Дәрілік препаратты тіркеу ісі құжаттары түрлерінің сыныптауышын бекіту туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 64 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препаратты тіркеу ісі құжаттары түрлерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

сыныптауыштың паспорты осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 64 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты тіркеу ісі құжаттары түрлерінің
СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Дәрілік препаратты тіркеу ісі құжаттары түрлері сыныптауышының ізеуірттелген мәліметтері

Құжаттар тобының коды	Құжат түрінің коды	Атауы
01	Өтініш иесінің қосымша және нақтылайтын мәліметтерді ұсынуы кезінде ресімделетін құжаттар
	0101	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің жетіспейтін ақпаратын, қажетті түсіндірмелері мен нақтылауларын ұсыну туралы сұрау салу
	0102	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұрау салуы
	0103	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына тану мемлекетінен ескерту
	0104	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында ұсынылған құжаттар мен деректердің жетіспейтін ақпаратын, қажетті түсіндірмелері мен нақтылауларын ұсыну туралы сұрау салуға жауап
	0105	Фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлының көшірмесін ұсыну туралы сұрау салу
	0106	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына қатысты тану мемлекетінің сұрау салуына өтініш берушінің жауабы
	0107	Тану мемлекетінен ескертуге өтініш берушінің жауабы
	0199	Басқалар
02	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын сараптау нәтижесінде ресімделетін құжаттар
	0201	Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелерін бағалау жөніндегі сараптамалық есеп
	0202	Клиникалық зерттеулерді бағалау жөніндегі сарапшының есебі
	0203	Дәрілік препарат сапасының аспектілерін сыни бағалау жөніндегі сараптамалық есеп
	0205	Жаңа активті фармацевтикалық субстанцияның мәртебесін беру жөніндегі сараптамалық есеп
	0206	Сынақтар хаттамасы
	0207	Қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау жөніндегі сараптамалық есеп
	0299	Басқалар
03	Дәрілік препаратты тіркеу процесінде өндірісті инспекциялауды жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар
	0301	Өндірістің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне инспекция жүргізу туралы нұсқама
	0302	Өндірістің Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігіне инспекция туралы есеп
	0399	Басқалар
04	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын қарау кезінде Еуразиялық экономикалық одақтың уәкілетті органдарының өзара іс-қимылы процесінде ресімделетін құжаттар
	0401	Қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны бағалау жөніндегі сараптамалық есеп
	0402	Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің мүмкіндігі (мүмкін еместігі) туралы сараптамалық қорытынды
	0403	Тану мемлекетінің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберген сұрау салуы
	0404	Референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) тану мемлекетінің уәкілетті органына жіберген жауабы
	0405	Тану мемлекетінің сапа жөніндегі қорытынды сараптамалық есепке қатысты ескертуі
	0406	Тану мемлекетінің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) референттік мемлекеттің уәкілетті органына жіберілген сапа жөніндегі қорытынды сараптамалық есепке қатысты ұсынысы
	0407	Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын сараптау нәтижелері бойынша референттік мемлекеттің сапа жөніндегі қорытынды сараптамалық есепке қатысты келісуін (келіспеуін) растау
	0499	Басқалар

II. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттарының түрлері сыныптауышының паспорты

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	040
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары түрлерінің сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	КВДРДЛП
5	Белгілемесі	ЕК 040 - 2018 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 64 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	20 ж.
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	BY, Беларусь Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: "Денсаулық сақтаудағы сараптамалар мен сынақтар орталығы" республикалық біртұтас кәсіпорны
11	Мақсаты	сыныптауыш дәрілік препаратты тіркеуді және онымен байланысты рәсімдерді орындау кезінде оның тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжаттардың түрлерін жүйелеуге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік заттар айналысы субъектілерінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына ұсынатын, оның ішінде электрондық түрде ұсынатын құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	құжат, тіркеу ісі, дәрілік препарат, сыныптауыш
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) анықтамалықтар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – сыныптауыштың аналогтары Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 2
18	Жүргізу әдістемесі	1 – орталықтандырылған жүргізу әдістемесі. Сыныптауыш мәндерін толықтыруды, өзгертуді немесе алып тастауды оператор Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес орындайды. Мән алып тасталған жағдайда сыныптауыштың жазбасы Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыш жазбасы қолданылуының аяқталғанын регламенттейтін актісі туралы мәліметтер көрсетіле отырып, алып тасталған күннен бастап жарамсыз ретінде белгіленеді. Сыныптауыш жазбаларының кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыш жазбаларының кодтарын, оның ішінде жарамсыздарын қайта пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	сыныптауыш құрылымының сипаттамасы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің салалары және қалыптастыру қағидалары) осы сыныптауыштың III бөлімінде келтірілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштың мәліметтері ашық қол жеткізілетін ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	анықталмаған
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер осы сыныптауыштың 1-бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары түрлерінің сыныптауышы құрылымының сипаттамасы

