Ерікті негізде қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға қойылатын талаптарға және оларды пайдалану құжаттамаларына сәйкестілігін сақтау толығымен немесе ішінара қамтамасыз етілетін стандарттардың тізбесі туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 4 қыркүйектегі № 17 ұсынымы.

      Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағы, 4-бабының 4-тармағы және 7-бабының 4-тармағы негізінде және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптары, оларды таңбалауға қойылатын талаптар және оларды пайдалану құжаттамаларының 110-тармағына сәйкес, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерге:

      осы Ұсыным Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күннен бастап 6 ай өткеннен кейін медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және қауіпсіздігінің, сапасының және тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес тіркеу мақсатында қосымшаға сәйкес ерікті негізде қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға қойылатын талаптарға және оларды пайдалану құжаттамаларына сәйкестілігін сақтау толығымен немесе ішінара қамтамасыз етілетін стандарттар тізбесін қолдануды;

      Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын осы Ұсыным Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күннен бастап мүше мемлекеттердің сәйкестілікті бағалау жөніндегі органдарының (сынақ зертханаларының (орталықтарының) көрсетілген тізбеге енгізілген стандарттарды ескере отырып аккредиттеу саласының өзектілігін арттыру туралы мәселені пысықтау қажеттілігі туралы хабардар етуді ұсынады.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы 		Т. Саркисян

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2017 жылғы 4 қыркүйектегі
№ 17 ұсынымына
ҚОСЫМША

Ерікті негізде қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға қойылатын талаптарға және оларды пайдалану құжаттамаларына сәйкестілігін сақтау толығымен немесе ішінара қамтамасыз етілетін стандарттардың ТІЗБЕСІ

№
р/с

Стандарттың белгісі

Стандарттың атауы

Стандартты қолданудың басталған күні

Стандартты қолдану тоқтатылған күн

Стандарттың қолданылатын құрылымдық элементтері

Жалпы талаптардың тармағы

1

2

3

4

5

6

7

I. Медициналық бұйымдарға қолданылатын стандарттар (in vitro диагностикадан басқа)

1

МЕМСТ 28271-89

Алып жүретін радиометриялық және дозиметриялық аспаптар. Жалпы техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017


1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

3

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

4

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

6

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

7

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

8

2.1-2.10

31

2.1-2.10

32

2.1-2.10

33

2

МЕМСТ 21643-82

Медициналық тігіндегіштер. Жалпы техникалық шарттар

06.05.2017

31.12.2019

2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19

3

2.26, 4.24

5

2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19

6

3

МЕМСТ 31214-2003

Медициналық бұйымдар. Токсикологиялық, санитариялық-химиялық сынақтарға ұсынылған үлгілер мен құжаттамаларға қойылатын талаптар, зарарсыздыққа және пирогендікке сынау

06.05.2017

30.09.2017

4, 5, Б қосымшасы

13

4, 5, Б қосымшасы

15

4

МЕМСТ 31214-2016

Медициналық бұйымдар. Токсикологиялық, санитариялық-химиялық сынақтарға ұсынылған үлгілер мен құжаттамаларға қойылатын талаптар, зарарсыздыққа және пирогендікке сынау

01.10.2017


5, 6, А қосымшасы

13

5, 6, А қосымшасы

15

5

МЕМСТ 31509-2012

Иілгіш белгілейтін және компрессиялық медициналық бұйымдар. Жалпы техникалық талаптар. Сынақ әдістері

06.05.2017


5, 6

3

5, 6

4

5, 6

5

5, 6

6

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

9

5, 6

12

6

МЕМСТ 31515.3-2012
(EN 1060-3:1997, MOD)

Инвазивті емес сфигмоманометрлер (артериялық қысымды өлшеуіштер). 3-бөлім. Қан қысымын өлшеудің электромеханикалық жүйелеріне қойылатын қосымша талаптар

06.05.2017

31.12.2019

7, 8

3

7, 8

4

7.5.1, 7.5.2, 8.9

5

7, 8

6

7.6, 8.1

7

7, 8

8

9

9

9.1

11

7.3

23

7.8, 8.11, 9.2

27

7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9

28

7.2, 7.6, 7.9, 8.1, А қосымшасы

31

7.7

32

6

33

7.3, 8.2

38

7.1

41

7.1

42

7.8, 7.11.3, 8.11

49

9.2

54

9.1, 9.3

58

9.2

65

7

МЕМСТ 31576-2012

Медициналық стоматологиялық материалдар мен бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. Сынамаларды сыныптау және дайындау

06.05.2017


3

13

3

15

8

МЕМСТ 31589-2012
(ISO 12870:1997, MOD)

Офтальмологиялық оптика. Түзеткіш көзілдіріктердің жиектемесі. Жалпы техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4-6

3

4-6

4

4-6

5

4-6

6

4-6

7

4-6

8

4-6

9

4-6

12

9

МЕМСТ 31620-2012

Хирургиялық тігіс материалдары. Жалпы техникалық талаптар. Сынақ әдістері

06.05.2017

31.12.2019

6.2-6.6

3

6.2-6.6

6

10

МЕМСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. "Зарарсыздандырылған" санатындағы медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар. 1-бөлім. Соңғы зарарсыздандыруға жататын медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар

06.05.2017


4.1

3

4.1

16

4.2

19

4.1

58

11

МЕМСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT)

Рентген сәулелендіргіштері. Тұрақты сүзгіден өткізуді анықтау әдістері

06.05.2017


4, 5

3

4, 5
 

4

4, 5

6

4, 5

8

12

МЕМСТ IEC 60580-2011
(IEC 60580:2000, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. Алаңға дозалауды жүргізуді өлшеуіштер

06.05.2017


4, 5, 6

31

4, 5, 6

32

4, 5, 6

33

13

МЕМСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-22 бөлім. Хирургиялық, косметикалық, терапевтік және диагностикалық лазерлі жабдықтармен жұмыс кезіндегі қауіпсіздікке қойылатын жеке талаптар

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

14

МЕМСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Лазерлі аппаратураның қауіпсіздігі. 1-бөлім. Жабдықты сыныптау, пайдаланушыларға арналған талаптар мен нұсқаулық

06.05.2017

31.12.2019

4-6, 7.2, 8, 9

34

4-6, 7.2, 8, 9

35

15

МЕМСТ ISO 10555-1-2011
(ISO 10555-1:1995, IDT)

Бір рет қолданылатын зарарсыздандырылған тамыр ішілік катетерлер.
1-бөлім. Жалпы техникалық талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

16

МЕМСТ ISO 10555-5-2012
(ISO 10555-5:1996, IDT)

Бір рет қолданылатын зарарсыздандырылған тамыр ішілік катетерлер. 5-бөлім Ішкі инесі бар перифериялық катетерлер

06.05.2017

31.12.2019

4, А, Б, Д қосымшалар

3

4, А, Б, Д қосымшалар

4

4, А, Б, Д қосымшалар

5

4, А, Б, Д қосымшалар

6

4, А, Б, Д қосымшалар

7

4, А, Б, Д қосымшалар

12

4, А, Б, Д қосымшалар

13

4, А, Б, Д қосымшалар

27

4, А, Б, Д қосымшалар

28

17

МЕМСТ ISO 10993-11-2011
(ISO 10993-11:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 11-бөлім. Жалпы уытты әсерін зерттеу

06.05.2017


4-6

12

4-6

13

4-6

15

18

МЕМСТ ISO 10993-1-2011
(ISO 10993-1:2003, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 1-бөлім. Бағалау және зерттеу

06.05.2017

31.12.2019

4-7

12

4-7

13

4-7

15

19

МЕМСТ ISO 10993-12-2015
(ISO 10993-12:2012, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 12-бөлім. Сынамалар мен бақылау үлгілерін дайындау

06.05.2017


4-11

13

4-11

15

20

МЕМСТ ISO 10993-13-2011
(ISO 10993-13:1998, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 13-бөлім. Полимерлік медициналық бұйымдардың іріген өнімдерін сәйкестендіру және санын анықтау

06.05.2017

31.12.2019

4-6

12

4-6

13

4-6

15

21

МЕМСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 13-бөлім. Полимерлік медициналық бұйымдардың бұзылған өнімдерін сәйкестендіру және санын анықтау

01.01.2018


4-6

12

4-6

13

4-6

15

22

МЕМСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 14-бөлім. Керамикадан жасалған бұйымдардың іріген өнімдерін сәйкестендіру және санын анықтау

06.05.2017


4-6

12

4-6

13

4-6

15

23

МЕМСТ ISO 10993-15-2011
(ISO 10993-15:2000, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 15-бөлім. Металдан және қорытпадан жасалған бұйымдардың іріген өнімдерін сәйкестендіру және санын анықтау

06.05.2017


4-9

12

4-9

13

4-9

15

24

МЕМСТ ISO 10993-16-2011
(ISO 10993-16:1997, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 16-бөлім. Іріген және сумен шайылған өнімдерді модельдеу және токсикокинетикасын зерттеу

06.05.2017

31.12.2019

4-5, А қосымшасы

12

4-5, А қосымшасы

13

4-5, А қосымшасы

15

25

МЕМСТ ISO 10993-16-2016
(ISO 10993-16:2010, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 16-бөлім. Шіріген өнімдерді және сілтісіздендірілген заттарды токсикокинетикалық зерттеу тұжырымдамасы

01.01.2018


4-5, А қосымшасы

12

4-5, А қосымшасы

13

4-5, А қосымшасы

15

26

МЕМСТ ISO 10993-17-2011
(ISO 10993-17:2002, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 17-бөлім. Сумен шайылатын заттар үшін шекті мәндерді белгілеу

06.05.2017


4-10

12

4-10

13

4-10

15

27

МЕМСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 18-бөлім. Материалдардың химиялық қасиеттерін зерттеу

06.05.2017


5-8, А қосымшасы

12

5-8, А қосымшасы

13

5-8, А қосымшасы

15

28

МЕМСТ ISO 10993-3-2011
(ISO 10993-3:2003, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 3-бөлім. Репродуктивті функцияға гендік уыттылықты, канцерогендікті және уыттық әсерді зерттеу

06.05.2017

31.12.2019

4-7

12

4-7

13

4-7

15

29

МЕМСТ ISO 10993-4-2011
(ISO 10993-4:2002, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 4-бөлім. Қанмен өзара іс-қимыл жасайтын бұйымдарды зерттеу

06.05.2017


6

12

6

13

6

15

30

МЕМСТ ISO 10993-5-2011
(ISO 10993-5:1999, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 5-бөлім.
Цитоуыттылығын зерттеу: in vitro әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4-10

12

4-10

13

4-10

15

31

МЕМСТ ISO 10993-6-2011
(ISO 10993-6:2007, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 6-бөлім. Имплантациядан кейін жергілікті әсер етуін зерттеу

06.05.2017


4-6, B, C, D қосымшалар

12

4-6, B, C, D қосымшалар

13

4-6, B, C, D қосымшалар

15

32

МЕМСТ ISO 10993-7-2011
(ISO 10993-7:1995, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 7-бөлім. Зарарсыздандырғаннан кейін құрамындағы этиленоксид қалдығы

06.05.2017

31.12.2019

4, 5

13

4, 5

15

33

МЕМСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 7-бөлім. Зарарсыздандырғаннан кейін құрамындағы этиленоксид қалдығы

01.01.2018


4, 5

13

4, 5

15

34

МЕМСТ ISO 10993-9-2015
(ISO 10993-9:2009, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 9-бөлім. Бұзылған әлеуетті өнімдерді сәйкестендіру мен санын анықтаудың негізгі қағидаттары

06.05.2017


4, 5, А қосымшасы

12

4, 5, А қосымшасы

13

4, 5, А қосымшасы

15

35

МЕМСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT)

Медициналық бұйымдар. Этилен оксидімен зарарсыздандыруды валидтеу және ағымдағы бақылау

