Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитет туралы ереже туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 26 қыркүйектегі № 123 шешімі

Еуразиялық экономикалық комиссия туралы ереженің (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 1 қосымша) 7 және 44-тармақтарына және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларының 34-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитет туралы ереже бекітілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 26 қыркүйектегі № 123 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитет туралы
ЕРЕЖЕ

І. Жалпы ережелер

1. Медициналық бұйымдар жөніндегі консультативтік комитет (бұдан әрі – Комитет) Еуразиялық экономикалық комиссия туралы ереженің (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 1 қосымша) 7 және 44-тармақтарына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) Алқасы жанында құрылады.

Комитет Комиссияның медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мәселелер бойынша ұсыныстар, ұсынымдар дайындауды және консультациялар өткізуді қамтамасыз ететін консультативтік органы болып табылады.

2. Комитет өз қызметінде 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді, Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) құқығын құрайтын басқа да халықаралық шарттар мен актілерді және осы Ережені басшылыққа алады.

ІІ. Комитеттің негізгі міндеттері

3. Комитеттің негізгі міндеттері:

а) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларының 34-тармағына сәйкес тіркеу кезінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау туралы сараптамалық қорытындыны (бұдан әрі - сараптамалық қорытынды) келісуге қатысты референт мемлекет пен тану мемлекеті арасындағы келіспеушіліктерді реттеу;

б) өнімді медициналық бұйымдарға жатқызу, сондай-ақ тіркеу кезінде оларды өлшеу құралдарына жатқызған медициналық бұйымдар мәселелері бойынша келіспеушіліктерді реттеу;

в) медициналық бұйымдар айналысы саласында Одақ құқығына кіретін актілерді жетілдіру мәселелері бойынша ұсыныстар дайындау болып табылады.

ІІІ. Комитеттің құрамы және қалыптастыру тәртібі

4. Комитеттің құрамы Одаққа мүше мемлекеттердің денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдарының (бұдан әрі - уәкілетті орган, мүше мемлекеттер), мүше мемлекеттердің ұсыныстары негізінде уәкілетті органдар медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне сараптама жүргізуге айқындаған сарапшы ұйымдардың (бұдан әрі - сарапшы ұйым) (әр мүше мемлекеттен 5 адамнан аспайтын) өкілдерінен қалыптастырылады.

Комитет құрамы Комиссия Алқасының өкімімен бекітіледі.

5. Мүше мемлекеттер Комиссияны мүше мемлекеттердің атқарушы билік органдарының Комитеттегі уәкілетті өкілдерін ауыстыру қажеттігі туралы дер кезінде хабардар етіп отырады, сондай-ақ оның құрамына өзгерістер енгізу жөнінде ұсыныстар береді.

6. Қажет болған кезде уәкілетті органдардың ұсынысы бойынша Комитет отырысы шеңберінде талқыланатын мәселені қарауға денсаулық сақтау үйымдарының, сарапшы ұйымдардың, медициналық бұйым өндірушінің өкілдері және басқа мамандар (бұдан әрі – шақырылатын адамдар) шақырылуы мүмкін.

Комитет төрағасының ұсынысы бойынша Комитет отырысына Комитет отырысында қаралатын мәселелер құзыретіне жатқызылған Комиссияның лауазымды адамдары мен қызметкерлері қатыса алады.

7. Медициналық бұйымдар айналысы мәселелері құзыретіне жатқызылған Комиссия Алқасының мүшесі Комитет отырыстарына төрағалық етеді (бұдан әрі – Комитет төрағасы) және Комитет жұмысына жалпы басшылықты жүзеге асырады.

8. Комитет төрағасы:

а) Комитет қызметіне басшылық жасайды және Комитетке жүктелген міндеттерді орындау жөніндегі жұмыстарды ұйымдастырады;

б) Комитет отырысының күн тәртібін бекітеді және оны өткізу күнін, уақытын және орнын айқындайды;

в) Комитет отырысын жүргізеді;

г) Комитет отырыстарының хаттамаларына қол қояды;

д) Комиссия Алқасы мен Кеңесін Комитет тұжырымдаған ұсыныстар мен ұсынымдар туралы хабардар етеді;

е) Комитеттің жауапты хатшысын тағайындайды;

ж) Комиссия Алқасының және Кеңесінің отырыстарында және өзге де органдармен әрі ұйымдармен өзара қарым-қатынаста Комитетті білдіреді.

з) өзге де функцияларды жүзеге асырады.

9. Комитет төрағасының Комитет құзыретіне жатқызылған мәселелер бойынша уәкілетті органдардан және Комитет мүшелерінен белгіленген тәртіппен материалдар және ақпарат сұратуға құқығы бар.

10. Комитет төрағасының орынбасары болып медициналық бұйымдар айналысы мәселелері құзыретіне кіретін Комиссия департаментінің басшысы тағайындалады.

11. Комитет төрағасы болмаған жағдайда не оның тапсыруы бойынша Комитет төрағасының орынбасары Комитет төрағасының осы Ереженің 8-тармағында көзделген функцияларын орындайды.

12. Комитеттің жауапты хатшысы Комиссия қызметкерлері арасынан тағайындалады.

Комитеттің жауапты хатшысын тағайындау туралы ақпарат Комитет отырысының хаттамасына енгізіледі.

13. Комитеттің жауапты хатшысы:

а) уәкілетті органдардың, Комитет төрағасының және Комитет мүшелерінің ұсыныстары бойынша Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын дайындауды қамтамасыз етеді және оны Комитет төрағасына бекітуге береді;

б) Комитет мүшелеріне Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын және оның материалдарын жібереді.

в) Комитет мүшелерін Комитет отырысының өткізілетін күні, уақыты және орны туралы хабардар етеді;

г) Комитеттің отырысына және күн тәртібі жобасына қатысты материалдардың дайындалуы мен берілуін бақылауды жүзеге асырады;

д) Комитет отырысының хаттамасын жүргізеді және оны Комитет төрағасына қол қоюға береді;

е) Комитет отырысының нәтижелері бойынша дайындалған Комитеттің қорытынды құжаттарын дайындауды және Комитет мүшелеріне жіберуді ұйымдастырады;

ж) Комитеттің хаттамалық шешімдерінің орындалуын бақылауды жүзеге асырады.

ІV. Комитеттің жұмыс тәртібі

14. Комитеттің отырыстары әдетте ай сайын өткізіледі.

15. Комитет отырысы күн тәртібінің жобасы уәкілетті органдардың, Комитет төрағасы мен мүшелерінің ұсыныстары негізінде қалыптасады.

16. Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын қалыптастыру жөніндегі ұсыныстарды және оның материалдарын уәкілетті орган Комитеттің жауапты хатшысына Комитет отырысы өткізілетін күнге дейін күнтізбелік 20 күннен кешіктірмей (электрондық немесе қағаз түрінде) жібереді. Кейінірек түскен ұсыныстар Комитеттің келесі отырысының күн тәртібіне кіргізіледі.

Комитет отырысының күн тәртібіне енгізу үшін мәселелер ұсынған Комитет төрағасы мен мүшелері Комитеттің жауапты хатшысына осы мәселелер бойынша тиісті материалдарды беруді қамтамасыз етеді.

Кідіріссіз қарау талап етілетін мәселелер бойынша Комитет төрағасы мен мүшелері Комитет отырысының күн тәртібіне қосымша мәселені енгізу туралы тікелей Комитет отырысында ұсыныс жасай алады.

Комитет отырысының күн тәртібіне енгізу үшін мәселелер ұсынған уәкілетті органдар мен мүшелері Комитеттің жауапты хатшысына осы мәселелер бойынша материалдарды (электрондық немесе қағаз түрінде) беруді қамтамасыз етеді.

