Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2014 года № 9538. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-208/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.11.2020 № ҚР ДСМ-208/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В целях реализации пункта 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

      2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Сыздыкова А.А.) обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его последующее опубликование в официальных средствах массовой информации в установленном законодательством порядке;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра

Э. Байжунусов


  Утверждены
приказом и.о. Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 мая 2014 года № 272

Правила
применения новых методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации
1. Общие положения

      1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" с целью регулирования отношений, связанных с внедрением и использованием результатов прикладных научных исследований и инновационных разработок отечественных и зарубежных исследователей по медицинским технологиям, в том числе лекарственным средствам, зарегистрированным в Республике Казахстан, в организациях здравоохранения Республики Казахстан.

      Настоящие Правила распространяются на все субъекты здравоохранения Республики Казахстан.

      2. Настоящие Правила определяют порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее – новый Метод), включая этапы подачи и рассмотрения заявки, принятия решения о разрешении применения нового метода и его использования после одобрения и разрешения к применению на территории Республики Казахстан, с целью улучшения качества оказания медицинской помощи населению и достижения ожидаемого медицинского, социального и экономического эффекта для сферы здравоохранения, общества и государства в целом.

      3. Новые методы допускаются к использованию на территории Республики Казахстан после получения одобрения Экспертной комиссией по вопросам развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная комиссия) при условии наличия положительных результатов клинических исследований.

      4. В Правилах используются следующие понятия:

      1) заявители – субъекты здравоохранения, включая представителей производителя, которые имеют заинтересованность во внедрении заявляемой технологии в организациях здравоохранения, подающие заявку на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

      2) медицинская технология – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации;

      3) научно-медицинская экспертиза (далее – НМЭ) – процедура оценки научной и технологической новизны, научной и практической значимости, обоснованности, возможности реализации, предполагаемой эффективности и результативности объектов НМЭ;

      4) новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации – новые (оригинальные) и/или модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан;

      5) новые (оригинальные) медицинские технологии – методы/средства, впервые внедряемые в практику здравоохранения и разработанные на основе достижений современной науки и техники;

      6) оценка медицинских технологий (далее – ОМТ) – это междисциплинарный анализ медико-экономических, социальных, этических аспектов медицинской технологии для принятия научно-обоснованного решения о ее применении в клинической практике;

      7) процесс оценки медицинских технологий – это деятельность, включающая сбор, критический анализ, обобщение данных о медицинской технологии и формирование отчета для лиц, принимающих решение о ее применении в клинической практике;

      8) организатор проведения оценки медицинских технологий (далее – Организатор ОМТ) – структурное подразделение рабочего органа Экспертной комиссии;

      9) рабочий орган Экспертной комиссии – подведомственная уполномоченному органу организация, организующая проведение необходимого комплекса оценочных и экспертных работ (научно-медицинская экспертиза, ОМТ);

      10) стандартизированная операционная процедура применения нового Метода - документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в рамках применения нового Метода в медицинской организации. Стандартизированная операционная процедура (далее – СОП) применения нового Метода разрабатывается заявителем и после разрешения применения нового Метода Экспертной комиссией МЗ РК утверждается руководителем организации, осуществляющей применение нового Метода в рамках клинической апробации или трансляционного исследования;

      11) трансляционные исследования – исследования, направленные на внедрение в систему здравоохранения Республики Казахстан разработок казахстанских исследователей и передовых мировых технологий, заимствованных из-за рубежа;

      12) трансферт технологии (внедрение технологии) – процесс внедрения новых или усовершенствованных технологий субъектами инновационной деятельности, права собственности, владения и (или) пользования которой получены способами, не запрещенными законами Республики Казахстан;

      13) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

      14) уникальные медицинские технологии (далее – УМТ) – новые медицинские технологии, основанные на современных достижениях науки и техники, направленные на решение наиболее актуальных для Республики Казахстан медицинских проблем и связанные с использованием высокотехнологического оборудования и привлечением высококвалифицированных медицинских кадров;

      15) центральная комиссия по вопросам этики (далее – ЦКЭ) – комиссия, которая создается при уполномоченном органе для защиты прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, независимой оценки соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований, оценки соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование. Состав и положение о ЦКЭ утверждаются уполномоченным органом;

      16) эксперт по ОМТ – физическое лицо, включенное в базу данных экспертов по ОМТ, и соответствующее всем критериям отбора экспертов, определяемым Рабочим органом Экспертной комиссии;

      17) Экономический совет Министерства здравоохранения (далее – Экономический совет) – консультативно-совещательный орган, который создается при уполномоченном органе для обеспечения своевременного, рационального и эффективного использования бюджетных средств, направленных на обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, рассмотрение методов формирования тарифов и методов оплаты на оказание различных видов медицинских услуг;

      18) Экспертная комиссия – консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стратегического развития здравоохранения, организации медицинской помощи, медицинской и фармацевтической науки и образования, качества медицинской и фармацевтической деятельности, оплаты медицинских услуг, финансирования здравоохранения.

      5. Рабочим органом Экспертной комиссии является Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

2. Порядок применения новых Методов диагностики, лечения и
медицинской реабилитации включает следующие этапы

      6. Порядок применения новых Методов:

      1) подача заявителем в рабочий орган Экспертной комиссии заявки на применение нового Метода и материалов, указывающих на наличие положительных результатов клинических исследований нового Метода;

      2) рассмотрение материалов заявки на применение нового Метода рабочим органом Экспертной комиссии;

      3) принятие решения Экспертной комиссией уполномоченного органа о разрешении (отказе) применения нового Метода или необходимости проведения дополнительных исследований;

      4) применение нового Метода в масштабах одной или нескольких организаций здравоохранения, устанавливаемых Экспертной комиссией уполномоченного органа:

      в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) в виде специализированной медицинской помощи (далее – СМП) или высокоспециализированной медицинской помощи (далее – ВСМП);

      в рамках клинической апробации вне рамок ГОБМП;

      в рамках трансляционных исследований.

      Изменение рамок применения нового Метода осуществляется Экспертной комиссией уполномоченного органа.

      7. Материалы заявки на применение нового Метода оцениваются по следующим критериям:

      1) наличие положительных результатов клинических исследований, указывающих на эффективность и безопасность нового Метода (отчет по результатам клинического исследования с положительным заключением уполномоченного органа и (или) систематические обзоры, обобщающие результаты клинических исследований на республиканском и мировом уровнях);

      2) этическая и нравственно-правовая приемлемость планируемого исследования (если применение нового Метода предполагается в рамках трансляционного исследования);

      3) отсутствие нового Метода в реестре медицинских услуг и медицинских технологий.

      8. Заявитель, который планирует применять новый Метод, обеспечивает на подготовительном этапе:

      1) сбор доказательной информации о результатах предшествующих клинических исследований, указывающих на эффективность и безопасность нового Метода (отчетов по результатам клинических исследований с положительным заключением уполномоченного органа и (или) систематических обзоров), преимуществах нового Метода перед медицинскими технологиями, применяемыми в Республике Казахстан, и о необходимых ресурсах (человеческих, материально-технических и финансовых) для применения нового Метода;

      2) разработку проекта СОП применения нового Метода.

      9. Заявитель подает в рабочий орган Экспертной комиссии уполномоченного органа в бумажном и электронном виде:

      1) заявку на применение нового Метода по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) информацию о положительных результатах клинических исследований, указывающих на эффективность и безопасность нового Метода (отчет по результатам клинического исследования с положительным заключением уполномоченного органа и (или) систематические обзоры, обобщающие результаты клинических исследований на республиканском и (или) мировом уровнях);

      3) заявку на проведение трансляционного исследования нового Метода по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и форму информированного согласия пациента о применении нового Метода. Данные документы прикладываются лишь в тех случаях, если в заявке на применение нового Метода заявитель указывает, что новый Метод заявляется на разрешение к применению в качестве УМТ, требующей дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы;

      4) проект СОП применения нового Метода по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      Документы для получения разрешения на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языках.

      10. Рассмотрение материалов заявки на применение нового Метода рабочим органом Экспертной комиссии уполномоченного органа осуществляется в соответствии с алгоритмом согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      По результатам рассмотрения материалов заявки на применение нового Метода рабочий орган Экспертной комиссии представляет в Экспертную комиссию:

      1) отчет ОМТ по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и Форму раскрытия информации конфликта интересов согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

      2) результаты оценки нового метода на соответствие критериям ВСМП, указанным в приложении 7 к настоящим Правилам;

      3) результаты оценки нового метода на соответствие критериям УМТ, указанным в приложении 8 к настоящим Правилам;

      4) протокольное решение Ученого совета.

      11. Отчет ОМТ, результаты оценки нового метода на соответствие критериям ВСМП и УМТ, а также протокольное решение Ученого совета рассматриваются на очередном заседании Экспертной комиссии. На основании представленных материалов Экспертная комиссия принимает одно из следующих решений:

      1) об одобрении и разрешении к применению нового Метода на территории Республики Казахстан в рамках ГОБМП в виде СМП или ВСМП;

      2) об одобрении и разрешении к применению нового Метода на территории Республики Казахстан в рамках клинической апробации вне рамок ГОБМП;

      3) об одобрении и разрешении к применению нового Метода в качестве УМТ, требующей дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы;

      4) о целесообразности проведения дополнительных испытаний нового Метода в рамках научных исследований;

      5) о нецелесообразности применения в практике с обоснованием причины отказа.

      12. Заключение Экспертной комиссии по результатам рассмотрения заявки на применение нового Метода утверждается протокольным решением Экспертной комиссии и доводится до сведения заявителю в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения.

      13. Экспертная комиссия принимает решение о разрешении к применению нового Метода на территории Республики Казахстан в рамках ГОБМП:

      1) в виде ВСМП – при условии подтверждения в отчете ОМТ информации о положительных результатах клинических исследований нового Метода и соответствия нового Метода критериям ВСМП, указанным в приложении 7 к настоящим Правилам, и средней сумме баллов по указанным критериям выше 90 % от максимальной (100 %);

      2) в виде СМП – при условии подтверждения в отчете ОМТ информации о положительных результатах клинических исследований нового Метода и при средней сумме баллов по критериям, указанным в приложении 7 к настоящим Правилам, от 75% до 90% от максимальной (100%).

      14. Новые методы рекомендуются Экспертной комиссией к применению на территории Республики Казахстан в рамках клинической апробации вне рамок ГОБМП при условии подтверждения в отчете ОМТ информации о положительных результатах клинических исследований нового Метода и соответствия нового Метода критериям, указанным в приложении 7 к настоящим Правилам, и средней сумме баллов по указанным критериям ниже 75%.

      15. Новые методы рекомендуются Экспертной комиссией к применению в качестве УМТ, требующих дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы, при условии:

      1) подтверждения в отчете ОМТ информации о положительных результатах клинических исследований нового Метода и соответствия критериям УМТ, согласно приложению 8 к настоящим Правилам и средней сумме баллов по указанным критериям выше 75% от максимальной (100%);

      2) наличия разрешения Ученого совета на проведение трансляционного исследования нового Метода.

      16. Новые методы, в отношении которых Экспертной комиссией принято решение, указанное в подпункте 4) пункта 11 настоящих Правил, подлежат дополнительным испытаниям в рамках научных исследований и могут быть заявлены повторно на применение в рабочий орган Экспертной комиссии только после завершения данных испытаний и получения подтверждения безопасности и эффективности нового Метода.

      17. На основании протокольных решений, указанных в подпунктах 1), 2), 3) пункта 11 настоящих Правил, Рабочий орган Экспертной комиссии размещает информацию о разрешенных к применению на территории Республики Казахстан методах диагностики, лечения и медицинской реабилитации и УМТ, требующих дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы, на официальном Интернет ресурсе уполномоченного органа. Данная информация формируется в виде электронной базы данных и включает в себя следующие сведения:

      1) наименование нового Метода;

      2) аннотацию нового Метода (с указанием показаний, противопоказаний, требований к условиям применения нового Метода, возможных осложнений и способов их устранения);

      3) дату и номер протокольного решения Экспертной комиссии уполномоченного органа об одобрении нового Метода.

      18. Решение о нецелесообразности применения в практике нового Метода выносится Экспертной комиссией на основании:

      1) отсутствия в базах данных доказательной медицины информации о его эффективности и безопасности;

      2) представления заявителем недостоверных сведений о новом методе.

      19. После получения заключения Экспертной комиссии, содержащего решение, указанное в подпункте 1) пункта 11 настоящих Правил, заявитель разрабатывает проект клинического протокола или вносит изменения в существующие протоколы и подает в рабочий орган Экспертной комиссии. Клинические протоколы утверждаются Экспертной комиссией.

      После утверждения Экспертной комиссией соответствующего клинического протокола заявитель производит предварительные расчеты стоимости нового Метода, согласовывает их с рабочим органом Экспертной комиссии и выносит на утверждение Экономического совета уполномоченного органа.

      20. Применение новых Методов до включения их в качестве медицинской технологии в клинические протоколы осуществляется в рамках:

      1) пилотных исследовательских или инновационных проектов (трансляционных исследований), финансируемых из бюджетных или внебюджетных источников;

      2) оказания платных услуг при наличии информированного согласия со стороны пациента или его законных представителей.

      21. После принятия Экспертной комиссией решения об одобрении и разрешении к применению нового Метода в качестве УМТ, требующей дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы секретарь Экспертной комиссии выносит заявку на проведение трансляционного исследования нового Метода с представленными в ней расчетами стоимости технологии на Экономический совет Уполномоченного органа.

      Экономический совет Уполномоченного органа принимает решение о возможности выделения финансовых средств на проведение трансляционного исследования нового Метода с учетом имеющегося объема финансовых средств по соответствующей бюджетной программе на очередной год.

      22. Прием заявок на применение нового Метода осуществляется в течение года. Новый метод, одобренный Экспертной комиссией и разрешенный к применения в качестве УМТ, может быть профинансирован из средств государственного бюджета на следующий год, при условии представления заявки в рабочий орган до 15 января текущего года.

      23. Перечень организаций, которые занимаются трансляционными исследованиями УМТ, утверждается уполномоченным органом ежегодно до 1 декабря текущего года на этапе, предшествующем выделению бюджетных средств. Организации, на базе которых могут применяться УМТ должны соответствовать критериям согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      24. Организации, осуществляющие трансляционные исследования представляют промежуточные отчеты и итоговый отчет о проведенных трансляционных исследованиях с указанием информации о достижении поставленных целей и задач, результатах применения УМТ, включая количество пролеченных случаев, клинические исходы, расходы фактических затрат организации и соответствующие подтверждающие документы, оценку медицинской, социальной и экономической эффективности.

      25. Итоговый отчет по проведенным трансляционным исследованиям и результаты экспертизы пролеченных случаев рассматриваются на заседании Экспертной комиссии. По результатам рассмотрения указанных документов Экспертная комиссия принимает одно из следующих решений:

      1) о завершении трансляционного исследования и разрешении применения нового Метода в рамках ГОБМП в виде ВСМП – если все цели и задачи трансляционного исследования достигнуты и доказана безопасность и эффективность нового Метода;

      2) о продолжении финансирования трансляционного исследования на очередной год – если удельный вес неблагоприятных исходов среди популяции больных при применении УМТ не превышает 40%;

      3) о прекращении финансировании трансляционного исследования и запрете его применения на территории Республики Казахстан – если удельный вес неблагоприятных исходов среди популяции больных при применении УМТ превышает 40%.

      26. После получения заключения Экспертной комиссии об одобрении и разрешении применения нового Метода на территории Республики Казахстан в рамках клинической апробации вне рамок ГОБМП, организация, на базе которой планируется внедрение нового Метода:

      1) утверждает на уровне первого руководителя организации СОП применения медицинской технологии;

      2) обеспечивает обучение (инструктирование) сотрудников, планируемых к вовлечению в процесс оказания медицинских услуг на основе использования медицинской технологии.

      27. Новые Методы, прошедшие клиническую апробацию, в том числе трансляционные исследования, на уровне медицинских научных организаций или на уровне клинических баз медицинских высших учебных заведений, могут претендовать на включение в перечень технологий ВСМП. Включение нового Метода в перечень технологий ВСМП осуществляется в соответствии с алгоритмом формирования и пересмотра перечня технологий высокоспециализированной медицинской помощи согласно Приложению 10 к настоящим Правилам.

      Заявитель представляет в рабочий орган Экспертной комиссии заявку на включение медицинской технологии в Перечень ВСМП по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

      Рабочий орган Экспертной комиссии проводит первичную экспертную оценку технологии на соответствие критериям ВСМП, а также направляет материалы заявки экспертам по оценке медицинской технологии. По результатам первичной экспертной оценки выносится заключение клинической экспертизы медицинской технологии на соответствие критериям ВСМП по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам. Эксперты по оценке медицинской технологии представляют в рабочий орган Экспертной комиссии заключение по оценке медицинской технологии по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      По результатам проведенных экспертиз рабочий орган Экспертной комиссии выносит заключение о включении технологии в перечень ВСМП на рассмотрение Экспертной комиссии, принимающей решение о целесообразности (нецелесообразности) включения технологии в перечень ВСМП или перечень специализированной медицинской помощи.

      28. Заявитель, не согласный с решением Экспертной комиссии, обжалует его путем обращения в Уполномоченный орган в области здравоохранения.

  Приложение 1
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Заявка
на применение нового метода диагностики,
лечения и медицинской реабилитации

      1. Название нового Метода ____________________________________.

      2. Новый Метод является оригинальным или заимствованным (нужное

      подчеркнуть).

      3. Описание сущности нового Метода __________________________.

      4. Характеристика новизны нового Метода (модернизированный или

      предлагается впервые) ______________________________________________.

