ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with clause 5 of article 196 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare (orphan) diseases and (or) conditions.

2. To recognize as invalid the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 25, 2019 No. ҚР ДСМ-151 "On approval of the Rules for use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare and (or) especially severe pathology" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts as No. 19780, published on December 30, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Department of Drug Policy of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures stipulated by subclauses 1) and 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved by the order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated December 15, 2020
No. ҚР ДСМ-280/2020

Rules for use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare (orphan) diseases and (or) conditions

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare (orphan) diseases and (or) conditions (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 5 of article 196 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Healthcare System" (hereinafter referred to as the Code) and shall determine the procedure for the use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare (orphan) diseases and (or) conditions.

2. Basic concepts, used in the Rules:

1) pharmaceutical product - a product that is or contains a substance or a combination of substances that comes into contact with the human body, intended for the treatment, prevention of human diseases or recovery, correction or change of its physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or for diagnostics diseases and human conditions;

2) authorized body in the field of healthcare (hereinafter referred to as the authorized body) is a central executive body that carries out management and inter-sectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological well-being of the population, circulation of pharmaceuticals and medical devices, the quality of healthcare services (assistance);

3) healthcare organization - a legal entity carrying out activities in the field of healthcare;

4) clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in the field of “General Medicine”, “Pediatrics”, “General Medicine”, who has mastered the program of residency or retraining in clinical pharmacology and has a certificate of a healthcare specialist;

5) clinical protocol - scientifically proven recommendations for the prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a specific disease or condition of the patient;

6) Concilium - a medical examination of a person in order to establish a diagnosis, determine treatment tactics and prognosis of a disease with the participation of at least three doctors;

7) medical devices - medical devices and medical equipment;

8) patient - an individual who is (was) a consumer of healthcare services, regardless of the presence or absence of a disease or condition requiring medical care;

9) informed consent - a procedure for a person's written voluntary confirmation of his/her consent to receive medical care and (or) participation in a specific study after receiving information about all aspects of medical care and (or) research that are significant for his/her decision-making. The informed written consent shall be drawn up in the form approved by the authorized body.

Chapter 2. Procedure for the use of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or provision of medical care to a limited contingent of patients with rare and (or) especially severe pathology

3. For the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or the provision of medical care to a limited contingent of patients with a rare and (or) especially severe pathology, it shall be allowed to use medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan, on the basis of the conclusion of a council of doctors of a healthcare organization on the ineffectiveness or impossibility of using specific patient of other registered medicinal products or medical devices and in accordance with the clinical protocol.

Local public healthcare bodies of regions, cities of republican significance and the capital, on the basis of the decisions of the council on the ineffectiveness or impossibility of using other registered medicines or medical devices in a particular patient, signed by the council of doctors, a clinical pharmacologist and the first head of the healthcare organization, shall form a consolidated application based on the calculated the needs of patients and the prevailing market price, and submit a consolidated application to the local representative and executive bodies of regions, cities of republican significance and the capital, to make a decision on the additional provision of a guaranteed volume of free medical care, to provide medicines and medical products.

4. Upon receipt of an agreement on the need, the import of medicines and medical devices unregistered in the Republic of Kazakhstan for the provision of medical care according to the vital indications of a particular patient or the provision of medical care to a limited contingent of patients with rare and (or) especially severe pathology shall be carried out in accordance with the procedure for the import of medicines and medical devices to the territory of the Republic of Kazakhstan, approved according to article 251 of the Code.

5. Before using an unregistered drug or medical device, the attending physician shall inform the patient or the patient's legal representatives (if any) about the expected efficacy and safety of the drug or medical device, the possible degree of risk to the patient, as well as about actions in case of adverse reactions to their use, and obtains informed consent from the patient or the patient's legal representatives (if available).

6. Consent to the use of an unregistered drug or medical device in relation to minors and citizens recognized by the court as legally incompetent shall be given by their legal representatives. In the absence of legal representatives, the decision on the use of an unregistered medicinal product or medical device shall be made by a consultation, if it is impossible to collect a consultation, the medical worker directly within one day with the subsequent notification of the officials of the medical organization shall send a notification in any form.

The use of an unregistered drug or medical device without the consent of citizens shall be carried out for medical reasons in relation to persons, who are:

1) in a shock, coma, which does not allow expressing their will;

2) suffering from diseases that pose a danger to others;

3) suffering from severe mental disorders (diseases);

4) suffering from mental disorders (diseases) and committed a socially dangerous act.

7. The healthcare organization shall ensure monitoring of side effects and analysis of the efficacy and safety of an unregistered drug and medical device in the manner prescribed by subclause 48) of article 7 of the Code.

В соответствии с пунктом 5 статьи 196 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) состояниями.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2019 года № ҚР ДСМ-151 "Об утверждении Правил применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19780, опубликован 30 декабря 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) и 2) настоящего пункта;

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-280/2020

Правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) состояниями

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) состояниями (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 196 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями и (или) состояниями.

2. Основные понятия, используемые в Правилах:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

3) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

4) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

5) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

6) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участим не менее трех врачей;

7) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

8) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;

9) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Глава 2. Порядок применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

3. Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией допускается применение незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, на основании заключения консилиума врачей организации здравоохранения о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий и в соответствии с клиническим протоколом.

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы на основании решений консилиума о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, подписанных консилиумом врачей, клиническим фармакологом и первым руководителем организации здравоохранения, формируют сводную заявку исходя из расчетной потребности пациентов и сложившейся рыночной цены, и представляют сводную заявку в местные представительные и исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы, для принятия решения о дополнительном предоставлении гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, по обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

4. После получения согласования потребности ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется в соответствии с порядком ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан, утвержденным согласно статье 251 Кодекса.

5. Перед применением незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия лечащий врач информирует пациента или законных представителей пациента (при наличии) об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского изделия, возможной степени риска для пациента, а также о действиях в случае возникновения нежелательных реакций на их применение и получает информированное согласие пациента или законных представителей пациента (при наличии).

6. Согласие на применение незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия в отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение о применении незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия принимает консилиум, при невозможности собрать консилиум – непосредственно медицинский работник в однодневный срок с последующим оповещением должностных лиц медицинской организации направляет уведомление в произвольной форме.

Применение незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия без согласия граждан осуществляется по медицинским показаниям в отношении лиц:

1) находящихся в шоковом, коматозном состоянии, не позволяющем выразить свою волю;

2) страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) страдающих тяжелыми психическими расстройствами (заболеваниями);

4) страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) и совершивших общественно опасное деяние.

7. Организация здравоохранения обеспечивает мониторинг побочных действий и анализ эффективности и безопасности незарегистрированного лекарственного средства и медицинского изделия в порядке, предусмотренном подпунктом 48) статьи 7 Кодекса.