Медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 17 наурыздағы № 25 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабының 2-тармағына және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4-бабының 4 және 5-тармақтарына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 Шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 105 және 106-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №28 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарға техникалық сынаулар жүргізу қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Мыналар:

осы Шешім күшіне енген күнге дейін осындай сынақтар жүргізуге құқығы бар уәкілетті ұйыммен жасалған азаматтық-құқықтық шартқа сәйкес медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу осы Шарт жасалған кезде қолданыста болған редакциядағы Қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады;

азаматтық-құқықтық шарт жасасу кезінде қолданыста болған редакциядағы Қағидаларға қосымшада көзделген нысан бойынша берілген медициналық бұйымдарды техникалық сынау хаттамалары Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеу үшін қабылданады деп белгіленсін.

3. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 180 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан	Беларусь Республикасынан	Қазақстан Республикасынан	Қырғыз Республикасынан	Ресей Федерациясынан
М. Григорян	И. Петришенко	Б. Сұлтанов	А. Кожошев	А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 17 наурыздағы № 25 шешіміне ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидаларына енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

Қағидалар мынадай редакцияда жазылсын:

"Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 28 шешімімен (Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 17 наурыздағы № 25 шешімі редакциясында) БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу ҚАҒИДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) шеңберінде техникалық сынақтар жүргізуге құқығы бар уәкілетті ұйымдарға (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдар) қойылатын талаптарды қоса алғанда, медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында оларға техникалық сынақтар жүргізу тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін төмендегіні білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"сынақ" – объектінің жұмыс істеуі, оны модельдеу және (немесе) объектіге әсер ету кезінде оған әсер ету нәтижесі ретінде сынақ объектісі қасиеттерінің сандық және (немесе) сапалық сипаттамаларын эксперименттік айқындау;

"сынақтар әдісі" – белгілі бір қағидаттар мен сынақтардың құралдарын қолдану қағидалары;

"сынақтар әдістемесі" – сынақтар әдісін, сынақтардың құралдары мен шарттарын, сынамаларды (үлгілерді) іріктеуді, объект қасиеттерінің бір немесе бірнеше өзара байланысты сипаттамаларын айқындау бойынша операцияларды орындау алгоритмдерін, деректерді ұсыну нысанын және нәтижені алуға қажетті есептеулерді қамтитын стандартты операциялық рәсім;

"сынақтар бағдарламасы" – сынақтардың объектісі мен мақсаттарын, сынақтардың түрлерін, әдістерін (әдістемелерін), жүргізілетін эксперименттердің дәйектілігі мен көлемін, сынақтарды жүргізу тәртібін, шарттарын, орны мен мерзімдерін белгілейтін ұйымдастыру-әдістемелік құжат.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын өзге де ұғымдар Одақ органдарының медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

3. Техникалық сынақтар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 Шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің ортақ талаптарына, оларды таңбалауға және олардың пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға (бұдан әрі – Жалпы талаптар) сәйкестігін белгілеу мақсатында жүргізіледі.

4. Техникалық сынақтар жүргізу кезінде ерікті негізде оларды қолдану нәтижесінде медициналық бұйымдардың Жалпы талаптарға сәйкестігін сақтау толық немесе ішінара қамтамасыз етілетін стандарттар тізбесіне енгізілген стандарттардың талаптары, сондай-ақ өндіруші медициналық бұйымның жалпы талаптарға сәйкестігін растау үшін пайдаланатын медициналық бұйымның мәлімделген техникалық сипаттамалары қолданылады.

Көрсетілген стандарттар тізбесіне енгізілген зерттеулердің (сынақтардың) және өлшемдердің қағидалары мен әдістерін қамтитын стандарттар болмаған жағдайда, техникалық сынақтар жүргізу мақсатында Одаққа мүше мемлекеттің (бұдан әрі – мүше мемлекет) заңнамасына сәйкес аттестатталған (валидацияланған) және бекітілген сынақтар әдістері (әдістемелері) қолданылуы мүмкін.

5. Техникалық сынақтар өтініш беруші таңдаған, техникалық сынақтар жүргізуге құқығы бар, олар туралы мәліметтер медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында зерттеулер (сынақтар) жүргізуге құқығы бар уәкілетті ұйымдардың бірыңғай тізіліміне (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдардың тізілімі) енгізілген сынақ зертханаларында (орталықтарында) жүргізіледі.

Уәкілетті ұйымдардың тізілімін қалыптастыруды және жүргізуді Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №30 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы ақпараттық жүйені қалыптастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып, мүше мелекеттердің медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыруға және (немесе) үйлестіруге уәкілеттік берілген мемлекеттік билік органдары (бұдан әрі-уәкілетті органдар) ұсынатын мәліметтер негізінде жүзеге асырады.

6. Реагенттерге, реагенттер жиынтығына, бақылау материалдарына, калибраторларға, жуу ерітінділеріне және қоректендіру орталарына қатысты техникалық сынақтар жүргізілмейді.

