Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

Приказ и.о. Министра науки и высшего образования Республики Казахстан от 6 ноября 2023 года № 564. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 ноября 2023 года № 33612

В соответствии с подпунктом 23-1) статьи 4 Закона Республики Казахстан "О науке" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности.

2. Комитету науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан после его официального опубликования.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра науки и высшего образования Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

исполняющий обязанности Министра науки и высшего образования Республики Казахстан

К. Акатов

"СОГЛАСОВАН"
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство по чрезвычайным ситуациям
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство внутренних дел
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Комитет национальной безопасности
Республики Казахстан

Утвержден приказом исполняющий обязанности Министра науки и высшего образования Республики Казахстан от 6 ноября 2023 года № 564

Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 23-1) статьи 4 Закона Республики Казахстан "О науке" и определяют порядок формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности.

2. Рабочая коллекция штаммов патогенных и промышленных микроорганизмов субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), предназначена (создается) для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

3. Для изучения уникальных патогенных и промышленных микроорганизмов в организациях, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, создаются рабочие коллекции.

4. Рабочие коллекции содержат штаммы патогенных и промышленных микроорганизмов, изолированных из различных источников для решения конкретных задач, в частности:

1) диагностика инфекционных и (или) паразитарных заболеваний;

2) идентификация изолированных ПБА;

3) проведение научных, научно-технических проектов и программ, научных исследований;

4) производство иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов;

5) контроль питательных сред, лекарственных средств и препаратов;

6) исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

5. В рабочих коллекциях субъектов, осуществляющих обращение с ПБА, содержатся:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) изолированные природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

Рабочая коллекция организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, дополнительно включает в себя штаммы микроорганизмов, в отношении которых необходимо проведение процедуры идентификации для дальнейшего депонирования в национальную коллекцию.

6. Ведение рабочих коллекций производится при наличии разрешения на обращение с ПБА соответствующей группы патогенности, размещаемыми в рабочую коллекцию.

7. Ведение рабочих коллекций осуществляется путем пополнения, идентификации, изучения, паспортизации, учета, хранения, содержание исходных свойств штаммов микроорганизмов, и их передачи.

8. До размещения в рабочую коллекцию (на начальной стадии исследования веществ и материалов, которые могут содержать ПБА) штамму микроорганизма присваивается индивидуальный номер.

Присвоенный штамму индивидуальный номер не меняется при его передаче и служит для учетной идентификации при его отражении в паспорте штамма, во всех регистрационных и учетных журналах.

При утрате, гибели либо списании штамма микроорганизма не допускается его индивидуальный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

9. Штаммы микроорганизмов из рабочих коллекций передаются для дальнейшей работы в порядке, установленном настоящими Правилами.

10. Субъекты, осуществляющие обращение с ПБА, при ведении рабочих коллекций осуществляют внутренний контроль за соблюдением требований настоящих Правил и законодательства Республики Казахстан в области биологической безопасности.

11. Финансовое обеспечение деятельности рабочих коллекций субъектов, осуществляющих обращение с ПБА (за исключением организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов) осуществляется за счет таких субъектов.

12. Первые руководители субъектов, осуществляющих обращение с ПБА обеспечивают сохранность рабочих коллекций, достоверность и актуализацию сведений о них.

13. При внештатных ситуациях в процессе использования ПБА I и (или) II группы патогенности в рабочей (авария, катастрофа, несанкционированный вынос, утрата, хищение), в результате которых возможно возникновение чрезвычайной ситуации, субъект, осуществляющий обращение с указанными ПБА, незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска.

Глава 2. Порядок формирования рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

14. В рабочую коллекцию размещаются без процедуры идентификации приобретаемые штаммы микроорганизмов, в отношении которых в паспорте определены полные их свойства и классифицированы как:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-иммитаторы;

4) штаммы микроорганизмов, используемые для производства иммунобиологических лекарственных и диагностических препаратов.

15. Размещение в рабочую коллекцию природных штаммов проводится для их идентификации.

16. Субъект, осуществляющий обращение с ПБА, для приобретения штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 14 настоящих Правил, осуществляет переговоры (переписку) с поставщиком данных штаммов о их наличии, условиях приобретения и доставки с последующим заключением договора купли-продажи.

17. Размещение в рабочую коллекцию штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 14 настоящих Правил, производится на основании паспорта штамма, содержащего полные сведения о его свойствах.

18. Приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы при получении для размещения в рабочую коллекцию должны соответствовать следующим требованиям:

1) штамм микроорганизма должен представляться в лиофилизированном, замороженном (крио консервированном) или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, должны быть герметично закупорены и снабжены этикетками с названием штамма микроорганизма, датой посева и (или) высушивания.

19. До размещения в рабочую коллекцию изолированные природные штаммы проходят процедуру проверки основных свойств, предусмотренных в первичном паспорте штамма.

20. При наличии документации на размещаемый штамм, включая паспорт штамма, целостности упаковки, удовлетворительного состояния емкостей и соответствия их количества прилагаемой документации, приобретенные штаммы микроорганизмов и изолированные природные штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

21. При несоответствии документации на направляемый штамм микроорганизма, включая его паспорт, целостности упаковки, неудовлетворительного состояния емкостей и несоответствия их количества прилагаемой документации, получатель принимает решение о необходимости надлежащего оформления прилагаемой к штамму документации либо уничтожения штамма и направляет в адрес отправителя соответствующее уведомление.

Глава 3. Порядок содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

Параграф 1. Порядок хранения штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

22. Природные штаммы размещаются в рабочие коллекции для дальнейшей идентификации на следующий срок:

1) ПБА I и (или) II групп патогенности – не более 30 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию;

2) ПБА III и (или) IV групп патогенности – не более 45 календарных дней со дня поступления штамма в рабочую коллекцию.

