Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызу критерийлері туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 12 қарашадағы № 25 ұсынымы.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағына сәйкес,

өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызу кезінде қойылатын талаптардағы айырмашылықтарды жою мақсатында,

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерге осы Ұсыным Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күннен бастап 6 ай өткеннен кейін қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызу критерийлерін қолдануды ұсынады.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 12 қарашадағы № 25 ұсынымына ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызу КРИТЕРИЙЛЕРІ

І. Жалпы ережелер

1. Осы құжат 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабына және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 3-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және егер оны Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін актілерде белгіленген айқындамаларды негізге ала отырып бір мәнді белгілеу мүмкін болмаса, Одақ шеңберінде өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызудың негізгі қағидаттарын айқындайды.

2. Осы құжатты Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің сараптамасы қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеу және сараптау үшін құжаттар дайындау кезінде пайдалануға болады.

3. Осы құжаттың ережелерін өндірушілер, өндірушілердің уәкілетті өкілдері, сондай-ақ Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының (сараптау ұйымдарының) сарапшылары басшылыққа алуы мүмкін.

ІІ. Ұғымдар мен анықтамалар

4. Осы құжатты қолдану мақсаттары үшін Одақтың құқығына кіретін актілерде айқындалған ұғымдар пайдаланылады.

ІІІ. Шекаралық медициналық бұйымдар

5. Медициналық бұйымның тағайындалуы өнімдерді медициналық бұйымдарға жатқызудың негізгі критерийлерінің бірі болып табылады. Медициналық бұйымды қолдану оның медициналық арналуын көздеуге тиіс. Осындай медициналық арналу жалғыз немесе негізгі болуға тиіс.

1. Парфюмериялық-косметикалық өнім жеке басы гигиенасының құралдары

6. Егер өнім медициналық мақсаттарда қолдану үшін өндірушілерге арналған болса, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын өнім мысалдары:

а) өндіруші емшек аурулары мен патологияларын емдеуге және олардың алдын алуға арнаған приборлар мен құрылғылар, емшек сорғылары (сүт сорғыштар);

б) негізгі арналуы ауруды уақытша бәсеңдету және жеңілдету болатын грелкалар мен қыздырғыш элементтер;

в) несеп-жыныс жүйесінің ауруларынан немесе бөлу функциясын бақылау бұзылған өзге де аурулардан зардап шегетін адамдарға арналған өнімдер (жаялықтар, жергөктер, аралық төсемдер және т.б.);

г) гель-жақпалар, лубриканттар.

7. Егер өндіруші өнімді теріге, дене түгіне, тырнаққа, ерінге, сыртқы жыныс органдарына, тіске және ауыз қуысының шырышты қабығына күтім жасауға арнаған болса, оның ішінде осы өнімнің қосымша арналуы аурулардың және (немесе) жасқа байланысты өзгерістердің алдын алу болып табылса, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылмайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнім мысалдары:

а) жаялықтар, жергөктер, аралық төсемдер және т.б (осы құжаттың 6-тармағының "в" тармақшасында көрсетілген өнімдерден басқа), сондай-ақ сеппелер, опалар, салфеткалар, ылғал салфеткалар және балалар мен нәрестелерге арналған басқа да заттар;

б) бөтелкелер, емізіктер, тіс жаруына арналған резеңке бұйымдар;

в) әйелдерге арналған жеке басы гигиенасының құралдары: прокладкалар, тампондар, салфеткалар, сүлгілер және әйелдердің жеке басы гигиенасының басқа да құралдары;

г) жеке басы гигиенасының құралдары: антибактериялық гельдер мен сұйықтықтар (санитайзерлер), қағаз салфеткалар, ылғал салфеткалар;

д) өндіруші косметикалық рәсімдерге арнаған аспаптар, материалдар және өнімдер (татуаж, маникюр, педикюр, пирсинг, эпиляциялар және т.б.);

е) матрасқаптар;

ж) жылытқыш ленталар мен элементтер, балалар тағамына арналған жылытқыш бөтелкелер;

з) арықтауға арналған өнімдер (қысу ішкиімі, киім және т.б.);

и) ауыз қуысын тазартуға арналған керек-жарақтар және ауыз қуысы гигиенасы құралдары (тіс пен тілді тазартуға арналған щеткалар, тіс жіптері, тіз тазартқыштар, тіс пасталары, тіс ұнтақтары, тісті ағартуға арналған заттар, ауыз қуысын шаюға арналған заттар, ауыз қуысына арналған спреилер, шайнау резеңкелері мен медициналық емес мақсаттағы мұз кәмпиттер және т.б.);

к) жалпы гигиена құралдары: ұстаралар, ұстараның керек-жарақтары;

л) сырт пішінді жақсартуға арналған заттар: әйелдер және ерлер париктері;

м) теріге, шашқа, тырнаққа, ерінге, сыртқы жыныс органдарына, тіске және ауыз қуысының шырышты қабығына күтім жасауға арналған, қартаюдың сыртқы белгілерін баяулататын және (немесе) түзететін заттар (кремдер, салфеткалар, маскалар, дене және шаш жууға арналған заттар, декоративтік косметика және т.б.);

н) антибактериялық сабын, гель, мусс және т.б.;

о) жеке гигиенаға және сыртқы жыныс органдарының терісіне күтім жасауға арналған заттар: гельдер, пенклар, сабын, кремдер, дезодоранттар және т.б.;

п) косметикалық пластырьлер, көзге арналған косметикалық патчилер;

р) целлюлиттің сыртқы белгілерін азайтуға арналған заттар: кремдер, гельдер, майлар, скрабтар және т.б.

2. Дезинфекциялық құралдар және жабдық

8. Егер өндіруші өнімді медициналық мақсаттарда қолдануға арнаған жағдайда, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалдары:

а) өндіруші медициналық ұйымдарда (әкімшілік-шаруашылық үй-жайларын қоспағанда) ауаны тазарту үшін арнаған ауа рециркуляторлары;

б) өндіруші медициналық ұйымдарда ауаны залалсыздандыру үшін арнаған жабдық (бактерицидтік шамдар, кварцтауға арналған жабдық және т.б.);

в) өндіруші медициналық ұйымдардағы медициналық бұйымдарды стерильдеу және дезинфекциялау үшін арнаған жабдық.