7. Егер ұсынылған медициналық бұйымның үлгілері (үлгісі) стандарттардың талаптарына, сондай-ақ өндіруші медициналық бұйымның Жалпы талаптарға сәйкестігін растау үшін пайдаланатын медициналық бұйымның мәлімделген техникалық сипаттамаларына сәйкес келмеген жағдайда, техникалық сынақтардың нәтижелері теріс болып саналады.

8. Техникалық сынақтар немесе монтаждау (пайдалануға беру) үшін рұқсат беру құжаттамасын (мысалы, лицензиялар) алу, жекелеген күрделі құрылыстарды салу немесе күрделі жөндеуді жүргізу талап етілетін медициналық бұйымдарға қатысты техникалық сынақтарды уәкілетті ұйым мамандарының медициналық бұйымды өндірушінің аумағында немесе тиісті мемлекеттің заңнамасына сәйкес медициналық бұйым қолдану үшін орналастырылған және (немесе) рұқсат етілген ұйымда жүргізуіне жол беріледі.

9. Осы Қағидалардың 8-тармағында көрсетілген жағдайларда техникалық сынақтар жүргізу уәкілетті ұйымның қолданыстағы сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкес келуі тиіс.

10. Техникалық сынақтар жүргізетін уәкілетті ұйым, сондай-ақ осы ұйымның техникалық сынақтар жүргізетін мамандары медициналық бұйымды өндірушімен, оның уәкілетті өкілімен немесе сынақ нәтижелеріне мүдделі басқа да тұлғалармен олардың бейтараптығына әсер ететін қатынастарда бола алмайды.

Техникалық сынақтар жүргізетін уәкілетті ұйымның бейтараптығына қатер төндіретін коммерциялық, қаржылық немесе өзге де қысымға жол берілмейді.

II. Техникалық сынақтар жүргізу тәртібі

11. Техникалық сынақтар жүргізу үшін өтініш беруші уәкілетті ұйымға мынадай ақпаратты қамтитын өтінімді ұсынады:

а) медициналық бұйым атауы;

б) өтініш берушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) – заңды тұлға үшін немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін, заңды тұлғаның немесе дара кәсіпкер ретінде жеке тұлғаның мемлекеттік тіркелуі туралы мәліметтер, сондай-ақ өтініш берушінің байланыс деректері (телефон нөмірі, электрондық пошта мекенжайы);

в) өндірушінің атауы, оның орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) – заңды тұлға үшін немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), тұрғылықты жері – дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін;

г) өндірістік алаң (өндірістік алаңдар) туралы мәліметтер – заңды тұлғаның атауы немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса); сондай-ақ қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы көрсетіледі;

д) медициналық бұйым үлгісінің сәйкестендіру белгілері (бағдарламалық қамтылымның маркасы, моделі, нұсқасы, массасы, көлемі, өндірілген (дайындалған) күні, жарамдылық мерзімі (қызмет ету мерзімі), каталог нөмірі, зауыттық (сериялық) нөмірі (серия, партия (лот) нөмірі) және т. б. (қолданылатын болса);

е) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 Шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекеліне байланысты сыныптау қағидаларына сәйкес айқындалатын медициналық бұйымды қолданудың ықтимал тәуекелі сыныбы;

ж) медициналық бұйымның мақсаты мен қолданылу саласы.

12. Өтінімге мынадай құжаттар қоса беріледі:

медициналық бұйымға арналған пайдалану құжаттамасы және техникалық құжаттама (техникалық файл), оның ішінде техникалық сынақтар жүргізу үшін қажетті жұмыс сызбалары, кестелер мен схемалар. Медициналық бұйымға техникалық файлдың мазмұнына қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №29 Шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдарды клиникалық және клиникалық-зертханалық сынақтан (зерттеуден) өткізу қағидаларына № 3-қосымшада, in vitro – диагностикасына арналған медициналық бұйымға қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы №106 Шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға №5-қосымшада белгіленген;

медициналық бұйымды таңбалау және буып-түю туралы деректерді қамтитын құжаттар (қаптамалар мен заттаңбалардың толық түсті макеттері);

медициналық бұйымның стандарттарының және (немесе) мәлімделген техникалық сипаттамаларының талаптарын көрсете отырып, өтініш беруші әзірлеген сынақтар бағдарламасының жобасы, оның өндіруші медициналық бұйымның Жалпы талаптарға сәйкестігін дәлелдеу үшін пайдаланатын, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес аттестатталған (валидацияланған) және бекітілген, пайдаланылуы болжанатын сынақтар әдістерінің (әдістемелерінің) сәйкестігін растау;

медициналық бұйым сәйкес келетін стандарттардың, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес аттестатталған (валидацияланған) және бекітілген сынақ әдістерінің (әдістемелерінің) тізбесі;

өзге уәкілетті ұйымдарда жүргізілген және медициналық бұйымның жалпы талаптарға сәйкестігін растайтын техникалық сынақтар хаттамаларының және (немесе) медициналық бұйымның жеке сынақтары хаттамаларының көшірмелері (болған жағдайда);

медициналық бұйымның Жалпы талаптарға сәйкестігін растайтын өзге де құжаттар (бар болса).