Штаммы микроорганизмов, указанные в пункте 14 настоящих Правил, размещаются в рабочую коллекцию на срок, необходимый для решения конкретных задач, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

23. Сроки хранения штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочую коллекцию организации, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов:

1) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, представляющих научный интерес, – в сроки, необходимые для их дополнительного изучения, но не более 12 месяцев;

2) для штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов, используемых для исследования в рамках Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями, - не более 12 месяцев;

3) для штаммов микроорганизмов, указанных в пункте 15 настоящих Правил – в сроки, необходимые для проведения соответствующих работ.

24. По результатам идентификации изолированных природных штаммов микроорганизмов субъектом, осуществляющим обращение с ПБА, принимается решение по его передаче для депонирования в национальную коллекцию либо уничтожению.

Дополнительные данные, установленные по итогам идентификации, вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

25. На штаммы микроорганизмов, размещенные в рабочую коллекцию, ответственным сотрудником субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, заполняется карта хранения по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам и осуществляется выбор не менее двух оптимальных способов хранения.

26. Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик, на основании карты хранения устанавливается график пересевов для всех штаммов и подбор оптимального вида хранения.

27. Штаммы микроорганизмов хранятся раздельно в опечатанных холодильниках, несгораемых шкафах, сейфах, специализированном оборудовании.

28. Лица, ответственные за хранение штаммов микроорганизмов, ежедневно контролируют температуру хранения штаммов микроорганизмов.

29. Хранение штаммов микроорганизмов проводится в соответствии с паспортом штамма микроорганизма, картой хранения и графиком пересевов, в которых также отражается периодичность посевов.

30. Емкости, содержащие штаммы микроорганизмов, имеют прочно наклеенные этикетки с обозначением индивидуального номера и даты пересева (лиофилизации) или штрих-код, содержащий указанную информацию.

31. Ответственные сотрудники согласно карты хранения и графика пересевов определяют штаммы микроорганизмов, подлежащие освежению, ведут документацию по учету их движения.

32. Работы по освежению проводят в боксе, где на момент исследования не проводятся работы с другими штаммами микроорганизмов.

33. Сотрудники, ответственные за освежение штаммов микроорганизмов, получают штаммы микроорганизмов, знакомятся с паспортными и имеющимися документальными характеристиками.

34. Ответственный за освежение штамма микроорганизма сотрудник ведет документацию по учету его движения, оформляет акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и по результатам освежения составляется протокол исследования по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

35. Хранение штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции производится в следующих формах: на питательной среде и (или) в условиях лиофильного высушивания и (или) криохранения.

36. Реактивация лиофилизированного (высушенного) микроорганизма из ампул и запаянных пробирок проводится в шкафу биобезопасности.

Параграф 2. Порядок перемещения штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции

37. Перемещение штаммов микроорганизмов из рабочей коллекции производится в следующих случаях:

1) при направлении на депонирование либо временное хранение в организацию, уполномоченную на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) при передаче штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности иным субъектам, осуществляющим обращение с ПБА и имеющим разрешение на обращение с соответствующим ПБА для временного хранения либо при реализации;

3) при передаче в региональные референс-лаборатории Глобальной программы Всемирной Организации Здравоохранения по надзору за заболеваниями.

38. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА или их подразделениями, осуществляется по письменному разрешению ее руководителя и оформляется актом по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

39. Отпуск и (или) получение штаммов (дубликатов) микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА, осуществляется по письменному разрешению их руководителя, на основании договора (при заключении договора купли-продажи) и оформляется актом по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам, вносится соответствующая запись в журнале учета движения штаммов согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

40. Отпуск и (или) получение штаммов микроорганизмов за (из-за) пределы(ов) Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об экспортном контроле.

41. Транспортировка штаммов микроорганизмов I и (или) II групп патогенности при их выдаче за пределы организации или размещении в рабочую коллекцию разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых должен иметь допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении штаммов микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный обеспечивает сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.

Транспортировка штаммов микроорганизмов III и (или) IV групп патогенности осуществляется специальной почтовой связью.

Организация-отправитель обеспечивает сохранность передаваемых штаммов микроорганизмов до получения письменного подтверждения.

42. При наличии сопроводительного письма на официальном бланке организации-отправителя с указанием содержимого не допускается вскрытие упаковки транспортируемых штаммов микроорганизмов при осуществлении всех видов досмотра.

Дополнительно составляется акт упаковки в двух экземплярах, первые экземпляры указанных документов помещают в наружную упаковку без контакта с первичной упаковкой микроорганизмов, вторые экземпляры остаются у отправителя.

43. Организацией-отправителем сообщается организации-получателю дата и вид транспорта, которым отправлен микроорганизм с соблюдением требований к информации с ограниченным доступом.

44. Микроорганизмы транспортируются в замороженном, лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Транспортировка осуществляется в условиях "тройной упаковки", которая включает следующее:

1) первичная упаковка – герметично закрытая емкость, в том числе ампулы, флаконы, пробирки, содержащая непосредственно транспортируемый штамм и имеющая маркировку относительно содержимого емкости;

2) вторичная упаковка – герметично закрывающаяся емкость, в том числе контейнер, пенал, прочный водонепроницаемый полиэтиленовый пакет, содержащий внутри абсорбирующий материал в достаточном количестве. На вторичную упаковку помещается опись (сведения) транспортируемых штаммов, включая видовое и родовое название, номер штамма, количество первичных емкостей, знак – "Опасно! Не открывать во время перевозки";

3) наружная упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, содержащий хладоэлементы для обеспечения необходимых температурных условий транспортировки. На внешней стороне наружной упаковки указывают получателя (адрес, контактный телефон); отправителя (включая фамилию, имя, отчество (при его наличии) ответственного и его контактный телефон); при транспортировке особо опасных микроорганизмов – знак биологической опасности; направляющие (ориентирующие) стрелки.