06.05.2017

31.12.2019

4-7

18

4-7

19

36

МЕМСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Радиациялық зарарсыздандыру. 1-бөлім. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

37

МЕМСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Радиациялық зарарсыздандыру. 2-бөлім. Зарарсыздандырылатын дозаны белгілеу

06.05.2017

31.12.2019

4-10

18

4-10

19

38

МЕМСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Биологиялық индикаторлар. 1-бөлім. Техникалық талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4-5, А қосымшасы

3

4-5, А қосымшасы

5

4-5, А қосымшасы

6

4-5, А қосымшасы

9

4-5, А қосымшасы

11

4-5, А қосымшасы

13

4-5, А қосымшасы

14

4-5, А қосымшасы

65

39

МЕМСТ ISO 11138-2-2012
(ISO 11138-2:1994, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Биологиялық индикаторлар. 2-бөлім.
Этилен оксидімен зарарсыздандыруға арналған биологиялық индикаторлар

06.05.2017

31.12.2019

4-7

3

4-7

5

4-7

6

4-7

9

4-7

11

4-7

13

4-7

14

4-7

65

40

МЕМСТ ISO 11138-3-2012
(ISO 11138-3:1994, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Биологиялық индикаторлар. 3-бөлім.
Ылғалды жылумен зарарсыздандыруға арналған биологиялық индикаторлар

06.05.2017

31.12.2019

4-10, А қосымшасы

3

4-10, А қосымшасы

5

4-10, А қосымшасы

6

4-10, А қосымшасы

9

4-10, А қосымшасы

11

4-10, А қосымшасы

13

4-10, А қосымшасы

14

4-10, А қосымшасы

65

41

МЕМСТ ISO 11140-1-2011
(ISO 11140-1:2005, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Химиялық индикаторлар. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

3

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

5

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

6

5.8

9

5.8

11

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

13

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

14

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

65

42

МЕМСТ ISO 11140-3-2011
(ISO 11140-3:2000, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Химиялық индикаторлар. 3-бөлім. Будың енуі сынағына арналған 2-сыныпты индикаторларға тест-парақтар

06.05.2017

31.12.2019

4.1, 6, 7, 8.1

3

4.1, 6, 7, 8.1

5

4.1, 6, 7, 8.1

6

4.1, 6, 7, 8.1

9

4.1, 6, 7, 8.1

11

4.1, 6, 7, 8.1

13

4.1, 6, 7, 8.1

14

4.1, 6, 7, 8.1

65

43

МЕМСТ ISO 11737-1-2012
(ISO 11737-1:1995, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Микробиологиялық әдістер. 1-бөлім. Өнімде микроағзалардың популяциясын бағалау

06.05.2017

31.12.2019

4-8

19

44

МЕМСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Микробиологиялық әдістер. 2-бөлім. Зарарсыздандыру процестерін валидтеу кезінде жүргізілетін зарарсыздыққа сынақ

06.05.2017

31.12.2019

4-7

19

45

МЕМСТ ISO 13485-2011
(ISO 13485:2003, IDT)

Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу мақсаттарына арналған жүйелік талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

46

МЕМСТ ISO 14160-2011
(ISO 14160:1998, IDT)

Жануарлардан жасалған материалдарды қамтитын бір реттік медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Сұйық зарарсыздандыратын құралдардың көмегімен зарарсыздандыруды валидтеу және ағымдағы бақылау

06.05.2017

31.12.2019

4-7

18

4-7

19

47

МЕМСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдарға тәуекел менеджментін қолдану

06.05.2017


1-9

3

1-9

4

1-9

5

1-9

7

6.4, 6.5, 7

8
 
 
 

48

МЕМСТ ISO 7864-2011
(ISO 7864:1993, IDT)

Бір реттік қолданылатын зарарсыздандырылған инъекциялық инелер

06.05.2017

31.12.2019

4-15

3

4-15

4

14

5

4-15

6

8, 15

9

4-13

12

4-13

14

5, 6, 14

15

10, 14

16

10, 14

18

7-9, 13

27

7, 8, 12, 13, 15

28

49

МЕМСТ ISO 7886-1-2011
(ISO 7886-1:1993, IDT)

Бір реттік қолданылатын зарарсыздандырылған инъекциялық шприцтер. 1-бөлім. Қолға пайдалануға арналған шприцтер

06.05.2017


5-14

3

12-14

4

15

5

12, 14, 15

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5-8, 15

13

5-8, 14

15

14

16

15

18

13

27

9-11, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

50

МЕМСТ ISO 7886-3-2011
(ISO 7886-3:2005, IDT)

Бір реттік қолданылатын зарарсыздандырылған инъекциялық шприцтер. 3-бөлім.
Белгіленген дозамен иммундауға арналған, қолданылғаннан кейін автоматты түрде жарамсыз болатын шприцтер

06.05.2017


5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

3

12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

4

14.4

5

12.1, 12.2, 14.3, 15.1

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2

13

5, 6, 7, 8, 14.2

15

14.3

16

15.1, 15.2

18

13.2

27

9, 10, 11.1, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14.3

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

51

МЕМСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT)

Бір реттік қолданылатын зарарсыздандырылған инъекциялық шприцтер. 4-бөлім.
Оларды қайта қолдануға кедергі келтіретін құрылғысы бар шприцтер

06.05.2017


6-15

3

13-15

4

16

5

13, 15, 16

6

17

9

17

11

6-9

12

6-9, 16

13

6-9, 15

15

15

16

16

18

14

27

10-12, 15.1

31

11, 12, 13

32

10, 11

33

13

52

13, 15

53

17

58

16

60

17

65

52

МЕМСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT)

Инсулинге арналған инесі бар немесе инесі жоқ бір реттік қолданылатын зарарсыздандырылған инъекциялық шприцтер. Техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4-14,
А-I қосымшасы

3

4-14,
А-I қосымшасы

4

4-15

5

4-14,
А-I қосымшасы

6

16

9

16

11

4-14,
А-I қосымшасы

12

4-14,
А-I қосымшасы

13

4-14,
А-I қосымшасы

15

4-14,
А-I қосымшасы

16

15

18

4-14,
А-I қосымшасы

27

9

32

4-14,
А-I қосымшасы

52

4-14,
А-I қосымшасы

53

16

58

16

60

53

МЕМСТ ISO 9801-2011
(ISO 9801:1997, IDT)

Тексерілетін көзілдірік линзаларының жиынтығы. Техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

4.2, 5.1

31

4.2, 5.1

32

4.2, 5.1

33

6

58

7

65

54

МЕМСТ ISO/TS 10993-19-2011
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 19-бөлім. Материалдардың физикалық-химиялық, морфологиялық және топографиялық қасиеттерін зерттеу

06.05.2017


5-8

8

5-8

15

55

МЕМСТ ISO/TS 10993-20-2011
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау. 20-бөлім. Медициналық бұйымдардың иммундық уыттылығын зерттеу қағидаттары мен әдістері

06.05.2017


4-7

8

4-7

15

56

МЕМСТ OIML R 76-1-2011
(OIML R76-1:2006, IDT)

Өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесі. Автоматты емес әрекет ету таразылары. 1-бөлім. Метрологиялық және техникалық талаптар. Сынақтар

06.05.2017


А қосымшасы

31

А қосымшасы

32

А қосымшасы

33

57

МЕМСТ ИСО 14644-1-2002
(ISO 14644-1:1999, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. 1-бөлім. Ауаның тазалығын сыныптау

06.05.2017

31.12.2019

3, 4

20

58

МЕМСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. Биоластануды бақылау.
1-бөлім. Жалпы қағидаттар мен әдістер

06.05.2017


4-9

20

59

МЕМСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. Биоластануды бақылау.
2-бөлім. Биоластанулар туралы деректерді талдау

06.05.2017


4

20

60

МЕМСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-54 бөлім. Рентгеноскопия рентгенографиясына арналған рентген аппараттарына негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

61

МЕМСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)

Техникалық құралдардың электромагнитті үйлесімділігі. Радиобайланыстың техникалық құралдары. 27-бөлім. Өте аз қуатты белсенді медициналық импланттарға және олармен байланысты перифериялық құрылғыларға қойылатын жеке талаптар

06.05.2017


4-7

28

4-7

43

4-7

44

62

МЕМСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)

Техникалық құралдардың электромагнитті үйлесімділігі. Радиобайланыстың техникалық құралдары. 31-бөлім. Өте аз қуатты белсенді медициналық импланттарға және олармен байланысты перифериялық құрылғыларға арналған, 9-дан 315 кГц дейінгі жиілік жолағында жұмыс істейтін радиожабдыққа қойылатын жеке талаптар

06.05.2017


4-7

28

4-7

43

4-7

44

63

МЕМСТ Р 52770-2007

Медициналық бұйымдар. Қауіпсіздік талаптары. Санитариялық-химиялық және токсикологиялық сынақтар әдістері

06.05.2017

30.09.2017

4.3, 5, Приложения А, Б

13

4.3, 5, Приложения А, Б

15

64

МЕМСТ Р 52770-2016

Медициналық бұйымдар. Қауіпсіздік талаптары. Санитариялық-химиялық және токсикологиялық сынақтар әдістері

01.10.2017


4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

13

4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

15

65

МЕМСТ Р 53469-2009
(ISO 8600-1:2005, MOD)

Оптика және оптикалық аспаптар. Эндоскоптар және эндотерапевтік медициналық аспаптар. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

5.2-5.6

3

5.2-5.6

6

66

МЕМСТ Р 54794-2011

Этанол буларының анализаторлары. Жалпы техникалық шарттар

06.05.2017


5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

3

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

4

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

5

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

6

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

7

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, А қосымшасы

8

5.2.1

31

5.2.1

32

5.2.1

33

10

65

67

МЕМСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесі. Медициналық ультрадыбысты диагностикалық аспаптар. Үздіксіз толқынның доплердік аспаптарының параметрлерін өлшеу әдістемелеріне қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

68

МЕМСТ Р ИСО 10328-2007
(ISO 10328:2006, IDT)

Протездеу. Аяқты протездеу конструкциясының сынағы. Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

69

МЕМСТ Р ИСО 10651-4-2015
(ISO 10651-4:2002, IDT)

Өкпені жасанды желдетудің медициналық аппараттары. 4-бөлім. Қол жетегімен жандандыруға арналған өкпені жасанды желдету аппараттарына негізгі фукнционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


4-10

3

4-10

4

5.4, 5.5, 7.1

5

4.1-4.3, 4.5-4.7,
5.2-5.4, 6.1-6.7,
7.1, 7.2

6

5.1-5.5, 7.1

7

9.1

8

70

МЕМСТ Р ИСО 10993-2-2009
(ISO 10993-2:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсер етуін бағалау.
2-бөлім. Жануарлармен қарым-қатынас жасауға қойылатын талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

3

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

6

71

МЕМСТ Р ИСО 11334-1-2010
(ISO 11334-1:2007, IDT)

Жүруге арналған, бір қолмен басқарылатын көмекші құралдар. Сынақтың талаптары мен әдістері. 1-бөлім. Шынтақ балдақтары

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7
 

4, 5

8

6

9

4,5

12

4,5

46

4,5

55

4,5

56

4,5

57

6

58

6

65

72

МЕМСТ Р ИСО 12866-2011
(ISO 12866:1999, IDT)

Өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесі. Офтальмологиялық периметрлер. Техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017


4.2-4.4, 5

3

4.2-4.4, 5

4

4.2-4.4, 5

6

4.2-4.4, 5

8

4.2-4.4, 5

31

4.2-4.4, 5

32

73

МЕМСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

3-21

18

3-21

19

74

МЕМСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 2-бөлім. Сүзгіден өткізу

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

75

МЕМСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 3-бөлім. Лиофилизация
 

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

76

МЕМСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 4-бөлім. Орында тазарту

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

77

МЕМСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 5-бөлім. Орында зарарсыздандыру

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

78

МЕМСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 6-бөлім. Оқшаулағыш жүйелер

