Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл жасау туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4.Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің
СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер

Бөлімнің коды	Құжат түрінің коды	Құжат түрінің атауы
01	Өтініш
	0101	медициналық бұйымды тіркеуді жүргізу туралы өтініш
	0102	медициналық бұйымды сараптауды жүргізу туралы өтініш
	0103	медициналық бұйымға тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру туралы өтініш
	0104	медициналық бұйымның тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізу туралы өтініш
	0105	медициналық бұйымның тіркеу куәлігін жою (күшін жою) туралы өтініш
02	Сенімхаттар
	0201	тіркеу кезінде мүдделерді беру құқығына өндірушіден сенімхат
03	Декларациялар
	0301	қауіпсіздік талаптарына сәйкестік және медициналық бұйымдардың тиімділігі туралы декларациялар
	0302	қауіпсіздік талаптарына сәйкестік және медициналық бұйымдардың тиімділігі туралы декларацияға балама құжат
04	Сапа менеджменті жүйесіне сәйкестік сертификаттары
	0401	медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат
	0402	медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің өңірлік стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат
	0403	медициналық бұйымды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің ұлттық стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат
05	Рұқсат беру құжаттары (лицензиялар)
	0501	өндірушінің елінде өндіру құқығын растайтын рұқсат беру құжаты
06	Медициналық бұйымды үшінші елдерде тіркеуді растайтын құжат
	0601	медициналық бұйымды үшінші елдерде тіркеуді растайтын құжат
07	Экспортқа, еркін саудаға арналған сертификаттар
	0701	өндірушінің елінде берілген еркін сату сертификаты
	0702	өндірушінің елінде берілген экспортқа арналған сертификат
	0703	өндірушінің елінде берілген еркін сату сертификаты (орыс тіліне аударма)
	0704	өндірушінің елінде берілген экспортқа арналған сертификат (орыс тіліне аударма)
08	Медициналық бұйымның сипаттамасы
	0801	медициналық бұйымға анықтама
	0802	медициналық бұйымды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті медициналық бұйымның барлық керек-жарақтарымен бірге жалпы түрінің фотографиялық бейнесі
09	Қаптаманың және таңбалаудың макеттері
	0901	орыс тіліндегі таңбалау мәтіні бар құжат
	0902	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде таңбалау мәтіні бар құжат
	0903	медициналық бұйым қаптамасының макеті
	0904	медициналық бұйымға арналған затбелгінің макеті
	0905	медициналық бұйымға арналған стикердің макеті
10	Нұсқаулықтар, пайдалануға арналған нұсқамалар
	1001	медициналық бұйымға арналған орыс тіліндегі пайдалану құжаты
	1002	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі медициналық бұйымға арналған пайдалану құжаты
	1003	медициналық бұйымды қолдану жөніндегі орыс тіліндегі нұсқаулық
	1004	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі медициналық бұйым қолдану жөніндегі нұсқаулық
	1005	медициналық бұйымға сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқама
11	Шолулар
	1101	медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларға және (немесе) қайғылы оқиғаларға қысқаша шолу
12	Есептер
	1201	өндіріс инспекциясы туралы есеп
	1202	тәуекелдерді талдау туралы есеп
	1203	медициналық бұйымның тиімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық дәлелдеу туралы есеп
	1204	тұрақтылықты сынақ нәтижелерін орыс тіліне аударманың тең түпнұсқалығымен зерттеулер туралы есеп (сақтау мерзімі бар бұйымдар үшін)
13	Тізбелер
	1301	медициналық бұйым сәйкес келетін стандарттардың тізбесі
	1302	медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғалардың және (немесе) қайғылы оқиғалардың тізбесі
	1303	нарықтан алынған медициналық бұйымдар пікірлерінің және (немесе) түсіндірме хабарламалардың тізбесі
14	Жоспарлар
	1401	медициналық бұйымдардың сатудан кейінгі кезеңдегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жоспары
15	Хаттамалар
	1501	медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін дәлелдеу мақсатында жүргізілген техникалық сынау хаттамасы
	1502	медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін дәлелдеу мақсатында жүргізілген биологиялық іс-әрекетін бағалау зерттеулерінің (сынақтарының) хаттамасы
	1503	өлшеу құралдарының типін бекіту мақсатында медициналық бұйымдардың нәтижелерін растайтын құжат
16	Медициналық бұйымдарды өндірушілердің хаттары
	1601	медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына әсер етпейтін медициналық бұйымның атауын өзгерту қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты
	1602	медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымның функционалдық және техникалық сипаттамаларына осындай өзгерістердің әсер етуінің болмауын жиынтықтайтын және растайтын құрам өзгерістерінің қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты
	1603	медициналық бұйымды өндірушінің медициналық бұйымды қолдану үшін айғақтарды өзгерту қажеттігіне уәжделген негіздеме бар хаты
	1604	медициналық бұйымды өндірушінің өндірістік процесте және дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау рәсіміне өзгерістердің жоқ екендігін растайтын хаты
	1605	медициналық бұйымды өндірушінің өзгерістер енгізу қажеттігінің негіздемесі бар хаты
17	Өзге де құжаттар мен мәліметтер
	1701	медициналық бұйымның медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігі туралы құжат
	1702	медициналық бұйымның биологиялық қауіпсіздігін растайтын құжат
	1703	өндірушінің бағдарламалық қамтылымды валидациялау туралы ақпаратын қоса алғанда, арнайы бағдарламалық қамтылым туралы мәліметтер
	1704	медициналық бұйымның құрамындағы дәрілік заттар туралы мәліметтер бар құжат
	1705	өндіріс процестері схемасының сипаттамасын, өндірістің негізгі сатыларын, қаптаманы, сынақтарды және түпкілікті өнім шығару рәсімін қоса алғанда, медициналық бұйымды әзірлеу және шығару туралы ақпарат бар құжат
	1706	өндіруші туралы ақпарат бар құжат
	1707	маркетинг туралы ақпарат бар құжат
	1708	медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларды және (немесе) бақытсыз жағдайларды және өндіруші көрсетілген оқиғаларға және (немесе) жағдайларға жауап ретінде қабылдаған іс-әрекеттерді қарауға көзқарастың сипаттамасы
	1708	медициналық бұйымды қолдануға байланысты қажетсіз оқиғаларға және (немесе) бақытсыз жағдайларға қатысты қабылданған талдаудың және (немесе) түзетуші іс-әрекеттердің сипаттамасы
	1709	медициналық бұйымның техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды белгілейтін құжат
	1710	стерилдеу процесін валидациялау туралы ақпаратты, медициналық бұйымды құрамында микроорганизмдердің болуына тестілеу нәтижелерін (биологиялық жүктеме дәрежесі), пирогенділікті, стерильділікті (қажет болған кезде) стерилдеу рәсімі туралы мәліметтер (сынақтарды жүргізу әдістерін және қаптаманы валидациялау туралы ақпаратты көрсете отырып)

