ медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асыратын заңды тұлға;
      7) импорт бағасы – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу кезінде инвойста көрсетілетін баға;
      8) мониторинг субъектілері – медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар;
      9) орташа көтерме сауда бағасы – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, дәрілік заттың бір халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме сауда бағасының орташа арифметикалық мәні;
      10) өндіруші бағасы – өндірістік шығындардың барлық түрлерін, жүкқұжат пен жалпы әкімшілік шығыстарды қамтитын дәрілік затты және медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйымның босату бағасы;
      11) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізуге, тіркеуге/тіркелген бағаларды өзгертуге өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі, өндірушінің ресми өкілінің мәртебесіне ие заңды тұлға;
      12) сатып алуды ұйымдастырушылар – тапсырыс беруші немесе тапсырыс беруші немесе Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу ережесінде белгіленген адам;
      13) тіркелген баға – өндірушінің бағасын, қауіпсіздікті және сапаны, логистиканы бағалауды жүргізуге жұмсалған шығыстарды, заңнамада көзделген жағдайларда кедендік баж салығын есепке ала отырып, уәкілетті орган бекітетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы бойынша бағасы;
      14) көтерме сауда бағасы – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның көтерме саудада өткізу кезіндегі саудалық атауы бойынша бағасы;
      15) уәкілетті органның формулярлық комиссиясы - консультациялық-кеңесші және сараптама органы;
      16) халықаралық референттік баға – халқының тұрмыс деңгейі ұқсас және бірыңғай кедендік кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанды, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегіндегі дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме сауда бағасының орташа арифметикалық мәні;
      17) ТМККК шеңберінде дәрілік заттың шекті бағасы – уәкілетті орган белгілеген, одан жоғары бағада сатып алуды жүргізуге болмайтын баға;
      18) дәрілік заттарға ішкі референттік баға белгілеу – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме және бөлшек сауда бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау;
      19) дәрілік заттарға сыртқы референттік баға белгілеу – халықтың өмір сүру деңгейі ұқсас және бірыңғай экономикалық кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме және бөлшек сауда бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау.
      Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.

2. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру және іске асыру тәртібі

      3. Мониторингті Қазақстан Республикасының дәрілік заттары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарының бірыңғай дерекқорын қалыптастыру жолымен сараптама ұйымы жүзеге асырады.
     Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      4. Дерекқор мынадай дереккөздерден:
      1) мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу кезіндегі деректерден;
      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау рәсімін жүргізу кезіндегі деректерден;
      3) ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастырушылар ұсынатын деректерден;
      4) осы Қағидаға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызмет субъектілерінің дәрілік заттарының, медициналық мақсаттағы бұйымдарының бағаларына мониторинг жүргізу жөніндегі ақпарат;
      5) өтініш беруші ұсынатын өндіруші бағалары, сондай-ақ ақпарат көзі көрсетілген халықаралық референттік бағалар туралы деректерден;
      6) Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тізілімінің тіркелген баға жөніндегі деректерінен;
      7) сарапштама ұйымы мен уәкілетті органның формулярлық комиссиясының жұмыс тобының жүргізілген келіссөздерінің нәтижелері бойынша деректерден қалыптасады.
     Ескерту. 4-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      5. Дерекқорды қалыптастыру үшін сараптама ұйымына мынадай ақпарат ұсынылады:
      1) өтініш беруші:
      осы Қағидаға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) кезінде олардың сараптамасын жүргізу кезінде өтініш беруші ұсынған ТМККК шеңберіндегі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің бағасы туралы ақпарат;
      осы Қағидаға 3-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізген кезде өнім импорты кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу бағасы туралы ақпарат;
      осы Қағидаға 4, 5-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша ұсынылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын тіркеуге арналған өтініш;
      2) сатып алуды ұйымдастырушы:
      осы Қағидаға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде жүргізілген сатып алу негізінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу бағалары туралы ақпарат;
      ақпарат ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу жүргізілгеннен кейін күнтізбелік 15 күннен кешіктірілмей ұсынылады.
      3) фармацевтикалық қызмет субъектілері:
      ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың баға мониторингі үшін мәліметтер;
      4) уәкілетті орган:
      Формулярлық комиссияның келіссөздер жүргізу нәтижелерін ұсынады.
     Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      6. Дерекқор облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың әкімшілік-аумақтық бірлігі бөлінісінде мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
      1) ТМККК шеңберінде көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілер жеткізетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың көлемдері мен сомасын;
      2) ТМККК шеңберінде бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын субъектілердің дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың көлемдері мен сомасын;
      3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларының орташа деңгейін (саудалық атауын, дәрілік нысаны мен дозасын, орамын есепке ала отырып, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша);
      4) жиынтығын (бар болса) есепке ала отырып, саудалық атауы бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларының орташа деңгейін;
      5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме және бөлшек саудадағы үстеме бағаларының орташа деңгейін.

3. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру тәртібі

      7. ТМККК көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар уәкілетті орган белгілеген бағалардан аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
      8. Сараптама ұйымы осы бұйрыққа 6-1-қосымшаға сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттарға референттік баға белгілеуді жүргізу және олардың бағаларын тіркеу әдістемесіне сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға референттік баға белгілеуді және оларды тіркеуді жүргізеді.
      Уәкілетті орган «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 кыркүйектегі Кодесінің 76-бабының 2-тармағына сәйкес ТМККК көрсету үшін сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың шекті бағаларын белгілейді.
     Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      9. 9. Шекті баға дәрілік заттың әрбір тіркелген саудалық атауына көтерме саудаға үстемебағасы ескеріле отырып, белгіленеді.
      ХПА шекті бағасы дәрілік нысаны мен дозасын ескеріле епке ала отырып бір ХПА бөлінісінде ТМККК шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттардың саудалық атауларының тіркелген шекті бағалары арасындағы орташа арифметикалық мәні ретінде белгіленеді.
      Долларға қатысты теңгенің ресми бағамы 15 пайыздан аса өзгерген жағдайда шекті бағаны белгілеу кезінде долларға қатысты теңге бағамының өзгеру коэфиценті ескеріледі.
     Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      10. Тіркелген бағалар уәкілетті органның шешімі негізінде Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне (бұдан әрі – мемлекеттік тізілім) енгізіледі.
      11. Баға өзгерген жағдайда дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірушісі уәкілетті органға осы Қағидаға 7, 8-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша ағымдағы жылдың 1 желтоқсанына дейін енгізілген өзгерістерді негіздей отырып өтініш береді.
      Уәкілетті орган өтініш келіп түскен күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде бағаның өзгеруі және мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы бұйрық шығарады.
      11-1. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың тіркелген бағалары болмаған жағдайа шекті баға белгіленбейді және орфандық дәрілік заттарды санамағанда ТМККК шеңберінде сатып алу жүзеге асырылмайды.
     Ескерту. Қағида 11-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.
      12. Алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.07.2014 № 370 бұйрығымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
      13. Қайта өндірілген дәрілік заттардың (генерик) тіркелген бағалары түпнұсқалық препарат құнының 70 %-нан аспауы тиіс.
      ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасына көтерме және бөлшек сауда үстемақылары осы Қағиданың 9-қосымшасына сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасына көтерме және бөлшек сауда үстемақыларды санау әдістемесіне сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асырумен байланысты шығыстар мен табысты қамтиды.
      14. ТМККК шеңберінде көтерме сауда бағасы (дистрибьютордың бағасы) тіркелген бағаға үстемеақы қосу арқылы қалыптасады. Көтерме сауда үстемеақысы 15 %-дан аспайды.
      15. Босатылатын баға (ТМККК шеңберінде бөлшек сауда бағасы) осы Қағиданың 10-қосымшасына сәйкес ТМККК шеңберінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның бөлшек сауда бағасын қалыптастыру мөлшерін көтерме сауда бағасына үстемеақы қосу арқылы қалыптасады. Бөлшек сауда үстемеақысы (фармацевтикалық қызмет) 25 %-дан аспайды.

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген
көлемі шеңберінде дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына
мониторинг ұйымдастыру және жүзеге асыру,
сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасына
1-қосымша

нысан

ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызмет субъектілерінің дәрілік заттарының, медициналық мақсаттағы бұйымдарының бағаларына мониторинг жүргізу жөніндегі ақпарат

Дәріхана ұйымының атауы _____________________________________________
(ұйымның заңды атауы көрсетіледі)
Фармацевтикалық қызмет ______________________________________________ (көтерме, бөлшек, ДЗ, ММБ дайындау, өндіру, медицина ұйымы)
Әкімшілік-аумақтық бірлікке тиістілігі көрсетілген заңды мекенжайы _____________________________________________________________________
тел/факс ____________________________________________________________
электрондық мекенжайы _______________________________________________

201___ жылғы _____________________
(есепті кезең)

Дәрілік заттың ХПА*	Дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның СА**	Дәрілік нысаны, дозасы	Қаптамадағы дозалардың саны	Дәрілік зат пен медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйым	Елі	Дәрілік препаратты жеткізуші ұйым
1	2	3	4	5	6	7

кестенің жалғасы

Есепті кезеңдегі кіріс				Есепті кезеңдегі шығыс
Есепті кезеңде алынған саны	Өлшем бірлігі	Өлшем бірлігі үшін бағасы, теңге	Сомасы, теңге	Есепті кезеңде босатылған саны	Өлшем бірлігі	Өлшем бірлігі үшін бағасы, теңге	Сомасы, теңге
8	9	10	11	12	13	14	15

Басшы __________________________________ ______________________ М.О
(Т.А.Ә., атқарып отырған лауазымы) (қолы)

Орындаушы ______________ ___________ ______________________________
(лауазымы) (қолы) (Т.А.Ә.)

"__" ____________________________ 200 __ ж.
(ақпаратты толтырған күні)

ХПА*- Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы
СА** – Дәрілік препараттың саудалық атауы

нысан

ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың өндіруші бағалары туралы ақпарат

Дәрілік заттың ХПА*	Дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның СА**	Дәрілік нысаны, дозасы	Енгізу тәсілдері	Қаптамадағы дозалардың саны	Дәрілік зат пен медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйым, елі	Дәрілік препарат үшін түпнұсқалық генерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр (керегін көрсету)
1	2	3	4	5	6	7

кестенің жалғасы

Генерик, бисимиляр үшін түпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету (бар болса)	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеуге сәйкес коды (АТХ код)	Өндірушінің бағасы, теңгемен	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің, өндірушінің ресми өкілі мәртебесіне ие заңды тұлғаның референттік бағасы, теңгемен (керегінің астын сызу)	Тіркелген бағасы (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаны бағалауға жұмсалған шығындарды есепке алғандағы баға) теңгемен
8	9	10	11	12

Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы	Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады 1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а-класс – қауіп деңгейі орташа 2б-класс – қауіп деңгейі жоғары 3 – қауіп деңгейі жоғары	Медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйым, елі	Өндірушінің бағасы, теңгемен (ең аз бірлігі үшін бағасы)	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы, теңгемен медициналық мақсаттағы бұйымның жинақтамасын есепке алғанда (бар болса)	Тіркелген бағасы (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалған шығындарды есепке алғандағы баға) теңгемен
1	2	3	4	5	6

ХПА* - Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы
СА** – Дәрілік препараттың саудалық атауы

нысан

ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың әкелу бағасы туралы ақпарат

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның, медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Қаптамасы (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5
Барлығы

кестенің жалғасы

Өлшем бірлігі	Бір бірлігінің төлем валютасындағы бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел
6	7	8	9	10

нысан

Дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік тіркеуге өтініш

ТМККК шеңберінде бекітілген тізімге сәйкес 201_ жылға арналған
_____________________________________________________________ дәрілік
заттың бағасын тіркеу үшін ақпаратты ұсынамыз

1. Өтініш беруші
1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалы және т.б.) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланысатын адам		Т.А.Ә.
		Лауазымы
		Телефон
		Факс
		e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалы және т.б.) болуы