1. Осы Сипаттама дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттарының түрлері сыныптауышының құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде сыныптауыш құрылымы деректемелерінің құрамын, олардың мәндерінің саласын және қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттарының түрлері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы мынадай жол (бағандар) қалыптастырылатын кестеде келтірілген:

"деректеменің сипаттамасы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

"көпт." – деректемелердің көптігі (міндеттілігі (опциялылығы) деректеменің ықтимал қайталану саны).

Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттарының түрлері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттарының түрлері сыныптауышының бөлімі	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары тобының коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{2}	кодтық белгілену кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаттары тобының атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжатының түрі	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің коды	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{4}	кодтық белгілену кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.3.2. Дәрілік препараттың тіркеу ісі құжаты түрінің атауы	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданылуы басталатын датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданылуының басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.2.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленуі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датаға сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы қолданылуының аяқталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленуі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	символдардың қалыпқа келтірілген жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің датасы	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді	1

Об утверждении классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года № 64

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64

КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

I. Детализированные сведения классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

Код группы документов	Код вида документа	Наименование
01	Документы, оформляемые при предоставлении заявителем дополнительных и уточняющих сведений
	0101	Запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата
	0102	Запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата
	0103	Замечания к регистрационному досье лекарственного препарата от государства признания
	0104	Ответ на запрос о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье лекарственного препарата
	0105	Запрос о предоставлении копии мастер-файла системы фармаконадзора
	0106	Ответ заявителя на запрос государства признания в отношении документов регистрационного досье лекарственного препарата
	0107	Ответ заявителя на замечания от государства признания
	0199	Другое
02	Документы, оформляемые в результате экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата
	0201	Экспертный отчет по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
	0202	Отчет эксперта по оценке клинических исследований
	0203	Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
	0205	Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
	0206	Протокол испытаний
	0207	Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества
	0299	Другое
03	Документы, оформляемые при проведении инспектирования производства в процессе регистрации лекарственного препарата
	0301	Предписание о проведении инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
	0302	Отчет об инспекции производства на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
	0399	Другое
04	Документы, оформляемые в процессе взаимодействия уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата
	0401	Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества
	0402	Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
	0403	Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания, направленный в уполномоченный орган референтного государства
	0404	Ответ уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства, направленный в уполномоченный орган государства признания
	0405	Замечания государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству
	0406	Предложение уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в отношении заключительного экспертного отчета по качеству, направленное в уполномоченный орган референтного государства
	0407	Подтверждение согласования (несогласования) в отношении заключительного экспертного отчета по качеству референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
	0499	Другое

II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	040
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
4	Аббревиатура	КВДРДЛП
5	Обозначение	ЕК 040 - 2018 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	20 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11	Назначение	классификатор предназначен для систематизации видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье лекарственного препарата при выполнении его регистрации и связанных с ней процедур
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	документ, регистрационное дело, лекарственный препарат, классификатор
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2
18	Методика ведения	1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего классификатора
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"описание реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Раздел классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код группы документов регистрационного дела лекарственного препарата				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование группы документов регистрационного дела лекарственного препарата				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Вид документа регистрационного дела лекарственного препарата				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код вида документа регистрационного дела лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование вида документа регистрационного дела лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1