      5. Заявитель (нужное заполнить):

      1) юридическое лицо:

      наименование организации _____________________________________;

      руководитель _________________________________________________;

      адрес местонахождения ________________________________________;

      БИН __________________________________________________________;

      телефон, факс, электронная почта _____________________________;

      автор (-ы) нового Метода _____________________________________;

      2) Физическое лицо:

      фамилия, имя, отчество (при наличии) _________________________;

      юридический адрес ____________________________________________;

      номер и дата выдачи документа, удостоверяющего личность ______;

      телефон, факс, электронная почта _____________________________;

      6. Сведения о том, где был разработан Метод __________________.

      7. Форма применения __________________________________________.

      8. Перечень врачей-специалистов, которым адресован данный новый

      Метод, и требования к их квалификации, дополнительной

      специализации (при необходимости) __________________________________.

      9. Рекомендуемый уровень (масштаб) использования нового Метода

      ____________________________________________________________________.

      10. Сведения об аналогичных новых медицинских технологиях,

      разрешенных к использованию в Республике Казахстан (при наличии),

      медицинское и социальное обоснование преимуществ предлагаемой

      медицинской технологии перед медицинскими технологиями,

      применяющимися в Республике Казахстан ______________________________.

      11. Разработка нового Метода осуществлялась в рамках (указать

      источник финансирования и название научно-технической программы (если

      применимо) _________________________________________________________.

      12. Перечень публикаций по результатам клинических исследований

      нового Метода (с приложением копий опубликованных работ), включая

      патенты и (или) предпатенты на изобретения, свидетельства о

      государственной регистрации объектов интеллектуальной собственности,

      депонированные в организациях государственной системы

      научно-технической информации работ, работы, аннотированные в научных

      журналах (не менее десяти опубликованных работ)

      ______________________________________________.

      13. Планируемые затраты, необходимые для проведения нового

      Метода одному пациенту _____________________________________________.

      14. Информация о наличии специалистов и материально-технической

      базы необходимых для проведения нового Метода ______________________.

      15. На какой вид применения заявляется новый Метод (указывается

      один из нижеследующих вариантов):

      1) одобрение и разрешение к применению нового Метода на

      территории Республики Казахстан в рамках гарантированного объема

      бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) в виде

      специализированной медицинской помощи или высокоспециализированной

      медицинской помощи;

      2) одобрение и разрешение к применению нового Метода на

      территории Республики Казахстан в рамках клинической апробации вне

      рамок ГОБМП;

      3) одобрение и разрешение к применению нового Метода в качестве

      уникальной медицинской технологии, требующей дополнительных

      трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной

      программы;

      16. Перечень прилагаемой документации _________________________

      Заявитель: ______________________ гарантирую достоверность и

      полноту

      информации, содержащейся в материалах на применение Метода.

      Обязуюсь применять новый Метод в соответствии с требованиями

      законодательства Республики Казахстан.

      Дата заполнения: Подпись Заявителя *

      "____" ______ 20_____ г. ________ печать

      * Подлинность подписи физического лица должна быть

      засвидетельствована нотариально. В том случае, если заявителем

      выступает юридическое лицо, заявка подается на официальном бланке,

      подписывается первым руководителем и заверяется печатью данного

      юридического лица.

  Приложение 2
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Заявка
на проведение трансляционного исследования нового метода
диагностики, лечения и медицинской реабилитации

      1. Цели и задачи проекта

      В этом разделе описываются цель и способ достижения цели

      проекта, поставленные задачи с кратким пояснением их реализации и

      ожидаемых результатов.

      2. Новизна и практическая значимость проекта

      Раздел включает следующую информацию:

      1) новизна и значимость проекта для отечественной системы

      здравоохранения;

      2) социальный спрос и (или) экономическая заинтересованность в

      реализации проекта.

      3. Методы исследования

      Раздел включает следующую информацию:

      1) описание выборки больных, планируемых к включению в

      исследование, критерии включения, исключения;

      2) описание нового Метода (содержит подробно описываемую

      последовательность осуществления медицинской технологии);

      3) описание иных диагностических и лечебных методов,

      используемых в проекте;

      4) материально-техническое обеспечение проекта (перечень

      используемых для осуществления нового Метода лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и других средств с указанием номера

      государственной регистрации или иного разрешительного документа,

      организации-изготовителя, страны-производителя). Все задействованные

      средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике на

      территории Республики Казахстан в установленном порядке;

      5) требования к условиям, соблюдение которых необходимо для

      применения нового Метода (наличие определенного медицинского

      оборудования, специальных помещений и тому подобное);

      6) возможные осложнения и способы их устранения (перечень

      возможных осложнений при использовании нового Метода, тактика врача

      при возникновении осложнений и меры их профилактики.

      4. Группа реализации и управление проектом

      Раздел включает следующую информацию:

      1) описание имеющейся материально-технической базы для

      реализации проекта;

      2) описание состава исследовательской группы, их позиций,

      квалификации и направлениях работы в проекте;

      5. Обоснование стоимости проекта (в тыс. тенге)

      Должно включать общую стоимость проекта, расшифровку и

      обоснованием по всем статьям расходов и расчетом средней стоимости

      лечения 1 пациента.

      6. Ожидаемые результаты

      В разделе отражается следующая информация:

      1) ожидаемый медицинский, социальный и экономический эффект;

      2 распространение результатов работ по республике.

  Приложение 3
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Стандартизированная операционная процедура применения нового
метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации

      1. Титульный лист:

      1) наименование организации (с указанием ведомственной

      принадлежности (при наличии);

      2) название нового Метода (по центру титульного листа).

      2. Обратная сторона титульного листа:

      1) аннотация: краткое описание нового Метода;

      2) перечень врачей-специалистов, которым адресован данный Метод

      и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при

      необходимости);

      3) рекомендуемый уровень (масштаб) использования нового Метода.

      3. Разделы описания нового Метода:

      1) введение:

      актуальность, научное обоснование механизмов и сущности

      действия настоящего нового Метода;

      информация о результатах проведенных исследований (испытаний)

      нового Метода (со ссылками на источники информации);

      сведения об используемых аналогичных новых Методах (при

      наличии).

      2) показания к использованию нового Метода (перечень

      заболеваний, симптомов, состояний организма человека, клинических

      ситуаций, при которых показано применение данного нового Метода);

      3) противопоказания к использованию нового Метода (перечень по

      пунктам) относительных и абсолютных противопоказаний к использованию

      данного нового Метода);

      4) материально-техническое обеспечение нового Метода (перечень

      используемых для осуществления нового Метода лекарственных средств,

      изделий медицинского назначения и других средств с указанием номера

      государственной регистрации или иного разрешительного документа,

      организации-изготовителя, страны-производителя). Все задействованные

      средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике на

      территории Республики Казахстан в установленном порядке;

      5) описание нового Метода (содержит подробно описываемую

      последовательность осуществления медицинской технологии; может

      состоять из подразделов, при необходимости сопровождения описания

      схемами, фотографиями, рисунками, таблицами, графиками, клиническими

      примерами и другое, облегчающими практическое использование

      предлагаемого нового Метода, должны быть ссылки по тексту на

      соответствующие приложения; описание также включает оптимальные

      критерии по интерпретации результатов и оценке полученного врачом

      клинического эффекта при использовании данного Метода в практической

      деятельности);

      6) требования к условиям, соблюдение которых необходимо для

      применения нового Метода (наличие определенного медицинского

      оборудования, специальных помещений и тому подобное).

      7) возможные осложнения и способы их устранения (перечень

      возможных осложнений при использовании нового Метода, тактика врача

      при возникновении осложнений и меры их профилактики;

      4. Список литературы (список используемых источников в порядке

      их упоминания в тексте, объем не более 1 страницы).

      5. Приложения (схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики,

      клинические примеры, облегчающие практическое использование

      предлагаемого нового Метода располагаются и нумеруются в порядке их

      упоминания в тексте).

  Приложение 4
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Алгоритм рассмотрения материалов заявки на применение нового метода диагностики, лечения и медицинской реабилитации на уровне рабочего органа Экспертной комиссии

      1. Поступившие в рабочий орган Экспертной комиссии заявки и пакет документов на применение нового Метода регистрируются в течение 1 рабочего дня со дня их получения. Прием, учет, хранение, документооборот, рассмотрение и направление заявок на оценку медицинских технологий (далее – ОМТ) осуществляет рабочий орган Экспертной комиссии. Выдача протокольного решения о разрешении на применение нового Метода осуществляется секретарем Экспертной комиссии (далее – Секретарь).

      2. Рабочий орган Экспертной комиссии в течение 1 рабочего дня с даты регистрации заявки на применение нового Метода осуществляет проверку комплектности представленных документов и в случае полной комплектности документов, определенных в пункте 9 Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, направляет:

      1) материалы заявки организатору ОМТ рабочего органа Экспертной комиссии (далее – организатор ОМТ) для проведения ОМТ;

      2) заявку на проведение трансляционного исследования нового Метода (если данный документ прилагается заявителем к заявке на применение нового Метода):

      рабочему органу по проведению научно-медицинской экспертизы (далее – НМЭ) для проведения НМЭ;

      рабочему органу центральной комиссии по вопросам этики (далее – ЦКЭ) для оценки соответствия планируемого исследования этическим принципам, соблюдения международных и национальных этических норм, стандартов надлежащей клинической и научной практики, а также оценки соответствия квалификации исследователей и технического оснащения организации здравоохранения, проводимому исследованию.

      3. Проведение ОМТ в отношении новых Методов осуществляется организатором ОМТ Рабочего органа Экспертной комиссии.

      4. Организатор ОМТ:

      1) обеспечивает формирование базы данных экспертов для проведения ОМТ и согласовывает базу данных экспертов с уполномоченным органом;

      2) формирует экспертные группы, осуществляя отбор экспертов по ОМТ для конкретных медицинских технологий из базы данных экспертов по ОМТ;

      3) организует проведение ОМТ;

      4) осуществляет оценку нового Метода на соответствие:

      критериям высокоспециализированной медицинской помощи (далее – критерии ВСМП);

      критериям уникальных медицинских технологий (далее – УМТ);

      5) представляет Экспертной комиссии отчет ОМТ и результаты оценки нового Метода на соответствие критериям высокоспециализированной медицинской помощи (далее – ВСМП) и УМТ.

      5. База данных экспертов по оценке медицинских технологий (далее – база экспертов) формируется рабочим органом Экспертной комиссии по согласованию с уполномоченным органом из специалистов в области здравоохранения, периодически актуализируется (не реже чем раз в год) и дополняется по мере поступления заявок на включение в базу экспертов со стороны.

      6. В базу экспертов включается любое физическое лицо, соответствующее установленным критериям эксперта по оценке медицинской технологии (далее – ОМТ) и имеющее опыт в соответствующей сфере медицинской науки и практики.

      7. Для формирования базы экспертов рабочий орган информирует все организации, осуществляющие деятельность в сфере здравоохранения о проводимом отборе экспертов по ОМТ, размещает информацию и требования к экспертам на официальном веб-ресурсе рабочего органа.

      8. Критерии отбора экспертов включают:

      1) уровень профессиональной и научной подготовки физического лица:

      наличие высшего и послевузовского медицинского образования;

      наличие ученой или академической степени;

      наличие свидетельств о повышении квалификации и (или) сертификатов об участии в семинарах и мастер-классах по вопросам доказательной медицины, по проведению ОМТ;

      имеющие опыт работы в научных и (или) в исследовательских (аналитических) структурах;

      2) наличие опыта работы в системе здравоохранения (не менее 3 лет).

      9. Физические лица желающие войти в состав базы экспертов, представляют в рабочий орган в бумажном или электронном (сканированные копии) виде:

      1) заявление о включении в состав базы экспертов (составляется в произвольной форме);

      2) резюме с указанием опыта работы в системе здравоохранения, участия в проведении ОМТ;

      3) копии дипломов об образовании, получении ученой степени, копии сертификатов и свидетельств о повышении квалификации, обучении на мастер-классах и семинарах.

      Указанные документы направляется заявителем по почте на юридический адрес или официальный электронный адрес рабочего органа.

      10. Рабочий орган проводит рассмотрение заявок о включении в базу экспертов и принимает решение о включении или отказе в включении в базу экспертов в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявки.

      11. Основанием для включения в базу экспертов является соответствие физического лица всем критериям отбора эксперта по ОМТ.

      Основанием для отказа во включении в базу экспертов является несоответствие физического лица по одному и более критериям отбора экспертов по ОМТ.

      12. Результаты рассмотрения заявки о включение в базу экспертов оформляется протокольным решением рабочего органа, которое согласовывается с уполномоченным органом.

      Данные об экспертах, в отношении которых принято решение о включении в базу экспертов, вносятся рабочим органом.

      13. Рабочий орган в течение 3 рабочих дней уведомляет физическое лицо о результатах рассмотрения заявки о включении в базу экспертов.

      14. Количественный состав базы экспертов не лимитируется. Состав базы экспертов ежегодно актуализируется на предмет подтверждения соответствия экспертов требованиям к включению в базу экспертов.

      15. Исключению из базы экспертов подлежат физические лица по следующим причинам:

      1) смерть физического лица;

      2) утрата физическим лицом соответствия критериям отбора экспертов по ОМТ, указанным в подпунктах 1), 2) пункта 8 настоящей Процедуры;

      3) нарушения декларации конфликта интересов согласно Приложению 1 к форме раскрытия информации Конфликта интересов;

      4) добровольное желание выхода из базы экспертов.

      16. Рабочий орган для каждой медицинской технологии формирует экспертную группу для проведения ОМТ (далее – экспертная группа) в состав которой включается не менее трех экспертов по ОМТ из базы экспертов. Экспертная группа формируется в течение трех рабочих дней с момента поступления заявки на применение новых Методов в рабочий орган.

      Состав экспертной группы утверждается протокольным решением рабочего органа. Основанием для выбора экспертов по ОМТ из базы экспертов для включения в состав Экспертной группы является соответствие специальности и опыта работы эксперта тематике медицинской технологии, отсутствие конфликта интересов эксперта с заявителем.

      Экспертную группу возглавляет старший эксперт по ОМТ (далее – старший эксперт), определяемый протокольным решением рабочего органа.

      17. Процесс ОМТ состоит из следующих этапов:

      1) выявление и установление приоритетов;

      2) определение клинического вопроса;

      3) поиск и выборка данных;

      4) анализ, синтез и заключение;

      5) формирование отчета ОМТ;

      6) распространение и внедрение результатов ОМТ;

      7) оценка и отзывы.

      18. Сроки проведения ОМТ составляют от 1 до 12 месяцев в зависимости от сложности медицинской технологии. Решение о необходимости сокращения сроков проведения ОМТ принимает организатор ОМТ по согласованию с Экспертной комиссией уполномоченного органа. Основанием для сокращения сроков проведения ОМТ является:

      1) отсутствие достаточного количества исследований по медицинской технологии, необходимых для принятия решения о безопасности и клинической эффективности применения медицинской технологии;

      2) необходимость применения нового Метода в качестве УМТ, требующей проведения дополнительных трансляционных исследований в рамках соответствующей бюджетной программы.

      19. После проведения ОМТ организатор представляет отчет.

      20. Полный отчет ОМТ формируется для оценки медицинской и социальной эффективности применения нового Метода, а также для ответа на вопрос о медицинской, социальной и экономической целесообразности путем соотношения стоимости медицинской технологии к производимому эффекту на здоровье пациентов. Короткая форма отчета ОМТ - отчет ОМТ быстрого реагирования, в котором содержится обоснование безопасности и клинической эффективности применения медицинской технологии на территории Республики Казахстан путем литературного обзора имеющихся научно-обоснованных опубликованных доказательств.

      21. Сроки проведения ОМТ новых Методов могут быть сокращены до 1 месяца с даты подачи заявки в рабочий орган для новых Методов:

      1) заявленных на разрешение к применению в качестве УМТ;

      2) прошедших процедуру ОМТ и одобренных к применению со стороны уполномоченных органов в странах-членах Организации по экономическому сотрудничеству и развитию;

      3) включенных в признанные международные протоколы диагностики и лечения.

      Не позднее 2 месяцев с даты подачи заявителем заявки на разрешение применения нового Метода, соответствующего критериям, указанным в настоящем пункте, организатор ОМТ вносит отчет ОМТ в Экспертную комиссию уполномоченного органа.

      22. Сроки проведения ОМТ новых Методов могут быть продлены до 2-3 лет с даты подачи заявки в рабочий орган в случае, если имеющиеся данные об эффективности технологии получены на недостаточном объеме пациентов и (или) в масштабах ограниченного объема организаций и для принятия решения о разрешении применения нового Метода в Республике Казахстан требуется моделирование и экстраполяция данных о медицинской, социальной и экономической эффективности в масштабах всей системы здравоохранения.

      23. НМЭ заявки на проведение трансляционного исследования нового Метода осуществляется рабочим органом по проведению НМЭ в соответствии с порядком, установленным Правилами проведения НМЭ для проектов программ прикладных научных исследований. утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июля 2013 года № 397 "Об утверждении Правил проведения научно-медицинской экспертизы" (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8609) в секретариат Ученого совета Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Ученый совет).

      24. Оценка соответствия планируемого трансляционного исследования этическим принципам, стандартам надлежащей клинической и научной практики и представление заключения ЦКЭ в секретариат Ученого совета осуществляется рабочим органом ЦКЭ в соответствии с стандартизированными операционными процедурами, утверждаемыми на уровне ЦКЭ.

      25. Заключения НМЭ и ЦКЭ и материалы заявки на проведение трансляционного исследования нового Метода рассматриваются на заседании Ученого совета, который принимает решение о целесообразности проведения трансляционного исследования нового Метода. Протокольное решение Ученого совета представляется в рабочий орган Экспертной комиссии.

