Рецептсіз және рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар санаттарын айқындау қағидалары туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 178 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3 және 4-баптарына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 2 қосымшаның 30-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешіміне сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Рецептсіз және рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар санаттарын айқындау қағидалары бекітілсін.

2. Осы Шешім 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енген күннен бастап не 2015 жылы 2 желтоқсанда қол қойылған 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге Армения Республикасының қосылуы туралы хаттама күшіне енген күннен бастап, қайсы күн неғұрлым кешірек болып табылатынына қарай, күнтізбелік 30 күн өткен соң, бірақ осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткеннен ерте емес күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

В. Христенко

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 178 шешіміне ҚОСЫМША

Рецептсіз және рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар санаттарын айқындау ҚАҒИДАЛАРЫ

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қағида 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге сәйкес әзірленді және:

дәрілік препараттарды рецептсіз босатылатын дәрілік препараттар санатына (бұдан әрі – бейрецептуралық препараттар) немесе рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар (бұдан әрі – рецептуралық препараттар) санатына жатқызудың тәртібі мен критерийлерін;

дәрілік препаратты босату санатын өзгерту мақсатында оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынатын деректерге қойылатын талаптарды айқындайды.

2. Осы Қағиданы, мүше мемлекеттер заңнамасын рецептсіз және рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар санаттарын айқындау бөлігінде үндестіру процесіне жәрдемдесу мақсатында Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі тиісінше – Одақ, мүше мемлекеттер) дәрілік заттар айналысы саласындағы уәкілетті органдары (бұдан әрі – уәкілетті органдар), қолданады.

3. Осы Қағиданы тіркеу куәлігін ұстаушылар тіркеуді (қайта тіркеуді) және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына ықтимал тәуекелге күтілетін пайданы сараптауды талап ететін өзгерістер енгізуді растауды тіркеу кезінде қолданады.

4. Осы Қағида Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу мен сараптау қағидаларына сәйкес мүше мемлекеттерде тіркелген дәрілік заттарға қолданылады.

5. Дәрілік препаратты рецептуралық немесе бейрецептуралық препараттарға жатқызу дәрілік препаратты тіркеу кезінде жүзеге асырылады. Дәрілік препаратты босату санатын өзгерту тіркеуді (қайта тіркеуді) және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына растау кезінде мүмкін болады.

6. Осы Қағиданың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"рецептсіз босатылатын дәрілік препараттар" – пациентке босатылуы оның дәріхана қызметкеріне рецепт ұсынбай жүзеге асырылатын дәрілік препараттар;

"рецепт бойынша босатылатын дәрілік препараттар" – пациентке босатылуы оның дәріхана қызметкеріне мүше мемлекеттер заңнамасымен белгіленген қағидаларға сәйкес жазып берілген рецепті ұсынғаннан кейін ғана жүзеге асырылатын дәрілік препараттар;

"босатудың шектеулі тәртібі" – дәрілік препараттарды, пациенттерге дәріхана арқылы босатпай, арнайы талаптар бойынша тек денсаулық сақтау мекемелерінде ғана жүзеге асырылатын босату;

"босатудың айрықша рецептуралық тәртібі" – дәрілік препараттарды пациенттерге, пациенттің дәріхана қызметкеріне мүше мемлекеттер заңнамасымен белгіленген қағидаларға сәйкес арнайы бланкіде жазып берілген және айрықша түрде ресімделген рецепті ұсынғаннан кейін ғана жүзеге асырылатын босату.

ІІ. Дәрілік препараттарды босату санаттарын айқындау қағидалары

1. 1-қағида

1. Дәрілік препаратты тіркеу кезінде, тіркеуді (қайта тіркеуді) және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер (егер мұндай өзгерістер ықтимал тәуекелмен салыстырғанда күтілетін пайданың сараптамасын талап ететін болса) енгізуді растау кезінде уәкілетті органдар дәрілік препараттың босатудың:

а) рецептуралық препараттар;

б) бейрецептуралық препараттар санаттарының біріне жататынын айқындауға тиіс.

8. Дәрілік препараттың рецептуралық препараттар санатына жататынын айқындау үшін осы Қағидалардың 9-тармағының талаптары қолданылады. Уәкілетті органдар рецептуралық препараттардың айрықша кіші санаттарын белгілей (бөліп көрсете) алады. Бұл ретте мынадай дәйектілікті ұстанған жөн:

а) қарапайым рецептурамен босатылатын рецептуралық препараттар;

б) босатудың айрықша рецептуралық тәртібіне жататын рецептуралық препараттар;

в) арнайы талап бойынша босатудың шектеулі тәртібіне жататын және арнайы ескертілген мақсаттарда қолданылатын рецептуралық препараттар.

2. 2-қағида

9. Дәрілік препараттар, егер олар:

а) тіптен дұрыс қолданғанның өзінде, бірақ медициналық бақылаусыз, адам денсаулығына тікелей немесе жанама зиян келтіретін;

б) көбіне дұрыс қолданылмайтын, соның салдарынан, адам денсаулығына тікелей немесе жанама зиян келтіретін;

в) әсері және (немесе) қалаусыз реакциясы жеткілікті зерттелмеген (одан әрі зерттелуге жататын) заттардан немесе қосылыстардан тұрған;

г) (әдетте) парентералдық жолмен енгізілген жағдайда, рецептуралық препараттар санатына жатқызылуға тиіс.

10. Егер уәкілетті органдар босатудың айрықша рецептуралық тәртібіне жататын рецептуралық препараттардың кіші санатын белгілеуді көздесе, олар дәрілік препараттың мынадай критерийлерге сәйкестігін назарға алуға тиіс:

а) дәрілік препараттың құрамында мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес есірткілік немесе психотроптық ретінде жіктелетін (өз құрамында, оларды жеңіл қолжетімді тәсілдермен осы заттарды асыра пайдалану үшін жеткілікті мөлшерде дәрілік препараттан бөліп шығара алмайтындай шарттармен, мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес бақылауға жатпайтын есірткі, психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының аз дозасын қамтитын көп компенентті дәрілік препараттарды қоспағанда), халықаралық конвенциялардың (1961 жылғы 30 наурыздағы БҰҰ Есірткілік заттар туралы бірыңғай конвенциясы және 1971 жылғы 21 ақпандағы БҰҰ Психотроптық заттар туралы конвенциясы) күші қолданылатын заттардың болуы;

б) асыра пайдаланудың, тәуелділіктің пайда болуының (дәрілік препаратты дұрыс қолданбау кезінде) немесе құқыққа қарсы мақсаттарда пайдалану мүмкіндігінің жоғары тәуекелі;

в) дәрілік препарат құрамында өзінің жаңалығына немесе қасиеттеріне орай алдын ала сақтану шаралары ретінде осы тармақтың "б" тармақшасында көрсетілген критерийлердің қолданылуы мүмкін әсер ететін заттардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) болуы.