9. Егер өнім дезинфекциялау, дезинсекциялау мақсатында үй-жайларды, киімді және жабдықтарды өңдеу үшін, сондай-ақ ауаны тазарту және белгілі бір микроклиматты ұстап тұру үшін қолданылатын жағдайда, оның ішінде оны медициналық ұйымдарда қолданған жағдайда, мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатпайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) дезинфекциялағыш ерітінділер, санитариялық жуғыш құрамдар (өндіруші медициналық бұйымдарды арнайы өңдеу үшін арнаған заттарды қоспағанда);

б) үй-жайларды насекомдарға қарсы өңдеуге арналған инсектицидтік заттар;

в) насекомдардан қорғау мақсатындағы инсекторепелленттік (үркіту) заттар және акарорепелленттік заттар;

г) педикулезге қарсы күресуге арналған заттар (шампуньдар, лосьондар, эмульсия концентраттары, арнайы зат сіңірілген телпекшелер немесе сүлгілер мен салфеткалар);

д) ауа рециркуляторлары, ионизаторлары және өндіруші тұрмыста қолдануға арнаған ауаны түрлендіруге арналған өзге де жабдықтар.

3. Жалпы мақсаттағы өнімдер

10. Егер өнім медициналық ұйымдарда жалпы мақсаттар үшін қолданылған жағдайда және егер осы өнімнің арналуында медициналық мақсаттарда қолдану көрсетілмесе, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатпайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) мониторлар, принтерлер, сканерлер, телефондар, факстар, жүйелік блоктар және басқа да ұйымдастыру техникасы, оның ішінде олардың керек-жарақтары;

б) теледидарлар;

в) өнімдерді сақтауға арналған тоңазытқыштар (осы құжаттың 26-тармағында көрсетілген жабдықтарды қоспағанда).

4. Мүмкіндігі шектеулі адамдарды бейімдеуге және оңалтуға арналған өнімдер

11. Егер өнім мүмкіндігі шектеулі адамдарды бейімдеуге және оңалтуға арналған жағдайда, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға да, сондай-ақ жалпы мақсаттағы бұйымдарға да жатқызылуы мүмкін. Өнімнің түзетушілік әрекеті мен пациенттің жеке мұқтаждықтары арасындағы өзара байланыстың болуы, сондай-ақ өнімнің арналуында оны қолдануға көрсетудің болуы айқындаушы критерийлер болып табылады. Медициналық бұйымдарға жататын өнімнің мысалдары:

а) аяқ-қолға арналған аксессуарлар мен протездер;

б) есту аппараттары және дыбысты күшейтуге арналған құрылғылар;

в) ортопедиялық аяқ киім;

г) арқаға және аяқ-қолдарға арналған ортездер;

д) мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін жүруге арналған құрылғылар;

е) балдақтар мен таяқтар;

ж) мүгедектер арбалары;

з) пациенттердің жүріп-тұруын жеңілдетуге арналған көтеру құрылғылары (осы құжаттың 12-тармағының "в" және "д" тармақшаларында көрсетілген көтеру құрылғыларын қоспағанда).

12. Егер өнімнің түзетушілік әрекеті мен пациенттің жеке мұқтаждықтары арасындағы тікелей өзара байланыс болмаған жағдайда және (немесе) егер өнімнің арналуында оны медициналық мақсаттарға қолдануға нұсқау көрсетілмесе, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатпайды, жалпы мақсаттағы бұйым ретінде айқындалады. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) деменцияның әр алуан түрлерінен зардап шегетін адамдарға арналған, көруі нашарлаған адамдарға арналған дыбыстық жабдық, өтпелердің дыбыстық сигналдары, бағдарлаудың дыбыстық сигналдары (жабдық үй жағдайларында да, қоғамдық орындарда да қолданылуы мүмкін);

б) мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін ванналар мен душтарға арналған арнайы жабдық (стульдер, орындықтар және басқа да құрылғылар);

в) мүгедектер арбаларын көтеруге арналған баспалдақ көтергіштері мен лифткарлар;

г) қозғалмалы рампалар және оңалтуға арналған құрылғылар;

д) мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін ванналар мен бассейндерге арналған арнайы траптар мен көтергіштер;

е) мүгедектер үшін есіктер мен қабырғаларға арналған құрылғылар;

ж) өтпенің міндетті сигналдары мен сары шеңберлер.

5. Спортпен шұғылдануға және емдік дене шынықтыруға арналған өнімдер

13. Егер спортпен шұғылдануға және емдік дене шынықтыруға арналған өнімнің өндірушінің тағайындауына сәйкес негізгі арналуы оны медициналық мақсаттарда қолдану болып табылған жағдайда, мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатады. Медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалдары:

а) салқындатқыш (қыздырғыш) пакеттер, ауруды бәсеңдетуге арналған пластырьлер, бинттер;

б) криотерапияға арналған жабдық;

в) өндіруші бұлшықеттердің немесе байламдардың созылуынан кейін қалпына келтіру және емдеу үшін арналған құрсаулар, бинттер, байлау материалдары, эластикалық бинттер және тейптер;

г) өндіруші жүктеу тесттері үшін арнаған, қолдануға негізгі көрсеткіші адам организмінің физиологиялық функцияларын өлшеу болып табылатын жабдық, тренажерлер (қан қысымын, тамыр соғуын және тыныс алуды өлшеу функциялары бар) (егер көрсетілген өнімді қолдану кезінде алынған ақпарат диагностикаға және ауруды емдеу туралы шешім қабылдауға арналған жағдайда).

14. Спортпен шұғылдануға және емдік дене шынықтыруға арналған өнімдер көптеген жағдайларда, оның ішінде егер функционалдық сипаттамалары оларды медициналық мақсаттарға қолдануды көздеген жағдайда да медициналық бұйымдарға жатқызылмайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) тренажер залдары мен фитнес-клубтарда қолданылатын тамыр соғуын өлшеу функциясы бар жүгіру жолшалары, тренажерлер;

б) жүріп өткен қадамдар санын және (немесе) тамыр соғуын өлшейтін напульсниктер мен білезіктер;

в) өндіруші жаттығу және бұлшықеттерді созу үшін арнаған ленталар, эспандерлер.