  Приложение 5
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Отчет оценки медицинской технологии

      Отчет оценки медицинской технологии состоит из следующих

      реквизитов:

      1) Титульный лист:

      название организации исполнителя;

      название отчета;

      авторы (должность, специальность, научное звание);

      название организации-заказчика (министерство, университет,

      клиника);

      дата завершения отчета (месяц, год).

      2) Информацию о рецензентах (должность, специальность, научное

      звание);

      3) Заявление для авторов и рецензентов по конфликту интересов.

      4). Краткая информация (структурированная, 1 стр.).

      5). Резюме (структурированное, 2-3 страницы).

      6). Список аббревиатур и сокращений.

      7). Оглавление.

      8). Глава 1. Введение:

      цель отчета;

      вопросы исследования (формула PICO).

      9). Глава 2. Фон:

      описание проблемы, в том числе использование эпидемиологических

      данных (заболеваемость, распространенность т.д.);

      современная ситуация в Казахстане (в мире);

      описание технологии.

      10). Глава 3. Клинический обзор: методы и результаты:

      стратегия поиска по клинической эффективности;

      клинические методы обзора, включая PICO и данные;

      результаты:

      безопасность;

      клиническая эффективность (действенность).

      11). Глава 4. Экономический обзор: методы и результаты:

      стратегия поиска по экономической эффективности;

      экономические методы;

      результаты:

      опубликованные экономические оценки;

      экономические расчеты с учетом данных Казахстана.

      12). Глава 5. Важность для системы здравоохранения:

      психологические, социальные и этические аспекты;

      организационные и профессиональные последствия;

      экономические последствия: последствия для ресурсов, анализ

      влияния на бюджет и т.д.

      13). Глава 6. Обсуждение:

      краткое изложение результатов и обсуждение их релевантности;

      ограничения исследования и обобщения результатов

      14). Глава 7. Выводы:

      приложение;

      литература;

      стратегии поиска;

      таблицы и рисунки.

      *Объем отчета зависит от сложности рассматриваемой технологии

  Приложение 6
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Форма раскрытия информации
Конфликта интересов

      Я, фамилия, имя, отчество, прочитал и заполнил декларацию конфликта интересов (приложение 1 к Форме раскрытия информации Конфликта интересов). Я понимаю свою ответственность за предоставление Организатору информации по реальным, потенциальным или предполагаемым конфликтам интересов. Я готов раскрывать информацию согласно формам Конфликта интересов.

      Я понимаю, что эта информация может быть предоставлена:

      1) Организатору;

      2) членам группы экспертов ОМТ и разработчиков клинического руководства/протокола.

      Я также понимаю, что раскрываемая информация не будет обнародована, если иное не согласовано с организаторами, а также будут сохранены в архивах.

      Я проанализировал свою деятельность и интересы, поскольку они касаются вопросов, затрагивающих конфликты интересов. В Декларации конфликта интересов и прилагаемых таблицах 1 и 2 приводится перечень тех видов деятельности и интересов, которые могут быть отнесены к конфликту интересов.

      Настоящим подтверждаю, что я раскрыл всю соответствующую информацию по любому вопросу, с участием группы, которые могут поставить меня в реальный, потенциальный или предполагаемый конфликт интересов. Если информация в Декларации конфликта интересов и таблицах 1 и 2 не прилагается, то я заявляю, что у меня нет конфликта интересов. Я обещаю сообщить Организатору о любых изменениях в обстоятельствах, которые могут создать конфликт интересов, как только они станут мне известными.

      Фамилия, имя, отчество__________, подпись_________, дата___________

  Приложение 1
к форме раскрытия информации
Конфликта интересов

      Форма

Декларация конфликта интересов

      Имеете ли Вы финансовую или другую заинтересованность в теме

      обсуждаемого документа, которая может повлиять на Ваши суждения?

      Отметьте только один пункт:

      Да ________, Нет ______________

      Имели ли Вы в последние 2 года какое либо финансирование или

      вознаграждение от группы?

      Да ________, Нет ______________

      Если "Да", то заполните таблицу 1

      Имели ли Вы в последние 5 лет отношения с группой, которая

      имеет интерес к разрабатываемому отчету ОМТ, сопровождаемые процессом

      финансирования Вашей деятельности со стороны этой группы?

      Да ________, Нет ______________

      Если "Да", то заполните таблицу 2

      Укажите, пожалуйста, существующие сложности, которые могут

      воспрепятствовать Вашей работе, а также нарушат Вашу объективность и

      свободу суждений при работе над ОМТ или разработкой клинического

      руководства/протокола:

      _______________________________________________________________

      Я, нижеподписавшийся, ответственно заявляю, что все данные,

      изложенные в данной декларации, являются правильными и верными.

      Я готов информировать Вас о любых изменениях, в вопросах

      изложенных выше, являясь участником данной рабочей группы.

      Фамилия, имя, отчество ________, подпись_________, дата___________

Таблица 1 Формы раскрытия информации Конфликта интересов

      Раскрытие информации требуется в соответствии декларацией

      конфликта интересов для тех видов деятельности или интересов с

      участием любой из Сторон в течение fs24двух последних лет, в которых

      участники, члены их семей, отдел или организация, в которой участник

      работает, особенно в деятельности, относящейся к следующим областям

      (добавить графы по мере необходимости). Для каждой группы

      сопровождающей лекарства, технологии, оборудование, расходные

      материалы и темы, которая определяет тип финансирования или выгоды (с

      указанием стоимости):

Наименование группы (фирма, ТОО, завод, лаборатория и т.д.)

Год финансирования и категория (лекарство, оборудование, технология, расходный материал, тема)

Отметить тип вознаграждения

Отметить суммы вознаграждения

Подарки и презенты

Организация или оплата поездок

Оплата группой следующих мероприятий:

Диапазон сумм вознаграждения

Участие в выступлениях от группы

Платные лекции

Участие в организация конференций

Написание и редактирование заказных статей

Другое

1-50 000

50 001 – 100 000

100 001 – 500 000

Более 500 000





























У меня нет иных заявлений, которые не указаны в таблице 1

      "___"_________20___г. Роспись ________________ фамилия, имя,

      отчество.________________________

Таблица 2 Формы раскрытия информации Конфликта интересов

      Раскрытие информации требуется в соответствии с декларацией конфликта

      интересов для тех видов деятельности или интересов с участием любой

      из Сторон в течение пяти последних лет, в которых участники, члены их

      семей, отдел или организация, в которой участник работает, особенно в

      деятельности, относящейся к следующим областям (добавить графы по

      мере необходимости):

      Для каждой группы сопровождающей лекарства, технологии, оборудование,

      расходные материалы и темы, которая определяет тип финансирования или

      выгоды (с указанием стоимости):

Наименование группы (фирма, ТОО, завод, лаборатория и т.д.)

Год финансирования и категория (лекарство, оборудование, технология, расходный материал, тема)

Отметить тип вознаграждения

Отметить суммы вознаграждения

Работа по найму группы

Оплата услуги советника или консультанта

Финансирование или гранты на исследование

Оплата академических назначений (действительное членство)

Финансирование персонального образования

Другие акции или опционы акций, где сумма вознаграждения превышает 50 000 тенге

Другое

1-50 000

50 001 – 100 000

100 001 – 500 000

Более 500 000





























У меня нет иных заявлений, которые не указаны в таблице № 2

      "___"_________20___г. Роспись ________________________ фамилия,

      имя, отчество _______________________

      Приложение обсуждено и утверждено на _______________________________

      Протокол № ______________________________________

      от "___" _______________ 20___г.

  Приложение 7
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Критерии высокоспециализированной медицинской помощи

      К Критериям высокоспециализированной медицинской помощи относятся следующие:

      1. актуальность (востребованность) технологии – критерий, оценивающий необходимость внедрения технологии в Республике Казахстан с учетом отсутствия или недостаточной эффективности существующих аналогов или альтернативных методов;

      2. преимущество технологии в сравнении с существующими в Республике Казахстан технологиями – критерий, учитывающий объем преимуществ, которые имеет технология в сравнении с существующими методами;

      3. уровень квалификации медицинского персонала, необходимый для осуществления технологии-критерий, учитывающий объем квалифицированного персонала, который необходим для осуществления технологии;

      4. сложность медицинской технологии – критерий, оценивающий степень сложности медицинской технологии;

      5. степень убедительности доказательств эффективности технологии – критерий, учитывающий объем и уровень доказательств (предшествующих исследований), указывающих на эффективность технологии;

      6. оценка экономической эффективности – критерий, оценивающий преимущество технологии в сравнении с существующими аналогами по уровню инвестиционных расходов на ее осуществление;

      7. Социальная значимость – критерий, оценивающий степень достижения социального результата: улучшения здоровья и качества жизни пациента.

Шкала оценки критериев высокоспециализированной
медицинской помощи

Критерии

Оценка

1

Актуальность (востребованность) технологии:



Необходимо внедрить, т.к. в республике аналогов или альтернативных методов не существует

5


Необходимо внедрить, т.к. существующие аналоги и альтернативные методы не достаточно эффективны

4


Необходимо внедрить для расширения перечня методов лечения и возможности выбора

3


Можно не внедрять, т.к. существующие технологии достаточны

2


Не стоит внедрять, т.к. нет необходимости

1

2

Преимущества технологии в сравнении с существующими в республике технологиями:



Технология имеет несколько преимуществ в сравнении с существующими методами

5


Технология имеет одно преимущество в сравнении с существующими методами

3


Технология не имеет преимуществ в сравнении с существующими методами

1

3

Уровень квалификации медицинского персонала, необходимый для осуществления технологии



Высокий уровень квалификации бригады персонала для проведения технологии

5


Высокий уровень квалификации 2-3 специалистов бригады персонала для проведения технологии

3


Не требуется высокий уровень квалификации персонала для проведения технологии

1

4

Сложность медицинской технологии



Технология сложная

5


Технология средней сложности

3


Технология несложная

1

5

Степень убедительности доказательств эффективности технологии



Имеются убедительные доказательства – наличие одного мета-анализа или 3-х и более рандомизированных клинических исследований (далее-РКИ)

5


Имеются малоубедительные доказательства – наличие 1-2 РКИ

3


Доказательств нет – небольшие когортные исследования

1

6

Оценка экономической эффективности



Технология эффективная, уровень инвестиционных расходов ниже в сравнении с аналогами

5


Технология эффективная, уровень инвестиционных расходов выше в сравнении с аналогами

3


Технология малоэффективная, уровень инвестиционных расходов одинаковая или ниже в сравнении с аналогами

1


Технология малоэффективная, уровень инвестиционных расходов выше в сравнении с аналогами или неэффективная

0

7

Социальная значимость



Технология может значительно повлиять на показатели здоровья и качество жизни

5


Технология может незначительно повлиять на показатели здоровья и качество жизни

3


Технология не влияет на показатели здоровья

1

  Приложение 8
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Критерии уникальных медицинских технологий

      К Критериям уникальных медицинских технологий относятся следующие:

      1. актуальность (востребованность) технологии – критерий, учитывающий высокий уровень распространения заболевания в РК, высокую прогнозируемую летальность больных с момента постановки диагноза (при существующих схемах лечения), отсутствие аналогов или альтернативных методов лечения;

      2. преимущество технологии в сравнении с существующими в Республике Казахстан технологиями – критерий, учитывающий степень превосходства технологии над другими по показателям клинической и социальной эффективности;

      3. экономическая эффективность – критерий, оценивающий преимущества технологии по уровню затрат на ее использование по сравнению с существующими аналогами;

      4. социальная значимость – критерий, оценивающий степень достижения социального результата: возвращение больного к труду и активной жизни в обществе, удовлетворенность медицинской помощью;

      5. новизна технологии – критерий, оценивающий степень первичности использования технологии в мире и Казахстане;

      6. единственность технологии – критерий, оценивающий возможность применения технологии в строго определенных организациях здравоохранения РК, соответствующих требованиям к условиям применения технологии (по наличию необходимых помещений, оборудования, кадров).

Шкала оценки критериев уникальных медицинских технологий

Критерии

Оценка

1

Актуальность (востребованность) уникальной медицинской технологии (УМТ):


Нозология широко распространена в РК, прогноз летальности больных при существующих схемах лечения составляет более 90% в течение 5 лет с момента постановки диагноза, на текущий момент аналогов или альтернативных методов лечения не существует

5

Нозология широко распространена в РК, прогноз летальности больных при существующих схемах лечения составляет более 70% в течение 5 лет с момента постановки диагноза, на текущий момент аналогов или альтернативных методов лечения не существует

4

Нозология широко распространена в РК, прогноз летальности больных при существующих схемах лечения составляет более 50% в течение 5 лет с момента постановки диагноза, аналоги и альтернативные методы лечения не позволяют обеспечить полное излечение, а лишь на 1-5 лет продлевают жизнь пациента

3

Нозология широко распространена в РК, прогноз летальности больных при существующих схемах лечения составляет более 50% в течение 5 лет с момента постановки диагноза, аналоги и альтернативные методы лечения не позволяют обеспечить полное излечение, а лишь на 5-10 лет продлевают жизнь пациента

2

Нозология распространена в РК, прогноз летальности больных при существующих схемах лечения составляет более 50% в течение 10 лет с момента постановки диагноза, аналоги и альтернативные методы лечения не позволяют обеспечить полное излечение, а лишь продлевают жизнь пациента

1

2

Преимущества технологии в сравнении с существующими в республике технологиями:


Технология позволяет обеспечить полное излечение больного, аналоги или альтернативные методы лечения отсутствуют

5

Технология позволяет обеспечить полное излечение больного, имеются альтернативные методы лечения позволяющие продлить жизнь пациента

4

Технология позволяет продлить жизнь пациента, аналоги или альтернативные методы лечения отсутствуют

3

Технология позволяет продлить жизнь пациента, имеются аналоги или альтернативные методы лечения, но они обладают более низким клиническим эффектом

2

Технология позволяет продлить жизнь пациента, имеются аналоги или альтернативные методы лечения

1

3

Экономическая эффективность


Технология высокоэффективная (уровень инвестиционных расходов значительно ниже в сравнении с аналогами)

5

Технология эффективная (уровень инвестиционных расходов ниже в сравнении с аналогами)

3

Технология малоэффективная, уровень инвестиционных расходов одинаковая или ниже в сравнении с аналогами

1

Технология малоэффективная, уровень инвестиционных расходов выше в сравнении с аналогами или неэффективная

0

4

Социальная значимость


Технология может значительно повлиять на показатели качества жизни и обеспечить полную социальную и трудовую реабилитацию пациента

5

Технология может незначительно повлиять на показатели качества жизни и обеспечить частичную социальную и трудовую реабилитацию пациента

3

Технология не влияет на показатели здоровья

1

5

Новизна технологии


Высокая новизна – технология на территории Республики Казахстан не применялась, применяется за рубежом не более 1 года

5

Умеренная новизна – технология на территории Республики Казахстан не применялась, применяется за рубежом не более 3 лет

3

Условная новизна – ранее известная технология применяется в новых условиях (с использованием нового инструментария, оборудования и др.)

1

6

Единственность технологии


Высокая уникальность – по совокупности требований к помещениям, оборудованию, кадрам и условиям технологии применяется лишь на базе единичных организаций

5

Средняя уникальность – по совокупности требований к помещениям, оборудованию, кадрам и условиям технология применяется на базе нескольких организаций в республике Казахстан

3

Низкая уникальность – по совокупности требований к помещениям, оборудованию, кадрам и условиям технологии применяется на базе широкого спектра организаций здравоохранения

1

  Приложение 9
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Критерии к отбору организаций, которые будут применять уникальные медицинские технологии

      1. Республиканские научные организации здравоохранения и организации Национального холдинга в области здравоохранения профиль которых соответствует приоритетным направлениям национальной системы здравоохранения.

      2. Наличие аккредитации в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности.

      3. Наличие высококвалифицированных специалистов, способных обеспечить применение уникальных медицинских технологий и надлежащее проведение трансляционных исследований:

      1) опыт клинической практики в сфере использованиях высокоспециализированной медицинской помощи (далее – ВСМП) и уникальных медицинских технологий (далее – УМТ);

      2) опыт проведения научных и трансляционных исследований;

      3) обученность на мастер-классах и семинарах за рубежом или с участием зарубежных специалистов по применению УМТ;

      4) наличие у персонала сертификатов GCP.

      4. Опыт работы в сфере трансферта технологий и проведения исследований.

      1) объем оказываемой ВСМП, в том числе по перечню наиболее востребованных уникальных технологий;

      2) активность в вопросах трансферта технологий (по количеству заявок подаваемых от организации в последние годы на включение новых технологий в перечни ВСМП);

      3) активность в сфере проведения научных исследований, в том числе в партнерстве с зарубежными центрами.

      5. Материально-техническая база – наличие помещений, оборудования и необходимой инфраструктуры для применения УМТ:

      1) клинические подразделения и лаборатории, оснащенные новейшим оборудованием (высокий удельный вес оборудования последних 5 лет)

      2) наличие помещений для проведения обучающих семинаров и мастер – классов для специалистов с регионов, проведения телемедицинских консультаций)

      6. Наличие условий для обеспечения надлежащих этических принципов при проведении исследований по применению УМТ:

      1) наличие локальной этической комиссии

      2) обученность персонала по GCP.

  Приложение 10
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

Алгоритм формирования и пересмотра перечня технологий высокоспециализированной медицинской помощи

      1. Медицинская технология (далее – технология), включаемая в перечень технологий ВСМП, должна соответствовать следующим критериям:

      актуальность (востребованность) технологии – критерий необходимости применения технологии в практическом здравоохранении, и направленная на улучшение показателей здоровья и качества жизни населения;

      преимущество технологии в сравнении с существующими в Республике Казахстан (далее – республика) технологиями – как эксклюзивная ценность технологии, дающая ей превосходство над другими по критериям клинической и социальной эффективности;

      сложность технологии – оценивается категория сложности проведения технологии;

      степень убедительности доказательств эффективности технологии – оценивается убедительность имеющихся научных доказательств технологии с использованием унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств;

      экономическая эффективность – соотношение полученных результатов проведенной технологии и сопряженных с ней затрат;

      социальная значимость – степень достижения социального результата: возвращение больного к труду и активной жизни в обществе, удовлетворенность медицинской помощью. На уровне всего здравоохранения – увеличение продолжительности предстоящей жизни населения, снижение уровня показателей смертности и инвалидности, удовлетворенность общества в целом системой оказания медицинской помощи.

