On approval of the rules for performing technical tests

Order № KR DSM-298/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 21, 2020. It is registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on December 22, 2020 under № 21866

Unofficial translation

In accordance with paragraph 3 of Article 237 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020, I hereby ORDER:

1. To approve the appended rules for performing technical tests.

2. To invalidate Order № KR DSM-124 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of September 6, 2019 “On approval of the Rules for performing technical tests of medical devices” (registered in the State Registration Register of Regulatory Legal Acts under № 19356, published in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan on September 10, 2019).

3. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Committee for Medical and Pharmaceutical Control of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) the posting of this order on the website of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days of the state registration of this order, the submission of information on the implementation of the measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising vice-minister of healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall be enforced ten calendar days of its first official publication.

Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

A.Tsoi

Approved by Order № KR DSM-298/2020 of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan as of December 21, 2020

Rules for performing technical tests

Chapter 1. General provisions

1. These rules for performing technical tests (hereinafter referred to as the Rules) are developed in accordance with paragraph 3 of Article 237 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” as of July 7, 2020 and establish the procedure for performing technical tests.

2. The following terms and definitions are used in these Rules:

1) technical testing of a medical device - testing and (or) evaluation and analysis of data to check the quality and safety when using a medical device in accordance with its purpose specified in the manufacturer’s documentation;

2) testing laboratory - a laboratory, an organization having a material and technical base and qualified personnel to perform technical tests of a medical device.

Chapter 2. Procedure for performing technical tests

3. To perform technical tests, the manufacturer of a medical device or its authorized representative provides organizations accredited to perform technical tests of medical devices (hereinafter referred to as a testing laboratory) with:

1) an application for technical testing of a medical device in accordance with the form in Appendix 1 to these Rules;

2) regulatory documents for a medical device with an indication of the list of standards that medical devices comply with;

3) technical and operational documentation for a medical device (working drawings, tables and diagrams, technical regulatory documents for commencing the production of devices);

4) a program for technical testing of a medical device developed by the applicant;

5) copies of reports of technical tests of a medical device (if any);

6) data on the labeling and packaging of a medical device;

7) a sample of a medical device.

4. Technical tests of a medical device include:

1) analysis of data from regulatory, technical and operational documentation for the medical device, technical test program, as well as reports of earlier performed tests and making a decision on performing technical tests;

2) sampling and identification of the medical device;

3) performance of technical tests of the medical device in accordance with a program of technical tests of the medical device developed by the applicant;

4) documentation of a report of technical tests of the medical device and its issuance to the applicant.

5. The testing laboratory, within 10 (ten) calendar days of submission of an application for technical testing of a medical device, analyzes the documents submitted by the applicant.

If a decision is made to perform technical tests of the medical device, the testing laboratory concludes an appropriate agreement with the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan as of December 27, 1994.

If it is impossible to perform technical tests of the medical device, the testing laboratory in a written (arbitrary) form notifies the applicant of its refusal to perform technical tests of the medical device (indicating the reasons).

6. Technical tests of medical devices are performed on samples of medical devices provided by the applicant.

Samples of the medical device are selected by the applicant or, on its behalf, by the testing laboratory in the presence of the applicant.

If samples of a medical device are selected by the applicant, this information is indicated in the application.

If samples of a medical device are selected by the testing laboratory on behalf of the applicant, the results of the selection are documented by a certificate of selecting samples of a medical device in accordance with the form in Appendix 2 to these Rules.

At all stages of storage, transportation and preparation for technical testing of selected samples of a medical device, it is necessary to observe the conditions specified in the regulatory, technical or operational documentation for the medical device.

7. Technical tests are not performed in relation to medical devices for diagnostics outside a living organism (in vitro).

8. In the course of technical testing of samples of a medical device, the testing laboratory assesses:

1) compliance of the medical device with the parameters presented in the regulatory, technical or operational documentation;

2) the completeness and objectivity of the characteristics established by the regulatory documentation that are subject to control during the production of medical devices, as well as the frequency, plans for control and its methods;

3) the design and operability of medical devices in terms of safety, ease of use, operational and ergonomic indicators;

4) labeling and packaging of a medical device.