Егер құжаттар шет тілінде жасалған жағдайда, оларға аумағында техникалық сынақтар жүргізілетін мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен куәландырылған орыс тіліндегі аудармасы қоса беріледі.

13. Уәкілетті ұйым осы Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген өтінім берілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде осы өтінімге және оған қоса берілетін құжаттарға талдау жүргізеді және техникалық сынақтар жүргізу мүмкіндігі (мүмкін еместігі) туралы шешім қабылдайды.

14. Техникалық сынақтар жүргізу мүмкіндігі туралы шешім қабылданған жағдайда, уәкілетті ұйым өтініш берушімен тиісті шарт жасасады.

15. Техникалық сынақтар жүргізудің мүмкін еместігі туралы шешім қабылданған жағдайда, уәкілетті ұйым өтініш берушіні техникалық сынақтар жүргізуден бас тарту туралы (себептерін көрсете отырып) жазбаша нысанда хабардар етеді, сондай-ақ өтінім берушіге өтінімге қоса берілетін құжаттардың түпнұсқаларын қайтарады.

16. Техникалық сынақтар жүргізу барысында уәкілетті ұйым орындалған жұмысқа байланысты өтініш берушімен ынтымақтасады.

17. Сынақтар бағдарламасына сәйкес өтініш беруші ұсынған медициналық бұйымның үлгілеріне техникалық сынақтар жүргізіледі.

Техникалық сынақтар жүргізу үшін медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу стандарттарда айқындалған қағидаларға немесе сынақтардың аттестатталған (валидацияланған) әдістеріне (әдістемелеріне) сәйкес жүзеге асырылады.

18. Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші немесе оның тапсырмасы бойынша уәкілетті ұйым өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші жүзеге асырған жағдайда, іріктеу нәтижелері медициналық бұйымның үлгілерін қабылдау-беру актісімен ресімделеді.

19. Медициналық бұйымның іріктелген үлгілерін сақтаудың, тасымалдаудың және техникалық сынақтарға дайындаудың барлық кезеңдерінде медициналық бұйымға арналған пайдалану құжаттарында белгіленген талаптар сақталуға тиіс.

20. Сынақтар бағдарламасында көрсетілген біртекті медициналық бұйымдар тобы болған кезде бірыңғай техникалық құжаттама бойынша өндірілген медициналық бұйымдардың типтік үлгілеріне техникалық сынақтар жүргізуге жол беріледі.

Бұл ретте медициналық бұйымдардың құрамы бойынша типтік үлгілерді іріктеу осы топтағы жекелеген модельдердің (маркалардың) медициналық бұйымдар қасиеттеріндегі айырмашылықтарын ескере отырып, біртекті медициналық бұйымдар тобының бүкіл жиынтығын көрсетуге тиіс. Медициналық бұйымдардың типтік үлгілерінде техникалық сынақтар жүргізілген жағдайда, техникалық сынақтар хаттамасында тиісті жазба жасалады.

21. Техникалық сынақтар мына кезеңдерді қамтиды:

а) осы Қағидалардың 12-тармағында көрсетілген құжаттарды талдау;

б) уәкілетті ұйыммен сынақ бағдарламасын келісу;

в) медициналық бұйымдар үлгілерін іріктеу немесе алу және оларды сәйкестендіру;

г) нақты медициналық бұйымды техникалық сынау үшін өндіруші әзірлеген және ол техникалық құжаттамада көрсеткен арнайы жабдықты алу (қажет болған кезде);

д) сынақ бағдарламасында көзделген сынақтарды жүргізу;

е) сынақ бағдарламасына қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды техникалық сынау хаттамасын (хаттамаларын) ресімдеу және өтініш берушіге беру.

22. Техникалық сынақтарды жасалған шартқа сәйкес уәкілетті ұйым орындайтын жұмыстарға өтініш беруші ақы төлеген жағдайда, сынақтар бағдарламасына сәйкес медициналық бұйымдардың үлгілері уәкілетті ұйымға келіп түскен күннен бастап 30 жұмыс күні ішінде уәкілетті ұйым жүргізеді. Техникалық сынақтарды жүргізу мерзімін өтініш берушімен келісу бойынша уәкілетті ұйымның басшысы 20 жұмыс күнінен аспайтын мерзімге не сынақтар әдісімен (әдістемесімен) көзделген өзге мерзімге ұзартуы мүмкін.

23. Уәкілетті ұйым жүргізген әрбір техникалық сынақтың немесе техникалық сынақтар сериясының нәтижелері дәлме-дәл, айқын, анық және объективті тұжырымдалуы тиіс.

24. Техникалық сынақтар хаттамасында тиісті құжаттардың деректемелерін көрсете отырып, әрбір айқындалатын көрсеткіш үшін сынақтардың әдістері (әдістемелері) туралы мәліметтер келтіріледі (стандарттарда сипатталған сынақтардың әдістері (әдістемелері) үшін стандарттардың тиісті тармақтары көрсетіледі)

25. Техникалық сынақтарды жүргізуге қатысты құжаттарды уәкілетті ұйым мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген мерзім ішінде жүйелендірілген түрде сақтайды.