6. Жеке қорғану заттары

15. Егер өндіруші жеке қорғану заттарын пациенттерді немесе медициналық персоналды қорғау үшін арнаған және олар медициналық мақсаттарда қолданылған жағдайда, мұндай жеке қорғану заттары медициналық бұйымдарға жатуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын жеке қорғану заттарының мысалдары:

а) медициналық маскалар;

б) хирургиялық және қарау қолғаптары;

в) өндіруші медициналық ұйымдарда (әкімшілік-шаруашалық үй-жайларын қоспағанда) қолдануға арнаған бахилалар;

г) сәулелік диагностика немесе сәулелік терапия жүргізу кезінде медициналық ұйымдарда қолданылатын, пациенттерді немесе медициналық персоналды радиациядан қорғауға арналған бұйымдар;

д) стоматологиялық практикада немесе ұйқы апноэсын емдеу үшін қолданылатын капалар;

е) медициналық процедураларды жүргізу кезінде қолданылатын қорғаныштық көзәйнектер;

ж) медициналық процедураларды жүргізу кезінде қолданылатын медициналық персоналға арналған киім (оның мішінде медициналық халаттар);

з) өндіруші пациенттер үшін арнаған хирургиялық киім және ішкиім, хирургиялық үй-жайларда қолданылатын құндақтар мен ішкиім;

и) нөлдік рефракциялы жұмсақ контактылық линзалар.

16. Медициналық бұйымдарға жатпайтын жеке қорғану заттарының мысалдары:

а) өндіруші медициналық мақсаттарда қолдануға арнамаған, тыныс алу органдарын аэрозольдерден, булардан және қауіпті әрі зиянды заттардың газдарынан қорғауға арналған маскалар мен респираторлар;

б) қолғаптар және соның ішінде тұрмыстық мақсаттарда да қолданылатын басқа да бұйымдар (мысалы, әкімшілік-шаруашылық үй-жайларында қолданылатын бахилалар, телпектер);

в) өндіруші өндірісте немесе тұрмыста қолдануға арнаған радиациядан қорғауға арналған бұйымдар;

г) өндіруші спортпен шұғылдану кезінде тісті қорғауға арнаған капалар;

д) көзді шаңның түсуінен, компьютердің және күннің сәулесінен қорғауға арналған бұйымдар (қорғаныштық көзәйнектер, диоптрийсіз линзалар, күннен қорғау көзәйнектері);

е) өндіруші медициналық мақсаттарда қолдануға арнамаған арнайы киім және арнайы аяқ киім.

17. Егер өндіруші жеке қорғану заттарын тұрмыстық мақстаттарда да, медициналық мақсаттарда да қолдануға арнаған жағдайда, мұндай жеке қорғану заттары медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін.

7. Бағдарламалық қамтамасыз ету

18. Егер өндіруші бағдарламалық қамтамасыз етуді бір немесе бірнеше медициналық мақсаттарда қолдануға арнаса және ол жабдықтың бір бөлігі болмастан осы медициналық мақсаттарға қол жеткізілсе, ол медициналық бұйым ретінде айқындалуы мүмкін (яғни бағдарламалық қамтамасыз етудің болуы жабдықтың (медициналық бұйымның) қолданылуына арналған мақсаттарға қол жеткізуі қажетті болып табылмайды).

19. Егер өндіруші бағдарламалық қамтамасыз етуді жабдықты басқару үшін арнаған жағдайда ол медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Сондай-ақ бағдарламалық қамтамасыз ету медициналық бұйым ретінде басқа өніммен, оның ішінде медициналық бұйымдармен үйлесімде де қолданылуы мүмкін (мысалы, модуль ретінде). Осы анықтамаға сәйкес келетін мобильдік қосымшалар да медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін.

20. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету:

а) бағдарламалық қамтамасыз етудің құрамына медициналық бұйымға арналған модуль ретінде кірсе;

б) аурулардың алдын алу, диагностикалау, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу үшін қолданылатын ақпаратты ұсынса (жинаса, берсе, сақтаса, өңдесе және т.б.) медициналық бұйым ретінде айқындалуы мүмкін.

21. Бағдарламалық қамтамасыз етудің медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін арналуының мысалдары:

а) жабдықтан медициналық диагностикалық деректер алу, оларды автоматты түрде жинақтау және есепке алу;

б) адам организмінің функцияларын мониторингтеу және алынған деректерді беру (оның ішінде сымсыз технологиялар арқылы);

в) дозаны (сәулеленуді, дәрілік затты, рентгеноконтрастылық заттарды және т.б.) таңдау параметрлерін есептеу;

г) диагностикалық медициналық жабдықтан алынған деректерді өңдеу және оларды ауруды диагностикалау және оны емдеу туралы шешім қабылдау үшін жоспарлау жүйелеріне беру, оның ішінде 3D модельдеу;

д) ауруды диагностикалау және оны емдеу туралы шешім қабылдау үшін қолданылатын бейнелерді өңдеу (олардың сапасының, түстік ажыратылуының өзгерісін қоса алғанда, оның ішінде диагностикалық жабдықтан деректерді өзгеріссіз түрде алумен);

е) диагностикалық және емдеу жабдығының арасындағы деректермен алмасу.

22. Медициналық бұйымдарға жататын бағдарламалық қамтамасыз етудің мысалдары:

а) бейнелерді мұрағаттау мен өңдеуді қоса алғанда, рентген-жабдыққа, ультрадыбысты жабдыққа және өзге де медициналық жабдыққа арналған бағдарламалық қамтамасыз ету (осындай жабдықтың жұмысын техникалық мониторингтеуге арналған бағдарламалық қамтамасыз етуді қоспағанда);

б) өндіруші in vitro диагностикалауға (пациенттердің анализдері туралы ақпаратты беруге, өңдеуге және сақтауға) арнаған зертханаларға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету;

в) ауруларды емдеуге және диагностикалауға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету (неврологиялық аурулардан зардап шегетін пациенттерге арналған тесттер, пациенттердің функционалдық жай-күйін бағалауға арналған тесттер және т.б.);

г) егер ақпарат ауруды диагностикалауға және оны емдеу туралы шешім қабылдауға арналса, өндіруші смартфондар үшін пациенттердің функционалдық жай-күйін есептеп шығаруға және беруге арнаған мобильдік қосымшалар.

23. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету жабдықты басқаруға арналған жағдайда ол медициналық бұйымдарға жатпайды.