1.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе Т.А.Ә.)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Сенімхат бойынша мәліметтер		Сенімхат №
		Берілген күні
		Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы	мемлекеттік тілде
		орыс тілінде
2	ҚР-дағы тіркеу куәлігінің нөмірі және күні
2.	Дәрілік препарат болып табылады: 1) Дәрілік препарат үшін (керегін белгілеу)			түпнұсқалық генерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр
	2) Генерик, бисимиляр үшін тұпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету
3.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар болса		Орыс тілінде
			Латын әріптерімен
4.	Дәрілік нысаны		Мемлекеттік тілде
			Орыс тілінде
5.	Дозасы
6.	Концентрациясы
7.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесіне сәйкес коды (АТХ код)
8.	Енгізу тәсілдері
9.	өндіруші бағасы
10.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
11.	Тіркелген баға (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға)

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде ___________ дәрілік препаратының 201__ жылғы ____________________ теңге бағасын көрсетуді сұраймын.

Күні ___________________________

________ ________ ________________________________________
Лауазымы қолы өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә.

Мөр орны

нысан

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын мемлекеттік тіркеуге өтініш

ТМККК шеңберінде бекітілген тізімге сәйкес 201_ жылға арналған ______________________________________________________ медициналық мақсаттағы бұйымның бағасын тіркеу үшін ақпаратты ұсынамыз

1.Өтініш беруші
1.1.Өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшенің (ЖШС, филиал және т.б.) болуы

1.2.Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалы және т.б.) болуы

Атауы (немесе Т.А.Ә.)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Сенімхат бойынша мәліметтер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы
2.	Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады (керегін белгілеу)	1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а класс – қауіп деңгейі орташа 2б-класс – қауіп деңгейі жоғары 3 – қауіп деңгейі жоғары
3.	өндіруші бағасы
4.	өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
4.	Тіркелген баға (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға)

Күні ________________________________

________ ________ ________________________________________
Лауазымы қолы өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә.

Мөр орны

нысан

ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастырушылардың ақпараты

201___ жылғы_____________________
(есепті кезең)

Тіркеу куәлігінің №, берілген күні	Дәрілік заттың ХПА*	Дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның СА**	Дәрілік нысаны, дозасы	Қаптамадағы дозалардың саны	Дәрілік затты және медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйым	Елі	Дәрілік препаратты жеткізуші ұйым	Өлшем бірлігі	Өлшем бірлігі үшін бағасы, теңге	Алынған саны	Сомасы, теңге
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

      Басшы __________________________________ ________________ М.О
             (Т.А.Ә., атқарып отырған лауазымы)    (қолы)
      Орындаушы ______________ ___________ ________________________
                  (лауазымы)     (қолы)            (Т.А.Ә.)

200_ жылғы «_______» ______________________________________________
(ақпаратты толтырған күні)

ХПА*- Дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы
СА** – Дәрілік препараттың саудалық атауы

Тегін медициналық көмектің
кепілдік берілген көлемі
шеңберінде дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар
мониторингін ұйымдастыру
мен жүзеге асыру, сондай-ақ
оларды қалыптастыру
қағидасына 6-1-қосымша

Дәрілік заттардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізу әдістемесі

Ескерту. Қағида 6-1-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 30.06.2015 № 548 бұйрығымен.

