Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и с подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года "О государственных услугах" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликован 5 мая 2010 года в "Юридической газете" № 63 (1685)) следующие изменения и дополнения:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных указанным приказом:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
"4. Заявитель для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и получения регистрационного удостоверения выдаваемое по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, направляет заявление по форме согласно приложению 4, 5 к настоящим Правилам, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодателя), через веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz.
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в стандарте государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" согласно приложению 6 к настоящим Правилам.";
пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.
При обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в "личном кабинете" услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
Руководитель ответственного структурного подразделения услугодателя в течение 1 (одного) рабочего дня, принимает в работу и назначает исполнителя.
Сотрудник ответственного структурного в течение 3 (трех) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, осуществляет рассмотрение документов заявителя на соответствие предъявляемым требованиям и подготавливает проект разрешительного документа, либо мотивированный ответ об отказе и направляет на согласование руководителю услугодателя.
В случае представления заявителем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.
Мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) руководителя Комитета, направляется заявителю в форме электронного документа.
Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, медицинского изделия с ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, медицинского изделия с новой и ранее зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, медицинского изделия.
При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информацию о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общую характеристику лекарственного средства, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций."
дополнить пунктом 28 следующего содержания:
"28. Жалоба на решение, действий (бездействий) работников структурных подразделений услугодателя может быть подана на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
1) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
2) Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.";
приложение 1 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
дополнить приложениями 4, 5 и 6 в редакции согласно приложениям 2, 3 и 4 к настоящему приказу.
2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за настоящим приказом возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.
|
Исполняющая обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан |
Л. Актаева |
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:
1. | Наименование держателя регистрационного удостоверения | |
2. | Страна держателя регистрационного удостоверения |
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
3. | Торговое наименование препарата | |
4. | Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта | |
5. | Международное непатентованное название (при наличии) | |
6. | Лекарственная форма | |
7. | Дозировка | |
8. | Фасовка | |
9. | Код АТХ | |
10. | Состав активных веществ | |
11. | Срок хранения | |
12. | Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
Информация о производителе лекарственного средства
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна |
1. | Производитель | ||
2. | Упаковщик |
Дата государственной регистрации (перерегистрации) "___" ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
| Форма 2 |
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение РК-МИ - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное удостоверение выдано:
Информация | Наименование |
Производитель, страна | - |
Производственная площадка, страна | - |
Уполномоченный представитель производителя | - |
в том, что ______________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
_____________________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3
(указать количество листов).
Дата государственной регистрации (перерегистрации). "___" ______ 20___ года №_____ решения.
Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно" (нужное указать).
Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ решения
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_______________________________________________________________________
| Форма 3 |
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Приложение к регистрационному удостоверению РК-МИ №__
Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию
№ п/п | Наименование расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию | Модель | Производитель (изготовитель) | Страна |
1. | ||||
2. | ||||
3. | ||||
4. |
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ____________________________________________________
_________________________________________________________________
"____" ______ 20___ года
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан
1. | Вид регистрации Торговое наименование | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | |||
2. | Номер заявления (определяется услугодателем) | ||||
3. | Дата заявления | ||||
4. | Номер заявления на экспертизу | ||||
5. | Дата заявления на экспертизу | ||||
6. | Сведения о заявителе | ||||
1) | Тип заявителя | Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо | |||
2) | Адрес местонахождения | ||||
3) | Телефон | ||||
4) | Факс | ||||
5) | |||||
6) | Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия) | ||||
7) | Номер доверенности | ||||
6.1. Индивидуальный предприниматель | 6.2. Юридическое лицо | ||||
1 | Наименование на казахском языке | 1 | Наименование на казахском языке | ||
2 | Наименование на русском языке | 2 | Наименование на русском языке | ||
3 | Наименование на английском языке | 3 | Наименование на английском языке | ||
4 | Фамилия | 4 | БИН | ||
5 | Имя | 5 | Фамилия руководителя | ||
6 | Отчество (при наличии) | 6 | Имя руководителя | ||
7 | ИИН | 7 | Отчество (при наличии) руководителя | ||
8 | Тип документа, удостоверяющего личность | 8 | Юридический адрес | ||
9 | Номер документа, удостоверяющего личность | 9 | Организационно-правовая форма | ||
10 | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ | ||||
11 | Срок действия документа, удостоверяющего личность | ||||
12 | Гражданство (страна резидентства) | ||||
7. | Сведения о платежах | ||||
1 | Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) | ||||
2 | Даты платежных документов | ||||
3 | Количество минимальных расчетных показателей | ||||
4 | Размер платежей в тенге | ||||
5 | Налоговый орган | ||||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):
_______________________________________________________________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Республике Казахстан
1. | Вид регистрации Торговое наименование | Регистрация Перерегистрация Внесение изменений | ||
2. | Номер заявления (определяется услугодателем) | |||
3. | Дата заявления | |||
4. | Номер заявления на экспертизу | |||
5. | Дата заявления на экспертизу | |||
6. | Сведения о заявителе | |||
1) | Тип заявителя | Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо | ||
2) | Адрес местонахождения | |||
3) | Телефон | |||
4) | Факс | |||
5) | ||||
6) | Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) | |||
7) | Номер доверенности | |||
6.1. Индивидуальный предприниматель | 6.2. Юридическое лицо | |||
1 | Наименование на казахском языке | 1 | Наименование на казахском языке | |
2 | Наименование на русском языке | 2 | Наименование на русском языке | |
3 | Наименование на английском языке | 3 | Наименование на английском языке | |
4 | Фамилия | 4 | БИН | |
5 | Имя | 5 | Фамилия руководителя | |
6 | Отчество (при наличии) | 6 | Имя руководителя | |
7 | ИИН | 7 | Отчество (при наличии) руководителя | |
8 | Тип документа, удостоверяющего личность | 8 | Юридический адрес | |
9 | Номер документа, удостоверяющего личность | 9 | Организационно-правовая форма | |
10 | Дата выдачи документа, удостоверяющего личность | |||
11 | Срок действия документа, удостоверяющего личность | |||
12 | Гражданство (страна резидентства) | |||
7. | Сведения о платежах | |||
1 | Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) | |||
2 | Даты платежных документов | |||
3 | Количество минимальных расчетных показателей | |||
4 | Размер платежей в тенге | |||
5 | Налоговый орган | |||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):______________________________________________________обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя.
Стандарт государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия"
1. | Наименование услугодателя | Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
2. | Способы предоставления государственной услуги | веб-портал "электронного правительства" www.egov.kz, www.elicense.kz |
3. | Сведения об услугополучателе | Физические и юридические лица (далее - услугополучатель) |
4. | Срок оказания государственной услуги | На портале – 5 (пять) рабочих дней. |
5. | Форма оказания государственной услуги | Электронная (полностью автоматизированная) |
6. | Результат оказания государственной услуги |
регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. |
7. | Размер оплаты, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года "О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)" в размере следующих ставок: |
8. | График работы услугодателя |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. |
9. | Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги |
Для получения государственной услуги: |
10. | Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
11 | Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме |
Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. |