24. Егер бағдарламалық қамтамасыз ету (операциялық жүйелер, деректер базаларын басқару жүйелері, виртуалдау, резервтік көшіру жүйелері және жалпы мақсаттағы өзге де бағдарламалық қамтамасыз ету) бастапқы деректердің бейнесін өзгертпеген, оларды реконструкцияламаған жағдайда және пациенттердің деректерімен жұмыс істемесе, онда мұндай бағдарламалық қамтамасыз ету медициналық бұйымдарға жатқызылмайды.

25. Медициналық бұйымдарға жатпайтын бағдарламалық қамтамасыз етудің мысалдары:

а) компьютерлерге, тұрмыстық және өндірістік жабдықтарға арналған жалпы мақсаттағы бағдарламалық қамтамасыз ету, сондай-ақ осы құжаттың 10-тармағында көрсетілген, медициналық ұйымдарда қолданылатын жалпы мақсаттағы өнімдер;

б) пациенттердің деректерімен байланыспайтын, бірақ бұл ретте медициналық ұйымдарда қолданылатын бағдарламалық қамтамасыз ету (дабылдаманы, желдетуді қамтамасыз етуге және т.б. арналған бағдарламалар);

в) медбике қосынымен байланысқа арналған сигнал жүйелерінің бағдарламалық қамтамасыз етуі және егер мұндай бағдарламалық қамтамасыз етудің тоқтап қалуы адам денсаулығы мен өміріне зиян келтіруге әкеп соқтырмаса, оның қолданылатын орнына қарамастан, өндіруші коммуникация үшін арнаған басқа да бағдарламалық қамтамасыз ету;

г) егер мұндай бағдарламалық қамтамасыз етудің тоқтап қалуы адам денсаулығы мен өміріне зиян келтіруге әкеп соқтырмаса, өндіруші дәрілік препаратты қабылдау қажеттігі туралы еске салу (бақылау) үшін арнаған бағдарламалық қамтамасыз ету;

д) смартфондарға арналған, қадамдар санын өлшейтін, спорт мақсаттары (тамыр соғысын өлшеу және т.б.) үшін қолданылатын мобильдік қосымшалар;

е) егер мұндай бағдарламалық қамтамасыз ету пациенттердің функционалдық жай-күйі туралы ақпарат беруді жүзеге асырмаса және бағдарламалық қамтамасыз етуден алынған ақпарат ауруды диагностикалауға және оны емдеу туралы шешім қабылдауға арналмаса, пациенттердің медициналық карталарын, электрондық ауру тарихын жүргізуге арналған бағдарламалық қамтамасыз ету.

8. Медициналық бұйымдарды және өзге де өнімді қаптау және оларды сақтауға арналған жабдық

26. Егер өндіруші жабдықты арнайы сақтау шарттарын талап ететін медициналық бұйымдар мен өзге де медициналық өнімдерді (дәрілік заттарды және т.б.) сақтауға арнаған жағдайда, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалдары:

а) температураны ұстап тұру режимі және басқа да арнайы сақтау шарттары бар биологиялық сұйықтықтар мен материалдарды сақтауға және тасымалдауға арналған жабдық;

б) өндіруші температураны ұстап тұру режимі және басқа да арнайы сақтау шарттары бар медициналық өнімді сақтау үшін арнаған жабдық.

27. Арнайы сақтау шарттарын талап етпейтін медициналық бұйымдар мен өзге де өнімдерді (дәрілік заттарды және т.б.) сақтауға арналған қаптама және жабдық медициналық бұйымдарға жатпайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) аптечкаларға арналған сөмкелер (алғашқы көмек аптечкалары, жедел медициналық жәрдемге арналған сөмкелер мен кейстер, есірткілерді, дәрілік заттарды және арнайы сақтау шарттарын талап етпейтін бұйымдарды сақтауға және тасымалдауға арналған кейстер және т.б.);

б) көзәйнектерге арналған футлярлар, линзаларға арналған футлярлар;

в) алмастырылмалы картридждерде шығарылатын, дәрілік препараттарды енгізу құрылғыларына (инъекторларға) арналған футлярлар.

28. Дәрілік препараттардың бастапқы (ішкі), аралық және қосымша (тұтынушылық) қаптамасы, оның ішінде енгізу құралы болып табылатын дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы (қоса орнатылатын алынбайтын картриджі бар мультидозалық шприц-қалам) медициналық бұйымдарға жатпайды.

9. Физиотерапиялық жабдық және тұрмыстық мақсаттағы өнімдер

29. Егер өнімнің негізгі арналуы физиотерапия болып табылған, ол табиғи ресурс болып табылмаған және бұл ретте өндіруші оны медициналық ұйымда ғана немесе дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға арнаған жағдайда, онда мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Өндіруші әртүрлі аурулардың алдын алуға және оларды емдеуге арнаған физиотерапиялық жабдық медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалы болып табылады.

30. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) пелоидтер, минералды сулар, стоун-терапияға арналған тастар және басқа да табиғи ресурстар;

б) балқарағай бөшкелері, инфрақызыл сауналар және жалпы әлдендіру мақсатындағы басқа да бұйымдар.

Жиһаз

31. Егер жиһаз арнайы медициналық үй-жайда (процедура кабинетінде, операция бөлмесінде және т.б.) қолданылған және (немесе) белгілі бір өңдеу түріне ұшырайтын жағдайда, мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалдары:

а) медициналық кушеткалар;

б) анестезиолог үстелдері, процедуралық үстелшелер, штативтер және т.б.;

в) массаж үстелдері;

г) операциялық үстелдер;

д) функционалдық медициналық керуерттер.

32. Егер жиһаз арнайы медициналық үй-жайда (процедура кабинетінде, операция бөлмесінде және т.б.) қолданылмаған және негізгі арналуына сәйкес медициналық мақсаттарда қолданылмайтын жағдайда, мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатпайды. Медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімдердің мысалдары:

а) жазу үстелі;

б) офистік орындықтар;

в) диван, орындықтар, банкеткалар және пациенттер үшін күту бөлмесінде қолданылатын басқа да жиһаз;

г) арнайы сақтау шарттарын талап етпейтін медициналық өнімді сақтауға арналған шкаф;

д) медициналық ұйымдардағы асхана үй-жайларына арналған жиһаз.