9. Given a group of homogeneous medical devices, it is allowed to perform technical tests on standard samples of medical devices produced according to one regulatory document and using the same technology.

In this case, selected standard samples with regard to composition of medical devices reflects the entire set of a group of homogeneous medical devices, taking into account the difference in the properties of individual types of medical devices (brands, models) in this set.

In the case of technical tests on standard samples, the technical test report indicates the extension of the results of technical tests of standard samples to a certain group of homogeneous medical devices.

10. In the case of large medical devices of 2b and 3 classes of potential risk of use, the installation of which requires special equipment, technical tests are performed in the form of a technical assessment based on the analysis of technical documentation and documents confirming the results of technical tests performed by the manufacturer’s testing laboratories.

11. The duration of technical tests is determined by the purpose and complexity of medical devices, the completeness and quality of the documentation submitted by the applicant, but does not exceed thirty (30) calendar days.

12. The results of technical tests performed by the testing laboratory are documented as a report of technical testing of a medical device in accordance with the form in Appendix 3 to these Rules.

13. The results of technical tests of medical devices are considered negative if the submitted samples (sample) of the medical device do (does) not comply with the regulatory, technical or operational documentation of the medical device and (or) standards included in the list of standards for compliance with which the technical tests of the medical device were performed.

14. Documents on technical tests of a medical device are retained by the testing laboratory in a systematic form for 10 (ten) years of completion of technical tests.

	Appendix 1 to the rules for performing technical tests
	Form

Application for technical testing of a medical device

1. Information on the medical device:

1.1	Name of the medical device (indicating the model, brand)
1.2	Purpose and scope of the medical device established by the manufacturer
1.3	Class depending on the degree of potential risk of use (please tick as applicable)	Class 1 Class 2a Class 2b Class 3
1.4	Global Medical Device Nomenclature Code (if any)
1.5	Code of the Nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan (if any)
1.6	The presence of the medicinal product in the composition (tick as applicable)	Yes No

2. Information on the complete set of the medical device (indicating the model, brand):

2.1	Main unit (if any)
2.2	Accessories (if any)
2.3	Additional accessories (if any)
2.4	Software (if any)
2.5	Consumables (if any)

3. Information on samples of the medical device:

3.1	Type of packaging (tick as applicable)	Primary Secondary
3.2	Packing material
3.3	Number of units in a package (if necessary)
3.4	Shelf life (Warranty period)
3.5	Transportation conditions
3.6	Storage conditions
3.7	The need for sampling by the testing laboratory’s specialists (tick as applicable):	Yes No

4. Information on the developer (manufacturer) of the medical device:

4.1	Medical device’s developer:
4.1.1	Name of the legal entity
4.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.1.3	Country, address (location) of the legal entity
4.1.4	Phone numbers
4.1.5	Legal entity’s email address
4.2	Medical device’s manufacturer:
4.2.1	Name of the legal entity
4.2.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.2.3	Country, address (location) of the legal entity
4.2.4	Phone numbers
4.2.5	Legal entity’s email address
4.3	An authorized representative of the manufacturer of the medical device in the Republic of Kazakhstan:
4.3.1	Name of the legal entity
4.3.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
4.3.3	Country, address (location) of the legal entity
4.3.4	Phone numbers
4.3.5	Legal entity’s email address
4.4	Place of manufacture of the medical device

5. Information on the applicant (data by power of attorney):

5.1	Legal entity:
5.1.1	Name of the legal entity
5.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if any)
5.1.3	Address (location) of the legal entity
5.1.4	Phone numbers
5.1.5	Legal entity’s email address
5.2	An individual registered as an individual entrepreneur:
5.2.1	Surname, name, patronymic (if any)
5.2.2	Telephone
5.2.3	Fax
5.2.4	Email address
5.3	Bank details:
5.3.1	Business identification number
5.3.2	Individual identification number
5.3.3	Bank
5.3.4	Payment account
5.3.5	Foreign currency account
5.3.6	Code
5.3.7	Bank identification code

