Қазақстан Республикасының дәрілік саясат тұжырымдамасы туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 29 мамырдағы N 584 қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 6 сәуірдегі № 380 Қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 2011.04.06 № 380 Қаулысымен.

Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының дәрілік саясат тұжырымдамасы мақұлдансын.
2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

Қазақстан Республикасы
Yкiметінің
2002 жылғы 29 мамырдағы
N 584 қаулысымен
мақұлданған

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ
ДӘРIЛIК САЯСАТ ТҰЖЫРЫМДАМАСЫ

1. Кiрiспе

Республика халқын дәрiлiк қамтамасыз ету мемлекеттiң маңызды мiндеттерiнiң бiрi болып табылады. Дәрiлiк заттар алдын алу медицинасы мен ауруларды емдеуде маңызды рөл атқарады.
Фармацевтика секторын дамытудың Қазақстан Республикасы үшiн стратегиялық, әлеуметтiк және экономикалық маңызы бар.
Дәрiлiк саясат тұжырымдамасы - фармацевтикалық сектордың дамытылуы, ұйымдастырылуы мен қызметiнiң, халықты дәрiлiк заттармен қамтамасыз етудiң мемлекеттік стратегиясының, фармацевтикалық қызметтiң ережелерi мен үйлестірiлуiнiң негiзгi қағидаттарының тұжырымдамасы.

2. Фармацевтикалық сектордың қазiргi жай-күйін талдау

Экономикалық қайта құру жылдарында фармацевтикалық секторды түбегейлi қайта құру жүргiзiлдi. Дәрiлiк қамтамасыз етудiң орталықтандырылған жүйесiнiң орнына фармайналымның жаңа жүйесi қалыптасты - iрi дистрибьютерлiк компаниялар пайда болып, дәрiхана ұйымдары дербестiк алды.
Реформаның жетiстiктерi:
отандық фармацевтикалық және медициналық өнеркәсiптiң дамуы (өндiрушi кәсiпорындар саны 13-тен 70-ке дейiн көбейдi, өндiрiс көлемi 1996 жылғы 4,7 млн. АҚШ долларынан 2001 жылы 19 млн. АҚШ долларына дейiн өстi, қазақстандық фармацевтика ұйымдары өндiрген, тiркелген дәрiлiк зат саны 1996 жылы 60-тан 2001 жылы 315-ке дейiн өстi);
Дүниежүзiлiк Денсаулық сақтау Ұйымының (ДДҰ) ұсыныстары, халықтың аурушаңдығының ерекшелiктерi, сондай-ақ медицина ұйымдарының құрылымы мен бейiнi ескерiле отырып, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің алқасы денсаулық сақтау қызметі басымдықтарының өзгеруiн ескере отырып, екi жылда бiр рет бекiтетiн Негiзгi дәрiлiк заттар тiзiмiнiң қалыптасуы;
дәрiхана ұйымдарының саны 2120-дан 6471-ге дейiн өскен, дәрiлiк заттар ассортиментi 1220 атаудан 4450-ге дейiн көбейдi, фармацевтикалық қызмет көрсетудiң жаңа нысандары пайда болды;
дәрiлiк заттардың қауiпсiздігін, тиiмдiлiгi мен сапасын бақылау жүйесiнiң құрылуы және дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу рәсiмiнiң реттелуi;
қатаң бәсекелестік есебiнен бағалардың төмендетiлуi және олардың тұрақтандырылуы.
Сонымен бiрге мынадай елеулi кемшiлiктер сақталып отыр:
дәрiхана желiсiнiң бей-берекет қалыптастырылуы, дәрiхана ұйымдары қалаларда шоғырландырылған, ауыл халқының басым бөлiгiнiң дәрiлiк көмекке қолы жетпейдi;
жалған дәрiлiк заттар мен контрабандалық өнiм, мемлекеттiк тiркеуден және сертификаттаудан өтпеген дәрiлер бар;
отандық фармацевтикалық өндiрiс ассортиментiнiң негiзгi үлесiн ескiрген, сондай-ақ бәсекелестiкке қабiлетсiз дәрiлер құрайды;
дәрiлік заттар өндiрiсiн реттейтiн нормативтiк құқықтық база жеткiлiксiз;
республикада сапаның халықаралық стандарттарына негiзделген фармацевтикалық өнiмдi сертификаттау жүйесi құрылмаған;
ғылымды және капиталды көп қажет ететiн жаңа дәрiлiк заттар әзiрлемелерiнiң және оларды өндiрудiң жеткiлiктi қаржыландырылмауы бүкiл дүние жүзiнде өсе түскен сұраныспен пайдаланылатын табиғи шикiзаттан (өсiмдiк, жануар, минералды) өнiмдер сериясын дайындау үшiн ел аса бай шикiзат базасына ие болып отырғанына қарамастан, сыртқы рынокқа шығуға мүмкiндiк бермей келедi;
дәрiлiк заттардың ұтымды тағайындалмауы және пайдаланылмауы, полифармакотерапия емдеудiң күрт қымбаттауына және дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң үлкен мөлшерiнiң пайда болуына әкеп соқтырады;
статистика мен фармацевтика саласының ақпараттық-талдамалық iлеспелерi жоқ.
Фармацевтикалық сектордың жай-күйiн талдау аталған саланың төзгiсiз халде екенiн және оны одан әрi жетiлдiру жөнiнде түбегейлi шаралар талап етiлетiнiн көрсетедi.