11. Құрамында дәрілік заттар бар медициналық бұйымдар

33. Егер өнімнің құрамында дәрілік заттар болмаған және оның негізгі әрекеті фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер ету жолымен жүзеге асырылмайтын, физикалық немесе механикалық әсер ету жолымен жүзеге асырылатын жағдайда, мұндай өнім медициналық бұйымдарға жатқызылуы мүмкін. Медициналық бұйымдарға жататын өнімдердің мысалдары:

а) тұтқыр серпінді қасиеттерді иеленетін, құрамында гиалуронды қышқыл мен оның тұздары, сондай-ақ өзге де компоненттер болатын иілгіштігі жоғары материалдар;

б) фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер етусіз репродуктивтік функцияны қалпына келтіруге, жақсартуға арналған бұйымдар;

в) дәрілік заттың антипролиферативтік немесе өзге де фармакологиялық әсері стенттің немесе басқа да имплантацияланатын бұйымның көмегімен қол жеткізілетін қан тамырының саңылауын немесе организмнің өзге де бөлігін механикалық қалпына келтіруге қатынасы бойынша қосалқы болып табылатын стенттер және дәрілік жабыны бар басқа да имплантталатын бұйымдар;

г) мұрынды және тамақты тазартуға арналған, оның ішінде негізгі арналуы фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер ету жолымен жүзеге асырылатын заттарды қамтитын құралдар;

д) әртүрлі нысанда шығарылатын (мысалы, ерітінділер, тамшылар, спреилер, ұнтақтар, пасталар, гельдер және т.б.), оның ішінде негізгі арналуы адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер ету жолымен жүзеге асырылмайтын дәрілік заттарды қамтитын медициналық бұйымдар;

е) байлау заттары (салфеткаларды қоса алғанда), лейкопластырьлер, жара таңғыштар, оның ішінде дәрілік, антисептикалық заттарды (спиртті қоса алғанда) қамтитындар және (немесе) негізгі арналуы фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер ету жолымен іске асырылмайтын басқа да заттар;

ж) органдар мен тіндерді тасымалдауға арналған, метаболиялық әсер етпейтін орталар, ерітінділер;

з) көз тамшылары, көзді тазартуға арналған, оның ішінде құрамында негізгі арналуы фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболиялық әсер ету жолымен жүзеге асырылмайтын заттары бар ылғалдандырғыш ерітінділер;

и) құрамында тромб түзуге қатысатын заттары жоқ және қан кетуіне механикалық кедергі жасау есебінен гемостатикалық әсер ететін гемостатикалық губкалар;

к) гемодиализге арналған концентраттар, ерітінділер;

л) тұрақты катетерлерді жабуға арналған ерітінділер;

м) гиалуронды қышқыл өнімдері (мысалы, буынішілік, теріішілік енгізуге арналғандар және т.б.);

н) ауыстырылмалы картридждерде шығарылатын, дәрілік препараттарды енгізуге арналған құрылғылар (инъекторлар).

12. Іn vitro диагностикалауға арналған өнімдер

34. Өндіруші зертханалық қолдануға арнаған өнімді in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жатқызу Еуразиялық экономикалық комиссияның актілерінде белгіленген in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымның айқындамасына сәйкес жүзеге асырылады. Іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жататын өнімнің мысалдары:

а) гематокриттік центрифуга, цитологиялық зерттеулер жүргізуге арналған центрифуга және т.б.;

б) қанды коагуляциялауға арналған автоматты хронометражы бар тамшуырлар (коагулометрлің жарақтары);

в) адамның биологиялық материалын жинауға арналған пробиркалар мен контейнерлер;

г) әртүрлі нозологияларды, қан топтары мен резус-факторды анықтауға арналған, антигендер немесе антиденелер сіңірілген планшеттер;

д) өндіруші адамның генетикалық бұзылыстары мен ауруларын диагностикалауға, оларға бейімділікті анықтауға арнаған генетикалық тесттер.

35. Егер өнім оның арнайы арналуын in vitro жағдайларында медициналық диагностикалық зерттеулер жүргізуін мүмкін ететін өзіндік ерекшелікті сипаттамаларды иеленбеген жағдайда, мұндай өнім in vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жатпайды және жалпы зертханалық болып табылады. Іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жатпайтын өнімнің мысалдары:

а) өндіруші қоршаған орта объектілеріне, косметикалық, химиялық, тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізатына санитариялық-гигиеналық және санитариялық-эпидемиологиялық зерттеулер, сандық және сапалық зерттеулер жүргізуге арнаған реагенттердің жиынтықтары (мысалы, жұқпалы ауруларды қоздырғыштарды, ауыр металдарды және т.б. анықтауға арналған);

б) стандарттық үлгілер, халықаралық референттік материалдар және өндіруші сапаны сырттай бақылауға арнаған материалдар;

в) өндіруші сот-криминалистикалық немесе құқық қорғау қызметіне арнаған реагенттердің жиынтықтары;

г) өндіруші өндіру елінде ғылыми-зерттеу мақсаттарында қолдану үшін арнаған жабдықты, өлшеу приборлары мен реагенттерді қоса алғанда, бұйымдар (егер өндіруші бұйымды адамның биологиялық үлгілеріндегі аналиттерді анықтау үшін арнаса, бірақ тағайындалуында тек ғылыми-зерттеу мақсаттары үшін қолданылады деп көрсетілсе, сондай-ақ бұйымда "ғылыми мақсаттар үшін ғана" деген тиісті белгі болса, ол іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жатпайды);

д) зертханалық жабдыққа арналған центрифугалар, сорғылар, араластырғыштар, таразылар, дозаторлар, инкубаторлар, микротомдар, стерилдегіштер, матаны парафинге бекітуге арналған аппараттар, микроскоптар, шейкерлер, ламинарлық шкафтар және т.б. – егер тағайындалуында бұйымның медициналық мақсаттарға арнайы арналған деп көрсетілмеген жағдайда;

е) жалпы мақсаттарға арналған тамшуырлар, сүзгіштер және басқа да шығыс материалдары (бір реттік және көп реттік тамшуырлар, пластик тамшуырлар, пастерлік тамшуырлар және т.б.);

ж) пластик және шыны пробиркалар мен флакондар;

з) иммуноферменттік анализге арналған бос планшеттер, бос Петри тостағандары және т.б.;

и) зертханалық жабдыққа арналған жалпы зертханалық, мамандандырылмаған шаю ерітінділері, бұзау ұрығының сарысуы, жасушалық культуральдық орта, әртүрлі жалпы буферлік ерітінділер, бояулар, химиялық реактивтер және т.б.;

к) өндіруші өзіндік ерекшелікті аналитке арнаған, іn vitro диагностикалауға арналған медициналық бұйыммен комбинацияда міндетті болжамды қолдануынсыз нуклеин қышқылының үлгісін бөлуді ғана көздейтін ДНК және РНК бөлуге арналған жиынтықтар.