___________________________________ ________________________________

(Surname, name, patronymic (if any) of the applicant) (Signature)

“__” _____________ 20__

	Appendix 2 to the rules for performing technical tests
	Form

Certificate of selecting samples of the medical device

№ ______ as of “___” _________ 20___

The applicant

_______________________________________________________________________________

(name of the organization, address)

Address and place of selection of samples ____________________________________________________

The samples were selected by _________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the person that selected the samples)

The certificate is drawn up by __________________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the representative of the testing laboratory)

together with _____________________________________________________________________

(surname, name, patronymic (if any) of the applicant or his/her representative)

The samples of the presented product are selected in accordance with ________________________

_______________________________________________________________________________

(name of the regulatory document) for performing technical tests of

the medical device ___________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

(name of the medical device)

The manufacturer of the medical device is

_______________________________________________________________________________

(full name, country, address)

The inspection established: __________________________________________________________

storage conditions _______________________________________________________________

type and condition of boxes, packaging, containers __________________________________________

texts on packaging and labels __________________________________________________

The samples are selected from the product presented under the name:

Name of the medical device	Unit of measurement	Date of manufacture	Expiration date	Number of selected samples of the medical device
1	2	3	4	5

Representative of the testing laboratory:

_____________ ________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

Applicant

_____________ ________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

	Appendix 3 to the rules for performing technical tests
	Form

________________________________________________________________________________

(name of the testing laboratory)

________________________________________________________________________________

(accreditation certificate of the testing laboratory, its number, validity period)

________________________________________________________________________________

(address, telephone of the testing laboratory)

	Head of the testing laboratory _______ ____________________ (signature) surname, name, patronymic (if any)
	Stamp here

Report of technical testing of the medical device № _______
as of “__” ________________ Page _________ (Number of pages _________)

Applicant _______________________________________________________________________

Name of the product _________________________________________________________

Type of testing __________________________________________________________________

Ground ______________________________________________________________________

Manufacturer __________________________________________________________________

Batch, lot ___________________________________________________________________

Date of manufacture _______________________________________________________________

Expiration date (service life) _____________________________________________________

Number of samples ____________________________________________________________

Test start and end dates _______________________________________________

Standards tested against ___________________________

Testing methods ______________________________________________________________

Test results:

Name of the indicator	Requirement of the standard	Actual results obtained	Temperature (°C) and humidity (%)

Opinion: the presented samples

_______________________________________________________________________________

(comply, don’t comply with the requirements (indicate as necessary))

The laboratory’s specialist ___________ ______________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

The laboratory’s specialist ___________ ______________________________________________

(signature) surname, name, patronymic (if any)

The technical test report applies only to samples, including typical ones, subjected to technical testing.

Full or partial reprint of the report without the permission of the testing laboratory is prohibited.

________________________________________________________________________________

(record of application of the results of technical tests of typical samples to

a certain list of homogeneous products

(if any))

________________________________________________________________________________

Об утверждении правил проведения технических испытаний

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21866.

В соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения технических испытаний.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19356, опубликован 10 сентября 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020

Правила проведения технических испытаний

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения технических испытаний (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний.

2. В настоящих Правилах применяются следующие термины и определения:

1) техническое испытание медицинского изделия – испытание и (или) оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности при использовании медицинского изделия в соответствии с назначением, предусмотренным документацией от производителя;

2) испытательная лаборатория – лаборатория, организация, имеющая материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения технических испытаний для медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в организации, аккредитованные на проведение технических испытаний медицинских изделий (далее – испытательная лаборатория):

1) заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) нормативные документы на медицинское изделие с указанием перечня стандартов, которым соответствуют медицинские изделия;

3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7) образец медицинского изделия.

4. Технические испытания медицинского изделия включают:

1) анализ данных нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

5. Испытательная лаборатория в течение 10 (десяти) календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

На всех этапах хранения, транспортировки и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro).

8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 (тридцать) календарных дней.

12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 (десять) лет со дня завершения технических испытаний.