3. Қазақстан Республикасы дәрiлiк саясатының
мақсаты мен негiзгi мiндеттерi

Дәрiлiк саясаттың мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарға қол жеткiзiлуiн қамтамасыз ету жолымен азаматтардың денсаулығын қорғау болып табылады.
Дәрiлiк саясаттың негiзгi мiндеттерi:
ел халқының қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарға қол жеткiзуiн қамтамасыз ету;
дәрiлiк заттардың айналымын мемлекеттік реттеудi, оның iшiнде олардың өндiрiлуiн, дайындалуын, сатылуы мен ұтымды пайдаланылуын мемлекеттiк бақылауды күшейту;
фармацевтикалық ғылымды одан әрi дамыту және оның жетiстiктерiн практикада қолдану;
отандық ғалымдардың ғылыми зерттеулерi базасында дәрiлiк заттардың өндiрiсiн дамытудың басымдығын қамтамасыз ете отырып, импортқа тәуелдiлiктi төмендету, стратегиялық маңызы бар дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;
жаңа, бiрiншi кезекте әлеуметтiк мәндi ауруларды және айналаға қауiп төндiретiн ауруларды емдеу үшiн қолданылатын дәрiлiк заттардың отандық әзiрлемелерiн жүзеге асыру үшiн қолайлы жағдай жасау;
дәрiлiк заттар сапасының халықаралық стандарттарына көшу үшiн жағдай

жасау;

дәрiлiк заттар айналымын реттейтiн нормативтiк құқықтық базаны

жетiлдiру ("Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңын

қабылдау);

басқару, ақпарат және бақылау жүйесiн оңтайландыруды, оның

халықаралық тәжiрибенi ескере отырып, дәрiлiк заттар айналымы саласында

жұмыс iстеуiн жүзеге асыру;

әлемдiк фармацевтика рыногындағы халықаралық ынтымақтастық пен

ықпалдастық;

мамандардың бiлiктілiк деңгейiн арттыру.

4. Қазақстан Республикасының дәрiлiк саясатын

iске асырудың амалы

1. Дәрiлiк заттарға қол жеткiзiлуiн қамтамасыз ету.

Дәрiлiк заттарға экономикалық қол жеткiзiлуiн қамтамасыз етудi

мынадай жолмен жүзеге асыру көзделедi:

