ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 94 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 On Public Health and Health Care System I hereby ORDER:

1. Approve the attached rules for development and approval of documents of the state sanitary-epidemiological regulation system.

2. Invalidate Order No. 197 of the Acting Minister of National Economy of the Republic of Kazakhstan as of December 31, 2014 "On approval of the Rules for development and approval of documents of the state system of sanitary-epidemiological regulation" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 10248, published 22 April 2016 in the "Adilet" Legal Information System).

3. The Committee for Sanitary-Epidemiological Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall:

1) provide the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) post this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) provide the official publication of this order in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan as an electronic document from the moment they are entered into the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts.

4. Control over the execution of this order shall be assigned to the supervising Vice Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall take effect upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan	A. Tsoi

Approved
by order No. ҚR DSM-297/2020
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
as of December 21, 2020

Rules for development and approval of documents of the state sanitary-epidemiological regulation system

Chapter 1. General Provisions

1. The rules for development and approval of documents of the state sanitary-epidemiological regulation system (hereinafter -the Rules) have been developed in accordance with paragraph 3 of Article 94 of the Code of the Republic of Kazakhstan as of July 7, 2020 On Public Health and Health Care System (hereinafter- the Code) and define the procedure of development, adoption of documents of the state sanitary-epidemiological regulation system (hereinafter - documents).

2. State sanitary-epidemiological regulation shall be exercised by the sanitary-epidemiological service and include:

1) development of uniform requirements for validation of documents and oversight of their development;

2) development (processing), examination, approval and publication of documents;

3) study, generalization of application practice, oversight of the application of documents;

4) formation and maintenance of a unified data bank of documents;

5) harmonization of documents with generally accepted international requirements.

3. The documents shall include sanitary rules, hygienic standards, technical regulations, uniform sanitary-epidemiological and hygienic requirements for commodities of the Eurasian Economic Union, instructions, guidelines, recommended practices, strategies, orders, rules and standards.

4. Regulatory legal acts in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population shall include sanitary rules, hygienic standards, rules, technical regulations and uniform sanitary-epidemiological and hygienic requirements for commodities of the Eurasian Economic Union.

5. In the development and adoption of regulatory legal acts on sanitary-epidemiological welfare of the population, the state bodies shall coordinate them with the state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population.

6. The developer body shall direct to the expert councils and the National Chamber of Entrepreneurs of the Republic of Kazakhstan a notification of the placement of the respective draft regulatory legal act involving the business entities’ interests, on the Internet portal of open regulatory legal acts to obtain expert opinions, including with each subsequent approval of this draft with involved state bodies.

7. Documents shall be developed and approved in accordance with the Constitution of the Republic of Kazakhstan, the Code and other regulatory legal acts of the Republic of Kazakhstan.

8. Development and adoption of the documents shall be carried out by the state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population in accordance with article 94 of the Code.

9. The state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population, within the framework of harmonization of documents with generally accepted international requirements, shall develop and approve:

1) technical regulations of the Eurasian Economic Union in accordance with the Procedure for development, adoption, amendment and cancellation of technical regulation of the Customs Union , approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of June 20, 2012 No. 48 in accordance with Article 52 of the Treaty on the Eurasian Economic Union of May 29 2014, ratified by the Law of the Republic of Kazakhstan dated October 14, 2014 No. 240 "On Ratification of the Treaty on the Eurasian Economic Union" (hereinafter - the Treaty).

2) uniform sanitary-epidemiological and hygienic requirements of the Eurasian Economic Union in accordance with the Procedure for development, adoption, amendment and application of unified sanitary- epidemiological and hygienic requirements and procedures approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of October 18, 2016 No. 109 in accordance with paragraph 3, article 57 of the Treaty.

Chapter 2. Procedure for documents development and approval

10. Development of documents shall be comprised of the following stages:

1) planning of the document development;

2) drafting of a document;

3) approval of a document.

11. Planning with the approval of the plan for documents development shall conform to the acts, resolutions, orders of higher authorities, proposals of state bodies and organizations.

12. The plan shall indicate the names of the documents under development, persons responsible for the development and time allotment for their development.

13. In the event that the persons authorized to develop the document initiate development of a draft that is not included in the plan, an official memo or letter shall be presented to the head of the authorized body, setting out:

1) the essence of the problem requiring legal regulation;

2) the objectives of the proposed legal regulation;

3) specific measures aimed to solve the problem, which are intended to underlie the document;

4) the list of current documents on the problematic issue and analysis of the shortcomings of the current legal regulation;

5) predictive analysis of socio-economic consequences in case of adoption of the document.

14. For the development and approval of documents, the state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population shall establish a task force.

15. The task force shall be comprised of at least five members.

The task force shall involve representatives of relevant state bodies, public, scientific and other organizations.

16. Development and approval of the draft document shall be assigned to the department of the state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population.

17. In the course of document provisions drafting, the executive officer of the department shall collect and study:

1) the legislation of the Republic of Kazakhstan;

2) international agreements;

3) practice of applying the relevant effective documents;

4) foreign sanitary-epidemiological legislation;

5) scientific literature and publications from periodicals;

6) data from sociological and other research, including scientific research, if any;

7) information sources.

18. The draft document shall meet the following criteria:

1) logical elaboration of the legal regulation theme;

2) logical and consistent presentation (from general to specific, most important to less important);

3) logical and grammatical coherence of the text;

4) precision and clarity of the text;

5) consistency of the new provisions with the concurrently existing provisions, linkage with the provisions that need to be canceled, changed or supplemented;

6) exclusion of possible ambiguity of understanding and interpretation of the text.

19. The state body in the field of sanitary-epidemiological welfare of the population shall ensure compliance of documents with legal technicalities established by the Rules for the execution, adoption, state registration of regulatory legal acts and their cancellation, approved by Resolution No. 568 of the Government of the Republic of Kazakhstan dated October 6, 2016.