	Приложение 1 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия

1. Сведения о медицинском изделии:

1.1	Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки)
1.2	Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем
1.3	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)	Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3
1.4	Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)
1.5	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии)
1.6	Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить)	Да Нет

2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

2.1	Основной блок (при наличии)
2.2	Принадлежности (при наличии)
2.3	Дополнительные комплектующие (при наличии)
2.4	Программное обеспечение (при наличии)
2.5	Расходные материалы (при наличии)

3. Сведения об образцах медицинского изделия:

3.1	Вид упаковки (необходимое отметить)	Первичная Вторичная
3.2	Материал упаковки
3.3	Количество единиц в упаковке (при необходимости)
3.4	Срок хранения (Гарантийный срок эксплуатации)
3.5	Условия транспортирования
3.6	Условия хранения
3.7	Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить):	Да Нет

4. Сведения о разработчике (производителе) медицинского изделия:

4.1	Разработчик медицинского изделия:
4.1.1	Наименование юридического лица
4.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.1.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.1.4	Номера телефонов
4.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.2	Производитель медицинского изделия:
4.2.1	Наименование юридического лица
4.2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.2.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.2.4	Номера телефонов
4.2.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.3	Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
4.3.1	Наименование юридического лица
4.3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.3.4	Номера телефонов
4.3.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.4	Место производства медицинского изделия

5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

5.1	Юридическое лицо:
5.1.1	Наименование юридического лица
5.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.1.3	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.1.4	Номера телефонов
5.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
5.2	Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя:
5.2.1	Ф.И.О. (при наличии)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электронный адрес
5.3	Банковские реквизиты:
5.3.1	Бизнес-идентификационный номер
5.3.2	Индивидуальный идентификационный номер
5.3.3	Банк
5.3.4	Расчетный счет
5.3.5	Валютный счет
5.3.6	Код
5.3.7	Банковский идентификационный код

___________________________________ ________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) заявителя) (Подпись)

"__" _____________ 20__ г.

	Приложение 2 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

Акт отбора образцов медицинского изделия

№ ______ от "___" _________ 20___ года

Заявитель
_______________________________________________________________________________
(наименование организации, адрес)
Адрес и место отбора образцов ____________________________________________________
Отбор образцов произвел _________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов)
Акт составлен __________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) представителя испытательной лаборатории)
с участием _____________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ________________________
_______________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа) для проведения технических испытаний
медицинского изделия ___________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
Производитель медицинского изделия
_______________________________________________________________________________
(полное наименование, страна, адрес)
Осмотром установлено: __________________________________________________________
условия хранения _______________________________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей __________________________________________
надписи на упаковке и этикетках __________________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование медицинского изделия	Единица измерения	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов медицинского изделия
1	2	3	4	5

Представитель испытательной лаборатории:
_____________ ________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Заявитель
_____________ ________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

	Приложение 3 к правилам проведения технических испытаний
	Форма

________________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
________________________________________________________________________________
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия)
________________________________________________________________________________
(адрес, телефон испытательной лаборатории)

	Руководитель испытательной лаборатории _______ ____________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)
	М.П.

Протокол технических испытаний медицинского изделия № _______
от "__" ________________г. Страница _________ (Количество листов _________)

Заявитель _______________________________________________________________________
Наименование продукции _________________________________________________________
Вид испытаний __________________________________________________________________
Основание ______________________________________________________________________
Производитель __________________________________________________________________
Серия, партия ___________________________________________________________________
Дата производства _______________________________________________________________
Срок годности (срок службы) _____________________________________________________
Количество образцов ____________________________________________________________
Даты начала и окончания испытаний _______________________________________________
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания ___________________________
Методы испытаний ______________________________________________________________
Результаты испытаний:

Наименование показателя	Требования стандарта	Фактически полученные результаты	Температура (°C) и влажность (%)

Заключение: представленные образцы
_______________________________________________________________________________
(соответствуют, не соответствуют требованиям (указать нужное))
Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в том числе
типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной
лаборатории запрещается.
________________________________________________________________________________
(запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на
определенный перечень однородной продукции
(при наличии))
________________________________________________________________________________