аурулардың түрлері бойынша халықтың жекелеген санаттарына, бiр жастағы балаларға, сондай-ақ тегін медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберiнде стационарлық емдеуде, әлеуметтiк мәндi аурулар мен айналаға қауiп төндiретiн ауруларды емдеуде тегiн дәрiлiк заттар мен балалардың арнайы және емдiк тағам өнiмдерiн беру;
фармацевтикалық секторда бәсекелестiк есебiнен бағаларды тұрақтандыру және төмендету.
Дәрiлiк заттарды мемлекеттік сатып алу қолданыстағы заңнамаға сәйкес жүзеге асырылатын болады.
Дәрiлiк заттарға қажеттілiктi бағалауды алғашқы буыннан бастап, денсаулық сақтаудың барлық деңгейiнде жүргiзу және аурушаңдық туралы деректерге, диагностика мен емдеу стандарттарына негiздеу көзделедi.
Дәрiлiк заттарға нақты қол жеткiзiлуiн қамтамасыз етудi мынадай жолмен жүзеге асыру көзделедi:
дәрiлiк заттардың отандық өндiрiсiн одан әрi дамыту;
дәрiлiк заттардың импортын және әлеуметтiк мәндi аурулар мен үш жасқа дейiнгі балаларды емдеу мен алдын алуда пайдаланылатын дәрiлiк заттар үшiн жеңiлдiктi режим жасай отырып, дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң икемдi саясатын жүргiзу есебiнен реттеу;
дәрiхана ұйымдары жүйесiн одан әрi дамыту;
мал жайылымы учаскелерiнде, шекара заставаларында, әскери бөлiмдерде, тұрғындарының саны аз алыс елдi мекендерде тұратын азаматтарды дәрiлiк қамтамасыз етудiң арнайы режимiн ұйымдастыру.
Дәрiлiк заттарды сатып алуды республикалық және жергілiктi бюджеттерден және қолданыстағы заңнамаға қайшы келмейтiн өзге де көздерден қаржыландыру көзделедi.
2. Фармацевтикалық ғылымды дамыту.
Мемлекет саланың санаткерлiк әлеуетi мен фармацевтикалық сектордың даму қарқыны фармацевтикалық ғылымның жай-күйiне байланысты екенiн сезiне отырып, оның дамуына жан-жақты ықпал етедi.
Фармацевтикалық ғылымды одан әрi дамыту мақсатында мыналар көзделедi:
химиялық-фармацевтикалық ғылыми орталық құру;
дәрiлiк заттардың фармакологиялық тиiмдiлiгі, қауiпсiздiгi, сапасы, жанама әсерлерi туралы деректер және олардың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуiнiң дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу үшiн қолда бар ғылыми әлеуеттi пайдалану;
дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы туралы объективтi ақпарат алу үшiн материалдық базаны дамыту;
дәрiлiк заттарды стандарттау, олардың фармакологиялық белсендiлiгі мен уыттылығын биологиялық сандық бағалау саласында iргелi, қолданбалы зерттеулер жүргiзу;
дәрiлiк заттарды, оның iшiнде өсiмдiк тектестердi дайындау үшiн пайдаланылатын отандық шикiзат ресурстарын зерделеу;
синтетикалық және табиғи тектес шикiзаттан алынатын жаңа дәрiлiк заттарды, сондай-ақ әлеуметтік мәндi аурулар мен айналаға қауiп төндiретiн ауруларды емдеу үшiн қолданылатын алдын алу дәрi-дәрмектерi мен дәрiлiк заттарды әзiрлеу;
дәрiлiк заттарға жағымсыз реакцияларды қадағалаудың әдiснамалық негiздерi мәселелерi;
дәрiлiк заттарға бағаларды реттеудiң себеп-салдарлық талдануының әдiснамалық негiздерi;
ғылыми зерттеулер мен қазiргi заманғы халықаралық әзiрлемелердi жүргiзу процесiндегi ықпалдастық және ынтымақтастықты тереңдету жөнiндегi шараларды жандандыру.
3. Нормативтiк құқықтық базаны жетiлдiру.
Фармацевтикалық сектордың одан әрi дамуын қамтамасыз ету, дәрiлiк саясат мақсаттарына жету мен мiндеттерiн шешу үшiн ғылыми негiзде әрi мемлекет мүдделерi мен Қазақстан Республикасы азаматтарының басымдығы қағидаттарының қатаң сақталуы, қолданыстағы заңнамамен ғылыми, жоспарлы, дәйектi және байланыстырыла құрылған нормативтiк құқықтық базаны ұдайы жетiлдiру, оның iшiнде "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының жобасын әзiрлеу қажет.