III. Уәкілетті ұйымдарға қойылатын талаптар және олардың көрсетілген талаптарға сәйкестігін бағалау тәртібі

26. Сынақ зертханасын (орталығын) уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізу ол мынадай критерийлерге сәйкес келген кезде жүзеге асырылады:

а) сынақ зертханасының (орталығының) немесе құрамына сынақ зертханасы (орталығы) кіретін ұйымның мүше мемлекеттің оның заңнамасына сәйкес аумағында заңды тұлға ретінде тіркелуінің болуы;

б) мүше мемлекеттің ұлттық аккредиттеу жүйесінде сынақ зертханасының (орталығының) қолданыстағы аккредиттеуінің болуы;

в) аккредиттеу саласында медициналық бұйымдардың сынақ зертханасының (орталығының) және (немесе) біртекті медициналық бұйымдар топтарының, сондай-ақ техникалық сынаулардың түрлері мен әдістерінің болуы;

г) сапа менеджменті жүйесінің болуы және сынақ зертханасының (орталығының) сапа жөніндегі нұсқамада белгіленген сапа менеджменті жүйесінің талаптарын сынақ зертханасының (орталығының) сақтауы;

д) стандарттау саласындағы нормативтік құқықтық актілердің, құжаттардың, зерттеу (сынақ) және өлшеу қағидалары мен әдістерінің, оның ішінде үлгілерді (сынамаларды) іріктеп алу қағидаларының және сынақ зертханасын (орталығын) аккредиттеу саласындағы өзге де құжаттардың болуы, сондай-ақ сынақ зертханасының (орталығының) осы құжаттардың талаптарын сақтауы;

е) сынақ зертханасының (орталығының) техникалық сынақтар бойынша жұмыстарды тікелей орындайтын маманында (мамандарында):

аккредиттеу саласына сәйкес келетін бейін бойынша жоғары білім не орта кәсіптік білімінің не кәсіптік қосымша білімінің;

аккредиттелген тұлғалар тізілімінде көрсетілген аккредиттеу саласындағы техникалық сынақтармен, өлшемдермен байланысты кемінде 2 жыл жұмыс тәжірибесінің болуы.

27. Сынақ зертханасы (орталығы) уәкілетті органға уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізу туралы өтінім береді.

Өтінімге сынақ зертханасының (орталығының) осы Қағидалардың 26-тармағында көрсетілген критерийлерге сәйкестігін растайтын құжаттар қоса беріледі.

Өтінімде медициналық бұйымдар және (немесе) медициналық бұйымдардың біртекті топтары туралы, сондай-ақ оның аккредиттеу саласына енгізілген және оларға қатысты сынақ зертханасы (орталығы) өтінім беретін техникалық сынақтардың түрлері мен әдістері туралы ақпарат көрсетіледі.

28. Уәкілетті орган сынақ зертханасынан (орталықтан) уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізу өтінімін алған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде көрсетілген өтінімді қарайды және сынақ зертханасына (орталығына) қабылданған шешім туралы хабарламаны жазбаша нысанда оның өкіліне қол қойғыза отырып, өзі жібереді не тапсырылғаны туралы хабарламасы бар тапсырысты пошта жөнелтілімімен жібереді не оны сынақ зертханасына (орталығына) байланыстың телекоммуникациялық арналары бойынша электрондық түрде немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған электрондық құжат нысанында береді.

29. Уәкілетті орган сынақ зертханасын (орталығын) уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізу туралы шешім қабылдаған жағдайда, сынақ зертханасы (орталығы) туралы мәліметтер уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізу үшін Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып, комиссияға жіберіледі, сондай-ақ уәкілетті органның "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі ресми сайтында орналастырылуы мүмкін.

30. Сынақ зертханасы (орталығы) осы Қағидалардың 26-тармағында көрсетілген критерийлердің біріне сәйкес келмеген және сынақ зертханасын (орталығын) уәкілетті ұйымдардың тізіліміне енгізуден бас тарту туралы шешім қабылданған жағдайда, уәкілетті орган сынақ зертханасын (орталығын) жазбаша нысанда хабарламаны оның өкіліне қол қойғызып жеке тапсыру арқылы бас тарту себептері туралы хабардар етеді не оны табыс етілгені туралы хабарламасы бар тапсырысты пошта жөнелтілімімен жібереді не оны байланыстың телекоммуникациялық арналары арқылы электрондық түрде немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған электрондық құжат нысанында береді.

31. Уәкілетті органның шешіміне шағымдану мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

32. Уәкілетті ұйымдар туралы ақпаратты сақтауды, жүйелеуді және өзгертуді, сондай-ақ оған рұқсатсыз қол жеткізуден қорғауды уәкілетті органдар қамтамасыз етеді.

33. Уәкілетті ұйымдардың тізілімі Одақтың ақпараттық порталында жарияланады.

34. Уәкілетті ұйымдардың тізіліміндегі мәліметтер өзгерген жағдайда, уәкілетті ұйым күнтізбелік 30 күн ішінде (мүше мемлекеттің ұлттық аккредиттеу жүйесіндегі уәкілетті ұйымның аккредиттеу мәртебесі туралы мәліметтер өзгерген жағдайда – 15 жұмыс күні ішінде) уәкілетті органға көрсетілген мәліметтерге өзгерістер енгізу туралы өтінімді, сондай-ақ осы өзгерістерді растайтын құжаттарды ұсынады.

35. Уәкілетті орган уәкілетті ұйымдар тізілімінде қамтылған мәліметтерге өзгерістер енгізу туралы өтінімді уәкілетті ұйым ұсынған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде:

а) осы Қағидалардың 34-тармағында көрсетілген өтінім мен құжаттарды қарастырады;

б) Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып, Комиссияға тиісті ақпаратты жібереді (уәкілетті орган өзгерістер енгізу туралы шешім қабылдаған жағдайда), сондай-ақ оны "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі өзінің ресми сайтында орналастыра алады;

в) уәкілетті ұйымға қабылданған шешім туралы жазбаша түрде хабарламаны оның өкіліне қол қойғызып жеке беру жолымен хабарлайды не оны табыс етілгені туралы хабарламасы бар тапсырысты пошта жөнелтілімімен жібереді не оны байланыстың телекоммуникациялық арналары арқылы электрондық түрде немесе электрондық цифрлық қолтаңба қойылған электрондық құжат нысанында береді.

36. Уәкілетті ұйымдардың тізілімінен мәліметтерді алып тастау мынадай жағдайларда жүзеге асырылады:

а) уәкілетті ұйымның басшысы қол қойған уәкілетті ұйымдардың тізілімінен алып тастау туралы өтініш беру;

б) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес заңды тұлға ретінде сынақ зертханасын (орталығын) немесе құрамына сынақ зертханасы (орталығы) кіретін ұйымды тарату немесе мүше мемлекеттің ұлттық аккредиттеу жүйесінде уәкілетті ұйымды аккредиттеу қолданысын тоқтату;

в) мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес уәкілеттік берілген органның өзі жүзеге асыратын мемлекеттік бақылаудың (қадағалаудың) нәтижелері бойынша техникалық сынақтар жүргізу тәртібін бұзушылықтарды анықтауы;

г) осы Қағидалардың 34-тармағында көзделген мәліметтер мен құжаттарды уақтылы ұсынбау немесе ұсынбау.

37. Уәкілетті орган уәкілетті ұйымдардың тізілімінен мәліметтерді алып тастау туралы шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып, Комиссияға тиісті ақпараттың ұсынылуын қамтамасыз етеді.

38. Комиссия тиісті ақпаратты алған күннен бастап 1 жұмыс күні ішінде уәкілетті ұйымдардың тізілімін өзектендіруді қамтамасыз етеді.

39. Мүдделі тұлғалардың сұрау салулары бойынша уәкілетті ұйымдар туралы мәліметтер беруді мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес уәкілетті органдар жүзеге асырады.

Медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидаларына ҚОСЫМША

Медициналық бұйымдарды техникалық сынау хаттамасының

НЫСАНЫ

___________________________________________________________

(сынау зертханасының (орталығының) атауы

___________________________________________________________

(сынақ зертханасын (орталығын) аккредиттеу туралы мәліметтер:

аккредиттеу (аккредиттеу аттестатының) нөмірі, қолданылу мерзімі)

___________________________________________________________

(сынақ зертханасының (орталығының) мекенжайы мен телефон нөмірі)

БЕКІТЕМІН Сынақ зертханасының (орталығының) басшысы ____________________________ (қолы) (тегі, аты-жөні) "__" _______________ 20__ ж. (күні) М.О.

Медициналық бұйымдарды техникалық сынау

ХАТТАМАСЫ

№ _______

Медициналық бұйым туралы мәліметтер:

____________________________________________________________

(атауы, маркасы, моделі, каталог нөмірі (бар болса),

мақсаты және қолдану саласы)

Медициналық бұйымнның үлгісі (үлгілері) туралы мәліметтер:

______________________________________________________________

саны, сәйкестендіру белгілері (бағдарламалық қамтылымның маркасы, моделі,

нұсқасы, массасы, көлемі, өндірілген (дайындалған) күні, жарамдылық мерзімі

(қызмет ету мерзімі), каталог нөмірі, зауыттық (сериялық) нөмірі (серия нөмірі,

партия (лот)) және т. б. (егер қолданылса))

Медициналық бұйымның үлгісі (үлгілері) типтік үлгі болып табылады: ____иә ____жоқ

Өтініш беруші туралы мәліметтер:

______________________________________________________________

(атауы, орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) – заңды тұлға үшін немесе дара

кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін – тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

тұрғылықты жері)

______________________________________________________________

(өтініш берушінің байланыс деректері (телефон нөмірі, электрондық пошта адресі))

Өндіруші туралы мәліметтер:

______________________________________________________________

(атауы, орналасқан жері (заңды тұлғаның мекенжайы) – заңды тұлға үшін немесе дара

кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін – тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

тұрғылықты жері)

Өндірістік алаң (өндірістік алаңдар) туралы мәліметтер:

______________________________________________________________

(атауы - заңды тұлға үшін немесе дара кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға үшін –

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), қызметті жүзеге асыру орнының мекенжайы)

Сынақ жүргізу үшін негіздеме:

______________________________________________________________

Медициналық бұйымның үлгісін (үлгілерін) іріктеу туралы мәліметтер, медициналық

бұйымның үлгісін (үлгілерін) алған

күні:_________________________________________________________

Оларға сәйкестікке сынақтар жүргізілген стандарттар:

______________________________________________________________

Сынау әдістері (әдістемелері):

______________________________________________________________

Сынақ өткізу орны:

______________________________________________________________

Сынақ өткізудің басталған күні: "__" __________ 20__ж.

