"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының жобасы туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің қаулысы. 2002 жылғы 29 желтоқсан N 1413

Қазақстан Республикасының Yкiметi қаулы етеді:
"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының жобасы Қазақстан Республикасының Парламентi Мәжiлiсiнiң қарауына енгiзiлсiн.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

Жоба

Дәрiлiк заттар туралы

Қазақстан Республикасының Заңы

Осы Заң дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (бұдан әрi - дәрілiк заттар) айналымы саласындағы қатынастарды реттейдi, дәрiлiк заттар айналымы субъектiлерi қызметiнiң құқықтық негізiн, дәрілiк заттарды әзiрлеудiң, өндiрудiң, шетелден әкелудің, шетелге шығарудың және сатудың, сондай-ақ республика халқының қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алуының құқықтық және ұйымдастырушылық негiздерiн белгiлейдi.
Қазақстан Республикасында бақылауға жатқызылатын құрамында есiрткiлiк құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.

1 ТАРАУ. Жалпы ережелер

1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар

Осы Заңда мына негiзгi ұғымдар пайдаланылады:
1) фармацевтикалық тексеру актiсi - заңнамалардың талаптарына сәйкестiк тексеру қорытындысы бойынша дәрілiк заттар айналымында фармацевтикалық қызметті қадағалауды жүзеге асырушы лауазымды тұлғаның жасайтын құжаты;
2) дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгiршегi, дәрiхана қоймасы, оптика дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы - фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын үй-жай;
3) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк заттар;
4) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi - адамдардың денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн қауiптiң болмауы;
5) биологиялық белсендi заттар (ББЗ) - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық қызметiн өзгертетiн және дәрiлiк заттарды алудың ықтимал көзi болып табылатын түрлi тектегi заттар (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро-және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және т.б.);
6) биологиялық белсендi қоспалар (ББҚ) - фармакологиялық белсендiлiкке ие болатын және аурулардың алдын алу және емдеу үшiн қолданылатын (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро-және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және т.б.) табиғи немесе олармен бiрдей биологиялық белсендi заттардың контцентраттары;
7) қайта қалпына келтiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - түпнұсқа дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен түпнұсқа дәрiлiк затқа сапа, қауiпсiздiк және тиiмдiлiк көрсеткiштерi бойынша ұқсас дәрiлiк зат;
8) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрілік түрдiң нақты қасиеттерiн алу үшiн қажет органикалық немесе органикалық емес тектегi заттар;
9) дәрiлiк заттардың Мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттардың есеп құжаты;
10) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк Фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасын, қауiпсiздiгiн нормалайтын мiндетті стандарттар мен ережелер жинағы;
11) дәрiлiк заттарды дайындау - медицина қызметкерлерiнiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындау, сондай-ақ дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және сатумен (оның iшiнде дайындалған) байланысты қызмет;
12) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк зат қауiпсiз, ауруларға емдiк, профилактикалық әсер байқататын немесе ауруды диагностикалау үшiн қолдануға мүмкін болып табылатын кезiндегi дәрiлiк заттың қасиеттерi мен сипаттамаларының жиынтығы;
13) дәрiлiк заттарды жiктеу - олардың физика-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе басқа ұқсас қасиеттерi бойынша дәрілiк заттарды жүйеге келтiру немесе жеке топқа бөлу;
14) дәрiлiк препарат - белгiлi дәрілiк түрдегі дәрiлiк зат;
15) дәрілiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндіру, дайындау үшiн қолданылатын дәрілiк өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, тарам (сала) тамырлары мен жұмырлары, шөптер, гүлдер, жемiсi мен ұрықтары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
16) дәрілік заттар - фармакологиялық белсенділікке ие және аурулардың алдын алу, диагностикалау мен емдеу, сондай-ақ жүктiлiктi болғызбау үшiн қолданылатын дәрiлiк субстанция немесе дәрiлiк субстанциялар қоспасы. Дәрiлiк заттарға биологиялық белсендi қосымшалар жатады.
Дәрілік заттарға ауруды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында қолданылатын медицинаға арналған бұйымдар (көзiлдiрiк оптикасы, заттар мен материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, қондырғылар, аспаптар, аппаратуралар) теңестiрiледi;
17) дәрiлiк субстанция - фармакологиялық белсендiлiкке ие диагностикалық және емдiк мақсатта немесе адамның физиологиялық қызметiн қалпына келтiру, түзету үшiн адамға егуге болатын, сондай-ақ дәрілік заттарды өндiру және дайындауға арналған түрлi тектегi заттар (өсiмдiк, жануар, минерал, синтетикалық немесе өзге де);
18) дәрiлiк түр - қолдану қолайлылығы мен қажетті емдеу тиiмдiлiгiн қамтамасыз ету мақсатында берiлетiн белгiлi бiр жағдайдағы дәрiлiк зат;
19) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден өткiзiлгеннен кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;
20) дәрiлiк заттардың айналымы - әзiрлеудi, зерттеудi, өндiрудi, дайындауды, сақтауды, сатып алуды, шетелден әкелуi, шетелге шығаруды, тасымалдауды, сатуды, жарнамалауды, қолдануды, сондай-ақ дәрiлiк заттарды жоюды қосатын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды әзiрлеушіден немесе өндiрушіден тұтынушыға дейiн жеткiзу бойынша жұмыстар процесi;
21) дәрілік заттардың көтерме саудасы - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, шетелден әкелумен, шетелге шығарумен және көлемiн шектемей сатумен (дәрiлiк заттарды халыққа сатуды қоспағанда) байланысты қызмет;
22) негізгi дәрiлiк заттар - орын алған аналогтарымен салыстырғанда қауiпсiздiгі, тиімдiлiгi және сапасы бойынша айқын артықшылығы бар және ауруларды емдеуде едәуiр жиi мiндетті, нормативтiк құжаттар талаптарына жауап беретiн дәрiлiк заттар;
23) патенттелген дәрілiк заттар - қолдану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасымен қорғалатын түпнұсқалық дәрілік зат;
24) дәрiлiк заттарды өндiру - шикiзатты, материалдар мен жартылай фабрикаттарды сатып алумен, технологиялық процестермен, сақтаумен, өндiрiлген өнiмдi сатумен, сондай-ақ олармен қатар жүретiн бақылаудың барлық түрлермен байланысты дәрiлiк заттарды сериялы өндiру үшiн қажетті барлық жұмыстардың жиынтығы;
25) дәрiлiк затты әзiрлеушi - Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес қорғау құжаттармен қорғалуы мүмкiн немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына қайшы келмейтiн өзге де дәйектемелер негiзiнде жаңа (түпнұсқа) дәрiлiк зат әзiрлеушi заңды немесе жеке тұлға;
26) дәрілiк заттардың бөлшек саудасы - дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен (шетелден әкелуден басқа), сақтаумен, халыққа және ұйымдарға бөлумен, сатумен (шетелге шығарудан басқа) байланысты қызмет;
27) сериясы - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрілiк заттың белгiлi бiр мөлшерi;
28) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi-сақтау шарттары сақталғанда дәрілiк зат өзiнiң сапасын, қауiпсiздiгін және тиiмдiлiгiн жоймайтын уақыт кезең;
29) дәрiлiк заттар айналымының субъектiлерi - дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгіршегi, дәрiхана қоймасы, оптика дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында дәрiлiк заттар айналымы саласында фармацевтикалық қызметтi заңнамада белгiленген тәртiпте жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар;
30) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган - Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейтiн арнаулы атқарушылық, бақылаушылық және қадағалаушылық функцияларды, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылық жүргiзетiн мемлекеттiк орган;
31) жалған дәрiлiк заттар - қасақана немесе құқыққа қарсы шын затын және (немесе) дайындаушысын дұрыс көрсетпей жалған заттаңбамен жабдықталған дәрілiк зат;
32) фармакологиялық дәрi - арнайы фармакологиялық белсендiлігі анықталған клиникалық зерттеу объeкті болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;
33) фармацевтикалық қызмет - дәрiлiк затты өндiрумен, дайындаумен, көтермелеп және бөлшектеп сатумен, сондай-ақ физикалық-химиялық зерттеумен байланысты қызмет;
34) фармакопеялық құжат - дәрілiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн белгiлейтiн нормативтiк-техникалық құжат;
35) фельдшерлiк-акушерлiк пункт - халыққа дәрiгерге дейiнгi көмек көрсетiлетiн үй-жай;
36) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгі - аурудың клиникалық көрiнiстерi мен қоздырғышына дәрілік заттың әсер ету дәрежесінің сипаттамасы;
37) дәрiлiк затты сараптау - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес дәрілiк заттың физикалық-химиялық және клиникаға дейiнгi сынақтарын, клиникалық сынақтарын жүргізу жолымен оның қауіпсiздігін, тиiмдiлiгі мен сапасын зерттеуi, сондай-ақ дәрiлiк заттарды тiркеуге ұсынылған нормативтiк құжаттамаларды зерттеу немесе сынау.

2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы
заңнамасы

1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасы Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, Қазақстан Республикасының осы Заңынан және өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.
2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңда мазмұндалғандағыдан өзге де ережелер белгіленсе, онда Қазақстан Республикасының заңнамаларына сәйкес халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.

3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;
2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек тең құқығын қамтамасыз ету;
3) халықты кепiлдiк берiлген тегiн медициналық көмек көлемi шегінде негiзгi дәрiлік заттармен қамтамасыз ету;
4) сапалы, бәсекелестiкке қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi дәрілік заттарды өндiрудi дамытуды және отандық әзірлемелерді мемлекеттiк қолдау;
5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;
6) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетістіктерiн пайдалану;
7) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мамандардың бiлiктілiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi кәсiби бiлiмнiң оқу бағдарламасын жетiлдiру және жеке тұлғаларды мезгiл-мезгiл аттестациялау болып табылады.

2 ТАРАУ. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қарым-қатынастарды мемлекеттік реттеу

4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қарым-қатынастарды мемлекеттiк реттеу

Дәрілік заттар айналымы саласындағы қарым-қатынастарды мемлекеттік реттеу заңнамада белгiленген тәртiппен:
1) дәрілік заттарды мемлекеттік тiркеу;
2) дәрілік заттар айналымы саласының қызметiн лицензиялау;
3) дәрiлiк заттарды сертификаттау;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестациялау;
5) дәрілік заттар айналымы саласындағы фармацевтикалық қызметті мемлекеттiк қадағалау жолымен жүзеге асырылады.

5-бап. Дәрілік заттар айналымы саласындағы
Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң құзыретi

Қазақстан Республикасының Үкiметi дәрiлiк заттар айналымы саласында:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;
2) фармацевтика және медицина өнеркәсiбiн дамытудың мемлекеттiк бағдарламаларын әзiрлеу;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметті лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарды бекiтедi;
4) дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк органды белгілейдi;
5) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарға субъектiлердiң (лицензиаттардың) сәйкестiгiн тәуелсiз сараптап бағалауды жүргiзу үшiн заңды және жеке тұлғаларды тiркеудiң тәртiбiн бекiтедi;
6) Қазақстан Республикасының заңнамалық актiлерiне сәйкес өзге де өкiлеттілiктердi жүзеге асырады.

6-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
уәкiлеттi мемлекеттiк органының құзыретi

Дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының заңнамаларына сәйкес:
1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы азаматтардың денсаулығын қорғаудың бiрыңғай мемлекеттiк саясатын жүргiзедi;
2) фармацевтика ғылымын дамытудың негiзгi бағыттарын белгілейдi және бекітедi;
3) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң, қайта тiркеудiң және нормативтiк құжатта көрсетiлмеген, адамдардың денсаулығына қауiптi қосалқы әсерi белгiлi болған жағдайда мемлекеттiк тiркеу жөнiндегi шешiмдi қайтарып алу тәртібiн белгілейдi;
4) дәрілік заттар айналымы саласында қызметпен шұғылданатын мамандарды даярлау, қайта даярлау, білiктiлігін арттыру және мерзiм-мерзiммен аттестациялау тәртібiн белгiлейдi;
5) Қазақстан Республикасының заңнамаларымен белгiленетiн кепілдiк берiлген тегiн медициналық көмек шегінде тегiн дәрілiк көмек көрсетуге арналған негізгі дәрілiк заттар тiзiмiн бекiтедi;
6) дәрілік заттарға нормаларды, дәрілік заттардың жiктелуiн, Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясын бекiтедi;
7) дәрiгердiң рецептімен және рецебiнсiз берiлуге жататын дәрiлiк заттарды анықтайды.
8) фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмділігi мен сапасына мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады;
9) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялауды жүзеге асырады;
10) фармацевтикалық қызметке мемлекеттiк қадағалауды жүзеге асырған кезде айқындалған Қазақстан Республикасының заңнамаларына лицензиаттың қызметi сәйкес еместiгi көрсетiлген актіні құрады;
11) өз құзыретi шегінде нормативтiк құқықтық актілердi қабылдайды, дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгін бақылау жөнiндегi фармакопеялық баптарды және өзге де нормативтiк-техникалық құжаттарды бекiтедi, сондай-ақ дәрілік заттарды өндiрудiң технологиялық регламентiне келiсiм береді, оларды есепке алады және жүйеге келтiредi;
12) Халықаралық фармакопеялардың жеке стандарттарын, сондай-ақ шет елдік дәрілік заттарға фармакопеялық құжаттарын және басқа нормативтiк техникалық құжаттарын тануға шешiм шығарады;
13) дәрілік заттар айналымы саласындағы қызметтердi лицензиялау кезiнде субъектiлердiң (лицензиаттардың) бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiлiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау үшiн заңды және жеке тұлғаларды тiркеудi жүргiзедi;
14) дәрілік заттарды мемлекеттiк тiркеудi және қайта тiркеудi жүзеге асырады, дәрілік заттардың Мемлекеттiк тiзiлiмiн жүргiзедi;
15) дайындаушының ұсынысын, химиялық құрылысын (құрамын) және фармакологиялық әсерiн ескере отырып дәрiлiк заттың түпнұсқасының атауын бекiтедi;
16) дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнің мониторингi жөнiнде мәлiметтердi жинайды және қорытындылайды;
17) дәрiлiк заттар айналымы саласында халықаралық ынтымақтастыққа қатысады.
18) дәрілiк заттар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өзге де өкiлеттiктердi жүзеге асырады.

7-бап. Дәрiлiк заттарды Мемлекеттiк тiркеу
мен қайта тiркеу

1. Дәрiлiк заттарды Мемлекеттік тiркеу - дәрiлiк заттарды белгiлеген мерзiмге Қазақстан Республикасының дәрілiк заттары Мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу және мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiк беру.
Мемлекеттiк тiркеу мерзiмi өтiп кеткеннен кейiн дәрілiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттiк қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудің мiндеттi шарты дәрілік заттарды сараптаудан өткiзу болып табылады.
Сараптаманы дәрілiк заттың әзiрленуіне, өндiрілуiне тікелей қатыспаған жеке және (немесе) заңды тұлғалар жүргiзедi.
Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiнде жүргiзiлетiн сараптау жұмыстарымен байланысты шығынды өтiнiш берушiлер көтередi.
3. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден немесе қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сатуға және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
4. Тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулерде ғана заңнамада белгiленген тәртiппен қолдануға рұқсат етiледi.
5. Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына шетелден әкелінген дәрiлiк заттардың мыналары:
1) дәрiлiк түрi, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, түпнұсқа сондай-ақ қайта қалпына келтiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттар;
2) Қазақстан Республикасына шетелден әкелiнетін дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерi;
3) дәрiлiк түрi, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттардың жаңа комбинациялары;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндіруші ұйымдар, сондай-ақ басқа дәрiлiк түрде, жаңа мөлшерде, жаңа буып-түйiлуiнде, жаңа орамында, қосалқы заттардың басқа құрамымен өндiрген дәрiлiк заттар мемлекеттік тіркеуге және қайта тiркеуге жатады.
6. Дәрiханаларда дәрiгерлердiң рецептерi бойынша дайындалған дәрілік түрлер (препараттар) мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
7. Дәрілік затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi жазбаша түрде дәрілік затты әзірлеуші, өндіруші немесе оның сенiмдi өкiлi бередi.
Өтінiшке қоса, тiзбесiн дәрілік заттар айналымы саласындағы өкілеттi мемлекеттiк орган анықтайтын қажеттi құжаттар берiледi.
8. Дәрілік заттың мемлекеттiк тiркеуден, қайта тiркеуден өткiзiлгені және тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi берiлгенi үшiн Қазақстан Pecпубликасының салық заңнамасында белгiленген тәртiппен салық алынады.
9. Сараптау кезiнде сапа, қауiпсiздiк және тиiмдiлiк көрсеткiштерi тiркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарында көрсетiлген нормалармен сәйкес еместігі анықталған жағдайда өтiнiш иесіне дәрілік затын мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өткiзуге келiсiм берiлмеуi мүмкiн.
10. Дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу қорытындысы бойынша дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган белгiлеген нұсқада мемлекеттік тiркеу жөнiнде куәлiк берiледi.