45. В ходе транспортировки при возникновении аварий, катастроф, утраты и хищения посылок руководитель субъекта незамедлительно оповещает органы национальной безопасности, органы внутренних дел, уполномоченный орган в области биологической безопасности, в сфере гражданской защиты, государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для принятия мер по охране места происшествия, локализации и ликвидации последствий, организации розыска в соответствии с пунктом 4 статьи 7 настоящего Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан".

46. Руководитель организации-отправителя обеспечивает соблюдение правил и требований упаковки и транспортировки до пункта пересылки.

47. Организацией, получившей микроорганизмы, составляется акт вскрытия упаковки и вместе с письмом, подтверждающим получение микроорганизма, направляется в организацию, их выдавшую.

Параграф 3. Порядок уничтожения микроорганизмов в рабочей коллекции

48. Штаммы микроорганизмов подлежат уничтожению в рабочих коллекциях в следующих случаях:

1) в отношении дубликатов ПБА I и (или) II групп патогенности, направленных на депонирование в национальную коллекцию микроорганизмов, – после завершения приемки их оригиналов организацией, уполномоченной на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, для депонирования в национальную коллекцию либо размещения в ее рабочую коллекцию;

2) завершения работ со штаммами микроорганизмов, для выполнения которых они были размещены в рабочей коллекции;

3) не соответствия штамма требованиям чистоты и жизнеспособности;

4) истечения сроков хранения штамма микроорганизма, предусмотренных пунктами 23 и 24 настоящих Правил.

49. При угрозе разрушения здания, захвата коллекции, стихийных бедствий при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки штаммов микроорганизмов, размещенных в рабочей коллекции, подлежат незамедлительному уничтожению.

Порядок уничтожения штаммов микроорганизмов определяется стандартом операционной процедуры, утверждаемым руководителем субъекта, осуществляющего обращение с ПБА.

50. При уничтожении штамма микроорганизма составляется акт уничтожения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. При этом в реестр штаммов вносятся соответствующие изменения.

В случаях, предусмотренных пунктом 50 настоящих Правил, акт уничтожения штамма микроорганизма составляется после уничтожения штаммов микроорганизмов.

Глава 4. Порядок ведения рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, используемых в научной и производственной деятельности

51. В рабочих коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов с отражением в журнале учета движения штаммов по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

52. При применении государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности субъект, осуществляющий обращение с ПБА I и (или) II групп патогенности, вносит в нее данные о размещенных в рабочих коллекциях штаммах микроорганизмов, а также об учете их движения.

Приложение 1 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Журнал регистрации штаммов микроорганизмов в рабочей коллекции

Порядковый номер	Дата поступления	Штамм		Количество поступивших емкостей с культурой (пробирки, ампулы)	Организация и (или) лицо, направившее культуру для размещения		Цель размещения	Результаты осмотра
		Наименование	Индивидуальный номер		Наименование и должность	Дата и номер сопроводительного письма (при наличии)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Приложение 2 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Карта хранения

Наименование штамма _________________________________________________
Индивидуальный номер штамма _________________________________________

Хранение штамма на питательной среде:

Предварительное культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение под минеральным маслом:

Предварительное культивирование	Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол), возраст (фаза роста), условия, индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в воде или водных растворах:

Предварительное культивирование		Хранение				Источник информации
Среда, аэрация, метод посева (штрих, укол или), возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Вода (раствор)	Температура хранения	Сроки пересева	Максимальная продолжительность сохранения жизнеспособности	Изменение свойств при хранении

Хранение в лиофилизированном (l-высушенном) состоянии:

Предварительное культивирование	Лиофилизация (L-высушивание)					Температура хранения
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор покоящихся клеток	Защитная среда	Концентрация клеток	Время и температура эквилибрации	Режим лиофилизации (L-высушивание)	Остаточная влажность

Хранение при низких (от минус 20 градусов по Цельсию до 90 градусов по Цельсию) и сверхнизких температурах (в жидком азоте и его парах):

Предварительное культивирование	Консервация					Хранение
Среда, температура, аэрация, возраст (фаза роста), условия индуцирующие образование спор	Материал для консервации: суспензия агаровые блоки	Криопротектор	Концентрация клеток	Время и температура эквилирации	Режим консервации

Приложение 3 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Акт вскрытия емкости с микроорганизмами с целью высева или уничтожения

от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, ________________________________________________
_______________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
_______________________________________________________________________
согласно разрешению
_______________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии), давшего разрешение)
_______________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
вскрыли емкость(и) с микроорганизмом ____________________________________
(наименование и количество емкости)
_______________________________________________________________________
(наименование вида и индивидуальный номер штамма, количество штаммов)
с целью ________________________________________________________________
(посев микроорганизма или его уничтожение)
Емкость (и) с остатками патогенного микроорганизма обеззаражена (ы)
_______________________________________________________________________
автоклавированием ______________________________________________________
или погружением ________________________________________________________
(дата) (режим автоклавирования)
в ______________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
Дата вскрытия емкости ___________________________________________________
Составители: __________________________________________ _________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: __________________________________________ _________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)

Приложение 4 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Протокол исследовании

от "___" _____________ 20__ года до "___" _____________ 20__ года
Цель исследования ____________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Материалы и оборудование _____________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Методы исследования __________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Результаты исследования _______________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Заключение __________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Исполнители: _________________________________________ ______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Исполнители: _________________________________________ ______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата:

