ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In compliance with subparagraph 45) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and the health care system" ORDER:

1. To approve the attached rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure.

2. To declare invalid:

1) order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 12, 2013 No. 75 "On approval of the Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices and medical equipment in a notification procedure" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under No. 8385, published on August 24, 2013 in the newspaper "Egemen Kazakhstan" No. 197 (28136);

2) order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 2, 2019 No. ҚR DSM-61 "On amendments to the order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated February 12, 2013 No. 75" On approval of the Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales medical devices and medical equipment in a notification procedure ”(registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18640, published on May 17, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan; submission to the Legal Department of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising vice minister of health of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication.

The Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	А. Tsoy

	Approved by the order of the
	Minster of Healthcare
	of the Republic of Kazakhstan October 19, 2020 № RK MH - 139/2020

Rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedur

Chapter 1. General provisions

1. These rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure (hereinafter referred to as the Rules), have been developed in accordance with subparagraph 45) of article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On people's health and the healthcare system" and determine the procedure for the formation of the register of healthcare entities engaged in the wholesale and retail sale of medical devices, in a notification procedure (hereinafter - the Register).

2. The following basic concepts are used in these Rules:

1) a state body in the field of circulation of medicines and medical devices - a state body that exercises leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices (hereinafter - the state body);

2) applicant - an individual or legal entity who submits a notification to the state body in the field of circulation of medicines and medical devices on the implementation of wholesale and (or) retail sale of medical devices, including acting under a power of attorney.

Chapter 2. The procedure for the formation of the register of healthcare entities
engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure

3. Registers are formed in the form in accordance with the appendix to these Rules, on the basis of the notifications submitted by the applicant.

Registers are filled out in the state and Russian languages and are kept electronically in Excel format.

At the request of the interested state bodies of the Republic of Kazakhstan, information included in the registers is submitted.

If the territorial subdivisions of the state body receive a notification about a change in the address of the place of residence of an individual, the location of a legal entity, the address of the activities or actions specified in the notification, as well as registration data, the corresponding changes are made to the register on the day the notification is submitted.

4. The register is posted on the Internet resource of the territorial subdivision of the state body in the free access mode.

5. In case of suspension by the court of the activity or certain types of activity of an individual entrepreneur or legal entity, the relevant information shall be entered in the register.

6. The register includes data on the change in the address (place of residence) of an individual, the location of the legal entity, the address of the activities or actions specified in the notification, as well as registration data (information is mandatory for notification).

7. The territorial subdivisions of the state body keep the register of health care entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices in a notification manner in the form, in accordance with the appendix to these rules and quarterly submitted to the state body.

	Appendix to the rules
	formation of the register
	healthcare entities,
	carrying out wholesale and
	retail sales
	medical devices in
	notification procedure

Form

Register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure

№	Date and time of notification	Full name of the legal entity, BIN, surname, name, patronymic (if any) of an individual, IIN	Addresses of the place of residence of an individual or the location of a legal entity, addresses of activities or actions	Data on the start of an activity or certain actions, the termination of an activity or certain actions, changes in the data specified in the notification	Applicant's contacts (e-mail, telephones, fax)	Time and place of commencement of the activity (specific action)	Time and place of termination of the activity (certain action) (if it is provided by the laws of the Republic of Kazakhstan)
1	2	3	4	5	6	7	8

В соответствии с подпунктом 45) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 75 "Об утверждении Правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в уведомительном порядке" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8385, опубликован 24 августа 2013 года в газете "Егемен Қазақстан" № 197 (28136);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 мая 2019 года № ҚР ДСМ-61 "О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 75 "Об утверждении Правил формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в уведомительном порядке" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18640, опубликован 17 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-139/2020

Правила формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 45) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке (далее – Реестр).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);

2) заявитель – физическое или юридическое лицо, подающее уведомление в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий об осуществлении оптовой и (или) розничной реализации медицинских изделий, в том числе действующее по доверенности.

Глава 2. Порядок формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке

3. Реестры формируются по форме согласно приложению к настоящим Правилам, на основании уведомлений, представленных заявителем.

Реестры заполняются на государственном и русском языках и ведутся в электронном виде в формате Exсel.

По запросу заинтересованных государственных органов Республики Казахстан, представляются сведения, включенные в реестры.

В случае поступления в территориальные подразделения государственного органа уведомления об изменении адреса места жительства физического лица, местонахождения юридического лица, адреса осуществления деятельности или действий, указанных в уведомлении, а также регистрационных данных, в реестр вносятся соответствующие изменения, в день подачи уведомления.

4. Реестр размещается на интернет-ресурсе территориального подразделения государственного органа в режиме свободного доступа.

5. В случае приостановления судом деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в реестр вносятся соответствующие сведения.

6. В реестр включаются данные об изменении адреса (место жительства) физического лица, место нахождения юридического лица, адреса осуществления деятельности или действий, указанных в уведомлении, а также данные о регистрации (информация является обязательной для уведомления).

7. Территориальные подразделения государственного органа ведут реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий в уведомительном порядке по форме, согласно приложению к настоящим правилам и ежеквартально передают в государственный орган.

	Приложение к правилам формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке
	Форма

Реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских изделий, в уведомительном порядке

№	Дата и время поступления уведомления	Полное наименование юридического лица, БИН, фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, ИИН	Адреса места жительства физического лица или места нахождения юридического лица, адреса осуществления деятельности или действий	Данные о начале осуществления деятельности или определенных действий, прекращении осуществления деятельности или определенных действий, изменении данных, указанных в уведомлении	Контакты заявителя (электронная почта, телефоны, факс)	Время и место начала осуществления деятельности (определенного действия)	Время и место прекращения осуществления деятельности (определенного действия) (в случае если это предусмотрено законами Республики Казахстан)
1	2	3	4	5	6	7	8

On approval of the rules for the formation of the register of healthcare entities engaged in wholesale and retail sales of medical devices, in a notification procedure