Дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу және тіркеу мақсатында олардың қауіпсіздігін клиникаға дейінгі зерттеу жөніндегі нұсқамалықтың 117-тармағына өзгеріс енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2022 жылғы 11 қазандағы № 143 шешімі

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 6-бабына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 26 қарашадағы № 202 шешімімен бекітілген Дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізу және тіркеу мақсатында олардың қауіпсіздігін клиникаға дейінгі зерттеу жөніндегі нұсқамалықтың 117-тармағының бірінші абзацында "әзірлеудің ерте сатысындағы" деген сөздер алып тасталсын.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 180 күн өткен соң күшіне енеді.

Евразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 октября 2022 года № 143.

В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. В абзаце первом пункта 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202, слова ", находящихся на раннем этапе разработки," исключить.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович