"Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 29 желтоқсандағы № 2243 қаулысына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 13 қыркүйектегі № 932 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 30 қаңтардағы № 29 қаулысымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Үкіметінің 30.01.2017 № 29 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. "Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті бекітілсін.

2. "Техникалық регламенттерді әзірлеу жөніндегі жоспарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 29 желтоқсандағы № 2243 қаулысына мынадай өзгеріс енгізілсін:

көрсетілген қаулымен бекітілген Техникалық регламенттерді әзірлеу жөніндегі жоспарда:

реттік нөмірі 20-жолдың 2-бағанындағы "өнімдерінің" деген сөз "компоненттерінің" деген сөзбен ауыстырылсын.

3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі	К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 13 қыркүйектегі № 932 қаулысымен бекітілген

"Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның
компоненттерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар"
техникалық регламенті
1. Жалпы ережелер

1. Осы "Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына сәйкес әзірленді.

2. Осы Техникалық регламент халық денсаулығы үшін қауіп-қатер дәрежесін ескере отырып, гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды белгілейді.

3. Осы Техникалық регламентте қауіпсіздік талаптары белгіленетін техникалық реттеу объектілері Кеден одағының сыртқы экономикалық қызметі бірыңғай тауар номенклатурасына кіретін (КОСЭҚ БТН коды 3002 10 950), адамның трансфузиялық терапияны жүргізу кезінде пайдаланылатын донорлық қаны және оның компоненттері болып табылады.

2. Терминдер мен анықтамалар

4. Осы Техникалық регламентте мынадай негізгі терминдер мен

анықтамалар пайдаланылады:

1) апирогендік - техникалық реттеу объектісінде адамда қажет емес температуралық реакцияны тудыратын субстанциялардың болмауы;

2) асептика - ықтимал жұқпалы ауруларды қоздырғыштардың техникалық реттеу объектісіне, бетке, тінге, пациенттің мүшелері мен іш қуыстарына түсуінің алдын алу бойынша шаралар кешені;

3) аферез — айналыс жасайтын қаннан жекелеген қан компоненттерін айдап шығару және оларды қан жасушаларының арнайы сепараторларын пайдалана отырып дайындау;

4) гемотрансфузиялық терапия - донорлық компоненттер мен қан препараттары пайдаланылатын емдеу әдісі;

5) AB0 қан тобы - қан плазмасында эритроциттердің (агглютиногендердің) және оларға қатысты антиденелердің (агглютининдердің) әртүрлі үйлесуі (белгілі бір антигендердің эритроциттер мен қан сарысуындағы белгілі бір антиденелердің бетінде үйлесуі);

6) айқаспа ластану - материалдардың немесе өнімнің өзге материалдармен немесе өніммен ластануы;

7) донор - қанын және оның компоненттерін медициналық мақсаттар үшін беруді (донациялауды) жүзеге асыруға ерікті түрде ниет білдірген жеке тұлға;

8) контаминация - бастапқы шикізаттың, материалдардың, шала өнімнің немесе дайын өнімнің бөтен қоспалармен ластануы;

9) қан тобы - адам қанында анықтауға болатын, өмір бойына өзгермейтін барлық генетикалық тұрғыда тұқым қуалайтын факторларды қамтитын термин;

10) қан компоненттері - плазма және формендік элементтер (қан жасушалары және жасушасыз орта) түрінде бөлінген, бағытталған терапиялық қасиеттері бар, қанның құрамдас бөліктері;

11) жаңа алынған қан (донорлық) - зарарсыздандырылған және пирогендік антикоагулянтты және контейнерді пайдалана отырып, донордан алынған қан. Жаңа алынған қан негізінен қан компоненттерін дайындауға арналады;

12) қан препараттары - қан компоненттерін (плазманы) қайта өңдеу кезінде алынған дәрілік заттар;

13) лейкосүзгі - арнайы лейкоциттік сүзгілердің көмегімен қаннан және оның компоненттерінен лейкоциттерді кетіру;

14) патогенді биологиялық агенттер - адам организміне түскен (енгізілген) кезде инфекциялық жағдай (клиникалық білінетін сырқаттану немесе тасымалдау) тудыруға бейім микроорганизмдер;

15) плазма - қанның формендік элементтерінен босаған сұйық құрамдас бөлігі;

16) плазмаферез - донордан оған қан жасушаларын кері құю арқылы плазма дайындауды көздейтін қанды донациялау рәсімі;

17) резус-тиістілікті анықтау - адам қанында резус (D, С, Е) жүйесінің эритроциттері антигендерінің болуын немесе болмауын анықтауды білдіреді. Құрамында антиген Rho (D) бар барлық топты оң резусті (Rh+), антиген Rho (D) жоқ барлық топты (Rh-) теріс резусты деп есептеу шартты түрде қабылданған;

18) реципиент - донорлық қан немесе оның компоненттері құйылатын пациент;

19) трансфузиялық инфекция - донорлық қанды немесе оның компоненттерін құю кезінде реципиентке берілетін инфекциялық аурулар. Барынша елеулілері - АИТВ, парентералдық гепатиттер, мерез, цитомегаловирустық және герпестік инфекциялар;

20) цитаферез - қанның эритроциттер, лейкоциттер немесе тромбоциттер сияқты жасушалық қан компоненттерін алуға арналған аферез рәсімі {қанның автоматты сепараторларын пайдалана отырып, бір донордан қанның жасушалық компоненттерін алу әдісі).

3. Техникалық реттеу объектілерін пайдалану кезінде
туындайтын қауіпті факторлар (қауіптер)

5. Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің адам денсаулығы мен өміріне зиян келтіру қаупі мен мынадай қауіптерді қамтитын үдерістері бар:

1) патогенді биологиялық агенттердің болуымен негізделген инфекциялық аурулар;

2) қанның және оның компоненттерінің бактериялық жұқтыруымен байланысты асқынулар;

3) пирогендік реакциялар;

4) донор мен реципиент қанының үйлеспеуіне байланысты иммунологиялық реакциялар;

5) донорлық қан мен оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау мен қолдану ережесінің бұзылуымен байланысты асқынулар.

6) Жоғарыда санамаланған қауіптер туындайтын үдерістер алу, қайта өңдеу (өндіру), сақтау, пайдалану, тасымалдау үдерістері болып табылады.

7) Гемотрансфузиялық терапияда пайдаланылатын қанның және оның компоненттерінің адам организміне әсерінің жоғарыда санамаланған қауіптерін ең төменгі дәрежеге дейін азайту және олардың алдын алу:

1) жаңа өнімді әзірлеу мен оны өндіру технологиясы кезінде жүзеге асырылады және мынадай кезеңдерді қамтиды:

қауіптілікті сәйкестендіру (зиянды фактордың әсерімен туындауы және оның ажырамас қасиеттерімен негізделуі мүмкін, организмде болуы ықтимал қолайсыз әсерлерді қоса алғанда, қауіп көздерін, түрлерін, көрсеткіштері мен өлшемдерін анықтау);

"экспозиция-жауап" тәуелділігін бағалау (зиянды фактор мөлшері немесе шоғырлануы және зиянды фактордың әсеріне организмнің реакциясы арасындағы сандық бағалауды анықтау);

қауіп сипаттамасы - қауіпті бағалау үдерісінің қорытынды кезеңі (зиянды фактордың әсер етуінің қолайсыз әсерінің туындау ықтималдығын сапалық және сандық анықтау, сондай-ақ халық үшін қауіптерді салыстырмалы бағалау);

2) өзіне тән қасиетін және препараттардың тұрақтылығын жақсартуға мүмкіндік беретін қан препараттарының конструкциялық ерекшеліктерін жетілдіру жолымен;

3) өнімдердің тұрақтылығы мен қауіпсіздігі, қауіпсіз шикізатты, компоненттерді, химиялық заттарды қолданудың есебінен заттардың құрамы мен қолданылуына байланысты қауіптерді болдырмау;

4) өнімдердің контаминациясын болдырмауға және оның қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік беретін өнімдерді өндірудің барлық кезеңдерінде санитариялық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, технологиялық қабылдауларды, профилактикалық шаралар мен қорғаныш құралдарын сақтау;

5) қан және оның компоненттерінің тиімділігі мен қауіпсіздігінің төмендеуіне байланысты мүмкін болатын қауіпті төмендетуге мүмкіндік беретін сақтау мен тасымалдау жағдайларын сақтау;

6) жасырын инфекция аясындағы асқынуларға байланысты ықтимал қауіптерді төмендетуге мүмкіндік беретін мұқият клиникалық және зертханалық зерттеулерден кейін қан және оның компоненттерін пайдалану;

7) организмге әсер ететін ықтимал факторларды ескере отырып, оларды қолдану жөніндегі нұсқамалық талаптарды сақтау организмнің қатты қызуының, мұздауының, дене жүктемелерінің нәтижесінде туындайтын асқыну қауіптерін төмендетуге мүмкіндік береді;

8) жалған қан препараттары мен оның компоненттерін уақтылы анықтау жолымен жүзеге асырылуы тиіс.

4. Техникалық реттеу объектілерін сәйкестендіру

8. Техникалық регламент объектілерін сәйкестендіру жиынтықта тану үшін жеткілікті таңбалау және ілеспе құжаттар, параметрлер, көрсеткіштер мен талаптар бойынша Сыртқы экономикалық қызметтің тауарлық номенклатурасының (СЭҚ ТН) кодтарын пайдалану жолымен жүргізіледі және деректемелердің екі тобын қарастыруға тиіс:

1) сәйкестендірілген (техникалық реттеу объектісінің жеке атауы, оның сәйкестендіру коды);

2) қасиеті немесе талаптарды және оларды өлшеу әдістері белгіленетін қасиеттерінің (физикалық, химиялық және биологиялық) тізбесі.

5. Нарықтағы айналымының шарттары

9. Қан және оның компоненттері нарық айналымының нысаны болып табылмайды.

Техникалық реттеу объектілерінің манипуляциясына ұшыраған халық денсаулығын және өмірін сақтаудағы қауіп туралы барлық ақпарат бүкіл жеке тұлғалар үшін қолжетімді болуы тиіс және денсаулық сақтау субъектілері міндетті түрде береді. Бұл өнімді пайдалану олар осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.

6. Қан және оның компоненттерін дайындау, алу, сақтау,
тасымалдау, қолдану қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

10. Қан және оның компоненттері қауіпсіздігінің өлшемдері:

топтық тиістілікті (АВ0 қан тобы), резус тиістілікті, KELL жүйесінің К1 антигенін, патогенді биологиялық агенттердің болмауын дұрыс сәйкестендіру болып табылады.

11. Қан донорларын іріктеу және тексеру:

адамға тікелей енгізу үшін пайдаланылатын қан мен оның компоненттері тек дені сау адамдарды медициналық тексеру нәтижелерінің негізінде ғана алынуы тиіс. 18 жастан бастап медициналық тексеруден өткен және қан мен оның компоненттерін тапсыру үшін қарсы айғақтары жоқ, медициналық мақсаттар үшін қан мен оның компоненттерін тапсыруға ерікті ниет білдірген жеке тұлға донор бола алады. Донорлық қанның инфекцияға скринингі қанды қан үлгілері құйылған шыны түтіктен алғанға дейін немесе кейін жүргізіледі. Тексеру нәтижелері құжатталуы тиіс.

12. Қан беруге рұқсат туралы шешімді:

1) донордың денсаулық жағдайы мен тексеру нәтижелерін;

2) қанның және оның компоненттерінің донорлығынан тұрақты немесе уақытша шеттетуге медициналық айғақтарды;

3) бастан өткерген инфекциялық аурулары және инфекциялық аурулармен ауыратын науқастармен болуы мүмкін байланыстары және вакцинация, хирургиялық немесе аспаптық араласулар, инфекциялық аурулар бойынша қолайсыз аумақтарда болуы туралы мәліметтерді қамтитын донордан алынған ақпаратты есепке ала отырып қабылдайды.

13. Әр донордың жеке басын медициналық тексеру кезінде және тікелей қанды алар алдында анықтайды және тексереді.

14. Қанды дайындауға және қан компоненттерін алуға қойылатын талаптар:

донор қанын дайындауды және қан компоненттерін алуды жүзеге асыратын ұйымда донордан алынған қан мен оның коммпоненттерінің емдеу ұйымына дейін жетуін қамтамасыз ететін тіркеу жүйесі ұйымдастырылуы тиіс. Тіркеу деректері үдерістің нақты кезеңіне жауапты орындаушы мен тұлғаның қолдарымен расталуы керек.

15. Қанды алу донордың венепункция орнындағы терісін антисептикпен тазартқаннан кейін жүргізіледі.

16. Қанға арналған сыйымдылықтар мен плазмаға және цитаферезге арналған жүйелерді бүлінулерді анықтау мақсатында пайдаланғанға дейін тексеріп қаралады.

17. Донордың жеке нөмірі мен қан немесе оның компоненттері құйылған сыйымдылықтағы зат белгіде, зерттеулерге (тестілеуге) арналған үлгіде көрсетілген нөмірлер сәйкес болуы және қанды дайындау және оның компонентерін алудың әр кезеңінде жауапты тұлғалар қайта тексеруі (салыстыруы) тиіс.

18. Қан алу рәсімі кезінде қанды және оның компонеттерін алу үшін пайдаланылатын зарарсыздандыру жүйесінің тұмшалануы бұзылған кезде үдеріс тоқтатылуы, ал жүйе ішіндегісімен дезинфекцияланып және жойылып, бұл рәсім міндетті түрде тіркелуі тиіс.

19. Әрбір қан беру нәтижесінде алынған қан мен оның компоненттері топтық және резус-тиістілікті, KELL антигенін анықтау, мерездің, "В" және "С" вирустық гепатиті маркерлерін, АИТВ жұқпасын анықтау және эпиджағдайға қарай аумақтық денсаулық сақтау органдарының шешімдері бойынша басқа зерттеулер мақсатында зерттелуі тиіс.

20. Инфекциялардың маркерлерін зерттеу үшін донорлардың қан сарысуы иммуноферменттік анализ (ИФА) әдісі, болған жағдайда иммунохемилюминисценттік (ИХЛА) әдіс, NAT тестілеу әдісі қолданыла отырып денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген көлемдерде тексеріледі.

21. Қанды, оның компоненттерін зерттеулер және қанды дайындау мен оның компоненттерін алу бойынша операцияларды орындау бөлек үй-жайларда жүргізілуі тиіс.

22. Қанды және оның компоненттерін тестілеу үшін пайдаланылатын реактивтерді, жабдықтар мен жабдықтандыруларды қолдануға заңнамада белгіленген тәртіппен рұқсат етілуі тиіс.

23. Донорлық қанды дайындау және қан компоненттерін алу үдерісінде қанды және оның компоненттерін вирустар трансмиссиясы қаупін және иммунологиялық асқынулардың ықтималдығын төмендету мақсатында оларды гравитациялық немесе сүзу әдістерімен жою жолымен лейкоциттерден босатуға бағытталған операциялар (әдістер) қарастырылуы керек.

24. Қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмейтін немесе пайдаланылмаған қан мен оның компоненттері оқшаулануы, дезинфекциялануы және осы рәсімді міндетті түрде тіркей отырып, жойылуы тиіс.

25. Қауіпсіздік талаптарына сәйкес келмейтін немесе пайдаланылмаған қанды және оның компоненттерін олардың өндірісіне және ықтимал инфекциялық материалдармен жұмыс істеу тәртібі мен ережелерін сақтай отырып, инфекциялық аурулардың қоздырғыштарын пайдаланумен байланысты қызметтерге лицензиясы бар инвитро-диагностикаға арналған препараттарды әзірлеушілерге (тиісті бейіндегі ғылыми-зерттеу ұйымдарына) және (немесе) өндіруші кәсіпорындарға ғана беруге жол беріледі.

26. Қанды (плазманы) дайындаған ұйым жүргізген бастапқы қанды (плазманы) сынау нәтижелері құжатпен ресімделуі және қанды (плазманы) қайта өңдеуді жүзеге асыратын ұйымға берілуі тиіс.

27. Қанды (плазманы) дайындайтын ұйым мен қанды (плазманы) қайта өңдеуді жүзеге асыратын ұйым бірін-бірі:

1) донор денсаулығының белгіленген өлшемдерге сәйкес келмеуі анықталғанда;

2) кезекті қан беру кезінде донорда алдыңғы қан берулер кезінде теріс нәтижелер болған жағдайда вирустардың маркерлеріне тестілеудің оң нәтижесі анықталғанда;

3) вирустардың болуына тестілеудің сәйкес келмеуі анықталғанда;

4) донордың қан препараттарымен берілетін жұқпа агенттерімен (HBV, HCV, HAV, HIV1 және 2 және қазіргі уақытта белгілі басқа да вирустармен) туындаған аурулары;

5) егер реципиент трансфузиядан кейін инфекциялық аурумен ауырып қалған жағдайда ақпарат беруі керек.

Жоғарыда аталған жағдайлар туындаған кездегі іс-қимыл нұсқаулықта жазылуы қажет. В және С вирустық гепатиттері маркерлерін және мерез бен АИТВ инфекциясын анықтауға тестінің теріс нәтижелерімен соңғы қан беру алдындағы кемінде 6 ай кезең ішінде қанды/плазманы берудің алдыңғы жағдайларына ретроспективтік талдау жүргізу керек. Ауру түрін, қан/плазма пулының көлемін, қанды беру және сероконверсиялау арасындағы уақыт аралығын, өнім сипаттамасын, өндіру технологиясын ескеріп, барлық сериясын кері қайтару қажеттілігін мұқият бағалау қажет. Егер пулға АИТВ инфекциясы, А, В, С вирустық гепатиттері немесе мерез жұқтырылған плазма қосылғаны белгілі болса, өнімнің медициналық қауіпсіздігіне жауапты құзыретті лауазымды тұлғалар дайындалған өнімді кері қайтарып алу қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

28. Белсенділігін төмендету операциясынан өткен, мұндай өңдеуге түспеген материалдан қанды нақты шектеу әдістерін қолданған жөн. Вирустардың белсенділігін валидтеу осы мақсат үшін пайдаланылатын жабдықтар мен үй-жайларда жүргізілуі тиіс.

29. Плазманың микробиологиялық ластануын азайту мақсатында операциялар таза аймақта орындалуы тиіс, қызметкерлер бұл ретте қолғап пен бетперде киюі тиіс. Контейнерлерді ашу, плазманы біріктіру және еріту әдістемелерін тұрақты бақылап отыру қажет.

30. Плазманы препараттарға қайта өңдеу циклы аяқталғаннан кейін технологиялық сұйықтықтарды тасымалдауға арналған технологиялық және қосалқы жабдық пен құрылғылар дезинфекциялауға және зарарсыздандыруға жатады.

31. Препараттарды алу үшін плазманы дайындайтын ұйым қажет болған жағдайда ретроспективтік талдау жүргізу үшін қанның жеке үлгілерін сақтауға міндетті.

32. Плазманы әр тиеу үлгілерін мұздатылған күйде сақтау мерзімі неғұрлым ұзақ өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін кемінде бір жыл сақтау керек.

Қан мен оның компоненттерінің заңды (мұрағаттық) үлгілері препараттың жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін кемінде 1 жыл сақталады.

33. Микроорганизмдермен контаминацияланған қан, компоненттер брактауға, залалсыздандыруға және кәдеге жаратуға жатады. Залалсыздандыру автоклавтау әдісімен жүргізіліп, кейіннен қатты тұрмыстық қалдықтар (ҚТҚ) полигондарында көму әдісімен жойылады.

Бракталған өнімді есепке алу, есептен шығару актісі жасала отырып, белгіленген нысандағы арнайы журналда жүргізіледі.

34. Биологиялық агенттермен байланысы бар технологиялық жабдықтар мен жабдықтандырулар, оның ішінде сүзгі материалдар, тамшуырлар, өлшемді сыйымдылықтар, химиялық ыдыстар, сондай-ақ жабдықтар мен құбыр жолдарын өңдеуден кейінгі шайынды сулар дезинфекциялауға жатады.

35. Қан және түрлі атаудағы қан компоненттерін сақтау бөлек (регламенттелетін жағдайларда) болуы тиіс.

36. Қан және оның компоненттерін сақтау мен тасымалдауды регламенттелетін және бақыланатын температурада және механикалық бүлінулерден қажетті қорғай отырып, жүзеге асыру қажет.

37. Қанды, оның компоненттерін дайындау, алу, сақтау, тасымалдау және қолдану үшін тек бір рет қана қолданылатын контейнерлерді, қосу (өткізетін) магистральдарын (жүйелерді) және құрылғыларды пайдалануға рұқсат етіледі.

38. Қанды дайындайтын ұйымдар қанды және оның компоненттерін дайындау үшін мемлекеттік тіркеуден өткен, түрлі бөліп өлшенген орамдағы гемакондарды (контейнерлерді), шығыс, жинақтаушы материалдарды пайдаланады.

39. Қан полимерлік контейнерлерде (гемаконда) зауытта дайындалған консервілейтін ерітіндімен дайындалады. Гемакондар, бір рет қолданылатын жүйелер мен құрылғылар жарамдылықтың бүкіл мерзімі бойына зарарсыздандырылған, апирогенді, уытсыз және қан мен оның компоненттерін дайындау үшін пайдаланылуы тиіс.

Қанға және оның компоненттеріне арналған бір рет қолданылатын контейнерлер (гемакондар) центрифугалау кезінде тұйықталып тұмшаланған жүйені бұзбай жұмыс істеу мүмкіндігін қамтамасыз етуі, қан мен оның компоненттерінің зарарсыздығының сақталуына кепілдік беретін құрылғыларды қосуға мүмкіндік беруі, сондай-ақ контейнерден қанды және оның компоненттерін құюға арналған құрылғымен функциялық үйлесімділігін қамтамасыз етуі тиіс.

40. Бір рет қолданылатын контейнерлер материалдарының, қосу жіктерінің, қолданылатын элементтер мен тораптардың беріктігі пайдалану үдерісінде олардың конструкциясының бүтіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Бірінші және екінші қаптаманың бүтіндігін көзбен шолып бақылау пакеттерді қолмен басу жолымен жүзеге асырылады. Пакет басылған, яғни ауа шыққан жағдайда қаптама тұмшаланбаған деп саналады. Қаптаманы ашқаннан кейін қаптың ылғал еместігіне кез жеткізу қажет. Штуцерлер мембраналарының тұмшаланғандығына, консервантта лайлылықтың болмауына ерекше назар аударылады.

Штуцер мембранасының үстінде консервілейтін ерітінді болған жағдайда бұйым бракталады.

41. Инъекциялық бір рет қолданылатын шприц көлемін және піспектің орналасуын таңбалау оның көлеміне сәйкес келуі тиіс. Инъекциялық бір рет қолданылатын ине мен шприц корпусының арасындағы байланыс тығыздығы инъекция кезінде инеге ауа кіруін болдырмауы тиіс.

42. Бір рет қолданылатын контейнерлердің, жүйелер мен құрылғылардың зат белгісі болуы керек. Қан мен оның компоненттеріне арналған контейнерлердің тұтынушылық ыдысын, сондай-ақ жүйе мен бір рет қолданылатын құрылғыларды таңбалау зарарсыздандыру, сақтау, тасымалдау, сату және қолдану үдерісінде сыртқы факторлардың әсеріне тұрақты болуы тиіс.

7. Плазмофорез рәсімінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

43. Автоматты аферез жүргізуге арналған құрылғылар мен рәсімдер мынадай негізгі талаптарға сай болуы керек:

1) плазмаферездің бір реттік рәсімі кезінде бір донордан алынатын компоненттердің жалпы көлемі 500-600 мл. консервіленген қанды құрауы тиіс, плазманың шығуы кемінде 50 %-ы, яғни 250+20 мл. плазманы құрайды;

2) 2 реттік плазмафарез кезінде 1000-1200 мл. консервіленген қаннан кемінде 500 мл. плазма алады (консервант ретінде глюгицир және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген басқа да консерванттар пайдаланылады);

3) құрылғы донорға (пациентке) плазма алмастыратын ерітіндінің енгізілуін қарастыруы тиіс.

44. Аутологиялық қанның реинфузиясына арналған жүйе мыналарды:

1) жиналған қанды микроагрегаттық сүзуді;

2) реинфузияланатын ортаны шамадан тыс бос гемоглобиннен қорғауды;

3) пациентті шамадан тыс гемолизден қорғауды;

4) жуу және зарарсыздандыру құралдарын қолдана отырып тораптарды өңдеуді жүргізуді қамтамасыз етуі тиіс.

45. Шприцті сорғы мыналарды:

1) сағатына 1200,0 мл. жоғары ағын жылдамдығын шектеуді;

2) шприц піспегі мен жалғастырғышының бітелуі, ажырап кетуі, босау, аяқталуы және басқа да төтенше жағдайларда дабыл белгісінің параметрлері мен берілуін индикациялау жүйелерінің болуын;

3) шашыраудан қорғауды қамтамасыз етуі тиіс.

8. Қанды дайындау, қан компоненттерін алу, оларды сақтау мен
тасымалдау кезінде жұмысты ұйымдастыруға және режиміне
қойылатын қауіпсіздік талаптары

46. Операциялар ағыны, қанды дайындау және оның компоненттерін алу үшін пайдаланылатын үй-жайлардың көлемі, жоспарлануы, пайдаланылуы, желдетілуі өнімнің қауіпсіздігін және санитариялық-эпидемияға қарсы іс-шаралардың орындалуын қамтамасыз етуі тиіс.

47. Қан компоненттерін алу кезеңдерінде жұмыс аймақтарының жоспарлану шешімдері жабдықтар мен материалдардың ұтымды орналасуын қамтамасыз етуі, компоненттердің айқаспа ластану қаупін азайтуы тиіс.

48. Жарық беру, температуралық режим мен ылғалдық үй-жайдың қызметіне сәйкес келуі және қанды дайындауға, қан компонеттерін алуға, қызметкерлер іс-әрекетіне және жабдықтар жұмысына тікелей немесе жанама теріс әсер етпеуі тиіс.

49. Желдету және ауаны баптау жүйелері өндірістік үй-жайлар, оның ішінде бокстардың ауа ортасының микроклиматы мен бактериологиялық көбеюінің оңтайлы жағдайларын қамтамасыз етуі тиіс.

50. Өндірістік үй-жайдың ішкі беттері (қабырғалар, еден және төбе) тегіс болуы, ашық қосылыстар мен сызаттардың болмауы, тозаң бөліктерін бөлмеуі және кедергісіз әрі тиімді жуу мен зарарсыздандыру мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс.

51. Жұмысшы беттер сіңірмейтін материалдармен жабылуы, микроорганизмдерді жинақтамауы және күн сайын залалсыздандыру құралдарымен өңделуі тиіс.

52. Өндірістік жабдықтардың конструкциясы оның санитариялық өңделу мүмкіндігі мен қолайлығын қамтамасыз етуі тиіс.

53. Өндірістік үй-жайларды жинауға арналған мүкәммал мен материалдар ластану көзі болмауы тиіс.

9. Гемотрансфузиялық терапияны жүргізу кезінде жұмысты
ұйымдастыруға және режиміне қойылатын қауіпсіздік
талаптары

54. Гемотрансфузиялық терапияны жүргізуге арналған объектілер мен үй-жайларды орналастыруға, құру жабдықтау мен пайдалану пациенттер мен қызметкерлер үшін манипуляцияларды жүзеге асыру қауіпсіздігіне кепілдік беруі және санитариялық-эпидемияға қарсы іс-шараларды орындауды қамтамасыз етуі тиіс.

55. Гемотрансфузиялық терапияны жүргізуге арналған объектілер мен үй-жайларды орналастыруға, құруға жабдықтау мен пайдалануға қойылатын талаптар емдеу-алдын алу мекемелерінің ем шара (таңу) кабинеттеріне қойылатын талаптарға сәйкес келуі тиіс. Шұғыл көрсетімдер болған жағдайда гемотрансфузиялық терапияны аурухана палаталарында, арнайы санитариялық көлікте жүргізуге рұқсат етіледі.

56. Гемотрансфузиялық терапияны жүргізуге арналған үй-жайлар технологиялық жабдықпен, мүкәммалмен, шығыс материалдарымен және санитариялық-эпидемияға қарсы іс-шараларды орындау, қалдықтарды жинау, зарарсыздандыру мен жоюды қамтамасыз ету үшін жетістікті залалсыздандыру құралдарымен жарақтандырылуы тиіс.

57. Гемотрансфузиялық терапияны жүргізуге шұғыл (өмірлік) айғақтар (оның ішінде бейбіт және соғыс уақытындағы төтенше жағдайларда) болған жағдайда үй-жайлар мен жүргізілуі тиіс жағдайларға қойылатын талаптарды жауапты медицина қызметкері айқындайды.

10. Жұмыс үдерісінде қанмен және оның компоненттерімен
жанасатын адамдардың денсаулығын сақтау

58. Қызметкерлердің қауіпсіздігі мен денсаулығын сақтауды қамтамасыз ету мақсаттарында ұйымдарда:

1) қызметкерлерді жоспарлы арнайы дайындауды және операциялар мен рәсімдерді орындаудың дұрыстығын кейіннен бақылай отырып, жыл сайынғы нұсқама;

2) жұмысқа жаңа қабылданған қызметкерлерді жұмысты бастағанға дейін қауіпсіздік техникасы ережелеріне оқыту және қызметкерді басқа жұмыс учаскесіне ауыстырғанда немесе уақытша тағайындаған жағдайда қосымша даярлауды жүргізеді.

59. Қызметкер жұмысқа түскен кезде міндетті алдын алу және терапевтен, дерматологтан, оториноларингологтан мерзімдік медициналық тексеруден өтуі және мыналарды:

1) туберкулезді - кеуденің ірі кадрлы флюорографиясы (әрі қарай жылына бір рет);

2) мерезді (әрі қарай жылына бір рет);

3) В гепатитін (әрі қарай жылына бір рет);

4) С гепатитін (әрі қарай жылына бір рет);

5) АИТВ инфекциясын (әрі қарай жылына бір рет) болдырмау үшін тексеруден өтуі керек.

60. Қан қызметі ұйымында медициналық кітапша осы кәсіпорында еңбек еткен барлық кезеңде сақталады.

61. Кәсіби қызметінің барысында қанмен жанасатын барлық адамдардың "В" гепатитімен ауырған адамдарынан басқасы "В" гепатитіне қарсы егілуі керек.

62. Қызметкер арнайы қорғаныш киімімен және қорғаныш құралдарымен қамтамасыз етілуі тиіс. Ұйымда қорғаныш киімді жуу (көп реттік) немесе жою (бір реттік) ұйымдастырылуы керек. Қорғаныш киімдерін үйде жууға болмайды.

63. Қанмен жұмыс істеген кезде (бокстарда, тікелей) медицина қызметкері жұмыстың басында арнайы медициналық киім (халат немесе шалбарымен пижама), бас киім, арнайы аяқ киім (бахилалар) киеді, қолын жуып, зарарсыздандырылған резеңке қолғап киеді.

64. Қан шашырау қаупі болған жағдайда қызметкерлер қорғаныш көзілдірікті, бетпердені және (немесе) бетке арналған қалқаншаны пайдалануы тиіс. Қорғаныш құралдары жүйелі түрде зарарсыздандырылып тұруы тиіс.

65. Қанды дайындау кезінде оның жұғуын болдырмау үшін медицина қызметкері асептика және антисептика талаптарын сақтауы тиіс.

66. Қан дайындайды, оны сынақтан өткізуді және компоненттерге қайта өңдеуді жүзеге асыратын ұйымның әрбір құрылымдық бөлімшесінде жұмыс орнында қанның төгілуінен болған апат жағдайында залалсыздандыру жүргізуге арналған залалсыздандыру құралдары, тері қабаттары зақымдалғанда және ауыз, мұрын қуысының сілемейлі қабықтарына, көз және тері қабаттарына қан тиген кезде шұғыл медициналық көмек көрсетуге арналған дәрі қобдишалары және залалсыздандыру іс-шараларын жүргізу және медициналық көмек көрсету жөніндегі нұсқаулық болуы тиіс.

67. Трансфузиялық инфекциялармен зақымданудың нақты қаупімен байланысты жағдайларда химиялық препараттармен, иммундық-биологиялық препараттармен немесе антибиотиктермен шұғыл профилактика (превентивті емдеу) көрсетілген. Шұғыл профилактиканы болжамды зақымданудан кейін алғашқы 8-24 сағатта жүргізеді. Қанмен немесе оның өнімдерімен жұмыстарды жүзеге асыру кезінде трансфузиялық инфекцияның қоздырғыштарды жұқтыру қаупіне душар болған адамдарға шұғыл профилактика жүргізудің уақтылылығы мен толықтығы үшін жауапкершілік ұйым басшысына жүктеледі.

68. Өндірістік жарақаттанудың барлық жағдайлары еңбекшілердің өндірісте, жұмысқа келе жатқан немесе жұмыстан кету жолында болған қайғылы оқиғаларды және денсаулығының өзге де зақымдануы арнайы журналда тіркелуі тиіс, ол ұйымда тұрақты сақталады.

69. Қанның көп мөлшерінің тері қабаттарының сілемейлі қабықтарына тиюіне немесе бүлдіруіне (инемен тесу) байланысты барлық апатты жағдайлар ұйым басшысына міндетті түрде хабарланып, апаттарды есепке алу журналына тіркелуі тиіс. Апатты жағдай нәтижесінде зардап шеккен қызметкер консультация алу үшін аумақтық ЖИТС орталығына жіберіледі. Бақылау ұзақтығы, зертханалық тексеру көлемі, шұғыл профилактика жүргізу қажеттілігін инфекционист дәрігер шешеді.

11. Қанды дайындау, оның компоненттерін алу және
гемотрансфузиялық терапия жүргізу үдерісінде пайда
болатын қалдықтармен жұмыс істеуді ұйымдастыруға
қойылатын қауіпсіздік талаптары

70. Медициналық көмек көрсету кезінде пайда болған қалдықтар қауіптілік топтары бойынша бөлінуі тиіс. Олармен жұмыс істеу тәртібі санитариялық-эпидемиологиялық нормалар саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкес келуі тиіс.

12. Қанды және оның компоненттерін таңбалауға
қойылатын талаптар

71. Халық денсаулығына қауіп туралы ақпарат техникалық реттеу объектісімен манипуляцияларға немесе өзге байланыстарға түсетін барлық азаматтар үшін қолжетімді болуы тиіс және өнімдерге затбелгі салған, басқа тәсілдерде сәйкестікті бағалау кезінде міндетті түрде сәйкестікті бағалаудың шаруашылық қызметінің субъектілері береді.

72. Қанның (қан компонентінің) әр бір мөлшерінің анық таңбасы болуы керек. Таңбалау арнайы затбелгі түрінде орындалуы тиіс.

73. Затбелгіге мынадай мәліметтер мен ескертпе жазулар жазылуы керек:

1) қан (және оның компоненттерін) дайындаған ұйымның атауы;

2) өнімнің атауы мен көлемі;

3) қанның (қан компоненттерінің) сәйкестендіру нөмірі (тіркеу, марка нөмірі немесе штрих код);

4) AB0 жүйесі бойынша қан тобы;

5) Rh-оң немесе Rh-теріс деп көрсетіп, резус жүйесі бойынша тиістілігі;

6) антикоагулянттың құрамы мен көлемі;

7) дайындалған күні мен жарамдылық мерзімі;

8) сақтау температурасы;

9) қанды және оның компоненттерін дайындауға жауапты дәрігер (Т.А.Ә.).

10) В, С гепатиттеріне, АИТВ-ға, мерезге (трансфузиялық инфекциялар) тестілер - теріс.

Дәрігер қанды құяр алдында мынадай ескертпе жазуға назар аударуға міндетті:

"НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ! Науқастың қан тобын және құйылатын компоненттердің қан тобын тексеру керек. Донор эритроциттерінің науқас сарысуымен топтық және резус тиістілігі бойынша үйлесімділігіне сынама жүргізу керек. Биологиялық сынама жүргізу керек".

13. Қолданысқа енгізу мерзімі және шарты

74. Осы Техникалық регламент алғашқы ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии" и внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 2009 года № 2243

Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 сентября 2010 года № 932. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2017 года № 29

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.01.2017 № 29 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии".

2. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 2009 года № 2243 "Об утверждении Плана по разработке технических регламентов" следующее изменение:

в Плане по разработке технических регламентов, утвержденном постановлением:

в графе 2 строки, порядковый номер 20, слово "продуктов" заменить словом "компонентов".

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан	К. Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 13 сентября 2010 года № 932

Технический регламент
"Требования к безопасности крови и ее компонентов,
используемых в гемотрансфузионной терапии"
1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан "О техническом регулировании".

2. Настоящий Технический регламент устанавливает требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии с учетом степени риска для здоровья населения.

3. Объектами технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, являются донорская кровь человека, входящая в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (Код ЕТН ВЭД ТС 3002 10 950) и ее компоненты, используемые при проведении трансфузионной терапии.

2. Термины и определения

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) апирогенность - отсутствие в объекте технического регулирования субстанций, вызывающих у человека нежелательную температурную реакцию;

2) асептика - комплекс мер по предотвращению попадания потенциальных возбудителей инфекционных болезней на объект технического регулирования, поверхности, ткани, в органы и полости пациента;

3) аферез - удаление из циркулирующей крови отдельных компонентов крови и их заготовка с использованием специальных сепараторов клеток крови;

4) гемотрансфузионная терапия - метод лечения, при котором используются донорские компоненты и препараты крови;

5) группы крови АВ0 - различные сочетания антигенов эритроцитов (агтлютиногенов) и антител по отношению к ним (агглютининов), находящихся в плазме крови (сочетание определенных антигенов на поверхности эритроцитов и определенных антител в сыворотке крови);

6) перекрестное загрязнение - загрязнение материалов или продукции другими материалами или продукцией;

7) донор - физическое лицо, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компоненты для медицинских целей;

8) контаминация - загрязнение исходного сырья, материалов, полупродукта или готового продукта посторонними примесями;

9) группа крови - термин, охватывающий все генетически наследуемые факторы, которые удается выявить в крови человека, не изменяющиеся в течение жизни;

10) компоненты крови - составные части крови, выделенные в виде плазмы и форменных элементов (клеток крови и бесклеточных сред), обладающие направленными терапевтическими свойствами;

11) цельная кровь (донорская) - кровь, взятая у донора с использованием стерильного и апирогенного антикоагулянта и контейнера. В основном цельная кровь предназначена для приготовления компонентов крови;

12) препараты крови - лекарственные средства, полученные при переработке компонентов (плазмы) крови;

13) лейкофильтрация - удаление лейкоцитов из крови и ее компонентов с помощью специальных лейкоцитарных фильтров;

14) патогенные биологические агенты - микроорганизмы, способные при попадании (введении) в организм человека вызвать инфекционное состояние (клинически выраженное заболевание или носительство);

15) плазма - жидкая составная часть крови, освобожденная от ее форменных элементов;

16) плазмаферез - процедура донации крови, предусматривающая заготовку плазмы от донора с обратной трансфузией ему клеток крови;

17) определение резус- принадлежности - заключается в выявлении в крови людей наличия или отсутствия антигенов эритроцитов системы резус (D, С, Е). Все группы, в которых содержится антиген Rho (D) условно принято считать резус положительными (Rh+), все группы, не содержащие антиген Rho (D) - резус отрицательными (Rh-);

18) реципиент - пациент, которому производится переливание донорской крови или ее компонентов;

19) трансфузионные инфекции - инфекционные заболевания, передающиеся реципиенту при переливании донорской крови и ее компонентов. Наиболее значимые - ВИЧ, парентеральные гепатиты, сифилис, цитомегаловирусная и герпетическая инфекции;

20) цитаферез - процедура афереза, предназначенная для получения клеточных компонентов крови, таких как эритроциты, лейкоциты или тромбоциты (метод получения клеточных компонентов крови от одного донора с использованием автоматических сепараторов крови).

3. Опасные факторы (риски), возникающие при использовании
объектов технического регулирования

5. Кровь и ее компоненты, используемые в гемотрансфузионной терапии имеют риски причинения вреда здоровью и жизни человека и процессы, которые включают следующие риски:

1) инфекционные заболевания, обусловленные наличием патогенных биологических агентов;

2) осложнения, связанные с бактериальным инфицированием крови и ее компонентов;

3) пирогенные реакции;

4) иммунологические реакции, связанные с несовместимостью крови донора и реципиента;

5) осложнения, связанные с нарушением правил заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов.

6. Процессами, при которых возникают вышеуказанные риски являются процессы забора, переработки (производства) хранения, использования, транспортировки.

7. Снижения вышеперечисленных рисков воздействия на организм человека крови, ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии, до минимума и их предупреждение должно осуществляться:

1) при разработке новой продукции и технологии ее производства, которые включают следующие этапы:

идентификации опасности (определение источников, видов, показателей и критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами);

оценки зависимости "экспозиция-ответ" (определение количественной оценки связи между дозой или концентрацией вредного фактора и реакцией организма на воздействие вредного фактора);

характеристику риска - завершающий этап процесса оценки риска (качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятных эффектов воздействия вредного фактора, а также сравнительная оценка рисков для населения).

2) путем совершенствования конструктивных особенностей препаратов крови, позволяющих улучшить их специфические свойства и стабильность препаратов;

3) стабильностью и безопасностью продукции, исключением рисков, связанных с составом и применяемыми средствами, которые возможно исключить за счет применения безопасного сырья, компонентов, химических веществ;

4) соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм, технологических приемов, профилактических мер и средств защиты продукции на всех этапах производства, позволяющим исключить контаминацию продукции и повысить ее безопасность;

5) соблюдением условий хранения и транспортировки, позволяющим снизить возможные риски, связанные со снижением эффективности и безопасности крови и ее компонентов;

6) использованием крови и ее компонентов после тщательных клинических и лабораторных исследований, которые позволят снизить возможные риски, связанные с осложнениями на фоне имеющейся скрытой инфекции;

7) соблюдение инструктивных требований по их применению с учетом возможных факторов влияющих на организм, позволит снизить риски осложнений, возникающие в результате перегревания, переохлаждения организма, физических нагрузок;

8) своевременным обнаружением фальсифицированных препаратов крови и ее компонентов.

4. Идентификация объектов технического регулирования

8. Идентификация объектов Технического регламента производится путем использования кодов Товарной номенклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД), по маркировке и сопроводительным документам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознавания и должен предусматривать две группы реквизитов:

1) идентификационные (собственное наименование объекта технического регулирования, его идентификационный код);

2) свойства, либо перечень свойств (физические, химические и биологические), к которым устанавливаются требования и методы их измерения.

5. Условия обращения на рынке

9. Кровь и ее компоненты не являются предметом обращения рынка.

Вся информация о риске для жизни и здоровья населения должна быть доступной для всех физических лиц, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами здравоохранения в обязательном порядке. Использование данной продукции осуществляется при условии их соответствия требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.

6. Требования к безопасности заготовки, получения, хранения,
перевозки, применения крови и ее компонентов

10. Критериями безопасности крови и ее компонентов являются:

правильная идентификация групповой принадлежности (группы крови АВ0), резус-принадлежности, антигена К1 системы KЕLL (название антигена), отсутствие патогенных биологических агентов.

11. Отбор и обследование доноров крови:

кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, должны быть получены только от здоровых лиц на основании результатов их медицинского обследования. Донором может быть физическое лицо, в возрасте от 18 лет, прошедшее медицинское обследование и не имеющее противопоказании для дачи крови и ее компонентов, изъявившее добровольное желание дать кровь и ее компоненты для медицинских целей. Скрининг донорской крови на инфекции проводится до или после забора крови из пробирок с образцами крови. Результаты обследования должны быть документированы.

12. Решение о допуске к даче крови принимают с учетом:

1) состояния здоровья и результатов обследования донора;

2) медицинских показаний к постоянному или временному отстранению от донорства крови и ее компонентов;

3) информации, в том числе полученной от донора, включающей сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях и возможных контактах с инфекционными больными, вакцинации, хирургических или инструментальных вмешательствах, пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям.

13. Личность каждого донора устанавливают и проверяют во время медицинского обследования и непосредственно перед взятием крови.

14. Требования к заготовке крови и получению компонентов крови:

в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и получение компонентов крови, должна быть организована система регистрации, обеспечивающая прослеживаемость крови и ее компонентов от донора до лечебной организации. Регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя и лица, ответственного за конкретный этап процесса.

15. Взятие крови проводят после обработки антисептиком кожи донора в месте венепункции.

16. Емкость для крови и системы для плазма- и цитафереза осматривают до использования в целях выявления повреждений.

17. Индивидуальный номер донора и номера, указанные на этикетке емкости с кровью или ее компонентами, образце для исследования (тестирования), должны быть идентичными и перепроверяться (сличаться) ответственными лицами на каждом этапе заготовки крови и получения ее компонентов.

18. При нарушении герметичности стерильной системы, используемой для получения крови и ее компонентов во время процедуры забора крови, процесс должен быть остановлен, а система с содержимым должна быть подвергнута дезинфекции и уничтожена с обязательной регистрацией этой процедуры.

19. Кровь и ее компоненты, полученные в результате каждой кроводачи, должны быть исследованы с целью определения групповой и резус-принадлежности, КЕLL антигена, выявления маркеров сифилиса, вирусных гепатитов "В" и "С", ВИЧ-инфекции и других исследований по решению территориальных органов здравоохранения в зависимости от эпидситуации.

20. Для исследования маркеров инфекций, обследуется сыворотка крови доноров с применением метода иммуноферментного анализа (ИФА), и при наличии - иммунохемилюминисцентного метода (ИХЛА), метода тестирования NАТ в объемах установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

21. Исследования крови, ее компонентов и выполнение операций по заготовке крови и получению ее компонентов должны проводиться в раздельных помещениях.

22. Реактивы, оборудование и оснащение, используемые для тестирования крови и ее компонентов, должны быть разрешены к применению в установленном законодательством порядке.

23. В процессе заготовки донорской крови и получения компонентов крови должны быть предусмотрены операции (методы), направленные на освобождение крови и ее компонентов от лейкоцитов путем их удаления гравитационными или фильтрационными методами в целях снижения опасности трансмиссии вирусов и вероятности иммунологических осложнений.

24. Не соответствующие требованиям безопасности или не использованные кровь и компоненты крови, должны быть изолированы, подвергнуты дезинфекции и утилизированы с обязательной регистрацией этой процедуры.

25. Допускается передача крови и ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или не использованных, только разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) предприятиям-производителям препаратов для инвитро-диагностики, имеющим лицензию на их производство и на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, с соблюдением порядка и правил обращения с потенциально инфицированными материалами.

26. Результаты испытаний исходной крови (плазмы), проведенных организацией, заготовившей кровь (плазму), должны быть документально оформлены и переданы организации, осуществляющей переработку крови (плазмы).

27. Организация, заготавливающая кровь (плазму), и организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), должны проинформировать друг друга в случае:

1) обнаружения несоответствия здоровья донора установленным критериям;

2) обнаружения у донора при очередной донации позитивного результата тестирования на маркеры вирусов при отрицательных результатах при предыдущих кроводачах (донациях);

3) выявления несоответствия тестирования на наличие вирусов;

4) болезни донора, вызванной инфекционными агентами (НВV, НСV, НАV, НIV1 и 2 и другими известными в настоящее время вирусами), передаваемыми препаратами крови;

5) если реципиент заболел инфекционным заболеванием, после трансфузии.

Действия при возникновении перечисленных выше ситуаций необходимо изложить в инструкции. При этом следует ретроспективно проанализировать предыдущие крово/плазмадачи за период не менее 6 месяцев, предшествующих позитивному результату последней кроводачи с негативными результатами теста на выявление меркеров вирусных гепатитов В и С, сифилиса и ВИЧ-инфекции. Необходимо тщательно оценить необходимость отзыва продукта (кровь и компоненты), принимая во внимание вид заболевания, объем пула крови/плазмы, временной интервал между кроводачей и сероконверсией, характеристику продукта и технологию производства. Если установлено, что при производстве препаратов крови в пул включена плазма, инфицированная ВИЧ-инфекцией, вирусами гепатитов А, В, С и сифилиса компетентными должностными лицами, ответственными за медицинскую безопасность продукции, принимается решение о необходимости отзыва изготовленного продукта.

28. Следует применять методы четкого разграничения крови, прошедших операции инактивации, от материала неподвергнутого такой обработке. Валидация инактивации вирусов должна проводиться на специальном оборудовании и в помещениях, используемых для этой цели.

29. С целью уменьшения микробиологического загрязнения плазмы, операции должны выполняться в чистой зоне, персонал при этом должны носить перчатки и маски. Необходимо регулярно контролировать методики открывания контейнеров, объединения и размораживания плазмы.

30. Технологическое и вспомогательное оборудование и устройства для перемещения технологических жидкостей после завершения цикла переработки плазмы на препараты подвергают дезинфекции.

31. Организация, заготавливающая плазму для получения препаратов, обязана сохранять индивидуальные образцы крови для проведения, в случае необходимости, ретроспективного анализа.

32. Образцы каждой загрузки плазмы хранят в замороженном виде не менее одного года после окончания срока годности продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.

Юридические (архивные) образцы крови и ее компонентов хранятся не менее 1 года после окончания срока годности препарата.

33. Кровь, компоненты, контаминированные микроорганизмами подлежат (от) выбраковке, обезвреживанию и утилизации. Обезвреживание производится методом автоклавирования с последующей утилизацией методом захоронения на полигонах твердо бытовых отходов (ТБО).

Учет забракованной продукции ведется в специальном журнале, утвержденной формы с составлением акта списания.

34. Технологическое оборудование и оснащение, в том числе фильтрующие материалы, пипетки, мерные емкости, химическая посуда, имевшие контакт с биологическими агентами, а также смывные воды после обработки оборудования и трубопроводов, подвергают дезинфекции.

35. Хранение крови и компонентов крови различных наименований должны быть раздельными (при регламентируемых условиях).

36. Хранение и перевозку крови и ее компонентов необходимо осуществлять при регламентируемой и контролируемой температуре и необходимой защите от механических повреждений.

37. Для заготовки, получения, хранения, перевозки и применения крови, ее компонентов допускается использование контейнеров, соединительных (проводящих) магистралей (систем) и устройств только однократного применения.

38. Организации, заготавливающие кровь, используют для заготовки крови и ее компонентов гемаконы (контейнеры) разной расфасовки, расходные, комплектующие материалы, прошедшие государственную регистрацию.

39. Кровь заготавливается в полимерных контейнерах (гемакон) с консервирующим раствором заводского изготовления. Гемаконы, системы и устройства однократного применения должны быть стерильны, апирогенны, нетоксичны и использованы для заготовки крови и ее компонентов в течение всего срока годности.

Контейнеры (гемаконы) для крови и ее компонентов однократного применения должны обеспечивать возможность работы без нарушения замкнутой герметичной системы при центрифугировании, позволять подсоединять устройства, гарантирующие сохранение стерильности крови и ее компонентов, а также обеспечивать функциональную совместимость с устройством для переливания крови и ее компонентов из контейнера.

40. Прочность материалов гемаконов однократного применения, соединительных швов, применяемых элементов и узлов должна обеспечивать целостность их конструкции в процессе эксплуатации. Визуальный контроль целостности первичной и вторичной упаковки осуществляется путем сдавливания пакетов руками. При опадании пакетов, т.е. выходе воздуха, упаковка считается негерметичной. После вскрытия упаковки необходимо убедиться в отсутствии влажности гемаконов. Особое внимание обращается на герметичность мембран штуцеров, отсутствие мутности консерванта.

При наличии консервирующего раствора над мембранной штуцера изделие бракуется.

41. Маркировка объема шприца инъекционного однократного применения и положений поршня должна соответствовать его объему. Плотность контакта между иглой и корпусом шприца инъекционного однократного применения должна исключать попадание воздуха в иглу во время инъекции.

42. Контейнеры, системы и устройства однократного применения должны быть этикетированы. Маркировка потребительской тары контейнеров для крови и ее компонентов, а также систем и устройств однократного применения должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, перевозки, реализации и применения.

7. Требования к безопасности процедуры плазмафереза

43. Устройства и процедуры для проведения автоматического афереза должны отвечать следующим основным требованиям:

1) при однократной процедуре плазмафереза общий объем извлекаемых компонентов от одного донора должен составлять 500-600 мл консервированной крови, выход плазмы составляет не менее (50 %) т.е. (250 ± 20) мл. (плазмы);

2) при 2-х кратном плазмаферезе из 1000 - 1200 мл консервированной крови получают не менее 500 мл плазмы (в качестве консерванта используются глюгицир и др. консерванты разрешенные к применению в Республике Казахстан);

3) устройство должно предусматривать введение донору (пациенту) плазмозамещающего раствора;

44. Система для реинфузии аутологичной крови должна обеспечивать:

1) микроагрегатную фильтрацию собранной крови;

2) защиту реинфузируемой среды от чрезмерного свободного гемоглобина;

3) защиту пациента от чрезмерного гемолиза;

4) проведение обработки узлов с применением моющих и дезинфицирующих средств.

45. Шприцевой насос должен обеспечивать:

1) ограничение скорости потока свыше 1200,0 мл/ч;

2) наличие систем индикации параметров и подачи сигнала тревоги при закупорке, разъединении муфты и поршня шприца, завершении опорожнения и других экстремальных ситуациях;

3) защиту от разбрызгивания.

8. Требования безопасности к организации и режиму работы
при заготовке крови, получении компонентов крови,
их хранении и перевозке

46. Поточность операций, размер, планировка, эксплуатация, вентиляция помещений, используемых для заготовки крови и получения ее компонентов, должны обеспечивать безопасность продукции и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий.

47. Планировочные решения рабочих зон на этапах получения компонентов крови должны обеспечивать рациональное размещение оборудования и материалов, сводить к минимуму риск перекрестного загрязнения продукции.

48. Освещение, температурный режим и влажность должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на проведение заготовки крови, получение компонентов крови, работу персонала и оборудования.

49. Системы вентиляции и кондиционирования воздуха должны обеспечивать оптимальные условия микроклимата и бактериологической чистоты (обсемененности) воздушной среды производственных помещений, в том числе боксов.

50. Внутренние поверхности производственных помещений (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, не иметь открытых соединений и трещин, не выделять частиц пыли, должны обеспечивать возможность беспрепятственной, эффективной уборки и дезинфекции.

51. Рабочие поверхности должны быть покрыты неабсорбирующими материалами, не накапливать микроорганизмы и ежедневно обрабатываться дезинфицирующими средствами.

52. Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать возможность и удобство его санитарной обработки.

53. Инвентарь и материалы для проведения уборки производственных помещений не должны быть источниками загрязнения.

9. Требования безопасности к организации и режиму работы при
проведении гемотрансфузионной терапии

54. Размещение, устройство, оборудование и эксплуатация помещений для проведения трансфузионной терапии должны гарантировать безопасность осуществления манипуляций для пациентов и персонала и обеспечивать выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий.

55. Требования, предъявляемые к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации объектов и помещений для проведения гемотрансфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к процедурным (перевязочным) кабинетам лечебно-профилактических учреждений. В случае неотложных показаний гемотрансфузионную терапию допускается проводить в условиях больничных палат, специализированного санитарного транспорта.

56. Помещения для проведения гемотрансфузионной терапии должны быть оснащены технологическим оборудованием, инвентарем, расходными материалами и дезинфицирующими средствами, достаточными для выполнения санитарно-противоэпидемических мероприятий и обеспечения сбора, обеззараживания и удаления отходов.

57. В случае экстренных (жизненных) показаний к проведению трансфузионной терапии (в том числе чрезвычайных ситуациях мирного и военного времени) требования к помещениям и условиям, при которых они должны быть проведены, определяет ответственный медицинский персонал.

10. Охрана здоровья лиц, контактирующих с кровью и ее
компонентами в процессе работы

58. В целях обеспечения безопасности и охраны здоровья персонала в организациях проводят:

1) плановую специальную подготовку персонала и ежегодный инструктаж с последующим контролем правильности выполнения операций и процедур;

2) обучение вновь принятого на работу персонала правилам техники безопасности до начала работы и дополнительную подготовку при перемещении или временном назначении персонала на другой участок работы.

59. Персонал должен проходить обязательный предварительный при поступлении на работу и периодический медицинский осмотр у терапевта, дерматолога, отоларинголога и обследование в целях исключения:

1) туберкулеза - крупнокадровая флюорография грудной клетки (в дальнейшем один раз в год);

2) сифилиса (в дальнейшем один раз в год);

3) гепатита "В" (в дальнейшем один раз в год);

4) гепатита "С" (в дальнейшем один раз в год);

5) ВИЧ-инфекции (в дальнейшем один раз в год).

60. В организации службы крови медицинская книжка хранится в течение всей трудовой деятельности на данном предприятии.

61. Все лица, имеющие в процессе профессиональной деятельности контакт с кровью, должны быть вакцинированы против гепатита "В" кроме лиц переболевших гепатитом "В".

62. Персонал должен быть обеспечен специальной защитной (медицинской) одеждой и защитными средствами. В организации должна быть организована стирка (многоразовой) или уничтожение (одноразовой) защитной одежды. Стирка защитной одежды в домашних условиях не допускается.

63. При работе (в боксах, непосредственно) с кровью медицинские работники в начале работы надевают специальную медицинскую одежду (халат или пижаму с брюками), шапочку, специальную обувь (бахилы), обрабатывают руки и надевают стерильные резиновые перчатки.

64. При наличии риска разбрызгивания крови персонал должен использовать защитные очки, маски и (или) щитки для лица. Защитные средства должны регулярно подвергаться дезинфекции.

65. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке медицинский персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики.

66. В каждом структурном подразделении организации, осуществляющей заготовку крови, ее апробирование и переработку на компоненты на рабочем месте должны быть дезинфицирующие средства для проведения обезвреживания в случае аварийной ситуации с проливом крови, аптечка для экстренной медицинской помощи при повреждении кожных покровов или попаданием крови на слизистые оболочки полости рта, носа, глаза и кожные покровы и инструкция по проведению дезинфекционных мероприятиях и оказанию медицинской помощи.

67. В ситуациях, связанных с реальной опасностью заражения трансфузионными инфекциями, показана экстренная профилактика (превентивное лечение) химиопрепаратами, иммунобиологическими препаратами или антибиотиками. Экстренную профилактику проводят в первые 8-24 часа после предполагаемого заражения. Ответственность за своевременность и полноту проведения экстренной профилактики лицам, подвергшимся риску инфицирования возбудителями трансфузионной инфекций при осуществлении работы с кровью или ее компонентами, возлагается на руководителя организации.

68. Все случаи производственного травматизма подлежат регистрации в специальном журнале регистрации несчастных случаев и иных повреждений здоровья, трудящихся на производстве, в пути следования на работу или с работы, который хранится в организации бессрочно.

69. Все случаи аварийной ситуации, связанные с попаданием крови на слизистые, или повреждения кожных покровов (проколы иглами) подлежат регистрации в журнале учета аварий с обязательным сообщением руководителю организации. Сотрудник, пострадавший в результате аварийной ситуации, направляется для консультации в территориальный центр СПИД. Продолжительность наблюдения, объем лабораторного обследования, необходимость экстренной профилактики решает врач - инфекционист.

11. Требования безопасности к организации обращения с отходами,
образующимися в процессе заготовки крови, получения ее
компонентов и проведения гемотрансфузионной терапии

70. Образующиеся при заготовке крови и ее компонентов, а также при оказании медицинской помощи отходы должны подразделяться по классам опасности. Порядок обращения с ними должен соответствовать требованиям нормативных правовых актов в области санитарно-эпидемиологических норм.

12. Требования к маркировке крови и ее компонентов

71. Информация о риске здоровью населения должна быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам с объектами Технического регламента, и предоставляется субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке при этикетировании продукции, других способах оценки соответствия.

72. Каждая порция крови (компонента крови) должна иметь четкую маркировку. Маркировка должна быть выполнена в виде специальных этикеток.

73. На этикетке должны быть нанесены следующие сведения и предупредительные надписи:

1) наименование организации, заготовившей кровь (и ее компонентов);

2) название и объем продукта;

3) идентификационный номер (регистрационный, номер марки или штрих код) крови (и ее компонентов);

4) группа крови по системе АВ0;

5) принадлежность по системе резус, указывая Rh - положительный, или Rh - отрицательный;

6) состав и объем антикоагулянта;

7) дата заготовки и срок годности;

8) температура хранения;

9) врач, ответственный за заготовку крови и ее компонентов (Ф.И.О.);

10) тесты на маркеры гепатитов В, С, ВИЧ, сифилис (трансфузионные инфекции) - отрицательные.

Врач перед переливанием обязан обратить внимание на предупредительные надписи на этикетке:

"ВНИМАНИЕ! Проверить группу крови больного и группу крови переливаемых компонентов. Провести пробу на совместимость эритроцитов донора с сывороткой больного по групповой и резус принадлежности. Провести биологическую пробу".

13. Сроки и условия введения в действие

74. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев после первого официального опубликования.