ИПС "Әділет"

Unofficial translation

Footnote. Expired by Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 20.12.2020 No. KR MHC -286/2020 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

In accordance with Article 68 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On Public Health and Health Care System", I ORDER:

1. To approve the attached Rules for manufacturing medicines and medical products.

2. The Committee of pharmacy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration of this order in the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of state registration of this order, sending its copy in paper and electronic form in the Kazakh and Russian languages to the Republican state enterprise on the right of economic management "Institute of legislation and legal information of the Republic of Kazakhstan" of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for official publication and inclusion to the Standard control bank of regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan;

3) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

4) within ten working days after the state registration of this order, submission of information on implementation of measures provided for in subparagraphs 1), 2) and 3) of this paragraph to the Department of legal service of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

3. Control over execution of this order shall be assigned to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall be enforced upon expiry of ten calendar days after its first official publication.

Approved
by the order of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated April 22, 2019
№ KR MHC-45

Rules for manufacturing medicines and medical products
Chapter 1. General provisions

1. These Rules for manufacturing medicines and medical products (hereinafter – the Rules) shall determine the procedure for manufacturing medicines and medical products.

2. Manufacturing medicines and medical products shall be carried out by entities in the sphere of circulation of medicines and medical products, having the appropriate license to manufacture medicines and medical products.

3. The following terms are used in these Rules:

1) manufacturing medicines – pharmaceutical activity, related to the manufacture of medicines in pharmacies, with the acquisition of pharmaceutical substances (active pharmaceutical substances) for pharmaceutical use, storage, quality control, registration and sale of manufactured medicines;

2) manufacturing medical products – pharmaceutical activity, related to manufacturing medical products in pharmacies, medical products stores and optics stores;

3) good manufacturing practice – a national standard in the field of circulation of medicines and medical products, establishing requirements for organization of manufacture, manufacturing process and control in the manufacture of medicines and medical products;

4) sterile medical products – medical products in a certain medicinal form that have passed the process of sterilization in the absence of living organisms.

4. Manufacturing medicines and medical products shall be carried out on the basis of medicines registered in the Republic of Kazakhstan, with the exception of medicinal substances produced in good manufacturing practice.

5. The technology of manufacturing medicines and medical products, produced in a pharmacy, medical products store and optics store shall be carried out in accordance with the requirements of general Articles of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, individual pharmacopoeia articles, foreign pharmacopoeia recognized as valid on the territory of the Republic of Kazakhstan, regulatory documents, approved by the authorized body in the field of healthcare.

6. Medical organizations that do not have a pharmacy with the right to manufacture medicines shall not be allowed to manufacture and (or) package medicines, to transfer medicines from one package to another, or to replace labels.

Chapter 2. The procedure for manufacturing medicines

7. Medicines are manufactured taking into account the following conditions:

1) compliance with the rules for writing prescriptions in accordance with the Rules for writing, accounting and storage of prescriptions, approved by the order of Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 22, 2015 № 373 (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 11465), compliance with prescribed doses to a patient's age, norms of lump-sum delivery, compatibility of ingredients included in the composition of the medical product;

2) compliance with manufacturing technology of medicines;

3) providing the medicine with appropriate labeling and packaging;

4) ensuring the proper delivery of the medicine and providing the patient with objective information about the medicine with understandable terms for their use and storage.

8. Manufacturing medicines shall be carried out:

1) according to doctors ' prescriptions;

2) according to the requirements of medical organizations;

3) in the form of an intra-pharmacy preparation.

9. In manufacturing medicines, deviations are allowed, within the limits of the norms allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy, the permissible error in measuring the value of acid-base balance according to Appendices 1, 2 to these Rules.

10. The conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy are set according to Appendix 3 to these Rules.

11. Medicines from the pharmacy shall be delivered only to authorized medical personnel under a power of attorney issued in the manner established by the legislation of the Republic of Kazakhstan to medical organizations.

12. In aseptic conditions, sterile medicines shall be manufactured, such as:

1) medicines for newborns;

2) solutions for injections and infusions;

3) irrigation solutions introduced into cavities that do not contain microorganisms;

4) liquid medicines for newborns and children under one year of age;

5) medicines in the form of a liquid dosage form containing antibiotics and other antimicrobial substances, as well as intended for application to wounds and burn surfaces;

6) eye drops, ophthalmic solutions for irrigation and lotions;

7) concentrated solutions (including homeopathic dilutions);

8) liquid medicines in the form of intra- pharmacy preparation.

13. It is not allowed to manufacture sterile medical products in the absence of data on chemical compatibility of medicinal substances included in them, technology and mode of sterilization.

14. It is not allowed to simultaneously produce several sterile solutions containing medicinal substances with different names or the same name, but in different concentrations, at the same workplace.

15. Results of control of separate stages of production of solutions for injections and infusions shall be registered in the registration journal of control results of separate stages of production of solutions for injections and infusions in the attached form according to Appendix 4 to these Rules. The journal is numbered, laced, signed by the head of the pharmacy and sealed with the pharmacy's seal.

16. Control of sterile solutions for the absence of mechanical inclusions shall be carried out before and after sterilization.

Pharmacies check the volume of solutions in vials (bottles) and the quality of their capping.

It is not allowed to scroll the metal cap "under running-in" when checking manually and pouring out the solution when tipping the vial (bottle)).

17. Vials with solutions after capping shall be marked by writing, stamping on the lid or using metal tokens indicating the name and concentration.

18. Sterilization of solutions shall be conducted no later than three hours from the start of production, under the supervision of a specialist (pharmacist or pharmaceutist).

Repeated sterilization of solutions is not allowed.

Registration of sterilization parameters shall be made in the registration journal of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medical products, auxiliary materials, utensils in the form according to Appendix 5 to these Rules. The journal is numbered, laced, signed by the head of the pharmacy and sealed with the pharmacy's seal.

19. The nomenclature of concentrates, semi-finished products and intra-store preparations of medicines manufactured in the pharmacy shall be approved annually by an accredited testing laboratory, with which an agreement on control and analytical services has been concluded. This list includes medicines containing compatible active and auxiliary substances, for which there are methods of analysis for complete chemical control with established expiration dates.

Chapter 3. Procedure for manufacturing medical products

20. Medical products shall be manufactured taking into account the following conditions:

1) when using them for their intended purpose (during operation), in accordance with the instructions and information provided by the manufacturer of the products, safety shall be ensured and the health of patients and users shall not be at risk;

2) their characteristics shall be preserved during storage and transportation;

3) risk of infection of patients, users, and contamination of the products themselves shall be eliminated or minimized.

21. Technical characteristics and functional properties of medical products are not deteriorated during the service life of the medical product, specified by the manufacturer, under the influence of external factors, and do not threaten the health and safety of patients, users during normal operation of the products in conditions, complying with the manufacturer's operating instructions.

22. Medical products intended for administration of drugs have compatibility with these medicines, taking into account the functional properties of medical products according to the purpose, conditions of use and storage of these drugs.

23. Manufacturing medical optics shall be performed on machines specially designed for processing optical lenses in accordance with a prescription issued to a specific patient.

24. It is mandatory to check the accuracy of manufactured glasses on special equipment (diopter) in the presence of the client, for compliance with the prescription data.

Appendix 1

to the Rules for manufacturing

medicines and

medical products

Norms of deviations allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy

1. Deviations allowed in the mass of individual doses when packaging powders, including powder dispensers, are determined by the prescribed dose of one powder.

Deviations allowed in the total mass of homeopathic triturations are determined by the prescribed mass of triturations.

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0.1	±15
More than 0.1 to 0.3	±10
More than 0,3 to 1	±5
More than 1 to 10	±3
More than 10 to 100	±3
More than 100 to 250	±2
More than 250	±0,3

2. Deviations allowed in the total mass of homeopathic granules (including packaging) for one package:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 1	±5
More than 1 to 100	±3

3. Deviations allowed in the mass of individual doses of suppositories and pills:

1) determine the average mass by weighing (up to 0.01 g) at least 10 suppositories or pills. When producing less than 10 pieces, all suppositories are weighed;

2) deviations in the mass of suppositories and pills from the average mass are determined by weighing each suppository or pill with a minimum sample of 5 pieces;

3) it is not allowed to exceed the permissible deviations from the average mass:

for suppositories ± 5 %;

for pills weighing up to 0.3 g ± 10 %;

for pills weighing more than 0.3 g ± 5 %.

4. Deviations allowed in the mass of prescribed doses of individual drugs in powders, pills and suppositories (when manufactured by rolling or pouring) are determined by the dose of each substance included in these medicines:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
More than 0,02 to 0,05	±15
More than 0,05 to 0,2	±10
More than 0,2 to 0,3	±8
More than 0,3 to 0,5	±6
More than 0,5 to 1	±5
More than 1 to 2	±4
More than 2 to 5	±3
More than 5 to 10	±2
More than 10	±1

5. Deviations allowed in the total volume of liquid medicines in manufacturing by mass-volume method, as well as in subparagraphs 7, 9, it should be borne in mind that deviations are provided for liquid medicines in the manufacture with the use of both concentrates and dry substances:

Prescribed volume, ml	Deviations %
1	2
Up to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 50	±4
More than 50 to 150	±3
More than 150 to 200	±2
More than 200	±1

6. Deviations, allowed when packing solutions for injection, manufactured in the form of an intra-pharmacy preparation:

Prescribed volume, ml	Deviations %
1	2
Up to 50	±10
More than 50	±5

When measuring (and packing) liquids after draining with a jet, an excerpt for draining drops is given: for non-viscous liquids – for one minute, for viscous liquids - for three minutes.

7. Deviations allowed when determining the content of individual medicinal substances in liquid medicines in the manufacture by mass-volume method:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,02	±20
More than 0,02 to 0,1	±15
More than 0,1 to 0,2	±10
More than 0,2 to 0,5	±8
More than 0,5 to 0,8	±7
More than 0,8 to 1	±6
More than 1 to 2	±5
More than 2 to 5	±4
More than 5	±3

8. Deviations allowed in the mass of liquid medicines in the manufacture by the mass method:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 50	±5
More than 50 to 150	±3
More than 150 to 200	±2
More than 200	±1

9. Deviations allowed in the mass of incoming individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by the mass method, and in ointments:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 0,1	±20
More than 0,1 to 0,2	±15
More than 0,2 to 0,3	±12
More than 0,3 to 0,5	±10
More than 0,5 to 0,8	±8
More than 0,8 to 1	±7
More than 1 to 2	±6
More than 2 to 10	±5
More than 10	±3

Deviations allowed in determining the content of incoming individual medicinal substances in liquid medicines when manufactured by mass or mass-volume method, as well as in ointments, are determined not by the concentration as a percentage, but by the prescribed mass of the incoming substance in these medicines according to subparagraphs 7, 9 of this Appendix.

In manufacturing 10 ml of 2% solution of pilocarpine hydrochloride, a mass of 0.2 g shall be taken, for which a deviation of +-10 % is allowed. In the analysis, it is sufficient to establish that no less than 0.18 g and no more than 0.22 g of pilocarpine hydrochloride were taken.

10. Deviations allowed in the total mass of ointments:

Prescribed mass, g	Deviations %
1	2
Up to 5	±15
More than 5 to 10	±10
More than 10 to 20	±8
More than 20 to 30	±7
More than 30 to 50	±5
More than 50 to 100	±3
More than 100	±2

11. Deviations allowed in concentrates when containing the medicinal substance:

up to 20 % not more than ± 2 % of the specified percentage;

More than 20 % no more than ± 1 % of the specified percentage.

This paragraph specifies the deviations from the concentration (in percentages), allowed in concentrates when they are manufactured both by mass-volume method and by mass method.

12. Deviations, allowed in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines:

1) when the content of medicinal substance is 10 % (the first decimal dilution is D1), no more than ± 5 % of the specified percentage;

2) when the content of medicinal substance is 1 % (second decimal dilution-D2), no more than ±5 % of the specified percentage;

D3) when the content of medicinal substance is 0.1 % (third decimal dilution-D3) no more than ±10 % of the specified percentage.

This paragraph specifies the deviations from the concentration (in percentages), allowed in homeopathic triturations, solutions and dilutions of liquid medicines when they are manufactured as concentrates and semi-finished products.

When determining the permissible deviations in the tested medicines, manufactured in the form of a series of intra-pharmacy preparations, the norms of deviations given in subparagraphs 1-10 of this Appendix, as well as in the current regulatory documentation regulating the manufacture and quality control of various medicines in the pharmacy should be used.

In manufacturing medicines in the form of series of intra-pharmacy preparations, the deviations, allowed in the mass of incoming individual substances are determined by the mass of each incoming substance taken for the manufacture of the required volume (or mass) of this series (in one container from one load of the medicine).

In manufacturing 2 liters of 0.9 % sodium chloride solution, the mass of the incoming substance 18 g is taken, for which a deviation of ± 3% is allowed. During chemical control, it is sufficient to establish that no less than 17.46 g and no more than 18.54 g of sodium chloride were taken.

Deviations, allowed in the mass of incoming individual substances in medicines, manufactured in the form of series of intra-pharmacy preparations and withdrawn from the pharmacy for testing are determined as indicated above in paragraph 2 and paragraph 3.

When considering a medicine withdrawn for testing according to the prescription "0.9 % - 200 ml sodium chloride solution" during chemical control, it is sufficient to establish that the solution contains at least 1.71 g and not more than 1.89 g of sodium chloride (deviation of ± 5% according to paragraph 7 of this Appendix).

13. When checking medicines manufactured in a homeopathic pharmacy for individual prescriptions, the norms of deviations given in paragraphs 1-4, 8-10 of this Appendix should be used.

Appendix 2
to the Rules for manufacturing
medicines and
medical products

Norm of permissible error when measuring the value of acid-base balance

Measurement method	Maximum error in units of acid-base balance when measuring (acid-base balance measurements are performed in comparison with purified water or water for injection)
Measurement method	with an interval рН 1-2	with an interval рН 0,3-0,7
1	2	3
Potentiometric	0,6	0,05
By indicator paper	1	0,3

Appendix 3
to the Rules for
manufacturing
medicines and
medical products

Conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy

1. Sterile solutions in vials and bottles, hermetically sealed with rubber stoppers for running-in

№ п/п	Name	Composition	Expiration date in days at t0 not higher than 2500C	Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for injections and infusions
1	Solution of analgin 25 %; 50 %	Analgin 250 g; 500 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200C-8 min.
2	Solution of apomorphine hydrochloride 1 %	Apomorphine hydrochloride 10 g Analgin 0.5 g Cysteine 0.2 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-40 ml Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
3	Solution of atropine sulfate 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %	Atropine sulfate 0.5 g; 1 g; 10 g; 25 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
4	Solution "Atsesol"	Sodium acetate 2 g Sodium chloride 5 g Potassium chloride 1 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
5	Water for injection		30		1200С – 8 min.
6	Solution of glycerol 10 %	Glycerol (in terms of anhydrous) 100 g Sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 l	30		1200С – 8 min.
7	Solution of glucose 5 %; 10 %; 20 %; 25 %	Glycerol (in terms of anhydrous) 50 g; 100 g; 200 g; 250 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M to pH 3.0-4.1 Sodium chloride 0.26 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
8	Solution of glucose 5 % with potassium chloride 0.5 % or 1 %	Glucose (in terms of anhydrous) 50 g Potassium chloride 5 g or 10 g Water for injections up to 1 liter	60		1200С – 8 min.
9	Solution of glucose 10% saline	Glucose (in terms of anhydrous) 10 g Potassium chloride 2 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
10	Solution of glucose citrate	Glucose (in terms of anhydrous) 22.05 g Citric acid 7.3 g Sodium citrate (in terms of anhydrous) 16, 18 g (water 22 g) Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
11	Solution of dibazol 0,5 %; 1 %; 2 %	Dibazole 5 g; 10 g; 20 g Acid solution hydrogen chloride 0.1 M-10 ml Water for injections up to 1 liter	60-for 0,5 % and 1 % 30-for 2 %		1200С – 8 min.
12	Solution of dikain 0.1 %; 0.25 %; 0.3 %	Dikain 1 g; 2.5 g; 3 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-10 m Water for injections up to 1 liter	30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
13	Solution of dikain 1 %; 2 %	Dikain 10 g; 20 g Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injections up to 1 liter	90	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
14	Solution of diphenhydramine 1 %; 2 %	Diphenhydramine 10 g; 20 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution "Disol"	Sodium chloride 6 g Sodium acetate 2 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
16	Petrov's blood-replacing liquid	Sodium chloride 15 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 1 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
17	Solution of potassium chloride 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %	Potassium chloride 5 g; 10 g; 30 g; 50 g; 75 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
18	Solution of potassium chloride 0.25 %; 0.5%; 1% with glucose or sodium chloride	Potassium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g Glucose (in terms of anhydrous) 50 g or sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
19	Solution of calcium gluconate 10 %	Calcium gluconate 100 g Water for injections up to 1 liter	7		1200С – 8 min.
20	Solution of calcium 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %	Calcium chloride 2.5 g; 5 g; 10 g; 50 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
21	Cardioplegic solution № 1	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 2.22 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannita 18 g Water for injections up to 1 liter	6 months		1200С – 8 min.
22	Cardioplegic solution № 3	Sodium chloride 4.5 g Potassium chloride 1.125 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 3,232 g Calcium gluconate 0.3 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Mannita 19 g Water for injections up to 1 liter	12 months		1200С – 8 min.
23	Solution "Kvartasol"	Sodium bicarbonate 1 g Sodium acetate 2.6 g Sodium chloride 4.75 g Potassium chloride 1.5 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
24	Solution of aminocaproic acid 5 %	Aminocaproic acid 50 g Sodium chloride 9 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
25	Solution of ascorbic acid 5 %; 10 %	Ascorbic acid 50 g; 100 g Sodium bicarbonate 23.85 g; 47.70 g Sodium sulphite anhydrous 2 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
26	Solution of glutamic acid 1 %	Glutamic acid 10 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place
27	кислоты никотиновой 1 % Solution of nicotinic acid 1 %	Nicotinic acid 10 g Sodium bicarbonate 7 g Water for injections up to 1 liter	60	In a dark place	1200С – 8 min.
28	Solution of caffeine-benzoate 10 %; 20 %	Caffeine-sodium benzoate 100 g; 200 g Sodium hydroxide solution 0.1 M-4 ml Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
29	Solution of magnesium sulfate 10 %; 20 %; 25 %; 33 %	Magnesium sulfate 100 g; 200 g; 250 g; 330 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
30	Methylene blue solution 0.02 %; 1 %	Methylene blue 0.2 g; 10 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
31	Solution of sodium benzoate 15 %	Sodium benzoate 150 g Water for injections up to 1 liter	30
32	Solution of sodium bromide 5 %; 10 %; 20 %	Sodium bromide 50 g; 100 g; 200 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
33	Solution of sodium bicarbonate 3 %;4 %; 5 %; 7 %	Sodium bicarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
34	Solution of sodium bicarbonate 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % stabilized	Sodium bicarbonate 30 g; 40 g; 50 g; 70 g; 84 g Trilona B 0.1 g (for 3-5% solution) 0.2 g (for 7-8, 4% solution) Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
35	Solution of sodium hydrocitrate 4 %; 5 %; 6 %	Sodium hydrocitrate 40 g; 50 g; 60 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
36	Solution of sodium iodide 5 %; 10 %; 20 %	Sodium iodide 50 g; 100 g; 200 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
37	Solution of sodium paraaminosalicylate 3 %	Sodium paraaminosalicylate 30 g Sodium sulphite anhydrous 5 g Water for injections up to 1 liter	7	In a dark place	1200С – 8 min.
38	Solution of sodium salicylate 3 %; 10 %	Sodium salicylate 30 g; 100 g Sodium metabisulfite 1 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
39	Solution of sodium chloride 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %	Sodium chloride 4.5 g; 9 g; 58.5 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
40	Solution of sodium citrate 4 %; 5 %	Sodium citrate (in terms of dry matter) 40 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
41	Solution of nicotinamide 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %	Nicotinamide 10 g; 20 g; 25 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
42	Solution of novocaine 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %	Novocaine 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M to pH 3.8-4.5 Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
43	Solution of novocaine 2 %; 5 %; 10 %	Novocaine 20 g; 50 g; 100 g Solution of hydrochloric acid 0.1 M-4 ml; 6 ml; 8 ml Sodium thiosulfate 0.5 g Water for injections up to 1 liter	90	In a dark place	1200С – 8 min.
44	Solution of norsulfazol-sodium 5 %; 10 %	Norsulfazol-sodium (in terms of dry matter) 50 g; 100 g Water for injections up to 1 liter	5 % - 30 10 % - 10	In a dark place	1200С – 8 min.
45	Solution of papaverine hydrochloride 2 %	Papaverine hydrochloride 20 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
46	Ringer's Solution	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
47	Ringer-acetate solution	Sodium chloride 5.26 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 4.10 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.28 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.14 g Potassium chloride 0.37 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.2 ml Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
48	Ringer-Locke solution (the medicine is prepared by mixing equal volumes of two separately prepared and sterilized solutions, one of which is a solution of sodium bicarbonate, the other-glucose with salts)	Sodium chloride 9 g Potassium chloride 0.2 g Calcium chloride 0.2 g Sodium bicarbonate 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 1 g Water for injections up to 1 liter	The expiration date of each solution is 30 days		1200С – 8 min.
49	Evans blue solution 0.5 %	Evans blue (in terms of anhydrous) 5 g Water for injections up to 1 liter	30		1200 С – 8 min.
50	Solution of spazmolitin of 0.5 %; 1 %	Spazmolitin 5 g; 10 g Acid solution hydrogen chloride 0.1 M-20 ml Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
51	Solution of soluble streptocide 5%; 10 %	Soluble streptocide (in terms of dry matter) 50 g; 100 g Sodium thiosulfate 1 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
52	Solution of trimecaine 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %	Trimecain (in terms of anhydrous) 2.5 g; 5 g; 10 g; 20 g; 50 g Sodium chloride 8.5 g; 8 g; 7 g; 5 g Water for injections up to 1 liter	30+	In a dark place Solution of trimecaine 5% do not isotone	1200С – 8 min.
53	"Trisol" solution	Potassium chloride 1 g Sodium chloride 5 g Sodium bicarbonate 4 g Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
54	Solution of soluble furagin 0.1 % with sodium chloride 0.9 %	Furagin soluble 10 % C sodium chloride 90 % - 10 g Water for injections up to 1 liter	7	In a dark place	1000С – 30 min.
55	Solution "Chlosol"	Potassium chloride 1.5 g Sodium chloride 4.75 g Sodium acetate 3.6 Water for injections up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
56	Solution of sodium ethazol 10 %; 20 %	Ethazol-sodium (in terms of dry matter) 100 g; 200 g Sodium sulphite (anhydrous) 3.5 g Sodium hydrocitrate 1 g; 2 g Water for injections up to 1 liter	180	In a dark place	1200С – 8 min.
57	Solution of ephedrine hydrochloride 2 %; 3 %; 5 %	Ephedrine hydrochloride 20 g; 30 g; 50 g Water for injections up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
The sterilization holding time is indicated for solutions up to 100 milliliters. With an increase in the volume of the solution, the sterilization time is increased in accordance with Article "Sterilization" of the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan.
2. Other sterile solutions
1	2	3	4	5	6
58	Solution of glucose 50% (for intraamneal administration)	Glucose (in terms of anhydrous) 500 g Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
59	Solution of boric acid 2 %	Boric acid 20 g Purified water up to 1 liter	30		1200С – 8 min.
60	Solution of methyluracil 0.7 %	Methyluracil 7 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
61	Solution of sodium tetraborate 20% in glycerin	Sodium tetraborate 20 g Glycerol 80 g	30		1200С – 8 min.
62	Solution of sodium chloride 20 % (for intraamneal administration)	Sodium chloride 200 g Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
63	Solution of furatsilin 0,01 %; 0,02 %	Furatsilin 0.1 g; 0.2 g Sodium chloride 9 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.
64	Solution of chlorhexidine bigluconate 0.02 %; 0.05 %	Solution of chlorhexidine bigluconate 20 % - 1 ml; 2.5 ml Purified water up to 1 liter	90		1200С – 8 min.
65	Solution of ethacridine lactate 0,1 %	Ethacridine lactate 1 g Purified water up to 1 liter	30	In a dark place	1200С – 8 min.