17. Комитет отырысы күн тәртібінің жобасын қалыптастыру кезінде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін тіркеу мен сараптама жүргізу кезінде пайда болған келіспеушіліктерді реттеу жөніндегі мәселелер басымдылықты болып табылады.

18. Комитет отырысы күн тәртібінің мәселелері бойынша материалдар:

а) келіспеушіліктердің нысанасы туралы және келіссөздер мен консультациялар жүргізу қорытындылары туралы мәліметтерді көрсете отырып, сараптамалық қорытындыға қатысты келіспеушіліктерді қарау қажеттілігі туралы референт мемлекеттің уәкілетті органының (бланкке жазылған) өтінішін;

б) өтініш берушінің (мүше мемлекеттің резиденті болып табылатын өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің) мүше мемлекеттердің олар референт мемлекет не тану мемлекеті ретінде көрсетпеген мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (сарапшы ұйымдарының) референт мемлекетте сараптама жүргізу кезінде қалыптастырылған тіркеу дерекнамасы мен материалдарға, соның ішінде өтініш беруші мен референт мемлекеттің уәкілетті органының (сарапшы ұйымының) хат алысуына және медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптама жүргізу кезінде берілген құжаттарға қол жеткізуіне жазбаша келісуді;

в) референт мемлекеттің және тану мемлекетінің уәкілетті органдарының Комитет отырысының күн тәртібінің мәселелері бойынша ұстанымын негіздеуші материалдарды;

г) қаралатын мәселелер бойынша анықтамаларды (қажет болған кезде);

д) қарауға ұсынылған құжаттың жобасын (қажет болған кезде);

е) анықтамалық және талдамалық материалдарды (қажет болған кезде);

ж) Комиссия үшін хаттамалық шешімдердің және ұсынымдардың жобаларын (қажет болған кезде) қамтиды.

19. Комитет мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес ұсынылған ақпараттың құпиялылығын сақтау жөнінде қажетті шаралар қабылдайды.

20. Комитетің жауапты хатшысы осы Ереженің 18-тармағының "а" тармақшасында көрсетілген өтінішті және оған қоса берілген материалдарды референт мемлекеттің уәкілетті органынан алған күннен бастап 2 жұмыс күнінен кешіктірмей тану мемлекетінің уәкілетті органына Комитет отырысы күн тәртібінің мәселелері бойынша олардың ұстанымын растайтын материалдарды беру туралы телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша электрондық түрде сауал жібереді.

21. Тану мемлекетінің уәкілетті органдары бұл сауалды алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей осы Ереженің 20-тармағында көрсетілген сауалға жауап жібереді.

22. Комитеттің жауапты хатшысы Комитет отырысы өткізілетін күнге дейін 5 жұмыс күнінен кешіктірмей Комитет мүшелеріне Комитет отырысының бекітілген күн тәртібі мен оның материалдарын, соның ішінде электрондық пошта мекенжайына арналған электрондық жіберу арқылы электрондық түрде жібереді (бұған мүше мемлекеттердің заңнамасымен мемлекеттік құпияға (мемлекеттік құпияларға) немесе таратылуы шектеулі мәліметтерге жатқызылған мәліметтерді қамтитын құжаттар қосылмайды).

23. Комитет отырыстары әдетте Комиссияның үй-жайларында өткізіледі.

Комитет төрағасының немесе мүшелерінің ұсынысы бойынша Комитет отырысы бейнеконференция режимінде өткізілуі де мүмкін.

Комитет отырысы Комитет төрағасының мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының ұсыныстары негізінде қабылданатын шешімі бойынша кез келген мүше мемлекетте өткізілуі де мүмкін. Бұл жағдайда қабылдаушы уәкілетті орган (сарапшы ұйым) Комитет отырысын ұйымдастыру және өткізу үшін қажетті барлық жағдайларды қамтамасыз етеді.

24. Комитет мүшелері Комитет отырысына ауыстыру құқығынсыз жеке өздері қатысады.