11. Егер уәкілетті органдар арнайы талап бойынша босатудың шектеулі тәртібіне жататын рецептуралық препараттардың кіші санатын белгілеуді көздесе, олар дәрілік препараттың мынадай критерийлерге сәйкестігін назарға алуға тиіс:

а) дәрілік препараттың өзінің фармацевтикалық қасиеттеріне немесе жаңалығына орай, не қоғамдық денсаулық мүддесін ескере отырып, стационарлық жағдайда ғана қолданылуға тиістігі;

б) дәрілік препараттың, кез келген жағдайларда қолданылу мен бақылану мүмкіндігіне қарамастан, стационар немесе тиісті диагностикалық мүмкіндіктерге сай мекемелер жағдайында диагностикалануы мүмкін жай-күйлерді емдеу үшін қолданылуы;

в) дәрілік препараттың амбулаториялық қолдануға арналуы, бірақ рецепт жазып беру мен маман тарапынан дәйекті бақылауды талап ететін айтарлықтай аса қалаусыз реакция тудыру мүмкіндігі.

12. Уәкілетті орган:

а) емдеудің, дәрілік препаратты дозалаудың, оның дәрілік нысанының, белгілі бір орау түрлерінің ұлттық стандарттарына сәйкес бекітілген дәрілік препараттың ең жоғары бір реттік немесе тәуліктік дозасының шамасын;

б) өздеріне арнайы ескертілген дәрілік препаратты қолданудың басқа да мән-жайларын негізге ала отырып, осы Қағидалардың 9-11-тармақтарында көрсетілген шарттар мен критерийлерді назарға алмауы мүмкін.

13. Егер уәкілетті орган осы Қағидалардың 8-тармағында көзделген дәрілік препараттардың кіші санатын бөліп көрсетпесе, онда дәрілік препаратты рецептуралық препараттарға жатқызу кезінде осы Қағидалардың 10 және 11-тармақтарының ережелері ескерілуі қажет.

3. 3-қағида

14. Бейрецептуралық препараттар осы бөлімнің 2-кіші бөлімінде көрсетілген талаптардың біреуіне де сәйкес келмеуге тиіс.

4. 4-қағида

15. Уәкілетті органдар рецептуралық препараттардың немесе бейрецептуралық препараттардың тізбесін жасап, одан кейін жылына 1 реттен сиретпей осы тізбені (қажетіне қарай дәрілік препараттарды босатудың кіші санаттарын көрсете отырып) жаңартып отырады.

5. 5-қағида

16. Дәрілік препараттың әсері мен қолданылуына қатысты жаңа фактілерді белгілеу кезінде уәкілетті органдар оларды (қажеттілігіне қарай) зерделегеннен кейін, осы бөлімнің 2-кіші бөлімінің ережелерін басшылыққа ала отырып, дәрілік препаратты босатудың санатын өзгертуге құқылы.

6. 6-қағида

17. Әрбір мүше мемлекеттің уәкілетті органдары жыл сайын Комиссия мен басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына осы Қағидалардың ІІ бөлімінің 4-кіші бөлімінде көрсетілген дәрілік препараттардың тізбесі туралы ақпаратты жібереді, олар қабылданған кезде Комиссия мен басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын да осы тізбелердегі өзгерістер туралы хабардар етеді.

ІІІ. Дәрілік препараттарды бейрецептуралық немесе рецептуралық босату санатына жатқызудың критерийлері

1. Адам денсаулығына дәрілік препаратты қолданудан келетін зиянды айқындау критерийлері

18. Адам денсаулығына зиянды айқындау кезінде мына критерийлер ескерілуі қажет:

а) дәрілік препараттың тікелей зияны (қауіпсіздік бейінін ескере отырып);

б) дәрілік препараттың жанама зияны;

в) пациенттің өз жай-күйін бағалауды орындау мүмкіндігі;

г) дұрыс қолданбау тәуекелі және осындай қолданудың салдары;

д) пациент үшін қолжетімді дәрілік препарат туралы ақпарат.

19. Пациент дәрілік препаратты дұрыс қолданған кезде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (жапсырма қағазға) (бұдан әрі – МҚН (ЖҚ)) сәйкес дәрілік препараттың тікелей зияны уыттылықтың, дәрілік өзара әсерге түсу мен қалаусыз реакциялардың жоғары тәуекелі болып табылады. Бейрецептуралық препарат:

а) жалпы төмен уыттылықпен және клиникалық елеусіз репродуктивтік уыттылықпен, геноуыттылықпен және канцерогендікпен;

б) тұтастай популяцияда А типіндегі айтарлықтай қалаусыз реакциялардың (әдетте дозаға тәуелділік сипаттағы, терапевтикалық дозаларда қолданылатын дәрілік препараттың фармакологиялық әсерінің күшеюімен шарттасқан реакциялар) пайда болуының төмен тәуекелімен;

в) В типіндегі айтарлықтай реакциялардың (дәрілік препараттың фармакологиялық қасиеттерінің негізінде пайда болуын алдын ала болжау мүмкін емес реакциялар) пайда болуының өте төмен тәуекелімен, С типіндегі жанама реакциялардың (төзімділікті, тәуелділіктің дамуын, қордаланған әсерлерді, бас тарту немесе беті қайту синдромдарын қоса алғанда, дәрілік препаратты ұзақ пайдалану кезінде пайда болатын реакциялардың) жоқтығымен;

г) D типіндегі жанама реакциялардың (канцерогендік, мутагендік, тератогендік әсерлерді қоса алғанда, кейінге қалдырылған қалаусыз реакциялардың) жоқтығымен;

д) айтарлықтай жанама реакциялардың (жиілігі бойынша өте сирек: 10 000 дәрігерлік тағайындауға 0,01 % немесе 1 жанама реакциядан аз) төмен тәуекелімен;

е) МҚН (ЖҚ) сәйкес ағзаны бүлдіруші (кардиоуытты, гепатоуытты, нефроуытты, гематоуытты, нейроуытты, пульмоуытты) әсерді пайдалану кезінде дамудың төмен тәуекелімен;

ж) айтарлықтай қалаусыз реакциялар тудыратын және кең таралған ауруларды емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттармен дәрілік өзара әсерге түсуінің жоқтығымен;

з) симптомдардың ағымын, ұзақтығы мен оны бақылауды, сондай-ақ қабылдау салдарын пациенттің өзі дербес бағалауға қабілетті жай-күйде ғана қолдануға арналған көрсеткіштерімен;

и) емдеудің балама түрлерімен салыстырғанда салыстырмалы қауіпсіздігімен сипатталады.

20. Алдын алу шараларын жүзеге асыру мүмкіндігі кезінде дәрілік препараттың тікелей зиянының критерийлері назарға алынбайды (мысалы, егер олардың пайда болуы үшін тәуекел тобы нақты белгіленсе, бейрецептуралық препараттар үшін А типті айтарлықтай реакцияларға жол беріледі және мұндай пациенттерге бейрецептуралық препаратты қолдануға тіпті медициналық бақылаусыз да жол берілмейді).

21. Тіпті, егер дәрілік препарат МҚН (ЖҚ)-ға сәйкес қолданылған болса да, оның жанама зияны себеп-салдар болып табылады, бұл кезде симптоматикалық терапия медициналық араласу мен қадағалауды талап ететін негізгі ауруды бүркемелеуі (жасыруы) мүмкін. Мұндай жағдайда дәрілік препаратты қолдану диагноз қою мен оңтайлы терапияны бастауды кейінге қалдыруы және бәрін қолайлы аяқтау мүмкіндігін төмендетуі ықтимал. Дәрілік препараттың жанама зиянын және бүркемелеу әсерінің салдарынан пациент жай-күйінің айтарлықтай бұзылуының дамуын болдырмау үшін МҚН (ЖҚ)-ға немесе дәрілік препараттың таңбасына тиісті алдын ала ескертулер енгізілуге тиіс. Мұндай ескертулерде ауру симптомдары сақталған жағдайда медициналық көмекке жүгінуді қажет ететін мерзім аралығы көрсетілуі қажет. Бейрецептуралық препаратқа бүркемелеу әсерінің клиникалық елеулі салдарлары болмайтындай түрде көбіне қысқа мерзімді қолдануға рұқсат етілуге тиіс.