Сынақ өткізудің аяқталған күні: "__" __________ 20__ ж.

Қорытынды: медициналық бұйымның ұсынылған үлгілері

______________________________________________________________

(талаптарға сәйкес келеді, сәйкес келмейді – қажеттісін көрсету)

Ұсынылған құжаттар:

_____________________________________________________________

(құжаттың атауы, көшірмесі немесе түпнұсқасы – қажеттісін, парақ санын көрсету)

Өтініш берушіден, өзге де уәкілетті ұйымдардан немесе сыртқы өнім берушілерден

алынған нәтижелер:

______________________________________________________________

Қолданылатын өлшеу құралдарының, сынақ жабдықтарының тізбесі:

______________________________________________________________

Сынақ нәтижелері:

Кесте № ___

№ р/с	Сәйкестігі үшін сынақ өткізілген құжат (құжат тармағы)	Көрсеткіштің және (немесе) құжат талабының атауы	Сынау әдісі	Сынақ нәтижелері1	Сынақ өткізу жағдайлары (егер қолданылса)2	Қорытынды
1	2	3	4	5	6	7

______________________________________________________________

¹ Өлшем бірлігін, сондай-ақ өлшем белгісіздігін көрсете отырып (егер қолданылса). Нәтижелер олар алынған медициналық бұйымның үлгісімен бірдей болуы керек.

² Температура, ылғалдылығы, атмосфералық қысым және басқалар.

Сынақ зертханасының (орталығының) маманы

_______________ ________________________

(қолы)(тегі, аты-жөні)

Қосымша. Медициналық бұйым үлгілерінің жалпы түрінің мақсаты бойынша (бар болса) қолдануға қажетті керек-жарақтары бар және олардың таңбалануы бойынша фотографиялық бейнелері.

Ескерту: 1. Хаттаманың соңғы парағында мынадай ақпарат көрсетілуге тиіс:

"Сынақ нәтижелері сынақтан өткен медициналық бұйымның үлгілеріне ғана жатады.

Осы Хаттаманы сынақ зертханасының (орталығының) рұқсатынсыз толық немесе ішінара қайта басуға тыйым салынады.".

2. Хаттаманың колонтитулында хаттаманың бірегей сәйкестендірілуін, оның құрамдастарының қадағалануын, сондай-ақ хаттаманың аяқталуын қамтамасыз ететін ақпарат көрсетіледі.".

О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 25.

Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п.3

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28 (далее – Правила), изменения согласно приложению.

2. Установить, что:

проведение технических испытаний медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;

протоколы технических испытаний медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	Б. Султанов	А. Кожошев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 25

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Правила изложить в следующей редакции:

	"УТВЕРЖДЕНЫ Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28
	(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 25)

ПРАВИЛА
проведения технических испытаний медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) порядок проведения технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, включая требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания (далее – уполномоченные организации).

2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"испытания" – экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результат воздействия на него при его функционировании, моделировании объекта и (или) воздействий на объект;

"метод испытаний" – правила применения определенных принципов и средств испытаний;

"методика испытаний" – стандартная операционная процедура, включающая в себя метод испытаний, средства и условия испытаний, отбор проб (образцов), алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и вычисления, необходимые для получения результата;

"программа испытаний" – организационно-методический документ, устанавливающий объект и цели испытаний, виды, методы (методики) испытаний, последовательность и объем проводимых экспериментов, порядок, условия, место и сроки проведения испытаний.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий.

3. Технические испытания проводятся в целях установления соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 (далее – Общие требования).

4. При проведении технических испытаний применяются требования стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям, а также заявленные технические характеристики медицинского изделия, которые производитель использует для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

В случае отсутствия стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включенных в указанный перечень стандартов, в целях проведения технических испытаний могут применяться методы (методики) испытаний, аттестованные (валидированные) и утвержденные в соответствии с законодательством государства – члена Союза (далее – государство-член).

5. Технические испытания проводятся в выбранных заявителем испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания, сведения о которых включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее – реестр уполномоченных организаций).

Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30, на основе сведений, представляемых органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – уполномоченные органы), с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

6. Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред.

7. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют требованиям стандартов, а также заявленным техническим характеристикам медицинского изделия, которые производитель использует для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

8. В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), строительство отдельных капитальных сооружений или проведение капитального ремонта, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством соответствующего государства.

9. Проведение технических испытаний в случаях, указанных в пункте 8 настоящих Правил, должно соответствовать требованиям действующей системы менеджмента качества уполномоченной организации.