Егер Комитет мүшесінің Комитет отырысына қатысуы мүмкін болмаса, бұл айрықша жағдайда ол Комитет отырысы өткізілетін күнге дейін 2 жұмыс күнінен кешіктірмей Комитет төрағасына қаралатын мәселелер бойынша өз ұстанымын жазбаша нысанда беруге және (немесе) Комитет отырысына дауыс беру құқығынсыз қатысуы үшін уәкілетті органның уәкілетті лауазымды адамын жіберуге құқылы.

25. Комитеттің өнімді медициналық бұйымдарға жатқызу, сондай-ақ тіркеу кезінде оларды өлшеу құралдарына жатқызған медициналық бұйымдар мәселелері бойынша келіспеушіліктерді реттеу жөніндегі шешімдері консенсуспен, өзге мәселелер бойынша – отырысқа қатысқан Комитет мүшелерінің қарапайым көпшілік дауысымен қабылданады. Дауыс беру кезінде әрбір мүше мемлекеттен Комитет мүшелерінің санына қарамастан, әрбір мүше мемлекет 1 дауысқа ие болады.

Дауыс беруге Комитет мүшелері қатысады. Дауыс беру шақырылған адамдардың қатысуынсыз өткізіледі.

26. Комитет отырысының нәтижелері хаттамамен ресімделеді, онда Комитет мүшелерінің ұстанымдары жазып қойылады.

27. Хаттамаға Комитет отырысына қатысқан Комитет мүшелері виза қойғаннан кейін әдетте Комитет отырысы аяқталған күні Комитет төрағасы қол қояды.

Комитет отырысы бейнеконференция режимінде өткізілген жағдайда Комитеттің жауапты хатшысы Комитет отырысы хаттамасының жобасын Комитет отырысына қатысқан Комитет мүшелеріне электрондық пошта арқылы жіберуді қамтамасыз етеді.

Комитет мүшелері Комитеттің жауапты хатшысы Комитет отырысы хаттамасының жобасын жіберген күннен бастап 2 жұмыс күні ішінде Комитеттің жауапты хатшысына электрондық пошта арқылы өз ұсыныстарын беруге құқылы.

Комитеттің жауапты хатшысы Комитет мүшелерінен ұсыныстарды алған күннен бастап 2 жұмыс күні ішінде түскен ұсыныстарды ескере отырып, Комитет отырысының хаттамасын пысықтауды және оны Комитет төрағасының қол қоюына ұсынуды қамтамасыз етеді.

Комитет отырысы бейнеконференция режимінде өткізілген жағдайда Комитет отырысының хаттамасына Комитет төрағасы Комитет отырысы өткізілген күннен бастап 7 жұмыс күні ішінде қол қояды.

Егер Комитет мүшесінің Комитет қараған мәселе бойынша ерекше пікірі болса, бұл жағдайда ол жазбаша нысанда баяндалады және Комитет отырысының хаттамасына қоса беріледі.

28. Комитет төрағасы Комитет отырысының хаттамасына қол қойған күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде Комитеттің жауапты хатшысы оның көшірмесін Комитет мүшелеріне телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша электрондық түрде жібереді. Комитет төрағасының шешімі бойынша Комитет отырысы хаттамасының көшірмесі немесе оның үзінді көшірмесі шақырылған адамдарға телекоммуникациялық байланыс арналары бойынша электрондық түрде жіберілуі мүмкін.

29. Комитет отырысының хаттамалары Комиссияның медициналық бұйымдар айналысы мәселелері құзыретіне жатқызылған құрылымдық бөлімшесінде сақталады.

30. Уәкілетті органдар Комитет отырысының хаттамасында белгіленген мерзімдерде Комитет төрағасын өнімді медициналық бұйымдарға жатқызу, сондай-ақ тіркеу кезінде оларды өлшеу құралдарына жатқызған медициналық бұйымдар мәселелері бойынша Комитеттің ұсынымдары мен ұсыныстарының іске асырылуы туралы хабардар етеді.

31. Комитеттің қызметін ұйымдастырушылық-техникалық қамтамасыз етуді Комиссия жүзеге асырады.

Комитет мүшелерінің және уәкілетті органдар (сарапшы ұйымдар) өкілдерінің Комитет отырыстарына қатысуына байланысты шығыстарды оларды жіберген уәкілетті органдар (сарапшы ұйымдар) көтереді.

Шақырылған адамдардың қатысуына байланысты шығыстарды аталған адамдар өз бетінше көтереді.

О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 года № 123

В соответствии с пунктами 7 и 44 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 34 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Консультативном комитете по медицинским изделиям.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНО Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123

ПОЛОЖЕНИЕ
о Консультативном комитете по медицинским изделиям

I. Общие положения

1. Консультативный комитет по медицинским изделиям (далее – Комитет) создается при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в соответствии с пунктами 7 и 44 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

Комитет является консультативным органом Комиссии, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций и проведение консультаций по вопросам в сфере обращения медицинских изделий.

2. Комитет в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, другими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз), а также настоящим Положением.

II. Основные задачи Комитета

3. Основными задачами Комитета являются:

а) урегулирование разногласий между референтным государством и государством признания в отношении согласования экспертного заключения об оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при регистрации (далее – экспертное заключение) в соответствии с пунктом 34 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;

б) урегулирование разногласий по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям, а также к медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации;

в) подготовка предложений по вопросам совершенствования актов, входящих в право Союза, в сфере обращения медицинских изделий.

III. Состав и порядок формирования Комитета

4. Состав Комитета формируется из представителей уполномоченных органов государств – членов Союза в сфере здравоохранения (далее соответственно – уполномоченный орган, государства-члены), экспертных организаций, определенных уполномоченными органами на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – экспертная организация) (не более 5 человек от государства-члена), на основании предложений государств-членов.

Состав Комитета утверждается распоряжением Коллегии Комиссии.

5. Государства-члены своевременно информируют Комиссию о необходимости замены представителей уполномоченных органов в Комитете, а также представляют предложения о внесении изменений в его состав.

6. При необходимости по предложению уполномоченных органов для участия в рассмотрении обсуждаемого в рамках заседания Комитета вопроса могут приглашаться представители организаций здравоохранения, экспертных организаций, производителя медицинского изделия и другие специалисты (далее – приглашенные лица).

По предложению председателя Комитета в заседаниях Комитета могут участвовать должностные лица и сотрудники Комиссии, к компетенции которых отнесены рассматриваемые на заседании Комитета вопросы.

7. Председательствует на заседаниях Комитета и осуществляет общее руководство работой Комитета член Коллегии Комиссии, к компетенции которого отнесены вопросы обращения медицинских изделий (далее – председатель Комитета).

8. Председатель Комитета:

а) руководит деятельностью Комитета и организует работу по выполнению возложенных на Комитет задач;

б) утверждает повестку дня заседания Комитета и определяет дату, время и место его проведения;

в) ведет заседания Комитета;

г) подписывает протоколы заседаний Комитета;

д) информирует Коллегию и Совет Комиссии о выработанных Комитетом предложениях и рекомендациях;

е) назначает ответственного секретаря Комитета;

ж) представляет Комитет на заседаниях Коллегии и Совета Комиссии и во взаимоотношениях с иными органами и организациями;

з) осуществляет иные функции.

9. Председатель Комитета вправе запрашивать у уполномоченных органов и членов Комитета материалы и информацию по вопросам, отнесенным к компетенции Комитета.

10. Заместителем председателя Комитета назначается руководитель структурного подразделения Комиссии, к компетенции которого отнесены вопросы обращения медицинских изделий.

11. Заместитель председателя Комитета выполняет функции председателя Комитета, предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения, в случае отсутствия председателя Комитета либо по его поручению.

12. Ответственный секретарь Комитета назначается из числа сотрудников Комиссии.

Информация о назначении ответственного секретаря Комитета вносится в протокол заседания Комитета.