22. Егер дәрілік препаратты кеңінен қолдану (тұтастай популяцияда) оның тиімділігінің төмендеуіне әкелетін дәрежеге дейін оған қарсы вирустардың төзімділігін арттыруы мүмкін жағдайда; немесе егер симптом бірнеше әртүрлі аурулардың сыртқы көрінісі болып табылса әрі пациент оның себебі болып табылатын ауруды өзі дербес сәйкестендіре алмаса, дәрілік препараттың жанама зияны пайда болады.

23. Пациент жай-күйді немесе бейрецептуралық препарат қолдануға себеп болатын симптомды дербес бағалауға қабілетті болуға және оны медициналық қадағалаусыз қолдана білуге тиіс. Пациент емделуге бейрецептуралық препарат қолданылмайтын ұқсас жай-күйді өзі дербес болдырмауға қабілетті болуы керек. Бұл ретте пациенттің, оған осы мақсаттарға қол жеткізуге мүмкіндік беретін, медициналық ақпарат көздеріне (дәрілік препарат туралы жазбаша ақпаратты, дәріхана қызметкерінің мен басқа да медицина қызметкерлерінің ұсынымдарын қоса алғанда) қолжетімділігінің болуы назарға алынған жөн.

24. Пациент аурудың табиғи ағымы мен жай-күйді, симптомдардың ұзақтығын, ауру қайталануларының ықтималдығы мен туындауын және олардың салдарларын өз бетінше дұрыс бағалай білуге тиіс.

25. Пациент МҚН (ЖҚ)-дағы қарсы көрсетімдерді, дәрілік өзара әсерге түсулерді, сақтандыру мен алдын алу шараларын дұрыс түсіндіруге қабілетті болуға тиіс. Бұл ретте осы қабілеттің МҚН (ЖҚ)-ның тұтыну тестілеуінің нәтижелерімен расталғанын ескерген жөн.

26. Дұрыс қолданбаудың тәуекелі мен салдарларын бағалау кезінде мыналар ескерілгені дұрыс:

а) МҚН (ЖҚ)-да дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының (бұдан әрі – ДПЖС) қарсы көрсетілімдері, алдын ала сақтандыру мен алдын ала ескерту шаралары сияқты бөлімдерінде көрсетілген жай-күйлердің кең таралуының немесе осындай дәрілік препаратты дұрыс қолданбау ықтималдығының артуына және тәуекелдің өсе түсуіне әкелетін аталған дәрілік препаратпен өзара әсерге түсетін дәрілік препараттарды қолданудың аса жиілігінің (осы Қағидалардың 29-30-тармақтарының нұсқамаларына сәйкес) болуы;

б) дәрілік препараттың:

көрсетілімдерге қарамай қолдану;

ұсыным жасалған қолдану ұзақтығы мен дозасын арттыру;

алдын ала сақтандыру шараларын немесе қарсы көрсетілімдерді сақтамау кезінде денсаулыққа тек елеусіз залал келтіру қабілеттілігі.

27. Дәрілік препаратты дұрыс қолданбау салдарларының сипаттамасы оның қауіпсіздік бейінінің қажетті құрауышы болып табылады және МҚН (ЖҚ) мен қажет болған жағдайда дәрілік препараттың таңбалауында көрсетілуге тиіс.

28. Дәрілік препаратты қолданудан болған адам денсаулығына зиянның жоқтығын айқындау мақсатында, бейрецептуралық препарат:

а) қордалануға бейімділігінің жоқтығымен, кең терапевтикалық ауқымымен (дәрілік препараттың терапевтикалық кеңдігімен);

б) қысқа мерзімді (12 сағаттан аспайтын) жартылай шығуының болуымен, плазма нәруыздарымен 90 %-дан аз байланысты болуымен немесе 35 литрден артық тарату көлемімен, басқа дәрілік препараттармен, осы дәрілік препаратты немесе онымен өзара әсерге түсетін дәрілік препараттардың дозалау режимін өзгертуді талап ететін, басқа дәрілік препараттармен клиникалық елеулі өзара әсерге түсуімен;

в) баларға қолдануға арналған доза мөлшерлерінде осы дәрілік препараттың дәрілік нысанының болуы шартымен, қолдану үшін кез келген жастағы балаға шектеулердің болмауымен; дәрілік препаратта дәрігердің рецептінсіз оны өткізуге шектеулер болған кезде тек МҚН (ЖҚ)-да жас ауқымын нақты көрсету шартымен мүмкін болуымен;

г) жүктілік пен лактация кезінде медициналық қарсы көрсетілімдердің болмауымен сипатталады.

29. Пациентке арналған дәрілік препарат туралы ақпарат мынадай ерекшеліктер ескеріле отырып, жасақталуға тиіс:

а) бейрецептуралық препаратты қолдану тәсілі, әдетте, осындай рецептуралық препараттардан, тіпті көрсетілімдері мен қолдану аясы дәл келген күннің өзінде, ерекшеленеді. Бұл ретте пациенттің бейрецептуралық препаратты рецептуралық препаратпен салыстырғанда анағұрлым қауіпсіз деп санап, соңғысын қабылдаудан бас тарту тәуекелін барынша азайтқан жөн;

б) жазбаша ақпарат (МҚН (ЖҚ) мен дәрілік препараттың таңбалауында келтірілген):

бейрецептуралық препаратты тиімді әрі қауіпсіз қолдануға ықпал етуге;

бейрецептуралық препаратты қалай қолдануды бір мағынада түсіндіруге тиіс, бұл ретте оны пациент дұрыс қабылдап, дәрілік препаратты тиісінше қабылдауға ықпал етуге тиіс (бұл МҚН (ЖҚ)-ның тұтыну тестілеуінің нәтижелерімен расталуы мүмкін);

в) дәрілік препаратқа ілеспе жазбаша ақпарат (егер қолдануға болатын болса, дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына қосымша):

онымен медициналық қадағалауды ауыстыруға болатындай;

бейрецептуралық препарат қарсы көрсетілімді немесе қауіпсіз емес болғанда, пациентті оны қолданудан сақтандыру үшін жеткілікті көлемде ұсынылуға тиіс;

г) қарсы көрсетілімдер, дәрілік өзара әсерге түсулер, алдын ала сақтандару мен алдын ала ескерту шаралары пациент үшін қолжетімді тілде анық баяндалып, МҚН (ЖҚ)-да нақты көрсетілуге тиіс (Комиссия бекіткен дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына сәйкес);

д) тәуекелді барынша азайтып, пайданы көбейту мақсатында МҚН (ЖҚ)-да және, егер қолдануға болатын болса, таңбалауда бейрецептуралық препаратты қолдануға жол берілмейтін жағдайда (осы Қағидалардың 26-28-тармақтарының талаптары ескеріле отырып), ахуал егжей-тегжейлі әрі нақты жазылуы керек.

30. Бейрецептуралық препараттың МҚН (ЖҚ)-сында пациентке, егер қалаған терапевтикалық әсерге қол жеткізілмесе немесе қалаусыз құбылыс, оның ішінде тиісті іс-әрекеттер, мысалы, көрсетілген мерзімде дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне жүгіну қажеттілігі туралы ақпарат пайда болса, не істеу керегі туралы ұсынымдар берілуі қажет.