      2. Основанием для исключения технологии из перечня технологий ВСМП является несоответствие критериям ВСМП.

      3. Процедура экспертизы технологий на соответствие критериям ВСМП включает 2 этапа:

      1 этап: клиническая экспертиза проводится с целью оценки степени убедительности доказательств о клинической эффективности и безопасности технологии и осуществляется по критериям, указанным в пункте 2 настоящего Алгоритма.

      Определение степени (или подтверждение уже ранее указанной заявителем) доказательности и последующее присвоение степени убедительности доказательств по эффективности технологии является прерогативой экспертов.

      При экспертизе технологии эксперты наряду с анализом информации, представленной заявителем, проводят самостоятельный информационный поиск доказательств эффективности по заявляемой технологии.

      При экспертизе технологии проводится анализ и оценка социальной значимости заболевания, определение возможного применения рассматриваемой технологии в реальной практике и прогнозирование объемов затрат в случае включения ее в перечень ВСМП.

      Экспертная оценка завершается подсчетом баллов в соответствии со Шкалой оценки критериев ВСМП согласно приложению 7 к Правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

      При средней сумме баллов выше 90% от максимальной (100%), технология рекомендуется для включения в перечень ВСМП.

      Клиническая экспертиза и экспертная оценка проводятся параллельно и независимо друг от друга.

      2 этап: принятие решения о включении технологии в перечень технологий ВСМП.

      4. Процесс составления и пересмотра перечня ВСМП состоит из следующих шагов:

      Шаг 1 – Формирование списка новых технологий для включения в перечень ВСМП, осуществляется профильным научно-исследовательскими институтами (далее – НИИ) и (или) научными центрами (далее – НЦ), при их отсутствии – главными внештатными специалистами уполномоченного органа по профилю.

      Новая технология, прошедшая клиническую апробацию, в том числе трансляционные исследования, на уровне НИИ и (или) НЦ или на уровне клинических баз медицинских высших учебных заведений (далее – ВУЗ) может претендовать на включение в перечень технологий ВСМП.

      После эффективного прохождения клинической апробации технологии и полного освоении технологии в НИИ и (или) НЦ или ВУЗе, ими составляется Заявка на включение медицинской технологии в Перечень ВСМП по форме согласно приложению 11 к Правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

      В заявку включается в обязательном порядке согласованные с рабочим органом Экспертной комиссии название технологии в соответствии с кодом МКБ-9, название нозологии в соответствии с кодом МКБ-10, сведения о технологии (по критериям ВСМП), требования к специалистам и наличию оборудования, калькуляция стоимости технологии, медико-экономический анализ стран (ы), где применялась технология и наименования организации, рекомендующей внедрение технологии, потребность в данной технологии в Республике Казахстан.

      Документы по заявляемой технологии направляются в рабочий орган Экспертной комиссии.

      Шаг 2 – Рабочий орган Экспертной комиссии по предоставленному заявителем материалу и дополнительным источникам проводит первичную экспертную оценку технологии на соответствие критериям ВСМП каждой заявленной технологии по 5-бальной шкале, согласно приложению 7 к Правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации и выносит заключение клинической экспертизы медицинской технологии на соответствие критериям ВСМП по форме согласно приложению 12 к Правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

      Одновременно проводится экспертиза предлагаемой технологии экспертами по оценке медицинской технологии, которые представляют в рабочий орган Экспертной комиссии заключение по оценке медицинской технологии по форме согласно приложению 13 к Правилам применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

      При соответствии всех представленных документов (заявка, экспертные заключения), установленным требованиям, рабочий орган Экспертной комиссии подготавливает Заключение о включении технологии в перечень ВСМП.

      По результатам рассмотрения заявки на включение технологии в перечень ВСМП рабочий орган Экспертной комиссии информирует заявителя о результатах рассмотрения заявки и вносит Заключение о включении технологии в перечень ВСМП в Экспертную комиссию по вопросам развития здравоохранения уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Экспертная комиссия).

      По результатам рассмотрения представленного рабочим органом заключения Экспертная комиссия принимает решение:

      о целесообразности (нецелесообразности) включения данной технологии в перечень ВСМП

      о целесообразности включения данной технологии в перечень специализированной медицинской помощи.

      Шаг 3 – при положительном решении Экспертной комиссии заявитель подает заявку с расчетами стоимости технологии, согласованными с рабочим органом Экспертной комиссии, в секретариат Экономического совета уполномоченного органа на рассмотрение и утверждение стоимости заявляемой технологии.

      После утверждения стоимости технология включается в перечень ВСМП и утверждается приказом уполномоченного органа.

      Перечень технологий ВСМП составляется на предстоящий год не позднее 1 ноября текущего года.

      При необходимости, когда имеются объективные основания, перечень ВСМП может быть изменен или дополнен в течение года.

  Приложение 11
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Заявка
на включение медицинской технологии
в Перечень технологий высокоспециализированной
медицинской помощи
от ________________________

Технология (МКБ-9)

Название нозологии

(МКБ-10)

Сведения о технологии (по критериям высокоспециализированной медицинской помощи)

Требования к специалистам и наличию оборудования

Калькуляция стоимости технологии

Страна (ы) применения, наименование организации, применяющие технологии






















  Приложение 12
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Заключение клинической экспертизы
медицинской технологии на соответствие критериям
высокоспециализированной
медицинской помощи

Критерии

Характеристика

1

Наименование медицинской технологии


2

Нозологии, при которых применяется технология


3

Краткое описание технологии (сущность технологии)


4

Альтернативные (аналогичные) медицинские технологии, применяемые в РК



Критерии

Обоснование

Баллы

(от 1 до 5)

1

Актуальность (востребованность)



2

Преимущества в сравнении с существующими в РК технологиями



3

Уровень квалификации медицинского персонала,

необходимый для осуществления медицинской технологии

(далее - МТ)



4

Сложность медицинской технологии



5

Степень убедительности доказательств эффективности МТ



6

Оценка экономической эффективности



7

Социальная значимость




Баллов всего




Заключение



Резюме



Выводы



Рекомендации



Ф.И.О., дата и подпись эксперта


Примечание: заполняется специалистами РЦРЗ

  Приложение 13
к Правилам применения новых
методов диагностики, лечения
и медицинской реабилитации

      Форма

Заключение эксперта
по оценке медицинской технологии
на соответствие критериям высокоспециализированной
медицинской помощи


Характеристика

1

Наименование медицинской технологии


2

Нозологии, при которых применяется технология


3

Краткое описание технологии (сущность технологии)


4

Альтернативные (аналогичные) медицинские технологии, применяемые в РК



Критерии

Баллы (от 1 до 5)

1

Актуальность (востребованность)


2

Преимущества в сравнении с существующими в РК технологиями


3

Уровень квалификации медицинского персонала,

необходимый для осуществления медицинской

технологии (далее - МТ)


4

Сложность медицинской технологии


5

Степень убедительности доказательств эффективности МТ


6

Оценка экономической эффективности


7

Социальная значимость



Баллов всего



Заключение



Резюме



Выводы



Рекомендации (включать, не включать)



Специальность, Ф.И.О., дата и подпись профильного эксперта



      Примечание: заполняется независимым профильным экспертом

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2014 жылғы 20 мамырдағы № 272 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 26 маусымда № 9538 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 27 қарашадағы № ҚР ДСМ-208/2020 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.11.2020 № ҚР ДСМ-208/2020 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 180-бабының 11-тармағын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті (А.Ә. Сыздықова):

      1) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.

      4. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күннен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің


міндетін атқарушы

Е. Байжүнісов


  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2014 жылғы 20 мамырдағы
№ 272 бұйрығымен
бекітілген

Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидалары

      1. Жалпы ережелер

      1. Осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау ұйымдарында отандық және шетелдік зерттеушілердің медициналық технологиялар, оның ішінде Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар бойынша қолданбалы ғылыми зерттеулерінің нәтижелерін және инновациялық әзірлемелерін енгізумен және қолданумен байланысты қатынастарды реттеу мақсатында "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес әзірленген.

      Осы Қағидалар Қазақстан Республикасының барлық денсаулық сақтау субъектілеріне қолданылады.

      2. Осы Қағидалар халыққа медициналық көмек көрсетудің сапасын жақсарту және денсаулық сақтау саласы, тұтастай алғанда қоғам және мемлекет үшін күтілетін медициналық, әлеуметтік және экономикалық әсерге қол жеткізу мақсатында, өтінім беру мен оны қарау, қолдануға рұқсат беру туралы шешім қабылдау кезеңдерімен қоса алғанда, Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін (бұдан әрі – жаңа Әдіс) қолдану және оны мақұлдағаннан және Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат бергеннен кейін пайдалану тәртібін айқындайды.

      3. Жаңа әдістерді клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері болған жағдайда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Денсаулық сақтауды дамыту мәселелері жөніндегі сараптама комиссиясының (бұдан әрі – Сараптама комиссиясы) мақұлдауын алғаннан кейін Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етіледі.

      4. Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) өтініш берушілер – диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдануға өтінім берген, денсаулық сақтау ұйымдарында ұсынылған технологияны енгізуге қызығушылығы бар өндірушінің өкілдерін қоса алғандағы денсаулық сақтау субъектілері;

      2) медициналық технология – ауруларды профилактикалаудың, диагностикалаудың, емдеудің және медициналық оңалтудың әдісі немесе құралы;

      3) ғылыми-медициналық сараптама (бұдан әрі – ҒМС) – ҒМС нысандарының ғылыми және технологиялық жаңашылдығын, ғылыми және практикалық маңызын, негізділігін, іске асыру мүмкіндігін, болжамды тиімділігі мен нәтижелігін бағалау процедурасы;

      4) диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістері – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесіне алғаш енгізіліп отырған жаңа (ерекше) және/немесе жаңғыртылған (жетілдірілген) медициналық технологиялар;

      5) жаңа (ерекше) медициналық технологиялар – денсаулық сақтау тәжірибесіне алғаш енгізіліп отырған және қазіргі заманғы ғылым мен техниканың жетістіктері негізінде әзірленген әдістер/құралдар;

      6) медициналық технологияларды бағалау (бұдан әрі – МТБ) – бұл клиникалық практикада медициналық технологияның қолданылуы туралы ғылыми-негізделген шешімді қабылдау үшін оның медициналық-экономикалық, әлеуметтік, этикалық аспектілерінің пәнаралық талдауы;

      7) медициналық технологияларды бағалау үдерісі – бұл медициналық технология туралы деректерді жинауды, күрделі талдауды, қорытуды және оны клиникалық практикада қолдану туралы шешім қабылдайтын тұлғалар үшін есеп қалыптастыруды қамтитын қызмет;

      8) медициналық технологияларға бағалау жүргізуді ұйымдастырушы (бұдан әрі – МТБ ұйымдастырушысы) – Сараптама комиссиясының жұмысшы органының құрылымдық бөлімшесі;

      9) Сараптама комиссиясының жұмысшы органы – бағалау және сараптау жұмыстарының қажетті кешенін (ғылыми-медициналық сараптама, МТБ) өткізуді ұйымдастыратын, уәкілетті органға ведомстволық бағыныстағы ұйым;

      10) жаңа Әдісті қолданудың стандартталған операциялық процедурасы – медициналық ұйымда жаңа Әдісті қолдану шеңберінде нақты бір клиникалық жағдай кезінде немесе белгілі бір синдромы бар науқасқа берілетін медициналық көмектің орындалуына қойылатын талапты айқындайтын құжат. Жаңа Әдісті қолданудың стандартталған операциялық процедурасы (бұдан әрі – СОП) өтініш берушімен әзірленеді және ҚР ДСМ Сараптама комиссиясы жаңа Әдісті қолдануға рұқсат еткеннен кейін клиникалық апробациялау немесе трансляциялық зерттеу шеңберінде жаңа Әдісті қолдануды жүзеге асыратын ұйымның басшысымен бекітіледі;

      11) трансляциялық зерттеулер – шетелден алынған әлемдік озық технологиялар мен қазақстандық зерттеушілердің әзірлемелерін Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жүйесіне енгізуге бағытталған зерттеулер;

      12) технологиялар трансферті (технологияларды енгізу) – инновациялық қызмет субъектілерінің меншік, иелену және (немесе) пайдалану құқықтары Қазақстан Республикасының заңдарымен тыйым салынбаған тәсілдермен алынған жаңа немесе жетілдірілген технологияларды енгізу процесі;

      13) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық – эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтер сапасына бақылау жасау салаларындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      14) бірегей медициналық технологиялар (бұдан әрі – БМТ) – ғылым мен техниканың қазіргі заманғы жетістіктеріне негізделген, Қазақстан Республикасы үшін мейлінше өзекті медициналық мәселерді шешуге бағытталған және жоғары білікті медициналық кадрларды тарту мен жоғары технологиялық жабдықтарды қолдануға байланысты жаңа медициналық технологиялар;

      15) этика мәселелері жөніндегі орталық комиссия (бұдан әрі – ЭОК) – биология мен медицина жетістіктерінің пайдалануына байланысты адамның құқықтары мен ар-намысын қорғау үшін, клиникалық зерттеулерді жүргізу кезінде халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың сақталуын тәуелсіз бағалау үшін, клиникалық зерттеу бағдарламасының тиісінше клиникалық және ғылыми тәжірибе стандарттарына, сондай-ақ зерттеушілердің біліктілігіне және осы зерттеуді жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақтандыруына сәйкестігін бағалау үшін уәкілетті орган жанынан құрылатын комиссия. ЭОК құрамы мен комиссия туралы ережені уәкілетті орган бекітеді;

      16) МТБ жөніндегі сарапшы – МТБ жөніндегі сарапшылардың деректер базасына енгізілген және Сараптама комиссиясының жұмысшы органы айқындаған сарапшыларды іріктеудің барлық критерийлеріне сәйкес келетін жеке тұлға;

      17) Денсаулық сақтау министрлігінің Экономикалық кеңесі (бұдан әрі – Экономикалық кеңес) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін қамтамасыз етуге, медициналық қызметтердің әртүрлі түрлерін көрсетуге ақы төлеудің әдістері мен тарифтерін қалыптастыру әдістерін қарауға бағытталған бюджет қаражатының уақтылы, ұтымды және тиімді қолданылуын қамтамасыз ету үшін уәкілетті орган жанынан құрылатын консультативтік-кеңесуші орган;

      18) Сараптама комиссиясы – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен құрылатын, денсаулық сақтауды стратегиялық дамыту, медициналық көмекті ұйымдастыру, медициналық және фармацевтикалық ғылым мен білім беру, медициналық және фармацевтикалық қызметтің сапасы, медициналық қызметке ақы төлеу, денсаулық сақтауды қаржыландыру мәселелері бойынша сараптама жұмыстарын ұйымдастыруды және жүргізуді жүзеге асыратын консультативтік – кеңесуші орган;

      5. Сараптама комиссиясының жұмысшы органы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны болып табылады.

2. Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа
әдістерін қолдану тәртібі келесі кезеңдерді қамтиды

      6. Диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа Әдістерін қолдануды қарау тәртібі мынадай кезеңдерді қамтиды:

      1) өтініш берушінің Сараптама комиссиясының жұмысшы органына жаңа Әдісті қолдануға өтінім мен жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелерін көрсететін материалдарды беруі;

      2) Сараптама комиссиясының жұмысшы органымен жаңа Әдісті қолдануға өтінім материалдарының қаралуы;

      3) уәкілетті органның Сараптама комиссиясының жаңа Әдісті қолдануға рұқсат беру (бас тарту) немесе қосымша зерттеулер жүргізу қажеттігі туралы шешім қабылдауы;

      4) уәкілетті органның Сараптама комиссиясымен бекітілетін шеңберлерде:

      мамандандырылған медициналық көмек (бұдан әрі – ММК) немесе жоғары мамандандырылған медициналық көмек (бұдан әрі – ЖММК) түрінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде;

      ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде;

      трансляциялық зерттеулердің шеңберінде бір немесе бірнеше денсаулық сақтау ұйымдарының ауқымында жаңа Әдісті енгізу.

      Жаңа Әдісті қолдану шеңберін өзгертуді уәкілетті органның Сараптама комиссиясы жүзеге асырады.

      7. Жаңа Әдісті қолдануға берілген өтінімнің материалдары мынадай критерийлер бойынша бағаланады:

      1) клиникалық зерттеулердің жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін оң нәтижелерінің болуы (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеудің нәтижелері жөніндегі есеп және (немесе) республикалық және әлемдік деңгейлердегі клиникалық зерттеулердің нәтижелерін біріктіретін жүйелі шолулар);

      2) жоспарланып отырған зерттеудің этикалық және адамгершілік-құқықтық қолайлылығы (егер жаңа Әдісті қолдану трансляциялық зерттеу шеңберінде көзделіп отырған болса);

      3) жаңа Әдістің медициналық көрсетілетін қызметтер мен медициналық технологиялардың тіркелімінде болмауы.