Приложение 5 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Акт отпуска и (или) получения штаммов микроорганизмов между субъектами, осуществляющими обращение с ПБА или их подразделениями

от __________ 20___года №_____
Мы, нижеподписавшиеся, _____________________________________________
____________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
передающего патогенный микроорганизм, место передачи)
____________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии),
получившего патогенный микроорганизм)
составили настоящий акт в том, что согласно распоряжению
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
произведена передача патогенного микроорганизма:
____________________________________________________________________
(наименование вида штамма, количество, индивидуальный номер штамма)
____________________________________________________________________
(вид и количество емкостей, вид упаковки)
____________________________________________________________________
Дата передачи _______________________________________________________
Передал: ___________________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии)) (подпись)
Принял: ____________________________________________ ________________

Приложение 6 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Журнал учета движения штаммов

Басталуы (Начат) "____"_______________20____жылы (год)
Аяқталуы (Окончен) "____"_______________20____ жылы (год)

Порядковый номер	Дата поступления	Наименование штамма в латинской транскрипции	Индивидуальный номер штамма	Источник выделения	Дата выделения	Место выделения	Ф.И.О., должность лица, проводившего исследование	Наименование организации или структурного подразделения, направившей (шего) штамм	Количество емкостей со штаммами	Отметка о хранении, о передаче или об уничтожении штамма	Дата начала хранения, передачи или уничтожения	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Приложение 7 к правилам формирования, ведения и содержания рабочих коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Акт уничтожения штамма микроорганизмов от __________ 20___года №___

Мы, нижеподписавшиеся, _______________________________________________
______________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии))
______________________________________________________________________
согласно разрешению
______________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)), давшего разрешение)
______________________________________________________________________
(номер и дата разрешения)
уничтожили микроорганизм _____________________________________________
______________________________________________________________________
(наименование вида, номер штамма, количество объектов)
______________________________________________________________________
автоклавированием _____________________________________________________
или погружением (режим автоклавирования)
в _____________________________________________________________________
(название дезинфицирующего раствора, его концентрация, время обеззараживания)
с последующим обязательным термическим уничтожением (утилизацией)
_______________________________________________________________________
(дата и режим термического уничтожения (утилизации)
Составители: ___________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Составители: ___________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) (подпись)
Дата:

Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрінің м.а. 2023 жылғы 6 қарашадағы № 564 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 8 қарашада № 33612 болып тіркелді

"Ғылым туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 4-бабының 23-1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрлігінің Ғылым комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ғылым және жоғары білім вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап 10 күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрдің міндетін атқарушысы

К. Акатов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ауыл шаруашылығы министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Денсаулық сақтау министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Төтенше жағдайлар министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ішкі істер министрлігі

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық қауіпсіздік комитеті

Қазақстан Республикасы Ғылым және жоғары білім министрдің міндетін атқарушысы 2023 жылғы 6 қарашадағы № 564 бұйрығымен бекітілген

Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогендік және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Ғылым туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 4-бабының 23-1) тармақшасына сәйкес әзірленді және ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогендік және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-ұстау тәртібін айқындайды.

2. Патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының жұмыс коллекциясы ғылыми, өндірістік, диагностикалық, зерттеу мақсаттары шеңберінде ағымдағы нақты міндеттерді шешуге арналған (құрылады).

3. Бірегей патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді зерделеу үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдарда жұмыс коллекциялары құрылады.

4. Жұмыс коллекциялары нақты міндеттерді шешу үшін әртүрлі көздерден оқшауланған патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдарын қамтиды, атап айтқанда:

1) инфекциялық және (немесе) паразиттік аурулардың диагностикасы;

2) оқшауланған ПБА-ны сәйкестендіру;

3) ғылыми, ғылыми-техникалық жобалар мен бағдарламалар, ғылыми зерттеулер жүргізу;

4) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттар өндірісі;

5) қоректік орталарды, дәрілік заттар мен препараттарды бақылау;

6) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасы аясындағы зерттеулер.

5. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің жұмыс коллекцияларында:

1) референттік (эталондық) штаммдар;

2) тест-штаммдар (бақылау);

3) иммитатор штаммдар;

4) оқшауланған табиғи штаммдар;

5) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штаммдары болады.

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың жұмыс коллекциясында қосымша одан әрі ұлттық коллекцияға депонирлеу үшін сәйкестендіру рәсімін жүргізу қажет болатын микроорганизмдер штаммдары болады.

6. Жұмыс коллекциясына орналастырылатын патогендігі тиісті топтағы ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат болған кезде жұмыс коллекцияларын жүргізуге жол беріледі.

7. Жұмыс коллекцияларын жүргізу микроорганизмдер штаммдарын толықтыру, сәйкестендіру, зерделеу, паспорттау, есепке алу, сақтау, олардың бастапқы қасиеттерін ұстау және оларды беру жолымен жүзеге асырылады.

8. Жұмыс коллекциясына орналастырылғанға дейін (ПБА болуы мүмкін заттар мен материалдарды зерттеудің бастапқы сатысында) микроорганизм штаммына жеке нөмір беріледі.

Штаммға берілген жеке нөмір оны берген кезде өзгертілмейді және ол штамм паспортында, барлық тіркеу және есепке алу журналдарында көрсетілген кезде есептік сәйкестендіру үшін қызмет етеді.

Микроорганизм штаммы жоғалған, жойылған не есептен шығарылған кезде оның жеке нөмірін басқа микроорганизм штаммына беруге жол берілмейді.

9. Микроорганизмдердің штаммдары жұмыс коллекцияларынан осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен одан әрі жұмыс істеу үшін беріледі.

10. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер жұмыс коллекцияларын жүргізу кезінде осы Қағидалар мен Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздік саласындағы заңнамасы талаптарының сақталуын ішкі бақылауды жүзеге асырады.

11. ПБА-мен жұмыс істейтін субъектілердің (патогендік және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілетті ұйымдарды қоспағанда) жұмыс коллекцияларының қызметін қаржылық қамтамасыз ету осындай субъектілердің есебінен жүзеге асырылады.

12. ПБА-мен жұмыс істейтін субъектілердің бірінші басшылары жұмыс коллекцияларының сақталуын, олар туралы мәліметтердің дұрыстығын және өзектендірілуін қамтамасыз етеді.

13. Нәтижесінде төтенше жағдай туындауы мүмкін жұмыс коллекциясындағы патогендігі I және (немесе) II топтағы ПБА-мен жұмыс істеу кезінде штаттан тыс жағдайлар (авария, апат, санкцияланбаған шығару, жоғалту, ұрлау) туындаған кезде көрсетілген ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оқиға орнын күзету, салдарын оқшаулау және жою, іздестіруді ұйымдастыру жөнінде шаралар қабылдау үшін ұлттық қауіпсіздік органдарын, ішкі істер органдарын, биологиялық қауіпсіздік саласындағы, азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органдарына дереу хабарлайды.

2-тарау. Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру тәртібі

14. Жұмыс коллекциясына сәйкестендіру рәсімінсіз сатып алынатын микроорганизмдер штаммдары, оларға қатысты паспортта олардың толық қасиеттері айқындалған және:

1) референттік (эталондық) штаммдар;

2) тест-штаммдар (бақылау);

3) иммитатор штаммдар;

4) иммундық-биологиялық дәрілік және диагностикалық препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын микроорганизмдер штаммдары орналастырылады.

15. Табиғи штаммдарды жұмыс коллекциясына орналастыру оларды сәйкестендіру үшін жүргізіледі.

16. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект осы Қағидлардың 14-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдарын сатып алу үшін кейіннен сатып алу-сату шартын жасай отырып, осы штаммдардың бар болуы, сатып алу және жеткізу шарттары туралы олардың өнім берушісімен келіссөздерді (хат алмасуды) жүзеге асырады.

17. Осы Қағидалардың 14-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдарын жұмыс коллекциясына орналастыру олардың қасиеттері туралы толық мәліметтерді қамтитын штамм паспортының негізінде жүргізіледі.

18. Сатып алынған микроорганизмдер штаммдары және оқшауланған табиғи штаммдар жұмыс коллекциясына орналастыру үшін алынған кезде мынадай талаптарға сәйкес келуі тиіс:

1) микроорганизм штаммы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режим сақтала отырып (температуралық датчиктермен немесе басқа да құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған, мұздатылған (крио консервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде берілуге тиіс;

2) микроорганизм штаммы бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшаланып тығындалуы және микроорганизм штаммының атауы, себу және (немесе) кептіру күні бар жапсырмалармен жарақталуға тиіс.

19. Жұмыс коллекциясына орналастырылғанға дейін оқшауланған табиғи штаммдар штаммның бастапқы паспортында көзделген негізгі қасиеттерін тексеру рәсімінен өтеді.

20. Штамм паспортын қоса алғанда, орналастырылатын штаммға құжаттама бар болған, қаптама бүтін, сыйымдылықтардың күйі қанағаттанарлық және олардың саны қоса берілетін құжаттамаға сәйкес болған кезде сатып алынған микроорганизмдер штаммдары мен микроорганизмдердің оқшауланған табиғи штаммдары осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жұмыс коллекциясында микроорганизмдердің штаммдарын тіркеу журналында тіркеледі.

21. Оның паспортын қоса алғанда, жіберілетін микроорганизм штамының құжаттамасы сәйкес келмеген, қаптама бүтін, сыйымдылықтардың күйі қанағаттанарлықсыз және олардың саны қоса берілетін құжаттамаға сәйкес келмеген жағдайда, алушы штаммға қоса берілетін құжаттаманы тиісінше ресімдеу не штаммды жою қажеттігі туралы шешім қабылдайды және жөнелтушінің мекенжайына тиісті хабарлама жібереді.

3-тарау. Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын күтіп-бағу тәртібі

1-параграф. Жұмыс коллекциясында микроорганизмдер штаммдарын сақтау тәртібі

22. Табиғи штаммдар сәйкестендіру үшін жұмыс коллекцияларына мынадай мерзімге орналастырылады:

1) патогендігі I және (немесе) II топтағы ПБА – штамм жұмыс коллекциясына түскен күннен бастап күнтізбелік 30 күннен артық емес;

2) патогендігі III және (немесе) IV топтағы ПБА – штамм жұмыс коллекциясына түскен күннен бастап күнтізбелік 45 күннен артық емес.

Осы Қағидалардың 14-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдары осы Қағидалардың 4-тармағында көзделген нақты міндеттерді шешу үшін қажетті мерзімге жұмыс коллекциясына орналастырылады.

23. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдарын сақтау мерзімдері:

1) ғылыми қызығушылық тудыратын патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары үшін – оларды қосымша зерделеу үшін қажетті, бірақ 12 айдан аспайтын мерзімде;

2) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасы шеңберінде зерттеуге пайдаланылатын патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары үшін – 12 айдан артық емес;

3) осы Қағидалардың 14-тармағында көрсетілген микроорганизмдер штаммдары үшін – тиісті жұмыстарды жүргізу үшін қажетті мерзімде.

24. Оқшауланған микроорганизмдердің табиғи штаммдарын сәйкестендіру нәтижелері бойынша ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оны ұлттық коллекцияға депонирлеуге беру не жою жөнінде шешім қабылдайды.