13. Ответственный секретарь Комитета:

а) обеспечивает подготовку проекта повестки дня заседания Комитета на основании предложений уполномоченных органов, председателя и членов Комитета и представляет ее на утверждение председателю Комитета;

б) направляет членам Комитета проект повестки дня заседания Комитета и материалы к ней;

в) информирует членов Комитета о дате, времени и месте проведения заседания Комитета;

г) осуществляет контроль за подготовкой и представлением материалов к проекту повестки дня и заседанию Комитета;

д) ведет протокол заседания Комитета и представляет его для подписания председателю Комитета;

е) организует подготовку и направление членам Комитета итоговых документов Комитета, подготовленных по результатам заседания Комитета;

ж) осуществляет контроль за исполнением протокольных решений Комитета.

IV. Порядок работы Комитета

14. Заседания Комитета проводятся, как правило, ежемесячно.

15. Проект повестки дня заседания Комитета формируется на основании предложений уполномоченных органов, председателя и членов Комитета.

16. Предложения по формированию проекта повестки дня заседания Комитета и материалы к ней направляются уполномоченными органами ответственному секретарю Комитета (в электронном или бумажном виде) не позднее чем за 20 календарных дней до даты проведения заседания Комитета. Предложения, поступившие позднее, включаются в повестку дня следующего заседания Комитета.

Председатель и члены Комитета, предложившие вопросы для включения в повестку дня заседания Комитета, обеспечивают представление ответственному секретарю Комитета соответствующих материалов по этим вопросам.

По вопросам, требующим безотлагательного рассмотрения, председатель и члены Комитета могут непосредственно на заседании Комитета предложить включить дополнительный вопрос в повестку дня заседания Комитета.

Уполномоченные органы и члены Комитета, представившие предложения о включении вопросов в повестку дня заседания Комитета, обеспечивают представление ответственному секретарю Комитета материалов по этим вопросам (в электронном или бумажном виде).

17. При формировании повестки дня заседания Комитета приоритетными являются вопросы по урегулированию разногласий, возникающих при проведении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

18. Материалы по вопросам повестки дня заседания Комитета включают в себя:

а) заявление (на бланке) уполномоченного органа референтного государства о необходимости рассмотрения разногласий в отношении экспертного заключения с указанием сведений о предмете разногласий и об итогах проведения переговоров и консультаций;

б) письменное согласие заявителя (производителя, являющегося резидентом государства-члена, или его уполномоченного представителя) предоставить доступ уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, не указанным им в качестве референтного государства либо государства признания, к регистрационному досье и материалам, сформированным при проведении экспертизы в референтом государстве, в том числе к переписке заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по вопросам устранения замечаний и к документам, представленным заявителем при проведении регистрации и экспертизы медицинских изделий;

в) материалы, обосновывающие позицию уполномоченных органов референтного государства и государств признания по вопросам повестки дня заседания Комитета;

г) справку по рассматриваемому вопросу (при необходимости);

д) проект предлагаемого для рассмотрения документа (при необходимости);

е) справочные и аналитические материалы (при необходимости);

ж) проекты протокольных решений и рекомендаций для Комиссии (при необходимости).

19. Комитет принимает необходимые меры по защите конфиденциальности представленной информации в соответствии с законодательством государств-членов.

20. Ответственный секретарь Комитета не позднее чем через 2 рабочих дня с даты получения от уполномоченного органа референтного государства заявления, указанного в подпункте "а" пункта 18 настоящего Положения, и прилагаемых к нему материалов направляет в уполномоченные органы государств признания в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении материалов, подтверждающих их позицию по вопросам повестки дня заседания Комитета.

21. Уполномоченные органы государств признания направляют ответ на запрос, указанный в пункте 20 настоящего Положения, не позднее 10 рабочих дней с даты получения этого запроса.