4. Дәрiлiк заттар айналымын мемлекеттiк реттеудi күшейту.
Дәрiлiк заттар айналымын мемлекеттiк реттеудi жетiлдiру мынадай жолмен жүзеге асырылады:
дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi мен сапасы тұрғысында оған мiндеттi түрде сараптама жүргiзу арқылы мемлекеттiк тiркеу;
фармацевтикалық қызметтi лицензиялау;
дәрiлiк заттарды сертификаттау және дәрiлiк заттардың өндiрiсiн сертификаттау жүйесін жетілдіру;
дәрiлiк заттардың айналымы саласында айналысатын мамандарды азаматтардың денсаулығын қорғау саласында басшылықты жүзеге асыратын орталық атқарушы органның кемiнде 5 жылда 1 рет жүргiзiлетiн аттестациялауы;
дәрiлiк заттарды өндiрудi, дайындау мен сатуды мемлекеттiк қадағалауды жүргiзу.
Фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалау жүргiзудi дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi орган жүзеге асыратын болады.
5. Дәрiлiк заттар қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының мемлекеттiк кепiлдiктерi жүйесiнiң дамуы.
Мемлекет елдiң iшкi рыногын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттармен молықтыру бойынша шаралар қабылдайтын болады.
Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгін, тиiмдiлiгі мен сапасын арттыру мақсатында мыналар көзделедi:
дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде оның қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгi мен сапасы тұрғысынан дәрiлiк заттың ғылыми сараптамасын жүргiзу;
дәрiлiк заттарды сертификаттаудың салалық жүйесiн жетiлдiру;
дәрiлiк заттар мен олардың жағымсыз әсерлерiнiң мониторингiн жүзеге асыру;
ғылыми-консультативтiк көмекпен және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi мен сапасы, сондай-ақ оларды ұтымды қолдану мәселелерi жөнiнде дәрiлiк заттар туралы ақпаратпен қамтамасыз ету;
фармацевтикалық бақылауды жүзеге асыру.
Дәрiлiк заттар мен қызметтер көрсетудiң халықаралық стандарттарына кезең-кезеңмен көшудi қамтамасыз ету жөнiнде мынадай шаралар әзiрленетiн болады:
дәрiлiк заттардың сапасын бақылау жүйесiнен негiзi тиiстi өндiрiстiк, дистрибьюторлық, зертханалық, клиникалық және дәрiханалық практика болып табылатын дәрiлiк заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесiне көшу;
дәрiлiк заттарды сертификаттау жүйесiнен өндiрiстi сертификаттау жүйесiне көшу.
Дәрiлiк заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптарды Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы белгiлейдi.
6. Дәрiлiк заттардың ұтымды тағайындалуы мен пайдаланылуының жүзеге асырылуы.
Дәрiлiк заттардың ұтымды тағайындалуы мен пайдаланылуы мынадай жолмен емдеудiң тиiмдiлігiн және оған арналған шығындардың төмендетiлуiн арттыруға мүмкiндiк бередi:
фармакоэкономика қағидаттары негiзiнде емдеудiң оңтайлы схемаларын қолдана отырып, аурулардың диагностикасы мен оларды емдеу стандарттарын әзiрлеу;
медицина және фармацевтика қызметкерлерiн оқыту, даярлау және қайта даярлау бағдарламаларын жетiлдiру;
емделушiлерге фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс және ұтымды пайдалану, сондай-ақ дәрiлiк затты қолдану жөнiнде нұсқаулық әзiрленiмдерi туралы ақпарат беру. Дәрiлiк заттарды қолдану жөнiндегi нұсқаулық дәрiлiк заттардың рынокқа қозғалысының ДДҰ ұсынған этикалық өлшемдерiне сәйкес келуi тиiс.
7. Фармацевтикалық рынокқа қатысушыларды дәрiлiк заттар туралы

ақпаратпен қамтамасыз ету.

Фармацевтикалық рыноктың барлық қатысушысын (мемлекеттi, мамандарды,

тұтынушыларды) дәрiлiк заттар туралы, олардың қасиеттерi, ұтымды

қолданылуы туралы ақпаратпен қамтамасыз ету мақсатында Фармацевтикалық

ақпарат және статистика орталығын ұйымдастыру көзделiп отыр.

Фармацевтикалық ақпарат және статистика орталығының мыналар туралы

дерекқор жасауы көзделуде:

мемлекеттiк тiркеуден өткен дәрiлiк заттар;

фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын лицензиаттар;

дәрiлiк заттарды әкелу мен әкету, республика дәрiлiк рыногының

қажеттiлiгi;

сертификатталған, жарамсыз және жалған дәрiлiк заттар;

дәрiлiк заттар мен олардың жағымсыз әсерi мониторингiнiң нәтижелерi;

қолдану жөнiнде нұсқаулықтары бар дәрi-дәрмектер;

мамандар мен олардың бiлiктiлiк деңгейi;

фармацевтикалық кәсiпорындар мен дәрiхана ұйымдарының жабдықталуы

және жарақтандырылуы;

рецептсiз босатылатын дәрi-дәрмектер (бұл дерекқорға қол жеткiзу

республиканың барлық халқы үшiн ашық болуы тиiс).

Фармацевтикалық ақпарат және статистика орталығы дәрiлiк заттарды тiркеу туралы деректер негізiнде номенклатуралық анықтамалықтар мен ақпараттық кешендер жасауы, нормативтiк құқықтық кесiмдердi таратудың электрондық жүйесiн енгiзуi, сату рыногын ауқымды талдауды, ақпараттық қызмет көрсетудi және статистикалық деректер жинауды, оларды жүйелендiрудi қамтамасыз етуi тиiс.
8. Мамандардың бiлiктілiк деңгейiн арттыру.
Мемлекет мамандардың білiктiлiк деңгейiн арттыру және олардың бiлiм деңгейiн халықаралық стандарттарға сәйкестендiру мiндетiн алға қояды.
Мамандардың бiлiктiлiк деңгейiн арттыру саланың үдемелi дамуын, оның iшiнде дәрiлiк заттардың отандық өндiрiсiнiң дамуын қамтамасыз етуi тиiс.
Мамандардың бiлiктiлiк деңгейiн арттыруға мынадай жолмен қол жеткiзiлуi тиiс:
фармацевтикалық бiлiмдi жақсарту;
шетелдiк оқу және ғылыми орталықтармен одан әрi ықпалдастық пен ынтымақтастық;
бiлiктiлiктi арттыру курстарында кезеңдiк оқыту және сертификаттау мен аттестациялау арқылы арнайы бiлiм деңгейiн бақылау жолымен мамандардың өздігінен білiм алуын және білiктiлiк деңгейiн арттыруын ынталандыру;
оқытудың қазiргі заманғы әдiстерiн, оның iшiнде қашықтықтан оқыту

әдiсiн пайдалана отырып, фармацевтикалық бiлiм берудi жетiлдiру.

5. Күтiлетiн нәтижелер

Қазақстан Республикасының дәрiлiк саясат тұжырымдамасы экономиканың

осы секторындағы проблемаларды дәрiлiк заттар айналымы рыногын мемлекеттiк

реттеудi күшейту, отандық фармацевтика және медицина өнеркәсiбiн дамыту

жолымен шешуге, қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарға қол жеткiзудi

қамтамасыз етуге, фармацевтикалық рыноктың барлық қатысушысының:

тұтынушылардың, мемлекеттің, фармацевтика бизнесiн жүзеге асырушы

кәсiпкерлердiң мүдделерiн теңестiруге мүмкiндiк бередi.

Мамандар:

Багарова Ж.А.,

Қасымбеков Б.А.

О Концепции лекарственной политики Республики Казахстан

Постановление Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года № 584. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 6 апреля 2011 года № 380

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 06.04.2011 № 380.