2. Eye drops, ophthalmic solutions for irrigation, concentrated solutions for manufacturing eye drops

№ п/п	Name and composition of the medicine	Expiration date in days at t		Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)	Note
№ п/п	Name and composition of the medicine	not higher than 250C	3-50С	Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)	Note
1	2	3	4	5	6	7
1. Eye drops
1	Amidopyrine solution 2 % Composition: Amidopirin 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
2	Atropine sulfate solution 0.25 %; 0.5 %; 1 % Composition: Atropine sulfate 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.088 g; 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
3	Homatropin hydrobromide solution 0.5 %, 1 % Composition: Homatropine hydrobromide 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.082 g; 0.074 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
4	Solution of dikain 0,25 %; 0,5 %; 1 % Composition: Dikain 0.025 g; 0.05 g; 0.1 g Sodium chloride 0.085 g; 0.081 g; 0.072 g Purified water up to 10 ml		30	In a lockable cabinet	1000С – 30 min.
5	Solution of dikain 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Composition: Dikain 0.05 % 0.1 g; 0.2 g; 0.3 g Sodium chloride 0.081 g; 0.072 g; 0.053 g; 0.035 g Sodium thiosulfate 0.005 g Purified water up to 10 ml	120	0,5 % - 90 1 % - 30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.	A solution of 0.5% dikain is prepared without a stabilizer. Solution of dikain 2 % - 3 % cannot be stored in the refrigerator
6	Dikain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml	30	30	In a lockable cabinet	1200С – 8 min.
7	Dikain 0.05 g Zinc sulfate 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml Resorcinol 0.05	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.	After sterilization and cooling of a solution containing dikain, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
8	Solution of diphenhydramine 0.25 %; 0.5 % Composition: Diphenhydramine 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.085 g; 0.08 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
9	Diphenhydramine 0.02 g Solution of boric acid 2% 10 ml Purified water up to 10 ml		30	In a dark place	1200С – 8 min.
10	Potassium iodide solution 3 % Composition: Potassium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
11	Potassium iodide 0.05 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.05 g Sodium chloride 0.055 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
12	Solution of calcium chloride 3 % Composition: Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Purified water up to 10 ml	30			1200С – 8 min.
13	Solution of ascorbic acid 0.2 % Composition: Ascorbic acid 0.02 g Sodium chloride 0.086 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
14	Solution of clonidine 0.125 %; 0.25 %; 0.5 % Composition: Clonidine 0.0125 g; 0.025 g; 0.05 g Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	90	90	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution of collargol 2 %; 3 % Composition: Collargol 0.2 g; 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through a paper deashed filter
16	Solution of levomycetin 0.2 % Composition: Levomycetin 0.02 g Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	7	7	In a dark place	1000С – 30 min.
17	Levomycetin 0.01 g Solution of boric acid 2% 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
18	Levomycetin 0.02 g Zinc sulfate 0.03 g Resorcinol 0.05 g Solution of boric acid 2% 10 ml		15	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing levomycetin, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions.
19	Mezaton 0.02 g Solution of boric acid 2% 10 ml	7	30	In a dark place	1200С – 8 min.
20	Solution of mezaton 1 %; 2 % Composition: Mezaton 0.1 g; 0.2 g Sodium chloride 0.062 g; 0.034 g Purified water up to 10 ml		7	In a dark place	1200С – 8 min.
21	Solution of mezaton 1 % Composition: Mezaton 0.1 g Sodium chloride 0.056 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
22	Sodium bicarbonate 0.05 g Sodium tetraborate 0.05 g Sodium chloride 0.04 g Purified water up to 10 ml	30	30		1200С – 8 min.
23	Solution of sodium iodide 3 % Composition: Sodium iodide 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
24	Sodium iodide 0.4 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.4 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
25	Solution of novocaine 1 % Composition: Novocaine 0.1 g Sodium chloride 0.072 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
26	Novocain 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Solution of boric acid 1% 10 ml	10	30	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing novocaine, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol is added under aseptic conditions
27	Novocaine 0.05 g Zinc sulfate 0.02 g Resorcinol 0.1 g Boric acid 0.1 g Epinephrine hydrochloride solution 0.1 % - 10 drops Purified water up to 10 ml	10	20	In a dark place	1000С – 30 min.	After sterilization and cooling of a solution containing novocaine, boric acid, and zinc sulfate, resorcinol and a solution of epinephrine hydrochloride are added under aseptic conditions
28	Solution of norsulfazol sodium 10 % Composition: sodium norsulfazole (in terms of dry matter) 1 g Purified water up to 10 ml	10	30	In a dark place	1200С – 8 min.	It is necessary to put non-varnished cellophane (GOST 7730 -74) under the cork, washed with purified water
29	Pilocarpine hydrochloride solution 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g; 0.2 g; 0.4 g; 0.6 g Sodium chloride 0.068 g; 0.046 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
30	Pilocarpine hydrochloride 0.1 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 min.
31	Solution of riboflavin 0,02 % Composition: Riboflavin 0.002 Sodium chloride 0.09 g Purified water up to 10 ml	90	30	In a dark place	1200С – 8 min.
32	Riboflavin 0.001 g Ascorbic acid 0.03 g Boric acid 0.2 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
33	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium chloride 0.05 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	2	7	In a dark place	1000С – 30 min.
34	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon b 0.003 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
35	Riboflavin 0.002 g Potassium iodide 0.2 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Trilon B 0.003 g Solution of methylcellulose 1 % - 10 ml	30	30	In a dark place	1000С – 30 min.
36	Riboflavin 0.002 g Ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Purified fresh boiled water up to 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
37	Riboflavin 0.002 g ascorbic acid 0.02 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.2 g Sodium metabisulfite 0.01 g Trilon B 0.003 g Methylcellulose solution 1 % - 10 ml	7	30	In a dark place	1000С – 30 min.
38	Solution of scopolamine hydrobromide 0.1 %; 0.25 % Composition: Scopolamine Hydrobromide (in terms of anhydrous), 0.01 g; 0,025 g Sodium chloride 0.09 g; 0.087 g Purified water up to 10 ml		30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
39	Solution of sulfapiridazin sodium 10 %; 20 % Composition: Sulfapiridazin sodium 1 g; 2 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
40	Solution of sulfacyl-sodium 20 % Composition: Sulfacyl-sodium 2 g Sodium metabisulfite 0.05 g Sodium hydroxide solution 1 M-0.18 ml Purified water up to 10 ml		30	In a dark place	100оС – 30 min.
41	Solution of sulfacyl-sodium 10 %; 20 %; 30 % Composition: Sulfacyl-sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g Solution of hydrochloric acid 1 M-0.035 ml Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.	The solution can be used for instillation into the eyes of newborn children.
42	Solution of fetanol 3 %; 5 % Composition: Fetanol 0.3 g; 0.5 g Sodium chloride 0.048 g; 0.02 g Purified water up to 10 ml	2 (3 % solution) (5 % solution)	15	In a dark place	1200С – 8 min.
43	Solution of fetanol 3 % Composition: Fetanol 0.3 g Sodium metabisulfite 0.01 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
44	Solution of physostigmine salicylate 0,25 % Composition: Physostigmine salicylate 0.025 g Nicotinic acid 0.003 g Sodium metabisulfite 0.003 g Sodium chloride 0.08 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1200С – 8 мин
45	Solution of fluorescein-sodium 0.5 % Composition: Fluorescein-sodium 0.05 g Sodium chloride 0.075 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 мин
46	Solution of furatsilin of 0.02 % Composition: Furatsilin 0.002 g Sodium chloride 0.085 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
47	Solution of quinine hydrochloride 1 % Composition: Quinine hydrochloride 0.1 g Sodium chloride 0.076 g Purified water up to 10 ml	120	120	In a dark place	1200С – 8 min.
48	Zinc sulfate 0.03 g Novocaine 0.1 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place	1000С – 30 min.
49	Zinc sulfate 0.025 g Diphenhydramine 0.03 g Solution of boric acid 2% 10 ml		30	In a dark place	1000С – 30 min.
50	Zinc sulfate 0.025 Solution of boric acid 2% 10 ml		30		1200С – 8 min.
51	Solution of ethylmorphine hydrochloride 2 % Composition: Ethylmorphine hydrochloride 0.2 g Sodium chloride 0.06 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place, in a lockable cabinet	1000С – 30 min.
52	Solution of ephedrine hydrochloride 3 % Composition: Ephedrine hydrochloride 0.3 g Purified water up to 10 ml	30	30	In a dark place	1200С – 8 min.
2. Ophthalmic solutions for irrigation
53	Saline ophthalmic solution Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.8 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.05 ml Purified water up to 1 liter	30			1200С – 8 min.	Used for microsurgical operations on the eyes.
54	Saline ophthalmic solution (with magnesium chloride) Composition: Sodium chloride 5.3 g Potassium chloride 0.75 g Calcium chloride (in terms of anhydrous) 0.48 g Sodium acetate (in terms of anhydrous) 3.9 g Glucose (in terms of anhydrous) 0.8 g Magnesium chloride (in terms of anhydrous) 0.3 g Diluted hydrochloric acid (8 %) 0.05 ml Purified water up to 1 liter	30			1200С – 8 min.	Used for microsurgical operations on the eyes.
3. Concentrated solutions for manufacturing eye drops
55	Solution of potassium iodide 20 %	30		In a dark place	1200С – 8 min.
56	Solution of ascorbic acid 2 %; 5 %; 10 %	5	30	In a dark place	1000С – 30 min.	The solution is manufactured on purified fresh boiled water. When filling the solution, the vials are filled to the top.
57	Solution of boric acid 4 %	30			1200С – 8 min.
58	Solution of sodium thiosulfate 1 %	30			1000С – 30 min.
59	Solution of riboflavin 0,02 %	90	30	In a dark place	1200С – 8 min.
60	Riboflavin 0.02 g Ascorbic acid 2 g or 10 g Purified fresh boiled water up to 100 ml	5	30	In a dark place	1000С – 30 min.	When filling the solution, the vials are filled to the top.
61	Riboflavin 0.02 g Boric acid 4 g Purified water up to 100 ml	30		In a dark place	1000С – 30 min.
62	Riboflavin 0.02 g Nicotinic acid 0.1 g Purified water up to 100 ml	30		In a dark place	100С – 30 min.
63	Solution of zinc sulfate, 1% or 2 %	30			1200С – 8 min.
64	Slution of citral 0,02 %		2	In a dark place		Manufactured in aseptic conditions on sterile purified water
Opened vials with eye drop concentrates are used during the day.

3. Medicines for newborns

№ п/п	Name and composition of the medicine	Expiration date in days at t not higher than 250C)	Storage conditions	Mode of sterilization (temperature, time)	Note
1	2	3	4	5	6
1. Solutions for internal use
1	Purified water	30		1200С – 8 min.
2	Solution of glucose 5 % 10 % 25 %	30		1200С – 8 min.	Prepare without stabilizer
3	Solution of glucose 5 % - 100 ml Ascorbic acid 1 g	5	In a dark place	1000С – 30 min.	Prepared on purified freshly boiled water. When packing, the vials are filled to the top
4	Solution of glucose 10 % or 20 % - 100 ml Glutamic acid 1 g	30	In a dark place	1200С – 8 min.
5	Solution of dibazol 0,01 %	30		1200С – 8 min.
6	Solution of dimedrol 0.02 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.	Dimedrol solution should be used only at a concentration of 0.02 % in a 10 ml pack. In a maternity hospital, you should refrain from using dimedrol solutions, given its pronounced sedative effect, depressing effect on the central nervous system and the possibility of intoxication
7	Solution of potassium acetate of 0.5 %	30		1200С – 8 min.
8	Solution of potassium iodide 0.5 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.	Packing of the solution does not exceed 20 ml.
9	Solution of calcium gluconate 1 %; 3 %; 5 %	7		1200С – 8 min.	Dissolve in hot water.
10	Solution of calcium lactate 3 %; 5 %	30		1200С – 8 min.	Prepare taking into account the actual moisture content in the medicine.
11	Solution of calcium chloride 3 %	30		1200С – 8 min.	For preparation of the solution, it is advisable to use 10-50 % concentrate.
12	Solution of ascorbic acid 1 %	5	In a dark place	1000С – 30 min.	Prepared on freshly boiled purified water. When packing, the vials are filled to the top.
13	Solution of glutamic acid 1 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
14	Solution of nicotinic acid 0.05 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
15	Solution of hydrochloric acid 1 %	30		1200С – 8 min.	When preparing, diluted hydrochloric acid is used (8.2-8.4 % GF X Article 18), taking it as 100 %
16	Solution of caffeine-sodium benzoate 1 %	30		1200С – 8 min.
17	Solution of caffeine-sodium benzoate 0.25 g or 0.5 g Sodium bromide 0.5 g or 1 g Purified water up to 100 ml	30	In a dark place	1200С – 8 min.
18	Citric acid solution 1 g Sodium hydrocitrate 5 g Purified water up to 100 ml	30		1200С – 8 min.
19	Solution of magnesium sulfate 5 %; 10 %; 25 %	30		1200С – 8 min.
20	Solution of sodium bromide 1 %	30	In a dark place	1200С – 8 мин
21	Solution of sodium chloride 0.9 %	30		1200С – 8 min.
22	Solution of Novocaine 0.5 g Solution of Hydrochloric acid 0.1 M-0.3 ml Purified water up to 100 ml	30	In a dark place	1200С – 8 min.
23	Solution of pyridoxine hydrochloride 0.2 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
24	Solution of aminophylline of 0.05 %; 0,5 %	15	In a dark place	1200С – 8 min.
Solutions for internal use for newborns are prepared with purified water.
2. Solutions, oils for external use
25	Solution of Diamond green alcohol 1 %	2 years
26	Solution of potassium permanganate 5 %	2	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water and poured into sterile vials.
27	Solution of collargol 2 %	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared in sterile purified water and poured into sterile vials.
28	Solution of sodium tetraborate 10% in glycerin	30		1200С – 8 min.
29	Solution of hydrogen peroxide 3 %	15	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution is prepared on sterile purified water, poured into sterile vials, capped with polyethylene plugs and screw caps.
30	Furatsilin 0.02 g Solution of sodium chloride 0.9% or 10% up to 100 ml	30		1200С – 8 min.
31	Solution of ethacridine lactate 0,1 %	30	In a dark place	1200С – 8 min.
32	Peach oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.	Oils are sterilized in bottles for blood with a capacity of 50 ml, capped with rubber plugs of the brand IR – 21 for running-in. The use of plugs of brand 25 P (red) is not recommended.
33	Olive oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
34	Sunflower oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
35	Vaseline oil	30	In a cool dark place	1800С – 30 min.
3. Eye drops
36	Solution of collargol 2 %; 3 %	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	The solution can be filtered through a paper deashed filter
37	Solution of sulfacyl-sodium 10 %; 20 %; 30 % Composition: Sulfacyl-sodium 1 g; 2 g; 3 g Sodium thiosulfate 0.015 g	30	In a dark place	1200С – 8 min.
	Solution of hydrochloric acid 1 M 0.035 ml Purified water up to 10 ml
4. Powders
38	Dibasol 0.001 g. Sugar (glucose) 0.2	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
39	Diphenhydramine is 0.002 g. Sugar (glucose) 0.2 g.	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
40	Phenobarbital 0.002 g or 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
41	Eufillina 0.003 g Sugar 0.2 g	20	In a dark place	Prepared under aseptic conditions	It is forbidden to replace sugar in powders with eufillin to glucose
42	Powder xeroform 10.0 g	15	In a dark place	1800С – 30 min.	Sterilized in clear form. The vials are corked with treated rubber stoppers for running-in under aseptic conditions.
5. Ointments
43.	Tannin ointment 1 % Composition: Tannin 1 g Purified water 1 g Vaseline 98 g	20	In a cool dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800C-30 min.
44	Tannin ointment 5 % Composition of Tannin 5 g Purified water Anhydrous lanolin 5 g Vaseline 85 g	20	In a cool dark place	Prepared under aseptic conditions	Tannin is dissolved in a minimum amount of water and mixed with a sterile base. The base is sterilized at a temperature of 1800C-30 min.

4. Ointments

№ п/п	Name and composition of the dosage form	Expiration date in days	Storage 30-50С	Sterilization conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1. Ointments
1	Ointment containing analgin and sodium citrate Composition: Analgin 5 g Sodium citrate 10 g Emulsifier T-2 14 g Vaseline oil 12 g Vaseline 20 g Glycerol 3 g Purified water 36 g	90	In a dark place
2	Diphenhydramine ointment 5 % Composition № 1: Dimedrol 5 g Vaseline 86.5 g Anhydrous lanolin 9.5 g	30	In a dark place		This composition of base should be used if the base is not specified when prescribing ointment dimedrol 5%. It has a surface effect.
3	Diphenhydramine ointment 5 % Composition № 2 Dimedrol 5 g Sunflower oil Purified water Anhydrous lanolin by 31.6 g	30	In a dark place		It has a penetrating, resorptive effect.
4	Theophylline ointment 10 % Composition: Theophylline 10 g Emulsifier T-2 9 g Vaseline 54 g Purified water 27 g Dimexide 10 g	1 year	In a dark place
5	Furacillin ointment 0.2 % Composition: Furacillin 0.2 g Vaseline oil 0.6 g Vaseline 99.2 g	30	In a dark place
2. Eye ointments
6	Base for eye ointments 100 g Composition: Anhydrous lanolin 10 g Vaseline varieties for eye ointments 90 g	30	In a dark place
7	Pilocarpine ointment 1 % or 2 % Composition: Pilocarpine hydrochloride 0.1 g or 0.2 g Bases for eye ointments 10 g	30	In a dark place, in a lockable cabinet	Prepared under aseptic conditions
8	Thiamine ointment 0.5 % or 1% Composition: Thiamine bromide 0.05 g or 0.1 g Bases for eye ointments 10 g	30	In a dark place	Prepared under aseptic conditions
The base for eye ointments is obtained by fusing anhydrous lanolin and vaseline varieties for eye ointments in a porcelain cup when heated in a water bath. The molten base is filtered through several layers of gauze, packed in dry sterilized glass jars, tied with parchment paper and sterilized in an air sterilizer at a temperature of 180 ° C for 30-40 minutes or at a temperature of 200 ° C for 15-25 minutes, depending on the volume of the ointment.

5. Powders

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t not higher 250С	Storage conditions	Sterilization mode	Note
1	2	3	4	5	6
1	Anti-inflammatory and antacid powders Aluminum hydroxide 0.35 g Magnesium oxide 0.40 g Bismuth nitrate basic 0.20 g Lactose (dextrin) 2.05 g	1 year	In a dry, dark place
2	Dibasol 0,003; 0,005 g; 0.008 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
3	Diphenhydramine 0.005 g Sugar (glucose) 0.2 g	90	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
4	Diphenhydramine 0.005 g. Calcium gluconate 0.25 g Sugar (glucose) 0.1 g.	1 year	In a dry, dark place	Prepared under aseptic conditions	For children
5	Calcium gluconate 0.05 g. Sugar (glucose) 0.2 g.	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children
6	Calcium gluconate Sugar (glucose) 0.1 g.	1 year	In a dry place	Prepared under aseptic conditions	For children

6. Mixtures and solutions for internal use

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
№ п/п	Name, composition	not higher 250С	3-50С	Storage conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1	Quater mixture Composition: rhizome infusion with valerian roots of 10 g and mint leaves of 4 g-200 ml Sodium bromide 3 g		10	In a dark place
	Amidopyrine 0.6 g Caffeine-sodium benzoate 0.4 g Magnesium sulfate 0.8 g
2	Infusion of thermopsis herb from 0.6 g-200 ml Sodium bicarbonate Sodium benzoate 4 g		10	In a dark place
3	Solution of hydrochloric acid 1 % - 100 ml Pepsin 2.0		10
4	Solution of hydrochloric acid 1 % or 2 %	10
5	Solution of potassium iodide 0.25 %	10		In orange glass vials In a dark place
6	Solution of novocaine 0,25 % or 0,5 %	10		In orange glass vials In a dark place
7	Solution of magnesium sulfate 10 %; 25 %; 33 %; 50 %	15
8	Solution of calcium chloride 5% or 10%	10
9	Ringer's solution Composition: Sodium chloride 0.9 g Sodium bicarbonate Potassium chloride Calcium chloride 0.02 g Purified water up to 100 ml	5	10
10	Mint water	30
11	Dill water	30

7. Concentrated solutions for manufacturing liquid medicines

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
№ п/п	Name, composition	not higher 250С	3-50С	Storage conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1	Solution of ammonium chloride 20 %	15
2	Solution of sodium barbital 10 %	10
3	Solution of hexamethylenetetramine 10 %; 20 %; 40 %	20
4	Solution of glucose 5 %	2
5	Solution of glucose 10 %; 20 %; 40 %; 50 %	4	10
6	Solution of potassium bromide 20 %	20		In a dark place
7	Solution of potassium iodide 20 %	15		In a dark place
8	Solution of calcium chloride; 20 %	10
9	Solution of calcium chloride 50 %	30
10	Solution of ascorbic acid 5 %	5
11	Solution of hydrochloric acid 10 %	30
12	Solution of caffeine-sodium benzoate 5 %	7	15
13	Solution of caffeine-sodium benzoate 20 %	20
14	Solution of magnesium sulfate 10 %; 25 %; 50 %	15
15	Solution of sodium benzoate 10 %	20
16	Solution of sodium bromide 20 %	20		In a dark place
17	Solution of sodium bicarbonate 5 %	4	10
18	Solution of salicylate sodium 40 %	20		In a dark place
19	Solution of temisal 10 %	10		In a dark place
20	Solution of chloral hydrate 10 %	5		In a dark place
21	Solution of chloral hydrate 20 %	15		In a dark place

8. Nose drops and solutions for external use

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
№ п/п	Name, composition	not higher 250С	3-50С	Storage conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1	Dimedrol 0.01 g Ephedrine hydrochloride 0.1 g Menthol oil 1 % 10 drops Seed oil 10 g	30		In a dark place
2	Solution of boric acid 2 % with diphenhydramine 1 % Composition: Diphenhydramine 0.1 g Boric acid 0.2 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place
3	Solution of boric acid 2% 10 ml Solution of adrenaline hydrochloride 0.1 % - 10 drops	10	30	In a dark place
4	Solution of collargol 3 %	30		In a dark place
5	Solution of protargol 2 %	30		In a dark place
6	Lugol's solution of 0.25% on the glycerol Composition: Iodine 0.25 g Potassium iodide 0.5 g Glycerol 98.5 g Purified water 0.75 ml	30		In orange glass vials In a dark place
7	Solution of sodium tetraborate 20% in glycerin Composition: Sodium tetraborate 20 g Glycerol 80 g	30
8	Solution of hydrogen peroxide 3 % Composition: Hydrogen peroxide (27.5-40 %) - from 7.5 to 11 g (6.8-9.9 ml) depending on actual content of hydrogen peroxide in the initial preparation Sodium benzoate 0.05 g Purified water up to 100 ml	2 years		In a cool, dark place
9	Solution furacilin of 0.02 %	20		In a dark place
10	Solution of streptotsid soluble 0.8% with furacilin 0,01 % Composition: Soluble streptocide 0.08 g Furacilin 0.001 g Sodium thiosulfate 0.01 g Purified water up to 10 ml	30		In a dark place

9. Semi-finished products for manufacturing external liquids, nose drops, powders and ointments

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
№ п/п	Name, composition	not higher 250С	3-50С	Storage conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1	Solution of dimedrol 1 %	20		In a dark place
2	Solution of boric acid 2 %	15	30
3	Solution of sodium thiosulfate 60 %	15
4	Solution of sodium chloride 0.9 %	7	15
5	Solution of soluble streptocide 0.8 %	2	10	In a dark place
6	Solution of ethacridine lactate 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %	15
7	Solution of ephedrine hydrochloride 10 %	15		In a dark place
8	Zinc oxide talc equally	30
9	Zinc oxide talc starch equally	30
10	Lanolin water Vaseline equally Composition: Anhydrous lanolin 168 g Vaseline, 240 g Purified water 72 ml	15		In a dark place
11	Lanolin water Composition: Anhydrous lanolin 70 g Purified water 30 g	15		In a dark place
12	Anhydrous lanolin Sunflower oil Purified water equally	5		In a dark place

10. Homeopathic granules and water-alcohol dilutions (potencies)

№ п/п	Name, composition	Expiration date in days at t0		Storage conditions	Note
№ п/п	Name, composition	not higher 250С	3-50С	Storage conditions	Note
1	2	3	4	5	6
1	Homeopathic granules	2 years		In a dry, dark place
2	Intermediate aqueous-alcoholic homeopathic dilutions (potencies)	6 months		In a dark place, in a well corked container

11. Expiration dates of other medicines

№ п/п	Medicine	Expiration dated no more than (days)
1	Aqueous solutions containing benzylpenicillin and glucose	1
2	Eye drops	2
3	Infusions, decoctions, mucus	2
4	Emulsions, suspensions	3
5	Injection solutions and infusions	2
6	Other medicines	10

Appendix 4
to the Rules for manufacturing
medicines and
medical products
form

Journal of registration control results for individual stages of manufacturing solutions for injections and infusions

Date	№ п/п (it is also analysis number)	Prescription №, name of medical organization	Initial medicines		Name and volume of the manufactured solution	Signature of the manufacturer of the solution	Filtration and packing (bottling)
			name	number
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Continuation of the table

Signature of the packer	Signature of the primary inspector of mechanical additive	Sterilization				Signature of the secondary inspector of mechanical additive	№ of analyses before and after sterilization (indicated by a fraction)	Number of bottles (vials) of finished products received for delivery	Signature of the person who allowed the finished product to delivery (responsible person - head of the department, pharmacist)
		Temperature	Time from___ to_____	Thermotest	Signature of the sterilizer
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

Appendix 5
to the Rules for manufacturing
medicines and
medical products
form

Journal of registration of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medicinal products, auxiliary materials and utensils

Date	№ п/п	series №, prescription №, name of the medical organization with the name of the department	Name	Number		Sterilization conditions		Thermotest	Signature of the sterilizer
				before sterilization	after sterilization	temperature	time (start and end time of sterilization is indicated)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-286/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 апреля 2019 года
№ ҚР ДСМ-45

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее – Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

2) изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

3) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;

4) стерильные лекарственные препараты – лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.

4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.

6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1) по рецептам врачей;

2) по требованиям медицинских организаций;

3) в виде внутриаптечной заготовки.

9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1) лекарственные препараты для новорожденных;

2) растворы для инъекций и инфузий;

3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13. Не допускается изготовление стерильных лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.

Не допускается прокручивание металлического колпачка "под обкатку" при проверке вручную и выливание раствора при опрокидывании флакона (бутылки)).

17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Не допускается повторная стерилизация растворов.

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

20. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.

21. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

22. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

23. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

24. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Приложение 1
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 0,1	±15
Свыше 0,1 до 0,3	±10
Свыше 0,3 до 1	±5
Свыше 1 до 10	±3
Свыше 10 до 100	±3
Свыше 100 до 250	±2
Свыше 250	±0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 1	±5
Свыше 1 до 100	±3

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;

2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;

3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.

4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 0,02	±20
Свыше 0,02 до 0,05	±15
Свыше 0,05 до 0,2	±10
Свыше 0,2 до 0,3	±8
Свыше 0,3 до 0,5	±6
Свыше 0,5 до 1	±5
Свыше 1 до 2	±4
Свыше 2 до 5	±3
Свыше 5 до 10	±2
Свыше 10	±1

5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных препаратов при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных препаратов при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
1	2
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±4
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
1	2
До 50	±10
Свыше 50	±5

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей – в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 0,02	±20
Свыше 0,02 до 0,1	±15
Свыше 0,1 до 0,2	±10
Свыше 0,2 до 0,5	±8
Свыше 0,5 до 0,8	±7
Свыше 0,8 до 1	±6
Свыше 1 до 2	±5
Свыше 2 до 5	±4
Свыше 5	±3

8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 50	±5
Свыше 50 до 150	±3
Свыше 150 до 200	±2
Свыше 200	±1

9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 0,1	±20
Свыше 0,1 до 0,2	±15
Свыше 0,2 до 0,3	±12
Свыше 0,3 до 0,5	±10
Свыше 0,5 до 0,8	±8
Свыше 0,8 до 1	±7
Свыше 1 до 2	±6
Свыше 2 до 10	±5
Свыше 10	±3

Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных препаратах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные препараты согласно подпунктам 7, 9 настоящего Приложения.

При изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г	Отклонения %
1	2
До 5	±15
Свыше 5 до 10	±10
Свыше 10 до 20	±8
Свыше 20 до 30	±7
Свыше 30 до 50	±5
Свыше 50 до 100	±3
Свыше 100	±2

11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:

до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента;

свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов:

1) при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение – Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента;

2) при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение – Д2) не более ±5 % от обозначенного процента;

Д3) при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение – Д3) не более ±10 % от обозначенного процента.

В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных препаратов при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в подпунктах 1 – 10 данного приложения, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных препаратов в аптеке.

При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

При изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.

При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного препарата по прописи "раствора натрия хлорида 0,9 % - 200 мл" при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 % согласно пункта 7 данного приложения).

13. При проверке лекарственных препаратов, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в пунктах 1 - 4, 8 - 10 данного приложения.

Приложение 2
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий

Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса

Метод измерения	Максимальная погрешность в единицах кислотно-щелочного баланса при измерении (измерения кислотно-щелочного баланса проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций)
Метод измерения	с интервалом рН 1-2	с интервалом рН 0,3-0,7
1	2	3
Потенциометрический	0,6	0,05
Индикаторной бумагой	1	0,3

Приложение 3
к Правилам изготовления
лекарственных препаратов и
медицинских изделий

Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку

№ п/п	Наименование	Состав	Срок годности в сутках при t0 не выше 2500С	Условия хранения	Режим стерилизации (температура, время)
1	2	3	4	5	6
1. Растворы для инъекций и инфузий
1	Раствор анальгина 25 %; 50 %	Анальгина 250 г; 500 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
2	Раствор апоморфина гидрохлорид 1 %	Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгин 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-40 мл Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
3	Раствор атропина сульфата 0,05 %; 0,1 %; 1 %; 2,5 %; 5 %	Атропина сульфат 0,5 г; 1 г; 10 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
4	Раствор "Ацесоль"	Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
5	Вода для инъекций		30		1200С – 8 мин.
6	Раствор глицерина 10 %	Глицерина (в пересчете на безводный) 100 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
7	Раствор Глюкозы 5 %; 10 %; 20 %; 25 %	Глицерина (в пересчете на безводную) 50 г; 100 г; 200 г; 250 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
8	Раствор глюкозы 5 % с калия хлоридом 0,5 % или 1 %	Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г Калия хлорида 5 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л	60		1200С – 8 мин.
9	Раствор глюкозы 10 % солевой	Глюкозы (в пересчете на безводную) 10 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды для инъекций до 1 л	90		1200С – 8 мин.
10	Раствор глюкозы цитратный	Глюкозы (в пересчете на безводную) 22,05 г Кислоты лимонной 7,3 г Натрия цитрата (в пересчете на безводный) 16, 18 г (водного 22 г) Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
11	Раствор дибазола 0,5 %; 1 %; 2 %	Дибазола 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М-10 мл Воды для инъекций до 1 л	60-для 0,5 % и 1 % 30-для 2 %		1200С – 8 мин.
12	Раствор дикаина 0,1 %; 0,25 %; 0,3 %	Дикаина 1 г; 2,5 г; 3 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 10 м Воды для инъекций до 1 л	30	В запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
13	Раствор дикаина 1 %; 2 %	Дикаина 10 г; 20 г Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л	90	В запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
14	Раствор димедрола 1 %; 2 %	Димедрола 10 г; 20 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
15	Раствор "Дисоль"	Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
16	Жидкость Петрова кровезаменяющая	Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
17	Раствор калия хлорида 0,5 %; 1 %; 3 %; 5 %; 7,5 %; 10 %	Калия хлорида 5 г; 10 г; 30 г; 50 г; 75 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
18	Раствор калия хлорида 0,25 %; 0,5%; 1% с глюкозой или натрия хлоридом	Калия хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 50 г или натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
19	Раствор кальция глюконата 10 %	Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л	7		1200С – 8 мин.
20	Раствор кальция 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 5 %; 10 %	Кальция хлорида 2,5 г; 5 г; 10 г; 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
21	Раствор кардиоплегический № 1	Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 18 г Воды для инъекций до 1 л	6 мес.		1200С – 8 мин.
22	Раствор кардиоплегический № 3	Натрия хлорида 4,5 г Калия хлорида 1,125 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 3,232 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Маннита 19 г Воды для инъекций до 1 л	12 мес.		1200С – 8 мин.
23	Раствор "Квартасоль"	Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л	90		1200С – 8 мин.
24	Раствор кислоты аминокапроновой 5 %	Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
25	Раствор кислоты аскорбиновой 5 %; 10 %	Кислоты аскорбиновой 50 г; 100 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г; 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
26	Раствор кислоты глютаминовой 1 %	Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте
27	Раствор кислоты никотиновой 1 %	Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л	60	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
28	Раствор кофеина-бензоата 10 %; 20 %	Кофеина-бензоата натрия 100 г; 200 г Раствора натрия гидроокиси 0,1 М - 4 мл Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
29	Раствор магния сульфата 10 %; 20 %; 25 %; 33 %	Магния сульфата 100 г; 200 г; 250 г; 330 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
30	Раствор метиленового синего 0,02 %; 1 %	Метиленового синего 0,2 г; 10 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
31	Раствор натрия бензоата 15 %	Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л	30
32	Раствор натрия бромида 5 %; 10 %; 20 %	Натрия бромида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
33	Раствор натрия гидрокарбоната 3 %;4 %; 5 %; 7 %	Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
34	Раствор натрия гидрокарбоната 3 %; 4 %; 5 %; 7 %; 8,4 % стабилизированный	Натрия гидрокарбоната 30 г; 40 г; 50 г; 70 г; 84 г Трилона Б 0,1 г (для 3-5 % раствора) 0,2 г (для 7-8,4 % раствора) Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
35	Раствор натрия гидроцитрата 4 %; 5 %; 6 %	Натрия гидроцитрита 40 г; 50 г; 60 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
36	Раствор натрия йодида 5 %; 10 %; 20 %	Натрий йодида 50 г; 100 г; 200 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
37	Раствор натрия парааминосалицилата 3 %	Натрия параамино- салициалата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для инъекций до 1 л	7	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
38	Раствор натрия салицилата 3 %; 10 %	Натрия салицилата 30 г; 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
39	Раствор натрия хлорида 0,45 %; 0,9 %; 5,85 %; 10 %	Натрия хлорида 4,5 г; 9 г; 58,5 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л	90		1200С – 8 мин.
40	Раствор натрия цитрата 4 %; 5 %	Натрия цитрата (в пересчете на сухое вещество) 40 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
41	Раствор никотинамида 1 %; 2 %; 2,5 %; 5 %	Никотинамида 10 г; 20 г; 25 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
42	Раствор новокаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %	Новокаина 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М до рН 3,8-4,5 Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
43	Раствор новокаина 2 %; 5 %; 10 %	Новокаина 20 г; 50 г; 100 г Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М - 4 мл; 6 мл; 8 мл Натрия тиосульфата 0,5 г Воды для инъекций до 1 л	90	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
44	Раствор норсульфазол–натрия 5 %; 10 %	Норсульфазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Воды для инъекций до 1 л	5 % - 30 10 % - 10	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
45	Раствор папаверина гидрохлорида 2 %	Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
46	Раствор Рингера	Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
47	Раствор Рингера-ацетата	Натрия хлорида 5,26 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 4,10 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,28 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,14 г Калия хлорида 0,37 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,2 мл Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
48	Раствор Рингера-Локка (препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых раствор натрия гидрокарбоната, другой – глюкозы с солями)	Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 1 л	Срок хранения каждого из растворов 30 суток		1200С – 8 мин.
49	Раствор синьки Эванса 0,5 %	Синьки Эванса (в пересчете на безводную) 5 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200 С – 8 мин.
50	Раствор спазмолитина 0,5 %; 1 %	Спазмолитина 5 г; 10 г Раствора кислоты хлороводородной 0,1 М - 20 мл Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
51	Раствор стрептоцида растворимого 5 %; 10 %	Стрептоцида растворимого (в пересчете на сухое вещество) 50 г; 100 г Натрия тиосульфата 1 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
52	Раствор тримекаина 0,25 %; 0,5 %; 1 %; 2 %; 5 %	Тримекаина (в пересчете на безводный) 2,5 г; 5 г; 10 г; 20 г; 50 г Натрия хлорида 8,5 г; 8 г; 7 г; 5 г Воды для инъекций до 1 л	30+	В защищенном от света месте Раствор тримекаина 5 % не изотонируют	1200С – 8 мин.
53	Раствор "Трисоль"	Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
54	Раствор фурагина растворимого 0,1 % с натрия хлоридом 0,9 %	Фурагина растворимого 10 % с натрия хлоридом 90 % - 10 г Воды для инъекций до 1 л	7	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
55	Раствор "Хлосоль"	Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 Воды для инъекций до 1 л	30		1200С – 8 мин.
56	Раствор этазолнатрия 10 %; 20 %	Этазол-натрия (в пересчете на сухое вещество) 100 г; 200 г Натрия сульфита (безводного) 3,5 г Натрия гидроцитрата 1 г; 2 г Воды для инъекций до 1 л	180	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
57	Раствора эфедрина гидрохлорида 2 %; 3 %; 5 %	Эфедрина гидрохлорида 20 г; 30 г; 50 г Воды для инъекций до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Другие стерильные растворы
1	2	3	4	5	6
58	Раствор глюкозы 50 % (для интраамнеального введения)	Глюкозы (в пересчете на безводную) 500 г Воды очищенной до 1 л	90		1200С – 8 мин.
59	Раствор кислоты борной 2 %	Кислоты борной 20 г Воды очищенной до 1 л	30		1200С – 8 мин.
60	Раствор метилурацила 0,7 %	Метилурацила 7 г Воды очищенной до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
61	Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине	Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г	30		1200С – 8 мин.
62	Раствор натрия хлорида 20 % (для интраамнеального введения)	Натрия хлорида 200 г Воды очищенной до 1 л	90		1200С – 8 мин.
63	Раствор фурацилина 0,01 %; 0,02 %	Фурацилина 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 9 г Воды очищенной до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
64	Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02 %; 0,05 %	Раствора хлоргексидина биглюконата 20 % - 1 мл; 2,5 мл Воды очищенной до 1 л	90		1200С – 8 мин.
65	Раствор этакридина лактата 0,1 %	Этакридина лактата 1 г Воды очищенной до 1 л	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.

2. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

№ п/п	Наименование и состав лекарственного препарата	Срок годности в сутках при t		Условия хранения	Режим стерилизации (температура, время)	Примечание
№ п/п	Наименование и состав лекарственного препарата	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Режим стерилизации (температура, время)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7
1. Капли глазные
1	Раствор амидопирина 2 % Состав: Амидопирина 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
2	Раствор атропина сульфата 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл		30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1000С – 30 мин.
3	Раствор гоматропина гидробромида 0,5 %, 1 % Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды очищенной 10 мл	30	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
4	Раствор дикаина 0,25 %; 0,5 %; 1 % Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды очищенной до 10 мл		30	В запирающемся шкафу	1000С – 30 мин.
5	Раствор дикаина 0,5 %; 1 %; 2 %; 3 % Состав: Дикаина 0,05 % 0,1 г; 0,2 г; 0,3 г Натрия хлорида 0,081 г; 0,072 г; 0,053 г; 0,035 г Натрия тиосульфата 0,005 г Воды очищенной до 10 мл	120	0,5 % - 90 1 % - 30	В запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.	Раствор дикаина 0,5 % готовят без стабилизатора. Раствор дикаина 2 %- 3 % хранить в холодильнике нельзя
6	Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл	30	30	В запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
7	Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Резорцина 0,05	30	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.	После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
8	Раствор димедрола 0,25 %; 0,5 % Состав: Димедрола 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,08 г Воды очищенной до 10 мл	90	90	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
9	Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
10	Раствор калия йодида 3 % Состав: Калия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
11	Калия йодида 0,05 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,05 г Натрия хлорида 0,055 г Воды очищенной до 10 мл	90	90	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
12	Раствор кальция хлорида 3 % Состав: Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Воды очищенной до 10 мл	30			1200С – 8 мин.
13	Раствор кислоты аскорбиновой 0,2 % Состав: Кислоты аскорбиновой 0,02 г Натрия хлорида 0,086 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл	2	7	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
14	Раствор клофелина 0,125 %; 0,25 %; 0,5 % Состав: Клофелина 0,0125 г; 0,025 г; 0,05 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл	90	90	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
15	Раствор колларгола 2 %; 3 % Состав: Колларгола 0,2 г; 0,3 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
16	Раствор левомицетина 0,2 % Состав: Левомицетина 0,02 г Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл	7	7	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
17	Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
18	Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		15	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат добавляется резорцин в асептических условиях.
19	Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
20	Раствор мезатона 1 %; 2 % Состав: Мезатона 0,1 г; 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г; 0,034 г Воды очищенной до 10 мл		7	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
21	Раствор мезатона 1 % Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
22	Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды очищенной до 10 мл	30	30		1200С – 8 мин.
23	Раствор натрия йодида 3 % Состав: Натрия йодида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
24	Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
25	Раствор новокаина 1 % Состав: Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
26	Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1 % - 10 мл	10	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях
27	Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель Воды очищенной до 10 мл	10	20	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, Добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях
28	Раствор норсульфазол натрия 10 % Состав: Норсульфазол натрия (в пересчете на сухое вещество) 1 г Воды очищенной до 10 мл	10	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.	Под пробку необходимо подкладывать нелакированный целлофан (ГОСТ 7730 -74), промытый водой очищенной
29	Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %; 2 %; 4 %; 6 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г; 0,2 г; 0,4 г; 0,6 г Натрия хлорида 0,068 г; 0,046 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
30	Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин.
31	Раствор рибофлавина 0,02 % Состав: Рибофлавина 0,002 Натрия хлорида 0,09 г Воды очищенной до 10 мл	90	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
32	Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл	2	7	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
33	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл	2	7	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
34	Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
35	Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствор метилцеллюлозы 1 % - 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
36	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
37	Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1 % - 10 мл	7	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
38	Раствор скополамина гидробромида 0,1 %; 0,25 % Состав: Скополамина Гидробромида (в пересчете на безводный) 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г; 0,087 г Воды очищенной до 10 мл		30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1000С – 30 мин.
39	Раствор сульфапиридазин натрия 10 %; 20 % Состав: Сульфапиридазин-натрия 1 г; 2 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
40	Раствор сульфацил-натрия 20 % Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора гидроксид натрия 1 М - 0,18 мл Воды очищенной до 10 мл		30	В защищенном от света месте	100оС – 30 мин.
41	Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г Раствора кислоты хлороводородной 1 М - 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.	Раствор можно использовать для инстилляции в глаза новорожденным детям.
42	Раствор фетанола 3 %; 5 % Состав: Фетанола 0,3 г; 0,5 г Натрия хлорида 0,048 г; 0,02 г Воды очищенной до 10 мл	2 (3 % раствор) (5 % раствор)	15	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
43	Раствор фетанола 3 % Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
44	Раствор физостигмина салицилата 0,25 % Состав: Физостигмина салицилата 0,025 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Натрия хлорида 0,08 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1200С – 8 мин
45	Раствор флуоресцеин - натрия 0,5 % Состав: Флуоресцеин - натрия 0,05 г Натрия хлорида 0,075 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин
46	Раствор фурациллина 0,02 % Состав: Фурациллина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
47	Раствор хинина гидрохлорида 1 % Состав: Хинина гидрохлорида 0,1 г Натрия хлорида 0,076 г Воды очищенной до 10 мл	120	120	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
48	Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
49	Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
50	Цинка сульфата 0,025 Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл		30		1200С – 8 мин.
51	Раствор этилморфина гидрохлорида 2 % Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	1000С – 30 мин.
52	Раствор эфедрина гидрохлорида 3 % Состав: Эфедрина гидрохлорида 0,3 г Воды очищенной до 10 мл	30	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
2. Офтальмологические растворы для орошения
53	Солевой офтальмологический раствор Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Кислоты хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л	30			1200С – 8 мин.	Применяют при микрохирургических операциях на глаза.
54	Солевой офтальмологический раствор (с магния хлоридом) Состав: Натрия хлорида 5,3 г Калия хлорида 0,75 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,48 г Натрия ацетата (в пересчете на безводный) 3,9 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 0,8 г Магния хлорида (в пересчете на безводный) 0,3 г Кислоты Хлороводородной разведенной (8 %) 0,05 мл Воды очищенной до 1 л	30			1200С – 8 мин.	Применяют при микрохирургических операциях на глаза.
3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
55	Раствор калия йодида 20 %	30		В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
56	Раствор кислоты аскорбиновой 2 %; 5 %; 10 %	5	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	Раствор изготавливается на воде очищенной свежепрокипяченной. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.
57	Раствор кислоты борной 4 %	30			1200С – 8 мин.
58	Раствор натрия тиосульфата 1 %	30			1000С – 30 мин.
59	Раствор рибофлавина 0,02 %	90	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
60	Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды очищенной свежепрокипяченной до 100 мл	5	30	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	При фасовке раствора флаконы заполняются доверху.
61	Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды очищенной до 100 мл	30		В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.
62	Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды очищенной до 100 мл	30		В защищенном от света месте	100С – 30 мин.
63	Раствор цинка сульфата 1 % или 2 %	30			1200С – 8 мин.
64	Раствор цитраля 0,02 %		2	В защищенном от света месте		Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде очищенной
Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель используются в течение суток.

3. Лекарственные препараты для новорожденных детей

№ п/п	Наименование и состав лекарственного препарата	Срок годности в сутках при t не выше 250С)	Условия хранения	Режим стерилизации (температура, время)	Примечание
1	2	3	4	5	6
1. Растворы для внутреннего употребления
1	Вода очищенная	30		1200С – 8 мин.
2	Раствор глюкозы 5 % 10 % 25 %	30		1200С – 8 мин.	Готовят без стабилизатора
3	Раствор глюкозы 5 % - 100 мл Кислоты аскорбиновой 1 г	5	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	Готовят на очищенной свежепрокипяченной воде. При фасовке флаконы заполняют доверху
4	Раствор глюкозы 10 % или 20 % - 100 мл Кислоты глютаминовой 1 г	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
5	Раствор дибазола 0,01 %	30		1200С – 8 мин.
6	Раствор димедрола 0,02 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.	Раствор димедрола следует использовать только в концентрации 0,02 % в фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздерживаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксикации
7	Раствор калия ацетата 0,5 %	30		1200С – 8 мин.
8	Раствор калия йодида 0,5 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.	Фасовка раствора не превышает 20 мл.
9	Раствор кальция глюконата 1 %; 3 %; 5 %	7		1200С – 8 мин.	Растворяют в горячей воде.
10	Раствор кальция лактата 3 %; 5 %	30		1200С – 8 мин.	Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате.
11	Раствор кальция хлорида 3 %	30		1200С – 8 мин.	Для приготовления раствора целесообразно использовать 10 - 50 % концентрат.
12	Раствор кислоты аскорбиновой 1 %	5	В защищенном от света месте	1000С – 30 мин.	Готовят на свежепрокипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняют доверху.
13	Раствор кислоты глютаминовой 1 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
14	Раствор кислоты никотиновой 0,05 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
15	Раствор кислоты хлороводородной 1 %	30		1200С – 8 мин.	При приготовлении используют разведенную кислоту хлоро-водородную (8,2-8,4 % ГФ Х статья 18), принимая ее за 100 %
16	Раствор кофеина-бензоата натрия 1 %	30		1200С – 8 мин.
17	Раствор кофеина-бензоата натрия 0,25 г или 0,5 г Натрия бромида 0,5 г или 1 г Воды очищенной до 100 мл	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
18	Раствор Кислоты лимонной 1 г Натрия гидроцитрата 5 г Воды очищенной до 100 мл	30		1200С – 8 мин.
19	Раствор магния сульфата 5 %; 10 %; 25 %	30		1200С – 8 мин.
20	Раствор натрия бромида 1 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин
21	Раствор натрия хлорида 0,9 %	30		1200С – 8 мин.
22	Раствор Новокаина 0,5 г Раствора кислоты Хлороводородной 0,1 М - 0,3 мл Воды очищенной до 100 мл	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
23	Раствор пиридоксина гидрохлорида 0,2 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
24	Раствор эуфиллина 0,05 %; 0,5 %	15	В защищенном от света места	1200С – 8 мин.
Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
2. Растворы, масла для наружного применения
25	Раствор Бриллиантового зеленого спиртовой 1 %	2 года
26	Раствор калия перманганата 5 %	2	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.
27	Раствор колларгола 2 %	30	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы.
28	Раствор натрия тетрабората 10 % в глицерине	30		1200С – 8 мин.
29	Раствор перекиси водорода 3 %	15	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Раствор готовят на стерильной очищенной воде, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовым пробками и завинчиваемыми крышками.
30	Фурацилина 0,02 г Раствора натрия хлорида 0,9 % или 10 % до 100 мл	30		1200С – 8 мин.
31	Раствор этакридина лактата 0,1 %	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
32	Масло персиковое	30	В прохладном защищенном от света месте	1800С – 30 мин.	Масла стерилизуют в бутылках для крови, вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками марки ИР – 21 под обкатку. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не рекомендуется.
33	Масло оливковое	30	В прохладном защищенном от света месте	1800С – 30 мин.
34	Масло подсолнечное	30	В прохладном защищенном от света месте	1800С – 30 мин.
35	Масло вазелиновое	30	В прохладном защищенном от света месте	1800С – 30 мин.
3. Глазные капли
36	Раствор колларгола 2 %; 3 %	30	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Раствор можно фильтровать через бумажный обеззоленный фильтр
37	Раствор сульфацил-натрия 10 %; 20 %; 30 % Состав: Сульфацил-натрия 1 г; 2 г; 3 г Натрия тиосульфата 0,015 г	30	В защищенном от света месте	1200С – 8 мин.
	Раствора кислоты хлороводородной 1 М 0,035 мл Воды очищенной до 10 мл
4. Порошки
38	Дибазола 0,001 г Сахара (глюкозы) 0,2	90	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях
39	Димедрола 0,002 г Сахара (глюкозы) 0,2 г	90	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях
40	Фенобарбитала 0,002 г или 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г	90	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях
41	Эуфиллина 0,003 г Сахара 0,2 г	20	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу
42	Присыпка ксероформа 10,0 г	15	В защищенном от света месте	1800С – 30 мин.	Стерилизуют в открытом виде. Укупоривают флаконы обработанными резиновыми пробками под обкатку в асептических условиях.
5. Мази
43.	Мазь танина 1 % Состав: Танина 1 г Воды очищенной 1 г Вазелина 98 г	20	В прохладном защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин.
44	Мазь танина 5 % Состав Танина 5 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5 г Вазелина 85 г	20	В прохладном защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Танин растворяют в минимальном количестве воды и смешивают со стерильной основой. Основу стерилизуют при температуре 1800С – 30 мин.

4. Мази

№ п/п	Наименование и состав лекарственной формы	Срок годности в сутках	Хранение 30-50С	Условия стерилизации	Примечание
1	2	3	4	5	6
1. Мази
1	Мазь, содержащая анальгин и натрия цитрат Состав: Анальгин 5 г Натрия цитрата 10 г Эмульгатора Т-2 14 г Масла вазелинового 12 г Вазелина 20 г Глицерина 3 г Воды очищенной 36 г	90	В защищенном от света месте
2	Мазь димедроловая 5 % Состав № 1: Димедрола 5 г Вазелина 86,5 г Ланолина безводного 9,5 г	30	В защищенном от света месте		Данный состав основы следует использовать, если при выписывании мази димедроловой 5 % не указана основа. Обладает поверхностным действием.
3	Мазь димедроловая 5 % Состав № 2 Димедрола 5 г Масла подсолнечного Воды очищенной Ланолина безводного по 31,6 г	30	В защищенном от света месте		Обладает проникающим, резорбтивным действием.
4	Мазь теофиллиновая 10 % Состав: Теофиллина 10 г Эмульгатора Т-2 9 г Вазелина 54 г Воды очищенной 27 г Димексида 10 г	1 год	В защищенном от света месте
5	Мазь фурациллиновая 0,2 % Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г	30	В защищенном от света месте
2. Мази глазные
6	Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г	30	В защищенном от света месте
7	Мазь пилокарпиновая 1 % или 2 % Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г	30	В защищенном от света месте, в запирающемся шкафу	Готовят в асептических условиях
8	Мазь тиаминовая 0,5 % или 1 % Состав: Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г	30	В защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях
Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180оС в течение 30-40 минут или при температуре 200оС в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази.

5. Порошки

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t не выше 250С	Условия хранения	Режим стерилизации	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Порошки противовоспалительного и антацидного действия Алюминия гидроксида 0,35 г Магния оксида 0,40 г Висмута нитрата основного 0,20 г Лактозы (декстрина) 2,05 г	1 год	В сухом, защищенном от света месте
2	Дибазола 0,003 г; 0,005 г; 0,008 г Сахара (глюкозы) 0,2 г	90	В сухом, защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Для детей
3	Димедрола 0,005 г Сахара (глюкозы) 0,2 г	90	В сухом, защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Для детей
4	Димедрола 0,005 г Кальция глюконата 0,25 г Сахара (глюкозы) 0,1 г	1 год	В сухом, защищенном от света месте	Готовят в асептических условиях	Для детей
5	Кальция глюконата 0,05 г Сахара (глюкозы) 0,2 г	1 год	В сухом месте	Готовят в асептических условиях	Для детей
6	Кальция глюконата Сахара (глюкозы) по 0,1 г	1 год	В сухом месте	Готовят в асептических условиях	Для детей

6. Микстуры и растворы для внутреннего употребления

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t0		Условия хранения	Примечание
№ п/п	Наименование, состав	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г - 200 мл Натрия бромида 3 г		10	В защищенном от света месте
	Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г
2	Настоя травы термопсиса из 0,6 г – 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г		10	В защищенном от света месте
3	Раствор кислоты хлороводородной 1 % - 100 мл Пепсина 2,0		10
4	Раствор кислоты хлороводородной 1 % или 2 %	10
5	Раствор калия йодида 0,25 %	10		Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
6	Раствор новокаина 0,25 % или 0,5 %	10		Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
7	Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 33 %; 50 %	15
8	Раствор кальция хлорида 5 % или 10 %	10
9	Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида 0,02 г Воды очищенной до 100 мл	5	10
10	Вода мятная	30
11	Вода укропная	30

7. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных препаратов

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t0		Условия хранения	Примечание
№ п/п	Наименование, состав	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Раствор аммония хлорида 20 %	15
2	Раствор барбитал-натрия 10 %	10
3	Раствор гексаметилентетрамина 10 %; 20 %; 40 %	20
4	Раствор глюкозы 5 %	2
5	Раствор глюкозы 10 %; 20 %; 40 %; 50 %	4	10
6	Раствор калия бромида 20 %	20		В защищенном от света месте
7	Раствор калия йодида 20 %	15		В защищенном от света месте
8	Раствор кальция хлорида 10 %; 20 %	10
9	Раствор кальция хлорида 50 %	30
10	Раствор кислоты аскорбиновой 5 %	5
11	Раствор кислоты хлороводородной 10 %	30
12	Раствор кофеина-бензоата натрия 5 %	7	15
13	Раствор кофеина-бензоата натрия 20 %	20
14	Раствор магния сульфата 10 %; 25 %; 50 %	15
15	Раствор натрия бензоата 10 %	20
16	Раствор натрия бромида 20 %	20		В защищенном от света месте
17	Раствор натрия гидрокарбоната 5 %	4	10
18	Раствор натрия салицилата 40 %	20		В защищенном от света месте
19	Раствор темисала 10 %	10		В защищенном от света месте
20	Раствор хлоралгидрата 10 %	5		В защищенном от света месте
21	Раствор хлоралгидрата 20 %	15		В защищенном от света месте

8. Капли для носа и растворы для наружного применения

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t0		Условия хранения	Примечание
№ п/п	Наименование, состав	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1 % 10 капель Масла косточкового 10 г	30		В защищенном от света месте
2	Раствор кислоты борной 2 % с димедролом 1 % Состав: Димедрола 0,1 г Кислоты борной 0,2 г Воды очищенной до 10 мл	30		В защищенном от света месте
3	Раствора кислоты борной 2 % - 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1 % - 10 капель	10	30	В защищенном от света месте
4	Раствор колларгола 3 %	30		В защищенном от света месте
5	Раствор протаргола 2 %	30		В защищенном от света месте
6	Раствор Люголя 0,25 % на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды очищенной 0,75 мл	30		Во флаконах оранжевого стекла в защищенном от света месте
7	Раствор натрия тетрабората 20 % в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г	30
8	Раствор пероксида водорода 3 % Состав: Пероксид водорода (27,5-40 %) - от 7,5 до 11 г (6,8-9,9 мл) в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате Натрия бензоата 0,05 г Воды очищенной до 100 мл	2 года		В прохладном, защищенном от света месте
9	Раствор фурациллина 0,02 %	20		В защищенном от света месте
10	Раствор стрептоцида растворимого 0,8 % с фурациллином 0,01 % Состав: Стрептоцида растворимого 0,08 г Фурациллина 0,001 г Натрия тиосульфата 0,01 г Воды очищенной до 10 мл	30		В защищенном от света месте

9. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t0		Условия хранения	Примечание
№ п/п	Наименование, состав	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Раствор димедрола 1 %	20		В защищенном от света месте
2	Раствор кислоты борной 2 %	15	30
3	Раствор натрия тиосульфата 60 %	15
4	Раствор натрия хлорида 0,9 %	7	15
5	Раствор стрептоцида растворимого 0,8 %	2	10	В защищенном от света месте
6	Раствор этакридина лактата 0,02 %; 0,05 %; 0,1 %; 0,2 %	15
7	Раствор эфедрина гидрохлорида 10 %	15		В защищенном от света месте
8	Цинка окиси Талька поровну	30
9	Цинка окиси Талька Крахмала поровну	30
10	Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды очищенной 72 мл	15		В защищенном от света месте
11	Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды очищенной 30 г	15		В защищенном от света месте
12	Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды очищенной поровну	5		В защищенном от света месте

10. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)

№ п/п	Наименование, состав	Срок годности в сутках при t0		Условия хранения	Примечание
№ п/п	Наименование, состав	не выше 250С	3-50С	Условия хранения	Примечание
1	2	3	4	5	6
1	Гранулы гомеопатические	2 года		В сухом, защищенном от света месте
2	Промежуточные водно-спиртовые гомеопатические разведения (потенции)	6 мес		В защищенном от света месте, в хорошо укупоренной таре

11. Сроки годности других лекарственных препаратов

№ п/п	Лекарственный препарат	Срок годности не более (суток)
1	Водные растворы, содержащие бензилпенициллин и глюкозу	1
2	Глазные капли	2
3	Настои, отвары, слизи	2
4	Эмульсии, суспензии	3
5	Инъекционные растворы и инфузии	2
6	Остальные лекарственные препараты	10

	Приложение 4 к Правилам изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий
	форма

Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

Дата	№ п/п (он же номер анализа)	№ рецепта, наименование медицинской организации	Исходные ЛС		Наименование и объем изготовленного раствора	Подпись изготовившего раствор	Фильтрование и фасовка (розлив)
			наименование	количество
1	2	3	4	5	6	7	8	9

продолжение таблицы

Подпись фасовщика	Подпись первичного проверявшего механическую добавку	Стерилизация				Подпись вторичного проверявшего механическую добавку	№ анализов до и после стерилизации (указывается через дробь)	Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска	Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску (ответственное лицо – заведующий отделом, провизор)
		Температура	Время __ с ___ по	Термотест	Подпись стерилизующего
10	11	12	13	14	15	16	17	18	19

	Приложение 5 к Правилам изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий
	форма

Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды

Дата	№ п/п	№ серии, № рецепта, наименование медцинской организации с названием отделения	Наименование	Количество		Условия стерилизации		Термотест	Подпись проводившего стерилизацию
				до стерилизации	после стерилизации	температура	время (указывается время начала и окончания стерилизации)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

On approval of the Rules for manufacturing medicines and medical products

Rules for manufacturing medicines and medical products
Chapter 1. General provisions

Chapter 2. The procedure for manufacturing medicines

Chapter 3. Procedure for manufacturing medical products

Norms of deviations allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy

Conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy

Journal of registration control results for individual stages of manufacturing solutions for injections and infusions

Journal of registration of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medicinal products, auxiliary materials and utensils

Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса

Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды

On approval of the Rules for manufacturing medicines and medical products

Rules for manufacturing medicines and medical productsChapter 1. General provisions

Chapter 2. The procedure for manufacturing medicines

Chapter 3. Procedure for manufacturing medical products

Norms of deviations allowed in manufacturing medicines (including homeopathic) in the pharmacy

Conditions for sterilization, storage and shelf life of medicines manufactured in a pharmacy

Journal of registration control results for individual stages of manufacturing solutions for injections and infusions

Journal of registration of sterilization mode of initial medicinal substances, manufactured medicinal products, auxiliary materials and utensils

Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

Норма допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса

Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды

Rules for manufacturing medicines and medical products
Chapter 1. General provisions