"Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеу туралы" Қазақстан Республикасы Заңының жобасы туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 30 қыркүйектегі № 1012 Қаулысы

Ескерту. Заңның жобасы Қазақстан Республикасы Парламентінің Мәжілісінен кері қайтарып алынды - ҚР Үкіметінің 30.05.2016 № 307 қаулысымен.

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
«Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеу туралы» Қазақстан Республикасы Заңының жобасы Қазақстан Республикасының Парламенті Мәжілісінің қарауына енгізілсін.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Жоба

Қазақстан Республикасының Заңы Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеу туралы

Осы Заң өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілерді жасау, сынау, тұйықталған жүйелерде және (немесе) ашық жүйелерде пайдалану, қоршаған ортаға шығару, трансшекаралық орнын ауыстыру, кәдеге жарату және жою кезінде туындайтын қоғамдық қатынастарды реттейді.

1-тарау. Жалпы ережелер

1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар

Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) авария - өзгертілген тірі организмдердің оларды тұйықталған жүйелерде пайдалану барысында қоршаған ортаға абайсызда шығуына әкеп соғатын, адам денсаулығы мен қоршаған ортаға зардабы бар немесе болуы мүмкін оқыс оқиға;
2) ашық жүйе - өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілерді қоршаған ортаға әдейі шығару кезінде олардың халықпен және қоршаған ортамен байланыстарын болжайтын жүйе;
3) гендік инженерия - нуклеин қышқылының молекулаларымен клеткадан тыс жүргізілетін манипуляция және гендердің жасалған конструкцияларын тірі организмге ауыстыру жолымен генетикалық материалдың жаңа комбинациясын алу әдістері мен технологияларының жиынтығы, оның нәтижесінде осы организмде және оның ұрпағында олардың қосылуы мен белсенділігі артады;
4) гендік терапия - ауруларды емдеу мақсатында адамның соматикалық клеткаларының генетикалық аппаратына өзгерістер енгізуге бағытталған гендік-инженерлік және медициналық әдістер жиынтығы;
5) гендік диагностика - геном құрылымындағы өзгерістерді анықтау жөніндегі әдістер жиынтығы;
6) гендік-инженерлік қызмет - өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілерді жасауға, сынауға, оларды тұйықталған және (немесе) ашық жүйелерде пайдалануға, қоршаған ортаға шығаруға, трансшекаралық орнын ауыстыруға, транзитіне, импортына, экспортына байланысты қызмет;
7) гендік-инженерлік қызметтің қатері (бұдан әрі - қатер) - өзгертілген тірі организмдердің және генетикалық түрлендірілген объектілердің адам денсаулығына қолайсыз әсер ету ықтималдығы және адамның өмірі мен денсаулығы және қоршаған орта үшін қауіптің туындауына әкеп соғатын осы әсер етудің салдары;
8) гендік-инженерлік қызметтің қауіпсіздігі - қолайсыз салдарлардың туындау мүмкіндігін болдырмауға бағытталған және гендік-инженерлік қызметтің жетістіктерін тиімді пайдалануды қамтамасыз ететін іс-шаралар жүйесіне негізделген адамдардың, жануарлардың, өсімдіктер мен қоршаған ортаның қорғалу жағдайы;
9) генетикалық түрлендірілген объектілер (бұдан әрі - ГТО) - гендік инженерия әдістері пайдаланылып алынған, өсімдіктен және (немесе) жануардан және (немесе) микробтан алынатын өнімдер;
10) гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган - гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясатты іске асыруды және басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
11) гендік-инженерлік қызметтің субъектісі (бұдан әрі - субъект) - өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілерді жасауға, сынауға, оларды тұйықталған және (немесе) ашық жүйелерде пайдалануға, қоршаған ортаға шығаруға, олардың трансшекаралық орнын ауыстыруға, транзитіне, импортына, экспортына байланысты қызметті жүзеге асыратын және осындай қызмет үшін жауапты болатын заңды тұлға;
12) геном - организм гендерінің жиынтығы;
13) сәйкестендіру деректері - белгілі бір өзгертілген тірі организмдерді және генетикалық түрлендірілген объектілерді ерекшелейтін белгілері бойынша бірмәнді тануды қамтамасыз ететін деректер;
14) қатерлерді бағалау - өзгертілген тірі организмдерді және (немесе) генетикалық түрлендірілген объектілерді пайдаланудың тікелей және жанама салдарын бағалау;
15) қоршаған ортаға шығару - өзгертілген тірі организмдерді және генетикалық түрлендірілген объектілерді қоршаған ортаға әдейі немесе абайсызда енгізу;
16) мемлекеттік тізілім - шаруашылық мақсаты мен биологиялық қауіпсіздік режимін қолдау шараларын айқындай отырып, адам денсаулығы мен қоршаған ортаның жай-күйіне әсер етуіне қатысты қатерлері бағалаудан өткен өзгертілген тірі организмдерді және генетикалық түрлендірілген объектілерді есепке алу жүйесі;
17) патогендік микроорганизмдер - өсімдіктердің, жануарлардың және адамның ауруларын қоздыруға қабілетті микроорганизмдер;
18) патогендік емес микроорганизмдер - өсімдіктердің, жануарлардың және адамның ауруларын қоздыруға қабілетті емес микроорганизмдер;
19) өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілердің трансшекаралық орнын ауыстыру - өзгертілген тірі организмдер мен генетикалық түрлендірілген объектілердің бір мемлекеттің аумағынан басқа мемлекеттің аумағына кез келген орнын ауыстыру;
20) өзгертілген тірі организмдер (бұдан әрі - ӨТО) - гендік инженерия әдістерін пайдалану нәтижесінде алынған, өсімін молайтуға немесе тұқым қуалайтын генетикалық материалды беруге қабілетті, генетикалық материалдың жаңа комбинациясына ие кез келген тірі организмдер/микроорганизмдер;
21) тұйықталған жүйелерде пайдалану - тұйықталған жүйелерде жүзеге асырылатын (оның барысында ӨТО/ГТО өсетін, көбейетін, жиналатын, тасымалданатын, жойылатын, залалсызданатын немесе басқаша пайдаланылатын) кез келген операция;
22) тұйықталған жүйе - гендік инженерлік қызметті жүзеге асыру кезінде ӨТО/ГТО-ның қоршаған ортамен байланысын және оған әсерін болдырмайтын, қажетті арнайы жабдықтармен және құрылғылармен жарақтандырылған жүйе;
23) шартты патогендік микроорганизмдер - белгілі бір жағдайларда өсімдіктердің, жануарлардың және адамның ауруларын қоздыруға қабілетті микроорганизмдер.