      8. Жаңа Әдісті енгізуді жоспарлап отырған Өтініш беруші дайындық кезеңінде мынадай іс-шараларды қамтамасыз етеді:

      1) жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін алдыңғы клиникалық зерттеулердің нәтижелері туралы (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеулердің нәтижелері жөніндегі есептерді және (немесе) жүйелі шолуларды), жаңа Әдістің Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық технологиялар алдындағы басымдықтары және жаңа Әдісті қолдану үшін қажетті ресурстар (адами, материалдық-техникалық және қаржылық) туралы дәлелді ақпаратты жинау;

      2) жаңа Әдісті қолданудың СОП жобасын әзірлеу;

      9. Өтініш беруші Уәкілетті органның сараптама комиссиясының жұмысшы органына қағаз және электронды түрде:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа Әдісті қолдануға өтінімді;

      2) клиникалық зерттеулердің жаңа Әдістің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсететін оң нәтижелері туралы ақпаратты (уәкілетті органның оң қорытындысы бар клиникалық зерттеудің нәтижелері жөніндегі есеп және (немесе) республикалық және әлемдік деңгейлердегі клиникалық зерттеулердің нәтижелерін біріктіретін жүйелі шолулар):

      3) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге өтінім және емделушінің жаңа Әдісті қолдану туралы хабардар етілген келісімінің нысанын. Аталмыш құжаттар тек, егер жаңа Әдісті қолдануға өтінімінде өтініш беруші жаңа Әдіс тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде қолдануға рұқсат алуға ұсынылады деп көрсеткен жағдайларда ғана қоса беріледі.

      4) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңа Әдісті қолданудың СОП жобасын тапсырады;

      Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алу үшін құжаттар мемлекеттік немесе орыс тілдерінде берілуі тиіс.

      10. Уәкілетті органның сараптама комиссиясының жұмысшы органымен жаңа Әдісті қолдануға өтінімнің материалдарын қарауы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес алгоритмге сай жүзеге асырылады.

      Жаңа Әдісті қолдануға өтінімнің материалдарын қараудың нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органы Сараптама комиссиясына:

      1) осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша БТМ есебін және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысанын;

      2) жаңа Әдісті осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген, ЖММК критерийлеріне сәйкестігіне бағалаудың нәтижелерін;

      3) жаңа Әдісті осы Қағидаларға 8-қосымшада көрсетілген, БМТ критерийлеріне сәйкестігіне бағалаудың нәтижелерін;

      4) Ғылыми кеңестің хаттамалық шешімдерін береді.

      11. МТБ есебі, жаңа әдістің ЖММК пен БМТ критерийлеріне сәйкестігін бағалаудың нәтижелері, сондай-ақ Ғылыми кеңестің хаттамалық шешімі Сараптама комиссиясының кезекті отырысында қаралады. Ұсынылған материалдардың негізінде Сараптама комиссиясы келесі шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) жаңа Әдісті мақұлдау және Қазақстан Республикасының аумағында ММК немесе ЖММК ТМККК шеңберінде қолдануға рұқсат ету туралы;

      2) жаңа Әдісті мақұлдау және Қазақстан Республикасының аумағында ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде қолдануға рұқсат ету туралы;

      3) жаңа Әдісті мақұлдау және тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде қолдануға рұқсат ету туралы;

      4) ғылыми зерттеулер шеңберінде Жаңа әдістің қосымша сынақтарын өткізудің дұрыстығы туралы;

      5) бас тарту себептерін негіздей отырып, практикада қолданудың орынсыздығы туралы.

      12. Жаңа әдісті қолдануға өтінімді қарау нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясының қорытындысы Сараптама комиссиясының хаттамалық шешімімен бекітіледі және шешім қабылданған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге хабарланады.

      13. Сараптама комиссиясы жаңа Әдісті ТМККК шеңберінде:

      1) ЖММК түрінде – осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген ЖММК критерийлеріне сай болған және жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны барынша жоғары ұпайдың (100%) 90%-нан жоғары болғанда;

      2) ММК түрінде – жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны барынша жоғары ұпайдың (100%) 75%-ынан 90%-ына дейін болған кезінде, Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат ету туралы шешім қабылдайды.

      14. Сараптама комиссиясы жаңа әдістерді осы Қағидаларға 7-қосымшада көрсетілген критерийлерге сәйкес болған және жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған жағдайда және көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны 75%-дан төмен болғанда, ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға ұсыныс береді.

      15. Сараптама комиссиясы жаңа әдістерді:

      1) жаңа Әдістің клиникалық зерттеулерінің оң нәтижелері туралы ақпарат МТБ есебінде расталған және осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес, БМТ критерийлеріне сәйкес болған жағдайда және көрсетілген критерийлер бойынша орташа ұпай саны барынша жоғары ұпайдың (100%) 75%-ынан жоғары болғанда;

      2) жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізуге Ғылыми кеңестің рұқсаты болған жағдайда, тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде қолдануға ұсынады.

      16. Оларға қатысты Сараптама комиссиясы осы Қағидалардың 11-тармағының 4-тармақшасында көрсетілген шешім қабылдаған жаңа Әдістер ғылыми зерттеулер шеңберінде қосымша сынақтар өткізуге жатады және тек аталмыш сынақтар аяқталғаннан кейін және жаңа Әдістің қауіпсіздігі мен тиімділігі расталғаннан кейін ғана Сараптама комиссиясының жұмысшы органына қолдануға қайта өтінім беріле алады.

      17. Осы Қағидалардың 11-тармағының 1), 2), 3) тармақшаларында көрсетілген хаттамалық шешімдердің негізінде, Сараптама комиссиясының Жұмысшы органы диагностикалаудың, емдеу және медициналық оңалтудың Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген әдістер және тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ақпаратты уәкілетті органның ресми интернет ресурсында орналастырады. Бұл ақпарат электрондық деректер базасы түрінде жасақталады және мына мәліметтерді қамтиды:

      1) жаңа Әдістің атауы;

      2) жаңа Әдістің аннотациясы (жаңа әдісті қолдану шарттарына көрсеткіштерді, қарсы көрсеткіштерді, талаптарды, ықтимал асқынулар мен оларды жою амалдары көрсетілген);

      3) жаңа Әдісті мақұлдау туралы уәкілетті органның Сараптама комиссиясының хаттамалық шешімінің күні мен нөмірі.

      18. Жаңа Әдісті практикада қолданудың орынсыздығы туралы шешімді Сараптама комиссиясы:

      1) дәлелді медицинаның деректер базасында оның тиімділігі және қауіпсіздігі туралы ақпараттың болмауы;

      2) өтініш берушінің жаңа әдіс туралы жалған мәліметтер беруінің негізінде шығарады.

      19. Осы Қағидалардың 11-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген шешімді қамтитын Сараптама комиссиясының қорытындысын алғаннан соң, өтініш беруші клиникалық хаттаманың жобасын әзірлейді немесе қолданыстағы хаттамаларға өзгеріс енгізеді және Сараптама комиссиясының жұмысшы органына тапсырады. Клиникалық хаттамаларды Сараптама комиссиясы белгіленген тәртіпке сәйкес бекітеді.

      Сараптама комиссиясы тиісті клиникалық хаттаманы бекіткеннен кейін, өтініш беруші жаңа әдіс құнының алдын ала есептеулерін өткізеді, оларды Сараптама комиссиясының жұмысшы органымен келіседі және уәкілетті органның Экономикалық кеңесінің бекітуіне шығарады.

      20. Жаңа Әдістерді медициналық технология ретінде клиникалық хаттамаларға енгізгенге дейін оларды қолдану:

      1) бюджеттен немесе бюджеттен тыс көздерден қаржыландырылатын пилоттық зерттеулер немесе инновациялық жобалар (трансляциялық зерттеулердің);

      2) емделушінің немесе оның заңды өкілдерінің тарапынан хабардарлық келісім болған кезінде ақылы қызметтер көрсету шеңберінде жүзеге асырылады.

      21. Сараптамалық комиссия жаңа Әдісті мақұлдау тиісті бюджеттік бағдарламаның шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулерді талап ететін БМТ ретінде және қолдануға рұқсат ету туралы шешім қабылдағаннан кейін, Сараптама комиссиясының хатшысы онда ұсынылған технология құнының есептеулерімен бірге жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге Уәкілетті органның Экономикалық кеңесіне өтінім енгізеді.

      Уәкілетті органның Экономикалық кеңесі тиісті бюджеттік бағдарлама бойынша кезекті жылға арналған қаражат көлемін ескере отырып, жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін өткізуге қаражат бөлу мүмкіндігі туралы шешім қабылдайды.

      22. Жаңа әдісті қолдануға өтінімдерді қабылдау жыл бойына жүзеге асырылады. Сараптама комиссиясы мақұлдаған және БМТ ретінде қолдануға рұқсат етілген жаңа Әдіс өтінімді жұмыс органға ағымдағы жылғы 15 қаңтарға дейін берген жағдайда, келесі жылға арналған мемлекеттік бюджет қаражаты есебінен қаржыландырылуы мүмкін.

      23. БМТ трансляциялық зерттеулерімен айналысатын ұйымдардың тізбесі уәкілетті органмен жыл сайын ағымдағы жылғы 1 желтоқсанға дейін, бюджет қаражатын бөлудің алдындағы кезеңде бекітіледі. Базасында БМТ қолданылуы мүмкін ұйымдар осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес критерийлерге сай болуы тиіс.

      24. Трансляциялық зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар емдеп жазылған жағдайлар саны, клиникалық өлімдер, ұйымның іс жүзіндегі шығындарының шығыстарымен қоса, қойылған міндеттер мен мақсаттарға қол жеткізу, БМТ қолданудың нәтижелері туралы ақпарат көрсетілген, өткізілген трансляциялық зерттеулер туралы аралық есеп пен қорытынды есепті және тиісті растайтын құжаттарды, медициналық, әлеуметтік және экономикалық тиімділіктің бағасын береді.

      25. Өткізілген трансляциялық зерттеулер жөніндегі қорытынды есеп және емдеп жазылған жағдайлар сараптамасының нәтижелері Сараптама комиссиясының отырысында қаралады. Көрсетілген құжаттарды қарау нәтижесі бойынша Сараптама келесі шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) трансляциялық зерттеуді аяқтау және жаңа Әдісті ТМККК шеңберінде ЖММК түрінде қолдануға рұқсат ету туралы – егер трансляциялық зерттеудің барлық мақсаттары мен міндеттеріне қол жеткізілген және жаңа Әдістің қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген болса;

      2) кезекті жылға трансляциялық зерттеуді қаржыландыруды жалғастыру туралы – егер БМТ қолдану кезіндегі науқастар популяциясы арасындағы өлімге әкелген жағымсыз нәтижелердің үлес салмағы 40%-дан аспайтын болса;

      3) трансляциялық зерттеуді қаржыландыруды тоқтату және оны Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға тыйым салу туралы - егер БМТ қолдану кезіндегі науқастар популяциясы арасындағы өлімге әкелген жағымсыз нәтижелердің үлес салмағы 40%-дан асатын болса.

      26. Жаңа әдісті мақұлдау және оны ТМККК шеңберінен тыс клиникалық апробациялау шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат ету туралы Сараптама комиссиясының қорытындысын алғаннан кейін, базасында жаңа Әдісті енгізу жоспарланып отырған ұйым:

      1) СОП ұйымының бірінші басшысы деңгейінде медициналық технологияны қолдануды бекітеді;

      2) медициналық технологияны пайдалану негізінде медициналық қызметтер көрсету үдерісіне тарту жоспарланып отырған қызметкерлерді оқытуды (нұсқаулық өткізуді) қамтамасыз етеді.

      27. Ғылыми медициналық ұйымдар деңгейінде немесе медициналық жоғары оқу орындарының клиникалық базаларының деңгейінде клиникалық апробациядан өткен жаңа Әдістер, оның ішінде трансляциялық зерттеулер, ЖММК технологияларының тізбесіне қосуға үміткер бола алады. ЖММК технологияларының тізбесіне жаңа Әдісті қосу осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының тізбесін қалыптастыру және қайта қарау алгоритміне сай жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органына медициналық технологияны ЖММК тізбесіне қосуға өтінім береді.

      Сараптама комиссиясының жұмысшы органы технологияны ЖММК критерийлеріне сәйкестігіне бірінші сараптамалық бағалауды өткізеді, сондай-ақ медициналық технологияны бағалау жөніндегі сарапшыларға өтінім материалдарын жібереді. Бірінші сараптамалық бағалаудың нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияның ЖММК критерийлеріне сәйкестігіне клиникалық сараптамасының қорытындысы шығарылады. Медициналық технологияны бағалау жөніндегі сарапшылар Сараптама комиссиясының жұмысшы органына осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияны бағалау жөніндегі қорытындыны береді.

      Жүргізілген сараптамалардың нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органы технологияны ЖММК тізбесіне қосу туралы қорытындыны технологияны ЖММК тізбесіне немесе мамандандырылған медициналық көмектің тізбесіне қосудың орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім қабылдайтын Сараптама комиссиясының қарауына шығарады.

      28. Сараптама комиссиясының шешімімен келіспейтін өтініш беруші Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға шағымдану арқылы арыздана алады.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдісін
қолдануға өтінім

      1. Жаңа әдістің атауы _______________________________________________

      2. Жаңа Әдіс айрықша немесе сырттан алынған болып табылады (қажеттісінің астын сызу)

      3. Жаңа Әдістің болмысын сипаттау____________________________________

      4. Жаңа Әдістің жаңалығына мінездеме (жаңғыртылған немесе бірінші рет ұсынылып тұр) _______________________________________________________

      5. Өтініш беруші (қажеттісін толтыру):

      1) Заңды тұлға

      Ұйымның атауы________________________________________________________

      Басшысы______________________________________________________________

      Орналасқан мекенжайы ________________________________________________

      БИН__________________________________________________________________

      Телефон, факс, е-mail _______________________________________________

      Жаңа Әдістің авторы(лары) ___________________________________________

      2) Жеке тұлға

      Т.А.Ә _______________________________________________________________

      Заңды мекенжайы _____________________________________________________

      Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі және берілген күні

      _____________________________________________________________________

      Телефон, факс, е-mail _______________________________________________

      6. Әдістің қайда әзірленгендігі туралы мәлімет ______________________

      7. Қолдану нысаны ___________________________________________________

      8. Осы жаңа Әдіс бағытталған дәрігер-мамандардың тізбесі және олардың

      біліктілігіне, қосымша мамандануына қойылатын талаптар (қажеттілігіне

      қарай) ______________________________________________________________

      9. Жаңа Әдісті пайдаланудың ұсынылатын деңгейі (ауқымы)

      _____________________________________________________________________

      10. Қазақстан Республикасында пайдалануға рұқсат етілген ұқсас жаңа

      медициналық технологиялар туралы мәлімет (бар болған жағдайда),

      ұсынылып отырған технологияның Қазақстан Республикасында қолданылатын

      медициналық технологиялардың алдындағы артықшылықтарының медициналық

      және әлеуметтік негіздемесі__________________________________________

      11. Жаңа Әдісті әзірлеу _____________________________________________

      шеңберінде жүзеге асырылды (қаржыландыру көзін және ғылыми-техникалық

      бағдарламаның атауын көрсету (егер орынды болса)

      12. Өнертабысқа патенттер және (немесе) патент алдыларды, жұмыстардың

      ғылыми-техникалық ақпаратының мемлекеттік жүйесінде депозиттелген

      интеллектуалдық меншік нысандарын мемлекеттік тіркеу туралы

      куәліктерді, ғылыми журналдарда аннотацияланған жұмыстарды (кемінде

      он жарияланған жұмыс) қоса алғанда, жаңа Әдістің клиникалық

      зерттеулерінің нәтижелері жөніндегі жарияланымдардың тізбесі

      _____________________________________________________________________

      13. Бір емделушіге жаңа Әдісті жүргізу үшін қажетті, жоспарланған

      шығындар ____________________________________________________________

      14. Жаңа Әдісті жүргізуге үшін қажетті мамандар мен

      материалдық-техникалық базаның болуы туралы ақпарат _________________

      15. Жаңа әдіс қандай қолдану түріне ұсынылып отыр (төменде берілген

      нұсқалардың бірі көрсетіледі):

      1) Жаңа әдісті мақұлдау және оны диагностикалау, емдеу және

      медициналық оңалтудың Қазақстан Республикасы аумағында қолдануға

      рұқсат берілген әдістерінің тізбесіне қосу;

      2) Жаңа әдісті тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша

      трансляциялық зерттеулерді талап ететін бірегей медициналық

      технологиялардың тізбесіне қосу.

      16. Қоса беріліп отырған құжаттардың тізімі _________________________

      Өтініш беруші: ______________________ Әдісті қолдануға берілген

      материалдардағы ақпараттың туралығына және толықтығына кепілдік

      беремін. Жаңа Әдісті Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына

      сәйкес қолдануға міндеттенемін.

      Толтырған күні: Өтініш берушінің қолы *

      20_____ жылғы "____" ______ ________ мөрі

      * Жеке тұлғаның қолының шынайылығы нотариуспен куәландырылуы тиіс. Егер өтініш беруші – заңды тұлға болған жағдайда, өтініш ресми бланкіде беріліп, бірінші басшының қолы қойылады және осы заңды тұлғаның мөрімен куәландырылады.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа
әдісінің трансляциялық зерттеуін өткізуге
өтінім

      1. Жобаның мақсаты және міндеттері

      Бұл тарауда жобаның мақсаты мен мақсатқа қол жеткізу тәсілі, іске асырылуы мен күтілетін нәтижелеріне қысқаша түсініктемесі бар қойылған міндеттер сипатталады.

      2. Жобаның жаңалығы мен практикалық маңызы

      Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

      1) жобаның отандық денсаулық сақтау жүйесі үшін жаңалығы мен маңызы;

      2) жобаның іске асырылуына әлеуметтік сұраныс және (немесе) экономикалық қызығушылық.

      3. Зерттеу әдістері

      Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

      1) зерттеуге қосу жоспарланған науқастарды іріктеудің, қосу, шығару критерийлерінің сипаттамасы;

      2) Жаңа әдістің сипаттамасы (медициналық технологияны жүзеге асырудың егжей-тегжейлі сипатталатын сабақтастығын қамтиды);

      3) жобада пайдаланылатын өзге де диагностикалау және емдеу әдістерінің сипаттамасы;

      4) Жаңа әдістің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуі (мемлекеттік тіркеу нөмірі немесе басқа да рұқсат беру құжаты, дайындайтын ұйым, өндіруші мемлекет көрсетілген, жаңа әдісті іске асыру үшін қолданылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және басқа өнімдер тізбесі). Барлық тартылған құралдар белгілінген тәртіпте Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген болуы тиіс;

      5) Жаңа әдісті қолдану үшін сақталуы қажет шарттарға қойылатын талаптар (белгілі бір медициналық жабдықтың, арнайы орын-жайдың болуы және соған ұқсастар);

      6) ықтимал асқынулар мен оларды жою тәсілдері (Жаңа әдісті қолдану кезіндегі мүмкін болатын асқынулардың тізімі, дәрігердің асқынулар болған жағдайдағы тактикасы және олардың алдын-алу шаралары);

      4. Жобаны іске асыру және басқару тобы

      Тарау мынадай ақпаратты қамтиды:

      1) жобаны іске асыру үшін қолда бар материалдық-техникалық базаның сипаттамасы;

      2) зерттеу тобының құрамын, олардың ұстанымдарын, біліктіліктерін және жобадағы жұмыс бағыттарын сипаттау;

      5. Жоба құнының негіздемесі (мың теңгеде)

      Барлық мақалалар бойынша шығыстар негізделген және 1 емделушіні емдеудің орташа құны есептелген, жобаның жалпы құнын, таратып көрсетілуін қамтуы тиіс.

      6. Күтілетін нәтижелер

      Тарауда мынадай ақпарат көрсетіледі:

      1) күтілетін медициналық, әлеуметтік және экономикалық әсер;

      2) республика бойынша жұмыс нәтижелерін тарату.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың жаңа әдістерін
қолдану қағидаларына
3–қосымша

      Нысан

Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдісін
қолданудың стандартталған іс-қимыл процедурасы

      1. Титул беті

      1) ұйымның атауы (ведомстволық тиістілікті көрсетумен (бар болған жағдайда);

      2) жаңа Әдістің атауы (титул бетінің ортасы).

      2. Титул беттің сырт жағы:

      1) аннотация: жаңа Әдістің қысқаша сипаттамасы;

      2) осы Әдіс бағытталған дәрігер-мамандардың тізімі және олардың біліктілігіне, қосымша мамандануына қойылатын талаптар (қажет болған жағдайда);

      3) жаңа Әдісті қолданудың ұсынылатын деңгейі (ауқымы);

      3. Жаңа Әдісті сипаттау бөлімдері:

      1) кіріспе:

      осы жаңа Әдістің өзектілігі, іс-қимылдар болмысының және тетіктерінің ғылыми негіздемесі;

      Жаңа әдістің жүргізілген зерттеулерінің (сынақтарының) нәтижелері туралы ақпарат (ақпарат көздеріне сілтеме жасау);

      қолданылатын ұқсас Жаңа әдістер туралы мәліметтер (бар болған жағдайда);

      2) Жаңа әдісті қолдануға көрсеткіштер (осы Жаңа әдісті қолдану көрсетілген сырқаттардың, симптомдардың, адам ағзасының жай-күйлері, клиникалық жағдайлар);

      3) Жаңа әдістерді қолдануға қарсы көрсеткіштер (тармақтар бойынша тізбе) осы жаңа әдісті қолдануға салыстырмалы және абсолютті қарсы көрсеткіштер);

      4) Жаңа әдістің материалдық-техникалық қамтамасыз етілуі (мемлекеттік тіркеу нөмірі немесе басқа да рұқсат беру құжаты, дайындайтын ұйым, өндіруші мемлекет көрсетілген, жаңа әдісті іске асыру үшін қолданылатын дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және басқа өнімдер тізбесі). Барлық тартылған құралдар белгілінген тәртіпте Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген болуы тиіс;

      5) Жаңа әдісті сипаттау (медициналық технологияны іске асырудың егжей-тегжейлі сипатталатын жүйелілігін қамтиды; кіші тараулардан құрылуы мүмкін, ұсынылған жаңа әдістің практикалық қолданылуын жеңілдететін сызбалармен, фотографиялармен, суреттермен, кестелермен, кескіндермен, клиникалық мысалдар және басқалармен сипаттаманы сүйемелдеу қажет болған жағдайда мәтінде тиісті қосымшаларға сілтемелер болуы тиіс; сипаттама тағыда практикалық қызметте көрсетілген әдісті қолданудағы дәрігермен алынған клиникалық әсерді бағалау және нәтижелерді түсіндіру жөніндегі оңтайлы критерийлерді қамтиды).

      6) Жаңа әдісті қолдану үшін сақталуы қажет шарттарға қойылатын талаптар (белгілі бір медициналық жабдықтың, арнайы орын-жайдың болуы және соған ұқсастар);

      7) ықтимал асқынулар мен оларды жою тәсілдері (Жаңа әдісті қолдану кезіндегі мүмкін болатын асқынулардың тізімі, дәрігердің асқынулар болған жағдайдағы тактикасы және олардың алдын-алу шаралары);

      4. Әдебиет тізімі (қолданылған дерек көздерінің тізімі олардың мәтінде көрсетілген тәртібі бойынша, көлемі 1 беттен аспауы керек).

      5. Қосымшалар (жаңа әдістің практикалық қолданылуын жеңілдететін сызбалар, фотографиялар, суреттер, кестелер, кескіндер, клиникалық мысалдар мәтінде көрсетілген ретімен орналасады және нөмірленеді).

  Диагностикаланың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
4–қосымша

Сараптама комиссиясының жұмысшы органының деңгейінде
диагностикалаудың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдісін
қолдануға өтінімнің материалдарын қарау алгоритмі

      1. Сараптама комиссиясының жұмысшы органына келіп түскен, жаңа Әдісті қолдануға өтінімдер мен құжаттардың жиынтығы оларды алған күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде тіркеледі. Өтінімдерді қабылдау, есепке алу, сақтау, құжат айналымы, қарау және медициналық технологияларды бағалауға (бұдан әрі – МТБ) жіберуді Сараптама комиссиясының жұмысшы органы жүзеге асырады. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат беру туралы хаттамалық шешімді беруді Сараптама комиссиясының хатшысы (бұдан әрі – Хатшы) жүзеге асырады.

      2. Сараптама комиссиясының Жұмысшы органы жаңа Әдісті қолдануға өтінім тіркелген күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді және осы Қағидалардың 9-тармағында айқындалған құжаттар толық жинақталған жағдайда:

      1) өтінім материалдарын МТБ өткізу үшін Сараптама комиссиясының жұмысшы органының МТБ ұйымдастырушысына (бұдан әрі – МТБ ұйымдастырушысы) жібереді;

      2) жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізуге өтінімді (егер мұндай құжат өтініш берушімен жаңа Әдісті қолдануға өтінімге қоса берілген болса):

      ғылыми-медициналық сараптама (бұдан әрі – ҒМС) жүргізу жөніндегі жұмысшы органға ҒМС өткізу үшін;

      жоспарланып отырған зерттеудің этикалық қағидаларға, халықаралық және ұлттық этикалық нормалардың, тиісті клиникалық және ғылыми тәжірибе стандарттарының сақталуына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымының техникалық жарақтандырылуы мен зерттеушілер біліктілігінің өткізілетін зерттеуге сәйкестігін бағалау үшін Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның (бұдан әрі – ЭОК) жұмысшы органына жібереді.

      3. Жаңа әдістерге қатысты МТБ жүргізу Сараптама комиссиясының жұмысшы органының МТБ ұйымдастырушысымен жүзеге асырылады.

      4. МТБ ұйымдастырушы:

      1) МТБ жүргізу үшін сарапшылардың дерекқорын қалыптастыруды қамтамасыз етеді және сарапшылардың дерекқорын уәкілетті органмен келіседі;

      2) МТБ жөніндегі сарапшылардың дерекқорынан нақты медициналық технологиялар үшін МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеуді жүзеге асыра отырып, сараптамалық топтарды қалыптастырады;

      3) МТБ өткізуді ұйымдастырады;

      4) жаңа Әдістің:

      жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлеріне (бұдан әрі – ЖММК критерийлеріне);

      бірегей медициналық технологиялардың (бұдан әрі – БМТ) критерийлеріне сәйкестігін бағалауды жүзеге асырады;

      5) Уәкілетті органға МТБ есебін және жаңа Әдістің жоғары мамандандырылған медициналық көмек (бұдан әрі – ЖММК) пен БМТ критерийлеріне сәйкестігін бағалаудың нәтижелерін ұсынады.

      5. Медициналық технологияларды бағалау жөніндегі сарапшылардың дерекқоры (бұдан әрі – сарапшылардың дерекқоры) уәкілетті органмен келісу бойынша Сараптама комиссиясының жұмысшы органымен денсаулық сақтау саласындағы мамандардан жасақталады, кезең сайын жаңартылады (кемінде жылына 1 рет) және сырттан сарапшылар дерекқорына қосуға өтінімдер түсуіне қарай толықтырылып отырады.

      6. Сарапшылардың дерекқорын медициналық технологияны бағалау (бұдан әрі – МТБ) жөніндегі сарапшының белгіленген критерийлеріне сай келетін және медицина ғылымы мен практикасының тиісті саласында жұмыс тәжірибесі бар кез келген жеке тұлға енгізілуі мүмкін.

      7. Сарапшылардың дерекқорын қалыптастыру үшін жұмысшы орган денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын барлық ұйымдарға МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеудің өткізілетіндігі туралы хабарлайды, ақпаратты және сарапшыларға қойылатын талаптарды жұмысшы органның ресми веб-ресурсына орналастырады.

      8. Сарапшыларды іріктеу критерийлері мыналарды:

      1) жеке тұлғаның ғылыми және кәсіби дайындық деңгейін:

      - жоғары және жоғары оқу орнынан кейінгі медициналық білімінің болуы;

      - ғылыми немесе академиялық дәрежесінің болуы;

      - біліктілікті арттыруы туралы куәліктің және (немесе) МТБ өткізу жөніндегі, дәлелді медицина мәселелері бойынша семинарлар мен мастер-кластарға қатысқаны туралы сертификаттарының болуы;

      ғылыми және (немесе) зерттеушілік (талдау) құрылымдардағы жұмыс тәжірибесі бар;

      2) денсаулық сақтау жүйесіндегі жұмыс тәжірибесінің болуын (кемінде 3 жыл) қамтиды.

      9. Сарапшылар дерекқорының құрамына кіруге тілек білдіруші жеке тұлғалар жұмысшы органға қағаз және электронды түрде (сканерден өткізілген көшірмелері) мынадай құжаттардың жиынтығын тапсырады:

      1) сарапшылар базасының құрамына қосу туралы өтініш (еркін нысанда толтырылады);

      2) МТБ жүргізуге қатысу, денсаулық сақтау саласындағы жұмыс тәжірибесі көрсетілген түйіндеме;

      3) білімі, ғылыми дәрежені алуы туралы дипломдардың көшірмелері, біліктілікті арттыру туралы, семинарлар мен мастер кластарда оқығаны туралы куәліктер мен сертификаттардың көшірмелері.

      Көрсетілген құжаттарды өтініш беруші жұмысшы органның заңды мекенжайына поштамен немесе ресми электронды мекенжайына жібереді.

      10. Жұмысшы орган өтінім келіп түскен күннен бастап 15 жұмыс күн ішінде сарапшылар базасына қосу туралы өтінішті қарастырып, сарапшылар базасына қабылдау немесе қабылдаудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.

      11. Жеке тұлғаның МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеудің барлық критерийлеріне сай келуі сарапшылар базасына қосу үшін негіз болып табылады.

      Жеке тұлғаның МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеудің бір немесе одан да көп критерийлеріне сай келмеуі сарапшылар құрамына қабылдаудан бас тартуға негіз болып табылады.

      12. Сарапшылар базасына қосу туралы өтінімді қараудың нәтижелері жұмысшы органның хаттамалық шешімімен рәсімделіп, сараптамалық комиссиямен келісіледі.

      Сарапшылар базасына қосу туралы шешім қабылданған сарапшылар туралы мәліметтерді жұмысшы орган енгізеді.

      13. Жұмысшы орган 3 жұмыс күні ішінде сарапшылар базасына қосу туралы өтінімді қарау нәтижелері туралы жеке тұлғаға хабарлайды.

      14. Сарапшылар базасының сандық құрамы шектелмейді. Сарапшылар базасының құрамы сарапшылардың сарапшылар базасына қосуға қойылатын талаптарға сәйкес келуіне байланысты жыл сайын жаңартылып отырады.

      15. Жеке тұлға келесі себептер бойынша сарапшылар базасынан шығаруға жатады:

      1) жеке тұлғаның өлімі;

      2) жеке тұлғаның осы Процедураның 8–тармағының, 1), 2) тармақшаларында көрсетілген МТБ жөніндегі сарапшыларды іріктеу критерийлеріне сәйкестігін жоғалтуы;

      3) Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысанына 1-қосымшаға сәйкес мүдделер қақтығысы декларациясының бұзылуы;

      4) сарапшылар базасынан өз еркімен шығу тілегі.

      16. Жұмысшы орган әрбір медициналық технология үшін құрамына сарапшылар базасынан кемінде үш МТБ жөніндегі сарапшы енетін МТБ жүргізуге арналған сараптамалық топты (бұдан әрі – сараптамалық топ) жасақтайды. Сараптамалық топ жұмысшы органға жаңа Әдістерді қолдануға өтінім түскен сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде жасақталады.

      Сараптамалық топтың құрамы жұмысшы органның хаттамалық шешімімен бекітіледі. Сараптамалық топтың құрамын қосу үшін сарапшылар базасынан МТБ жөніндегі сарапшыларды таңдау үшін, сарапшының мамандығы мен жұмыс тәжірибесінің медициналық технологияның тақырыбына сай келуі, өтініш беруші мен сарапшының арасында мүдделер қақтығысының болмауы негіз болып табылады.

      Сараптамалық топты жұмысшы органның хаттамалық шешімімен айқындалатын МТБ жөніндегі аға сарапшы (бұдан әрі – аға сарапшы) басқарады.

      17. МТБ процесі мынадай кезеңдерден тұрады:

      1) басымдықтарды анықтау және белгілеу;

      2) клиникалық мәселені айқындау;

      3) деректерді іздеу және таңдау;

      4) талдау, синтез және қорытынды;

      5) МТБ есебін қалыптастыру;

      6) МТБ нәтижелерін тарату және енгізу;

      7) бағалау және ой-пікірлер.

      18. МТБ жүргізу мерзімдері медициналық технологияның күрделілігіне байланысты 1-ден 12 айға дейін құрайды. МТБ жүргізу мерзімдерін қысқарту қажеттігі туралы шешімді уәкілетті органның Сараптама комиссиясымен келісуі бойынша МТБ ұйымдастырушысы қабылдайды. МТБ жүргізу мерзімдерін қысқарту үшін:

      1) медициналық технологияны қолданудың қауіпсіздігі және клиникалық тиімділігі туралы шешім қабылдау үшін қажетті, медициналық технология жөніндегі зерттеулердің санының жеткілікті болмауы;

      2) Жаңа әдісті тиісті бюджеттік бағдарлама шеңберінде қосымша трансляциялық зерттеулер жүргізуді талап ететін БМТ ретінде қолдану қажеттігі негіздеме болып табылады.

      19. МТБ жүргізілгеннен кейін ұйымдастырушы есеп береді.

      20. МТБ толық есебі жаңа Әдісті қолданудың медициналық және әлеуметтік тиімділігін бағалау үшін, сондай-ақ медициналық технология құнының емделушілердің денсаулығына тигізетін әсеріне қатынасы арқылы медициналық, әлеуметтік және экономикалық дұрыстығы туралы сұраққа жауап беру үшін қалыптастырылады. МТБ есебінің қысқа нысаны – қолда бар ғылыми-негізделген, жарияланған дәлелдерге әдебиеттік шолу жасау арқылы медициналық технологияны Қазақстан Республикасының аумағында қолданылудың қауіпсіздігінің және клиникалық тиімділігінің негіздемесі қамтылатын МТБ тез әрекет ету есебі.

      21. Жаңа Әдістердің МТБ-ын өткізу мерзімі:

      1) БМТ ретінде қолдануға рұқсат етуге ұсынылған;

      2) Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына (ЭЫДҰ) мүше елдердегі уәкілетті органдар тарапынан МТБ процедурасын өткен және қолдануға мақұлданған;

      3) диагностикалау мен емдеудің мойындалған халықаралық хаттамаларына енген жаңа Әдістер үшін жұмысшы органға өтінім берілген күннен бастап 1 айға дейін қысқартылуы мүмкін.

      Өтініш беруші осы тармақта көрсетілген критерийлерге сәйкес келетін жаңа Әдісті қолдануға өтінім берген күннен бастап 2 айдан кешіктірмей, МТБ ұйымдастырушысы уәкілетті органның Сараптама комиссиясына МТБ есебін енгізеді.

      22. Егер технологияның тиімділігі туралы қолда бар деректер емделушілердің жеткіліксіз көлемінде және (немесе) ұйымдардың шектеулі көлемінің ауқымында алынған болса және жаңа Әдісті Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат беру туралы шешім қабылдау үшін медициналық, әлеуметтік және экономикалық тиімділік туралы деректерді бүкіл денсаулық сақтау жүйесінің ауқымында үлгілеу және экстраполяциялау қажет болған жағдайда, жаңа Әдістердің МТБ-ын өткізу мерзімдері жұмысшы органға өтінім берілген күннен бастап 2-3 жылға дейін ұзартылуы мүмкін.