20. Along with development of a document containing new regulatory requirements, proposals shall be attached to these documents on amending, supplementing or invalidating the corresponding previously issued documents or parts thereof, if necessary.

21. Introduction of amendments, additions and invalidation of documents shall be executed in the manner prescribed by the current legislation of the Republic of Kazakhstan.

22. Documents shall be developed and submitted for approval in Kazakh and Russian languages.

В соответствии с пунктом 3 статьи 94 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила разработки и утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования.

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 декабря 2014 года № 197 "Об утверждении Правил разработки и утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10248, опубликован 22 апреля 2016 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан, после его официального опубликования;

3) официальное опубликование настоящего приказа в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в форме электронного документа с момента их внесения в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-297/2020

Правила разработки и утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования

Глава 1. Общие положения

1. Правила разработки и утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 94 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки, утверждения документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования (далее – документы).

2. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование является деятельностью санитарно-эпидемиологической службы и включает в себя:

1) разработку единых требований по обоснованию документов и контроль за их разработкой;

2) разработку (переработку), экспертизу, утверждение и опубликование документов;

3) изучение, обобщение практики применения, контроль за применением документов;

4) формирование и ведение единого банка данных документов;

5) гармонизацию документов с общепринятыми международными требованиями.

3. Документами являются санитарные правила, гигиенические нормативы, технические регламенты, единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам Евразийского экономического союза, инструкции, методические рекомендации, методические указания, методики, приказы, правила и стандарты.

4. К нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения относятся санитарные правила, гигиенические нормативы, правила, технические регламенты и единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам Евразийского экономического союза.

5. Государственные органы при разработке и утверждении нормативных правовых актов, касающихся вопросов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, согласовывают их с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

6. Орган-разработчик направляет в экспертные советы и Национальную палату предпринимателей Республики Казахстан уведомление о размещении соответствующего проекта нормативного правового акта, затрагивающего интересы субъектов предпринимательства, на интернет-портале открытых нормативных правовых актов для получения экспертных заключений, в том числе при каждом последующем согласовании данного проекта с заинтересованными государственными органами.

7. Документы разрабатываются и утверждаются в соответствии с Конституцией Республики Казахстан, Кодексом и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

8. Разработку и утверждение документов осуществляет государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии со статьей 94 Кодекса.

9. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в рамках гармонизации документов с общепринятыми международными требованиями осуществляет разработку и утверждение:

1) технических регламентов Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком разработки, утверждения, изменения и отмены технических регламентов Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июня 2012 года № 48 в соответствии со статьей 52 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, ратифицированного Законом Республики Казахстан от 14 октября 2014 года № 240 "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (далее – Договор).

2) единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком разработки, утверждения, изменения и применения единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и процедур, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 года № 109 в соответствии с пунктом 3 статьи 57 Договора.

Глава 2. Порядок разработки и утверждения документов

10. Разработка документов включает в себя следующие этапы:

1) планирование разработки документа;

2) разработка проекта документа;

3) утверждение документа.

11. Планирование с утверждением плана разработки документов осуществляется в соответствии с актами, решениями, поручениями вышестоящих органов, предложениями государственных органов и организаций.

12. В плане указываются наименования разрабатываемых документов, ответственные за разработку и сроки, в которые они будут разработаны.

13. В том случае, если лица, уполномоченные осуществлять разработку документа, инициируют разработку проекта, не включенного в план, руководителю уполномоченного органа представляется служебная записка или письмо, в которых излагаются:

1) суть проблемы, требующей правового регулирования;

2) цели предполагаемого правового регулирования;

3) конкретные меры, направленные на решение проблемы, которые предполагается положить в основу документа;

4) перечень действующих документов по проблемному вопросу и анализ недостатков действующего правового регулирования;

5) прогнозный анализ социально-экономических последствий в случае утверждения документа.

14. Для разработки и утверждения документов, государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создается рабочая группа.

15. Состав рабочей группы состоит не менее чем из пяти человек.

В состав рабочей группы включаются представители заинтересованных государственных органов, общественных, научных и иных организаций.

16. Разработка и утверждение проекта документа возлагается на ведомство государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

17. В процессе работы над положениями проекта документа ответственный исполнитель ведомства проводит работу по сбору и изучению:

1) законодательства Республики Казахстан;

2) международных договоров;

3) практики применения соответствующих действующих документов;

4) зарубежного санитарно-эпидемиологического законодательства;

5) научной литературы и материалов периодической печати;

6) данные социологических и иных исследований, включая научные исследования, если таковые проводились;

7) информационных материалов.

18. Проект документа отвечает следующим критериям:

1) логическое развитие темы правового регулирования;

2) стройность и последовательность изложения (от общего к частному, наиболее важного к менее важному);

3) логическая и грамматическая связанность текста;

4) четкость и ясность излагаемого текста;

5) согласованность новых норм с параллельно действующими нормами, увязка с нормами, которые необходимо отменить, изменить или дополнить;

6) исключение возможности различного понимания и толкования текста.

19. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения обеспечивает соответствие документов по юридической технике, установленные Правилами оформления, согласования, государственной регистрации нормативных правовых актов и их отмены, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 6 октября 2016 года № 568.

20. Одновременно с разработкой документа, содержащего новые нормативные требования, к данным документам прилагаются предложения об изменении, дополнении или признании утратившим силу соответствующих ранее изданных документов или их частей в случае необходимости.

21. Внесение изменений, дополнений и признание утратившим силу документов, осуществляются в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан.

22. Документы разрабатываются и предоставляются на утверждение на казахском и русском языках.