2-бап. Қазақстан Республикасының гендік-инженерлік
қызмет туралы заңнамасы

Қазақстан Республикасының гендік-инженерлік қызмет туралы заңнамасы Қазақстан Республикасының Конституциясына негізделеді және осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілерінен тұрады.
Егер Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық шартта осы Заңда көзделгендерден өзгеше қағидалар белгіленсе, онда халықаралық шарттың қағидалары қолданылады.

3-бап. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеудің
мақсаттары, принциптері және міндеттері

1. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеудің мақсаттары мыналарды қамтиды:
1) гендік-инженерлік қызметті жүзеге асыру кезінде халықтың денсаулығын қорғау;
2) ӨТО/ГТО-ны пайдалану кезінде қоршаған ортаны қорғау және қалпына келтіру;/
3) гендік-инженерлік қызметті дамыту;
4) гендік-инженерлік қызметті жүзеге асыру кезінде елдің қауіпсіздігін қамтамасыз ету.
2. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеудің қағидалары мыналар болып табылады:
1) адамның өмірі мен денсаулығы және қоршаған орта үшін гендік-инженерлік қызмет қауіпсіздігінің басымдығы;
2) адам денсаулығы мен қоршаған ортаға ықтимал зиянды әсердің алдын алу;
3) қатерлерді бағалаудың ғылыми негізділігі;
4) гендік-инженерлік қызмет туралы ақпараттың ашықтығы, жалпыға бірдей қол жетімділігі, шынайылығы;
5) гендік-инженерлік қызмет саласында мемлекет жүзеге асыратын іс-шаралардың айқындылығы.
3. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеудің негізгі міндеттері мыналар болып табылады:
1) ӨТО/ГТО-ның айналымына мемлекеттік бақылау орнату;
2) гендік-инженерлік қызмет кезінде биологиялық әртүрлілікті сақтау;
3) гендік-инженерлік қызметтің басым бағыттарын дамыту үшін қолайлы жағдай жасау;
4) қатерлерді бағалау жүйесін жасау.

4-бап. Қазақстан Республикасының гендік-инженерлік
қызмет туралы заңнамасының қолдану саласы

1. Осы Заңның ережелері гендік-инженерлік қызметтің мынадай түрлеріне қолданылады:
1) ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау бойынша;
2) ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану;
3) ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану;
4) ӨТО/ГТО-ның трансшекаралық орнын ауыстыру, транзиті, импорты және экспорты;

5-бап. Құпия ақпарат

Гендік-инженерлік қызмет субъектілері гендік-инженерлік қызмет және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдарға ұсынған құпия ақпарат Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген жағдайларды қоспағанда, лауазымды адамдардың жариялауы мүмкін емес, сондай-ақ үшінші тұлғаға берілмейді.
Ұсыну қажеттілігі Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген ақпарат құпия ақпарат болып танылмайды.

2-тарау. Гендік-инженерлік қызметтің негіздері

6-бап. Гендік-инженерлік қызметті реттеудің нысандары

Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік реттеу:
1) қатерлерге бағалау жүргізу;
2) ӨТО/ГТО-ның мемлекеттік тізілімін жүргізу;
3) гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат беру;
4) гендік-инженерлік қызметке мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру арқылы жүзеге асырылады.

7-бап. Қазақстан Республикасы Үкіметінің құзыреті

Қазақстан Республикасының Үкіметі:
1) гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясаттың негізгі бағыттарын әзірлейді;
2) гендік-инженерлік қызмет мәселелері бойынша уәкілетті органдардың қызметіне басшылық жасауды жүзеге асырады;
3) гендік-инженерлік қызмет саласындағы техникалық регламенттерді бекітеді;
4) гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат беру қағидасын бекітеді;
5) субъектілерге қойылатын біліктілік талаптарын бекітеді;
6) гендік-инженерлік қызмет саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады;
7) Қазақстан Республикасының Конституциясында, заңдарында және Қазақстан Республикасы Президентінің актілерінде көзделген өзге де өкілеттіктерді жүзеге асырады.

8-бап. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті
органның құзыреті

Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган:
1) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясатты іске асырады;
2) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлейді, бекітеді;
3) Үйлестіру орталығының қызметін үйлестіруді жүзеге асырады;
4) өз құзыреті шегінде ел аумағында алғаш рет өндіретін және ел аумағына алғаш рет әкелінетін ӨТО-ның қатеріне бағалау жүргізуді қамтамасыз етеді;
5) ӨТО-ны мемлекеттік тіркеуді және қайта тіркеуді жүргізеді;
6) ӨТО-Ның мемлекеттік тізілімін жүргізеді;
7) ӨТО-ны тіркеу куәлігінің нысанын бекітеді;
8) гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат береді;
9) гендік-инженерлік қызметке мемлекеттік бақылауды жүзеге асырады;
10) гендік-инженерлік қызмет саласындағы техникалық регламенттерді әзірлейді;
11) субъектілерге қойылатын біліктілік талаптарын әзірлейді және Қазақстан Республикасының Үкіметіне бекітуге енгізеді;
12) гендік-инженерлік қызмет саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады;
13) осы Заңда, өзге де заңдарда, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асырады.