      1. Сараптама ұйымы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізеді.
      2. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізетін сараптама ұйымының қызметкерлері осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мүдделердің әлеуетті қақтығысын ашу туралы декларацияны толтырады.
      3. Сараптама ұйымы тіркелген дәрілік заттың ішкі бағасын белгілеуді жүргізу үшін бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
      1) өндіруші бағасын;
      2) тіркеуге ұсынылған бағаны;
      3) көтерме сауда бағасын;
      4) бөлшек сауда бағасын талдайды.
      Бұл ретте, қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) тіркелген бағасы түпнұсқалық препарат бағасының 70 %-ынан аспауы тиіс.
      4. Тіркеу үшін алғаш рет берілген дәрілік затқа ішкі баға белгілеуді жүргізу үшін сараптама ұйымы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
      1) өндіруші бағасын;
      2) тіркеуге ұсынылған бағаны талдайды.
      Бұл ретте, қайта өндірілген дәрілік заттың (генерик) тіркелген бағасы түпнұсқалық препарат бағасының 70 %-ынан аспауы тиіс.
      5. Дәрілік заттың сыртқы бағасын белгілеуді жүргізу үшін сараптама ұйымы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:
      1) тіркеуге ұсынылған бағаны;
      2) Британдық ұлттық дәрілік формулярдың немесе халықаралық дерекқорларда бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттың шекті бағасын;
      3) Ресей Федерациясындағы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препарат бағасын;
      4) Беларусь Республикасындағы бір ХПА бөлінісінде дәрілік препарат бағасын талдайды.
      6. Бағаларға жүргізілген салыстырмалы талдаудан кейін баға:
      1) салыстырылатын референттік бағаларға тең және/немесе одан төмен болса, онда сараптама ұйымы тіркелген бағаны белгілейді және тіркеу үшін уәкілетті органға жібереді;
      2) салыстырылатын референттік бағалардан жоғары болса, онда сараптама ұйымы тіркеуге ұсынылған бағаның негіздемесі үшін өндірушінің өкілін немесе өндірушінің уәкілетті өкілін келіссөзге шақырады.
      7. Өндіруші өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымына осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ақпаратты ұсынады.
      8. Келіссөздердің қорытындылары хаттамамен ресімделеді. Хаттаманы сараптама ұйымының басшысы бекітеді және оған өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілі қол қояды. Өтініш беруші тіркеу үшін келісілген бағаны осы Қағидаға 4 және 5-қосымшаларға сәйкес сараптама ұйымына ұсынады.
      9. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымының келіссөз нәтижелерімен келіспеген жағдайда қосымша келіссөздерді Формулярлық комиссияның жұмыс тобы жүргізеді.
      10. Тіркеу бағалары көрсетілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың атауларының тізбесі мен хаттама уәкілетті органға жіберіледі.
      11. Формулярлық комиссияның жұмыс тобы өндірушілердің өкілдерімен немесе өндірушілердің уәкілетті өкілдерімен қосымша келіссөздер жүргізеді.
      12. Келіссөздердің қорытындылары хаттамамен ресімделеді. Хаттаманы жұмыс тобының басшысы бекітеді және оған өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілі қол қояды. Өтініш беруші тіркеу үшін келісілген бағаны осы Қағидаға 4 және 5-қосымшаларға сәйкес сараптама ұйымына ұсынады.
      13. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері келіссөз нәтижелерімен келіспеген жағдайда материалдар Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.
      Онымен келіспеген жағдайда шекті баға халықаралық референттік баға белгілеу негізінде белгіленеді.
      14. Өндірушінің өкілдері немесе өндірушінің уәкілетті өкілдері сараптама ұйымына осы Әдістемеге 2 және 3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша баға туралы ақпаратты ұсынады.
      15. Формулярлық комиссия мақұлдағаннан кейін шекті бағалар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің бұйрығымен бекітіледі.

     Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың бағалар мониторингін жүзеге
асыру және ұйымдастыру, сондай–ақ тегін
медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі
шеңберінде оларды қалыптастыру қағидасының
Дәрілік заттардың референттік
бағасын белгілеу мен бағаларын
тіркеуді жүргізу әдістемесіне
1-қосымша
Нысан

Сараптама ұйымы қызметкері
мүддесінің әлеуетті қақтығысын ашу туралы
декларация

Мен (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) ________________________
өз қызметімді жүзеге асыру кезінде Формулярлық комиссия туралы Ереже талаптарын мүлтіксіз орындауға міндеттенемін және мынадай мүдделердің әлеуетті қақтығысының бар-жоғын хабарлаймын:_________________________
_____________________________________________________________________

