ИПС "Әділет"

Unofficial translation

In accordance with subparagraph 20) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On the health of the people and the health care system" I hereby ORDER:

Footnote. Preamble - in the wording of the order of the acting Minister of Healthcar of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

1. To approve the attached Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach.

2. Medical and pharmaceutical control Committee of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan of information about execution of measures stipulated by subclauses об 1) and 2) of this clause.

3. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

M. Shoranov

Appendix
to the order of the
Acting Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated December 24, 2020
№ ҚР ДСМ-323/2020

Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for selection from the market, including in medical organizations, of medicinal products and medical devices subject to quality control taking into account the risk-based approach (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with subparagraph 20) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan "On public health and the health care system" (hereinafter referred to as the Code) and shall establish the procedure for selecting from the market, including in medical organizations, medicines and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach (hereinafter referred to as sampling).

Footnote. Paragraph 1 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

2. For the purposes of these Rules, the following terms and definitions shall apply:

1) the state body in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state body) shall be the state body exercising leadership in the field of circulation of medicines and medical devices, control over the circulation of medicines and medical devices;

2) state expert organization in the field of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the expert organization) shall be a state monopoly entity engaged in production and economic activities in the field of health care to ensure the safety, effectiveness and quality of medicines and medical devices;

3) authorized body in the field of health care (hereinafter referred to as the authorized body) - the central executive body that exercises leadership and intersectoral coordination in the field of health protection of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological well-being of the population, circulation of medicines and medical devices, quality of medical services (assistance);

4) products - medicines and medical devices registered in the manner prescribed by paragraph 3 of Article 23 of the Code and authorized for medical use in the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Paragraph 2 – in the wording of the order of the acting Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

3. Selection of samples is carried out by specialists of expert organization performing the assessment of quality of pharmaceuticals and medical devices in accordance with the procedure, stipulated by clause 1 of article 241 of the Code.

4. The expert organization annually, by November 1, shall form and approve a plan for the selection of samples for quality assessment of medicines and medical devices in circulation in the Republic of Kazakhstan for the next calendar year (hereinafter referred to as the plan), and also places it in the public domain on the official website of the expert organization.

The expert organization shall conclude an agreement with the manufacturer (marketing authorization holder of medicinal products, authorized representative of the manufacturer of medical devices) or its authorized representatives (hereinafter referred to as the manufacturer) of the products included in the plan for testing samples of products selected from the market, taking into account the risk-based approach, within 15 working days from the date of the manufacturer's request.

From the moment of conclusion of the contract for testing samples of products selected from the market taking into account the risk-based approach, the expert organization within 10 working days shall form a schedule for sampling products and shall send it to the manufacturer for approval.

The manufacturer shall agree on the product sampling schedule within 30 working days from the date of its receipt. In the absence of approval by the manufacturer within 30 calendar days from the date of receipt of the request from the expert organization, the expert organization within 10 working days shall send a notification (in any form) to the state body on the adoption of appropriate measures.

Revision or adjustment of the product sampling schedule shall be carried out by the expert organization within 10 working days after receipt of a written request (in any form) from the manufacturer.

According to the results of the calendar year, the expert organization shall send information to the state body (in any form) about products included in the plan, but not selected, due to non-conclusion by the manufacturer of the contract for testing product samples, selected from the market, taking into account the risk-based approach, to make a decision on the suspension of existing certificates of conformity of products, issued in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 20, 2020 № RK MH-282/2020 "On approval of the Rules for assessing the quality of medicines and medical devices registered in the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21836).

Footnote. Paragraph 4 - in the wording of the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated 19.05.2023 № 85 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

5. The following shall be included in the plan:

1) medicinal products requiring special storage conditions (stored at temperatures up to + 15 ℃ (degrees Celsius));

2) medicines by trade names purchased within the framework of the guaranteed volume of free medical care and (or) the system of compulsory social health insurance by a uified distributor as of December 1 of the current year, with the exception of orphan medicines;

3) medicinal products registered for the first time in the Republic of Kazakhstan;

4) medicinal products of parenteral administration;

5) sterile medicinal products and medical devices, as well as medical devices that shall be personal protective equipment intended by the manufacturer for the protection of patients or medical personnel and used for medical purposes for personal protection, with the exception of implantable and medical devices for in vitro diagnostics, as well as medical equipment;