9-бап. Өзге де уәкілетті органдардың құзыреті

1. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган:
1) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясатты іске асырады;
2) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлейді, бекітеді;
3) өз құзыреті шегінде ел аумағында алғаш рет ендірілетін және ел аумағына алғаш рет әкелінетін ГТО-ның қатеріне бағалау жүргізуді қамтамасыз етеді;
4) ГТО-ның мемлекеттік тізілімін жүргізеді;
5) ГТО-ны мемлекеттік тіркеуді және қайта тіркеуді жүргізеді;
6) ГТО-ны тіркеу куәлігінің нысанын бекітеді;
7) осы Заңда, өзге де заңдарда, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асырады.
2. Агроөнеркәсіптік кешенді дамыту саласындағы уәкілетті орган:
1) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясатты іске асырады;
2) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлейді, бекітеді;
3) өз құзыреті шегінде қатерлерге бағалау жүргізуді қамтамасыз етеді;
4) осы Заңда, өзге де заңдарда, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асырады.
3. Қоршаған ортаны қорғау саласындағы уәкілетті орган:
1) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы мемлекеттік саясатты іске асырады;
2) өз құзыреті шегінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлейді, бекітеді;
3) осы Заңда, өзге де заңдарда, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де функцияларды жүзеге асырады.

10-бап. Үйлестіру орталығы

1. Үйлестіру орталығы - гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган жанынан құрылған ұйым.
2. Үйлестіру орталығы қатерлерді бағалауды жүзеге асырады, оның сараптамалық қорытындысы ұсынымдық сипатта болады.
3. Үйлестіру орталығы жүргізетін қатер бағалау оны жүргізудің бастамашысы болып табылатын өтініш беруші есебінен жүргізіледі.

11-бап. Қатер деңгейлері

1. Осы Заңда регламенттелетін қызмет түрлерін жүзеге асыру кезінде туындайтын адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін әлеуетті қауіптің дәрежесіне байланысты қатерлердің мынадай деңгейлері белгіленеді:
I деңгей - адам денсаулығына қауіп төндірмейтін қызметке сәйкес келеді және патогендік емес микроорганизмдермен жұмыс істеу кезіндегі қатермен салыстырымды;
ІІ деңгей - шартты патогендік микроорганизмдерді пайдалану қатерімен салыстырғанда елеусіз ғана қатері бар қызметке сәйкес келеді;
ІІІ деңгей - тиімді емдеу және бақылау құралдары белгілі, инфекцияларды беруге әлеуетті қабілет бар патогендік микроорганизмдерді пайдалану қатерімен салыстырғанда орташа қатері бар қызметке сәйкес келеді;
IV деңгей - тиімді емдеу және бақылау құралдары белгісіз, аса қауіпті инфекцияларды және ауыл шаруашылығы дақылдарының зиянкестерін, арамшөпті және паразитті өсімдіктерді таратуға қабілетті патогендік микроорганизмдерді пайдалану қатерімен салыстырғанда жоғары қатері бар қызметке сәйкес келеді.
2. Зертханалық зерттеулердің шеңберінен шығатын көлемдегі микроорганизмдермен тұйықталған жүйелерде жүзеге асырылатын қызмет түрлері қатердің III және IV деңгейлеріне жатады.

3-тарау. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға
рұқсат беру тәртібі

12-бап. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға
рұқсат берудің жалпы ережелері

1. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган гендік-инженерлік қызметтің мынадай түрлерімен айналысуға рұқсат береді:
1) ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау бойынша;
2) ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану;
3) ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану.
2. Осы Заңмен реттелетін қызмет түрлеріне Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен біліктілік талаптарына сәйкес келетін өтініш берушілер жіберіледі.
3. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат алу үшін өтініш беруші гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға өтініш, ӨТО/ГТО үлгісін және осы Заңның 14-бабында көрсетілген құжаттарды береді.
4. Сараптамалық қорытынды алу үшін гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган өтініш беруші ұсынған құжаттарды және ӨТО/ГТО үлгісін Үйлестіру орталығына жібереді.
5.Ұсынылған құжаттар мен ӨТО/ГТО үлгісі негізінде Үйлестіру орталығы қатерлерге бағалау жүргізеді.
6. Үйлестіру орталығының сараптамалық қорытындысын есепке ала отырып, гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат беру бойынша оң немесе теріс шешім қабылдайды.
7. гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат алғаннан кейін субъект гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін кез келген белгіленген қатерді көрсете отырып, гендік-инженерлік қызметтің нәтижелері туралы есеп береді. Есептерді беру мерзімі рұқсат беру кезінде көрсетіледі, оның кезеңділігі жүзеге асырылатын гендік-инженерлік қызметтің түріне байланысты 6 айдан 3 жылға дейінгі мерзімді құрайды.

13-бап. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға
рұқсат беруден бас тарту туралы шешім

Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органның гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат беруден бас тарту туралы шешімі мынадай жағдайларда:
1) өтініш беруші толық емес және (немесе) жалған ақпарат ұсынғанда;
2) Қазақстан Республикасында пайдалануға рұқсат етілмеген заттар мен материалдарды пайдаланғанда;
3) өтініш беруші ӨТО/ГТО-ның қауіпсіздігін айқындау үшін қажет болатын қосымша сынақ жүргізуден бас тартқанда;
4) ӨТО/ГТО-ның қауіпсіздігін сипаттайтын сынақтардың қанағаттандырарлықсыз нәтижесі алынғанда қабылданады.

14-бап. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға
өтініш беруші ұсынатын құжаттар

1. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат алу үшін өтініш беруші мынадай құжаттарды ұсынады:
1) ӨТО/ГТО жасауға және (немесе) сынауға байланысты қызметпен айналысуға:
өтініш берушінің атауы, мекен-жайы және байланыс деректері көрсетілген өтініш;
ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынаудың мақсаты мен орны көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау жөніндегі қызмет жатқызылатын қатер деңгейі көрсетілген анықтама;
мониторингтің әдістері мен жоспарлары, сондай-ақ, авария жағдайында қабылдануы мүмкін шаралар көрсетілген анықтама;
өтініш беруші, адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қатерлерге жүргізген бағалауды зерделеу нәтижесінде алынған алдын ала қорытынды;
өтініш берушінің белгіленген біліктілік талаптарына сәйкестігін растау;
2) ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалануға байланысты қызметпен айналысуға:
өтініш берушінің атауы, мекен-жайы және байланыс деректері көрсетілген өтініш;
ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдаланудың мақсаты мен орны көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану бойынша қызмет жатқызылатын қатер деңгейі көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ның қауіпсіздігін бақылау кезінде пайдаланылған әдістер көрсетілген анықтама;
мониторингтің әдістері мен жоспарлары, сондай-ақ авария жағдайында қабылдануы мүмкін шаралар көрсетілген анықтама;
бірдей ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдаланудың нәтижелері туралы өтініш беруші мемлекет аумағында және (немесе) одан тыс жерлерде алған ақпарат көрсетілген анықтама;
өтініш берушінің белгіленген біліктілік талаптарына сәйкестігін растау;
өтініш беруші, адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қатерлерге жүргізген бағалауды зерделеу нәтижесінде алынған қорытынды;
3) ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығаруға, ашық жүйелерде пайдалануға байланысты қызметпен айналысуға:
өтініш берушінің атауы, мекен-жайы және байланыс деректері көрсетілген өтініш;
ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығарудың, ашық жүйелерде пайдаланудың мақсаты мен орны көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ның сәйкестендіру деректері көрсетілген анықтама;
қоршаған ортаға енгізілетін ӨТО/ГТО-ның мөлшері немесе көлемі көрсетілген анықтама;
гендік модификацияның, қолданылған әдістің және осының нәтижесінде алынған ӨТО/ГТО сипаттамасы көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану бойынша қызмет жатқызылатын қатер деңгейі көрсетілген анықтама;
ӨТО/ГТО-ның қауіпсіздігін бақылау кезінде пайдаланылған әдістер көрсетілген анықтама;
бірдей ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығарудың нәтижелері туралы өтініш беруші мемлекет аумағында және (немесе) одан тыс жерлерде алған ақпарат көрсетілген анықтама;
тиісті жағдайларда буып-түюді, таңбалауды қоса алғанда, қауіпсіз өңдеудің, сақтаудың, тасымалдаудың және пайдаланудың ұсынылатын әдістері көрсетілген анықтама;
мониторингтің әдістері мен жоспарлары, сондай-ақ авария жағдайында қабылдануы мүмкін шаралар көрсетілген анықтама;
өтініш берушінің белгіленген біліктілік талаптарына сәйкестігін растау;
өтініш беруші, адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қатерлерге жүргізген бағалауды зерделеу нәтижесінде алынған қорытынды.
2. Осы баптың 1-тармағының 2), 3) тармақшаларында көрсетілген құжаттармен бірге өтініш беруші қатерлерге бағалау жүргізу үшін ӨТО/ГТО үлгісін ұсынады.
3. Осы баптың 1-тармағында көрсетілген гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға арналған құжаттар өтініш берушінің бірінші басшысының қолы қойылып беріледі.
4. ӨТО/ГТО-ны жасауға және (немесе) сынауға байланысты қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат алғаннан кейін субъект Қазақстан Республикасының экологиялық сақтандыру туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен міндетті экологиялық сақтандыру шартын жасауға міндетті.

15-бап. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті
органның гендік-инженерлік қызмет түрлерімен
айналысуға рұқсаттар беру туралы шешімдерді
қабылдау мерзімдері

1. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсаттар беру туралы шешімдерді өтініш беруші құжат өткізген күннен бастап мынадай мерзімдер ішінде қабылдайды:
1) ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау бойынша - күнтізбелік 120 күн;
2) ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану - күнтізбелік 90 күн;
3) ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану - күнтізбелік 130 күн;
2. Гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат алу үшін осы Заңның 14-бабында көрсетілген құжаттардың толық емес пакеті ұсынылған жағдайда гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган аталған факті туралы өтініш берушіні жазбаша түрде хабардар етеді, осыдан кейін өтініш беруші жеткіліксіз құжаттарды күнтізбелік 45 күн ішінде беруі тиіс. Өтініш берушінің сұратылған ақпаратты беру кезеңі осы баптың 1-тармағында көрсетілген мерзімге кірмейді.

4-тарау. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік бақылау,
гендік-инженерлік қызметті жүзеге асыруға
қойылатын жалпы талаптар және авария кезінде
жүзеге асырылатын іс-шараларға қойылатын
талаптар

16-бап. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік бақылау

1. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік бақылау субъектілердің есептілігі негізінде Қазақстан Республикасы гендік-инженерлік қызмет туралы заңнамасының бұзылуын анықтау мақсатында және «Жеке кәсіпкерлік туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүргізіледі. Гендік-инженерлік қызметті мемлекеттік бақылауға ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау, ӨТО/ ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану, ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану, ӨТО/ГТО-ның трансшекаралық орнын ауыстыру, транзиті, импорты және экспорты бойынша гендік-инженерлік қызмет жатады.
2. Егер гендік-инженерлік қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат бергеннен кейін гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және (немесе) Үйлестіру орталығы ӨТО/ГТО-ны жасау және (немесе) сынау, ӨТО/ГТО-ны тұйықталған жүйелерде пайдалану, ӨТО/ГТО-ны қоршаған ортаға шығару, ашық жүйелерде пайдалану бойынша гендік-инженерлік қызметтің адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін теріс салдары болатыны туралы факті тапса, субъект гендік-инженерлік қызметтің шарттарын өзгертуге міндетті.

17-бап. Гендік-инженерлік қызметті жүзеге асыруға
қойылатын жалпы талаптар

1. ӨТО/ГТО-ға және олардың өмірлік циклы процестеріне (оның ішінде, жобалауға, өндіруге, пайдалануға, сақтауға, тасымалдауға, жоюға және кәдеге жаратуға) қойылатын талаптар техникалық регламенттермен белгіленеді.
2. ӨТО-ның Қазақстан Республикасының аумағы арқылы транзиті Қазақстан Республикасының заңдары мен халықаралық құқық нормаларының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

18-бап. Авария кезінде жүзеге асырылатын іс-шараларға
қойылатын талаптар

1. Авария болған жағдайда субъект бұл туралы гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға он екі сағат ішінде хабарлауға және оған:
1) аварияның мән-жайы туралы ақпаратты;
2) пайдаланылған ӨТО-ның түрі мен мөлшері туралы деректерді;
3) қабылданған шаралар туралы мәліметті, сондай-ақ, адам денсаулығы мен қоршаған ортаға қатысты аварияның салдарын бағалау үшін қажетті кез келген ақпаратты беруге міндетті;
2. Авария болған жағдайда гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган:
1) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін туындаған қауіпті бағалап және дәрежесін көрсетіп, бұл туралы жұртшылықты бұқаралық ақпарат құралдары арқылы бір күннің ішінде хабардар етеді;
2) аварияға барынша толық бағалау жүргізуді және қажет болған жағдайда болашақта осы сияқты авариялардың алдын алу, сондай-ақ мұндай авариялардың мүмкін болатын салдарын жою жөнінде ұсыным береді;
3) аварияның себептері мен салдарын жою үшін қажетті шараларды қабылдауды қамтамасыз етеді.

19-бап. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы шектеу

Қазақстан Республикасының аумағында:
1) құрамында ӨТО/ГТО бар арнайы мақсаттағы өнімдерді, балалар тағамын және балалар тағамын өндіруге арналған ингредиенттерді жасауға, өндіруге, айналымға шығаруға, импортына және экспортына;
2) адамды клондауға;
3) осындай қызметпен айналысуға гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органның рұқсатынсыз гендік-инженерлік қызметті жүзеге асыруға;
4) ӨТО/ГТО-ның мемлекеттік тізілімінде тіркелмеген ӨТО/ГТО-ның транзитіне және импортына тыйым салынады.

5-тарау. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері
қайтарып алу

20-бап. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу

1. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу мыналарды қамтиды:
1) ӨТО/ТТО-ның қауіпсіздігін растау ретінде өтініш беруші ұсынған ғылыми негізделген дәйектемелерге сараптама жүргізу;
2 )ӨТО/ГТО-ның қатерлеріне бағалау жүргізу;
3) ӨТО/ГТО-ны Қазақстан Республикасы аумағында пайдалануға рұқсат етілген ӨТО/ГТО-ның мемлекеттік тізіліміне енгізу және тіркеу куәлігін беру.
2. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу кезінде қатерлерді бағалауды үйлестіру орталығы жүзеге асырады.
3. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу жүргізу үшін өтініш беруші гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға тиісінше мынадай құжаттарды ұсынады:
1) субъектінің атауы, мекен-жайы және байланыс деректері көрсетілген өтініш;
2) ӨТО/ГТО-ның қолданылу аясын, өнімдердегі бірдейлігін және оның бірегей сәйкестендірушісін (бар болған жағдайда) сипаттай отырып, ӨТО/ГТО-ның экспорт еліндегі мақсаты бойынша пайдалануға рұқсат етілетіндігін растайтын құжаттар;
3) ӨТО/ГТО-ның рұқсат етілген қолдану аясында мұндай тіркеудің қолданылу мерзімін және ӨТО/ГТО-ны мұндай елдерде өткізу үшін орындалуы қажет арнайы шарттарды қоса алғанда, ӨТО/ГТО тіркелген немесе пайдалануға рұқсат етілген елдердің тізімі (бар болған жағдайда);
4) ӨТО/ГТО-ның қауіпсіздігін бағалау үшін қажетті ақпараты қоса алғанда, өтініш беруші жүргізген қатерлерді бағалаудың нәтижелері:
организмнің рекомбинантты ДНК-сының сипаттамасы;
организмнің (дердің) - донордың (лардың) сипаттамасы;
векторы мен конструкциясын қоса алғанда, генетикалық түрленулердің сипаттамасы;
генетикалық түрленулердің сипаттамасын айқындау;
ӨТО/ГТО қауіпсіздігін бақылау әдістері;
зертханалық зерттеулер мен клиникалық тестілердің нәтижелерін қоса алғанда, қатерлерді ғылыми бағалаудың және ӨТО/ГТО-ны өндіруші жүргізген медициналық-биологиялық сараптамалардың нәтижелері, сондай-ақ мыналардың:
негізгі компоненттерді композициялық талдаудың;
метаболиттерді бағалаудың;
қоректік қасиеттерінің өзгеруінің қауіпсіздігін бағалау;
анықтау, сынамаларды іріктеу және трансформациялық оқиғаларды сәйкестендіру әдістері (қолда бар ресми және стандартталған сынамаларды іріктеу әдістерінің сілтемелерін қоса алғанда);
5) микроорганизмдердің рекомбинантты ДНК-сынан (бактериялардан, ащытқылардың немесе мицелиальды саңырауқұлақтардан) алынған ӨТО/ГТО үшін қосымша мыналардың:
бөлінген заттардың белгілі патогендігімен байланысты әлеуетті уыттылықтың және басқа да ерекшеліктердің;
иммунологиялық немесе ұқсас аллергиялық әсерлердің;
адамның асқазан-ішек жолындағы микроорганизмдердің тіршілік етуі мен өсуінің;
антибиотиктерге қарсылығы мен гендерді беруге қабілеттілігінің қауіпсіздігін бағалау.
4. Қатерлерге бағалау жүргізу үшін өтініш беруші ӨТО/ГТО-ның үлгісін беруге міндетті.
5. Импорттаушы ел құжаттарының түпнұсқасына мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі нотариалды расталған аударма қоса берілуі тиіс. Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) үшін ұсынылған құжаттар өтініш берушіге қайтарылмайды.
6. Қатерлерге бағалау жүргізу үшін гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тиісінше осы баптың 3-тармағында көрсетілген құжаттарды Үйлестіру орталығына жібереді.
7. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және тиісінше денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеу туралы шешімді өтініш беруші өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 180 күн ішінде қабылдайды.
8. ӨТО/ГТО-ны тіркеу үшін осы баптың 3-тармағында көрсетілген құжаттардың толық емес пакеті ұсынылған жағдайда гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тиісінше аталған факті туралы өтініш берушіні жазбаша түрде хабардар етеді, осыдан кейін өтініш беруші жеткіліксіз құжаттарды күнтізбелік 45 күн ішінде беруі тиіс. Өтініш берушінің сұратылған ақпаратты беру кезеңі осы баптың 7-тармағында көрсетілген мерзімге кірмейді.
9. Тіркелген ӨТО/ГТО-ның атауы және сипаттамасы гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органның тиісінше және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тиісінше ресми сайттарында орналасады.
10. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі 10 жылды құрайды.
11. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеуден бас тартқан шығарған жағдайда гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тиісінше 10 жұмыс күні ішінде өтініш берушіні ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) бас тарту туралы жазбаша түрде хабардар етеді және аталған шешімді қабылдаудың негіздемесін қоса береді.
12. Гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органның және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тиісінше ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешімі осы Заңның 13-бабында көзделген жағдайларда қабылданады.

21-бап. ӨТО-ны мемлекеттік қайта тіркеу

1. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеу мынадай жағдайларда жүргізіледі:
1) бұрын берілген тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің өтуі;
2) ДНҚ немесе РНҚ-ның атауын, құрамын және комбинацияларын өзгерту;
3) ӨТО/ГТО өндіруші компанияның сауда маркасын, өндірісінің немесе оны өндіретін компанияның орнын өзгертуі;
2. Осы баптың 1-тармағында көрсетілген жағдайларда ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеуге өтінішті гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға және сақтау саласындағы уәкілетті денсаулық органға тиісінше субъект береді.
ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеуге өтініш осы баптың 1-тармағында көрсетілген жағдайлар басталған сәтке дейін күнтізбелік 60 күн бұрын беріледі.
3. ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеу үшін өтініш беруші гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті органға және тиісінше денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға мынадай құжаттар ұсынады:
1) субъектінің атауы, мекен-жайы және байланыс деректері көрсетілген өтініш;
2) бастапқы тіркеу куәлігінің көшірмесі;
3) егер рұқсатта көрсетілсе, гендік-инженерлік қызметінің нәтижесі туралы есеп;
4) тамақ өнімін пайдаланудың қауіпсіздігін және тамақ өнімдерінің тұтынушы немесе қоршаған орта үшін қатерін бағалауға қатысты кез келген басқа қол жетімді ақпарат;
5) қажет болған жағдайда, бастапқы рұқсаттың шарттарын өзгерту немесе толықтыру бойынша, мониторинг жүргізу шарттары туралы ұсыныс.
4. гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ӨТО/ГТО-ны қайта тіркеу туралы өтініш пен ілеспе құжаттарды Үйлестіру орталығына жолдайды. Үйлестіру орталығы ақпараттың толықтығы мен дұрыстығын тексереді және 35 жұмыс күні ішінде сараптамалық қорытынды береді, оның негізінде гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тиісінше ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеу туралы оң немесе теріс шешім қабылдайды.
5. гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ӨТО/ГТО-ны мемлекеттік қайта тіркеу туралы шешімді субъекті өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 60 күн ішінде қабылдайды.

22-бап. ӨТО/ГТО-ны тіркеу куәлігін кері қайтарып алу

1. Егер гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тиісінше ӨТО/ГТО-ге тіркеу жүргізгеннен кейін ӨТО/ГТО-ны пайдалану процесінде адам денсаулығы мен қоршаған ортаға кері әсерін анықтайтын болса, ӨТО/ГТО-ны тіркеу куәлігі кері қайтарып алуға жатады.
2. гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қабылдайтын ӨТО/ГТО-ны тіркеу куәлігін кері қайтарып алу туралы шешімге Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртіппен шағым жасалуы мүмкін.
3. ӨТО/ГТО-ны тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі аяқталғаннан кейін құжаттың қолданылу кезеңінде Қазақстан Республикасы аумағына әкелінген ӨТО/ГТО-ны пайдалануға ӨТО/ГТО-ның жарамдылық мерзімі өткенге дейін рұқсат етіледі.

6-тарау. ӨТО/ГТО-ның импорты және экспорты

23-бап. ӨТО/ГТО-ның импорты

1. ӨТО/ГТО-ның импорты бойынша қызмет мынадай шарттарға жауап беруі тиіс:
1) заңсыз тасымалдың, абайсызда трансшекаралық орын алмастырудың алдын алу және төтенше жағдайлар кезінде барабар шаралар қабылдауды қамтамасыз ету;
2) ақпарат алмасуды қамтамасыз ету;
3) құпия ақпараттарды жарияламау және зияткерлік меншік құқығын сақтау;
4) буып-түю, таңбалау, тасымалдау және пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау.
2. Импорттаушы ӨТО/ГТО-ға қоса берілетін құжаттардың Қазақстан Республикасы заңдарының және ӨТО/ГТО-ның трансшекаралық орнын алмастыруға қатысты халықаралық құқық нормаларына сәйкестігін қамтамасыз егуге міндетті.
3. ӨТО/ГТО-ны заңсыз тасымалдаған жағдайларда гендік-инженерлік қызмет саласындағы уәкілетті орган субъектіден оларды алып кетуді (кері экспортты) немесе халықаралық құқық нормаларына сәйкес өз есебінен жоюды талап етуге міндетті.
4. Импортқа ӨТО/ГТО-ның мемлекеттік тізілімде тіркелген ӨТО/ГТО жіберіледі.
5. Гендік инженерия негізінде алынған сорттардың тұқымдары топтамаларының импортында агроөнеркәсіптік кешен саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша рұқсат беріледі.

24-бап. ӨТО/ГТО-ның экспорты

1. Экспортқа мемлекеттік тізілімде тіркелген ӨТО/ГТО жіберіледі.
2. ӨТО/ГТО-ның сандық және сапалық сипаттамалары, экспорттың құжаттары мен шарттары экспорт елінде қолданылатын қағидаларға сәйкес келуі тиіс.

7-тарау. Қорытынды ережелер

25-бап. Қазақстан Республикасының гендік-инженерлік
қызмет туралы заңнамасын бұзғаны үшін
жауапкершілік

Қазақстан Республикасының гендік-инженерлік қызмет туралы заңнамасын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген жауапкершілікке әкеп соғады.

26-бап. Осы Заңды қолданысқа енгізудің тәртібі

Осы Заң ресми жарияланған күнінен бастап он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Президенті

О проекте Закона Республики Казахстан "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 сентября 2010 года № 1012

Сноска. Проект Закона отозван из Мажилиса Парламента РК постановлением Правительства РК от 30.05.2016 № 307.

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
внести на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан проект Закона Республики Казахстан "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности".

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Проект

Закон Республики Казахстан О государственном регулировании генно-инженерной деятельности

Настоящий Закон регулирует общественные отношения, возникающие при создании, испытании, использовании в замкнутых системах и (или) открытых системах, выпуске в окружающую среду, трансграничном перемещении, утилизации и уничтожении живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) авария - инцидент, влекущий непреднамеренный выпуск в окружающую среду живых измененных организмов в ходе их использования в замкнутых системах, которое имеет или может иметь неблагоприятные последствия для здоровья людей и окружающей среды;
2) открытая система - система, предполагающая контакт живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду;
3) генная инженерия - совокупность методов и технологий получения новых комбинаций генетического материала путем проводимых вне клетки манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот и переноса созданных конструкций генов в живой организм, в результате которого достигаются включение и активность их в этом организме и у его потомства;
4) генная терапия - совокупность генно-инженерных и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
5) генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
6) генно-инженерная деятельность - деятельность, связанная с созданием, испытанием живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, использованием их в замкнутых и (или) открытых системах, выпуском в окружающую среду, трансграничным перемещением, транзитом, импортом, экспортом;
7) риск генно-инженерной деятельности (далее - риск) - вероятность неблагоприятного влияния живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов на здоровье человека и последствия данного влияния, ведущие к возникновению опасности для жизни и здоровья человека и окружающей среды;
8) безопасность генно-инженерной деятельности - состояние защищенности людей, животных, растений и окружающей среды, основанная на системе мероприятий, направленных на предотвращение возможности возникновения неблагоприятных последствий и обеспечивающих эффективное использование достижений генно-инженерной деятельности;
9) генетически модифицированные объекты (далее - ГМО) - продукты растительного и (или) животного и (или) микробного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии;
10) уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности - государственный орган, осуществляющий реализацию государственной политики и руководство в области генно-инженерной деятельности;
11) субъект генно-инженерной деятельности (далее - субъект) - юридическое лицо, которое осуществляет деятельность, связанную с созданием, испытанием живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, их использованием в замкнутых и (или) открытых системах, выпуском в окружающую среду, трансграничным перемещением, транзитом, импортом и экспортом и несет ответственность за такую деятельность;
12) геном - совокупность генов организма;
13) идентификационные данные - данные, обеспечивающие однозначное распознавание определенных живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов по отличительным признакам;
14) оценка рисков - оценка прямых и косвенных последствий использования живых измененных организмов и (или) генетически модифицированных объектов;
15) выпуск в окружающую среду - преднамеренное или непреднамеренное внесение в окружающую среду живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов;
16) государственный реестр - система учета живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, прошедших оценку рисков относительно влияния на состояние здоровья человека и окружающей среды, с определением хозяйственного назначения и мер поддержания режима биобезопасности;
17) патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, способные вызывать болезни растений, животных и человека;
18) непатогенные микроорганизмы - микроорганизмы, не способные вызывать болезни растений, животных и человека;
19) трансграничное перемещение живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов - любое перемещение живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов с территории одного государства на территорию другого государства;
20) живые измененные организмы (далее - ЖИО) - любые живые организмы/микроорганизмы, обладающие новой комбинацией генетического материала, полученные благодаря использованию методов генной инженерии, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала;
21) использование в замкнутых системах - любая операция (в ходе которой ЖИО/ГМО культивируются, размножаются, складируются, транспортируются, уничтожаются, обезвреживаются или иным образом используются), осуществляемая в замкнутых системах;
22) замкнутая система - система, оснащенная необходимым специальным оборудованием и устройствами, исключающими контакт ЖИО/ГМО с окружающей средой и воздействие на нее при осуществлении генно-инженерной деятельности;
23) условно патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, способные вызывать болезни растений, животных и человека при определенных условиях.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о
генно-инженерной деятельности
Законодательство Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Цели, принципы и задачи государственного
регулирования генно-инженерной деятельности
1. Цели государственного регулирования генно-инженерной деятельности включают в себя:
1) защиту здоровья населения при осуществлении генно-инженерной деятельности;
2) охрану и восстановление окружающей среды при использовании ЖИО/ГМО;
3) развитие генно-инженерной деятельности;
4) обеспечение безопасности страны при осуществлении генно- инженерной деятельности.
2. Принципами государственного регулирования генно-инженерной деятельности являются:
1) приоритетность безопасности генно-инженерной деятельности для жизни и здоровья человека и окружающей среды;
2) предупреждение возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду;
3) научная обоснованность оценки рисков;
4) гласность, общедоступность, достоверность информации о генно-инженерной деятельности;
5) прозрачность мероприятий, осуществляемых государством в области генно-инженерной деятельности.
3. Основными задачами государственного регулирования генно-инженерной деятельности являются:
1) установление государственного контроля за оборотом ЖИО/ГМО;
2) сохранение биологического разнообразия при генно-инженерной деятельности;
3) создание благоприятных условий для развития приоритетных направлений генно-инженерной деятельности;
4) создание системы оценки рисков.