Мен (толық немесе ішінара, акция немесе патент иесі түрінде) дәрілік заттарды, материалдарды немесе құралдарды шығаратын өндірісті, денсаулық сақтау ұйымдарын, дистрибьюторлық фармацевтикалық мекемелерді немесе дәріханаларды (егер бар болса атауын көрсету керек) иеленемін:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен басқару ұйымдарына (байқау кеңесіне, директорлар кеңесіне, басқа да басқарушы ұйымдарға) дәрілік заттарды, материалдарды немесе құралдарды өндіруші дәріханаларға немесе дистрибьюторлық мекемелерге, денсаулық сақтау ұйымдарына, медициналық сақтандырумен айналысатын сақтандыру ұйымдарына (егер бар болса атауын көрсету керек) кіремін:_____________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді (дәрілік заттар, басқа да препараттар, оның ішінде «классикалық емес» ББҚ, гомеопатиялық), құралдар, протездер, жабдықтар (мен құрамына кірген қоғамдық ұйымдар арқылы, жұмыс орны), (егер болса, атап көрсету керек) шығаратын компаниялардың есебінен демалыс орындарына және кәсіби сапарларға бардым, соның ішінде конференция өткізу үшін тікелей қаржылық қолдау алып отырдым.
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді (дәрілік заттар, басқа да препараттар, оның ішінде «классикалық емес» ББҚ, гомеопатиялық), құралдар, протездер, жабдықтар (ақылы сипаттағы көрсетілетін қызметтерді, соның ішінде тікелей зерттеу келісімшарты көрсетіледі), (егер болса, онда қандай және қай компаниялармен екенін көрсету керек) шығаратын компаниялардың қызметтерін ұсындым:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Менің басқа мүдделі әлеуетті қақтығысым жоқ, мүдделер қақтығысына қатысты Формулярлық комиссияның саясатын түсінемін.

Күні ___________ Қолы __________

Сараптама ұйымдарындағы келіссөздер үшін дәрілік препараттар туралы ақпарат

№	Халықаралық патенттелмеген дәрілік перпараттардың атауы	Дәрілік перпараттардың сауда атауы	Сыртқы референтті баға белгілеуді талдау деректері бойынша бағасы	Ішкі референтті баға белгіленді талдау деректері бойынша бағасы

Өндірушілер ұсынған дәрілік препараттар туралы ақпарат

№	Халықаралық патенттелмеген дәрілік перпараттардың атауы	Дәрілік перпараттардың сауда атауы	Дәрілік перпараттарға ұсынылған баға	Дәрілік перпараттдың ұсынылған құнының құрамдас бөлігі	Ескерту

нысан

Дәрілік заттардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

ТМККК шеңберінде _______________________________ дәрілік заттың бұрын тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін ақпаратты ұсынамыз.

(қосымша: негіздеме ___________ парақта)

2.Өтініш беруші
2.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшенің (ЖШС, филиал және т.б.) болуы

2.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланысатын адам		Т.А.Ә.
		Лауазымы
		Телефон
		Факс
		e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшенің (ЖШС, филиал және т.б.) болуы

2.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе Т.А.Ә.)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Сенімхат бойынша мәліметтер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы	мемлекеттік тілде
		орыс тілінде
2	ҚР-дағы тіркеу куәлігінің нөмірі мен мерзімі
2.	Дәрілік препарат болып табылады: 1) Дәрілік препарат үшін (керегін белгілеу)			түпнұсқалық генерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр
	2) Генерик және бисимиляр үшін түпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету
3.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	Орыс тілінде
		Латын әріптерімен
4.	Дәрілік нысаны		Мемлекеттік тілде
			Орыс тілінде
5.	Дозасы
6.	Концентрациясы
7.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесіне сәйкес коды (АТХ код)
8.	Енгізу тәсілдері
9.	өндіруші бағасы
10.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
11.	Тіркелген баға (тіркеуге, логистикаға, қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға)

Күні ________________________________

________ ________ ________________________________________
Лауазымы қолы өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә.

Мөр орны

нысан

Медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

ТМККК шеңберінде _______________________ медициналық мақсаттағы бұйымының бұрын тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін ақпаратты ұсынамыз.

(қосымша: негіздеме ___________ парақта)

2. Өтініш беруші
2.1. Өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшенің (ЖШС, филиалы және т.б.) болуы

2.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланысатын адам	Т.А.Ә.
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшенің (ЖШС, филиалы және т.б.) болуы

Атауы (немесе Т.А.Ә.)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Сенімхат бойынша мәліметтер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы
2.	Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады (керегін белгілеу)	1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а класс – қауіп деңгейі орташа 2б-класс – қауіп деңгейі жоғары 3 – қауіп деңгейі жоғары
3.	өндіруші бағасы
4.	өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
4.	Тіркелген баға (логистикаға, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға)

Күні ________________________________

________ ________ ________________________________________
Лауазымы қолы өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә.