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

79

МЕМСТ Р ИСО 14155-2014 (ISO 14155:2011, IDT)

Клиникалық зерттеулер. Тиісті клиникалық практика

06.05.2017


4-9, А қосымшасы

3

4-9, А қосымшасы

6

4-9, А қосымшасы

8

80

МЕМСТ Р ИСО 14630-2011
(ISO 14630:2008, IDT)

Хирургиялық белсенді емес имплантаттар. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

81

МЕМСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Зарарсыздандыратын агенттің сипаттамаларын анықтауға және медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

82

МЕМСТ Р ИСО 15032-2001
(ISO 15032:2000, IDT)

Протездер. Жамбас түйіндері конструкциясының сынағы

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

6

4-9

7

4-9

8

4-9

9

4-9

12

83

МЕМСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдарды таңбалау кезінде, этикеткаларда және ілеспе құжаттамада қолданылатын символдар. 1-бөлім. Негізгі талаптар

06.05.2017


4

11

5.1-5.4

58

5.2.7

60

84

МЕМСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Химиялық индикаторлар. Нәтижелерді таңдау, пайдалану және түсіндіру жөніндегі нұсқаулық

06.05.2017


3-11

18

3-11

19

85

МЕМСТ Р ИСО 16061-2011
(ISO 16061:2008, IDT)

Белсенді емес хирургиялық имплантаттармен бірге пайдаланылатын құрал-саймандар. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

86

МЕМСТ Р ИСО 16201-2010
(ISO 16201:2006, IDT)

Тіршілік әрекеті шектеулі адамдарды оңалту техникалық құралдары. Қоршаған ортаны бақылаудың тұрмыстық жүйелері

06.05.2017


4-6

3

4-6

4

4-6

5

4-6

6

4-6

7

4.1

8

4.3

12

4.2, 6

27

6

28

6

29

5.1

38

6

43

6

45

6

46

6

49

6

51

5.2

54

87

МЕМСТ Р ИСО 17664-2012
(ISO 17664:2004, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Медициналық бұйымдарды қайта зарарсыздандыруды жүргізу үшін әзірлеуші ұсынатын ақпарат

06.05.2017


3-6

58

3-6

65

88

МЕМСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)

Медициналық өнімді ылғал жылумен зарарсыздандыру.
1-бөлім. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

01.03.2017


4-12

18

4-12

19

89

МЕМСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Ыстық ауа. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

01.03.2017


4-12

18

4-12

19

90

МЕМСТ Р ИСО 21534-2013
(ISO 21534:2007, IDT)

Хирургиялық белсенді емес имплантаттар. Буындарды алмастыруға арналған имплантаттар. Жеке талаптар

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

91

МЕМСТ Р ИСО 21535-2013
(ISO 21535:2007, IDT)

Хирургиялық белсенді емес имплантаттар. Буындарды алмастыруға арналған имплантаттар. Жамбас буындарын протездеуге арналған имплантаттарға қойылатын арнайы талаптар

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

92

МЕМСТ Р ИСО 21536-2013
(ISO 21536:2007, IDT)

Хирургиялық белсенді емес имплантаттар. Буындарды алмастыруға арналған имплантаттар. Тізе буындарын протездеуге арналған имплантаттарға қойылатын арнайы талаптар

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

8, 9, 10

19

8, 9

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9, 11

65

93

МЕМСТ Р ИСО 22442-1-2011
(ISO 22442-1:2007, IDT)

Ұлпаларды және олардың жануарлардан жасалған туындыларын пайдаланатын медициналық бұйымдар. 1-бөлім. Тәуекел менеджменті

06.05.2017

31.12.2019

4.1-4.6,
С қосымшасы

12

4.1-4.6,
С қосымшасы

13

4.1-4.6,
С қосымшасы

16

4.1-4.6,
С қосымшасы

23

94

МЕМСТ Р ИСО 22442-2-2011
(ISO 22442-2:2007, IDT)

Ұлпаларды және олардың жануарлардан жасалған туындыларын пайдаланатын медициналық бұйымдар. 2-бөлім.
Іріктеуді, жинауды және өңдеуді бақылау

06.05.2017

31.12.2019

4-8, А қосымшасы

12

4-8, А қосымшасы

13

4-8, А қосымшасы

16

4-8, А қосымшасы

23

95

МЕМСТ Р ИСО 22442-3-2011
(ISO 22442-3:2007, IDT)

Ұлпаларды және олардың жануарлардан жасалған туындыларын пайдаланатын медициналық бұйымдар. 3-бөлім.
Инфекциялық кеуекті энцефалопатия вирустары мен агенттерін жоюды және/немесе қатерсіздендіруді валидтеу

06.05.2017


4-9, А қосымшасы

12

4-9, А қосымшасы

13

4-9, А қосымшасы

16

4-9, А қосымшасы

23

96

МЕМСТ Р ИСО 22523-2007
(ISO 22523:2006, IDT)

Қол-аяқ протездері және сыртқы ортездер. Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017


4-14

3

4-14

4

4-14

5

4-14

6

4-14

7

4-14

8

13

9

5.1, 5.2

12

5.2, 13, 14

13

5.2.2, 5.4

14

5.2, 5.3

16

14

21

12.1, 13

27

7, 9, 11.1, 12.2, 12.3

28

5.1, 8.2, 8.4

29

8.3

38

8.1, 8.2

40

7

43

8

45

11, 12

46

6

47

6

48

8.2, 11.2

49

9

51

8.5

53

13.1, 13.2

54

13

58

13

65

97

МЕМСТ Р ИСО 22675-2009
(ISO 22675:2006, IDT)

Протездеу. Аяқ протездерінің табан буыны түйіндерінің және өкше түйіндерінің сынағы. Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017

31.12.2019

5-10, 15, 16, 17

4

5-10, 15, 16, 17

7

5, 20, 21

9

5, 20, 21

27

5-10, 15, 16, 17

46

20

58

98

МЕМСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Төмен температурада булы формальдегидпен зарарсыздандыру. Зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және рутинді бақылауға қойылатын талаптар

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

99

МЕМСТ Р ИСО 25539-1-2012
(ISO 25539-1:2003, IDT)

Жүрек-қан тамыры иплантаттары. Тамырішілік имплантаттар. 1-бөлім. Эндоваскулярлық протездер

06.05.2017


4-10

3

4-10

4

5, 8, 10.1

5

4, 5, 7, 8, 10.1

6

4, 5, 7

7

7

8

4-8

12

5-9, 10.1

13

5-7, 10.1

14

9

16

9, 10.1

18

9, 10.1

19

6, 10.1

22

6, 9

23

5, 7, 10.2, 10.3

27

5, 6, 7

28

10.2

58

10.2

60

10.3

65

100

МЕМСТ Р ИСО 25539-2-2012
(ISO 25539-2:2008, IDT)

Жүрек-қан тамыры иплантаттары. Тамырішілік имплантаттар. 2-бөлім. Қан тамыры стенттері

06.05.2017

31.12.2019

4-8, 10-12

3

4-8, 10

4

4-8, 10-12

5

4-8, 10-12

6

4-8, 10-12

7

6-8

8

101

МЕМСТ Р ИСО 7396-1-2011
(ISO 7396-1:2007, IDT)

Медициналық газдардың құбыр желісі жүйелері. 1-бөлім. Сығымдалған медициналық газдар мен ваккумға арналған құбыр желісі жүйелері

06.05.2017

31.12.2019

4, 5.1-5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4

3

4, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.8-5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9

4

4.4.1, 4.4.2, 5.1-5.2.7, 5.2.8, 5.3.1-5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1-5.7.7, 5.8-5.10, 6, 7, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9

6

4.4.2, 5.1-5.2.7, 6, 7.3, 11, 13,

7

13

9

4, 4.3.3, 4.3.6, 5.3.7, 5.3.8

12

4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14

13

4

14

4.3.7, 4.3.8, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8-5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2-12.6.9

15

5.7.1-5.7.7

16

9

27

4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2

28

4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2

29

6, 9.3, 9.3, 11.1.3, 4.3.4

41

9.3

43

9.3, 11.1.3

45

4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1

46

5.5.2.13, 5.7.10

47

12.6.15-12.6.16, 9

49

5.1-5.2.7, 5.7.1-5.7.7, 6, 12.6.15-12.6.16

52

5.1-5.2.7, 6

53

6

54

13

58

13, 9

65

102

МЕМСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
(ISO 80601-2-12:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-12 бөлім. Интенсивті терапияға арналған өкпені жасанды желдету аппараттарына негізгі фукнционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

3

201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

4

201.7

5

201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

6

201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105

7

201.103

8

201.7, 201.16

9

201.9, 201.11

12

201.11

13

201.11

14

201.11, 201.13

15

201.11

16

201.11

20

201.7

21

201.15

26

201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108

27

201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206

28

201.8, 201.11, 201.12, 201.15

29

201.7

30

201.12

31

201.12

32

201.7

33

201.10, 201.12, 201.17, 202

34

201.14

38

201.13

39

201.11.8

40

201.12, 201.11.8

41

201.12.4, 201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8, 201.15, 201.16

45

201.9, 201.15, 201.16

46

201.9, 201.16

47

201.9, 201.16

48

201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101

49

201.15

50

201.11, 201.15, 201.16

52

201.12, 201.101

53

201.7

60

201.7, 201.16

65

103

МЕМСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
(ISO 80601-2-13:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-13 бөлім. Анестезиологиялық кешендерге негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

3

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

4

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

5

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

6

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

7

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

104

МЕМСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
(ISO 80601-2-55:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-55 бөлім. Тыныс алу қоспалары мониторына негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.11.6.4-201.11.6.6

13

201.11.6.4, 201.11.6.8

14

201.11.6.4

15

201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105

16

201.11.6.7

19

201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208

27

201.9, 201.101, 202, 206

28

201.11

29

201.12.1, 201.101

31

201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208

32

201.7.4.3

33

202

36

201.14

38

208

42

202

43

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15, 201.103

49

201.11

51

201.104

54

201.7.9.1

58

201.7.2.17.101

60

201.7, 201.12

65

105

МЕМСТ Р МЭК 60601-1-2010
(IEC 60601-1:2005, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 1-бөлім. Негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жалпы талаптары

06.05.2017


4-17

3

4-17

4

4-17

5

4-17

6

4-17

7

4-17

8

11

12

11

14

11

15

15

26

16

27

9, 11-13, 15, 17

28

11

29

7

30

12

31

10

34

10

35

10

36

10

37

14

38

13

39

12

42

17

43

17

44

8

45

9

46

9

47

9

48

8, 15

49

15

50

11

51

12, 15

52

12, 15

53

12

54

7, 12, 16

55

7, 12, 16

56

7, 12, 16

57

7

58

7

65

106

МЕМСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
(IEC 60601-1-2:2007, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 1-2 бөлім. Негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жалпы талаптары. Параллельді стандарт. Электромагнитті үйлесімділік. Талаптар және сынақ

06.05.2017

31.12.2019

4-6 (импланттау бұйымдарына өзгеріссіз қолданылмайды)

28

4-6 (импланттау бұйымдарына өзгеріссіз қолданылмайды)

43

4-6 (импланттау бұйымдарына өзгеріссіз қолданылмайды)

44

107

МЕМСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
(IEC 60601-1-3:2008, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 1-3 бөлім. Негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жалпы талаптары. Қосалқы стандарт.
Диагностикалық рентген аппараттарында сәулеленуден қорғау

06.05.2017


4-13

3

4-13

4

4-13

5

4-13

6

4-13

7

4-13

8

4-13

34

4-13

35

4-13

37

108

МЕМСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
(IEC 60601-1-6:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 1-6 бөлім. Негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жалпы талаптары. Қосалқы стандарт. Пайдалануға жарамдылық

06.05.2017


4-5

28

4-5

32

4-5

55

4-5

56

4-5

57

109

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
(IEC 60601-2-1:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-1 бөлім. 1-ден 50 МэВ дейінгі диапазонда жұмыс істейтін электронды жылдамдатқыштарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 206