Сәйкестендіру қорытындылары бойынша белгіленген қосымша деректер микроорганизм штаммының паспортына енгізіледі.

25. Жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штаммдарына ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің жауапты қызметкері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сақтау картасын толтырады және сақтаудың кемінде екі оңтайлы тәсілін таңдауды жүзеге асырады.

26. Микроорганизмдер штаммдарының бастапқы сипаттамаларын сақтай отырып, оларды өміршең күйде ұстау үшін сақтау картасының негізінде барлық штаммдар үшін қайта себу кестесі және сақтаудың оңтайлы түрін таңдау белгіленеді.

27. Микроорганизмдердің штаммдары мөрленген тоңазытқыштарда, жанбайтын шкафтарда, сейфтерде және мамандандырылған жабдықтарда бөлек сақталады.

28. Микроорганизмдер штаммдарын сақтауға жауапты адамдар күн сайын микроорганизмдер штаммдарын сақтау температурасын бақылайды.

29. Микроорганизмдер штаммдарын сақтау микроорганизм штаммының паспортына, сақтау картасына және қайта себу кестесіне сәйкес жүргізіледі, оларда да себу кезеңділігі көрсетіледі.

30. Микроорганизмдер штаммдары бар сыйымдылықтарда жеке нөмір мен қайта себу (лиофилизациялау) күні белгіленген, мықты желімделген жапсырмалар немесе көрсетілген ақпаратты қамтитын штрих-код болады.

31. Жауапты қызметкерлер сақтау картасы мен қайта себу кестесіне сәйкес жаңартуға жататын микроорганизмдердің штаммдарын анықтайды, олардың қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді.

32. Жаңарту жұмыстары бокста жүргізіледі, онда зерттеу кезінде басқа да микроорганизмдер штаммдарымен жұмыс жүргізілмейді.

33. Микроорганизмдер штаммдарын жаңартуға жауапты қызметкерлер микроорганизмдер штаммдарын алады, паспорт және қолда бар құжаттамалық сипаттамалармен танысады.

34. Микроорганизм штаммын жаңартуға жауапты қызметкер оның қозғалысын есепке алу жөніндегі құжаттаманы жүргізеді, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісін ресімдейді және жаңарту нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеу хаттамасын жасайды.

35. Микроорганизмдер штаммдарын жұмыс коллекциясында мынадай нысандарда сақтауға жол беріледі: қоректік ортада және (немесе) лиофильді кептіру және (немесе) криосақтау жағдайларында.

36. Ампулалардан және дәнекерленген шыны түтіктерден алынған лиофилизацияланған (кептірілген) микроорганизмді реактивациялау биоқауіпсіздік шкафында жүргізіледі.

2-параграф. Микроорганизмдер штаммдарын жұмыс коллекциясынан көшіру тәртібі

37. Микроорганизмдер штаммдарын мынадай жағдайларда:

1) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдарда депонирлеуге не уақытша сақтауға жіберу кезінде;

2) патогендігі III және (немесе) IV топтағы микроорганизмдер штаммдарын ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын және тиісті ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсаты бар өзге субъектілерге уақытша сақтау үшін беру кезінде не өткізу кезінде;

3) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ауруларды қадағалау жөніндегі жаһандық бағдарламасының өңірлік референс-зертханаларына беру кезінде жұмыс коллекциясынан көшіруге жол беріледі.

38. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің немесе олардың бөлімшелері арасында микроорганизмдерді босату және (немесе) алу оның басшысының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша актімен және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша штаммдар қозғалысын есепке алу журналына жазумен ресімделеді.

39. ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер арасында микроорганизмдер штаммдарын (телнұсқаларын) босату және (немесе) алу оның басшысының жазбаша рұқсаты бойынша шарт негізінде (сатып алу-сату шартын жасасу кезінде) жүзеге асырылады және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша актімен ресімделеді, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес штаммдар қозғалысын есепке алу журналына тиісті жазба енгізіледі.

40. Микроорганизмдер штаммдарын Қазақстан Республикасынан тыс жерлерге(ден) босату және (немесе) алу Қазақстан Республикасының экспорттық бақылау туралы заңнамасының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

41. Патогендігі I және (немесе) II топтағы микроорганизмдер штаммдарын ұйымнан тыс жерге беру немесе жұмыс коллекциясына орналастыру кезінде арнайы пошта байланысымен немесе биологиялық қауіпсіздік бойынша білімі бар қолма-қол екі тасымалдаушының тасмалдауына рұқсат етіледі, олардың біреуінің патогендігі тиісті топтардың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты болуға тиіс. Микроорганизмдер штаммдарын алған кезде қолма-қол тасымалдаушы сенімхат пен оның жеке басын куәландыратын құжаттарды ұсынуға тиіс. Қолма-қол тасымалдаушы тасымалданатын микроорганизм штаммының сақталуы мен бүтіндігі қамтамасыз етеді.

Патогендігі III және (немесе) IV топтағы микроорганизмдер штаммдарын тасымалдау арнайы пошта байланысымен жүзеге асырылады.

Жөнелтуші ұйым жазбаша растауды алғанға дейін микроорганизмдердің берілетін штаммдарының сақталуын қамтамасыз етеді.

42. Жөнелтуші ұйымның ресми бланкісінде ішіндегі көрсетілген ілеспе хат болған жағдайда қарап-тексерудің барлық түрлерін жүзеге асыру кезінде тасымалданатын микроорганизмдер штаммдарының қаптамасын ашуға жол берілмейді.

Қосымша екі данада қаптамалау актісі жасалады, көрсетілген құжаттардың бірінші даналары микроорганизмдердің бірінші қаптамасымен жанастырмай сыртқы қаптамаға салынады, екінші даналары жөнелтушіде қалады.