Мөр орны

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме
және бөлшек қосымшасын санау әдістемесі

      1. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстемеақысын көтерме және бөлшек сату субъектілері өнімді жеткізу кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға алады және ол пайда алу, көтерме және бөлшек операцияларды жүзеге асырумен байланысты шығындарды өтеу үшін арналған.
      2. ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстеме ақылары Қазақстан Республикасы аумағында ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме және бөлшек саудада өткізу ұйымдары үшін белгіленеді.
      3. ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстеме ақылары тіркелген бағаға сүйене отырып, құны бойынша сараланған пайызбен белгіленеді.
      4. ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар шекті көтерме және бөлшек сауда үстеме ақыларын белгілеу келесі принциптер бойынша жүзеге асырылады:
      еңбекақы шығыны, негізгі өндіріс қорының амортизациясы, сақтау, тасымалдау, өнімді орау шығындары, ыдыс, жарнама, бағасына кіретін салық пен салық емес төлемдер, әлеуметтік қажеттілік, белгіленген норма шеңберіндегі айырылудан тұратын айналыс шығындары;
      компанияның дамуына (материалды-техникалық база (жиналу қоры), кәсіпорынның әлеуметтік қажеттіліктері үшін қор қалыптастыруға арналған (тұмыту қоры) ақшалай қаражатты есепке ала отырып анықталған табыс;
      баға құрылымындағы жекелеген элементтердің салық және салық емес төлемдері.
      5. ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстеме ақыларын реттеудің ең кіші мерзімі бір жылды құрайды.
      6. Реттеудің жоспарланған мерзіміне уәкілетті орган белгілеген ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстеме ақысын есептеу мына формула бойынша жүзеге асырылады:

              И + П + Н
        РН = ___________ х 100%
                 Т

      мұндағы: И – ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын көтерме (бөлшек) сауда ұйымдарының шығыны (айналыс шығындары);
      П – ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын көтерме (бөлшек) сауда ұйымдарын дамытуға арналған ақшалай қаражатты есепке ала отырып анықталған табыс;
      Н – ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын көтерме (бөлшек) сауда ұйымдарының бағаларында жекелеген элементтермен бөлінетін салық пен салық емес төлемдер бойынша шығындар;
      Т – ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын көтерме (бөлшек) сауда ұйымдарының тауар айналымы.

ТМККК шеңберінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның бөлшек сауда бағасын қалыптастыру мөлшері

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның бір бірлігінің көтерме сауда бағасы	Бөлшек сауда үстемеақысының шекті деңгейі
50 000 теңгеге дейін қоса алғанда	25%
50 000 теңгеден жоғары	10%

1. Общие положения

2. Порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

3. Порядок формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

Методика проведения референтного ценообразования и регистрации цены на лекарственные средства

1. Жалпы ережелер

2. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру және іске асыру тәртібі

3. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру тәртібі

ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндіруші бағалары туралы ақпарат

ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың әкелу бағасы туралы ақпарат

Дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік тіркеуге өтініш

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын мемлекеттік тіркеуге өтініш

ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастырушылардың ақпараты

Дәрілік заттардың референттік бағасын белгілеу мен бағаларын тіркеуді жүргізу әдістемесі

Сараптама ұйымы қызметкері мүддесінің әлеуетті қақтығысын ашу туралы декларация

Сараптама ұйымдарындағы келіссөздер үшін дәрілік препараттар туралы ақпарат

Өндірушілер ұсынған дәрілік препараттар туралы ақпарат

Дәрілік заттардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

Медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

ТМККК шеңберінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның бөлшек сауда бағасын қалыптастыру мөлшері

2. Порядок организации и осуществления мониторинга цен на
лекарственные средства, изделия медицинского назначения
в рамках ГОБМП

3. Порядок формирования цен на лекарственные средства,
изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

Методика
проведения референтного ценообразования и регистрации цены
на лекарственные средства

ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдардың өндіруші бағалары туралы ақпарат

Сараптама ұйымы қызметкері
мүддесінің әлеуетті қақтығысын ашу туралы
декларация