10. Уполномоченная организация, которая проводит технические испытания, а также специалисты этой организации, проводящие технические испытания, не могут находиться с производителем медицинского изделия, его уполномоченным представителем или другими заинтересованными в результатах испытаний лицами в отношениях, влияющих на их беспристрастность.

Коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность уполномоченной организации, проводящей технические испытания, под угрозу, не допускается.

II. Порядок проведения технических испытаний

11. Для проведения технических испытаний заявитель подает в уполномоченную организацию заявку, содержащую следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, а также контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты);

в) наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

г) сведения о производственной площадке (производственных площадках) – наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также адрес места осуществления деятельности;

д) идентификационные признаки образца медицинского изделия (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо));

е) класс потенциального риска применения медицинского изделия, определяемый в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173;

ж) назначение и область применения медицинского изделия.

12. К заявке прилагаются следующие документы:

эксплуатационная документация и техническая документация (технический файл) на медицинское изделие, в том числе рабочие чертежи, таблицы и схемы, необходимые для проведения технических испытаний. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие установлены приложением № 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, на медицинское изделие для диагностики in vitro – приложением № 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106;

документы, содержащие данные о маркировке и упаковке медицинского изделия (полноцветные макеты упаковок и этикеток);

проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик медицинского изделия, подтверждение соответствия которым производитель будет использовать для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать;

перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов;

копии протоколов технических испытаний, проведенных в иных уполномоченных организациях и подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, и (или) протоколов собственных испытаний медицинского изделия (при наличии);

иные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия Общим требованиям (при наличии).

В случае если документы составлены на иностранном языке, к ним прилагается перевод на русский язык, заверенный в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого проводятся технические испытания.

13. Уполномоченная организация в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявки, указанной в пункте 11 настоящих Правил, проводит анализ этой заявки и прилагаемых к ней документов и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний.

14. В случае принятия решения о возможности проведения технических испытаний уполномоченная организация заключает с заявителем соответствующий договор.

15. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний уполномоченная организация уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в проведении технических испытаний (с указанием причин), а также возвращает заявителю оригиналы документов, прилагаемые к заявке.

16. В ходе проведения технических испытаний уполномоченная организация сотрудничает с заявителем в связи с выполняемой работой.

17. Технические испытания проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем в соответствии с программой испытаний.

Отбор образцов медицинского изделия для проведения технических испытаний осуществляется в соответствии с правилами, определенными стандартами или аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний.

18. Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, результаты отбора оформляются актом приема-передачи образцов медицинского изделия.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется уполномоченной организацией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия.

19. На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.

20. При наличии группы однородных медицинских изделий, указанных в программе испытаний, допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, произведенных по единой технической документации.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах медицинских изделий отдельных моделей (марок) в данной группе. В случае проведения технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий в протоколе технических испытаний делается соответствующая запись.

21. Технические испытания включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;

б) согласование уполномоченной организацией программы испытаний;

в) отбор или получение образцов медицинского изделия и их идентификация;

г) получение специального оборудования, разработанного производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанного им в технической документации (при необходимости);

д) проведение испытаний, предусмотренных программой испытаний;

е) оформление и выдача заявителю протокола (протоколов) технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению и программы испытаний.

22. Технические испытания проводятся уполномоченной организацией в течение 30 рабочих дней с даты поступления образцов медицинских изделий в уполномоченную организацию в соответствии с программой испытаний при условии оплаты заявителем работ, выполняемых уполномоченной организацией в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем уполномоченной организации, но не более чем на 20 рабочих дней либо на иной срок, предусмотренный методом (методикой) испытаний.

23. Результаты каждого технического испытания или серии технических испытаний, проведенных уполномоченной организацией, должны быть сформулированы точно, четко, недвусмысленно и объективно.

24. В протоколе технических испытаний приводятся сведения о методах (методиках) испытаний для каждого определяемого показателя с указанием реквизитов соответствующих документов (для методов (методик) испытаний, описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты стандартов).

25. Документы, касающиеся проведения технических испытаний, хранятся уполномоченной организацией в систематизированном виде в течение срока, установленного законодательством государства-члена.

III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям

26. Включение испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций осуществляется при ее соответствии следующим критериям:

а) наличие регистрации испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица на территории государства-члена в соответствии с его законодательством;

б) наличие действующей аккредитации испытательной лаборатории (центра) в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) наличие в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий, а также видов и методов технических испытаний;

г) наличие системы менеджмента качества и соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра);

д) наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение испытательной лабораторией (центром) требований данных документов;

е) наличие у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории (центра), непосредственно выполняющего работы по техническим испытаниям:

высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыта работы, связанной с техническими испытаниями, измерениями в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц, не менее 2 лет.

27. Испытательная лаборатория (центр) подает в уполномоченный орган заявку о включении в реестр уполномоченных организаций.

К заявке прилагаются документы, подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил.

В заявке указывается информация о медицинских изделиях и (или) однородных группах медицинских изделий, а также о видах и методах технических испытаний, которые включены в область ее аккредитации и в отношении которых испытательная лаборатория (центр) подает заявку.

28. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты получения от испытательной лаборатории (центра) заявки о включении в реестр уполномоченных организаций рассматривает указанную заявку и сообщает испытательной лаборатории (центру) о принятом решении в письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

29. В случае принятия уполномоченным органом решения о включении испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций сведения об испытательной лаборатории (центре) направляются в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза для внесения в реестр уполномоченных организаций, а также могут размещаться на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

30. В случае несоответствия испытательной лаборатории (центра) одному из критериев, указанных в пункте 26 настоящих Правил, и принятия решения об отказе во включении испытательной лаборатории (центра) в реестр уполномоченных организаций уполномоченный орган уведомляет испытательную лабораторию (центр) о причинах отказа в письменной форме путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

31. Обжалование решения уполномоченного органа осуществляется в соответствии с законодательством государства-члена.

32. Хранение, систематизация и изменение информации об уполномоченных организациях, а также защита от несанкционированного доступа к ней обеспечиваются уполномоченными органами.

33. Реестр уполномоченных организаций публикуется на информационном портале Союза.

34. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, уполномоченная организация в течение 30 календарных дней (в случае изменения сведений о статусе аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена – в течение 15 рабочих дней) представляет в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения.

35. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней с даты представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций:

а) рассматривает представленные заявку и документы, указанные в пункте 34 настоящих Правил;

б) направляет соответствующую информацию в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений), а также может размещать ее на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменном виде путем передачи уведомления лично под роспись ее представителю, либо направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передает его в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

36. Исключение сведений из реестра уполномоченных организаций осуществляется в следующих случаях:

а) подача заявления об исключении из реестра уполномоченных организаций, подписанного руководителем уполномоченной организации;

б) ликвидация испытательной лаборатории (центра) или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (центр), в качестве юридического лица в соответствии с законодательством государства-члена или прекращение действия аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) выявление нарушений порядка проведения технических испытаний органом, уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена, по результатам осуществляемого им государственного контроля (надзора);

г) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил.

37. Уполномоченный орган в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения об исключении сведений из реестра уполномоченных организаций обеспечивает представление соответствующей информации в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

38. Комиссия в течение 1 рабочего дня с даты получения соответствующей информации обеспечивает актуализацию реестра уполномоченных организаций.

39. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений об уполномоченных организациях осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов.

ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий

ФОРМА
протокола технических испытаний медицинского изделия

___________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории (центра))
___________________________________________________________
(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра):
номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации))
___________________________________________________________
(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра))

УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательной лаборатории (центра) _______ ____________________ (подпись) (фамилия, инициалы) "__" _______________ 20__ г. (дата) М.П.

ПРОТОКОЛ
технических испытаний медицинского изделия
№ _______

Сведения о медицинском изделии:
_______________________________________________________________________
(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и
область применения)
Сведения об образце (образцах) медицинского изделия:
_______________________________________________________________________
(количество, идентификационные признаки (марка, модель, версия программного
обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок
службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии
(лота)) и др.) (если применимо))
Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом: ___да ___нет
Сведения о заявителе:
_______________________________________________________________________
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) – для юридического
лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического
лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
_______________________________________________________________________
(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты))
Сведения о производителе:
________________________________________________________________________
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) – для юридического
лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства – для физического
лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
Сведения о производственной площадке (производственных площадках):
_______________________________________________________________________
(наименование – для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) –
для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального
предпринимателя, адрес места осуществления деятельности)
Основание для проведения испытаний:
_______________________________________________________________________
Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения
образца (образцов) медицинского изделия:
_______________________________________________________________________
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания:
_______________________________________________________________________
Методы (методики) испытаний:
______________________________________________________________________
Место проведения испытаний:
______________________________________________________________________
Дата начала проведения испытаний: "__" __________ 20__ г.
Дата окончания проведения испытаний: "__" __________ 20__ г.
Вывод: представленные образцы медицинского изделия
______________________________________________________________________
(соответствуют, не соответствуют требованиям – указать нужное)
Представленные документы:
______________________________________________________________________
(наименование, копия или подлинник документа – указать нужное, количество
страниц)
Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или
внешних поставщиков:
______________________________________________________________________
Перечень используемых средств измерений, испытательного оборудования:
______________________________________________________________________
Результаты испытаний:
Таблица № ___

№ п/п	Документ, на соответствие которому проведено испытание (пункт документа)	Наименование показателя и (или) требования документа	Метод испытания	Результаты испытания1	Условия проведения испытания (если применимо)2	Вывод
1	2	3	4	5	6	7

______________________________________________________________

¹С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского изделия, для которого они получены.

²Температура, влажность, атмосферное давление и др.

Специалист испытательной лаборатории (центра)
_______________ ________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)

Приложение. Фотографические изображения общего вида образцов
медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для
его применения по назначению (при наличии), и их маркировки.

Примечания: 1. На последнем листе протокола должна быть указана
следующая информация:
"Результаты испытаний относятся только к образцам медицинского
изделия, прошедшим испытания.
Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без
разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.".
2. В колонтитуле протокола указывается информация, обеспечивающая
уникальную идентификацию протокола, прослеживаемость его
составляющих, а также окончание протокола.".