2. Дәрілік препаратты жиі дұрыс қолданбау ықтималдылығын айқындау критерийлері

31. Егер дәрілік препараттар жиі дұрыс қолданылмайтын болса, және, соның салдарынан, адам денсаулығына тікелей немесе жанама қауіп төндіруі ықтимал болса, олар рецептуралық препараттар санатына жатқызылуға тиіс.

32. Дәрілік препаратты дұрыс қолданбаудың жиілігін айқындау кезінде дұрыс қолданбаудың анықталған фактілері ескерілуі қажет. Бейрецептуралық препараттарды белгілі жағдайда дұрыс қолданбау (мәселен, алкоголь әсерін күшейту мақсатында) оны қолдануды шектеу немесе оны рецептуралық препараттар санатына жатқызу үшін негіз болуы мүмкін.

3. Дәрілік препараттың құрамындағы әсер етуші заттар әсерін және (немесе) қалаусыз реакцияларын одан әрі зерделеу қажеттігін айқындау критерийлері

33. Дәрілік препараттың құрамындағы әсер етуші заттар әсерін және (немесе) қалаусыз реакцияларын одан әрі зерделеу қажеттігін айқындау кезінде оларды практикалық қолдану тәжірибесін шектеу дәрежесін, сондай-ақ ұсынылатын доза мөлшері мен қолдану тәсілінің жаңашылдығы ескерілуі қажет.

34. Дәрілік препараттың практикалық қолдану тәжірибесін шектеу дәрежесін бағалау кезінде мынадай талаптарды негізге алған жөн:

а) егер дәрілік препараттың құрамына кіретін әсер етуші зат салыстырмалы түрде адамға қолдануға таяуда рұқсат етілген немесе оны қолдану тәжірибесі шектеулі ғана болса (мәселен, аз сатылу салдарынан), ол одан әрі зерделенуге және рецептуралық препарат ретінде сатылуға тиіс. Дәрілік препараттың басқа мүше мемлекеттердегі және осындай дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігінің толыққанды тіркелгеннен кейінгі мониторингі жүргізілген өзге мемлекеттердегі қолданылу тәжірибесі назарға алынуы қажет;

б) дәрілік препараттың тіркелгеннен кейінгі қолдану тәжірибесі дәрілік препаратты клиникалық зерттеулер шеңберінде (оның ішінде егер мұндай клиникалық зерттеулердің тәжірибесі елеулі және оң болса) қолдану тәжірибесіне қарағанда басымдыққа ие. Дәрілік препаратты клиникалық зерттеулер шеңберінде оның жекелеген, әсіресе пациенттердің осал топтарына (мәселен, кәрі адамдар, балалар, белгілі бір этностық немесе фенотиптік топтар, белгілі бір аурулары бар пациенттер) әсерін зерделеу орындалмаған болса, аталған дәрілік препаратты қолдану қауіпсіздігіне көз жеткізілуі қажет.

35. Доза мөлшерінің, дозаның, енгізу жолдарының, көрсетілімдерінің, жас тұрғысынан топтарға қолданылуының немесе әсер етуші заттар комбинацияларының жаңашылдық дәрежесін бағалау кезінде мынадай талаптар негізге алынған жөн:

а) егер дәрілік препарат жаңа доза мөлшеріндегі немесе дозадағы, жаңа енгізудің жолы бар, жаңадан шыққан топтамадағы немесе жаңа көрсетілім бойынша (әсіресе егер осы көрсетілім бойынша дәрілік препарат бұрын рецептуралық препарат болса) бейрецептуралық препарат деп есептелсе, әдетте, қосымша зерттеулер талап етіледі. Неғұрлым төмен доза мен доза мөлшеріне қатысты қосымша зерттеулер жүргізу талап етілмейді, алайда олардың өз тиімділігін сақтап қалуын растау маңызды;

б) рецептуралық препарат қауіпсіздігінің бейіні жақсы зерттелгеніне қарамастан, оны бейрецептуралық препарат санатына ауыстыру кезінде "пайда – тәуекел" арақатынасына қайта бағалауды жүзеге асыру қажет. Егер дәрілік препарат жаңа көрсетілім бойынша немесе жаңа дозада кеңінен қолданылмаса және көрсетілген "пайда – тәуекел" арақатынасын қайта бағалауды орындау күрделі болса, жекелеген жағдайларда қолдағы рецептуралық препараттан қолдану қауіпсіздігі жөніндегі мәліметтерді экстраполяциялауға жол беріледі. Мұндай жағдайлар, атап айтқанда, мыналарды қамтиды:

дәрілік препаратта қалаусыз реакциялардың елеусіз көлемінің болуы;

рецептуралық препаратпен салыстырғанда бейрецептуралық препарат дозасының аз болуы;

бейрецептуралық препаратты қолданатын пациенттер осы препаратты рецептуралық ретінде бұрын қолданған пациенттердің кіші тобы болып табылуы;

в) әрқайсысы бұрын жеке бейрецептуралық препарат болған 2 әсер етуші затты қамтитын дәрілік препарат бастапқы бейрецептуралық препарат ретінде қаралмайды. Мұндай дәрілік препараттарды босату санаттарын айқындау Одақ құқығын құрайтын, дәрілік заттармен жұмыс істеу саласындағы халықаралық шарттар мен актілерге сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.

4. Босату санаттарын айқындау кезінде дәрілік препараттарды бағалаудың басқа да критерийлері

36. Парентеральдық жолмен енгізуге арналған дәрілік препараттар қосымша тәуекелдер мен енгізудің күрделілігіне қарай рецептуралық препараттар санатына жатқызылуға тиіс.

37. Осы Қағидалардың 13-тармағына сәйкес рецептуралық босату критерийлерінің біреуіне жасатын дәрілік препараттар, егер оның ең жоғары бір реттік немесе тәуліктік дозасы, доза мөлшері, дәрілік нысаны немесе орамасының белгілі бір түрі және (немесе) қолданудың басқа да мән-жайлары дәрілік препаратты медициналық қадағалаусыз қолдануға мүмкіндік берсе, рецептсіз тағайындалуы мүмкін. Мұндай жағдайда мынадай факторлар айрықша талданғаны жөн:

а) дәрілік препараттың орамасы:

екінші (тұтыну орамының) орамның мөлшері қолданудың ұзақтығына есептелуге тиіс. Дәрілік препарат дозасын шағын екінші (тұтыну орамымен) ораммен шектеу оны дұрыс қолданбауға, әсіресе доза мөлшерін асыруға, сондай-ақ пациенттің медициналық көмекке кеш жүгінуіне қарсы күрес шараларының бірі болып табылады;

дәрілік препарат бастапқы (ішкі) ораммен қорғалуға тиіс, бұл мүмкіндігінше, оның балалар қолына түсуіне кедергі келтіруі қажет;

б) дәрілік препаратты қолданудың дұрыстығына немесе бұрыстығына қарамастан ең жоғары бір реттік немесе тәуліктік дозасын шектеу талап етіледі, бұл пациентті доза мөлшерін асыруға байланысты ықтимал қауіптен қорғайды. Бұл ретте төмен дозаларда дәрілік препараттың өз тиімділігін сақтап қалуын растау маңызды.

ІV. Дәрілік препараттың босату санаты өзгерген кезде тіркеу куәлігін ұстаушы ұсынатын деректерге қойылатын талаптар

38. Дәрілік препараттың босату санатын өзгертуге негіздеме үшін ұсынылатын құжаттар тізбесі мен дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер Комиссия бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және олардың сараптамасы қағидаларында көрсетілген және ол әсер етуші заттың қасиеттері мен дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер көлеміне байланысты.

39. Комиссия бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және олардың сараптамасы қағидаларына сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының 2 модулін клиникаға дейінгі және (немесе) клиникадан кейінгі зерттеулер шолуда (мамандардың есебінде) маман дәрілік препараттың санатын рецептуралық препарат ретінде дәрілік препаратты тіркеуді (қайта тіркеуді) және оның тіркеу дерекнамасын және өзгерістер енгізуді растауға берілген өтініште көрсетілген дозаларда және көрсетілім бойынша айқындау мүмкіндігі туралы сыни талдау ұсынуға тиіс. Маман нақты ұстаным қалыптастыруға, оны қазіргі заманғы ғылыми білімді ескере отырып негіздеуге және дәрілік препараттың рецептуралық препараттар санатына жатқызудың бірде бір критерийіне сәйкес келмейтінін дәлелдеуге тиіс.

40. Клиникаға дейінгі және клиникадан кейінгі зерттеулерді шолуды (мамандардың есебін) ұсыну форматы бойынша нұсқау Комиссия бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және олардың сараптамасы қағидаларында көрсетілген.

41. Клиникадан дейінгі және (немесе) клиникадан кейінгі қауіпсіздікті клиникаға дейінгі және (немесе) клиникадан кейінгі зерттеулерді шолуда маман, егер қолдануға болса, тиісті негіздемелерді ұсына отырып, осы Қағидалардың ІІІ бөлімі 8-кіші бөлімінің барлық тармақтарын ескеруі және талдауы қажет.

42. Бейрецептуралық препаратты клиникаға дейінгі және (немесе) клиникадан кейінгі қауіпсіздікті негіздеу кезінде мынадай талаптардың ескерілуі қажет:

а) жалпы төмен уыттылықты және клиникалық елеулі репродуктивтік уыттылықтың, геноуыттылықтың және тиісті экспозиция кезінде канцерогендіктің жоқтығын растау кезінде клиникалыққа дейінгі және (немесе) клиникадан кейінгі зерттеулер бойынша шолуларда немесе түйіндемеде тиісті сілтемелер ұсынылуға тиіс;

б) пациенттердің әсер етуші затты қолдану тәжірибесі елеулі болуға және дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында сипатталуға тиіс. Бейрецептуралық препараттар санатына ауыстырылуға ұсынылған дәрілік препараттардағы әсер етуші заттар рецептуралық препараттар құрамында 5 жыл ішінде кеңінен қолданылуға тиіс. Деректердің жеткіліктілігі шарты кезінде бұл мұндай әсер етуші заттардан (белсенді фармацевтикалық субстанциялардан) тұратын дәрілік препараттарға арналған рецептсіз босату санатын айқындау туралы шешімді, олардың неғұрлым қысқа мерзімде қолданылатынын ескере отырып (мысалы, егер әсер етуші зат (белсенді фармацевтикалық субстанциялар), тек дәрілік препараттың құрамында ғана (мысалы, тамақ өнімдері құрамында) қолданылмайтын болса немесе олар басқа белгілі әсер етуші заттың (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) метаболиттері болып табылатын болса)) мүше мемлекеттің уәкілетті органының мақұлдауын жоққа шығармайды. Осы Қағидаларда көрсетілген бейрецептуралық босату шарттары мен критерийлерін қанағаттандыратын, дәрілік нысанмен және (немесе) дәрілік препаратты енгізу жолымен әрі оның доза мөлшерімен шарттастырылған қалаусыз реакциялар елеусіз болуға және дәрілік препаратты қабылдау аяқталғаннан кейін, емдеуді талап етпей, дербес өтуге тиіс;

в) дәрілік препаратты медициналық қадағалаусыз қолдану тәжірибесін (мысалы, басқа мүше мемлекеттерде немесе өзге мемлекеттерде) қоса алғанда, қалаусыз реакциялар туралы ақпарат талдануы қажет. Деректерді талдау мен түсіндіру кезінде дәрілік препаратты қабылдаған пациенттер саны, олардың демографиялық сипаттамалары, қолданылу көрсетілімдері мен дозалары сияқты факторлар ескерілуге тиіс;

г) қауіпсіздік бейінін тіркеуден кейінгі байқау туралы есептерге, клиникалық зерттеулер мен аталған дәрілік препараттың қауіпсіздігін қозғайтын, ғылыми медициналық әдебиетте жарияланған деректерге сәйкес жинақталып қорытылуы қажет. Мыналарды:

А және В типіндегі елеулі реакциялар туралы мәліметтер;

рецептуралық препаратты қолдану туралы мәлімет осы дәрілік препаратты бейрецептуралық препарат ретінде қолданатын адамдарға қалайша экстраполяциялануы мүмкін екені талданып, анықталуы қажет;

д) әсіресе кеңінен қолданылатын дәрілік препараттармен ықтимал дәрілік өзара әсерге түсулері мен олардың салдарлары екшей талдануға тиіс;

е) дұрыс қолданбау жағдайларын, оның ішінде ұсынылған емделу ұзақтығын асырып жіберу, кездейсоқ немесе доза мөлшерін әдейі асыру мен дәрілік препаратты анағұрлым жоғары дозада қолдану жағдайлары талдануы қажет;

ж) пациенттің өз жай-күйін немесе симптомдарды бұрыс бағалаған жағдайларда дәрілік препаратты қолданудың салдарлары талдануға тиіс;

з) дәрілік препаратпен өз бетінше емделу салдарынан диагнозды бұрыс немесе кешігіп қою зардаптары талдануы қажет.

43. Бейрецептуралық препараттың клиникалық тиімділігін негіздеу кезінде мынадай талаптарды ескерген жөн:

а) егер дәрілік препараттың босату санатын өзгерту оның қолдану көрсетілімдері мен дозалау режиміне өзгерістер енгізуді білдірмейтін болса, дәрілік препараттың тиімділігін растау талап етілмейді;

б) егер босату санатын өзгерту дәрілік препарат туралы қандай да бір деректерді өзгертумен қоса жүргізілетін болса (мәселен, қолдану көрсетілімдеріне, дозалау режиміне немесе доза мөлшеріне), Комиссия бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және олардың сараптамасы қағидаларына сәйкес қажетті құжаттарды ұсыну талап етіледі;

в) әрбір ұсынылған көрсетілімдер бойынша емдеудің таңдап алынған ұзақтығы негізделіп, ұсынылып отырған орам мөлшерін негіздеуді қоса алғанда, негіздеме ұсынылуы қажет.

44. Босату санатын өзгерту кезінде дәрілік препараттың МҚН (ЖҚ)-сы мен таңбалауында келтірілген ол туралы ақпаратқа қойылатын мынадай талаптар ескерілген жөн:

а) бейрецептуралық препараттың ұсынылатын таңбалауы мен МҚН (ЖҚ)-сы ақпараттың толықтығын және оның осы бейрецептуралық препаратты қолдануға байланысты пациенттің денсаулығына төнетін қатерден оны қорғау қабілетін бағалау үшін сараптауға түсіріледі;

б) МҚН (ЖҚ)-да дәрілік препаратты дұрыс қолдану және медициналық көмекке жүгіну қажет болатын мән-жайлар туралы толық ақпарат қамтылуға тиіс;

в) бейрецептуралық препараттардың екінші (тұтыну) орамында, ал егер ол болмаса – бастапқы (ішкі) орамында бейрецептуралық препаратты қолдану бойынша ұсыным келтірілуі қажет;

г) қажет болған жағдайда, қолдану ұзақтығы бойынша шектеулер туралы немесе белгілі бір жағдайлар кезінде дәрігерге жүгіну қажеттігі туралы ақпаратты қоса алғанда, қарсы көрсетілімдер мен алдын ала сақтандыру шаралары көрсетіледі;

д) бейрецептуралық препараттың таңбалаудағы және МҚН (ЖҚ)- дағы ол туралы ақпарат (Комиссия бекітетін дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулыққа қойылатын талаптарға сәйкес) оқуға ыңғайлы болуға тиіс.

45. Дәрілік препараттың босату санатын өзгерту кезінде Комиссия бекітетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және олардың сараптамасы қағидаларына сәйкес бастапқы (ішкі) орамның немесе орам материалының, сондай-ақ барлық қажетті құжаттаманың тиісті өзгерісі туралы мәлімет ұсынылады.

О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 178

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 3 и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 30 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии В. Христенко

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. № 178

ПРАВИЛА
определения категорий лекарственных препаратов,
отпускаемых без рецепта и по рецепту

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют:
порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее – безрецептурные препараты) или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (далее – рецептурные препараты);
требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.
2. Настоящие Правила применяются органами государств – членов Союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств (далее – уполномоченные органы), в целях содействия процессу гармонизации законодательства государств-членов в части определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.
3. Настоящие Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.
4. Настоящие Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия).
5. Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.
6. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта» – лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;
«лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту» – лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов;
«ограниченный порядок отпуска» – отпуск лекарственного препарата, осуществляемый по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки;
«особый рецептурный порядок отпуска» – отпуск лекарственного препарата пациенту, осуществляемый только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов.

II. Правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов

1. Правило 1

7. При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:
а) рецептурные препараты;
б) безрецептурные препараты.
8. Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации:
а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;
б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;
в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

2. Правило 2

9. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:
а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
г) вводятся парентерально (как правило).
10. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:
а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);
б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;
в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте «б» настоящего пункта.
11. В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:
а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;
б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;
в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.
12. Уполномоченный орган может не принимать во внимание условия и критерии, указанные в пунктах 9 – 11 настоящих Правил, исходя из:
а) величины максимальной разовой или суточной дозы лекарственного препарата, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, дозировки лекарственного препарата, его лекарственной формы, определенных видов упаковки;
б) прочих обстоятельств применения лекарственного препарата, которые им специально оговорены.
13. Если уполномоченный орган не выделяет подкатегории лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, то при отнесении лекарственного препарата к рецептурным препаратам необходимо учитывать положения пунктов 10 и 11 настоящих Правил.

3. Правило 3

14. Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела.

4. Правило 4

15. Уполномоченные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов).

5. Правило 5

16. При установлении новых фактов относительно действия и применения лекарственного препарата уполномоченные органы после их изучения (при необходимости), руководствуясь положениями подраздела 2 настоящего раздела, вправе изменить категорию отпуска лекарственного препарата.

6. Правило 6

17. Уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в Комиссию и уполномоченные органы других государств-членов информацию о перечнях лекарственных препаратов, указанных в подразделе 4 раздела II настоящих Правил, при их принятии, а также уведомляют Комиссию и другие уполномоченные органы государств-членов об изменениях в этих перечнях.

III. Критерии отнесения лекарственного препарата к категории
безрецептурного или рецептурного отпуска

1. Критерии определения вреда здоровью человека, наносимого
применением лекарственного препарата