      23. Жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізуге өтінімнің ҒМС Қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобалары үшін ҒМС өткізу ережелерімен белгіленген тәртіпке сәйкес, ҒМС өткізу жөніндегі жұмысшы органмен жүзеге асырылады. ҒМС өткізу жөніндегі жұмысшы орган "Ғылыми-медициналық сараптама өткізу ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 10 шілдедегі № 397 бұйрығымен (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу реестрінде тіркелген № 8609) белгіленген нысан бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылыми кеңесінің (бұдан әрі - Ғылыми кеңес) хатшылығына ҒМС қорытындысын ұсынады.

      24. Жоспарланып отырған трансляциялық зерттеудің этикалық қағидаларға, тиісінше клиникалық және ғылыми тәжірибенің стандарттарына сәйкестігін бағалау және Ғылыми кеңестің хатшылығына ЭОК қорытындысын беру ЭОК деңгейінде бекітілетін стандартты операциялық процедураларға сәйкес ЭОК жұмысшы органымен жүзеге асырылады.

      25. ҒМС және ЭОК қорытындылары мен жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізуге өтінімнің материалдары жаңа Әдістің трансляциялық зерттеуін жүргізудің орындылығы туралы шешім қабылдайтын Ғылыми кеңестің отырысында қаралады.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Медициналық технологияны бағалау есебі

      Медициналық технологияны бағалау есебі мына реквизиттерден тұрады:

      1) Титул беті

      орындаушы ұйымның атауы;

      есептің атауы;

      авторлар (лауазымы, мамандығы, ғылыми атағы);

      тапсырыс беруші ұйымның атауы (министрлік, университет, клиника);

      есепті аяқтау күні (айы, жылы).

      2) Рецензенттер туралы ақпарат (лауазымы, мамандығы, ғылыми атағы);

      3) Рецензенттер мен авторлар үшін мүдделер қақтығысы бойынша өтініш.

      4) Қысқа ақпарат (құрылымдалған, 1 бет).

      5) Түйіндеме (құрылымдалған, 2-3 бет).

      6) Аббревиатуралар және қысқартулар тізімі.

      7) Мазмұны.

      8). 1-тарау. Кіріспе:

      Есептің мақсаты,

      Зерттеу сұрақтары (PICO формуласы).

      9). 2-тарау. Фон:

      мәселелерді баяндау, оның ішінде эпидемиологиялық деректерді (сырқаттанушылық, таралуы және т.б.) пайдалану;

      Қазақстандағы (әлемдегі) қазіргі ахуал;

      технологияны сипаттау.

      10). 3-тарау. Клиникалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

      клиникалық тиімділігі бойынша іздеу стратегиясы;

      PICO және деректерді қоса алғандағы клиникалық шолу әдістері;

      нәтижелер:

      қауіпсіздік;

      клиникалық тиімділік (пәрменділік).

      11) 4-тарау. Экономикалық шолу: әдістер мен нәтижелер:

      экономикалық тиімділік бойынша іздеу стратегиясы;

      экономикалық әдістер;

      нәтижелер.

      жарияланған экономикалық бағалар;

      Қазақстан деректерін ескеретін экономикалық есептеулер.

      12) 5-тарау. Денсаулық сақтау саласы үшін маңыздылығы:

      психологиялық, әлеуметтік және этикалық аспектілері;

      ұйымдастырушылық және кәсіптік салдарлар;

      экономикалық салдарлар: ресурстар үшін салдары, бюджетке ықпалын талдау және т.б.

      13) 6-тарау. Талқылау:

      нәтижелерді қысқа баяндау және олардың релеванттылығын талқылау;

      зерттеуді шектеу және нәтижелерді жалпылау.

      14) 7-тарау. Түйіндер:

      қосымша;

      әдебиет;

      іздеу стратегиясы;

      кестелер мен суреттер.

      *Есептің көлемі қаралатын технологияның күрделілігіне байланысты

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
6-қосымша

Мүдделер қақтығысының
ақпаратын әшкерелеу нысаны

      Мен, тегі, аты, әкесінің аты, мүдделер қақтығысының декларациясын (Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысанына 1-қосымша) оқыдым және толтырдым. Мен Ұйымдастырушыға шынайы, әлеуетті немесе болжамды мүдделер қақтығысы жөніндегі ақпаратты беру үшін өз жауапкершілігімді түсінемін. Мен Мүдделер қақтығысының нысанына сай ақпаратты әшкере етуге дайынмын.

      Мен бұл ақпарат:

      1) Ұйымдастырушыға;

      2) МТБ сарапшылары мен клиникалық нұсқаулықты/хаттаманы әзірлеушілер тобының мүшелеріне ұсынылуы мүмкін екенін түсінемін.

      Мен, сонымен бірге, егер ұйымдастырушылармен өзгеше келісілмесе, әшкереленетін ақпараттың жарияланбайтынын, сондай-ақ мұрағаттарда сақталатындығын түсінемін.

      Мен өз қызметім мен қызығушылықтарым мүдделер қақтығысы қозғайтын мәселелерге қатысты болғандықтан, олар жөнінде ой қорыттым. Мүдделер қақтығысы декларациясында және қоса берілген 1 және 2-кестелерде мүдделер қақтығысына жатқызылуы мүмкін қызмет пен қызығушылықтар түрлерінің тізбесі келтіріледі.

      Осы мәлімдемем арқылы мен топтың қатысумен өзімді шынайы, әлеуетті немесе болжалды мүдделер қақтығысында қалдыруы мүмкін кез келген мәселе бойынша барлық тиісті ақпаратты ашып бергенімді растаймын. Егер Мүдделер қақтығысының декларациясы мен 1 және 2-кестелердегі ақпарат қоса берілмесе, онда мен, менде мүдделер қақтығысы жоқ деп мәлімдеймін. Мен Ұйымдастырушыға мүдделер қақтығысын жасауы мүмкін жағдайлардағы кез келген өзгерістер туралы олар маған мәлім бола салысымен хабарлауға уәде беремін.

      Тегі, аты, әкесінің аты___________, қолы__________, күні____________

  Мүдделер қақтығысының
ақпаратын әшкерелеу нысанына
1-қосымша

      Нысан

Мүдделер қақтығысының декларациясы

      Сіз талқыланып отырған құжат тақырыбында Сіздің ой-пікіріңізге ықпал етуі мүмкін қаржылық немесе басқа да қызығушылықтарға иесіз бе? Тек бір тармақты көрсетіңіз:

      Иә ________, Жоқ ______________

      Сіз соңғы 2 жылда топтан қандай да бір қаржыландыру немесе сыйақы иелендіңіз бе?

      Иә ________, Жоқ ______________

      Егер "Иә" десеңіз, 1-кестені толтырыңыз.

      Сіздің соңғы 5 жылда әзірленіп отырған МТБ есебіне қызығушылығы бар топпен Сіздің қызметіңізді осы топ тарапынан қаржыландыру үдерісімен сабақтасқан қарым-қатынасыңыз болды ма?

      Иә ________, Жоқ ______________

      Егер "Иә" десеңіз, 2-кестені толтырыңыз.

      Өтінеміз, Сіздің жұмысыңызға кедергі келтіруі мүмкін, сондай-ақ МТБ немесе клиникалық нұсқаулықты/хаттаманы әзірлеу жұмысы кезінде Сіздің объективтілігіңіз бен ой еркіндігін бұзуы мүмкін қазіргі бар қиындықтарды көрсетіңіз:

      _____________________________________________________________

      Мен, төменде қол қоюшы, осы декларацияда баяндалған барлық деректер дұрыс және сенімді екендігін жауапкершілікпен мәлімдеймін.

      Мен осы жұмысшы тобының қатысушысы болып табыла отырып, жоғарыда баяндалған мәселелердегі өзгерістер туралы Сізді хабардар етуге дайынмын.

      Тегі, аты, әкесінің аты ___________, қолы_________, күні_______

1-кесте. Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысаны

      Ақпаратты әшкере ету мүдделер қақтығысының декларациясына сәйкес, Тараптардың кез келгенінің қатысуымен, соңғы екі жыл ішінде қатысушылар, олардың отбасы мүшелері, қатысушы жұмыс істейтін бөлім немесе ұйым, әсіресе, келесі салаларға (қажеттілігіне қарай графалар қосу) жататын қызметте болған қызметтің немесе қызығушылықтардың түрлері үшін талап етіледі. Дәрі-дәрмекті, технологияны, құрал-жабдықты, шығыс материалдары мен қаржыландыру немесе пайда түрін (құнын көрсете отырып) анықтайтын тақырыптарды сүйемелдейтін әрбір топ үшін:

Топтың атауы (фирма, ЖШС, зауыт, зертхана және т.б.)

Қаржыландыру жылы және санаты (дәрі-дәрмек, құрал-жабдық, технология, шығыс материалы, тақырып)

Сыйақы түрін белгілеу

Сыйақы сомасын белгілеу



Сыйлықтар мен презенттер

Ұйымдастыру немесе жолсапарға ақы төлеу

Топтың келесі іс-шараларға ақы төлеуі:

Сыйақы сомасының ауқымы





Топтың атынан шараларға қатысу

Ақылы дәрістер

Конференцияларды ұйымдастыруға қатысу

Тапсырысты мақалаларды жазу және өңдеу

Басқасы

1-50 000

50 001 – 100 000

100 001 – 500 000

500 000-нан аса






























Менде 1-кестеде көрсетілмеген өзге мәлімдемелерім жоқ


      "___"_________20___ж. Қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты______

2-кесте. Мүдделер қақтығысының ақпаратын әшкерелеу нысаны

      Ақпаратты әшкере ету мүдделер қақтығысының декларациясына сәйкес, Тараптардың кез келгенінің қатысуымен, соңғы бес жыл ішінде қатысушылар, олардың отбасы мүшелері, қатысушы жұмыс істейтін бөлім немесе ұйым, әсіресе, келесі салаларға (қажеттілігіне қарай графалар қосу) жататын қызметте болған қызметтің немесе қызығушылықтардың түрлері үшін талап етіледі:

      Дәрі-дәрмекті, технологияны, құрал-жабдықты, шығыс материалдары мен қаржыландыру немесе пайда түрін (құнын көрсете отырып) анықтайтын тақырыптарды сүйемелдейтін әрбір топ үшін:

Топтың атауы (фирма, ЖШС, зауыт, зертхана және т.б.)

Қаржыландыру жылы және санаты (дәрі-дәрмек, құрал-жабдық, технология, шығыс материалы, тақырып)

Сыйақы түрін белгілеу

Сыйақы сомасын белгілеу





Сыйлықтар мен презенттер

Ұйымдастыру немесе жолсапарға ақы төлеу

Топтың келесі іс-шараларға ақы төлеуі:

Сыйақы сомасының ауқымы









Топтың атынан шараларға қатысу

Ақылы дәрістер

Конференцияларды ұйымдастыруға қатысу

Тапсырысты мақалаларды жазу және өңдеу

Басқасы

1-50 000

50 001 – 100 000

100 001 – 500 000

500 000-нан аса






























Менде 2-кестеде көрсетілмеген өзге мәлімдемелерім жоқ


      "___"_________20___ж. Қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты______

      Қосымша талқыланды және бекітілді ___________________________________

      Хаттама № ________________________"___"________________________20___ж

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
7-қосымша

Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлері

      Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлеріне мыналар жатады:

      1. технологияның өзектілігі (сұранысқа ие болуы) – қолданыста ұқсас және балама әдістерінің болмауы немесе жеткіліксіздігін ескере отырып, Қазақстан Республикасында технологияны енгізудің қажеттілігін бағалайтын критерий;

      2. Қазақстан Республикасында бар технологиялармен салыстырғандағы технологияның артықшылығы – қолданыстағы әдістермен салыстырғандағы технологияда бар артықшылықтардың көлемін ескеретін критерий;

      3. технологияны жүзеге асыруға қажетті медициналық персоналдың біліктілік деңгейі - технологияны жүзеге асыру үшін қажет білікті персоналдың көлемін ескеретін критерий.

      4. медициналық технологияның күрделілігі – медициналық технологияның күрделілік дәрежесін бағалайтын критерий.

      5. технологияның тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі – технологияның тиімділігін көрсететін дәлелдердің (бұрынғы зерттеулердің) көлемі мен деңгейін ескеретін критерий.

      6. экономикалық тиімділік – оны жүзеге асыруға кететін инвестициялық шығыстардың деңгейі бойынша қолданыста бар баламаларымен салыстырғандағы технологияның артықшылығын бағалайтын критерий;

      7. әлеуметтік маңызы – әлеуметтік нәтижеге: науқастың өмір сүру сапасы мен денсаулығын жақсартуға қолжеткізу дәрежесін бағалайтын критерий;

Жоғары мамандандырылған медициналық көмектің критерийлерін
бағалау шкаласы

Критерийлер

Баға

1

Технологиялардың өзектілігі (қажеттілігі):




Енгізу қажет, өйткені республикада аналогтар мен баламалы әдістер жоқ

5



Енгізу қажет, өйткені қолда бар аналогтар мен баламалы әдістер жеткіліксіз тиімді

4



Емдеу әдістерінің тізбесін және таңдау мүмкіндігін кеңейту үшін енгізу қажет

3



Енгізбеуге болады, өйткені қолда бар технологиялар жеткіліксіз

2



Енгізу қажет емес, өйткені қажеттілігі жоқ

1

2

Республикада бар технологиялармен салыстырғанда технологияның басымдығы



Технологияның қолданыстағы әдістермен салыстырғанда бірнеше басымдықтары бар

5


Технологияның қолданыстағы әдістермен салыстырғанда бір басымдығы бар

3


Технологияның қолданыстағы әдістермен салыстырғанда басымдығы жоқ

1

3

Технологияны жүзеге асыру үшін қажетті медициналық персоналдың біліктілігінің деңгейі



Технологияны жүргізу үшін бригада персоналының біліктілігінің жоғары деңгейі

5


Технологияны жүргізу үшін бригада персоналының 2-3 маманының біліктілігінің жоғары деңгейі

3


Технологияны жүргізу үшін бригада персоналының біліктілігінің жоғары деңгейі талап етілмейді

1

4

Медициналық технологияның қиындығы



Технология күрделілігі

5


Технологияның күрделілігі орташа

3


Технология күрделі емес

1

5

Технологияның тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі



Нақты дәлелдер бар – бір мета-талдаудың немесе 3 және оданда көп РКИ-дің болуы

5


Нақтылығы аз дәлелдер бар – 1-2 РКИ-дің болуы

3


Дәлелдер жоқ – аздаған когортты зерттеулер

1

6

Экономикалық тиімділікті бағалау



Технология тиімді, инвестициялық шығыстар деңгейі аналогтармен салыстырғанда төмен

5


Технология тиімді, инвестициялық шығыстар деңгейі аналогтармен салыстырғанда жоғары

3


Технология аз тиімді, инвестициялық шығыстар деңгейі аналогтармен салыстырғанда бірдей немесе төмен

1


Технология аз тиімді, инвестициялық шығыстар деңгейі аналогтармен салыстырғанда жоғары

0

7

Әлеуметтік маңызы



Технология денсаулық пен өмір сапасына айтарлықтай ықпал етуі мүмкін

5


Технология денсаулық пен өмір сапасына болар болмас ықпал етуі мүмкін

3


Технология денсаулық көрсеткішіне ықпал етпейді

1

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану
қағидаларына
8-қосымша

Бірегей медициналық технологиялардың критерийлері

      Бірегей медициналық технологиялардың критерийлеріне мыналар жатады:

      1. Технологияның өзектілігі (сұранысқа ие болуы) – ҚР-да аурудың таралуының жоғары деңгейін, диагноз қойған уақыттан бастап науқастардың жоғары болжамды өлімін (емдеу сызбалары болғанда), емдеудің ұқсас және балама әдістерінің болмауын ескеретін критерий;

      2. Қазақстан Республикасында бар технологиялармен салыстырғандағы технологияның артықшылығы – клиникалық және әлеуметтік тиімділік көрсеткіштері бойынша басқалардан технологияның артықшылығы дәрежесін ескеретін критерий;

      3. экономикалық тиімділік – оны пайдалануға кететін шығынның деңгейі бойынша қолда бар баламаларымен салыстырғандағы технологияның артықшылығын бағалайтын критерий;

      4. әлеуметтік маңызы – әлеуметтік нәтижеге: науқастың еңбекке және қоғамдағы белсенді өмірге оралуына, медициналық көмекке қанағаттануына қолжеткізу дәрежесін бағалайтын критерий;

      5. технологияның жаңалығы – әлемде және Қазақстанда технологияны пайдаланудың біріншілік дәрежесін бағалайтын критерий;

      6. технологияның даралығы – технологияны қолдану шарттарына (қажетті кадрлардың, құрал-жабдықтардың, орын-жайлардың болуы бойынша) қойылатын талаптарға сай келетін ҚР-ның қатаң айқындалған денсаулық сақтау ұйымдарында технологияны қолдану мүмкіндігін бағалайтын критерий.