43. Жөнелтуші ұйым алушы ұйымға қолжетімділігі шектеулі ақпаратқа қойылатын талаптарды сақтай отырып, микроорганизм жіберілген күн мен көлік түрін хабарлайды.

44. Микроорганизмдер мұздатылған, лиофилизацияланған күйде немесе тығыз қоректік ортада тасымалданады. Тасымалдау "үш қаптама" шартымен жүзеге асырылады, ол мыналарды қамтиды:

1) бірінші қаптама – ішінде тікелей тасымалданатын штамм және сыйымдылықтың ішіндегісіне қатысты таңбалауы бар тұмшаланып жабылған сыйымдылық, оның ішінде ампулалар, құтылар, шыны түтіктер;

2) екінші қаптама – ішінде жеткілікті мөлшерде сіңіргіш материал бар тұмшаланып жабылатын сыйымдылық , оның ішінде контейнер, пенал, мықты су өткізбейтін полиэтилен пакет. Екінші қаптамаға түрлік және тектік атауын, штамм нөмірін, бірінші сыйымдылықтар санын қоса алғанда, тасымалданатын штаммдар тізілімі (мәліметтер), "Қауіпті! Тасымалдау кезінде ашуға болмайды" деген белгі салынады;

3) сыртқы қаптама – тасымалдаудың қажетті температуралық жағдайларын қамтамасыз ету үшін ішінде суық элементтер бар мықты термооқшаулағыш контейнер. Сыртқы қаптаманың сыртқы жағында алушы (мекенжайы, байланыс телефоны); жөнелтуші (жауапты адамның тегін, атын, әкесінің атын (бар болса) және оның байланыс телефонын қоса алғанда); аса қауіпті микроорганизмдерді тасымалдау кезінде – биологиялық қауіптілік белгісі; бағыттаушы (бағдарлаушы) бағыттамалар көрсетіледі.

45. Тасымалдау кезінде авариялар, апаттар туындаған, жөнелтілімдер жоғалған және ұрланған жағдайда субъектінің басшысы оқиға болған жерді күзету, салдарларын оқшаулау және жою, іздестіруді ұйымдастыру жөнінде шаралар қабылдау үшін "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздік туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 4-тармағына сәйкес ұлттық қауіпсіздік органдарын, ішкі істер органдарын, биологиялық қауіпсіздік саласындағы, азаматтық қорғау саласындағы уәкілетті органды, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды, ұйымдарды дереу хабардар етеді.

46. Қаптамалау және жөнелту пунктіне дейін тасымалдау қағидалары мен талаптарының сақталуын жөнелтуші ұйымның басшысы қамтамасыз етеді.

47. Микроорганизмдерді алған ұйым қаптаманы ашу актісін жасайды және микроорганизмнің алынғанын растайтын хатпен бірге оларды берген ұйымға жібереді.

3-параграф. Жұмыс коллекциясында микроорганизмдерді жою тәртібі

48. Микроорганизмдердің штаммдары жұмыс коллекцияларында мынадай:

1) микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына депонирлеуге жіберілген патогендігі I және (немесе) II топтағы ПБА-ның телнұсқаларына қатысты – олардың түпнұсқаларын ұлттық коллекцияға депонирлеу не оны жұмыс коллекциясына орналастыру үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйым қабылдауды аяқтағаннан кейін;

2) жұмысты орындау үшін жұмыс коллекциясына орналастырылған микроорганизмдер штаммдарымен жұмыс аяқталған кезде;

3) штаммның тазалық және өміршеңдік талаптарына сәйкес келмеуі;

4) осы Қағидалардың 23 және 24-тармақтарында көзделген микроорганизм штаммын сақтау мерзімдері аяқталған жағдайларда жойылуға жатады.

49. Ғимараттың бұзылу, коллекцияны басып алу, дүлей зілзала қаупі кезінде жұмыс коллекциясында орналастырылған микроорганизмдер штаммдарын сақтау не қауіпсіз тасымалдау мүмкін болмаған кезде олар дереу жойылуға жатады.

Микроорганизмдер штаммдарын жою тәртібі ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің басшысы бекітетін операциялық рәсім стандартымен айқындалады.

50. Микроорганизм штаммын жою кезінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штаммын жою актісі жасалады. Бұл ретте штаммдар тізіліміне тиісті өзгерістер енгізіледі.

Осы Қағидалардың 50-тармағында көзделген жағдайларда микроорганиз штаммын жою актісі микроорганизмдер штаммдары жойылғаннан кейін жасалады.

4-тарау. Ғылыми және өндірістік қызметте пайдаланылатын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын жүргізу тәртібі

51. Жұмыс коллекцияларында осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша штаммдардың қозғалысын есепке алу журналында көрсетіле отырып, штаммдардың қозғалысын есепке алу тұрақты негізде жүргізіледі.

52. Санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылық саласындағы мемлекеттік орган биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету саласындағы мемлекеттік ақпараттық жүйені қолданған жағдайда патогендігі І және (немесе) ІІ топтағы ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект оған жұмыс коллекцияларында орналастырылған микроорганизмдер штаммдары туралы, сондай-ақ олардың қозғалысын есепке алу туралы деректерді енгізеді.