Правительство Республики Казахстан постановляет:
1. Одобрить прилагаемую Концепцию лекарственной политики Республики Казахстан.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

Премьер-Министр
Республики казахстан

Одобрена

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 29 мая 2002 года N 584

Концепция

лекарственной политики

Республики Казахстан

1. Введение

Лекарственное обеспечение населения республики является одной из важнейших задач государства. Лекарственные средства играют ключевую роль в профилактической медицине и лечении болезней.
Развитие фармацевтического сектора имеет стратегическое, социальное и экономическое значение для Республики Казахстан.
Концепция лекарственной политики - это концепция основных принципов развития, организации и деятельности фармацевтического сектора, государственной стратегии обеспечения населения лекарственными средствами, правил и координации фармацевтической деятельности.

2. Анализ современного состояния фармацевтического
сектора

За годы экономических преобразований произошли коренные преобразования фармацевтического сектора. Вместо централизованной системы лекарственного обеспечения сформировалась новая система фармобращения - появились крупные дистрибьютерские компании, аптечные организации приобрели самостоятельность.
Достижениями реформы являются:
развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности (увеличилось количество предприятий-производителей с 13 до 70, вырос объем производства с 4,7 млн. долларов США в 1996 году до 19 млн. долларов США в 2001 году, количество зарегистрированных лекарственных средств, произведенных казахстанскими фармацевтическими организациями, увеличилось с 60 в 1996 году до 315 в 2001 году);
формирование с учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), особенностей заболеваемости населения, а также структуры и профиля медицинских организаций Списка основных лекарственных средств, который утверждается постановлением Коллегии Министерства здравоохранения Республики Казахстан один раз в два года с учетом меняющихся приоритетов деятельности здравоохранения;
количество аптечных организаций возросло с 2120 до 6471, ассортимент лекарственных средств увеличился с 1220 наименований до 4450, появились новые формы фармацевтических услуг;
создание системы контроля безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и упорядочение процедуры государственной регистрации лекарственных средств;
снижение цен и их стабилизация за счет жесткой конкуренции.
Вместе с тем продолжают сохраняться существенные недостатки:
хаотично формируется аптечная сеть, аптечные организации сконцентрированы в городах, для большей части сельского населения лекарственная помощь недоступна;
присутствуют фальсифицированные лекарственные средства и контрабандная продукция, лекарственные средства, не прошедшие государственную регистрацию и сертификацию;
основную долю ассортимента отечественной фармацевтической продукции составляют устаревшие, неконкурентоспособные лекарственные средства;
недостаточна нормативная правовая база, регламентирующая производство лекарственных средств;
в республике не создана система сертификации производства фармацевтической продукции, основанная на международных стандартах качества;
недостаточное финансирование разработок новых лекарственных средств и их производства, которые являются науко- и капиталоемкими, не позволяют выйти на внешний рынок, несмотря на то, что страна располагает богатейшей сырьевой базой для изготовления серии продуктов из натурального сырья (растительного, животного, минерального), которые пользуются все возрастающим спросом во всем мире;
нерациональное назначение и использование лекарственных средств, полифармакотерапия приводят к резкому увеличению стоимости лечения и проявлению большого количества побочных действий лекарственных средств;
отсутствует статистика и информационно-аналитическое сопровождение фармацевтической отрасли.
Анализ состояния фармацевтического сектора показывает, что данная отрасль находится в критическом состоянии и требуются кардинальные меры по ее дальнейшему развитию.

3. Цель и основные задачи лекарственной политики
Республики Казахстан

Целью лекарственной политики является охрана здоровья граждан путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам.
Основными задачами лекарственной политики являются:
обеспечение доступа населения страны к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам;
усиление государственного регулирования обращения лекарственных средств, в том числе государственного контроля над их производством, изготовлением, реализацией и рациональным использованием;
дальнейшее развитие фармацевтической науки и использование ее достижений в практике;
снижение импортозависимости, обеспечив приоритетность развития производства лекарственных средств на базе научных исследований отечественных ученых, развитие производства лекарственных средств, имеющих стратегическое значение;
создание благоприятных условий для осуществления отечественных разработок новых лекарственных средств, в первую очередь используемых для лечения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
создание условий для перехода к международным стандартам качества лекарственных средств;
совершенствование нормативной правовой базы, регулирующей обращение

лекарственных средств (принятие Закона Республики Казахстан "О

лекарственных средствах");

осуществление оптимизации системы управления, информации и контроля,

ее функционирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом

международного опыта;

международное сотрудничество и интеграция в мировой фармацевтический

рынок;

повышение квалификационного уровня специалистов.

4. Механизм реализации лекарственной политики

Республики Казахстан

1. Обеспечение доступа к лекарственным средствам

Осуществление обеспечения экономической доступности к лекарственным

средствам предполагается путем:

предоставления бесплатных лекарственных средств и специализированных продуктов детского и лечебного питания отдельным категориям населения по видам заболеваний, детям первого года жизни, а также в рамках бесплатного гарантированного объема медицинской помощи, при стационарном лечении, лечении социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
стабильности и снижения цен за счет конкуренции в фармацевтическом секторе.
Государственный закуп лекарственных средств будет осуществляться в соответствии с существующим законодательством.
Оценку потребности в лекарственных средствах предполагается производить на всех уровнях здравоохранения, начиная с первичного звена, и основываться на данных о заболеваемости, стандартах диагностики и лечения.
Осуществление обеспечения физической доступности к лекарственным средствам предполагается путем:
дальнейшего развития отечественного производства лекарственных средств;
регулирования импорта лекарственных средств за счет проведения гибкой политики государственной регистрации лекарственных средств с созданием льготного режима для лекарственных средств, используемых в лечении и профилактике социально значимых заболеваний и детей до трехлетнего возраста;
дальнейшего развития системы аптечных организаций;
организации специального режима лекарственного обеспечения граждан, находящихся на участках отгонного животноводства, пограничных заставах, воинских частях, отдаленных населенных пунктах с малым количеством жителей.
Финансирование приобретения лекарственных средств предполагается из республиканского и местных бюджетов и иных источников, не противоречащих действующему законодательству.
2. Развитие фармацевтической науки
Государство, сознавая, что интеллектуальный потенциал отрасли и темпы развития фармацевтического сектора зависят от состояния фармацевтической науки, всемерно способствует ее развитию.
В целях дальнейшего развития фармацевтической науки предусматриваются:
создание химико-фармацевтического научного центра;
использование имеющегося научного потенциала для получения научными методами доказательств фармакологической эффективности, безопасности, качества, данных о побочных действиях лекарственных средств и их взаимодействии с другими лекарственными средствами;
развитие материальной базы для получения объективной информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств;
проведение фундаментальных, прикладных исследований в области стандартизации лекарственных средств, их биологической количественной оценки фармакологической активности и токсичности;
изучение отечественных сырьевых ресурсов, используемых для изготовления лекарственных средств, в том числе растительного происхождения;
разработка новых лекарственных средств из сырья синтетического и природного происхождения, а также профилактических лекарственных препаратов и лекарственных средств, применяемых для лечения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
вопросы методологических основ наблюдения за отрицательными реакциями на лекарственные средства;
методологические основы причинно-следственного анализа регулирования цен на лекарственные средства;
активизация мер по интеграции и углублению сотрудничества в процессе проведения научных исследований и современных международных разработок.
3. Совершенствование нормативной правовой базы
Для обеспечения дальнейшего развития фармацевтического сектора, достижения цели и решения задач лекарственной политики необходимо постоянное совершенствование нормативной правовой базы, которая строится на научной основе и строгом соблюдении принципов приоритетности государственных интересов и граждан Республики Казахстан, научности, планомерности, последовательности и скорреспондированности с действующим законодательством, в т.ч. разработка проекта Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах".
4. Усиление государственного регулирования обращения лекарственных средств
Совершенствование государственного регулирования обращения лекарственных средств будет осуществляться путем проведения:
государственной регистрации лекарственных средств с обязательным проведением экспертизы лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества;
лицензирования фармацевтической деятельности;
сертификации лекарственных средств и совершенствования системы сертификации производства лекарственных средств;
аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проводимой центральным исполнительным органом, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан, не реже 1 раза в 5 лет;
государственного надзора за производством, изготовлением и реализацией лекарственных средств.
Проведение государственного надзора за фармацевтической деятельностью будет осуществляться уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств.
5. Развитие системы государственных гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств
Государством будут приняты меры по наполнению внутреннего рынка страны безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.
В целях повышения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств предусматривается:
проведение научной экспертизы лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества при государственной регистрации лекарственного средства;
совершенствование отраслевой системы сертификации лекарственных средств;
осуществление мониторинга лекарственных средств и их отрицательного действия;
обеспечение научно-консультативной помощью и информацией о лекарственных средствах по вопросам их безопасности, эффективности и качества, а также рационального их применения;
осуществление фармацевтического контроля.
Будут разработаны меры по обеспечению поэтапного перехода к международным стандартам качества лекарственных средств и услуг:
переход от системы контроля качества лекарственных средств к системе обеспечения качества, основами которой являются надлежащие производственная, дистрибьюторская, лабораторная, клиническая и аптечная практики;
переход от системы сертификации лекарственных средств к системе сертификации производства.
Основные требования к качеству лекарственных средств будут устанавливаться Государственной фармакопеей Республики Казахстан.
6. Осуществление рационального назначения и использования лекарственных средств
Рациональное назначение и использование лекарственных средств позволит повысить эффективность лечения и снижение затрат на него путем:
разработки стандартов диагностики и лечения заболеваний с использованием оптимальных схем лечения на принципах фармакоэкономики;
совершенствования программ обучения, подготовки и переподготовки медицинских и фармацевтических работников;
предоставления информации пациентам о правильном и рациональном использовании лекарственных средств фармацевтическими работниками, а также разработки инструкции по применению лекарственного средства. Инструкция по применению лекарственных средств должна соответствовать этическим критериям продвижения лекарственных средств на рынок, рекомендуемым ВОЗ.
7. Обеспечение участников фармацевтического рынка информацией о лекарственных средствах
В целях обеспечения всех участников фармацевтического рынка

