On approval of the rules for the operation of the tissue bank

Order № KR DSM-251/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 11, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 14, 2020 under № 21770.

      Unofficial translation

      In accordance with paragraph 4 of Article 211 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On people’s health and the healthcare system,” I ORDER:

      Footnote. Preamble - as amended by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2022 № KR DSM-160 (shall be enforced ten calendar days after the day of its first official publication).

      1. To approve the rules for the operation of the tissue bank in accordance with the appendix to this order.

      2. In the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Medical Aid Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

      1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

      2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

      3) the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan within ten working days of the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan.

      3. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising deputy minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

      4. This order comes into effect ten calendar days of its first official publication.

      Minister of Healthcare of
the Republic of Kazakhstan 		A.Tsoi

  Appendix to Order
№ KR DSM-251/2020
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
as of December 11, 2020

Rules for the operation of the tissue bank
Chapter 1. General provisions

      1. These rules for carrying out the activities of a tissue bank (hereinafter referred to as the Rules) were developed in accordance with paragraph 4 of Article 211 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On people’s health and the healthcare system” (hereinafter referred to as the Code) and determine the procedure for carrying out the activities of a tissue bank.

      Footnote. Paragraph 1 – as amended by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2022 № KR DSM-160 (shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

      2. В The following terms and definitions are used in these Rules:

      1) storage of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) - a set of measures aimed at maximizing the preservation of the viability of cells of organs (part of an organ) and (or) tissues (part of tissue) until the moment of transplantation;

      2) donor - a person, a cadaver, an animal from which donor blood, its components, other donor material (including sperm, oocytes, tissue of reproductive organs, germ cells, embryos) are collected, and also organs (parts of an organ) and (or) tissues (parts of tissue) are removed for transplantation to a recipient;

      3) tissue - a set of cells and intercellular substance that have the same structure, function and origin;

      4) tissue bank - a state medical facility, medical organization, one hundred percent of the voting shares (stakes in the authorized capital) of which are owned by the state, as well as "Nazarbayev University" medical organizations, that carry out removal, procurement, conservation, transportation, storage of tissues (tissue parts) for subsequent transplantation provided that it has a license for medical activities on the provision of services for the transplantation of organs (organ part) and (or) tissues ( parts of tissue) according to the profile of medical activity.

      Footnote. Paragraph 2 as amended by the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 30.07.2021 № ҚР ДСМ-71 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

      3. The activity of tissue banks is aimed at the formation of stocks of biological materials and their provision to healthcare entities carrying out transplantation.

      4. The power supply to the tissue bank requires the presence of a backup power supply unit.

      5. The tissue bank procures and stores the following tissues (parts of tissues):

      1) skin;

      2) bones;

      3) cartilage;

      4) tendons;

      5) dura mater;

      6) vessels;

      7) heart valves;

      8) amniotic membrane;

      9) animal tissues (skin, bones, peritoneum, pericardium, bones);

      10) corneas.

      Footnote. Paragraph 5 – as amended by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 28.12.2022 № KR DSM-160 (shall be enforced upon the expiration of ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 2. Procedure for the operation of the tissue bank

      6. The actions of the tissue bank are aimed at preserving the identity and quality characteristics of tissues (parts of tissue) and compliance with the conditions for their storage.

      7. Tissue banks shall provide special rooms (areas) for processing and storing tissue (tissue parts), which are designed and operated to prevent contamination, cross-contamination, mislabeling and deterioration of tissue (tissue parts).

      8. Containers for each category of tissue (part of tissue) are identified by a label indicating the nature of the contained tissue (part of tissue) and a barcode of the tissue (part of tissue) or a donor ID label, if necessary.

      9. Premises (zones), used for storing tissues (parts of tissue) shall comply with sanitary rules, hygienic standards approved, approved by the Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated August 11, 2020 № ҚР ДСМ -96/2020 “On approval of the Sanitary Rules "Sanitary and epidemiological requirements for healthcare facilities" (registered in the Register of State Registration of Normative Legal Acts under № 21080.

      Footnote. Paragraph 9 - as amended by the order of the Acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 30.07.2021 № ҚР ДСМ-71 (shall be enforced upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication).

      10. The area of ​​the premises (zones) used for storing tissues (parts of tissue) is divided into zones designed to perform the following functions:

      1) acceptance of tissues (parts of tissue);

      2) processing of tissues (parts of tissue);

      3) main storage of tissues (parts of tissue);

      4) storage of tissues (parts of tissue) requiring special conditions;

      5) quarantine storage of tissues (tissue parts).

      11. The tissue bank provides storage conditions for tissues (parts of tissue) allowing to preserve the biological properties of tissues (parts of tissue) and prevent their infection and contamination, by creating, in the premises (zones), the required for their storage:

      1) temperature and humidity conditions;

      2) sanitary and hygienic regime;

      3) light mode.

      12. The tissue bank storage shall have refrigeration and other necessary equipment.

      13. Tissues (parts of tissue) placed in the tissue bank are marked with identification numbers, which are retained until samples are issued from the tissue bank.

      14. In case of the storage of tissue (part of tissue) in liquid nitrogen, the storage rooms (zones) are equipped with independent exhaust ventilation system and emergency ventilation, which turns on automatically upon a signal from the gas analyzer.

      15. Racks (cabinets), refrigerators and freezers for storing tissues (parts of tissue) are marked to ensure the identification of tissues (parts of tissue) in accordance with the recording system used in the tissue bank.