6) medicines and medical devices with detected non-conformities based on the results of pharmaceutical control, inspection in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated January 27, 2021 № RK MH-9 "On approval of the Rules for conducting pharmaceutical inspections according to good pharmaceutical practices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22143), and by order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № RK MH -315/2020 "On approval of the Rules for inspections of medical devices" (registered in the Register of state registration of regulatory legal acts under № 21898), pharmacovigilance in accordance with the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated December 23, 2020 № RK MH -320/2020 "On approval of the Rules for pharmacovigilance and monitoring of the safety, quality and effectiveness of medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 21896), market withdrawal for the previous 3 years, as well as in the presence of inconsistencies with quality requirements reported by regulatory authorities.

Footnote. Paragraph 5 - as amended by the order of the acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated 14.09.2022 № RK MH-100 (shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication).

Chapter 2. Procedure for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

6. Selection of samples is carried out in organizations manufacturing pharmaceuticals and medical devices, organizations engaged in the wholesale and retail sale of pharmaceuticals and medical devices (pharmacies, including those selling via the Internet, pharmacies in health care organizations, pharmacies, distribution warehouses, temporary warehouses for pharmaceuticals, medical products, optical stores, medical product stores), and also in healthcare organizations in the presence of a manufacturer's representative.

7. Selection of samples is carried out in the amount required for one-time laboratory tests.

When selecting samples, a product-sampling certificate is drawn up in the form according to the appendix to these Rules.

8. Simultaneously with the product sampling for testing, control sampling shall be carried out in the amounts equal to the amount of the selected samples.

9. Finished pharmaceuticals in consumer packaging are subject to selection of samples.

10. When sampling, precautions are taken to take into account the toxicity, explosion hazards, flammability, hygroscopicity of pharmaceuticals, and to keep them from contamination.

Selection of samples is carried out subject to the conditions that exclude deterioration in the quality of pharmaceuticals.

Methods of selection of samples ensure that the chemical composition of the product remains unchanged between collection and analysis.

Samples shall be taken among intact packaging units, which are sealed and packed in accordance with regulatory documentation.

11. To perform the test pharmaceuticals for compliance with the requirements of the regulatory document, a multistage selection of samples shall be carried out. Samples in each stage are taken at random in proportional amounts from units taken in the previous stage. The type of packaging shall determine the number of stages.

The first stage: selection of packaging units (boxes, boxes, bags, bottles, drums);

The second stage: selection of packaging units in packaging containers (boxes, vials, cans);

The third stage: selection of products in primary packaging (ampoules, tubes, blister packs).

The calculation of the amount of selected products at each stage is carried out according to the formula 0.4

, where

is the number of samples of a given stage of one series (batch). The fractional number obtained as a result of calculation by the formula is rounded up to an integer, which is not less than 3 and not more than 30.

In case of insufficient number of samples for testing, samples shall be re-selected as described above.

From the packaging units selected at the last stage, after control in appearance, a sample is taken in the amount necessary for laboratory tests in accordance with the requirements of regulatory documents (taking into account tests for microbiological purity, sterility).

For solid dosage pharmaceuticals, the calculation of the number of units required for microbiological control is carried out by dividing the required amount of sample in grams (50 g) by the average weight of the tablet (dragee, capsule, suppository). Samples of pharmaceuticals for injection and eye drops are selected based on testing for particulate matter.

12. Selected samples are isolated from the principal product, packed, sealed off at the place of selection.

Selected samples of pharmaceuticals are sent for control in packaging provided by the regulatory document and ensuring its safety.

13. Finished medical devices in consumer packaging are subject to selection of samples.

14. Before sampling, an external examination of the package is performed, its quality, integrity, as well as the compliance of the container and packaging with the requirements of regulatory documents is determined. At the same time, the temperature conditions of storage of medical devices (temperature regime, humidity) are checked as applicable.

15. Selection of samples shall be carried out subject to the conditions that exclude deterioration of the quality of medical devices.

Samples are taken among intact packaging units, in accordance with regulatory documentation.

16. In the process of sampling medical devices, in general, the following shall be considered:

1) batch homogeneity;

2) representativeness of the sample by composition;

3) representativeness of the sample by amount;

4) compliance of samples with product identification characteristics.

17. The selected samples in terms of design, composition and manufacturing technology correspond to the products intended for sale.

18. The sampling according to the composition of samples reflects the entire set of homogeneous products, which are the object of quality assessment, taking into account the differences in the properties of individual types (brands, sizes, types, models) of such a set.

19. When taking samples of medical devices of a standard-size range of homogeneous products or a medical device included in a kit or set, the sampling shall include samples from different series, which are distributed for testing according to various quality indicators in accordance with the regulatory document on the quality of a medical device.

	Appendix to the Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach
	Form

Product-sampling certificate

From "___" _________ 20___ № ____________

Name of organization:

__________________________________________________________________________

Place of selection:

__________________________________________________________________________

(address) Selection was performed by: __________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) of the person, carried out selection of samples

Act was made by:

__________________________________________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) representative of the expert organization, involving:

__________________________________________________________________________

Surname, name, patronymic (if any) of manufacturer or his/her representative

Samples of presented products were selected in accordance with

__________________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

_________________________ for testing for the purposes of quality assessment of the products

Products were received according to:

__________________________________________________________________________

(consignment note; receipts №,

__________________________________________________________________________

under the contract №, date; agreement №, date)

Manufacturer:

__________________________________________________________________________

(country, organization and address)

Supplier:

__________________________________________________________________________

(country, organization and address)

The inspection established:

__________________________________________________________________________

Storage conditions:

__________________________________________________________________________

Appearance and condition of containers, packaging, vessels:

__________________________________________________________________________

Inscriptions on the packaging and labels:

__________________________________________________________________________

Samples taken from products presented under the name:

Name of samples of presented products	Measuring unit	Batch №	Batch size	Manufacturing date	Shelf life	Number of selected product samples
1	2	3	4	5	6	7

Control samples in quantities equal to the number of samples taken are selected, sealed and stored in appropriate conditions during the validity period of the certificate of conformity of products from an entity in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices.

Representative of the expert organization:

_________________ ________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

Manufacturer

(Manufacturer’s representative):

_________________ ________________________________________

signature Surname, name, patronymic (if any)

В соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения Республики Казахстан

М. Шоранов

Приложение к приказу
Исполняющего обязанности
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-323/2020

Правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 20) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (далее – отбор образцов).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

4) продукция – лекарственные средства и медицинские изделия, зарегистрированные в порядке, установленном пунктом 3 статьи 23 Кодекса и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан.

Сноска. Пункт 2 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Отбор образцов проводится ежегодно специалистами экспертной организации, осуществляющей оценку качества лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктом 1 статьи 241 Кодекса.

4. Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует и утверждает план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план), а также размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.

Экспертная организация заключает с производителем (держатель регистрационных удостоверений лекарственных средств, уполномоченный представитель производителя медицинских изделий) или его доверенные лица (далее – производитель) продукции, включенной в план договор на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, в течение 15 рабочих дней с момента обращения производителя.

С момента заключения договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, экспертная организация в течение 10 рабочих дней формирует график отбора образцов продукции и направляет его на согласование производителю.

Производитель согласовывает график отбора образцов продукции в течение 30 календарных дней со дня его получения. При отсутствии согласования производителем в течение 30 календарных дней со дня получения запроса от экспертной организации, экспертная организация в течение 10 календарных дней направляет уведомление (в произвольной форме) в государственный орган о принятии соответствующих мер.

Пересмотр или внесение корректировок в график отбора образцов продукции осуществляетcя экспертной организацией в течение 10 рабочих дней после получения письменного запроса (в произвольной форме) от производителя.

По итогам календарного года экспертная организация направляет в государственный орган информацию (в произвольной форме) о продукции, включенной в план, но непрошедшей отбор, в связи с незаключением производителем договора на проведение испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода, для принятия решения о приостановлении действующих сертификатов соответствия продукции, выданных в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрированв Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836).

Сноска. Пункт 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 № 85 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. Включению в план подлежат:

1) лекарственные средства, требующие особых условий хранения (хранящиеся при температуре до +15℃ (градусов Цельсия));

2) лекарственные средства по торговым наименованиям, закупленные в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования единым дистрибьютором по состоянию на 1 декабря текущего года, за исключением орфанных лекарственных средств;

3) лекарственные средства, впервые зарегистрированные на территории Республики Казахстан;

4) лекарственные средства парентерального введения;

5) стерильные лекарственные средства и медицинские изделия, а также медицинские изделия, являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники;

6) лекарственные средства и медицинские изделия с выявленными несоответствиями по результатам фармацевтического контроля, инспектирования в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143), и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 "Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21898), фармаконадзора в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896), отбора с рынка за предыдущие 3 года, а также при наличии несоответствий требованиям по качеству, о которых сообщают регуляторные органы.

Сноска. Пункт 5 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 14.09.2022 № ҚР ДСМ-100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода

6. Отбор образцов проводится в организациях по производству лекарственных средств и медицинских изделий, организациях, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий (аптеки, в том числе осуществляющие реализацию через Интернет, аптечные пункты в организациях здравоохранения, аптечные, дистрибьюторские склады, складах временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазины оптики, магазины медицинских изделий), а также в организациях здравоохранения в присутствии представителя производителя.

7. Отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

При отборе образцов составляется акт отбора образцов продукции по форме согласно приложению к настоящим Правилам.

8. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов в количествах, равных количеству отобранных образцов.

9. Отбору образцов подлежат готовые лекарственные средства в потребительской упаковке.

10. При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.

Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества лекарственных средств.

Способы отбора образцов гарантируют неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом.

Образцы отбирают из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

11. Для проведения испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов. Образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.

Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);

Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);

Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, туб, контурных упаковок).

Расчет количества отбираемой продукции на каждой ступени осуществляется по формуле 0,4 √n, где n - количество образцов данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое не менее 3 и не более 30.

В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут образец в количестве, необходимом для проведения лабораторных испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность).

Для твердых дозированных лекарственных средств расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, осуществляется путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория). Образцы лекарственных средств для инъекций и глазных капель отбираются с учетом испытаний на механические включения.

12. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

Отобранные образцы лекарственных средств направляются на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

13. Отбору образцов подлежат готовые медицинские изделия в потребительской упаковке.

14. Перед отбором образцов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки требованиям нормативной документации. Одновременно проверяются температурные условия хранения медицинских изделий (температурный режим, влажность) по применимости.

15. Отбор образцов проводится с соблюдением условий, исключающих ухудшение качества медицинских изделий.

Образцы отбирают из неповрежденных упаковок, согласно нормативной документации.

16. В процессе отбора образцов медицинских изделий в общем случае учитывается:

1) однородность партии;

2) представительность выборки по составу;

3) представительность выборки по количеству;

4) соответствие образцов идентификационным признакам продукции.

17. Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации.

18. Выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности.

19. При отборе образцов медицинских изделий типоразмерного ряда однородной продукции или медицинского изделия, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству медицинского изделия.

	Приложение к правилам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода
	Форма

Акт отбора образцов продукции

от "___" _________ 20___ года № ____________

Наименование организации:
__________________________________________________________________________
Место отбора:
__________________________________________________________________________
(адрес) Отбор произвел: __________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов
Акт составлен:
__________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) представителя экспертной организации с участием:
__________________________________________________________________________
ФИО (при наличии) производителя или его представителя
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с
__________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
_________________________ для испытаний с целью оценки качества продукции
Продукция получена по:
__________________________________________________________________________
(товарно-транспортной накладной; квитанции №,
__________________________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Производитель:
__________________________________________________________________________
(страна, организация и адрес)

Поставщик:
__________________________________________________________________________
(страна, организация и адрес)
Осмотром установлено:
__________________________________________________________________________
Условия хранения:
__________________________________________________________________________
Вид и состояние тары, упаковки, емкостей:
__________________________________________________________________________
Надписи на упаковке и этикетках:
__________________________________________________________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции	Единица измерения	Номер партии	Размер партии	Дата производства	Срок годности	Количество отобранных образцов продукции
1	2	3	4	5	6	7

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, отобраны, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия сертификата соответствия продукции у субъекта в сфере обращения лекарственных и медицинских изделий.

Представитель экспертной организации:

_________________ ________________________________________
подпись ФИО (при наличии)

Производитель
(представитель производителя):

_________________ ________________________________________
подпись ФИО (при наличии)

On approval of the rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Rules for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. Procedure for selection from the market, including in medical organizations, of pharmaceuticals and medical devices subject to quality control taking into account a risk-based approach

Product-sampling certificate

Глава 1. Общие положения

Акт отбора образцов продукции