22. Ответственный секретарь Комитета не позднее чем за 5 рабочих дней до даты проведения заседания Комитета направляет членам Комитета утвержденную повестку дня заседания Комитета и материалы к ней, в том числе в электронном виде посредством электронной рассылки на адреса электронной почты (за исключением документов, содержащих сведения, отнесенные в соответствии с законодательством государств-членов к государственной тайне (государственным секретам) или к сведениям ограниченного распространения).

23. Заседания Комитета проводятся, как правило, в помещениях Комиссии.

По предложению председателя или членов Комитета заседания Комитета могут проводиться в режиме видеоконференции.

Заседание Комитета может проводиться в любом из государств-членов по решению председателя Комитета, принимаемому на основе предложений уполномоченных органов (экспертных организаций). В этом случае принимающий уполномоченный орган (экспертная организация) обеспечивает все необходимые условия для организации и проведения заседания Комитета.

24. Заседания Комитета проводятся при наличии кворума, составляющего не менее двух третей от общего числа членов Комитета, в том числе не менее 1 представителя от каждого государства-члена.

Члены Комитета участвуют в заседаниях Комитета лично, без права замены.

В исключительном случае, если присутствие члена Комитета на заседании Комитета невозможно, он вправе не позднее чем за 2 рабочих дня до даты проведения заседания Комитета представить председателю Комитета свою позицию по рассматриваемым вопросам в письменной форме и (или) направить уполномоченное должностное лицо уполномоченного органа для участия в заседании Комитета без права голоса.

25. Решения Комитета по урегулированию разногласий по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям, а также к медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации, принимаются консенсусом, по иным вопросам – простым большинством голосов участвующих в заседании членов Комитета. При голосовании независимо от числа членов Комитета от каждого государства-члена каждое из государств-членов обладает 1 голосом.

В голосовании принимают участие члены Комитета. Голосование проводится без присутствия приглашенных лиц.

26. Результаты заседания Комитета оформляются протоколом, в котором фиксируются позиции членов Комитета.

27. Протокол подписывается председателем Комитета, как правило, в день завершения заседания Комитета после его визирования членами Комитета, участвовавшими в заседании Комитета.

В случае проведения заседания Комитета в режиме видеоконференции ответственный секретарь Комитета обеспечивает направление проекта протокола заседания Комитета членам Комитета, участвовавшим в заседании Комитета, посредством электронной почты.

Члены Комитета вправе в течение 2 рабочих дней с даты направления ответственным секретарем Комитета проекта протокола заседания Комитета представить ответственному секретарю Комитета свои предложения по проекту посредством электронной почты.

Ответственный секретарь Комитета в течение 2 рабочих дней с даты получения предложений от членов Комитета обеспечивает доработку протокола заседания Комитета с учетом поступивших предложений и его представление для подписания председателю Комитета.

В случае проведения заседания Комитета в режиме видеоконференции протокол заседания Комитета подписывается председателем Комитета в течение 7 рабочих дней с даты проведения заседания Комитета.

В случае если у члена Комитета имеется особое мнение по рассматриваемому Комитетом вопросу, оно излагается в письменной форме и прилагается к протоколу заседания Комитета.

28. Ответственный секретарь Комитета в течение 1 рабочего дня с даты подписания председателем Комитета протокола заседания Комитета направляет его копию членам Комитета в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Приглашенным лицам по решению председателя Комитета может рассылаться в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи копия протокола заседания Комитета или выписка из него.

29. Протоколы заседаний Комитета хранятся в структурном подразделении Комиссии, к компетенции которого отнесены вопросы обращения медицинских изделий.

30. Уполномоченные органы в установленные протоколом заседания Комитета сроки информируют председателя Комитета о реализации рекомендаций и предложений Комитета по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям, а также к медицинским изделиям, подлежащим отнесению к средствам измерений при их регистрации.

31. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комитета осуществляется Комиссией.

Расходы, связанные с участием в заседаниях Комитета членов Комитета и представителей уполномоченных органов (экспертных организаций), несут направляющие их уполномоченные органы (экспертные организации).

Расходы, связанные с участием приглашенных лиц, указанные лица несут самостоятельно.