О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25.

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям,

рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

ПРИЛОЖЕНИЕ к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25

КРИТЕРИИ
отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящий документ разработан в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет основные принципы отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) в случаях, если это невозможно однозначно установить, основываясь на определениях, установленных актами, входящими в право Союза.

2. Настоящий документ может использоваться при подготовке документов для регистрации и экспертизы медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

3. Положениями настоящего документа могут руководствоваться производители, уполномоченные представители производителя, а также эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Союза.

II. Понятия и определения

4. Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные актами, входящими в право Союза.

III. Пограничные медицинские изделия

5. Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

1. Парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены

6. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди;

б) грелки и греющие элементы, основное назначение которых временное снижение и облегчение боли;

в) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения;

г) гели-смазки, лубриканты.

д) продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции.

Сноска. Пункт 6 с изменением, внесенным рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

7. В случае если продукция предназначена производителем для ухода за кожей, волосяным покровом, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, в том числе если дополнительным назначением этой продукции является профилактика заболеваний и (или) возрастных изменений, то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) пеленки, подгузники, прокладки и т. д. (за исключением продукции, указанной в подпункте "в" пункта 6 настоящего документа), а также присыпки, пудры, салфетки, влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных;

б) бутылки, соски, резиновые изделия для прорезывания зубов;

в) средства личной гигиены для женщин: прокладки, тампоны, салфетки, полотенца и другие средства личной гигиены для женщин;

г) средства личной гигиены: антибактериальные гели и жидкости (санитайзеры), бумажные салфетки, влажные салфетки;

д) инструменты, материалы и продукция, предназначенные производителем для косметических процедур (татуажа, маникюра, педикюра, пирсинга, эпиляции и т. д.);

е) наматрасники;

ж) греющие ленты и элементы, подогревающиеся бутылочки для детского питания;

з) продукция для похудения (утягивающее белье, одежда и т. д.);

и) принадлежности для очистки полости рта и средства гигиены полости рта (щетки для чистки зубов и языка, зубные нити, зубочистки, пасты зубные, зубные порошки, средства для отбеливания зубов, средства для ополаскивания полости рта, спреи для полости рта и т. д.);

к) средства общей гигиены: бритвы, бритвенные принадлежности;

л) средства для улучшения внешнего вида: парики женские и мужские;

м) средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами, наружными половыми органами, зубами и слизистой оболочкой полости рта, замедляющие и (или) корректирующие внешние признаки старения (кремы, салфетки, маски, средства для мытья тела и волос, декоративная косметика и т. д.);

н) антибактериальное мыло, гель, мусс и т. д.;

о) средства для интимной гигиены и ухода за кожей наружных половых органов: гели, пенки, мыло, кремы, дезодоранты и т. д.;

п) пластыри косметические, патчи косметические для глаз;

р) средства для уменьшения внешних признаков целлюлита: кремы, гели, масла, скрабы и т. д.

Сноска. Пункт 7 с изменением, внесенным рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

2. Дезинфекционные средства и оборудование

8. В случае если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);

б) оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях (бактерицидные лампы и т. д.);

в) оборудование, предназначенное производителем для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий в медицинских организациях.

г) салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;

д) индикаторы контроля качества стерилизации.

Сноска. Пункт 8 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

9. В случае если продукция применяется для обработки помещений, одежды и оборудования с целью дезинфекции, дезинсекции, а также для очищения воздуха и поддержания определенного микроклимата, в том числе в случае ее применения в медицинских организациях, то такая продукция к медицинским изделиям не относится. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) дезинфицирующие растворы, моющие составы (за исключением средств, предназначенных производителем для специальной обработки медицинских изделий);

б) инсектицидные средства для обработки помещений от насекомых;

в) инсекторепеллентные средства (отпугивающие) и акарорепеллентные средства с целью защиты от насекомых;

г) средства для борьбы с педикулезом (шампуни, лосьоны, концентраты эмульсии, шапочки или полотенца и салфетки, пропитанные специальным средством);

д) рециркуляторы, ионизаторы воздуха и иное оборудование для модификации воздуха, предназначенные производителем для применения в быту.

Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

3. Продукция общего назначения

10. В случае если продукция применяется в медицинских организациях для общего назначения и если в назначении этой продукции отсутствует указание на применение в медицинских целях, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) мониторы, принтеры, сканеры, телефоны, факсы, системные блоки и другая организационная техника, в том числе принадлежности к ней;

б) телевизоры;

в) холодильники для хранения продукции (за исключением оборудования, указанного в пункте 26 настоящего документа).

4. Продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями

11. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) аксессуары и протезы для конечностей;

б) слуховые аппараты и приспособления для усиления звука;

в) ортопедическая обувь;

г) ортезы для спины и конечностей;

д) приспособления для ходьбы для людей с ограниченными возможностями;

е) костыли и трости;

ж) инвалидные коляски;

з) подъемные устройства для облегчения передвижения пациентов (за исключением подъемных устройств, указанных в подпунктах "в" и "д" пункта 12 настоящего документа).

и) голосообразующие аппараты.

Сноска. Пункт 11 с изменением, внесенным рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

12. В случае если отсутствует прямая взаимосвязь между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента и (или) если в назначении продукции отсутствует указание на ее применение в медицинских целях, такая продукция не может относиться к медицинским изделиям, а определяется как изделие общего назначения. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) звуковое оборудование для людей, страдающих различными видами деменции, для людей с нарушенным зрением, звуковые сигналы переходов, звуковые сигналы ориентации (оборудование может применяться как в домашних условиях, так и в общественных местах);

б) специальное оборудование для ванн и душа для людей с ограниченными возможностями (стулья, сидушки и другие устройства);

в) лестничные подъемники и лифткары для поднятия инвалидных кресел;

г) переносные рампы и приспособления для реабилитации;

д) специальные трапы и подъемники для ванн и бассейнов для людей с ограниченными возможностями;

е) приспособления для дверей и стен для инвалидов;

ж) осязательные сигналы перехода и желтые круги.

5. Продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой

13. В случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) охлаждающие (нагревающие) пакеты, пластыри, бинты для снижения боли;

б) оборудование для криотерапии;

в) бандажи, бинты, перевязочные материалы, эластичные бинты и тейпы, предназначенные производителем для восстановления и лечения после растяжения мышц или связок;

г) оборудование, тренажеры, предназначенные производителем для нагрузочных тестов, основным показанием к применению которых является измерение физиологических функций организма человека (с функцией измерения давления, пульса и тестов дыхания) (в случае, если информация, полученная при применении указанной продукции, предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания).

14. Продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой в большинстве случаев не относится к медицинским изделиям, в том числе в случае, если функциональные характеристики предполагают ее применение в медицинских целях. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) беговые дорожки, тренажеры с функцией измерения пульса, применяемые в тренажерных залах и фитнес-клубах;

б) напульсники и браслеты, измеряющие количество пройденных шагов и (или) пульс;

в) ленты, эспандеры, предназначенные производителем для тренировки и растяжения мышц.

6. Средства индивидуальной защиты

15. В случае если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяются в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям. Примеры средств индивидуальной защиты, которые относятся к медицинским изделиям:

а) медицинские маски и медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов;

б) хирургические и смотровые перчатки;

в) бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации;

г) изделия для защиты пациентов или медицинского персонала от радиации, применяемые в медицинских организациях при проведении лучевой диагностики или лучевой терапии;

д) капы, применяемые в стоматологической практике или для лечения апноэ сна;

е) очки защитные, применяемые при проведении медицинских процедур;

ж) одежда для медицинского персонала и пациентов, применяемая при проведении медицинских процедур;

з) хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);

и) мягкие контактные линзы с нулевой рефракцией.

Сноска. Пункт 15 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

16. Примеры средств индивидуальной защиты, которые не относятся к медицинским изделиям:

а) маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях, в том числе предназначенные для работы во вредных условиях производства, чрезвычайных ситуациях;

б) перчатки и другие изделия, применяемые в том числе в бытовых целях (уборке, чистке) (например, бахилы, шапочки, применяемые в административно-хозяйственных помещениях);

в) изделия для защиты от химических и физических факторов, в том числе от радиации, предназначенные производителем для применения на производстве или в быту;

г) капы, предназначенные производителем для защиты зубов при занятиях спортом;

д) изделия для защиты глаз от попадания пыли, излучения компьютера и солнца (очки защитные, солнцезащитные очки);

е) специальная одежда и специальная обувь, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях.

Сноска. Пункт 16 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
17. Исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

7. Программное обеспечение

18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:

а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;

в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;

г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.

Сноска. Пункт 18 – в редакции рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

б) расчет по заданным формулам;

в) перевод между единицами измерения;

г) построение статистических отчетов и графиков;

д) растровый или векторный редактор изображений;

е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;

ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

Сноска. Пункт 19 – в редакции рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;

источник набора данных – компьютерный томограф;

предназначение – использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа – смартфон или планшет;

способ предоставления доступа – магазин приложений;

б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;

источник набора данных – компьютерный или магнитно-резонансный томограф;

предназначение – использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа – любая с поддержкой web-браузера;

способ предоставления доступа – интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;

в) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычислении их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;

источник набора данных – медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;

предназначение – использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;

аппаратная платформа – смартфон;

способ предоставления доступа – сайт разработчика;

г) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – анализ данных спектроскопии спинномозговой жидкости с целью диагностики туберкулезного или вирусного менингита у детей;

источник набора данных – спектрограф;

предназначение – использование врачом-лаборантом;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение лицензии и электронного носителя;

д) программное обеспечение для поддержки принятия врачебных решений при определении риска развития колоректального рака, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий;

источник набора данных – медицинские работники и диагностическое оборудование;

предназначение – использование врачами различных специальностей на первичном или повторном приеме;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение лицензии и электронного носителя;

е) программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;

источник набора данных – пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

предназначение – использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;

аппаратная платформа – смартфон;

способ предоставления доступа – магазин приложений;

ж) программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани;

источник набора данных – компьютерный томограф;

предназначение – использование врачами-хирургами (торакальная хирургия, радиохирургия);

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

з) программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – распознавание изображений и морфометрия цитологических и гистологических препаратов;

источник набора данных – цифровые микроскопы;

предназначение – использование лаборантами;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение права использования программы на неограниченный срок с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

и) программное обеспечение для дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – автоматическое выявление патологических изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным на центральный сервер данным в автоматическом режиме;

источник набора данных – тонометры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

предназначение – использование медицинским работником;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение права использования программы с возможностью скачивания дистрибутива с сайта разработчика;

к) программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – прогнозирование и оценка степени запланированного результата на основе имеющихся данных о пациенте;

источник набора данных – медицинские работники и диагностическое оборудование;

предназначение – использование врачами-реабилитологами;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика;

л) программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – подбор дозы прандиального инсулина;

источник набора данных – пациент и диагностическое оборудование;

предназначение – использование пациентом по назначению лечащего врача;

аппаратная платформа – любая с поддержкой web-браузера;

способ предоставления доступа – интернет сайт по SaaS-модели лицензирования;

м) программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом, соответствующее следующим критериям:

функция интерпретации – определение морфометрических показателей изображения;

источник набора данных – различные виды оборудования лучевой диагностики;

предназначение – использование врачами для оказания медицинской помощи;

аппаратная платформа – персональный компьютер;

способ предоставления доступа – приобретение лицензии и электронного носителя у разработчика.

Сноска. Пункт 20 – в редакции рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

21. Примеры программного обеспечения, которое не относится к медицинским изделиям:

а) программное обеспечение, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;

б) программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое в том числе измеряет (рассчитывает) количество шагов, скорость ходьбы (бега), пульс, количество потраченных и (или) потребленных калорий (жидкости), вес, индекс массы тела и т.п.;

в) медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные информационные системы, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;

г) программное обеспечение, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;

д) программное обеспечение, которое использует данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и (или) объединяет данные (в том числе и данные пациентов), полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;

е) программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео- и аудиозаписями (потоками) и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;

ж) программное обеспечение для учета, планирования и контроля выполнения мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;

з) программное обеспечение, предназначенное для применения неограниченным кругом пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста, для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, предоставления информации из общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

Сноска. Пункт 21 – в редакции рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
22. Исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
23. Исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
24. Исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
25. Исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

8. Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции

26. В случае если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т. д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) оборудование для хранения и транспортировки биологических жидкостей и материалов, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения;

б) оборудование, предназначенное производителем для хранения медицинской продукции, имеющее режим поддержания температуры и другие специальные условия хранения.