(государство, специалистов, потребителей) достоверной и независимой

информацией о лекарственных средствах, их свойствах, рациональном

применении предполагается организовать Центр фармацевтической информации и

статистики.

Центром фармацевтической информации и статистики предполагается

создание базы данных о:

лекарственных средствах, прошедших государственную регистрацию;

лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

ввозе и вывозе лекарственных средств, потребности лекарственного

рынка республики;

сертифицированных, забракованных и фальсифицированных лекарственных

средствах;

результатах мониторинга лекарственных средств и их отрицательного

действия;

лекарственных препаратах с инструкциями по их применению;

специалистах и их квалификационном уровне;

оборудовании и оснащении фармацевтических предприятий и аптечных

организаций;

лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта (доступ к этой базе данных должен быть открыт для всего населения республики).
Центр фармацевтической информации и статистики должен на основе данных о регистрации лекарственных средств создавать номенклатурные справочники и информационные комплексы, внедрить электронную систему распространения нормативных правовых актов, проводить масштабный анализ рынка продаж, информационный сервис и обеспечить сбор статистических данных, их систематизацию.
8. Повышение квалификационного уровня специалистов
Государство ставит задачу повышения квалификационного уровня специалистов и соответствия уровня их знаний международным стандартам.
Повышение квалификации специалистов должно обеспечить динамичное развитие отрасли, в том числе развитие отечественного производства лекарственных средств.
Повышение квалификационного уровня специалистов должно быть достигнуто путем:
улучшения фармацевтического образования;
дальнейшей интеграции и сотрудничества с зарубежными учебными и научными центрами;
стимулирования самообразования и повышения квалификационного уровня специалистов путем периодического обучения на курсах повышения квалификации и контроля уровня специальных знаний через сертификацию и аттестацию;
совершенствования фармацевтического образования с использованием современных методов обучения, в том числе дистанционного метода.

5. Ожидаемые результаты

Концепция лекарственной политики Республики Казахстан позволит решить имеющиеся проблемы данного сектора экономики путем усиления государственного регулирования рынка обращения лекарственных средств, дальнейшего развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечить доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, сбалансировать интересы всех участников фармацевтического рынка: потребителей, государства, предпринимателей, осуществляющих фармацевтический бизнес.

(Специалисты: Склярова И.В.,

Умбетова А.М.)