18. При определении вреда здоровью человека необходимо учитывать следующие критерии:
а) прямой вред (исходя из профиля безопасности) лекарственного препарата;
б) косвенный вред лекарственного препарата;
в) возможность выполнения пациентом самооценки состояния;
г) риск неправильного применения и последствия такого применения;
д) информация о лекарственном препарате, доступная для пациента.
19. При правильном применении лекарственного препарата пациентом согласно инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) (далее – ИМП (ЛВ)) прямой вред лекарственного препарата заключается в высоком риске токсичности, лекарственных взаимодействиях и нежелательных реакциях. Безрецептурный препарат характеризуется:
а) низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью, генотоксичностью и канцерогенностью;
б) низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа А (реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата, применяемого в терапевтических дозах, которые обычно носят дозозависимый характер) в популяции в целом;
в) очень низким риском возникновения серьезных реакций типа В (реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств лекарственного препарата), отсутствием побочных реакций типа С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственного препарата, включая толерантность, развитие зависимости, кумулятивные эффекты, синдром отмены или рикошета);
г) отсутствием побочных реакций типа D (отсроченные неблагоприятные реакции, включая канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты);
д) низким риском серьезных побочных реакций (очень редкие по частоте: менее 0,01 % или 1 побочная реакция на 10 000 врачебных назначений);
е) низким риском развития при использовании в соответствии с ИМП (ЛВ) органоповреждающего (кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического, гематотоксического, нейротоксического, пульмотоксического) действия;
ж) отсутствием лекарственных взаимодействий с лекарственными препаратами, вызывающими серьезные нежелательные реакции и применяющимися для лечения распространенных заболеваний;
з) показаниями для применения только при состояниях, течение, продолжительность и контроль симптомов которых, а также последствия приема пациент способен оценить самостоятельно;
и) сопоставимой безопасностью по сравнению с альтернативными видами лечения.
20. Критерий прямого вреда лекарственного препарата не принимается во внимание при возможности осуществления превентивных мер (например, серьезные реакции типа А допустимы для безрецептурного препарата, если четко установлена группа риска для их возникновения и такие пациенты могут быть не допущены к применению безрецептурного препарата даже без медицинского наблюдения).
21. Косвенным вредом лекарственного препарата, даже если он применяется в соответствии с ИМП (ЛВ), являются обстоятельства, при которых симптоматическая терапия может замаскировать (скрыть) основное заболевание, требующее медицинского вмешательства и наблюдения. В таком случае применение лекарственного препарата может отсрочить постановку диагноза и начало оптимальной терапии и снизить вероятность благоприятного исхода. Для исключения косвенного вреда лекарственного препарата и развития серьезного нарушения состояния пациента вследствие эффекта маскирования, в ИМП (ЛВ) или маркировку лекарственного препарата должны быть внесены соответствующие предупреждения. Такие предупреждения должны отражать срок, по истечении которого в случае сохранения симптомов заболевания необходимо обратиться за медицинской помощью. Безрецептурный препарат должен быть разрешен преимущественно для краткосрочного применения, в течение которого эффект маскирования не будет иметь клинически значимых последствий.
22. Косвенный вред лекарственного препарата возникает, если широкое применение лекарственного препарата (в популяции в целом) может повысить резистентность к нему до такой степени, что это приведет к снижению его эффективности; или если симптом является внешним проявлением нескольких различных заболеваний и пациент самостоятельно не может идентифицировать заболевание, явившееся его причиной.
23. Пациент должен быть способен самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу которого применяется безрецептурный препарат, и суметь применить его без медицинского наблюдения. Пациент должен быть способен самостоятельно исключить похожие состояния, для лечения которых безрецептурный препарат не применяется. При этом следует принять во внимание наличие доступа пациента к медицинским источникам информации, которые позволяют ему достигнуть этих целей (включая письменную информацию о лекарственном препарате, рекомендации работника аптеки и других медицинских работников).
24. Пациент должен самостоятельно правильно оценивать естественное течение заболевания или состояния, длительность симптомов, возможность и возникновение рецидивов заболевания и их последствия.
25. Пациент должен быть способен правильно интерпретировать имеющиеся в ИМП (ЛВ) противопоказания, лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения. При этом следует учитывать, подтверждена ли эта способность результатами потребительского тестирования ИМП (ЛВ).
26. При оценке риска и последствий неправильного применения следует учесть:
а) наличие высокой распространенности состояний, указанных в ИМП (ЛВ) в таких разделах, как противопоказания, меры предосторожности и предупреждения общей характеристики лекарственного препарата (далее – ОХЛП), или высокой частоты применения лекарственных препаратов, взаимодействующих с данным лекарственным препаратом, приводящих к повышению вероятности и возрастанию риска неправильного применения такого лекарственного препарата (в соответствии с указаниями пунктов 29 – 30 настоящих Правил);
б) способность лекарственного препарата наносить только незначительный ущерб здоровью при:
применении не по показаниям;
превышении рекомендованной длительности применения или дозы;
несоблюдении мер предосторожности или противопоказаний.
27. Описание последствий неправильного применения лекарственного препарата является необходимым компонентом его профиля безопасности и должно быть отражено в ИМП (ЛВ) и при необходимости в маркировке лекарственного препарата.
28. В целях определения отсутствия вреда здоровью человека, наносимого применением лекарственного препарата, безрецептурный препарат характеризуется:
а) отсутствием способности к кумуляции, широким терапевтическим диапазоном (терапевтической широтой лекарственного препарата);
б) наличием короткого периода полувыведения (не более 12 часов), степенью связывания с белками плазмы менее чем на 90 % или объемом распределения больше 35 литров, отсутствием клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами, требующих изменения режима дозирования данного лекарственного препарата или взаимодействующих с ним лекарственных препаратов;
в) отсутствием ограничений для применения у детей любого возраста, при условии наличия лекарственной формы данного лекарственного препарата в дозировках, предназначенных для применения у детей; при наличии у лекарственного препарата ограничений его реализация без рецепта врача возможна только при условии четкого указания возрастного диапазона в ИМП (ЛВ);
г) отсутствием медицинских противопоказаний при беременности и лактации.
29. Информация о лекарственном препарате, предназначенная для пациента, должна быть составлена с учетом следующих особенностей:
а) способ применения безрецептурного препарата, как правило, отличается от такового для рецептурных препаратов, даже при условии совпадения показаний или области применения. При этом следует минимизировать риск того, что пациент посчитает безрецептурный препарат более безопасным по сравнению с рецептурным препаратом и откажется от приема последнего;
б) письменная информация (приведенная в ИМП (ЛВ) и маркировке лекарственного препарата) должна:
способствовать эффективному и безопасному применению безрецептурного препарата;
однозначно объяснять, как правильно применять безрецептурный препарат, при этом она должна правильно восприниматься пациентом и способствовать надлежащему применению лекарственного препарата (что может быть подтверждено результатами потребительского тестирования ИМП (ЛВ));
в) письменная информация, сопровождающая лекарственный препарат (в дополнение к рекомендациям работника аптеки, если применимо), должна быть предоставлена в достаточном объеме, чтобы:
заменить собой медицинское наблюдение;
предостеречь пациента от применения безрецептурного препарата, когда это противопоказано или небезопасно;
г) противопоказания, лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения должны быть ясно изложены на доступном для пациента языке и четко представлены в ИМП (ЛВ) (в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией);
д) в целях минимизации риска и повышения пользы в ИМП (ЛВ) и, если применимо, маркировке необходимо детально и четко описать ситуации, при которых применение безрецептурного препарата недопустимо (с учетом требований пунктов 26 – 28 настоящих Правил).
30. В ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата следует представить пациенту рекомендации, как поступить, если желаемый терапевтический эффект не достигнут или возникло нежелательное явление, в том числе информацию о соответствующих действиях, например, о необходимости обращения к врачу или работнику аптеки в указанный срок.

2. Критерии определения возможности частого неправильного
применения лекарственного препарата

31. Если лекарственные препараты часто применяются неправильно и, как следствие, могут представлять прямую или косвенную опасность для здоровья человека, они должны быть отнесены к категории рецептурных препаратов.
32. При определении частоты неправильного применения лекарственного препарата необходимо учитывать установленные факты неправильного применения. Известное неправильное применение безрецептурного препарата (например, в целях усиления эффекта алкоголя) может служить основанием для ограничения его применения или отнесения его к категории рецептурных препаратов.

3. Критерии определения необходимости дальнейшего изучения
действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ,
которые содержит лекарственного препарата

33. При определении необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит лекарственный препарат, необходимо учитывать степень ограничения опыта их практического применения, а также новизну предлагаемой дозировки и способа применения.
34. При оценке степени ограничения опыта практического применения лекарственного препарата следует исходить из следующих требований:
а) лекарственный препарат подлежит дальнейшему изучению и реализуется как рецептурный, если действующее вещество, которое входит в состав этого лекарственного препарата, относительно недавно было разрешено для применения у человека или имеется только ограниченный опыт его применения (например, вследствие малого объема продаж). Необходимо принимать во внимание опыт применения лекарственного препарата в других государствах-членах и в иных государствах, в которых проводился полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности применения такого лекарственного препарата;
б) опыт пострегистрационного применения лекарственного препарата имеет преимущество над опытом применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (в том числе если опыт таких клинических исследований значительный и положительный). Необходимо убедиться в безопасности применения данного лекарственного препарата, когда в рамках клинических исследований лекарственного препарата изучение его действия на отдельных, особенно уязвимых группах пациентов (например, пожилых лиц, детей, определенных этнических или фенотипических групп, пациентов с определенными заболеваниями) не выполнялось.
35. При оценке степени новизны дозировки, дозы, пути введения, показания, возрастной группы или комбинации действующих веществ, следует исходить из следующих требований:
а) как правило, требуются дополнительные исследования, если предполагается, что лекарственный препарат будет безрецептурным препаратом в новой дозировке или дозе, с новым путем введения, в новой возрастной группе или по новому показанию, особенно если по данному показанию лекарственный препарат ранее был рецептурным препаратом. В отношении более низких доз и дозировок проведение дополнительных исследований не требуется, однако важно подтвердить, что они сохраняют свою эффективность;
б) несмотря на то, что профиль безопасности рецептурного препарата хорошо изучен, при переводе его в категорию безрецептурного препарата необходимо осуществить переоценку соотношения «польза – риск». Если лекарственный препарат по новому показанию или в новой дозе широко не применялся и указанную переоценку соотношения «польза – риск» сложно выполнить, в отдельных случаях допускается провести экстраполяцию сведений по безопасности применения с существующего рецептурного препарата. Такие случаи включают, в частности:
наличие у лекарственного препарата незначительного количества нежелательных реакций;
меньшие дозы безрецептурного препарата в сравнении с рецептурным препаратом;
пациенты, которыми будет применяться безрецептурный препарат, являются подгруппой тех пациентов, которые уже применяли этот лекарственный препарат в качестве рецептурного;
в) лекарственный препарат, содержащий комбинацию 2 действующих веществ, каждое из которых было отдельным безрецептурным препаратом не рассматривается как исходно безрецептурный препарат. Определение категорий отпуска для таких лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза.