Бірегей медициналық технологиялар критерийлерін бағалау шкаласы

Критерийлер

Бағасы

1

Бірегей медициналық технологияның (БМТ) өзектілігі (сұранысқа ие болуы):


Нозология ҚР-да кең таралған, қолданыстағы емдеу сызбалары кезінде науқастың өлімін болжау диагноз қойылған сәттен бастап 5 жыл ішінде 90% астамды құрайды, ағымдағы сәтте ұқсас және баламалы емдеу әдістері жоқ

5

Нозология ҚР-да кең таралған, қолданыстағы емдеу сызбалары кезінде науқастың өлімін болжау диагноз қойылған сәттен бастап 5 жыл ішінде 70% астамды құрайды, ағымдағы сәтте ұқсас және баламалы емдеу әдістері жоқ

4

Нозология ҚР-да кең таралған, қолданыстағы емдеу сызбалары кезінде науқастың өлімін болжау диагноз қойылған сәттен бастап 5 жыл ішінде 50% астамды құрайды, емдеудің ұқсас және баламалы әдістері толық сауықтыруды қамтамасыз етуге мүмкіндік бермейді, емделушінің өмірін тек 1-5 жылға ұзартады

3

Нозология ҚР-да кең таралған, қолданыстағы емдеу сызбалары кезінде науқастың өлімін болжау диагноз қойылған сәттен бастап 5 жыл ішінде 50% астамды құрайды, емдеудің ұқсас және баламалы әдістері толық сауықтыруды қамтамасыз етуге мүмкіндік бермейді, емделушінің өмірін тек 5-10 жылға ұзартады

2

Нозология ҚР-да таралған, қолданыстағы емдеу сызбалары кезінде науқастың өлімін болжау диагноз қойылған сәттен бастап 10 жыл ішінде 50% астамды құрайды, емдеудің ұқсас және баламалы әдістері толық сауықтыруды қамтамасыз етуге мүмкіндік бермейді, тек емделушінің өмірін ұзартады

1

2

Республикада бар технологиялармен салыстырғандағы технологияның артықшылығы:


Технология науқастың толық сауығуын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді, емдеудің ұқсас немесе баламалы әдістері жоқ

5

Технология науқастың толық сауығуын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді, науқастың өмірін ұзартуға мүмкіндік беретін емдеудің баламалы әдістері бар

4

Технология науқастың өмірін ұзартуға етуге мүмкіндік береді, емдеудің ұқсас немесе балама әдістері жоқ

3

Технология науқастың өмірін ұзартуға етуге мүмкіндік береді, емдеудің ұқсас немесе балама әдістері бар, бірақ олар барынша төмен клиникалық әсерге ие

2

Технология науқастың өмірін ұзартуға етуге мүмкіндік береді, емдеудің ұқсас немесе балама әдістері бар

1

3

Экономикалық тиімділік


Аса тиімді технология (ұқсас технологиялармен салыстырғанда инвестициялық шығыстардың деңгейі айтарлықтай төмен)

5

Тиімді технология (ұқсас технологиялармен салыстырғанда инвестициялық шығыстардың деңгейі төменірек)

3

Тиімділігі аз технология, ұқсас технологиялармен салыстырғанда инвестициялық шығыстардың деңгейі бірдей немесе төменірек

1

Тиімділігі аз технология, ұқсас технологиялармен салыстырғанда инвестициялық шығыстардың деңгейі жоғары немесе тиімсіз

0

4

Әлеуметтік маңызы


Технология өмір сүру сапасының көрсеткіштеріне айтарлықтай ықпал етуі және науқастың әлеуметтік және еңбектік толық оңалуын қамтамасыз етуі мүмкін

5

Технология өмір сүру сапасының көрсеткіштеріне азғантай ықпал етуі және науқастың әлеуметтік және еңбектік ішінара оңалуын қамтамасыз етуі мүмкін

3

Технология денсаулық көрсеткіштеріне әсер етпейді

1

5

Технологияның жаңалығы


Жоғары жаңашылдық – технология Қазақстан Республикасының аумағында қолданылмаған, шетелде 1 жылдан аз қолданылуда

5

Шектік жаңашылдық – технология Қазақстан Республикасының аумағында қолданылмаған, шетелде 3 жылдан аз қолданылуда

3

Шартты жаңашылдық – бұрыннан белгілі технология жаңа жағдайларда қолданылып отыр (жаңа аспаптар және құрал-жабдықтарды қолданумен және т.б.)

1

6

Технологияның даралығы


Жоғары бірегейлік – технологияның орын-жайларға, құрал-жабдықтарға, кадрлар мен шарттарға қойылатын талаптарының жиынтығы бойынша тек санаулы ұйымдардың базасында қолданылады

5

Орташа бірегейлік – технологияның орын-жайларға, құрал-жабдықтарға, кадрлар мен шарттарға қойылатын талаптарының жиынтығы бойынша Қазақстан Республикасындағы бірнеше ұйымдардың базасында қолданылады

3

Төмен бірегейлік – технологияның орын-жайларға, құрал-жабдықтарға, кадрлар мен шарттарға қойылатын талаптарының жиынтығы бойынша денсаулық сақтау ұйымдарының кең спектрінің базасында қолданылады

1

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
9-қосымша

Бірегей медициналық технологияларды қолданатын ұйымдарды
іріктеу критерийлері

      1. Бейіні ұлттық денсаулық сақтау жүйесінің басым бағыттарына сәйкес келетін Республикалық денсаулық сақтау ғылыми ұйымдары мен "Ұлттық медициналық холдинг" АҚ еншілес ұйымдары.

      2. Ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретіндегі аккредитациясының болуы.

      3. Бірегей медициналық технологияларды қолдануды қамтамасыз етуге және трансляциялық зерттеулерді тиісінше жүргізуге қабілетті жоғары білікті мамандардың болуы:

      1) Жоғары мамандандырылған медициналық көмекті (бұдан әрі – ЖММК) және бірегей медициналық технологияларды (бұдан әрі – БМТ) қолдану салаларындағы клиникалық практика тәжірибесі;

      2) ғылыми және трансляциялық зерттеулер жүргізу тәжірибесі;

      3) БМТ қолдану бойынша шетел мамандарының қатысуымен немесе шетелдерде өткен шеберлік сыныптары мен семинарларда оқытылуы;

      4) Персоналда GCP сертификатының болуы.

      4. Технологиялар трансферті және зерттеулер жүргізу саласындағы жұмыс тәжірибесі:

      1) Көрсетілетін ЖММК, оның ішінде мейлінше сұранысқа ие бірегей технологиялар тізбесі бойынша көлемі

      2) технологиялар трансферті мәселелеріндегі белсенділік (соңғы жылдары ЖММК тізімінде жаңа технологияларды қосуға ұйымдардан берген өтінімдердің саны бойынша)

      3) ғылыми зерттеуді, оның ішінде шетелдік орталықтармен серіктестікте жүргізу саласындағы белсенділік

      5. Материалдық-техникалық база – БМТ қолдану үшін үй-жайдың, құрал-жабдықтар мен қажетті инфрақұрылымның болуы:

      1) жаңа құрал-жабдықтармен жабдықталған клиникалық бөлімшелер және зертханалар (соңғы 5 жылдағы жабдықтардың жоғары үлес салмағы)

      2) өңірлердегі мамандар үшін үйрететін семинарлар мен шеберлік сыныптар өткізу үшін үй-жайдың болуы, телемедициналық консультациялар өткізу

      6. БМТ қолдану бойынша зерттеулер өткізу кезінде тиісті этикалық қағидаларды қамтамасыз етуге жағдайдың болуы:

      1) жергілікті этикалық комиссияның болуы

      2) персоналдың GCP бойынша оқытылуы.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
10-қосымша

Жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының
тізбесін қалыптастыру және қайта қарау алгоритмі

      1. ЖММК технологияларының тізбесіне қосылатын медициналық технология (бұдан әрі – Технология) мынадай критерийлерге сай келуі тиіс:

      технологияның өзектілігі (сұранысқа ие болуы) – практикалық денсаулық сақтауда технологияларды қолдануға қажеттілігінің және халықтың денсаулығы мен сапа көрсеткіштерін жақсартуға бағытталған критерийлер;

      технологиялардың Қазақстан Республикасындағы (бұдан әрі – республика) қолданыстағы технологиялармен салыстырғандағы артықшылығы – оған басқа да клиникалық және әлеуметтік тиімділікке артықшылық беретін технологиялардың эксклюзивті құндылығы ретінде;

      технологияның күрделілігі – технологияларды жүргізу қиындықтарының санаты бағаланады;

      технологияның тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі – қолда бар технологиялардың ғылыми дәлелдерді сенімді дәлелдерді бағалаудың бірегейлендірілген шкалаларын пайдалана отырып сенімділік дәрежесі;

      экономикалық тиімділік – жүргізілген технологиялардан және онымен орайласқан шығындардан алынған нәтижелердің ара қатынасы;

      әлеуметтік маңызы – әлеуметтік нәтижеге қол жеткізу дәрежесі:

      науқасты еңбекке және қоғамдағы белсенді өмірге келуі, медициналық көмекке қанағаттануы. Барлық денсаулық сақтау деңгейінде – халықтың күтілетін өмір сүру ұзақтығын арттыру, өлім және мүгедектік көрсеткіштері деңгейінің төмендеуі, қоғамның жалпы медициналық көмек көрсету жүйесіне қанағаттануы.

      2. ЖММК технологияларының тізбесінен технологияларды алып тастау негіздемесі ЖМКК критерийлеріне сәйкессіздік болып табылады.

      3. Технологияларды ЖММК критерийлеріне сәйкестікке сараптау рәсімі 2 кезеңді қамтиды:

      1 кезең: клиникалық сараптама технологияның клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы дәлелдердің сенімділік деңгейлерін бағалау мақсатында жүргізіледі және осы Алгоритмнің 2-тармағында көрсетілген критерийлер бойынша жүзеге асырылады.

      Дәлелділік деңгейін айқындау (немесе өтініш беруші бұдан бұрын көрсетілгенді растау) және кейін технология тиімділігі бойынша дәлелдердің сенімділік дәрежесін беру сарапшылардың ерекше құқықтары болып табылады.

      Технологиялардың сараптамасы кезінде сарапшылар өтініш беруші ұсынған ақпаратты талдаумен қатар өтініш берілген технологиялардың тиімділігінің дәлелдеріне өз бетінше ақпараттық іздеу жүргізеді.

      Технологияларды сараптау кезінде аурудың әлеуметтік маңызының талдауы және бағалауы, қаралып жатқан технологияны нақты практикада қолдану анықталды және ЖМКК тізбесіне қосқан жағдайда шығын көлемін болжау жүргізіледі.

      Сараптамалық бағалау Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 7-қосымшаға сәйкес ЖММК критерийлерін бағалау шкаласына сәйкес ұпайларды есептеумен аяқталады.

      Орташа ұпай саны ең жоғары ұпайдың (100%) 90 %-ынан жоғары болған кезде, технология ЖММК тізбесіне енгізу үшін ұсынылады.

      Клиникалық сараптама және сараптамалық бағалау бір уақытта және бір біріне тәуелсіз жүргізіледі.

      2 кезең: технологияларды ЖММК технологияларына енгізу туралы шешімді қабылдау.

      4. ЖММК тізбесін құрастыру және қайта қарау үдерісі мынадай қадамдардан тұрады:

      1-қадам – ЖММК тізбесіне қосу үшін жаңа технологиялар тізімін қалыптастыру бейінді ғылыми – зерттеу институттарымен (бұдан әрі ҒЗИ) және (немесе) ғылыми орталықтармен (бұдан әрі ҒО) олар болмаған кезде – бейіні бойынша уәкілетті органның штаттан тыс мамандарымен жүзеге асырылады.

      Клиникалық апробациядан, оның ішінде трансляциялық зерттеуден өткен жаңа технология ҒЗИ/ҒИ деңгейінде немесе медициналық жоғары оқу мекемелерінің клиникалық базаларының деңгейінде (бұдан әрі – ЖОО) ЖММК технологиялары тізбесіне енгізуге үміткер бола алады.

      Технология клиникалық апробациядан тиімді өткеннен кейін және ҒЗИ және (немесе) ҒИ немесе ЖОО технологияны толық игергеннен кейін, олар осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық технологияны ЖММК тізбесіне қосуға өтінімді толтырады.

      Өтінімге міндетті түрде Сараптама комиссиясының жұмысшы органмен келісілген АХЖ-9 кодымен сәйкес технологияның атауы, нозологияның атауы АХЖ-10 кодына сәйкес, технология туралы мәліметтер (ЖММК критерийлері бойынша), мамандарға қойылатын талаптар және жабдықтардың болуы, технология құнының калькуляциясы, технология қолданылған ел(дер)дің медициналық - экономикалық талдауы және технологияны енгізуді ұсынатын ұйым атауы, Қазақстан Республикасында аталған технологияға қажеттілік енгізіледі.

      Өтінім берілген технологиялар бойынша құжаттар Сараптама комиссиясының жұмысшы органына жіберіледі.

      2-қадам – ДСДРО өтінім беруші ұсынған материал және қосымша дерек көздері бойынша осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 7-қосымшаға сәйкес, 5 ұпайлық шкала бойынша әрбір өтінім берілген технологияны ЖММК критерийлеріне сәйкес технологияларға бастапқы сараптама бағалауды жүргізеді және осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ЖММК критерийлеріне сәйкес медициналық технологияның клиникалық сараптамасының қорытындысын енгізеді.

      Бір уақытта ОМТ бойынша сарапшылары ұсынған технологияларға сараптама жүргізіледі, ол сараптама комиссиясының жұмысшы органына Осы Диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларына 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МТБ бойынша қорытындыны ұсынылады.

      Барлық ұсынылған құжаттар белгіленген талаптарға сәйкес келген кезде (өтінім, сараптамалық қорытынды) сараптама комиссиясының жұмысшы орган технологияларды ЖММК тізбесіне қосу туралы қорытындыны дайындайды.

      ЖММК тізбесіне технологияларды енгізуге өтінімді қарау нәтижесі бойынша сараптама комиссиясының жұмысшы орган өтінім берушіні өтінімді қарау нәтижелері туралы ақпараттандырады және ЖММК тізбесіне технологияларды қосу туралы қорытындыны денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Денсаулық сақтауды дамыту мәселелері жөніндегі сараптама комиссиясына (бұдан әрі – Сараптама комиссиясы) енгізеді.

      Жұмысшы орган ұсынған қарау нәтижелері бойынша Сараптама комиссиясы шешім қабылдайды:

      аталған технологияны ЖММК тізбесіне қосудың орындылығы (орынсыздығы) туралы

      аталған технологияны ОМП тізбесіне қосудың орындылығы туралы

      3-қадам – Сараптама комиссиясының оң шешімі болғанда өтініш беруші Сараптама комиссиясының жұмысшы органмен келісілген технологияның есеп құнымен өтінімді уәкілетті органның Экономикалық кеңесінің хатшылығына қарауға және өтінім берілген технология құнын бекітуге береді.

      Құны бекітілгеннен кейін технология ЖММК тізесіне енгізіледі және уәкілетті органның бұйрығымен бекітіледі.

      ЖММК технологияларының тізбесі алдағы жылға ағымдағы жылдың 1 қарашасынан кешіктірілмей қалыптастырылады.

      Қажет болған кезде объективті негіздемелер болғанда ЖММК тізбесі жыл бойына өзгертілуі немесе толықтырылуы мүмкін.

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
11-қосымша

      Нысан

Медициналық технологияны
Жоғары мамандандырылған медициналық көмек технологияларының
тізбесіне қосуға________________________
өтінім

Технология (АХЖ-9)

Назология атауы (АХЖ-10)

Технология туралы мәлімет (ЖММК критерийлері бойынша )

Мамандар мен жабдықтардың болуына қойылатын талаптар

Технология құнының калькуляциясы

Қолданатын ел (дер) технологияны қолданатын ұйымдардың атауы






















  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
12-қосымша

      Нысан

Медициналық технологияның жоғары мамандандырылған медициналық
көмек критерийлеріне сәйкестікке клиникалық сараптамасының
қорытындысы

Критерийлер

Мінездеме

1

Медициналық технологияның атауы


2

Технология қолданылатын назологиялар


3

Технологияның қысқаша сипаттамасы (технологияның маңыздылығы)


4

ҚР қолданылатын баламалы (ұқсас) медициналық технологиялар




Критерийлер

Негіздеме

Ұпайлар (1-ден 5-ке дейін)

1

Өзектілігі (қажеттілігі)



2

ҚР бар технологиялармен салыстырғандағы басымдығы



3

Медициналық технологияны (бұдан әрі – МТ) жүзеге асыру үшін қажетті медициналық персоналдың біліктілік деңгейі



4

Медициналық технологияның күрделілігі



5

МТ тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі



6

Экономикалық тиімділікті бағалау



7

Әлеуметтік мәні




Барлық ұпай




Қорытынды



Резюме



Тұжырымдар



Ұсыныстар



Сарапшының Т.А.Ә., күні және қолы



      Ескертпе: ДСДРО мамандарымен толтырылады

  Диагностиканың, емдеудің және
медициналық оңалтудың
жаңа әдістерін қолдану қағидаларына
13-қосымша

      Нысан

Медициналық технологияны
жоғары мамандандырылған медициналық көмек критерийлеріне
сәйкестігін бағалау жөніндегі сарапшының қорытындысы


Мінездеме

1

Медициналық технологияның атауы


2

Технология қолданылатын назологиялар


3

Технологияның қысқаша сипаттамасы (технологияның маңыздылығы)


4

ҚР-да қолданылатын баламалы (ұқсас) медициналық технологиялар



Критерийлер

Ұпайлар (1-ден 5-ке дейін)

1

Өзектілігі (қажеттілігі)


2

ҚР бар технологиялармен салыстырғандағы басымдығы


3

Медициналық технологияны (бұдан әрі – МТ) жүзеге асыру үшін қажет медицина персоналының біліктілік деңгейі


4

Медициналық технологияның күрделілігі


5

МТ тиімділігі дәлелдерінің сенімділік дәрежесі


6

Экономикалық тиімділікті бағалау


7

Әлеуметтік мәні



Барлық ұпай



Қорытынды



Резюме



Тұжырымдар



Ұсыныстар (қосу, қоспау)



Бейінді сарапшының мамандығы, Т.А.Ә., күні және қолы



      Ескертпе: бейінді тәуелсіз сарапшымен толтырылады