8-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау

1. Қазақстан Республикасы аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасы аумағына шетелден әкелiнген дәрілік заттар да Қазақстан Республикасы заңнамасында белгiленген тәртiппен мiндеттi сертификаттауға жатады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрілік заттарды сертификаттауды жүргiзуге тыйым салынады.

9-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қызметтi лицензиялау

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында лицензиялауға қызметтiң мына түрлерi:
1) дәрілік заттардың өндiрiсi;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы;
4) дәрілік заттардың бөлшек саудасы жатады.
2. Осы баптың 1-тармағында көрсетiлген қызметті лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгiленген тәртiпте жүзеге асырылады.
3. Дәрілік заттар туралы Қазақстан Республикасы заңнамасының талабын лицензиат орындамаған жағдайда дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган дәрілiк заттар айналымы саласындағы қызметке берiлген лицензияның күшiн тоқтатуға құқылы.

3 ТАРАУ. Азаматтардың дәрілік көмекпен қамтамасыз етілу
саласындағы құқықтары мен мiндеттерi

10-бап. Азаматтардың дәрілік көмекпен
қамтамасыз eтілу құқығы

Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрілік көмек көрсетiлу;
2) кепілдiк берiлген медициналық көмек шеңберiнде, айналадағылар үшiн қауiп төндiретiн ауруларды стационарлық түрде емдегенде Қазақстан Республикасының заңнамаларымен белгіленген тәртіпте дәрілiк заттармен тегін қамтамасыз eтілу;
3) ауру түрлерiне байланысты кейбiр азаматтардың санаттары, сондай-ақ бiр жасқа дейiнгі балалар дәрілiк заттармен тегiн қамтамасыз eтілу;
4) медицина және фармацевтика қызметкерлерi дәрілік затты дұрыс тағайындамаудан, сатпаудан және қолданбаудан олардың денсаулығына келтiрген шығынды өтеу;
5) дәрілiк заттар айналымы субъектiлерiнен тағайындалатын және сатылатын дәрілiк заттың қауiпсiздiгi, тиiмдігi мен сапасы туралы толық ақпарат алу;
6) дәрілік көмектiң қауiпсiздiгi, тиiмдiлігі мен сапасы туралы ақпарат алу үшiн дәрiлiк заттар айналымы саласында уәкiлеттi мемлекеттiк органға, сондай-ақ тәуелсiз сараптамалық ұйымдарға жүгiну;
7) осы Заңның 11-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды есептемегенде, оның қауiпсiздiгiне, тиiмділiгi мен сапасына күдiк туған жағдайда дәрілік затты қолданудан бас тарту;
8) Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де құқықтарға ие.

11-бап. Азаматтардың дәрiлiк көмек саласындағы
мiндеттерi

Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының заңнамасын сақтауға;
2) оларда айналадағылар үшiн қауiп төндiретiн Қазақстан Республикасының Үкiметi белгілейтiн аурулар тiзбесiне кiретiн ауру анықталған жағдайда дәрілiк заттарды қабылдауға міндетті.

4 ТАРАУ. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы
қызметтердi кадрлармен қамтамасыз ету

12-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтердi кадрлармен қамтамасыз ету

1. Өз мамандығы бойынша үш жылдан астам жұмыс iстемеген фармацевтика қызметкерлерi дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган қайта дайындаудан және аттестациялаудан өткiзгеннен кейiн фармацевтикалық қызметпен айналысуға жiберiледi.
2. Фармацевтика қызметкерлерi бiлiктiлiк санатын алуға құқылы. Тиiстi бiлiктiлiк санатын алуға құқық беретiн теориялық және практикалық дайындық деңгейiн, оларды беру тәртiбi мен мерзiмiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган айқындайды.

5 ТАРАУ. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу мен сынау

13-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу

1. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасымен қорғалады.

14-бап. Биологиялық белсендi заттардың
клиникаға дейінгі сынақтары

1. Клиникаға дейiнгi сынақтардың мақсаты ғылыми тәсілдер арқылы дәрiлiк заттар көзi ретiнде зерттелетiн биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгiмен қауiпсiздiгiн бағалау мен дәлелдеу болып табылады.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгі зерттеуін жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.

15-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды
клиникалық зерттеулер

1. Мемлекеттік тiркеуге ұсынылған фармакологиялық және дәрілiк заттарды клиникалық зерттеудiң мақсаты адамдар ауруын емдеу кезiнде олардың қауiпсiздiгiн және тиiмдiлігiн ғылыми тәсілдермен бағалап және дәлелдеп алу болып табылады.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлетті мемлекеттiк орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық сынақтарын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.

16-бап. Дәрiлiк затты клиникалық зерттеуге
қатысатын емделушiнiң құқықтары

1. Дәрiлiк заттың клиникалық зерттелуiне емделушiнiң қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келiсiмi негiзінде жүзеге асырылады.
2. Клиникалық зерттеу басталғанға дейiн емделушiге:
1) дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулық үшiн қатерлiк дәрежесi туралы;
3) дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы әрекеттер туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпараттар ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне қатысудан оны жүргiзудiң кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
4. Дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн:
1) кәмелеттік жасқа толмаған адамдарға;
2) жүктi әйелдерге;
3) әскери қызметшiлерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларындағы адамдарға жүргізуге тыйым салынады.
5. Психикалық ауруларды емдеуге арналған фармакологиялық және дәрілiк заттардың клиникалық зерттеулерiн психикалық ауруы бар адамдарды қатыстырып жүргiзуге, олардың жазбаша келiсiмi негiзiнде, ал оларды қабiлетсiз деп танығанда - олардың заңды өкiлдерiнiң жазбаша келiсiмi болған жағдайда рұқсат берiледi.

17-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерінің мониторингi

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi меншiк нысанына қарамастан, медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда жүргiзiледi.
2. Дәрілік заттар айналымының субъектiлерi дәрілік заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын уәкiлеттi мемлекеттiк органға дәрiлiк заттың басқа дәрілiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалуы және дәрілік затты қолдану жөнiндегі нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндетті.
3. Осы баптың 2-тармағы талаптарын сақтамаған жағдайда дәрiлiк заттар айналымының субъектiлерi Қазақстан Республикасының заң актiлерiнде белгiленген жауапкершiлiкке тартылады.

6 ТАРАУ. Дәрілік заттардың айналымы

18-бап. Дәрілік заттарды өндiру

1. Дәрілік заттарды өндiрудi өндiрiстің технологиялық регламентiне сәйкес дәрілік заттар өндiру құқығына лицензия алған дәрілік заттар айналымы субъектiлерi жүзеге асырады.
Дәрiлiк заттарды өндiруге дәрілiк заттар өндiрiсiнің технологиялық процесiнiң бiр сатысын ғана жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалардың қызметi жатады.
2. Мыналарға:
1) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптамалық зерттеулер жүргiзуге арналған дәрілік заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) заңнамада белгiленген тәртiппен дәрілік заттарды өндiру құқығына лицензия алмаған;
3. Патенттерi бар дәрілік заттарды өндiру мен сату Қазақстан Республикасының патенттiк заңнамасының талаптары ескерiле отырып жүзеге асырылады.

19-бап. Дәрілік затты таңбалау

1. Айналымға түсетiн дәрiлiк затты таңбалау тәртiбiн Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттік органымен белгіленедi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мiндеттi түрде келесi қосымшалар:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
заңнамада белгiленген тәртiпте радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiздiгi танылған өсiмдiк шикiзатынан алынған дәрiлiк заттарда - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
заңнамада белгiленген тәртiпте бақылаудан өткен және қауіпсiздiгі танылған қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам тіні мүшелерiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн қоздырғышына, оның iшiнде адамның қорғаныштапшылығы қоздырғышына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатитiне қатысты қауiпсiз" деген жазулар;
иммунбиологиялық препараттарда - шығу тегiнің көздерi (олар қай жануардың қанынан, мүшелерiнен және тiндерiнен алынғаны);
екпелерде - қоздырғыштар мен бактериялардың көбеюi үшін қоректi қорыта пайдаланылған жазуы көрсетiлуге тиiс.

20-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегі нұсқаулық

1. Дәрiлiк заттар сатуға дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк органы бекiткен, мемлекеттiк және орыс тiлдерiндегi мамандар үшiн дәрiлiк заттарды клиникалық қолдану және тұтынушыларға арналған дәрiлiк затты қолдану жөніндегi нұсқаулығымен (аннотация-қосымша) түсуi тиiс.
2. Дәрiлiк заттың қолдану жөнiндегi тұтынушыға арналған нұсқаулық, мәтiнi дәрiлiк препараттың орамына орналастыру мүмкiн.

21-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау

Дәрiлiк заттарды дайындау дәрiлiк заттар айналымы саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрілiк заттарды дайындауға белгіленген тәртіп бойынша лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы субъектілерi жүзеге асырады.

22-бап. Дәрiлiк заттардың көтерме және бөлшек саудасы

1. Дәрiлiк заттардың көтерме саудасын дәрiлiк заттардың көтерме саудасына лицензия алған дәрілiк заттар айналымы субъектiлерi дәрiханалық қоймаларда және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, дәрiханалық пункттерде, дәрiханалық дүңгіршектерде, оптика дүкендерiнде, медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiндегi дәрiлiк заттардың бөлшек саудасына лицензия алған дәрілiк заттар айналымы субъектiлерi жүзеге асырады.
3. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 4-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, меншiк нысанына қарамастан, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерi дәрiлiк заттардың көтерме және бөлшек саудасына тыйым салынады.
4. Алыстағы мал шаруашылығы учаскелерiнде және аудан орталығынан шалғайда орналасқан елдi мекендерде дәрiлiк заттардың бөлшек саудасын фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы жүргiзу тәртiбiн Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейдi.

23-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою

1. Дәрiлiк заттар олардың сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда дәрілiк заттар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес сақталады және тасымалданады.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және басқа осы Заңға сәйкес келмейтін дәрiлiк заттар сату мен медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және оларға иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы субъектiсi арқылы жойылуға жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлеген ережелерге сәйкес жүзеге асырылады.

24-бап. Дәрiлiк заттарды шетелден әкелу тәртiбi

1. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды шетелден әкелу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрілік заттарды шетелден әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрілік заттарды шетелден әкелуге:
1) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік уәкiлеттi органның рұқсаты бойынша болады, егер олар:
жаңа дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеуге;
олардың жиырма орамынан көп емес мөлшерде (дәрiлiк cубстанцияға рұқсат етiлмейдi) дәрілік заттар көрмесiн өткiзуге;
сирек кездесетiн өте ауыр дерттердi жеке емдеуге және төтенше жағдайлардың салдарын жоюға арналған болса.
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк уәкiлеттi органның рұқсатынсыз болады, егер олар:
Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
бастапқы көмек қобдишасы құрамында Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралы жолаушысын емдеуге;
4. Қайырымдылық көмекке арналған Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрілiк заттарды, Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелуге тыйым салынады.
Қайырымдылық көмекке арналған дәрілік заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртіпте шетелден әкелiнедi.
5. Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңнамалармен белгiленген тәртiпте тәркiленуге және жойылуға жатады.
6. Дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына шетелден әкелудi Қазақстан Республикасының заңнамаларында қарастырылған тәртіпте:
1) жеке өндiрiстiк мақсаттары үшiн Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiруге лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттардың көтерме саудасына лицензиясы бар заңды және жеке тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрілік заттарды әзiрлеу мен мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) клиникалық зерттеулердi жүргiзу және (немесе) Қазақстан Республикасында дәрілiк заттарды өндiрушілер көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттарды өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкілдiктерi немесе олардың сенiмдi заңды және жеке тұлғалары жүзеге асыра алады.

25-бап. Дәрілiк заттарды шетелге шығару

1. Дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағынан шетелге шығаруды дәрілiк заттардың көтерме саудасына немесе дәрілiк заттарды өндiруге құқығы бар заңды және жеке тұлғалар Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асыра алады.
2. Дәрiлiк заттардың өндiрiсiне және көтерме саудасына лицензиясыз дәрілiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағынан шетелге шығаруға болады, егер олар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғаның жеке пайдалануына;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы жолаушыларын (бастапқы көмек қобдишасы құрамында) емдеуге арналса.

26-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттар туралы және дәрігердің рецептiсi бойынша босатылатын дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған басылымдарда жарияланады.

27-бап. Дәрiлiк заттардың жарнамасы

Дәрiлiк заттарды жарнамалау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.

28-бап. Дәрiлiк заттар туралы заңнаманы бұзғаны
үшiн жауапкершiлiк

Заңды және жеке тұлғалар, мемлекеттiк органдар мен олардың лауазымды тұлғалары дәрiлiк заттар туралы заңнаманы бұзған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамалық актiлерiне сәйкес жауапқа тартылады.

29-бап. Осы Заңды күшіне ендiру тәртiбi

1. Осы Заң оның ресми жарияланған күнiнен бастап күшiне енедi.
2. "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентiнiң 1995 жылғы 23 қарашадағы Заң күшi бар N 2655 Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнің Жаршысы, 1995 ж., N 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж. N 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.

Қазақстан Республикасының
Президентi

О проекте Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 2002 года N 1413

Правительство Республики Казахстан постановляет:
Внести на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан проект Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах".

Премьер-Министр
Республики Казахстан

Проект

Закон Республики Казахстан О лекарственных средствах

Настоящий Закон регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства), определяет правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, правовые и организационные основы разработки, производства, ввоза, вывоза и реализации лекарственных средств, а также обеспечения населения республики безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом, осуществляющим государственный надзор за фармацевтической деятельностью по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
2) аптека, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный склад, магазин оптики, магазин изделий медицинского назначения, склад изделий медицинского назначения - помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность;
3) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
4) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью людей;
5) биологически активные вещества (БАВ) - вещества различного происхождения (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
6) биологически активные добавки (БАД) - концентраты природных или идентичных природным биологически активных веществ (витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и др.), обладающие фармакологической активностью и используемые для профилактики и лечения заболеваний;
7) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
8) вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;
9) Государственный реестр лекарственных средств - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;
10) Государственная Фармакопея Республики Казахстан - сборник обязательных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;
11) изготовление лекарственных средств - деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам медицинских работников, а также приобретением, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией лекарственных средств (в том числе изготовленных);
12) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, при которых лекарственное средство является безопасным, проявляет лечебное, профилактическое воздействие на болезни или может быть использовано для диагностики заболеваний;
13) классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;
14) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
15) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
16) лекарственные средства - лекарственная субстанция или комбинация лекарственных субстанций, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности. К лекарственным средствам относятся биологически активные добавки.
К лекарственным средствам приравниваются изделия медицинского назначения (очковая оптика, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
17) лекарственная субстанция - вещества различного происхождения (растительного, животного, минерального, синтетического или иного), обладающие фармакологической активностью, которые можно вводить человеку с диагностической и лечебной целью или для восстановления, коррекции физиологических функций у человека, а также для производства и изготовления лекарственных средств;
18) лекарственная форма - лекарственное средство в определенном состоянии, придаваемом для достижения удобства его применения и необходимого лечебного эффекта;
19) новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;
20) обращение лекарственных средств - процесс деятельности по доведению безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств от разработчика или производителя лекарственного средства до потребителя, включающий разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, приобретение, ввоз, вывоз, транспортирование, реализацию, рекламу, применение, а также уничтожение лекарственных средств;
21) оптовая реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению), без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
22) основные лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие очевидные преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности и наиболее часто обязательные при лечении болезней;
23) патентованные лекарственные средства - оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;
24) производство лекарственных средств - совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;
25) разработчик лекарственного средства - юридическое или физическое лицо, разрабатывающее новое лекарственное средство, права на которое в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан могут быть защищены охранными документами или по иным основаниям, не противоречащим законодательству Республики Казахстан;
26) розничная реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению и организациям лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств;
27) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;
28) срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает качество, безопасность и эффективность;
29) субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, в установленном законодательством порядке осуществляющие фармацевтическую деятельность в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, аптечных складах, магазинах оптики, магазинах изделий медицинского назначения, складах изделий медицинского назначения и фармацевтических организациях;
30) уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств - определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий специальные исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;
31) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, преднамеренно и противоправно снабженное поддельной этикеткой, неверно указывающей подлинность и/или изготовителя;
32) фармакологическое средство - биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний;
33) фармацевтическая деятельность - деятельность, связанная с производством, изготовлением, оптовой и розничной реализацией, а также физико-химическими исследованиями лекарственных средств;
34) фармакопейная статья - нормативно-технический документ определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
35) фельдшерско-акушерский пункт - помещение, в котором оказывается доврачебная помощь населению;
36) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления и причины заболевания;
37) экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о
лекарственных средствах

1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Казахстан, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Основные принципы государственной политики в
сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств;
2) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
3) обеспечение населения основными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
4) государственная поддержка отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных лекарственных средств;
5) рациональное использование лекарственных средств;
6) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств;
7) повышение квалификации специалистов, усовершенствование учебных программ послевузовского профессионального образования и периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 2. Государственное регулирование отношений в
сфере обращения лекарственных средств

Статья 4. Государственное регулирование отношений в
сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в установленном законодательством порядке путем проведения:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3) сертификации лекарственных средств;
4) аттестации физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
5) государственного надзора за фармацевтической деятельностью.

Статья 5. Компетенция Правительства Республики Казахстан
в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств:
1) разрабатывает основные направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;
2) разрабатывает государственные программы развития фармацевтической и медицинской промышленности;
3) утверждает квалификационные требования при лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
4) определяет уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств;
5) утверждает порядок аккредитации юридических и физических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов (лицензиатов) квалификационному уровню при лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
6) осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан.

Статья 6. Компетенция уполномоченного государственного
органа в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с законодательством Республики Казахстан:
1) проводит единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;
2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;
3) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья людей, не указанных в нормативных документах на них;
4) определяет порядок подготовки, переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
5) утверждает список основных лекарственных средств, предназначенных для оказания бесплатной лекарственной помощи в рамках бесплатного гарантированного объема медицинской помощи, устанавливаемого законодательством Республики Казахстан;
6) утверждает нормы на лекарственные средства, классификацию лекарственных средств, Государственную фармакопею Республики Казахстан;
7) определяет лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту и без рецепта врача;
8) осуществляет государственный надзор за фармацевтической деятельностью и контроль за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств;
9) осуществляет лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
10) составляет акт фармацевтического обследования, о несоответствии деятельности лицензиата требованиям законодательства Республики Казахстан, при осуществлении государственного надзора фармацевтической деятельности;
11) принимает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты, утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю качества и безопасности лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
12) выносит решение о признании отдельных стандартов Международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других нормативно-технических документов на лекарственные средства иностранных государств;
13) проводит аккредитацию юридических и физических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов (лицензиатов) квалификационному уровню при лицензировании деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
14) осуществляет государственную регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств;
15) с учетом предложений разработчика, химической структуры (состава) и фармакологического действия, утверждает название оригинального лекарственного средства;
16) осуществляет сбор и обобщение данных о мониторинге побочных действий лекарственных средств;
17) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;
18) осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах.

Статья 7. Государственная регистрация и перерегистрация
лекарственных средств

1. Государственная регистрация лекарственного средства - внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.
2. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертизу проводят физические и (или) юридические лица, не принимавшие непосредственного участия в разработке, производстве лекарственного средства.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, несут заявители.
3. Запрещается производство, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.
4. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к применению только для проведения клинических исследований в установленном законодательством порядке.
5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные (генерики) лекарственные средства с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ.
6. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
7. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства или их доверенными представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.
8. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.
9. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае выявления при экспертизе несоответствия показателя качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства.
10. По результатам государственной регистрации лекарственного средства выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств образца.

Статья 8. Сертификация лекарственных средств

1. Обязательной сертификации подлежат как произведенные на территории Республики Казахстан, так и ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Запрещается осуществлять сертификацию лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

Статья 9. Лицензирование деятельности в сфере
обращения лекарственных средств

1. Лицензированию подлежат следующие виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.
2. Лицензирование деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
3. Уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств вправе приостановить действие лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств в случае несоблюдения лицензиатом требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах.

Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере
обеспечения лекарственной помощью

Статья 10. Права граждан на обеспечение
лекарственной помощью

Граждане Республики Казахстан имеют право на:
1) безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь;
2) обеспечение лекарственными средствами в рамках бесплатного гарантированного объема медицинской помощи, при стационарном лечении, лечении заболеваний, представляющих опасность для окружающих в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) предоставление бесплатных лекарственных средств отдельным категориям граждан, по видам заболеваний, а также детям первого года жизни;
4) возмещение ущерба, причиненного их здоровью неправильным назначением, реализацией и применением медицинскими и фармацевтическими работниками лекарственных средств;
5) получение от субъектов обращения лекарственных средств полной информации о безопасности, эффективности и качестве назначаемых и реализуемых лекарственных средств;
6) обращение в уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, а также в независимые экспертные организации для получения информации о безопасности, эффективности и качестве лекарственной помощи;
7) отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве, за исключением случаев, предусмотренных в подпункте 2) статьи 11 настоящего Закона;
8) иные права, предусмотренные законодательными актами Республики Казахстан.

Статья 11. Обязанности граждан в сфере
лекарственной помощи

Граждане Республики Казахстан обязаны:
1) соблюдать законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, входящего в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определяемый Правительством Республики Казахстан.

Глава 4. Кадровое обеспечение деятельности в сфере
обращения лекарственных средств

Статья 12. Кадровое обеспечение деятельности в сфере
обращения лекарственных средств

1. Фармацевтические работники, не работавшие по своей профессии более трех лет, допускаются к занятию фармацевтической деятельностью после прохождения переподготовки и аттестации уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.
2. Фармацевтические работники имеют право на присвоение квалификационных категорий. Уровень теоретической и практической подготовки, дающий право на присвоение соответствующей квалификационной категории, порядок и сроки их присвоения определяются уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 5. Разработка и испытание лекарственных средств

Статья 13. Разработка лекарственных средств

1. Целью разработки лекарственных средств является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.
2. Права разработчика лекарственного средства охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.

Статья 14. Доклинические испытания биологически
активных веществ

1. Целью доклинических испытаний является получение научными, методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ, изучаемых как источник лекарственных средств.
2. Уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств принимает решение о проведении доклинических исследований биологически активных веществ.

Статья 15. Клинические исследования фармакологических и
лекарственных средств

1. Целью клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности при лечении заболеваний людей.
2. Уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств принимает решение о проведении клинических исследований фармакологических и лекарственных средств.