3

201.4-201.17, 206

4

201.4-201.17, 206

5

201.4-201.17, 206

6

201.4-201.17, 206

7

201.4-201.17, 206

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.15

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

110

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
(IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-16 бөлім. Гемодиализге, гемодиафильтрацияға және гемофильтрацияға арналған аппараттарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

3

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

4

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

5

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

6

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

7

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

111

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
(IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-18 бөлім. Эндоскопиялық аппаратураға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

112

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
(IEC 60601-2-19:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-19 бөлім. Жаңа туылған балаларға арналған инкубаторларға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

113

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
(IEC 60601-2-20:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-20 бөлім. Жаңа туылған балаларға арналған көлік инкубаторларына негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

114

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
(IEC 60601-2-21:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-21 бөлім. Жаңа туылған балаларға арналған сәуле шығарғыш жылытқышқа негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

115

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
(IEC 60601-2-2:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-2 бөлім. Жоғары жиіліктегі электрлі хирургиялық аппараттарға және жоғары жиіліктегі электрлі хирургиялық керек-жарақтарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208

3

201.4-201.17, 202, 208

4

201.4-201.17, 202, 208

5

201.4-201.17, 202, 208

6

201.4-201.17, 202, 208

7

201.4-201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

116

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
(IEC 60601-2-25:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-25 бөлім. Электрокардиографтарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12
 

54

201.7

58

201.7

65

117

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
(IEC 60601-2-27:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-27 бөлім. Электрокардиографиялық мониторларға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208

3

201.4-201.17, 202, 208

4

201.4-201.17, 202, 208

5

201.4-201.17, 202, 208

6

201.4-201.17, 202, 208

7

201.4-201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

118

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
(IEC 60601-2-28:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-28 бөлім. Медициналық диагностикалық рентген сәулелендіргіштердің негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 203

3

201.4-201.17, 203

4

201.4-201.17, 203

5

201.4-201.17, 203

6

201.4-201.17, 203

7

201.4-201.17, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

119

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
(IEC 60601-2-29:2008, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-29 бөлім. Сәулелі терапияға арналған симуляторларға функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

120

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
(IEC 60601-2-33:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-33 бөлім. Магнитті резонанс негізінде жұмыс істейтін медициналық диагностикалық жабдыққа негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

121

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
(IEC 60601-2-36:2014, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-36 бөлім. Экстракорпоральді литотрипсияға арналған аппараттарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

122

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
(IEC 60601-2-37:2007, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-37 бөлім. Ультрадыбысты медициналық диагностикалық және бақылау аппаратурасының қауіпсіздігіне және негізгі сипаттамаларына қойылатын жеке талаптар

06.05.2017


201.4-201.17, 202.6

3

201.4-201.17, 202.6

4

201.4-201.17, 202.6

5

201.4-201.17, 202.6

6

201.4-201.17, 202.6

7

201.4-201.17, 202.6

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202.6

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202.6

43

201.17, 202.6

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

123

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
(IEC 60601-2-41:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-41 бөлім. Хирургиялық және қарап тексеру (диагностикалық) жарықшамдарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

124

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
(IEC 60601-2-4:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-4 бөлім. Кардиодефибрилляторларға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

3

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

4

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

5

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

6

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

7

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

125

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-43 бөлім. Интервенциялық рәсімдерге арналған рентген аппараттарына негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

126

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
(IEC 60601-2-44:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-44 бөлім. Рентгендік компьютерлік томографтарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 203

3

201.4-201.17, 203

4

201.4-201.17, 203

5

201.4-201.17, 203

6

201.4-201.17, 203

7

201.4-201.17, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

127

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
(IEC 60601-2-45:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-45 бөлім. Маммографиялық рентген аппараттарына және стереотаксиске арналған маммографиялық құрылғыларға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

128

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
(IEC 60601-2-46:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-46 бөлім. Операция үстелдеріне негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

129

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-47-2015
(IEC 60601-2-47:2012, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-47 бөлім. Амбулаторлық электрокардиографиялық жүйелерге негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

130

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-49-2015
(IEC 60601-2-49:2011, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-49 бөлім. Пациенттің көпфункционалды мониторына негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208

3

201.4-201.17, 202, 208

4

201.4-201.17, 202, 208

5

201.4-201.17, 202, 208

6

201.4-201.17, 202, 208

7

201.4-201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

131

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
(IEC 60601-2-50:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-50 бөлім. Жаңа туған балалардың фототерапиясына арналған аппараттарға негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

132

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
(IEC 60601-2-63:2012, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-63 бөлім. Рентгендік дентальді экстраоральды аппараттар үшін негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

133

МЕМСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
(IEC 60601-2-65:2012, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-65 бөлім. Рентгендік дентальды интраоральды аппараттар үшін негізгі функционалдық сипаттамаларды ескерумен қауіпсіздіктің жеке талаптары

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 202.101, 203

3

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

4

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

5

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

6

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

7

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

134

МЕМСТ Р МЭК 60627-2005
(IEC 60627:2001, IDT)

Рентгендік диагностикалық кескіндер алуға арналған жабдық.
Жалпы тағайындалатын електен өткізу растрларының және маммографиялық електен өткізу растрларының сипаттамалары

06.05.2017

31.12.2019

4-6

3

4-6

4

4-6

6

4-6

8

135

МЕМСТ Р МЭК 62083-2013
(IEC 62083:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. Сәулелі терапияны жоспарлау жүйелеріне қойылатын қауіпсіздік талаптары

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

6

4-16

8

136

МЕМСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
(IEC 62220-1-2:2007, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. Цифрлы рентген кескіндерін алуға арналған құрылғылардың сипаттамалары. 1-2 бөлім. Тіркеудің квантты тиімділігін анықтау. Маммография кезінде пайдаланылатын детекторлар

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4-8

6

4-8

8

137

МЕМСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
(IEC 62220-1-3:2008, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. Рентген кескіндерін цифрлық қабылдағыштардың сипаттамалары. 1-3 бөлім. Тіркеудің квантты тиімділігін анықтау. Кескін алудың динамикалық режимінде жұмыс істейтін қабылдағыштар

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4-8

6

4-8

8

138

МЕМСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Бағдарламалық қамтамасыз ету. Өмірлік цикл процестері

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

8

4-9

38

139

МЕМСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)

Медициналық бұйымдар. Пайдалануға жарамдылығын ескерумен медициналық бұйымдарды жобалау

06.05.2017

31.12.2019

4-7

8

4-7

32

4-7

33

4-7

50

4-7

55

4-7

56

4-7

57

140

СТ РК 2.189-2010
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Медициналық ультрадыбысты диагностикалық аспаптар. Үздіксіз толқынның доплердік аспаптарының параметрлерін өлшеу әдістемелеріне қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


5, 6

3

5, 6

32

5, 6

38

5, 6

52

5, 6

53

5, 6

54

141

СТ РК МЕМСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT)

Протездеу. Аяқ протездері конструкциясының сынағы. Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

142

СТ РК МЕМСТ Р ИСО 15032-2008
(ISO 15032:2000, IDT)

Протездер. Жамбас түйіндері конструкциясының сынағы

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

6

4-9

7

4-9

8

4-9

9

4-9

12

143

СТ РК ИСО 3826-2-2011
(ISO 3826-2:2008, IDT)

Адамның қанына және оның компоненттеріне арналған қоймалық пластмасса контейнерлер. 2-бөлім. Этикеткалар мен нұсқаулықтарда пайдаланылатын графикалық символдар

06.05.2017


4

9

4

11

4

58

144

СТ РК ИСО 3826-3-2011
(ISO 3826-3:2006, IDT)

Адамның қанына және оның компоненттеріне арналған қоймалық пластмасса контейнерлер. 3-бөлім. Орнатылған элементтері бар қанды қаптау жүйелері

06.05.2017


5-9

3

5-9

4

5-9

5

5-9

6

8

9

5, 6, 9

12

5, 6, 9

14

5, 6, 9

15

5-7, 9

16

5-7, 9

18

5

27

5

28

8

58

145

СТБ EN 12470-1-2014
(EN 12470-1:2000, IDT)

Медициналық термометрлер.
1-бөлім. Ең үлкен сұйық металды шыны термометрлер. Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017


5-7

3

5-7

4

6, 7

5

6, 7

6

6, 7

7

8

9

8.1, 8.2

11

6.2, 7.2-7.4

12

8.3

16

6.1.2.7, 6.3.3, 7.8

28

6.4-6.6, 7.9

31

6.1

32

4, 8.2

33

8.2, 8.3

58

8.2, 8.3

65

146

СТБ EN 12470-2-2014
(EN 12470-2:2000, IDT)

Медициналық термометрлер.
2-бөлім. Фазалық өзгерістері бар термометрлер (нүктелі матрица). Сынақтың талаптары мен әдістері

06.05.2017


5-7

3

5-7

4

6, 7

5

6, 7

6

6, 7

7

8

9

8

11

6.8

12

6.7

18

6.11

28

6.2-6.6, 6.9, 6.10,
7.2-7.7, 8.3

31

6.11

32

4, 8.2.1

33

8.2

58

6.7

60

8.3

65

147

СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. "Зарарсыздандырылған" деп таңбаланған медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар.
2-бөлім. Асептикалық өңделген медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

3

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

16

4.2

19

148

СТБ IEC 60601-1-2012
(IEC 60601-1:2005, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 1-бөлім. Жалпы қауіпсіздік талаптары және негізгі сипаттамаларға қойылатын талаптар

06.05.2017


4-17

3

4-17

4

4-17

5

4-17

6

4-17

7

4-17

8

11

12

11

14

11

15

15

26

16

27

9, 11-13, 15, 17

28

11

29

7

30

12

31

10

34

10

35

10

36

10

37

14

38

13

39

12

42

17

43

17

44

8

45

9

46

9

47

9

48

8, 15

49

15

50

11

51

12, 15

52

12,15

53

12

54

7, 12, 16

55

7, 12, 16

56

7, 12, 16

57

7

58

7

65

149

СТБ IEC 60601-2-43-2012
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-43 бөлім. Қауіпсіздіктің қосалқы талаптары және интервенциялық рәсімдерге арналған рентген аппаратураның негізгі сипаттамаларына қойылатын талаптар

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

150

СТБ IEC 60645-1-2014
(IEC 60645-1:2012, IDT)

Электроакустика. Аудиометриялық жабдық. 1-бөлім. Тоналдық аудиометрлер

06.05.2017


4-14

3

4-14

4

4-14

6

4-14

7

4-14

8

4-14

31

4-14

32

4-14

33

15.1

58

15.5

65

151

СТБ IEC 60645-2-2010
(IEC 60645-2:1993, IDT)

Аудиометрлер. 2-бөлім. Сөйлеу аудиометриясына арналған жабдық

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

31

4-16

32

4-16

33

17.1

58

17.2

65

152

СТБ ISO 3826-3-2014
(ISO 3826-3:2006, IDT)

Адамның қаны мен оның компоненттеріне арналған иілгіш полимерлі контейнерлер. 3-бөлім. Орнатылған элементтері бар қанды сақтау жүйелері

06.05.2017


5-9

3

5-9

4

5-9

5

5-9

6

8

9

5, 6, 9

12

5, 6, 9

14

5, 6, 9

15

5-7, 9

16

5-7, 9

18

5

27

5

28

8

58

153

СТБ ISO 80601-2-56-2016
(ISO 80601-2-56:2009, IDT)

Электрлі медициналық бұйымдар. 2-56 бөлім. Қауіпсіздіктің қосалқы талаптары және дене температурасын өлшеуге арналған медициналық термометрлердің негізгі сипаттамаларына қойылатын талаптар

06.05.2017


201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2,
201.7.9

9

201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9

11

201.11

13

201.11

14

201.11

15

201.11

16

201.11

19

201.4,
201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 "e", 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103, 201.103.2