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 1-қосымша

Жұмыс коллекциясындағы микроорганизмдер штаммдарын тіркеу журналы

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Штамм		Өсіріндісі бар келіп түскен сыйымдылықтар саны (шыны түтіктер, ампулалар)	Өсіріндіні орналастыру үшін жіберген ұйым және (немесе) адам		Орналастыру мақсаты	Қарап-тексеру нәтижелері
		Атауы	Жеке нөмірі		Атауы және лауазымы	Ілеспе хаттың күні мен нөмірі (бар болса)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 2-қосымша

Сақтау картасы

Штамм атауы _____________________________________________________________

Штаммның жеке нөмірі ____________________________________________________

Штаммды қоректік ортада сақтау:

Алдын ала культивациялау	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Минералды майда сақтау:

Алдын ала культивациялау	Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Суда немесе сулы ерітінділерде сақтау:

Алдын ала культивациялау		Сақтау				Ақпарат көзі
Орта, аэрация, себу әдісі (штрих, шаншу), жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Су (ерітінді)	Сақтау температурасы	Қайта себу мерзімдері	Өміршеңдікті сақтаудың барынша көп ұзақтығы	Сақтау кезінде қасиеттердің өзгеруі

Лиофилизацияланған (l-кептірілген) күйде сақтау:

Алдын ала культивациялау	Лиофилизация (L-кептіру)					Сақтау температурасы
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), қозғалыссыз жасушалар спораларының пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Қорғау ортасы	Жасушалар шоғырлануы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Лиофилизация режимі (L-кептіру)	Қалдық ылғалдылық

Төмен (Цельсий бойынша минус 20 градустан Цельсий бойынша 90 градусқа дейін) және өте төмен температурада (сұйық азот пен оның буларында) сақтау:

Алдын ала культивациялау	Консервация					Сақтау
Орта, температура, аэрация, жасы (өсу фазасы), споралардың пайда болуын ынталандырушы жағдайлар	Консервациялауға арналған материал: суспензия агар блоктары	Криопротектор	Жасушалар шоғырлануы	Эквилибрация уақыты мен температурасы	Консервация режимі

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 3-қосымша

Себу немесе жою мақсатында микроорганизмдер бар сыйымдылықты ашу актісі

20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, ________________________________________________

__________________________________________________________________________

( лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

________________________________________________________ рұқсатына сәйкес

(рұқсат берген адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

(рұқсат нөмірі мен күні)

________________________________________________________________мақсатында

(микроорганизмді себу немесе оны жою)

__________________________________________________________________________

(штам түрінің атауы және жеке нөмірі, штаммдар саны)

____________________________________ микроорганизм бар сыйымдылықты аштық.

(сыйымдылық атауы мен саны)

Патогенді микроорганизм қалдықтары бар сыйымдылық(тар) ____________________

__________________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітінді атауы, оның шоғырлануы, зарарсыздандыру уақыты)

________________ автоклавтау __________________________ немесе батыру арқылы

(күні) (автоклавтау режимі)

зарарсыздандырылды.

Сыйымдылықты(тарды) ашу күні ____________________________________________

Құрастырушылар: _____________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Құрастырушылар: ______________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 4-қосымша

Зерттеу хаттамасы

20___жылғы "___" __________ бастап 20___жылғы "___"__________ дейін

Зерттеу мақсаты ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Материалдар мен жабдықтар _________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Зерттеу әдістері ____________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Зерттеу нәтижелері _________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Қорытынды _______________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Орындаушылар: ______________________________________ ____________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Орындаушылар: ______________________________________ ____________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Күні:

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 5-қосымша

ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер немесе олардың бөлімшелері арасында микроорганизмдер штаммдарын босату және (немесе) актісі

20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, _________________________________________________

__________________________________________________________________________

(патогенді микроорганизмді беретін адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты

(бар болса), беру орны)

__________________________________________________________________________

(патогенді микроорганизмді алған адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты

(бар болса))

____________________________ өкімге сәйкес осы актіні жасадық

__________________________________________________________________________

мынадай патогенді микроорганизмді беру жүргізілді: ___________________________

__________________________________________________________________________

(штамм түрінің атауы, саны, штаммның жеке нөмірі)

__________________________________________________________________________

(сыйымдылықтардың түрі мен саны, қаптаманың түрі)

__________________________________________________________________________

Беру күні _________________________________________________________________

Тапсырды: _________________________________________ _______________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Қабылдады: ______________________________________ ________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 6-қосымша

Штаммдар қозғалысын есепке алу журналы

Басталуы (Начат) "____"_______________20____жыл (год)

Аяқталуы (Окончен) "____"_______________20____жыл (год)

Реттік нөмірі	Келіп түскен күні	Латын транскрипциясындағы штаммның атауы	Штаммның жеке нөмірі	Бөліну көзі	Бөліну күні	Бөліну орны	Зерттеу жүргізген адамның Т.А.Ә., лауазымы	Штамм жіберген ұйымның немесе құрылымдық бөлімшенің атауы	Штаммдар бар сыйымдылықтар саны	Штаммды сақтау, беру немесе жою туралы белгі	Сақтаудың, берудің немесе жоюдың басталу күні	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің жұмыс коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларына 7-қосымша

Микроорганизмдер штаммын жою актісі 20___жылғы __________ №___

Біз, төменде қол қоюшылар, _________________________________________________

__________________________________________________________________________

(лаузымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________ рұқсатына сәйкес

(рұқсат берген адамның лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса))

__________________________________________________________________________

(рұқсат нөмірі мен күні)

кейіннен міндетті түрде ____________________________________________________

(термиялық жою (кәдеге жарату) күні мен режимі)

термиялық жою (кәдеге жарату) арқылы

автоклавтау __________________________________________ немесе

(автоклавтау режимі)

__________________________________________________________________________

(дезинфекциялық ерітінді атауы, оның шоғырлануы, зарарсыздандыру уақыты)

__________________________________________ батыру арқылы

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

(штамм түрінің атауы, нөмірі, объектілер саны)

__________________________________________________ микроорганизмді жойдық.

Құрастырушылар: ___________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Құрастырушылар: ___________________________________ __________________

(тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

Күні: