"Мүгедектерді оңалтудың техникалық құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 12 қарашадағы № 1191 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 30 қаңтардағы № 29 қаулысымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Үкіметінің 30.01.2017 № 29 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған "Мүгедектерді оңалтудың техникалық құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламенті бекітілсін.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі	К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 12 қарашадағы № 1191 қаулысымен бекітілген

"Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламенті
1. Қолданылу аясы

1. Осы "Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне, "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді және мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын қауіпсіздік талаптарын белгілейді.

2. Осы Техникалық регламент осы Техникалық регламентке 1-қосымшада келтірілген кеден одағының сыртқы экономикалық қызметінің тауар номенклатурасындағы(бұдан әрі - КО СЭҚ ТН) тауарлардың жіктемесі бойынша кодтары бар, организм қызметінің тұрақты бұзылуымен денсаулығының бұзылуынан туындаған мүгедектердің тіршілік әрекеті шектеулерінің толық немесе ішінара орнын толтыруды қамтамасыз ететін құрылғылардан, жабдықтардан, аспаптардан, машиналар мен техникалық жүйелерден тұратын мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қолданылады.

3. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын сәйкестендіру:

1) көзбен шолып қарау;

2) атаудың ұқсастығын белгілеу;

3) жиынтығында тану үшін жеткілікті КО СЭҚ ТН кодтарын таңбалау мен ілеспелі құжаттар (өзіне нормативтік және техникалық құжаттарды қамтитын) бойынша, белгілері мен өлшемдері бойынша, көрсеткіштері мен талаптары бойынша белгілеу арқылы жүзеге асырылады.

4. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының өмірлік циклінің үдерісінде туындаған қауіпті факторларға (қауіптерге) мыналар жатады:

1) мүгедектерді техникалық оңалту құралының функционалдық кемшіліктерімен, қызмет көрсетуімен және ескіруімен түсіндірілетін қауіптер;

2) қолданыстағы магниттік өрістер, сыртқы электрлік әсерлер, электростатикалық разряд, қысым, температура сияқты қоршаған ортаның негізделген болжамды әсерлеріне байланысты қауіптер;

3) аурулар мен инфекциялардың таралуы;

4) өрт немесе жарылу қауіптері, тұтанғыш заттардың немесе Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының жануын туындатуы мүмкін заттардың әсері.

2. Терминдер мен анықтамалар

5. Осы Техникалық регламентте мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) мүгедектерді техникалық оңалту құралдары - техникалық шешімнен тұратын, оның ішінде мүгедектің тіршілік әрекетінің тұрақты шектеулерінің орнын толтыру немесе жою үшін пайдаланылатын арнайы құрылғылар және мүгедектерді медициналық-әлеуметтік оңалту жүйесінің маңызды компоненті болып табылады;

2) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына жинақтаушылар мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылатын өндіруші көздеген мүгедектерді техникалық оңалту құралының құрамдас бөлігі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;

3) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын жөндеу - оларды қолдану кезінде мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының жарамсыздығын жою мен тоқтаусыз жұмыс істеуін қалпына келтіру жұмыстарының жиынтығы;

4) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын қолдану қаупі - мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын пайдаланған пациенттердің, қызметкерлердің және өзге де тұлғалардың келтірілген зияннан қауіп туындауының ықтимал жиілігі немесе денсаулығы жағдайының ауырлық дәрежесінің ықтимал күшеюі;

5) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын пайдаланушы - мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын пайдаланатын, мүмкіндіктері шектелген адам;

6) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына техникалық қызмет көрсету - оларды қолдану кезінде жарамсыздығын анықтауды және тоқтап қалуының алдын алуды қамтамасыз ететін жүйелі жұмыстар жиынтығы.

3. Қазақстан Республикасының нарығында мүгедектерді техникалық оңалту құралдары айналысының шарттары

6. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының нарықтағы айналысы кезінде осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келуі және пайдалану құжаттарымен бірге жүруі тиіс.

7. Пайдалану құжаты мен оны таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде орындалады.

8. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына пайдалану құжаттары мыналарды қамтуы тиіс:

1) оны тағайындау туралы ақпарат;

2) негізгі тұтынушылық қасиеттері немесе сипаттамалары;

3) қауіпсіз пайдалану қағидалары мен шарттары;

4) сақтау, тасымалдау, сату, монтаждау, жинау, жөндеу немесе ретке келтіру (қажет болған жағдайда - оларға талаптар белгілеу);

5) бұл жабдықтың бұзылғандығы анықталған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар туралы ақпарат;

6) шоғырландырушы сәулеленудің сипаты, мүгедектің қорғаныш заттары туралы, дұрыс пайдалану және дұрыс монтаждамауға (қондырмауға) байланысты қауіпті болдырмау тәсілдері туралы ақпарат;

7) дайындаушының мекенжайы, онымен байланысу үшін байланыс ақпараты;

8) дайындау күні.

9) Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары осы Техникалық регламентке сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекітілген "Буып-туюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламетіне сәйкес жүргізілетін таңбалауы болуы тиіс.

10. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының атауы мен белгісі (түрі, таңбасы, үлгісі), қауіпсіздігіне әсер ететін оның өлшемдері мен сипаттамалары, дайындаушы елдің атауы тікелей мүгедектердің техникалық оңалту құралдарына жапсырылуы және (немесе) оларға қоса берілетін пайдалану құжаттарында көрсетілуі тиіс.

11. Егер осы Техникалық регламенттің 10-тармағында көрсетілген мәліметтерді мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына тікелей жапсыру мүмкін болмаса, онда олар осы жабдыққа қоса берілген пайдалану құжаттарында ғана көрсетілуі мүмкін. Бұл ретте, дайындаушының атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі, мүгедектердің техникалық оңалту құралының атауы мен белгісі (түрі, таңбасы, үлгісі) қаптамаға жапсырылуы тиіс.

12. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын таңбалау анық, оңай оқылатын болуы және мүгедектердің техникалық оңалту құралының, тексеру үшін қолжетімді бетіне жапсырылуы тиіс.

4. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

13. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары:

1) мүгедектерді механикалық зақымданудан, жоғары діріл деңгейінен, шудан, жылу және иондаушы сәулелерден қорғауды қамтамасыз етуі;

2) электромагниттік, электрлік және химиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуі;

3) қолдану, тасымалдау, сақтау кезінде, физикалық қасиеттері бойынша герметикалығын, төзімділігін жоғалтуынан және қоршаған орта факторларының әсері кезінде мүгедектің денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігін болдырмайтын материалдардан дайындалуы;

4) байланысқа түсетін материалдармен, заттармен және газдармен бірге қауіпсіз қолданылуы тиіс. Егер мүгедектерді техникалық оңалту құралдары дәрілік заттармен бірге қолдануға арналса, олар көрсетілген дәрілік заттарды регламенттеуші сапа мен қауіпсіздік бойынша нормативтік құжаттарға сәйкес тиісті дәрілік заттармен үйлесімділігі ескеріле отырып әзірленуі және өндірілуі тиіс.

4.1 Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының сәулелену немесе шоғырландырушы сәулелену қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

14. Сәуле шығаратын немесе сәулеленуді шоғырландырушы мүгедектерді техникалық оңалту құралдары мүгедектердің сәулеленуі неғұрлым төмен дәрежеге дейін жеткізіліп, бірақ бұл ретте оны тиісті белгіленген деңгейде медициналық оңалтуға қолдану шектелмей әзірленуі және жасалуы тиіс.

15. Ықтимал қауіпті иондайтын сәулеленуді шоғырландыруға арналған мүгедектердің техникалық оңалту құралдары осындай сәулелену туралы ескертетін бейне немесе дыбыстық заттармен жабдықталуы тиіс.

16. Мүгедектерге абайсыз жанама немесе шашыраған сәулелену әсері неғұрлым төмен деңгейге жеткізілуі тиіс.

17. Иондайтын сәулеленуді шоғырландыруға арналған мүгедектердің техникалық оңалту құралдарының тағайындалуын ескере отырып, иондайтын сәулеленудің туындауына арналған мүгедектердің техникалық оңалту құралдарының сандық, геометриялық және сапалық көрсеткіштерін өзгерту мен реттеу мүмкіндігін, сондай-ақ мүгедекке ең төменгі әсер еткенде белгіленген медициналық оңалту үшін тиісті бейнені және (немесе) соңғы сапаны қамтамасыз етуі тиіс.

4.2 Қоректендіру көзіне немесе ішкі қоректендіру көзіне қосылатын мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

18. Пайдаланған кезде мүгедектерді қауіпсіздігі ішкі қоректендіру көзіне (энергиямен жабдықтау) байланысты мүгедектердің техникалық оңалту құралдары қуат көзінің жағдайын (энергиямен жабдықтау) анықтайтын құралдарымен жабдықталуы тиіс.

19. Пайдаланған кезде мүгедектерді қауіпсіздігі сыртқы қуат көзіне (энергиямен жабдықтау) байланысты мүтедектерді техникалық оңалту құралдарының энергиямен қамтамасыз етуде бұзылулар туралы ескертуге арналған дабыл жүйесі болуы тиіс.

20. Мүгедектің бір немесе бірнеше клиникалық өлшемдерін бақылауға арналған мүгедектердің техникалық оңалту құралдары мүгедекке мүгедектің өліміне немесе оның денсаулық жағдайының аса нашарлауына ықпал ететін жағдай туралы ескертетін тиісті дабыл жүйесімен жабдықталуы тиіс.

4.3 Мүгедектердің қозғалуы үшін техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

21. Үй-жайлардың ішінде және одан тысқары жерде өз бетінше қозғалуы мақсатында мүгедектердің пайдалануына арналған оңалтудың техникалық құралдарының қауіпсіздігін қамтамасыз ететін осы талаптар мынадай бұйымдарға: сүйеніп жүретін арбаларға, дөңгелектері бар сүйеніп жүретін арбаларға (итергіштерге), шынтақ балдақтарына, үш немесе одан да көп аяқтары бар таяқтарға және кресло-арбаларға қолданылады.

Көруі нашар мүгедектер лупаларды, монокулярларды, телескопиялық көзілдіріктерді, көз протездерін, байланыстық дифракциялық линзаларын, тірек таяқтарды, тайып кетуге қарсы таяқтарды, төрт және бес секциялық жиналмалы таяқтарды, қармалауыш (бағдарлауыш) жиналмалы таяқтарды пайдаланады.

22. Мүгедектердің өз бетінше қозғалуына арналған құралдардың конструкциясы оларды пайдаланудың ыңғайлылығын және пайдаланушының іс-қимылының еркіндігін қамтамасыз етуі, бұйымдарға техникалық қызмет көрсету және жөндеу кезінде жекелеген бөлшектерді өзара ауыстыруды қоса алғанда, бұйымның жарамдылығын қамтамасыз етуі тиіс.

4.4 Тұрмыста мүгедектердің өзіне-өзі қызмет көрсетуі үшін техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

23. Тұрмыста мүгедектердің өзіне-өзі қызмет көрсетуі үшін мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігін қамтамасыз ететін осы талаптар өзіне өзі қызмет көрсету үшін тізбесі осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтірілген құралдарға, тұрмыстық техниканы басқару құралына, тамақ дайындау мен жинауға арналған құралдарға қолданылады.

24. Тұрмыстық техниканы басқару құралдары төменде келтірілген

талаптарға сәйкес келуі тиіс:

1) ақпаратты көрсету құралдарының мөлшерлері, конфигурациялары, сипаттамалары бойынша сондай-ақ, осы органдарды іске қосу үшін қажетті ең көп рұқсат етілген күш бойынша электрлік, электромеханикалық және механикалық құралдарды (клавиштық және түймелік қосқыштар мен айырып-қосқыштар, түтқышты қондырғылар) басқару органдары пайдаланушы мүгедектің физиологиялық мүмкіндіктеріне сәйкес келуі тиіс;

2) реттеуші және басқарушы органдардың саны, әсіресе көру функциясы бұзылған мүгедектер үшін ең көп болуы тиіс.

4.5 Мүгедектердің техникалық коммуникациясы құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

25. Мүгедектердің техникалық коммуникациясы құралдарының қауіпсіздігін қамтамасыз ететін осы талаптар теледидар құралдарына, байланыс құралдарына, телефон байланысы құралдарына, дыбысты беру жүйесіне, тікелей сөйлесу құралдарына, есептеуіш электрондық машиналарға қолданылады.

26. Мүгедектер үшін техникалық құралдардың тізбесі осы Техникалық регламентке 3-қосымшада келтірілген.

27. Мүгедектердің техникалық коммуникациясы құралдарының механикалық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін басқару органдарының нысандары мен мөлшерлерінің жеткілікті механикалық мықтылығына, қолжетімділігі мен ыңғайлылығына, мүгедек оператордың басқару рычактарына әсер етуінің ең көп қажетті күшіне, құралдардың басқару элементтеріне орналастырылған ақпараттың нақтылығына, анықтығына және қолжетімділігіне ие болуы, көру функциясының бұзылуы бар пайдаланушы мүгедектер үшін басқару және реттеу органдарын тағайындауды көрсететін жазуларды, белгілерді, символдарды орындаудың арнайы тәсілдерінің болуы тиіс.

28. Естуі және көруі бойынша мүгедектер үшін телефон байланысы құралдары төменде келтірілген талаптарға сәйкес келуі тиіс:

1) оңалту телефон аппараты мынадай оңалту функцияларын орындауы тиіс:

абоненттерді қабылдау дауыс қаттылығының деңгейін қосымша реттеу (негізгіге);

шақырушы акустикалық дабылды жарықтық және сөйлеу шығуын қайталау;

сөйлеу арқылы нөмірді теруді қайталау;

қабылдауға (беруге) күшейту;

ақпаратты көзбен шолу арқылы "жүгіртпе жолдардың" функциясы;

есту күшейткіш қондырғылармен, алып жүретін клавиатурамен, есептеуіш техника аппаратымен ұштасу мүмкіндігі;

көруі бойынша мүгедектерге арналған ұялы телефондарда зағип және нашар көретін адамның жұмыста сөйлеу және өзге де дыбыстық хабарламасы үшін пайдалануға мүмкіндік беретін арнайы бағдарламалық қамтамасыз етуді қолдану қажет.

29. Тікелей қатынас құралдары (есту электрондық оңалту аппараттары, есту бағдарламаланатын аппараттары, бітеу құлақтың имитаторлары) төменде келтірілген талаптарға сәйкес болуы тиіс:

1) есту аппаратының корпусы мықты материалдан дайындалуы тиіс. Оның сыртқы бөлігі желмен және физикалық байланыспен түсіндірілетін шуылдарды азайтатындай етіп жасалуы және дайындалуы тиіс;

2) есту аппаратының сыртқы бөлігінің сүйрік бұрыштары мен кертештері болуы тиіс;

3) дабылдың шығыс деңгейіне әсер ететін құлақ арты және құлақішілік есту аппараттарын реттеуіштер реттеуіштің басын үстіге немесе сағат тілі бойынша қозғау кезінде дабылдың шығу деңгейі артатындай етіп орналасуы тиіс.

30. Көруі бойынша мүгедектің жұмыс орны (үлгілік компьютер), Брайль қарпі жүйесі бойынша ақпаратты бейнелеуіш қондырғылар төменде келтірілген талаптарға сәйкес келуі тиіс:

1) мүгедектердің еңбек өнімділігін арттыру және олардың денсаулығын сақтау мақсатында жұмыс орнын бесаспаптық мақсаттағы компьютерлік тифлотехникалық құралдармен және қосымша мынадай комбинациялардағы перифериялық қондырғылармен жарақтандыру ұсынылады:

бейімделген бейнедисплей мен аудиодисплей;

бейімделген бейнедисплей, құжаттармен жұмыс істеуге мүмкіндік беретін бағдарламалық қамтамасыз етуі бар сканер;

тактильдік бейнедисплей мен аудиодисплей;

тактильдік бейнедисплей мен брайльдік принтер;

аудиодисплей, құжаттармен жұмыс істеуге мүмкіндік беретін бағдарламалық қамтамасыз етуі бар сканер;

2) көзі нашар көретін адамның жұмыс істеуі үшін компьютер арнайы бағдарламалық қамтамасыз етумен жарақтандырылады;

3) тактильдік дисплейі бар жұмыс орны көзі көрмейтін адамға компьютерден алынған ақпаратты қабылдаудың негізгі құралы ретінде сезуді пайдалана отырып компьютерде жұмыс істеу мүмкіндігін беруге арналған;

4) тактильдік дисплеймен бірге компьютермен оның аппараттық бөлігінің интерфейсті жүзеге асыру үшін және компьютерден ақпарат алу құралдары ретінде пайдалану үшін қажетті арнайы бағдарламалық қамтамасыз ету қойылатын болады;

5) жұмыс орнының конструкциясы мен олардың барлық элементтерінің өзара орналасуы антропометрикалық, физиологиялық және психологиялық талаптарға, сондай-ақ жұмыстың сипатына сәйкес келуі тиіс;

6) жұмыс орнының конструкциясы моторлық өрістің қолжетерлік аймағының шегінде еңбек операцияларын орындауды қамтамасыз етуі тиіс;

7) апаттық басқару органдары моторлық өрістің қолжетерлік аймағында орналасқаны жөн, бұл ретте олардың еріксіз және өздігінен қосылуын танитын және болдырмайтын арнайы құралдарды көздеуі тиіс.

4.6 Дағдыларды жаттықтыру және мүгедектерді арнайы жаттығу жабдықтары үшін мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

31. Қауіпсіздікті қамтамасыз ететін осы талаптар мен дағдыларды жаттықтыру және арнайы жаттығу жабдықтары үшін мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын арнайы талаптарды сақтау мыналарға қолданылады:

дауыс пен сөйлеуді жаттықтыру құралдары;

қарым-қатынастың альтернативтік тәсілімен оқыту құралдары.

Зағиптар мен нашар көретіндердің қарым-қатынасы мен оқуының баламалы тәсілімен оқыту құралдары: Брайль жүйесі бойынша оқу және хат, Брайль жүйесі бойынша хат үшін грифель мен аспап, бедерлі-нүктелік қаріптік хат үшін қағаз, Брайль әліппе-қалыбы, Брайль бойынша жазу машинкасы, брайльдік сызғыштар, брайльдік үшбұрыштар, брайльдік транспортирлер, бедерлік сурет үшін аспап, бедерлік сурет үшін пленка;

тұрмыстық дағдыларға оқыту құралдары;

әлеуметтік дағдыларға оқыту құралдары: көзі көрмейтіндер үшін шахматтар, көзі көрмейтіндер үшін дойбылар, "тоғыз құмалақ" ойыны;

еңбек қызметіне оқыту және қабілеттілігін дамыту құралдары;

омыртқаны оңалту және жалпы нығайту іс-қимылы үшін тренажерлер;

қолдардың функцияларын оңалту үшін тренажерлер;

аяқтардың функцияларын оңалту үшін тренажерлер;

әмбебап тренажерлер.

32. Дағдыларды жаттықтыру және тренажерлер үшін құралдардың конструкциясы пайдалану кезінде олардың қауіпсіз механикалық беріктігін қамтамасыз етуі тиіс.

5. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын әзірлеу үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

33. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары бекітілген конструкциялық және технологиялық құжаттарға сәйкес дайындалуы тиіс.

34. Әзірлеу мен конструкциялау кезінде мыналар ескерілуі тиіс:

1) қолданылатын материалдарды таңдау, әсіресе уыттылығына және тұтанушылығына қатысты;

2) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын дайындау жүзеге асырылатын материалдармен адам денесі жасушаларының, сондай-ақ, пайдаланудың қалыпты жағдайында байланыста болатын материалдардың, заттардың, газдардың арасындағы мүмкін болатын сәйкессіздік.

35. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары денсаулыққа зиян келтірмеуі және мүгедектік мүлкіне залал келтірмеуі тиіс.

36. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары жиі істен шығып қалуы бөлігінде қауіпке әкелуі мүмкін тексеру үшін қолжетімді болатындай конструктивті орындалуы тиіс.

37. Бұйымның үстіңгі беттері жайсыздық пен мүгедектің киімінің зақымдануын болдырмау мақсатында сызатсыз және қабыршақтанусыз біркелкі және тегіс болуы тиіс және майысқан, шытынаған, тоттанудың іздері болмауы тиіс.

38. Салмақ түскен мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының бекіту бөлшектері өзін-өзі бақылауы тиіс.

39. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының абайсыз орнын ауыстыруы қауіп тудыратын бөлшектері мұқият бекітілуі тиіс.

40. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдары тоттануға тұрақты материалдардан дайындалуы тиіс немесе қорғаныш-декоративтік жабыны болуы тиіс. Қозғалыс құралдарының сыртқы беттері дезинфекциялаушы және жуу заттары ерітінділерінің әсеріне тұрақты болуы тиіс.

41. Бұйымдар аурулар мен инфекцияларды жұқтыру, таралу қауіптерінен аулақ болудың санитариялық-гигиеналық талаптарын қанағаттандыратындай жобалануы, дайындалуы және сақталуы тиіс. Бұйымдарды дайындау үшін құрамында лас, таза емес және зарарсыздандырылмаған және пайдалануға тыйым салынған қосылыстар немесе заттардың қоспалары түріндегі емес шикізат пен материалдар болуы тиіс.

42. Қоректенуі электр желісі арқылы жүзеге асырылатын мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының электрлік қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жеке жерге тұйықталған аппараттың корпусына қосылған барлық аппараттарды жарақтандыру бойынша талаптар қойылуы тиіс.

43. Электромагниттік қамтамасыз ету сыртқы сәулелендіруге, сүзгілерге сезімтал, осы кедергілерді жоятын аппараттарды жарақтандыру бойынша талаптар қойылуы тиіс.

44. Қаралып отырған аккумуляторлық батареялардан тұратын техникалық құралдардың бөліктерінің конструкциялары батареядан қышқылдар мен басқа да субстанциялардың ағуын және пайдалану кезінде қысқа мерзімге түйісулерді болдырмау, сондай-ақ батареяны ауыстыру кезінде дұрыс қоспай полярлығын болдырмау керек.

45. Электр, газ, гидравликалық немесе пневматикалық қуат көздеріне қосу үшін қолданылатын мүгедектердің техникалық оңалту құралдарының жинақталушы заттары (клеммалар мен жалғағыштар), мәліметтерді есепке ала отырып қауіптің барлық мүмкін түрлерін неғұрлым төмен деңгейге түсіріп әзірленуі және өндірілуі тиіс.

46. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының жанасуға қолжетімді бөліктері, жылу немесе температураның берілген мәніне қол жеткізуге арналған бөліктерді қоспағанда және оларды қоршаған кеңістік әдеттегі қолдану жағдайында температураның ықтимал қауіпті мәнінен жетпеуі тиіс.

47. Пациентті қуатпен немесе заттармен қамтамасыз етуге арналған мүгедектерді техникалық оңалту құралдарында оларды беру қарқындылығы белгіленуі және мүгедектің қауіпсіздігіне кепілдік беретін жеткілікті дәлдікпен демелуі тиіс, сондай-ақ, қауіп тудыруы мүмкін берудің қарқындылығымен байланысты кез келген сәйкессіздіктің алдын алуға және (немесе) индикациялауға арналған заттармен жарақтандырылуы тиіс.

48. Өз бетімен талдау өткізіп және емделіп жатқан мүгедектер үшін мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының құрылысы мен өндірісі оларды түрлі пайдаланушыларға тән дағдыларға, амалдар мен құралдарға тәуелсіз функциялық тағайындалуына сәйкес қолдануын қарастыру тиіс, алынған талдаманың нәтижелерінің мағынасын неғұрлым дұрыс түсініп, пайдаланушының қателер жіберу қаупін болдырмауы тиіс.

5.1 Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үдерістерінде мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

49. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге (бұдан әрі мәтін бойынша - клиникаға дейінгі зерттеу) мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының жаңа үлгілері немесе өзіндік технология бойынша қайта өндірілген кең қолданылатын мүгедектерді техникалық оңалту құралдары жатады.

50. Клиникаға дейінгі зерттеу кезінде дайын өнімнің қауіпсіздігіне биологиялық тестілеу әдісі мен нормативтері әзірленеді (уыттылығына, апирогендікке, бактериялы эндотоксиннің болуына, биологиялық үйлесімділігіне, биодеградацияға, тітіркендіруші әрекетке тест).

51. Клиникаға дейінгі зерттеу үдерісінде алынған нәтижелер, басқа деректермен қатар клиникалық зерттеу және (немесе) сынау жүргізуге рұқсат беруге немесе бас тарту туралы мәселені шешуге негіз болады.

5.2 Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын клиникалық зерттеу және (немесе) сынау үдерісінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

52. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын клиникалық зерттеу және (немесе) сынау (бұдан әрі - клиникалық зерттеулер) адамның субъект ретінде қатысуы арқылы зерттелетін объектінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық тиімділігін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау және (немесе) сорып алуды, бөлуді, биотрансформацияны зерделеу және қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін шығару мақсатында өткізіледі.

53. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарын клиникалық зерттеу клиникаға дейінгі зерттеулердің, техникалық және токсикологиялық (гигиеналық) сынаудың оң нәтижесінен кейін ғана жүргізіледі.

54. Клиникалық зерттеулерге мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының немесе жеке технология бойынша қайта өндірілген, қолданудың ықтимал қаупіне байланысты кең қолданылатын жаңа үлгілері жатады.

6. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының сәйкестігін растау

55. Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігін растау Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасында белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

7. Ауыспалы ережелер

56. Осы Техникалық регламенттің қолданысқа енгізілген күнінен бастап Қазақстан Республикасында мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының қауіпсіздігін қамтамасыз ету регламентте белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

57. Осы Техникалық регламент алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

"Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламентіне 1-қосымша

Техникалық регламенттің қолданылу аясына түсетін мүгедектерді техникалық оңалту құралдарының тізбесі

КО СЭҚ ТН	Тауарлардың атауы
8713	Қозғалу үшін қозғалтқыш немесе басқа да механикалық құрылғылармен жабдықталған немесе жабдықталмаған, қозғалуға қабілеті жоқ адамдар үшін арбалар
8713 10 000 0	- жылжу үшін механикалық құрылғысыз
8713 90 000 0	- басқалар
9003	Көзілдірік, қорғауыш көзілдірік немесе ұқсас оптикалық құрал үшін ілдірік және арматура, және олардың бөлшектері
	- ілдіріктер мен арматуралар:
9003 11 000 0	- - пластмассадан
9003 19	- - басқа да материалдардан:
9019 10	- механикалық терапия үшін құрылғы; массажға арналған аппараттар; қабілетін анықтау үшін психологиялық тестер үшін аппаратуралар
9021	Ортопедиялық, балдақтар, хирургиялық белбеулер мен бандаждарды қосқандағы құралдар; сынықтарды емдеу үшін шиналар мен басқа да құралдар; жасанды дене мүшелері; орган ақауы немесе оның жұмыс қабілеттілігінің жоқтығына компенсация үшін өзімен, не өзінде болатын немесе денеге имплантацияланған есту аппараттары мен басқа да құралдар
9021 10	- ортопедиялық немесе сынықтарды емдеу үшін құралдар:
9021 10 100 0	- - ортопедиялық құралдар
9021 39 100 0	- - - көздік протездер
9021 39 900 0	- - - басқалары
9021 40 000 0	- есту аппараттары, бөлшектері мен керек-жарақтарсыз
9021 50 000 0	- кардиоынталандырғыштар, бөлшектері мен керек-жарақтарсыз
9021 90	- басқалар:
9021 90 100 0	- - есту аппараттарына бөлшектер мен керек-жарақтар
9021 90 900 0	- - басқадай
9101	Өзінде немесе өзімен алып жүруге арналған, секундомері бар, қымбат металл немесе қымбат металлмен лакталған металл корпусты қол, қалта немесе басқа да сағаттар:
	- электрмен іске қосылатын, қондырылған секундомері бар немесе жоқ қолсағаттар:
9101 11 000 0	- - тек механикалық индикациясы бар
9101 19 000 0	- - басқадай
	- қондырылған секундомері бар немесе жоқ басқа да қолсағаттар:
9101 21 000 0	- - автоматты бұралатын
9101 29 000 0	- - басқадай
	- басқадай
9101 91 000 0	- - электрмен іске қосылатын
9101 99 000 0	- - басқадай
9603	Сыпырғыштар, щеткалар (механизм бөлшектері, аспаптар немесе көліктік құралдар болып табылатын щеткаларды қосқанда), еденді жинауға үшін қозғалтқышсыз механикалық қол щеткалары, шаңды сыпырып алуға арналған қауырсыннан жасалған сыпырғыш пен швабралар; сыпырғыштар немесе сыпыру бұйымдарын жасауға арналған түйінді мен байламдар; бояуға арналған сырлағыш жастықшалар мен білікшелер; резеңкелі швабралар (ылғалды кетіру арналған резеңкелі швабрадан басқа).
9606	Түймелер, батырмалар, ілгіш-ілмектер, түймелерге арналған қалыптар және басқа да осы бұйымдардың бөлшектері; түйме дайындау үшін дайындамалар:
9606 10 000 0	- бастырмалар, ілгіш-ілмектер және олардың бөлшектері
	- түймелер:
9606 21 000 0	- - текстилдік жабынсыз, пластмассалық
9606 22 000 0	- - текстилдік жабынсыз, қымбат емес металлдан
9606 30 000 0	- түймелер үшін қалыптар және түймелердің басқа бөлшектері; түймелер үшін дайындамалар
9607	Ілгек-молниялар және олардың бөлшектері:
	- ілгек-молниялар:

"Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламентіне 2-қосымша

Тұрмыста мүгедектердің өзіне-өзі қызмет көрсетуі үшін мүгедектердің техникалық оңалту құралдарының тізбесі

№	Атауы
1.	Өзіне өзі қызмет етуге арналған құралдар
	Заттарды қармау үшін механизмдер (манипуляторлар) Шұлықтарды киіп-шешу үшін құралдар Пульт орнықтырғыштары Клавиштер мен батырмаларды (штангы ұстағыштар) пайдалану үшін құрылғылар Киімдерді орнықтырғыштар (түймелер) Ілмегі бар киімілгіш Қозғалмалы ұстағыштар Қолсаптар Аяқ-киім үшін құралдар Жиhаз элементтерін манипуляциялау үшін құралдар Ұстағыштар Бас киімді пайдалану үшін құрылғылар Қимыл радиустарын кеңейту үшін құралдар (қолмен қапсырулар) Көрмейтін және нашар көретіндер үшін тігін инелері Көрмейтін және нашар көретіндер үшін жиналмалы метрлер Көрмейтін және нашар көретіндер үшін тігінші метрлері Брайлерлік қол сағаттары Брайлерлік оятар-сағаттар Брайлерлік электрондық қол сағаттары
2.	Тұрмыс техникасын бақылау мен басқару құралдары:
	Басқару құрылғылары мен аспаптары (басатын, өшіретін және айырып-қосқыш тетіктер)
3.	Тамақты дайындау мен жинастыру үшін құралдар: Ыдыстарды ашу үшін құралдар (бөтелкелер, банкалар мен бактар), оның ішінде тежеп ұстайтын тіреулер, оның ішінде көру бойынша мүгедектер үшін. Орнықтырғыш құралдар (сорғыш, тайып кетпеу үшін тіреулер, қысқыштар, қыспақ қысқыштар, магниттік орнатулар мен қысқыштар) Кесу, кескілеу және мөлшерлеу үшін құралдар, азық-түлікті тазалауға арналған құралдар, кептіргіштер, асты әзірлеу үшін машиналар, ас үй ыдыстары мен керек-жарақтары, мұздатқыштар, электроплиталар мен газ плиталары, ысқырғыштары бар шайнектер) Тамақ ішу мен су ішуге көмек беретін құралдар (майда және сұйық азық-түліктерді бөлгіштер (мөлшерлегіштер), асхана аспаптары, сапты аяқтар, шыныаяқтар мен табақшалар)

"Мүгедектерді техникалық оңалту құралдарына қойылатын талаптар" техникалық регламентіне 3-қосымша

Мүгедектердің коммуникациясын техникалық оңалту құралдарының тізбесі

№	Атауы
1.	Радиоэлектрондық оңалту аппаратурасы Тұрмыстық: Тифломагнитолалар, диктофондар, плеерлер, "сөйлейтін" калькулятор, сөз шығаратын тонометр, сөз шығаратын термометр, "сөйлейтін" электрондық таразылар, электрондық үлкейткіш лупапар
2.	Есту мен көру бойынша мүгедектер үшін оңалту телефондық байланыс (оның ішінде ұялы) құралы
3.	Мүгедектердің тікелей байланысу құралдары (электрондық оңалтатын есту аппараттары, бағдарламаланатын есту аппараттары, бітеу құлақ имитаторлары)
4.	Көру бойынша мүгедектің жұмыс орны (типтік компьютерлік), Брайль қарпі жүйесі бойынша ақпараттық бейнелеуіш құрылғылар Оқитын машиналар, тифлокомпьютерлерге брайльдік дисплейлер, нашар көретіндердің жазық баспа мәтіндерін оқу үшін электрондық үлкейткіш құрылғылар, көзі көрмейтін және нашар көретіндер үшін Брайль-операциялық Windows жүйесі бойынша бедерлік суреттеу құралдары, жазық баспа мәтіндерді сөзбен шығаратын сканерлер, тіке оқылатын құралдар

Об утверждении технического регламента "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 ноября 2010 года № 1191. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2017 года № 29

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.01.2017 № 29 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан	К. Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 12 ноября 2010 года № 1191

Технический регламент
"Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"
1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования безопасности к техническим средствам реабилитации инвалидов.

2. Настоящий Технический регламент распространяется на технические средства реабилитации инвалидов, представляющие собой устройства, оборудование, приборы, машины и технические системы, обеспечивающие полную или частичную компенсацию ограничений жизнедеятельности инвалидов, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма, с кодами по классификации товаров в Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ТН ВЭД ТС), приведенными в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Идентификация технических средств реабилитации инвалидов осуществляется путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования;

3) установления кодов ТН ВЭД ТС, по маркировке и сопроводительным документам (включающим в себя нормативную и техническую документацию), по признакам и параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознания.

4. К опасным факторам (рискам) возникающим в процессе жизненного цикла технических средств реабилитации инвалидов относятся:

1) опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением технических средств реабилитации инвалидов;

2) риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура;

3) распространение заболеваний и инфекций;

4) риски пожара или взрыва, воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание технических средств реабилитации инвалидов.

2. Термины и определения

5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) технические средства реабилитации инвалидов - устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида и являющиеся важнейшим компонентом системы медико-социальной реабилитации инвалидов;

2) комплектующее к техническим средствам реабилитации инвалидов - изделие и (или) устройство, применяемое как составная часть технических средств реабилитации инвалидов, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением технических средств реабилитации инвалидов;

3) ремонт технических средств реабилитации инвалидов - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности технических средств реабилитации инвалидов при их применении;

4) риск при применении технических средств реабилитации инвалидов - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего техническое средство реабилитации инвалидов, и иных лиц от причиненного вреда;

5) пользователь технических средств реабилитации инвалидов - лицо с ограниченными возможностями, использующее техническое средство реабилитации инвалидов;

6) техническое обслуживание технических средств реабилитации инвалидов - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании.

3. Условия обращения технических средств реабилитации инвалидов
на рынке Республики Казахстан

6. Технические средства реабилитации инвалидов при обращении на рынке должны соответствовать требованиям настоящего Технического регламента и сопровождаться эксплуатационными документами.

7. Эксплуатационный документ и его маркировка выполняются на государственном и русском языках.

8. Эксплуатационные документы к техническим средствам реабилитации инвалидов должны включать:

1) информацию о его назначении;

2) основные потребительские свойства или характеристики;

3) правила и условия безопасной эксплуатации (использования);

4) правила и условия хранения, перевозки, реализации, монтажа, сборки, наладки или регулировки (при необходимости - установление требований к ним);

5) информацию о мерах, которые следует предпринять при обнаружении неисправности этого оборудования;

6) информацию о характере генерирующего излучения, средствах защиты инвалида, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой);

7) местонахождение изготовителя, контактную информацию для связи с ним;

8) дату изготовления.

9. Технические средства реабилитации инвалидов должны иметь маркировку, которая проводится в соответствии с настоящим Техническим регламентом и в соответствии с требованиями Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению", утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

10. Наименование и обозначение технических средств реабилитации инвалидов (тип, марка, модель), его параметры и характеристики, влияющие на безопасность, наименование страны-изготовителя должны быть нанесены непосредственно на технические средства реабилитации инвалидов и (или) указаны в прилагаемых к нему эксплуатационных документах.

11. Если сведения, указанные в пункте 10 настоящего Технического регламента, невозможно нанести непосредственно на технические средства реабилитации инвалидов, то они могут указываться только в прилагаемых к данному оборудованию эксплуатационных документах. При этом, наименование изготовителя и (или) его товарный знак, наименование и обозначение технических средств реабилитации инвалидов (тип, марка, модель) должны быть нанесены на упаковку.

12. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов должна быть разборчивой, легкочитаемой и нанесена на поверхность технических средств реабилитации инвалидов, доступную для осмотра.

4. Требования к безопасности технических средств реабилитации
инвалидов

13. Технические средства реабилитации инвалидов должны:

1) обеспечивать защиту инвалида от механических повреждений, повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;

2) обеспечивать электромагнитную, электрическую и химическую безопасность;

3) быть изготовленными из материалов по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью инвалида при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, и при воздействий факторов окружающей среды;

4) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если технические средства реабилитации инвалидов предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные лекарственные средства.

4.1 Требования к безопасности технических средств реабилитации
инвалидов, излучающих или генерирующих излучения

14. Технические средства реабилитации инвалидов, излучающие или генерирующие излучения, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы подверженность инвалидов излучению была сведена к минимуму, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для медицинской реабилитации.

15. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должны быть снабжены визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.

16. Воздействие на инвалидов непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.

17. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение технических средств реабилитации инвалидов, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской реабилитации при минимальном воздействии на инвалида.

4.2 Требования к безопасности технических средств реабилитации
инвалидов, подключаемых к источнику питания или с внутренним
источником питания

18. Технические средства реабилитации инвалидов, при эксплуатации которых безопасность инвалидов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).

19. Технические средства реабилитации инвалидов, при использовании которых безопасность инвалидов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должны иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.

20. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических параметров инвалида, должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения инвалида о ситуациях, способных привести к гибели инвалида или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

4.3 Требования к безопасности технических средств реабилитации
для передвижения инвалидов

21. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам реабилитации, предназначенных для использования инвалидами в целях самостоятельного передвижения внутри и вне помещений, распространяются на следующие изделия: ходунки, ходунки на колесиках (каталки), костыли локтевые, трости с тремя или более ножками и кресло-коляски.

Инвалидами по зрению используются следующие изделия: лупы, монокуляры, очки телескопические, протезы глаз, линзы контактные дифракционные, трости опорные, трости противоскользящие, трости складные четырех и пятисекционные, трости складные ощупывающие (ориентирующие).

22. Конструкции средств для самостоятельного передвижения инвалидов должны обеспечивать удобство пользования ими и свободу действий пользователя, обеспечивать ремонтопригодность изделия, включая взаимозаменяемость отдельных деталей при техническом обслуживании и ремонте изделий.

4.4 Требования к безопасности технических средств реабилитации
для самообслуживания инвалидов в быту

23. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту, распространяются на приспособления для самообслуживания, средства управления бытовой техникой, средства для приготовления пищи и уборки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

24. Средства управления бытовой техникой должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) органы управления электрическими, электромеханическими и механическими средствами (клавишные и кнопочные выключатели и переключатели, рычажные устройства) по размерам, конфигурации, характеристикам средств отображения информации, а также по максимально допустимым усилиям, необходимым для приведения в действие этих органов, должны соответствовать физиологическим возможностям пользователя-инвалида;

2) количество регулирующих и управляющих органов должно быть минимально возможным, особенно для инвалидов с нарушением функций зрения.

4.5 Требования к безопасности технических средств коммуникации
инвалидов

25. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам коммуникации инвалидов, распространяются на телевизионные средства, средства связи, средства телефонной связи, системы передачи звука, средства непосредственного общения, машины вычислительные электронные.

26. Перечень технических средств коммуникации инвалидов приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.

27. Для обеспечения механической безопасности средства коммуникации инвалидов должны обладать достаточной механической прочностью, доступностью и удобством форм и размеров органов управления, минимально необходимым усилием воздействия оператора-инвалида на рычаги управления, четкостью, ясностью и доступностью информации, помещенной на управляющих элементах средств, наличием для пользователей-инвалидов с нарушением функций зрения специальных способов выполнения надписей, знаков, символов, указывающих на назначение органов управления и регулирования.

28. Средства телефонной связи для инвалидов по слуху или зрению должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) реабилитационная телефонная аппаратура должна выполнять следующие реабилитационные функции:

дополнительная (к основной) регулировка уровня громкости приема абонентов;

дублирование вызывного акустического сигнала световым и речевым выходом;

дублирование набора номера речью;

повышение громкости вызывного акустического сигнала;

усиление на прием (передачу);

функция "бегущей строки" с визуальным отображением информации;

возможность сопряжения со слуховыми усилительными насадками, выносной клавиатурой, аппаратурой вычислительной техники;

в сотовых телефонах для инвалидов по зрению необходимо применять специальное программное обеспечение, позволяющее слепому и слабовидящему человеку максимально использовать в работе речевые и иные звуковые сообщения.

29. Средства непосредственного общения (аппараты слуховые электронные реабилитационные, аппараты слуховые программируемые, имитаторы закрытого уха) должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) корпус слухового аппарата должен быть изготовлен из прочного материала. Внешние его части должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать шумы, обусловленные ветром и физическим контактом;

2) внешние части слухового аппарата не должны иметь острых углов и выступов;

3) регуляторы заушных и внутриушных слуховых аппаратов, которые влияют на выходной уровень сигнала, должны быть расположены таким образом, чтобы выходной уровень сигнала повышался при движении головки регулятора вверх или по часовой стрелке.

30. Рабочее место (типовое компьютерное) инвалида по зрению, устройства отображения информации по системе шрифта Брайля должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) в целях повышения производительности труда инвалидов и охраны их здоровья рекомендуется оснащать рабочее место компьютерными тифлотехническими средствами универсального назначения и дополнительными периферийными устройствами в следующих комбинациях:

адаптированный видеодисплей и аудиодисплей;

адаптированный видеодисплей, сканер с программным обеспечением, позволяющим работать с документами;

тактильный дисплей и аудиодисплей;

тактильный дисплей и брайлевский принтер;

аудиодисплей и сканер с программным обеспечением, позволяющим работать с документами;

2) для работы слабовидящего компьютер оснащают специальным программным обеспечением;

3) рабочее место с тактильным дисплеем предназначено для предоставления возможности незрячему человеку работать на компьютере, используя осязание как основное средство восприятия получаемой от компьютера информации;

4) вместе с тактильным дисплеем должно быть поставлено специальное программное обеспечение, необходимое для осуществления интерфейса его аппаратной части с компьютером и для использования в качестве средства получения информации от компьютера;

5) конструкция рабочего места и взаимное расположение всех его элементов должны соответствовать антропометрическим, физиологическим и психологическим требованиям, а также характеру работы;

6) конструкцией рабочего места должно быть обеспечено выполнение трудовых операций в пределах зоны досягаемости моторного поля;

7) аварийные органы управления следует располагать в зоне досягаемости моторного поля, при этом необходимо предусмотреть специальные средства опознавания и предотвращения их непроизвольного и самопроизвольного включения.

4.6 Требования к безопасности технических средств реабилитации
инвалидов для тренировки навыков и специального тренажерного
оборудования инвалидов

31. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных требований к техническим средствам реабилитации инвалидов для тренировки навыков и специального тренажерного оборудования распространяются на:

средства тренировки голоса и речи;

средства обучения альтернативным способам общения.

Средствами обучения альтернативным способам общения и обучения слепых и слабовидящих являются: чтение и письмо по системе Брайля, грифель и прибор для письма по системе Брайля, бумага для письма рельефно-точечным шрифтом, шеститочие Брайля, азбука-колодка Брайля, пишущая машинка по Брайлю, линейки брайлевские, треугольники брайлевские, транспортиры брайлевские, прибор для рельефного рисования, пленка для рельефного рисования;

средства обучения обиходным навыкам;

средства обучения социальным навыкам: шахматы для незрячих, шашки для незрячих, игра "тогыз кумалак";

средства обучения и развития способности трудовой деятельности;

тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепляющего действия;

тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей;

тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей;

тренажеры универсальные.

32. Конструкция средств для тренировки навыков и тренажеров должна обеспечивать их безопасную механическую устойчивость в эксплуатации. Компоненты изделий, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

5. Требования к безопасности процесса разработки технических
средств реабилитации инвалидов

33. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены в соответствии с утвержденной конструкторской и технологической документацией.

34. При разработке и конструировании должны учитываться:

1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление технических средств реабилитации инвалидов, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.

35. Технические средства реабилитации инвалидов не должны причинять вред здоровью и наносить ущерб имуществу инвалида.

36. Технические средства реабилитации инвалидов конструктивно должны быть выполнены таким образом, чтобы части, выход из строя которых может привести к опасности, были доступны для проверки.

37. Наружные поверхности изделий должны быть ровными и гладкими без царапин и заусенцев, и не должны иметь вмятин, трещин, следов коррозии в целях исключения дискомфорта и повреждения одежды инвалида.

38. Крепежные детали технических средств реабилитации инвалидов, находящиеся под нагрузкой, должны быть самоконтролирующимися.

39. Части технических средств реабилитации инвалидов, непреднамеренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

40. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или должны иметь защитно-декоративное покрытие. Наружные поверхности средств передвижения должны быть устойчивы к действию дезинфицирующих и растворов моющих средств.

41. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и хранится таким образом, чтобы удовлетворять санитарно-гигиеническим требованиям во избежание риска заражения, распространения заболевания или инфекции. Для изготовления изделий должны применяться сырье и материалы, которые должны быть чистыми и неинфицированными и не содержать ни в чистом, ни в виде соединений или смесей веществ, запрещенных к использованию.

42. Для обеспечения электрической безопасности технических средств реабилитации инвалидов, питание которых осуществляется от электрической сети, должно быть установлено требование по оснащению всех аппаратов отдельным заземляющим проводом, соединенным с корпусом аппарата.

43. Обеспечение электромагнитной безопасности должно быть установлено требованием по оснащению аппаратов, реагирующих на внешние излучения, фильтрами, устраняющими эти помехи.

44. Конструкции отсеков рассматриваемых технических средств, содержащих аккумуляторные батареи, не должны допускать утечки кислоты или других субстанций из батарей и коротких замыканий при эксплуатации, а также содержать устройства, исключающие неправильную полярность соединения при замене батарей.

45. Комплектующие к техническим средствам реабилитации инвалидов, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.

46. Доступные для прикосновения части технических средств реабилитации инвалидов, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур и окружающее их пространство должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.

47. В технических средствах реабилитации инвалидов, предназначенных для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи, поддерживаемая с достаточной точностью, гарантирующая безопасность инвалида, а также они должны оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.

48. Конструкция и производство технических средств реабилитации инвалидов, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых инвалидом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением независимо от влияния навыков, искусства, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

5.1 Требования к безопасности процесса доклинических
(неклинических) исследований технических средств реабилитации
инвалидов

49. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели технических средств реабилитации инвалидов или широко применяемые технические средства реабилитации инвалидов, воспроизведенные по собственным технологиям.

50. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).

51. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

5.2 Требования к безопасности процесса клинических исследований
и (или) испытаний технических средств реабилитации инвалидов

52. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические испытания) технических средств реабилитации инвалидов проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

53. Клинические испытания технических средств реабилитации инвалидов проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.

54. Клиническим испытаниям подлежат новые модели технических средств реабилитации инвалидов или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.

6. Подтверждение соответствия технических средств реабилитации
инвалидов

55. Подтверждение соответствия технических средств реабилитации инвалидов требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

7. Переходные положения

59. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности технических средств реабилитации инвалидов в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

60. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Приложение 1 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень
технических средств реабилитации инвалидов,
подпадающих под действие Технического регламента

Код ЕТН ВЭД ТС	Наименование товара
8713	Коляски для людей, не способных передвигаться, оснащенные или не оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения:
8713 10 000 0	- без механических устройств для передвижения
8713 90 000 0	- прочие
9003	Оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части:
	- оправы и арматура:
9003 11 000 0	- - из пластмасс
9003 19	- - из других материалов:
9019 10	- устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей
9021	Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:
9021 10	- приспособления ортопедические или для лечения переломов:
9021 10 100 0	- - приспособления ортопедические
9021 39 100 0	- - - глазные протезы
9021 39 900 0	- - - прочие
9021 40 000 0	- аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 50 000 0	- кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9021 90	- прочие:
9021 90 100 0	- - части и принадлежности к слуховым аппаратам
9021 90 900 0	- - прочие
9101	Часы наручные, карманные и прочие, предназначенные для ношения на себе или с собой, включая секундомеры, с корпусом, изготовленным из драгоценного металла или металла, плакированного драгоценным металлом:
	- часы наручные, приводимые в действие электричеством, имеющие или не имеющие встроенного секундомера:
9101 11 000 0	- - только с механической индикацией
9101 19 000 0	- - прочие
	- часы наручные прочие, имеющие или не имеющие встроенного секундомера:
9101 21 000 0	- - с автоматическим подзаводом
9101 29 000 0	- - прочие
	- прочие:
9101 91 000 0	- - приводимые в действие электричеством
9101 99 000 0	- - прочие
9603	Метлы, щетки (включая щетки, являющиеся частями механизмов, приборов или транспортных средств), щетки ручные механические без двигателей для уборки полов, швабры и метелки из перьев для смахивания пыли; узлы и пучки, подготовленные для изготовления метел или щеточных изделий; подушечки и валики малярные для краски; резиновые швабры (кроме резиновых валиков для удаления влаги):
9606	Пуговицы, кнопки, застежки-защелки, формы для пуговиц и прочие части этих изделий; заготовки для пуговиц:
9606 10 000 0	- кнопки, застежки-защелки и их части
	- пуговицы:
9606 21 000 0	- - пластмассовые, без текстильного покрытия
9606 22 000 0	- - из недрагоценного металла, без текстильного покрытия
9606 30 000 0	- формы для пуговиц и прочие части пуговиц; заготовки для пуговиц
9607	Застежки-молнии и их части:
	- застежки-молнии:

Приложение 2 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень
технических средств реабилитации для самообслуживания
инвалидов в быту

№	Наименование
1.	Приспособления для самообслуживания:
	Механизмы для захвата предметов (манипуляторы) Приспособления для снятия-надевания носков Фиксаторы пульта Устройства для пользования клавишами и кнопками (штангодержатели) Фиксаторы одежды (пуговицы) Плечики с крючками Подвижные захваты Рукоятки Приспособление для обуви Приспособления для манипуляции элементами мебели Держатели Устройства для пользования головным убором Средства для расширения радиуса действия (захваты ручные) Иглы швейные для незрячих и слабовидящих Метры складные для незрячих и слабовидящих Метры портняжные для незрячих и слабовидящих Брайлевские наручные часы, Брайлевские часы-будильники Часы наручные электронные брайлевские
2.	Средства контроля и управления бытовой техникой:
	Устройства и приборы управления (кнопки нажимные, выключатели и переключатели)
3.	Средства для приготовления пищи и уборки:
	Средства для открытия сосудов (бутылок, банок, баков), в том числе удерживающие подставки, в том числе для инвалидов по зрению Средства фиксирующие (присоски, подставки противоскользящие, зажимы, тиски, магнитные прокладки и зажимы) Средства для резки, рубки и дозировки, средства для чистки продуктов, сушки, машины для приготовления пищи, кухонная посуда и принадлежности к ней, холодильники, электроплиты и газовые плиты, чайники со свистком) Средства помощи при еде и питье (распределители (дозаторы) сыпучих и жидких продуктов, приборы столовые, кружки, чашки и блюдца)

Приложение 3 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень
технических средств реабилитации коммуникации инвалидов

№	Наименование
1.	Аппаратура радиоэлектронная реабилитационная Бытовая: Тифломагнитолы, диктофоны, плееры, "говорящий" калькулятор, тонометр с речевым выходом, термометр с речевым выходом, весы электронные "говорящие", электронные увеличительные лупы
2.	Средства телефонной связи (в том числе сотовой) реабилитационные для инвалидов по слуху и зрению
3.	Средства непосредственного общения инвалидов (аппараты слуховые электронные реабилитационные, аппараты слуховые программируемые, имитаторы закрытого уха)
4.	Рабочее место (типовое компьютерное) инвалида по зрению, устройства отображения информации по системе шрифта Брайля Читающие машины, брайлевские дисплеи к тифлокомпьютерам, электронные увеличительные устройства для чтения слабовидящими плоскопечатных текстов, пособия по Брайлю-операционная система Windows в рельефных иллюстрациях для слепых и слабовидящих, сканеры для чтения плоскопечатных текстов с речевым выходом, приборы прямого чтения