      16. Tissues (parts of tissue), in respect of which a decision on further use has not been made, the use of which has been suspended, which are subject to return, as well as tissues (parts of tissue), in respect of which a decision has been made to suspend or stop their use, are isolated and placed in a specially designated room (zone) having the electronic data processing system that ensures their separation.

      17. The equipment used for storing tissues (parts of tissue) in a tissue bank complies with the technical and operational documentation of the producer (manufacturer), with a valid verification mark and (or) a verification certificate if this equipment belongs to measuring instruments.

      18. Equipment affecting the storage of tissues (parts of tissue) is designed, placed and maintained in accordance with the documentation for its use (operation).

      19. Repair, maintenance, verification and (or) calibration of equipment in the tissue bank is carried out in accordance with the approved schedule so that the quality of the tissue (part of tissue) is not negatively affected.

Об утверждении правил осуществления деятельности банка тканей

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-251/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 декабря 2020 года № 21770.

      В соответствии с пунктом 4 статьи 211 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.12.2022 № ҚР ДСМ-160 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить правила осуществления деятельности банка тканей, согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет - ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице - министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-251/2020

Правила осуществления деятельности банка тканей

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила осуществления деятельности банка тканей (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 211 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок осуществления деятельности банка тканей.

      Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.12.2022 № ҚР ДСМ-160 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) хранение органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - совокупность мероприятий, направленных на максимальное сохранение жизнеспособности клеток органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) до момента трансплантации;

      2) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

      3) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

      4) банк тканей – государственная медицинская организация, медицинская организация, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, а также медицинские организации "Назарбаев университет", осуществляющая изъятие, заготовку, консервацию, транспортировку, хранение, тканей (части ткани) для последующей трансплантации при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) согласно профилю медицинской деятельности.

      Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 30.07.2021 № ҚР ДСМ-71 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      3. Деятельность банков тканей направлена на образование запасов биологических материалов и обеспечение ими организаций здравоохранения, осуществляющих трансплантацию.

      4. Электроснабжение банка тканей предусматривает наличие резервного источника электроснабжения.

      5. Банк тканей осуществляет заготовку и хранение следующих тканей (части ткани):

      1) кожа;

      2) кости;

      3) хрящи;

      4) сухожилия;

      5) твердая мозговая оболочка;

      6) сосуды;

      7) клапаны сердца;

      8) амниотическая оболочка;

      9) ткани животных (кожа, кости, брюшина, перикард, кости);

      10) роговиц.

      Сноска. Пункт 5 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 28.12.2022 № ҚР ДСМ-160 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок осуществления деятельности банка тканей

      6. Действия банка тканей направлены на сохранение идентичности и качественных характеристик тканей (части ткани) и соблюдение условий их хранения.

      7. В банках тканей предусматриваются специальные помещения (зоны) для обработки и хранения тканей (части ткани), спроектированные и эксплуатируемые для предотвращения загрязнения, перекрестного заражения, неправильной маркировки и порчи тканей (части ткани).

      8. Контейнеры для каждой категории тканей (части ткани) обозначаются этикеткой с указанием характера содержащейся ткани (части ткани) и штрих - кодом ткани (части ткани) или этикеткой с идентификатором донора, если это необходимо.

      9. Помещения (зоны), используемые для хранения тканей (части ткани), соответствуют санитарным правилам, гигиеническим нормативам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ -96/2020 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080).

      Сноска. Пункт 9 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 30.07.2021 № ҚР ДСМ-71 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Площадь помещений (зон), используемых для хранения тканей (части ткани), разделяется на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

      1) приемки тканей (части ткани);

      2) обработка тканей (части ткани);

      3) основного хранения тканей (части ткани);

      4) хранения тканей (части ткани), требующих специальных условий;

      5) карантинного хранения тканей (части ткани).

      11. Банк тканей обеспечивает условия хранения тканей (части ткани), позволяющие сохранять биологические свойства тканей (части ткани) и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения:

      1) температурно - влажностного режима;

      2) санитарно - гигиенического режима;

      3) светового режима.

      12. Хранилище банка тканей комплектуется холодильным и другим необходимым оборудованием.

      13. Размещаемые в банке тканей ткани (части ткани) маркируются идентификационными номерами, которые сохраняются до выдачи образцов из банка тканей.

      14. В случае хранения ткани (части ткани) в жидком азоте, помещения (зоны) для хранения оборудуются самостоятельной системой вытяжной вентиляции и аварийной вентиляцией, включающейся автоматически по сигналу газоанализатора.

      15. Стеллажи (шкафы), холодильные и морозильные камеры для хранения тканей (части ткани) маркируются для обеспечения идентификации тканей (части ткани) в соответствии с применяемой в банке тканей системой учета.

      16. Ткани (части ткани), в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, обращение которых приостановлено, подлежащие возврату, а также ткани (части ткани), в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, изолируются и размещаются в специально выделенном помещении (зоне) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей их разделение.

      17. Оборудование, используемое для хранения тканей (части ткани) в банке тканей, соответствует технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), с действующими знаком поверки и (или) свидетельством о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений.

      18. Оборудование, оказывающее влияние на хранение тканей (части ткани), проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации).

      19. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в банке тканей осуществляется в соответствии с утверждаемым планом-графиком таким образом, чтобы качество тканей (части ткани) не подвергалось негативному воздействию.