в) упаковка для стерилизации медицинских изделий, используемая в медицинских учреждениях;

г) устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.

Сноска. Пункт 26 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

27. Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т. д.), не требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) сумки для аптечек (аптечки первой помощи, сумки и кейсы для скорой медицинской помощи, кейсы для хранения и транспортировки наркотиков, лекарственных средств и изделий, не требующих специальных условий хранения, и т. д.);

б) футляры для очков, футляры для линз;

в) футляры для устройств (инъекторов) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.

28. Не относятся к медицинским изделиям:

а) первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);

б) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

в) пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

Сноска. Пункт 28 – в редакции рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

9. Физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения

29. В случае если основным назначением продукции является физиотерапия, она не является природным ресурсом и при этом предназначена производителем для применения только в медицинской организации или по назначению врача, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примером продукции, которая относится к медицинским изделиям, является физиотерапевтическое оборудование, предназначенное производителем для профилактики и лечения различных заболеваний.

30. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) пелоиды, минеральные воды, камни для стоун-терапии и другие природные ресурсы;

б) кедровые бочки, инфракрасные сауны и другие изделия общеукрепляющего назначения.

10. Мебель

31. В случае если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.) и (или) подвергается определенному виду обработки, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) медицинские кушетки;

б) специальная мебель, в том числе столы анестезиолога, процедурные столики, штативы (стойки) для инфузий и т.д.;

в) массажные столы;

г) операционные столы;

д) функциональные медицинские кровати.

е) медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.).

Сноска. Пункт 31 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

32. В случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т. д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) стол письменный;

б) стулья офисные;

в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов;

г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения;

д) мебель для столовых помещений в медицинских организациях.

11. Медицинские изделия, содержащие в себе лекарственные средства

33. В случае если продукция содержит в себе лекарственные средства и ее основное действие не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия, а осуществляется путем физического или механического воздействия, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям:

а) высокоэластичные материалы, обладающие вязкоупругими свойствами, содержащие в себе гиалуроновую кислоту и ее соли, а также иные компоненты;

б) исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

в) стенты и другие имплантируемые изделия с лекарственным покрытием, в которых антипролиферативное или иное фармакологическое действие лекарственного средства является вторичным по отношению к механическому восстановлению просвета сосуда или иной части организма, достигаемое с помощью стента или другого имплантируемого изделия;

г) средства для орошения носа и горла, в том числе содержащие вещества, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия;

д) медицинские изделия в различных формах выпуска (например, растворы, капли, спреи, порошки, пасты, гели и т. д.), в том числе содержащие лекарственные средства, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

е) перевязочные средства (включая салфетки), лейкопластыри, раневые повязки, в том числе содержащие лекарственные, антисептические средства (включая спирты) и (или) другие вещества, основное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия;

ж) среды, растворы для транспортировки органов и тканей, не оказывающие метаболического воздействия;

з) глазные капли, увлажняющие растворы для орошения глаза, в том числе содержащие вещества, основное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия;

и) гемостатические губки, не содержащие веществ, участвующих в тромбообразовании и оказывающих гемостатическое действие за счет механического препятствия кровотечению;

к) концентраты, растворы для гемодиализа;

л) исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

м) продукты гиалуроновой кислоты (например, для внутрисуставного, внутрикожного введения и т. д.);

н) исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.
Сноска. Пункт 33 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

12. Продукция для диагностики in vitro

34. Отнесение продукции, предназначенной производителем для лабораторного применения, к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется в соответствии с определением медицинского изделия для диагностики in vitro, установленным актами Евразийской экономической комиссии. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:

а) гематокритная центрифуга, центрифуга для проведения цитологических исследований;

б) исключен рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

в) пробирки и контейнеры для сбора биологического материала человека;

г) сорбированные антигенами или антителами планшеты для выявления различных заболеваний или патологических состояний, групп крови и резус-фактора;

д) генетические тесты, предназначенные производителем для диагностики генетических нарушений и заболеваний человека, выявления предрасположенности к ним.

е) питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием биологического материала, полученного от человека;

ж) наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК) из биологического материала, полученного от человека, и последующего применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения специфического аналита.

Сноска. Пункт 34 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.

35. В случае если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro:

а) наборы реагентов, предназначенные производителем для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, тяжелых металлов и т. д.);

б) стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные производителем для внешнего контроля качества;

в) наборы реагентов, предназначенные производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной деятельности;

г) изделия, включая оборудование, измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения в научно-исследовательских целях;

д) центрифуги, насосы, мешалки, весы, дозаторы, инкубаторы, микротомы, стерилизаторы для лабораторного оборудования, аппараты для заключения ткани в парафин, микроскопы, шейкеры, ламинарные шкафы и т. д. – в случае, если в назначении не указано, что изделия специально предназначены для применения в медицинских целях;

е) пипетки, фильтры и другие расходные материалы для общих целей (одноразовые и многоразовые пипетки, пластиковые пипетки, пастеровские пипетки и т. д.);

ж) пластиковые и стеклянные пробирки и флаконы;

з) пустые планшеты для иммуноферментного анализа, пустые чашки Петри и т. д.;

и) общелабораторные, неспециализированные промывочные растворы для лабораторного оборудования, клеточная культуральная среда, различные общие буферные растворы, краски, химические реактивы и т. д.;

к) наборы для выделения ДНК и РНК, которые предусматривают только выделение образца нуклеиновой кислоты без его обязательного предполагаемого применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro, предназначенным производителем для детекции специфического аналита.

л) кровь, плазма, сыворотка кроличья, телячья, баранья, лошадиная и иных животных, питательные среды без специфического медицинского применения и прочие питательные добавки или вспомогательные тесты (например, тест на образование индола, оксидазный тест, тест на образование сероводорода, тест Фогеса – Проскауэра).

Сноска. Пункт 35 с изменениями, внесенными рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15.