4. Прочие критерии оценки лекарственных препаратов,
при определении категории отпуска

36. Лекарственные препараты для парентерального введения должны относиться к категории рецептурных препаратов вследствие дополнительных рисков и сложности введения.
37. Согласно пункту 13 настоящих Правил лекарственные препараты, подпадающие под один из критериев рецептурного отпуска, могут назначаться без рецепта, если максимальная разовая или суточная доза, дозировка, лекарственная форма или определенные виды упаковки и (или) другие обстоятельства применения позволяют применять лекарственный препарат без медицинского наблюдения. В этом случае следует особо проанализировать следующие факторы:
а) упаковка лекарственного препарата:
размер вторичной (потребительской) упаковки должен быть рассчитан на длительность применения. Ограничение дозы лекарственного препарата небольшой вторичной (потребительской) упаковкой является одной из мер в борьбе с неправильным его применением, особенно передозировкой, а также задержкой обращения пациентов за медицинской помощью;
лекарственный препарат должен быть защищен первичной (внутренней) упаковкой, которая, насколько это возможно, должна препятствовать его попаданию в руки детей;
б) независимо от правильности или неправильности применения лекарственного препарата требуется ограничение максимальной разовой или суточной дозы, что позволяет защитить пациента от потенциальной опасности, связанной с передозировкой. При этом необходимо подтвердить, что в низких дозах лекарственный препарат сохраняет свою эффективность.

IV. Требования к данным, представляемым держателем
регистрационного удостоверения при изменении категории отпуска
лекарственного препарата

38. Перечень документов и данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата, которые представляются для обоснования изменения его категории отпуска, указан в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией, и зависит от свойств действующего вещества и объема изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата.
39. В обзоре доклинических и (или) клинических исследований (отчеты специалистов) модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией, специалист должен представить критический анализ возможности определения категории лекарственного препарата как безрецептурного в тех дозах и по тем показаниям, которые указаны в заявлении на подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Специалист должен сформулировать четкую позицию, обосновать ее с учетом современных научных знаний и доказать, что лекарственный препарат не подпадает ни под один из критериев отнесения к категории рецептурных препаратов.
40. Указания по формату представления обзора доклинических и (или) клинических исследований (отчеты специалистов) представлены в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией.
41. При обосновании доклинической и (или) клинической безопасности в обзоре доклинических и (или) клинических исследований специалисту необходимо учесть и проанализировать все пункты подраздела 8 раздела III настоящих Правил с представлением, если применимо, соответствующих обоснований.
42. При обосновании доклинической и (или) клинической безопасности безрецептурного препарата, необходимо учитывать следующие требования:
а) в целях подтверждения низкой общей токсичности и отсутствия клинически значимых репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности при соответствующей экспозиции необходимо представить соответствующие ссылки в обзорах или резюме по доклиническим и (или) клиническим исследованиям;
б) опыт применения действующего вещества у пациентов должен быть значительным и описан в регистрационном досье лекарственного препарата. Действующие вещества, которые содержатся в лекарственных препаратах, предлагаемых к переводу в категорию безрецептурных препаратов, должны широко применяться в течение 5 лет в составе рецептурных препаратов. При условии достаточности данных это не исключает одобрение уполномоченным органом государства-члена решения об определении категории отпуска без рецепта для лекарственных препаратов, содержащих такие действующие вещества (активные фармацевтические субстанции), с учетом более короткого срока их применения (например, если действующие вещества (активные фармацевтические субстанции) применялись не только в составе лекарственного препарата (например, в составе продуктов питания) или они являются метаболитами другого известного действующего вещества (активной фармацевтической субстанции)). Нежелательные реакции, обусловленные лекарственной формой и (или) путем введения и дозировкой лекарственного препарата, удовлетворяющего указанным в настоящих Правилах условиям и критериям безрецептурного отпуска, должны быть незначительными и проходить самостоятельно, не требуя лечения, по окончании приема лекарственного препарата;
в) необходимо проанализировать информацию о нежелательных реакциях, включая опыт применения лекарственного препарата без медицинского наблюдения (например, в других государствах-членах или в иных государствах). При анализе и интерпретации данных необходимо учитывать такие факторы, как число пациентов, принимавших лекарственный препарат, их демографические характеристики, показания к применению и дозы;
г) профиль безопасности необходимо обобщить в соответствии с отчетами о пострегистрационном наблюдении, клиническими исследованиями и данными, опубликованными в научной медицинской литературе, затрагивающей безопасность данного лекарственного препарата. Необходимо проанализировать и пояснить:
сведения о серьезных реакциях типа А и В;
каким образом сведения о применении рецептурного препарата могут быть экстраполированы на лиц, которые будут принимать этот лекарственный препарат как безрецептурный;
д) необходимо проанализировать потенциальные лекарственные взаимодействия и их последствия, в особенности с широко применяемыми лекарственными препаратами;
е) необходимо проанализировать случаи неправильного применения, в том числе случаи превышения рекомендованной длительности лечения, случайной или преднамеренной передозировки и применения лекарственного препарата в более высоких дозах;
ж) необходимо проанализировать последствия применения лекарственного препарата в случаях неправильной оценки пациентом собственного состояния или симптомов;
з) необходимо проанализировать последствия неправильной или запоздалой постановки диагноза вследствие самолечения лекарственным препаратом.
43. При обосновании клинической эффективности безрецептурного препарата необходимо учитывать следующие требования:
а) если изменение категории отпуска лекарственного препарата не предполагает изменений в показаниях к применению и режиме дозирования, подтверждения эффективности лекарственного препарата не требуется;
б) если изменение категории отпуска сопровождается изменением каких-либо данных о лекарственном препарате (например, показания к применению, режим дозирования или дозировка), требуется представление необходимых документов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией;
в) необходимо обосновать выбранную длительность лечения по каждому из предлагаемых показаний и представить обоснование, включая обоснование предлагаемого размера упаковки.
44. При изменении категории отпуска следует учитывать следующие требования к информации о лекарственном препарате, приведенной в его ИМП (ЛВ) и маркировке:
а) представляемые маркировка и ИМП (ЛВ) безрецептурного препарата подвергаются экспертизе для оценки полноты информации и ее способности защитить пациента от угроз его здоровью, связанных с применением этого безрецептурного препарата;
б) в ИМП (ЛВ) должна содержаться полная информация о правильном применении лекарственного препарата и обстоятельствах, при которых необходимо обратиться за медицинской помощью;
в) на вторичной (потребительской) упаковке безрецептурных препаратов, а при ее отсутствии – на первичной (внутренней) упаковке необходимо привести рекомендации по применению безрецептурного препарата;
г) при необходимости указываются противопоказания и меры предосторожности, включая информацию об ограничениях по длительности применения или о необходимости при определенных обстоятельствах обратиться к врачу;
д) информация о безрецептурном препарате в его маркировке и ИМП (ЛВ) должна быть удобочитаемой (в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией).
45. При изменении категории отпуска лекарственного препарата представляются сведения о соответствующем изменении первичной (внутренняя) упаковки или упаковочного материала, а также вся необходимая документация (если применимо), в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.