Статья 16. Права пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного средства

1. Участие пациента в клинических исследованиях лекарственного средства является добровольным и осуществляется на основании его письменного согласия.
2. До начала клинического исследования пациенту должна быть предоставлена информация:
1) о фармакологическом или лекарственном средстве и сущности его клинического исследования;
2) о безопасности и эффективности фармакологического или лекарственного средства, а также степени риска для здоровья;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования его здоровья.
3. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения.
4. Запрещается участие в проведении клинических исследований лекарственных средств:
1) лиц, не достигших совершеннолетия;
2) беременных женщин;
3) военнослужащих;
4) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы и лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
5. Допускаются клинические исследования фармакологических и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, с участием лиц с психическими заболеваниями, на основании их письменного согласия, а в случае признания их недееспособными - при наличии письменного согласия их законных представителей.

Статья 17. Мониторинг побочных действий
лекарственных средств

1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях, независимо от формы собственности.
2. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны письменно информировать уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность, установленную законодательными актами Республики Казахстан.

Глава 6. Обращение лекарственных средств

Статья 18. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств осуществляется субъектами обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств в соответствии с технологическим регламентом производства.
К производству лекарственных средств относится деятельность юридических и физических лиц, осуществляющих одну из стадий технологического процесса производства лекарственного средства.
2. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в установленном законодательством порядке лицензии на право производства лекарственных средств.
3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств осуществляются с учетом требований патентного законодательства Республики Казахстан.

Статья 19. Маркировка лекарственного средства

1. Порядок маркировки лекарственного средства, поступающего в обращение, устанавливается уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.
2. На упаковке лекарственного средства обязательны наличия следующих надписей:
"Для детей" - на лекарственных средствах для детей;
"Для клинических исследований" - на лекарственных средствах, предназначенных для клинических исследований;
"Гомеопатические" - на гомеопатических лекарственных средствах;
"Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" - на лекарственном растительном сырье, прошедшем радиационный контроль и признанном безопасным в установленном законодательством порядке;
"Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1 и 2 типов) и гепатитов В и С" - на лекарственных средствах, полученных из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека, прошедших контроль и признанных безопасными в установленном законодательством порядке;
указание источника происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены) - на иммунобиологических препаратах;
указание питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий - на вакцинах.

Статья 20. Инструкции по применению лекарственного
средства

1. Лекарственные средства должны поступать в реализацию с инструкцией по клиническому применению лекарственного средства для специалистов и инструкцией по применению лекарственного средства для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках, утвержденной уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.
2. Текст инструкции по применению лекарственного средства для потребителя может быть размещен на упаковке лекарственного препарата.

Статья 21. Изготовление лекарственных средств

Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами обращения лекарственных средств, получившими в установленном порядке лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 22. Оптовая и розничная реализация
лекарственных средств

1. Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется субъектами обращения лекарственных средств, получившими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств в аптечных складах или складах изделий медицинского назначения.
2. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется субъектами обращения лекарственных средств, получившими лицензию на розничную реализацию лекарственных средств в аптеках, аптечных, пунктах, аптечных киосках, магазинах оптики, магазинах изделий медицинского назначения.
3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях независимо от форм собственности за исключением случаев, предусмотренных в пункте 4 настоящей статьи.
4. Порядок розничной реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты, расположенные на участках отгонного животноводства и в отдаленных от районного центра населенных пунктах, определяет Правительство Республики Казахстан.

Статья 23. Хранение, транспортирование и уничтожение
лекарственных средств

1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их качества, в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным государственным органом в сфере обращения лекарственных средств.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств.
3. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие не соответствующие настоящему Закону, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом обращения лекарственных средств, в распоряжении которого они находятся.
4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

Статья 24. Порядок ввоза лекарственных средств

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств:
1) по разрешению уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, если они предназначены для:
государственной регистрации нового лекарственного средства;
проведения выставок лекарственных средств не более их двадцати упаковок (на лекарственную субстанцию не выдают разрешения);
индивидуального лечения редких особо тяжелых заболеваний и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
2) без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, если они предназначены для:
личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан;
лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, в составе аптечки первой помощи.
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан лекарственных средств, предназначенных в качестве гуманитарной помощи.
Лекарственные средства, предназначенные в качестве гуманитарной помощи, ввозятся на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в установленном законодательством порядке.
6. Ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств в Республике Казахстан, для целей собственного производства;
2) юридическими и физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с настоящим Законом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, их уполномоченными представительствами или их доверенными юридическими и физическими лицами для проведения клинических исследований и (или) для участия в выставках производителей лекарственных средств в Республике Казахстан.

Статья 25. Вывоз лекарственных средств

1. Вывоз лекарственных средств с территории Республики Казахстан может осуществляться в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, юридическими и физическими лицами, имеющими право на оптовую реализацию лекарственных средств или на производство лекарственных средств.
2. Лекарственные средства могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии на производство и оптовую реализацию лекарственных средств, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан;
2) лечения пассажиров транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан (в составе аптечки первой помощи).

Статья 26. Информация о лекарственных средствах

Информация о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, и о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Статья 27. Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Статья 28. Ответственность за нарушение законодательства
о лекарственных средствах

В случаях нарушения законодательства о лекарственных средствах юридические и физические лица, государственные органы и их должностные лица несут ответственность в соответствии законодательными актами Республики Казахстан.

Статья 29. Порядок введения в действие настоящего Закона

1. Настоящий Закон вводится в действие со дня его официального опубликования.
2 Признать утратившим силу Указ Президента Республики Казахстан, имеющий силу закона, от 23 ноября 1995 г. N 2655 "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1995 г., N 22, ст. 137; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2001 г., N 24, ст. 338).

Президент
Республики Казахстан