27

201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202

28

201.11, 201.13

29

201.7.9.2.101 "d", 201.12, 201.101, 201.102, 201.103

31

201.12.2

32

201.7

33

202

36

201.14

38

201.12

42

202

43

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.11, 201.15

49

201.11, 201.15

51

201.7, 201.12.2, 201.15, 206

54

201.7

58

201.7.2.1.101

60

201.7, 201.16

65

154

СТБ МЕМСТ Р 8.605-2012
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Беларусь Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету жүйесі. Медициналық ультрадыбысты диагностикалық аспаптар. Үздіксіз толқынның доплердік аспаптарының параметрлерін өлшеу әдістемелеріне қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

155

СТБ ЕН 1041-2006
(EN 1041:1998, IDT)

Медициналық бұйымдар. Әзірлеуші ұсынған ақпарат

06.05.2017

31.12.2019

4.1.1-4.1.9

9

4.1.1-4.1.9

11

4.1.1-4.1.9

27

4.1.1-4.1.9

33

4.1.1-4.1.9

54

4.1.1-4.1.9

58

4.1.1-4.1.9

60

4.1.1-4.1.9

65

II. in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар үшін қолданылатын стандарттар

1

МЕМСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)
 

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. "Зарарсыздандырылған" санатындағы медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар. 1-бөлім. Соңғы зарарсыздандыруға жататын медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар

06.05.2017


4.1

3

4.1

11

4.1

72

4.2

74

2

МЕМСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Лазерлі аппаратураның қауіпсіздігі. 1-бөлім. Жабдықты сыныптау, пайдаланушыға арналған талаптар мен нұсқаулық

06.05.2017

31.12.2019

4-6, 7.2, 8, 9

88

4-6, 7.2, 8, 9

89

3

МЕМСТ IEC 61010-1-2014
(IEC 61010-1:2010, IDT)

Электрді бақылау-өлшеу аспаптарының және зертханалық жабдықтың қауіпсіздігі. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

4

МЕМСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT)
 

Электрді бақылау-өлшеу аспаптарының және зертханалық жабдықтың қауіпсіздігі. 2-101 бөлім. Зертханалық диагностикаға (IVD) арналған медициналық жабдыққа қойылатын жеке талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

5

МЕМСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT)

Медициналық бұйымдар. Этилен оксидімен зарарсыздандыруды валидтеу және ағымдағы бақылау

06.05.2017

31.12.2019

4-7

74

6

МЕМСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Радиациялық зарарсыздандыру. 1-бөлім. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

06.05.2017


4-12

74

7

МЕМСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Радиациялық зарарсыздандыру. 2-бөлім. Зарарсыздандырылатын дозаны белгілеу

06.05.2017

31.12.2019

4-10

74

8

МЕМСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Микробиологиялық әдістер. 2-бөлім. Зарарсыздандыру процестерін валидтеу кезінде жүргізілетін зарарсыздыққа сынақ

06.05.2017

31.12.2019

4-7

74

9

МЕМСТ ISO 13485-2011
(ISO 13485:2003, IDT)

Медициналық бұйымдар. Сапа менеджменті жүйелері. Реттеу мақсаттарына арналған жүйелік талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

10
 

МЕМСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)
 

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдарға тәуекел менеджментін қолдану

06.05.2017
 


1-9

3

1-9

4

1-9

5

1-9

7

1-9

8

11

МЕМСТ ISO 17511-2011
(ISO 17511:2003, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. Биологиялық сынамаларда шамаларды өлшеу. Калибратор және бақылау материалдары тіркеген мәндерді метрологиялық қадағалап отыру

06.05.2017


4-8

6

8

106

12

МЕМСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. Биологиялық сынамаларда шамаларды өлшеу. Калибратор және бақылау материалдары тіркеген ферменттердің каталитикалық концентрациясы мәндерін метрологиялық қадағалап отыру

06.05.2017


4, 5

6

13

МЕМСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT)

Көктамыр қанының үлгілерін жинауға арналған бір реттік контейнерлер. Техникалық талаптар және сынақ әдістері

06.05.2017


5.1, 7.2

3

5.1, 7.2

4

5.1, 7.2

7

4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2

69

4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1

71

4.4, 6.2, 6.3, 7.1

72

8.1, 8.2

73

8.1, 8.2

74

5.1

80

5.1, 7.1, 7.2

82

14

МЕМСТ ИСО 14644-1-2002
(ISO 14644-1:1999, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. 1-бөлім. Ауаның тазалығын сыныптау

06.05.2017

31.12.2019

3, 4

75

15

МЕМСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. Биоластануды бақылау.
1-бөлім. Жалпы қағидаттар мен әдістер

06.05.2017


4-9

75

16

МЕМСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Таза үй-жайлар және олармен байланысты бақыланатын орталар. Биоластануды бақылау.
2-бөлім. Биоластанулар туралы деректерді талдау

06.05.2017


4

75

17

МЕМСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. Микробиологияға арналған қоректік орталар. Қоректік орталардың функционалдық сипаттамаларының критерийлері

06.05.2017


4.1-4.4

6

5

105

5

106

18

МЕМСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT)

Өзіндік тестілеу үшін in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдарға қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


4.11

3

4.11

4

4.11

5

4.11

7

4.8

71

4.10

81

4.1-4.4, 4.6, 4.7

82

4.9

83

4.2

92

4.3

94

4.4

IV.9

4.5

97

4.3

99

4.1

IV.10

4.1

102

4.1

103

19

МЕМСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)

in vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың функционалдық сипаттамаларын бағалау

06.05.2017


4.2, 4.4, 4.5

6

4.5

7

4.5

72

4.5

90

4.3

IV.10

20

МЕМСТ Р ЕН 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)

in vitro диагностикаға арналған реагенттермен байланысты індет жұқтыру тәуекелін жою немесе төмендету

06.05.2017


4.1

3

4.1

4

4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4

72

5

105

21

МЕМСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар.
Адамнан үлгілер (қаннан басқа) жинауға арналған бір реттік ыдыстар

06.05.2017


11.1, 11,2, 11.4

9

11.4

11

4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10

69

4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

71

4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

72

9

73

9

74

4.1, 5.1, 5.2

80

5.1

81

8.1, 8.2, 8.3, 5.1

82

5.2

83

22

МЕМСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017

31.12.2019

3-21

74

23

МЕМСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 2-бөлім. Сүзгіден өткізу

06.05.2017


4-12

74

24

МЕМСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 3-бөлім. Лиофилизация

06.05.2017


4-9

74

25

МЕМСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 4-бөлім. Орында тазарту

06.05.2017


4-9

74

26

МЕМСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 5-бөлім. Орында зарарсыздандыру
 

06.05.2017


4-9

74

27

МЕМСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)

Медициналық өнімді асептикалық өндіру. 6-бөлім. Оқшаулағыш жүйелер

06.05.2017


4-9

74

28

МЕМСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Зарарсыздандыратын агенттің сипаттамаларын анықтауға және медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын жалпы талаптар

06.05.2017


4-12

74

29

МЕМСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. Биологиялық алынған сынамаларда шамалардың өзгеруі. Өлшеуді орындаудың референттік әдістемелерін сипаттауға қойылатын талаптар

06.05.2017


4

85

4

86

30

МЕМСТ Р ИСО 15194-2013
(ISO 15194:2009, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. Биологиялық алынған сынамаларда шамалардың өзгеруі. Аттестатталған стандартты үлгілерге және ілеспе құжаттаманың мазмұнына қойылатын талаптар

06.05.2017


4-6

85

4-6

86

31

МЕМСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)

in vitro диагностикалық жүйелері.
Қант диабетін емдеу кезінде өзіндік бақылау үшін қандағы глюкоза концентрациясын мониторлық қадағалау жүйелеріне қойылатын талаптар

06.05.2017


4.3, 4.4, 6.5, 7

5

4.2, 6

6

4.3, 4.4

7






7

9

5.1

11

4.3, 5.2-5.6, 5.8,
5.10-5.12

82

5.7

83

6

90

5.2

94

5.3, 5.6

95

5.2

99

4.4, 7, 8

102

4.4, 7, 8

103

4.4, 7, 8

104

32

МЕМСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT)

Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдарды таңбалау кезінде, этикеткаларда және ілеспе құжаттамада қолданылатын символдар. 1-бөлім. Негізгі талаптар

06.05.2017


4

11

5.1-5.5

105

33

МЕМСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Химиялық индикаторлар. Нәтижелерді таңдау, пайдалану және түсіндіру жөніндегі нұсқаулық

06.05.2017


3-11

74

34

МЕМСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)

Медициналық өнімді ылғал жылумен зарарсыздандыру.
1-бөлім. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

01.03.2017


4-12

74

35

МЕМСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT)

 
Клиникалық зертханалық зерттеулер және in vitro диагностикалық тест-жүйелері.
Жұқпалы агенттердің сезімталдығын зерттеу және микробқа қарсы құралдарға сезімталдығын зерттеу үшін бұйымдардың функционалдық сипаттамаларын бағалау.
1-бөлім. Жұқпалы ауруларды тудыратын аэробты бактериялардың жылдам өсуіне қарсы микробқа қарсы агенттердің белсенділігін зертханалық зерттеудің референттік әдісі

06.05.2017


3, 4

6

3, 4

86

36

МЕМСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)

Медициналық өнімдерді зарарсыздандыру. Ыстық ауа. Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және ағымдағы бақылауға қойылатын талаптар

01.03.2017


4-12

74

37

МЕМСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT)

In vitro диагностикаға арналған медициналық бұйымдар. in vitro диагностикаға арналған реагенттердің тұрақтылығын бағалау

06.05.2017


4.1-4.3, 5.1-5.3

7

38

МЕМСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. Төмен температурада булы формальдегидпен зарарсыздандыру. Зарарсыздандыру процесін әзірлеуге, валидтеуге және рутинді бақылауға қойылатын талаптар

06.05.2017


4-12

74

39

МЕМСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT)

Өлшеуге, басқаруға және зертханалық қолдануға арналған электрлі жабдық. Электромагнитті үйлесімділік талаптары. 1-бөлім. Жалпы талаптар

06.05.2017


4-8

82

4-8

92

4-8

93

40

МЕМСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT)

Өлшеуге, басқаруға және зертханалық қолдануға арналған электрлі жабдық. Электромагнитті үйлесімділік талаптары. 2-6 бөлім. Жеке талаптар. Зертханалық жағдайда диагностикаға арналған медициналық жабдық

06.05.2017


4-9

82

4-9

92

4-9

93

41

МЕМСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)

Медициналық бұйымдар. Бағдарламалық қамтамасыз ету. Өмірлік цикл процестері

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

8

4-9

90

42

МЕМСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)

Медициналық бұйымдар. Пайдалануға жарамдылығын ескерумен медициналық бұйымдарды жобалау

06.05.2017

31.12.2019

4-7

8

4-7

72

4-7

87

4-7

100

4-7

102

4-7

103

4-7

104

43

СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)

Медициналық бұйымдарды зарарсыздандыру. "Зарарсыздандырылған" деп таңбаланған медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар.
2-бөлім. Асептикалық өңделген медициналық бұйымдарға қойылатын талаптар

06.05.2017

31.12.2019

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

3

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

72

4.2

74

     
     

О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04 сентября 2017 года № 17.

      Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27, рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза:

      по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, согласно приложению;

      проинформировать уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза о необходимости проработки органами по оценке соответствия (испытательными лабораториями (центрами)) государств-членов вопроса об актуализации области аккредитации с учетом стандартов, включенных в указанный перечень.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		Т. Саркисян

  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 4 сентября 2017 г. № 17

ПЕРЕЧЕНЬ
стандартов, в результате применения которых на добровольной основе
полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий
Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

      Сноска. Перечень с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

№ п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

Дата начала применения стандарта

Дата прекращения применения стандарта

Применяемые структурные элементы стандарта

Пункт Общих требований

1

2

3

4

5

6

7

I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)

1

ГОСТ 28271-89

Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017


1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

3

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

4

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

6

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

7

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

8

2.1-2.10

31

2.1-2.10

32

2.1-2.10

33

2

ГОСТ 21643-82

Сшиватели медицинские. Общие технические условия

06.05.2017

31.12.2019

2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19

3

2.26, 4.24

5

2.2, 2.6-2.21, 4.6-4.19

6

3

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

4

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

5

ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

01.08.2021


5, 6

3

5, 6

4

5, 6

5

5, 6

6

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

12

6

ГОСТ 31515.3-2012
(EN 1060-3:1997, MOD)

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

06.05.2017

31.12.2019

7, 8

3

7, 8

4

7.5.1, 7.5.2, 8.9

5

7, 8

6

7.6, 8.1

7

7, 8

8

9

9

9.1

11

7.3

23

7.8, 8.11, 9.2

27

7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9

28

7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение А

31

7.7

32

6

33

7.3, 8.2

38

7.1

41

7.1

42

7.8, 7.11.3, 8.11

49

9.2

54

9.1, 9.3

58

9.2

65

7

ГОСТ 31576-2012

Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

06.05.2017


3

13

3

15

8

ГОСТ 31589-2012
(ISO 12870:1997, MOD)

Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

4-6

3

4-6

4

4-6

5

4-6

6

4-6

7

4-6

8

4-6

9

4-6

12

9

ГОСТ 31620-2012

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

6.2-6.6

3

6.2-6.6

6

10

ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017


4.1

3

4.1

16

4.2

19

4.1

58

11

ГОСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT)

Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

8

12

ГОСТ IEC 60580-2011
(IEC 60580:2000, IDT)

Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

06.05.2017


4, 5, 6

31

4, 5, 6

32

4, 5, 6

33

13

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

14

ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

06.05.2017

31.12.2019

4-6, 7.2, 8, 9

34

4-6, 7.2, 8, 9

35

15

ГОСТ ISO 10555-1-2011
(ISO 10555-1:1995, IDT)

Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования

06.05.2017

31.12.2019

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

16

ГОСТ ISO 10555-5-2012
(ISO 10555-5:1996, IDT)

Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

06.05.2017

31.12.2019

4, Приложения А, Б, Д

3

4, Приложения А, Б, Д

4

4, Приложения А, Б, Д

5

4, Приложения А, Б, Д

6

4, Приложения А, Б, Д

7

4, Приложения А, Б, Д

12

4, Приложения А, Б, Д

13

4, Приложения А, Б, Д

27

4, Приложения А, Б, Д

28

17

ГОСТ ISO 10993-11-2011
(ISO 10993-11:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

06.05.2017


4-6

12

4-6

13

4-6

15

18

ГОСТ ISO 10993-1-2011
(ISO 10993-1:2003, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

06.05.2017

31.12.2019

4-7

12

4-7

13

4-7

15

19

ГОСТ ISO 10993-12-2015
(ISO 10993-12:2012, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

06.05.2017


4-11

13

4-11

15

20

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

21

ГОСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
 

01.01.2018


4-6

12

4-6

13

4-6

15

22

ГОСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

06.05.2017


4-6

12

4-6

13

4-6

15

23

ГОСТ ISO 10993-15-2011
(ISO 10993-15:2000, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

06.05.2017


4-9

12

4-9

13

4-9

15

24

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

25

ГОСТ ISO 10993-16-2016
(ISO 10993-16:2010, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

01.01.2018


4-5, Приложение А

12

4-5, Приложение А

13

4-5, Приложение А

15

26

ГОСТ ISO 10993-17-2011
(ISO 10993-17:2002, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

06.05.2017


4-10

12

4-10

13

4-10

15

27

ГОСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

06.05.2017


5-8, Приложение А

12

5-8, Приложение А

13

5-8, Приложение А

15

28

ГОСТ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

01.08.2021


4 – 7

12

4 – 7

13

4 – 7

15

29

ГОСТ ISO 10993-4-2011
(ISO 10993-4:2002, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

06.05.2017


6

12

6

13

6

15

30

ГОСТ ISO 10993-5-2011
(ISO 10993-5:1999, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

06.05.2017

31.12.2019

4-10

12

4-10

13

4-10

15

31

ГОСТ ISO 10993-6-2011
(ISO 10993-6:2007, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

06.05.2017


4-6, Приложения B, C, D

12

4-6, Приложения B, C, D

13

4-6, Приложения B, C, D

15

32

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

33

ГОСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

01.01.2018


4, 5

13

4, 5

15

34

ГОСТ ISO 10993-9-2015
(ISO 10993-9:2009, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
 

06.05.2017


4, 5, Приложение А

12

4, 5, Приложение А

13

4, 5, Приложение А

15

35

ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

01.08.2021


4 – 12

18

4 – 12

19

36

ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

37

ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

06.05.2017

31.12.2019

4-10

18

4-10

19

38

ГОСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

06.05.2017

31.12.2019

4-5, Приложение А

3

4-5, Приложение А

5

4-5, Приложение А

6

4-5, Приложение А

9

4-5, Приложение А

11

4-5, Приложение А

13

4-5, Приложение А

14

4-5, Приложение А

65

39

ГОСТ ISO 11138-2-2012
(ISO 11138-2:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

06.05.2017

31.12.2019

4-7

3

4-7

5

4-7

6

4-7

9

4-7

11

4-7

13

4-7

14

4-7

65

40

ГОСТ ISO 11138-3-2012
(ISO 11138-3:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

06.05.2017

31.12.2019

4-10, Приложение А

3

4-10, Приложение А

5

4-10, Приложение А

6

4-10, Приложение А

9

4-10, Приложение А

11

4-10, Приложение А

13

4-10, Приложение А

14

4-10, Приложение А

65

41

ГОСТ ISO 11140-1-2011
(ISO 11140-1:2005, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

31.12.2019

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

3

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

5

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

6

5.8

9

5.8

11

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

13

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

14

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

65

42

ГОСТ ISO 11140-3-2011
(ISO 11140-3:2000, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

06.05.2017

31.12.2019

4.1, 6, 7, 8.1

3

4.1, 6, 7, 8.1

5

4.1, 6, 7, 8.1

6

4.1, 6, 7, 8.1

9

4.1, 6, 7, 8.1

11

4.1, 6, 7, 8.1

13

4.1, 6, 7, 8.1

14

4.1, 6, 7, 8.1

65

43

ГОСТ ISO 11737-1-2012
(ISO 11737-1:1995, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

06.05.2017

31.12.2019

4-8

19

44

ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

06.05.2017

31.12.2019

4-7

19

45

ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021


4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

8

46

ГОСТ ISO 14160-2011
(ISO 14160:1998, IDT)

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

06.05.2017

31.12.2019

4-7

18

4-7

19

47

ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

06.05.2017


1-9

3

1-9

4

1-9

5

1-9

7

6.4, 6.5, 7

8
 

48

ГОСТ ISO 7864-2011
(ISO 7864:1993, IDT)

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

06.05.2017

31.12.2019

4-15

3

4-15

4

14

5

4-15

6

8, 15

9

4-13

12

4-13

14

5, 6, 14

15

10, 14

16

10, 14

18

7-9, 13

27

7, 8, 12, 13, 15

28

49

ГОСТ ISO 7886-1-2011
(ISO 7886-1:1993, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

06.05.2017


5-14

3

12-14

4

15

5

12, 14, 15

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5-8, 15

13

5-8, 14

15

14

16

15

18

13

27

9-11, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

50

ГОСТ ISO 7886-3-2011
(ISO 7886-3:2005, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

06.05.2017


5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

3

12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

4

14.4

5

12.1, 12.2, 14.3, 15.1

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2

13

5, 6, 7, 8, 14.2

15

14.3

16

15.1, 15.2

18

13.2

27

9, 10, 11.1, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14.3

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

51

ГОСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

06.05.2017


6-15

3

13-15

4

16

5

13, 15, 16

6

17

9

17

11

6-9

12

6-9, 16

13

6-9, 15

15

15

16

16

18

14

27

10-12, 15.1

31

11, 12, 13

32

10, 11

33

13

52

13, 15

53

17

58

16

60

17

65

52

ГОСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

4-14,
Приложения А-I

3

4-14,
Приложения А-I

4

4-15

5

4-14,
Приложения А-I

6

16

9

16

11

4-14,
Приложения А-I

12

4-14,
Приложения А-I

13

4-14,
Приложения А-I

15

4-14,
Приложения А-I

16

15

18

4-14,
Приложения А-I

27

9

32

4-14,
Приложения А-I

52

4-14,
Приложения А-I

53

16

58

16

60

53

ГОСТ ISO 9801-2011
(ISO 9801:1997, IDT)

Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

4.2, 5.1

31

4.2, 5.1

32

4.2, 5.1

33

6

58

7

65

54

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

06.05.2017


5-8

8

5-8

15

55

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

06.05.2017


4-7

8

4-7

15

56

ГОСТ OIML R 76-1-2011
(OIML R76-1:2006, IDT)

Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

06.05.2017


Приложение А

31

Приложение А

32

Приложение А

33

57

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021


4, 5, приложение А

20

58

ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы

06.05.2017


4-9

20

59

ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

06.05.2017


4

20

60

ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

61

ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

06.05.2017


4-7

28

4-7

43

4-7

44

62

ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот
от 9 до 315 кГц

06.05.2017


4-7

28

4-7

43

4-7

44

63

Исключена рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10.

64

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

01.10.2017


4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

13

4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

15

65

ГОСТ Р 53469-2009
(ISO 8600-1:2005, MOD)

Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

31.12.2019

5.2-5.6

3

5.2-5.6

6

66

ГОСТ Р 54794-2011

Анализаторы паров этанола. Общие технические условия

06.05.2017


5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

3

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

4

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

5

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

6

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

7

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

8

5.2.1

31

5.2.1

32

5.2.1

33

10

65

67

ГОСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

68

ГОСТ Р ИСО 10328-2007
(ISO 10328:2006, IDT)

Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

69

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015
(ISO 10651-4:2002, IDT)

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

06.05.2017


4-10

3

4-10

4

5.4, 5.5, 7.1

5

4.1-4.3, 4.5-4.7,
5.2-5.4, 6.1-6.7,
7.1, 7.2

6

5.1-5.5, 7.1

7

9.1

8

70

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
(ISO 10993-2:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными

06.05.2017

31.12.2019

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

3

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

6

71

ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010
(ISO 11334-1:2007, IDT)

Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

6

9

4,5

12

4,5

46

4,5

55

4,5

56

4,5

57

6

58

6

65

72

ГОСТ Р ИСО 12866-2011
(ISO 12866:1999, IDT)

Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017


4.2-4.4, 5

3

4.2-4.4, 5

4

4.2-4.4, 5

6

4.2-4.4, 5

8

4.2-4.4, 5

31

4.2-4.4, 5

32

73

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

31.12.2019

3-21

18

3-21

19

74

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

75

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
 

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

76

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

77

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

78

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

06.05.2017


4-9

18

4-9

19

79

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 (ISO 14155:2011, IDT)

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

06.05.2017


4-9, Приложение А

3

4-9, Приложение А

6

4-9, Приложение А

8

80

ГОСТ Р ИСО 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

01.08.2021


4 – 8

3

4 – 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 – 10

6

4 – 8

7

5, 7

8

4 – 8

12

4, 6 – 8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

81

ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

82

ГОСТ Р ИСО 15032-2001
(ISO 15032:2000, IDT)

Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

6

4-9

7

4-9

8

4-9

9

4-9

12

83

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

06.05.2017


4

11

5.1-5.4

58

5.2.7

60

84

ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

06.05.2017


3-11

18

3-11

19

85

ГОСТ Р ИСО 16061-2011
(ISO 16061:2008, IDT)

Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

06.05.2017

31.12.2019

4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

86

ГОСТ Р ИСО 16201-2010
(ISO 16201:2006, IDT)

Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды

06.05.2017


4-6

3

4-6

4

4-6

5

4-6

6

4-6

7

4.1

8

4.3

12

4.2, 6

27

6

28

6

29

5.1

38

6

43

6

45

6

46

6

49

6

51

5.2

54

87

ГОСТ Р ИСО 17664-2012
(ISO 17664:2004, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий

06.05.2017


3-6

58

3-6

65

88

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции влажное тепло.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017


4-12

18

4-12

19

89

ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017


4-12

18

4-12

19

90

ГОСТ Р ИСО 21534-2013
(ISO 21534:2007, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

91

ГОСТ Р ИСО 21535-2013
(ISO 21535:2007, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

92

ГОСТ Р ИСО 21536-2013
(ISO 21536:2007, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

8, 9, 10

19

8, 9

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9, 11

65

93

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
(ISO 22442-1:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

06.05.2017

31.12.2019

4.1-4.6,
Приложение С

12

4.1-4.6,
Приложение С

13

4.1-4.6,
Приложение С

16

4.1-4.6,
Приложение С

23

94

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
(ISO 22442-2:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

06.05.2017

31.12.2019

4-8, Приложение А

12

4-8, Приложение А

13

4-8, Приложение А

16

4-8, Приложение А

23

95

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
(ISO 22442-3:2007, IDT)

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

06.05.2017


4-9, Приложение А

12

4-9, Приложение А

13

4-9, Приложение А

16

4-9, Приложение А

23

96

ГОСТ Р ИСО 22523-2007
(ISO 22523:2006, IDT)

Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

06.05.2017


4-14

3

4-14

4

4-14

5

4-14

6

4-14

7

4-14

8

13

9

5.1, 5.2

12

5.2, 13, 14

13

5.2.2, 5.4

14

5.2, 5.3

16

14

21

12.1, 13

27

7, 9, 11.1, 12.2, 12.3

28

5.1, 8.2, 8.4

29

8.3

38

8.1, 8.2

40

7

43

8

45

11, 12

46

6

47

6

48

8.2, 11.2

49

9

51

8.5

53

13.1, 13.2

54

13

58

13

65

97

ГОСТ Р ИСО 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
 

01.08.2021


5 10, 15, 16, 17

4

5 – 10, 15, 16, 17

7

5, 20

9

5, 20

27

5 – 10, 15, 16, 17

46

20

58

98

ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

06.05.2017


4-12

18

4-12

19

99

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
(ISO 25539-1:2003, IDT)

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

06.05.2017


4-10

3

4-10

4

5, 8, 10.1

5

4, 5, 7, 8, 10.1

6

4, 5, 7

7

7

8

4-8

12

5-9, 10.1

13

5-7, 10.1

14

9

16

9, 10.1

18

9, 10.1

19

6, 10.1

22

6, 9

23

5, 7, 10.2, 10.3

27

5, 6, 7

28

10.2

58

10.2

60

10.3

65

100

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
(ISO 25539-2:2008, IDT)

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

06.05.2017

31.12.2019

4-8, 10-12

3

4-8, 10

4

4-8, 10-12

5

4-8, 10-12

6

4-8, 10-12

7

6-8

8

101

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011
(ISO 7396-1:2007, IDT)

Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

06.05.2017

31.12.2019

4, 5.1-5.2.7, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4

3

4, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.8-5.10, 6, 7, 8, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9

4

4.4.1, 4.4.2, 5.1-5.2.7, 5.2.8, 5.3.1-5.3.4, 5.4, 5.5.1, 5.5.2.12, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 5.7.1-5.7.7, 5.8-5.10, 6, 7, 11, 12.1-12.4, 12.6.2-12.6.9

6

4.4.2, 5.1-5.2.7, 6, 7.3, 11, 13,

7

13

9

4, 4.3.3, 4.3.6, 5.3.7, 5.3.8

12

4.3.7, 4.3.8, 5.5.2.1-5.5.2.10, 5.5.3, 5.6, 12.6.10, 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13, 12.6.14

13

4

14

4.3.7, 4.3.8, 5.1-5.2.7, 5.3.1-5.3.4, 5.5.2.11, 5.5.3, 5.6, 5.7.8-5.7.9, 12.5.2, 12.6.1, 12.6.2-12.6.9

15

5.7.1-5.7.7

16

9

27

4.3.4, 4.3.9, 5.5.2.12, 7.2.5, 7.2.6, 9.3, 12.5.1, 12.5.2

28

4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 5.3.7, 5.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2

29

6, 9.3, 9.3, 11.1.3, 4.3.4

41

9.3

43

9.3, 11.1.3

45

4.3.4, 4.3.6, 5.3.5, 5.3.6, 7.1, 12.5.1, 12.5.2, 12.6.1

46

5.5.2.13, 5.7.10

47

12.6.15-12.6.16, 9

49

5.1-5.2.7, 5.7.1-5.7.7, 6, 12.6.15-12.6.16

52

5.1-5.2.7, 6

53

6

54

13

58

13, 9

65

102

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
(ISO 80601-2-12:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

3

201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

4

201.7

5

201.4-201.17, 201.101-201.108, 202, 206, 208

6

201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15, 201.102, 201.105

7

201.103

8

201.7, 201.16

9

201.9, 201.11

12

201.11

13

201.11

14

201.11, 201.13

15

201.11

16

201.11

20

201.7

21

201.15

26

201.8, 201.9, 201.11, 201.14, 201.15, 201.16, 201.101, 201.102, 201.106, 201.108

27

201.8, 201.9, 201.12, 201.15, 201.101, 201.106, 201.108, 202, 206

28

201.8, 201.11, 201.12, 201.15

29

201.7

30

201.12

31

201.12

32

201.7

33

201.10, 201.12, 201.17, 202

34

201.14

38

201.13

39

201.11.8

40

201.12, 201.11.8

41

201.12.4, 201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8, 201.15, 201.16

45

201.9, 201.15, 201.16

46

201.9, 201.16

47

201.9, 201.16

48

201.7, 201.8, 201.15, 201.16, 201.101

49

201.15

50

201.11, 201.15, 201.16

52

201.12, 201.101

53

201.7

60

201.7, 201.16

65

103

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
(ISO 80601-2-13:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

3

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

4

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

5

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

6

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

7

201.4-201.17, 201.101-201.107, 202, 203, 206, 208-211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

104

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
(ISO 80601-2-55:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

06.05.2017


201.11.6.4-201.11.6.6

13

201.11.6.4, 201.11.6.8

14

201.11.6.4

15

201.11.6.6, 201.11.6.7, 201.105

16

201.11.6.7

19

201.7.2.101, 201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101, 201.12.1.102, 201.102, 201.103, 208

27

201.9, 201.101, 202, 206

28

201.11

29

201.12.1, 201.101

31

201.7, 201.12.1.103, 201.12.1.104, 206, 208

32

201.7.4.3

33

202

36

201.14

38

208

42

202

43

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15, 201.103

49

201.11

51

201.104

54

201.7.9.1

58

201.7.2.17.101

60

201.7, 201.12

65

105

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
(IEC 60601-1:2005, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

06.05.2017


4-17

3

4-17

4

4-17

5

4-17

6

4-17

7

4-17

8

11

12

11

14

11

15

15

26

16

27

9, 11-13, 15, 17

28

11

29

7

30

12

31

10

34

10

35

10

36

10

37

14

38

13

39

12

42

17

43

17

44

8

45

9

46

9

47

9

48

8, 15

49

15

50

11

51

12, 15

52

12, 15

53

12

54

7, 12, 16

55

7, 12, 16

56

7, 12, 16

57

7

58

7

65

106

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
(IEC 60601-1-2:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

06.05.2017

31.12.2019

4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

28

4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

43

4-6 (не применимы без изменений к имплантируемым изделиям)

44

107

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
(IEC 60601-1-3:2008, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

06.05.2017


4-13

3

4-13

4

4-13

5

4-13

6

4-13

7

4-13

8

4-13

34

4-13

35

4-13

37

108

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
(IEC 60601-1-6:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

06.05.2017


4-5

28

4-5

32

4-5

55

4-5

56

4-5

57

109

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
(IEC 60601-2-1:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне
от 1 до 50 МэВ

06.05.2017


201.4-201.17, 206

3

201.4-201.17, 206

4

201.4-201.17, 206

5

201.4-201.17, 206

6

201.4-201.17, 206

7

201.4-201.17, 206

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.15

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

110

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
(IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

3

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

4

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

5

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

6

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

7

201.4-201.17, 202, 208, 210, 211

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

111

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
(IEC 60601-2-18:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

112

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
(IEC 60601-2-19:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

113

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
(IEC 60601-2-20:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

114

ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
(IEC 60601-2-21:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 210

3

201.4-201.17, 202, 210

4

201.4-201.17, 202, 210

5

201.4-201.17, 202, 210

6

201.4-201.17, 202, 210

7

201.4-201.17, 202, 210

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202, 210

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 210

58

201.7, 210

65

115

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
(IEC 60601-2-2:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208

3

201.4-201.17, 202, 208

4

201.4-201.17, 202, 208

5

201.4-201.17, 202, 208

6

201.4-201.17, 202, 208

7

201.4-201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

116

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
(IEC 60601-2-25:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12
 

54

201.7

58

201.7

65

117

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
(IEC 60601-2-27:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 208

3

201.4-201.17, 202, 208

4

201.4-201.17, 202, 208

5

201.4-201.17, 202, 208

6

201.4-201.17, 202, 208

7

201.4-201.17, 202, 208

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

118

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
(IEC 60601-2-28:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

06.05.2017


201.4-201.17, 203

3

201.4-201.17, 203

4

201.4-201.17, 203

5

201.4-201.17, 203

6

201.4-201.17, 203

7

201.4-201.17, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

119

ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
(IEC 60601-2-29:2008, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

120

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
(IEC 60601-2-33:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

121

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
(IEC 60601-2-36:2014, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

122

ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
(IEC 60601-2-37:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

06.05.2017


201.4-201.17, 202.6

3

201.4-201.17, 202.6

4

201.4-201.17, 202.6

5

201.4-201.17, 202.6

6

201.4-201.17, 202.6

7

201.4-201.17, 202.6

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202.6

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202.6

43

201.17, 202.6

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

123

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
(IEC 60601-2-41:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

06.05.2017


201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

124

ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
(IEC 60601-2-4:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам

06.05.2017


201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

3

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

4

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

5

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

6

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

7

201.4-201.17, 201.101-201.109, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

125

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

126

ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
(IEC 60601-2-44:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам

06.05.2017


201.4-201.17, 203

3

201.4-201.17, 203

4

201.4-201.17, 203

5

201.4-201.17, 203

6

201.4-201.17, 203

7

201.4-201.17, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

127

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
(IEC 60601-2-45:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

128

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
(IEC 60601-2-46:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

129

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 (IEC 60601-2-47:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

01.08.2021


201.4 – 201.17

5

201.4 – 201.17

6

201.4 – 201.17

7

201.4 – 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

130

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 (IEC 60601-2-49:2011, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

01.08.2021


201.4 – 201.17

3

201.4 – 201.17

4

201.4 – 201.17

5

201.4 – 201.17

6

201.4 –201.17

7

201.4 – 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

131

ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
(IEC 60601-2-50:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных

06.05.2017


201.4-201.17, 202

3

201.4-201.17, 202

4

201.4-201.17, 202

5

201.4-201.17, 202

6

201.4-201.17, 202

7

201.4-201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

132

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
(IEC 60601-2-63:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

133

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
(IEC 60601-2-65:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 202.101, 203

3

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

4

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

5

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

6

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

7

201.4-201.17, 202, 202.101, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

134

ГОСТ Р МЭК 60627-2005
(IEC 60627:2001, IDT)

Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров

06.05.2017

31.12.2019

4-6

3

4-6

4

4-6

6

4-6

8

135

ГОСТ Р МЭК 62083-2013
(IEC 62083:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

6

4-16

8

136

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
(IEC 62220-1-2:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4-8

6

4-8

8

137

ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
(IEC 62220-1-3:2008, IDT)

Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений
 

06.05.2017


4-8

3

4-8

4

4-8

6

4-8

8

138

ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

8

4-9

38

139

ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

06.05.2017

31.12.2019

4-7

8

4-7

32

4-7

33

4-7

50

4-7

55

4-7

56

4-7

57

140

СТ РК 2.189-2010
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

06.05.2017


5, 6

3

5, 6

32

5, 6

38

5, 6

52

5, 6

53

5, 6

54

141

СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT)

Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

142

СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008
(ISO 15032:2000, IDT)

Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

6

4-9

7

4-9

8

4-9

9

4-9

12

143

СТ РК ИСО 3826-2-2011
(ISO 3826-2:2008, IDT)

Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях

06.05.2017


4

9

4

11

4

58

144

СТ РК ИСО 3826-3-2011
(ISO 3826-3:2006, IDT)

Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами

06.05.2017


5-9

3

5-9

4

5-9

5

5-9

6

8

9

5, 6, 9

12

5, 6, 9

14

5, 6, 9

15

5-7, 9

16

5-7, 9

18

5

27

5

28

8

58

145

СТБ EN 12470-1-2014
(EN 12470-1:2000, IDT)

Термометры медицинские.
Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний

06.05.2017


5-7

3

5-7

4

6, 7

5

6, 7

6

6, 7

7

8

9

8.1, 8.2

11

6.2, 7.2-7.4

12

8.3

16

6.1.2.7, 6.3.3, 7.8

28

6.4-6.6, 7.9

31

6.1

32

4, 8.2

33

8.2, 8.3

58

8.2, 8.3

65

146

СТБ EN 12470-2-2014
(EN 12470-2:2000, IDT)

Термометры медицинские.
Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний

06.05.2017


5-7

3

5-7

4

6, 7

5

6, 7

6

6, 7

7

8

9

8

11

6.8

12

6.7

18

6.11

28

6.2-6.6, 6.9, 6.10,
7.2-7.7, 8.3

31

6.11

32

4, 8.2.1

33

8.2

58

6.7

60

8.3

65

147

СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно".
Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям

06.05.2017

31.12.2019

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

3

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

16

4.2

19

148

СТБ IEC 60601-1-2012
(IEC 60601-1:2005, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам

06.05.2017


4-17

3

4-17

4

4-17

5

4-17

6

4-17

7

4-17

8

11

12

11

14

11

15

15

26

16

27

9, 11-13, 15, 17

28

11

29

7

30

12

31

10

34

10

35

10

36

10

37

14

38

13

39

12

42

17

43

17

44

8

45

9

46

9

47

9

48

8, 15

49

15

50

11

51

12, 15

52

12,15

53

12

54

7, 12, 16

55

7, 12, 16

56

7, 12, 16

57

7

58

7

65

149

СТБ IEC 60601-2-43-2012
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур

06.05.2017


201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

150

СТБ IEC 60645-1-2014
(IEC 60645-1:2012, IDT)

Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные

06.05.2017


4-14

3

4-14

4

4-14

6

4-14

7

4-14

8

4-14

31

4-14

32

4-14

33

15.1

58

15.5

65

151

СТБ IEC 60645-2-2010
(IEC 60645-2:1993, IDT)

Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

31

4-16

32

4-16

33

17.1

58

17.2

65

152

СТБ ISO 3826-3-2014
(ISO 3826-3:2006, IDT)

Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами

06.05.2017


5-9

3

5-9

4

5-9

5

5-9

6

8

9

5, 6, 9

12

5, 6, 9

14

5, 6, 9

15

5-7, 9

16

5-7, 9

18

5

27

5

28

8

58

153

СТБ ISO 80601-2-56-2016
(ISO 80601-2-56:2009, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела

06.05.2017


201.7, 201.7.2.1, 201.7.2.1.101, 201.7.2.2,
201.7.9

9

201.7, 201.7.2.1, 201.8, 201.9

11

201.11

13

201.11

14

201.11

15

201.11

16

201.11

19

201.4,
201.4.2.101, 201.7, 201.7.9.2.101 "e", 201.16, 201.101.1, 201.102.1, 201.103, 201.103.2

27

201.9, 201.12.1.101, 201.12.2, 201.15, 202

28

201.11, 201.13

29

201.7.9.2.101 "d", 201.12, 201.101, 201.102, 201.103

31

201.12.2

32

201.7

33

202

36

201.14

38

201.12

42

202

43

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.11, 201.15

49

201.11, 201.15

51

201.7, 201.12.2, 201.15, 206

54

201.7

58

201.7.2.1.101

60

201.7, 201.16

65

154

СТБ ГОСТ Р 8.605-2012
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

06.05.2017


4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

155

СТБ ЕН 1041-2006
(EN 1041:1998, IDT)

Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем

06.05.2017

31.12.2019

4.1.1-4.1.9

9

4.1.1-4.1.9

11

4.1.1-4.1.9

27

4.1.1-4.1.9

33

4.1.1-4.1.9

54

4.1.1-4.1.9

58

4.1.1-4.1.9

60

4.1.1-4.1.9

65

156

ГОСТ 31621-2012

Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

01.08.2021


3.1 – 5.9,
приложение А

6, 7,
12 3),
28 8),
46

157

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 (IEC 60601-2-8:2010, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1МВ

01.08.2021


201.4 – 201.17

3

201.4 – 201.17

4

201.4 – 201.17

5

201.4 – 201.17

6

201.4 – 201.17

7

201.4 – 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

158

ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 (IEC 60601-2-10:2016, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц

01.08.2021


201.4 – 201.17

3

201.4 – 201.17

4

201.4 – 201.17

5

201.4 – 201.17

6

201.4 – 201.17

7

201.4 – 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65
 

159

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 (IEC 60601-2-24:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным

01.08.2021


201.4 – 201.17

3

201.4 – 201.17

4

201.4 – 201.17

5

201.4 – 201.17

6

201.4 – 201.17

7

201.4 – 201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11 – 201.13, 201.15, 201.17, 202, 206

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

160

ГОСТ ISO 10993-10-2011
(ISO 10993-10:2002, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

01.08.2021


4 – 8

12

4 – 8

13

4 – 8

15

161

ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 (ISO 14708-1:2000, IDT)

Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

01.08.2021


5 – 28

3

5 – 28

4

7 – 12

5

5 – 28

6

5 – 28

7

5 – 28

8

5 – 27

12

7, 10 – 12, 14 – 19

13

5-7, 10 – 12, 14

14

5-7, 10 – 12, 14

16

6, 7, 10 – 12, 14

18

7, 10, 12

21

14

22

5, 6, 13

27

20 – 27

28

8, 9, 11, 13

58

8, 9, 11, 13

60

162

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 (ISO 5832-5:2005, IDT)

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
 

01.08.2021


3 – 6

12

163

МВИ.МН 6232-2020 (свидетельство № 1208/2020 об аттестации МВИ
от 29.01.2020)

Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена
в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии

01.08.2021


2 – 12

3, 15

II. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro

1

ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)
 

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017


4.1

3

4.1

11

4.1

72

4.2

74

2

ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей 

06.05.2017

31.12.2019

4-6, 7.2, 8, 9

88

4-6, 7.2, 8, 9

89

3

ГОСТ IEC 61010-1-2014
(IEC 61010-1:2010, IDT)

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

06.05.2017


4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

4

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT)
 

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

06.05.2017

31.12.2019

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

4-16

8

4-16

80

4-16

82

4-16

83

4-16

84

4-16

85

4-16

94

4-16

95

4-16

96

4-16

99

4-16

100

4-16

101

5

ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

01.08.2021


4 – 11

74

6

ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017


4-12

74

7

ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

06.05.2017

31.12.2019

4-10

74

8

ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

06.05.2017

31.12.2019

4-7

74

9

ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021


4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

8

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

69

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

70

4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.3

71

10
 

ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)
 

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

06.05.2017
 


1-9

3

1-9

4

1-9

5

1-9

7

1-9

8

11

ГОСТ ISO 17511-2011
(ISO 17511:2003, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам

06.05.2017


4-8

6

8

106

12

ГОСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

06.05.2017


4, 5

6

13

ГОСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT)

Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017


5.1, 7.2

3

5.1, 7.2

4

5.1, 7.2

7

4.2, 5.1, 5.2, 6.2, 7.1, 7.2

69

4.2, 5.1, 6.2, 6.3, 7.1

71

4.4, 6.2, 6.3, 7.1

72

8.1, 8.2

73

8.1, 8.2

74

5.1

80

5.1, 7.1, 7.2

82

14

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021


4, 5, приложение А

75

15

ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы

06.05.2017


4-9

75

16

ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

06.05.2017


4

75

17

ГОСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

06.05.2017


4.1-4.4

6

5

105

5

106

18

ГОСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT)

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

06.05.2017


4.11

3

4.11

4

4.11

5

4.11

7

4.8

71

4.10

81

4.1-4.4, 4.6, 4.7

82

4.9

83

4.2

92

4.3

94

4.4

IV.9

4.5

97

4.3

99

4.1

IV.10

4.1

102

4.1

103

19

ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

01.08.2021


4.2, 4.3, 4.4, 4.5

6

4.5

7

4.5

72

4.2, 4.3, 4.4, 4.5

85

4.5

90

4.3

IV.10

20

ГОСТ Р ЕН 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики
in vitro

06.05.2017


4.1

3

4.1

4

4.1, 4.2, 4.3.2, 4.4

72

5

105

21

ГОСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

06.05.2017


11.1, 11,2, 11.4

9

11.4

11

4.1, 5.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2, 8.3, 10

69

4.1, 5.1, 5.2, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

71

4.2, 4.3, 7.1, 7.2, 8.1, 8.2

72

9

73

9

74

4.1, 5.1, 5.2

80

5.1

81

8.1, 8.2, 8.3, 5.1

82

5.2

83

22

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

31.12.2019

3-21

74

23

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

06.05.2017


4-12

74

24

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

06.05.2017


4-9

74

25

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

06.05.2017


4-9

74

26

ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
 

06.05.2017


4-9

74

27

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

06.05.2017


4-9

74

28

ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017


4-12

74

29

ГОСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

06.05.2017


4

85

4

86

30

ГОСТ Р ИСО 15194-2013
(ISO 15194:2009, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

06.05.2017


4-6

85

4-6

86

31

ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)

Системы диагностические
in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

01.08.2021


4.3, 4.4, 6.5, 7

5

4.2, 6

6

4.3, 4.4

7

7

9

5.1

11

6.4

69

4.3, 5.2 – 5.6, 5.8,
5.10 – 5.12

82

5.7

83

6

85

6

90

5.2

94

5.3, 5.6

95

5.2

99

4.4, 7, 8

102

4.4, 7, 8

103

4.4, 7, 8

104



концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета



7

9

5.1

11

4.3, 5.2-5.6, 5.8,
5.10-5.12

82

5.7

83

6

90

5.2

94

5.3, 5.6

95

5.2

99

4.4, 7, 8

102

4.4, 7, 8

103

4.4, 7, 8

104

32

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

06.05.2017


4

11

5.1-5.5

105

33

ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

06.05.2017


3-11

74

34

ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции влажное тепло.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017


4-12

74

35

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT)

Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам.
Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни 

06.05.2017


3, 4

6

3, 4

86

36

ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

01.03.2017


4-12

74

37

ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

06.05.2017


4.1-4.3, 5.1-5.3

7

38

ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

06.05.2017


4-12

74

39

ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT)

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

06.05.2017


4-8

82

4-8

92

4-8

93

40

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT)

Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

06.05.2017


4-9

82

4-9

92

4-9

93

41

ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

06.05.2017


4-9

3

4-9

4

4-9

5

4-9

8

4-9

90

42

ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

06.05.2017

31.12.2019

4-7

8

4-7

72

4-7

87

4-7

100

4-7

102

4-7

103

4-7

104

43

СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым "стерильно".
Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям

06.05.2017

31.12.2019

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

3

4.1 "a", 4.1 "e",
4.1 "h"

72

4.2

74