II. Сыныптауыштың паспорты

Р/с №	Элементтің белгілемесі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	0__
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттары түрлерінің сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	КВДРДМИ
5	Белгілемесі	ЕК 0__- 201 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 3 сәуірдегі № 48 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	20 ж.
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет
11	Мақсаты	медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтерді беруге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеуге байланысты рәсімдерді орындау кезінде, соның ішінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	тіркеу дерекнамасының құжаты, медициналық бұйымды тіркеу
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – сыныптауыштардың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 2
18	Жүргізу әдістемесі	1 – орталықтандырылған жүргізу әдісі. Сыныптауыштың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе алып тастауды оператор Еуразиялық экономикалық комиссия актісіне сәйкес орындайды. Мәнді алып тастаған жағдайда сыныптауыштың жазбасы Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыштың жазбасының қолданылуының аяқталғандығын регламенттейтін актісін көрсете отырып, алып тасталған күннен бастап жарамсыз ретінде белгіленеді. Сыныптауыштың жазбаларының кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыш жазбаларының кодтарын, оның ішінде жарамсыздарын қайтадан пайдалануға жол берілмейді
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы туралы ақпарат (сыныптауыш жолақтарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) осы сыныптауыштың III бөлімінде көрсетілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштан алынған мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленбеген
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан алынған тәптіштелген мәліметтер осы сыныптауыштың I бөлімінде көрсетілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім осы сыныптауыштың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде сыныптауыштың деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) бар:

"деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"көпт." – деректемелердің көптігі (деректеменің міндеттілігі (опциялылығы) және ықтимал қайталану саны).

Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері сыныптаушы бөлімінің коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{2}	кодтық белгілеме кодтаудың жүйелі әдісі пайдаланылып қалыптасады	1
1.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлері сыныптаушы бөлімінің атауы	символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	орыс тіліндегі сөз тіркесі ретінде қалыптасады	1
1.3. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжатының түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің коды	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{4}	кодтық белгілеме кодтаудың жүйелі әдісі пайдаланылып қалыптасады	1
1.3.2. Медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасы құжаты түрінің атауы	символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	орыс тіліндегі сөз тіркесі ретінде қалыптасады	1
1.3.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданылу басталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.2.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын дата	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	символдардың нормаланған жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгілемесі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдардың жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаның белгіленуі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1

О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 48.

В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48

КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного досье медицинского изделия

Сноска. Классификатор с изменениями, внесенными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).

I. Детализированные сведения из классификатора

Код раздела	Код вида документа	Наименование вида документа
01	Заявления
	0101	заявление о проведении регистрации медицинского изделия
	0102	заявление о проведении экспертизы медицинского изделия
	0103	заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
	0104	заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
	0105	заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
	0106	заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке
	0107	заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
02	Доверенности и договоры
	0201	доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации
	0202	доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	0203	договор производителя с уполномоченным представителем производителя
03	Декларации
	0301	декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
	0302	документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза
04	Сертификаты соответствия системы менеджмента качества
	0401	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485
	0402	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза
	0403	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза
	0404	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485
	0405	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза
	0406	сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза
05	Разрешительные документы (лицензии)
	0501	разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя
06	Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
	0601	документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
	0602	сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений
07	Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи
	0701	сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя
	0702	сертификат на экспорт, выданный в стране производителя
	0703	сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
	0704	сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
	0705	регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя
	0706	регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза
	0707	дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза
08	Описание медицинского изделия
	0801	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	0802	фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)
09	Макеты упаковки и маркировки
	0901	документ, содержащий текст маркировки на русском языке
	0902	документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза
	0903	макет упаковки медицинского изделия
	0904	макет этикетки для медицинского изделия
	0905	макет стикера для медицинского изделия
	0906	документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия
	0907	документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
10	Инструкции, руководства по эксплуатации
	1001	эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке
	1002	эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза
	1003	инструкция по применению медицинского изделия на русском языке
	1004	инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза
	1005	руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на русском языке
	1006	руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза
	1007	эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	1008	инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
	1009	руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
11	Обзоры
	1101	краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
12	Отчеты
	1201	отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия
	1202	отчет об анализе рисков и управлении ими
	1203	отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
	1204	отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения)
	1205	отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
	1206	отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro
	1207	отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства
	1208	отчеты о результатах внепланового инспектирования производства
	1209	отчет по оценке биологического действия медицинского изделия
13	Перечни
	1301	перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия
	1302	перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
	1303	перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений
14	Планы
	1401	план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
15	Протоколы и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия
	1501	протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1502	протокол исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1503	документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
	1504	программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1505	документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия)
	1506	программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
16	Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
	1601	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	1602	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	1603	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	1604	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	1605	Исключен решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 № 110 (вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования).
	1606	документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
	1607	документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
17	Прочие документы и сведения
	1701	документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1702	документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия
	1703	сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения
	1704	документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
	1705	документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта
	1706	документ, содержащий информацию о производителе
	1707	документ, содержащий информацию о маркетинге
	1708	описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи
	1708	описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия
	1709	документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
	1710	сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки)
	1711	документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
	1712	документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества
	1713	документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)
	1714	опись
	1799	другое
18	Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей
	1801
	1802
19	Документы, подтверждающие оплату
	1901	документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве
	1902	документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
	1903	документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве
	1904	документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве
	1905	документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие

II. Паспорт классификатора

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	0__
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия
4	Аббревиатура	КВДРДМИ
5	Обозначение	ЕК 048 – 2023 (ред. 2)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
11	Назначение	предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия
12	Аннотация (область применения)	используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2
18	Методика ведения	1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"Область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"Правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"Мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
	1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия				строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1