Статья 4. Сфера действия законодательства Республики
Казахстан о генно-инженерной деятельности
Положения настоящего Закона распространяются на следующие виды генно-инженерной деятельности:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах;
4) трансграничное перемещение, транзит, импорт и экспорт ЖИО/ГМО.

Статья 5. Конфиденциальная информация
Конфиденциальная информация, предоставляемая субъектами генно-инженерной деятельности уполномоченным органам в области генно-инженерной деятельности и здравоохранения, не может разглашаться должностными лицами, а также не может передаваться третьим лицам, за исключением случаев, предусмотренных законами Республики Казахстан.
Конфиденциальной информацией не признается информация, необходимость предоставления которой предусмотрена законами Республики Казахстан.

Глава 2. Основы генно-инженерной деятельности

Статья 6. Формы регулирования генно-инженерной деятельности
Государственное регулирование генно-инженерной деятельности осуществляется посредством:
1) проведения оценки рисков;
2) введения государственных реестров ЖИО/ГМО;
3) выдачи разрешений на занятие видами генно-инженерной деятельности;
4) осуществления государственного контроля за генно-инженерной деятельностью.

Статья 7. Компетенция Правительства Республики Казахстан
Правительство Республики Казахстан:
1) разрабатывает основные направления государственной политики в области генно-инженерной деятельности;
2) осуществляет руководство деятельностью уполномоченных органов по вопросам генно-инженерной деятельности;
3) утверждает технические регламенты в области генно-инженерной деятельности;
4) утверждает правила выдачи разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности;
5) утверждает квалификационные требования к субъектам;
6) осуществляет международное сотрудничество в области генно-инженерной деятельности;
7) осуществляет иные полномочия, предусмотренные Конституцией, законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан.

Статья 8. Компетенция уполномоченного органа в области
генно-инженерной деятельности
Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) осуществляет координацию деятельности Координационного центра;
4) обеспечивает проведение в пределах своей компетенции оценки рисков впервые производимых на территории страны и впервые ввозимых на территорию страны ЖИО;
5) проводит государственную регистрацию и перерегистрацию ЖИО;
6) ведет государственный реестр ЖИО;
7) утверждает форму регистрационного удостоверения ЖИО;
8) выдает разрешение на занятие видами генно-инженерной деятельности;
9) осуществляет государственный контроль за генно-инженерной деятельностью;
10) разрабатывает технические регламенты в области генно-инженерной деятельности;
11) разрабатывает и вносит на утверждение в Правительство Республики Казахстан квалификационные требования к субъектам;
12) осуществляет международное сотрудничество в области генно-инженерной деятельности;
13) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 9. Компетенция иных уполномоченных органов
1. Уполномоченный орган в области здравоохранения:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) обеспечивает проведение в пределах своей компетенции оценки рисков впервые производимых на территории страны и впервые ввозимых на территорию страны ГМО;
4) ведет государственный реестр ГМО;
5) проводит государственную регистрацию и перерегистрацию ГМО;
6) утверждает форму регистрационного удостоверения ГМО;
7) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
2. Уполномоченный орган в области развития агропромышленного комплекса:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) обеспечивает проведение оценки рисков в пределах своей компетенции;
4) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
3. Уполномоченный орган в области охраны окружающей среды:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Статья 10. Координационный центр
1. Координационный центр - организация, созданная при уполномоченном органе в области генно-инженерной деятельности.
2. Координационный центр осуществляет оценку рисков, экспертное заключение которого носит рекомендательный характер.
3. Оценка рисков, проводимая Координационным центром, производится за счет заявителя, являющегося инициатором его проведения.

Статья 11. Уровни риска
1. В зависимости от степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, возникающей при осуществлении видов деятельности, регламентируемых настоящим Законом, устанавливаются следующие уровни рисков:
I уровень - соответствует деятельности не представляющей опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень - соответствует деятельности с незначительным риском, сравнимым с риском использования условно патогенных микроорганизмов;
III уровень - соответствует деятельности с умеренным риском, сравнимым с риском использования патогенных микроорганизмов, потенциально способных передавать инфекции, в отношении которых известны эффективные средства лечения и контроля;
IV уровень - соответствует деятельности с повышенным риском, сравнимым с риском использования патогенных микроорганизмов, способных распространять особо опасные инфекции, и вредителей сельскохозяйственных культур, сорных и паразитических растений, в отношении которых неизвестны эффективные средства лечения и контроля.
2. Виды деятельности, осуществляемые с микроорганизмами в замкнутых системах в объемах, выходящих за рамки лабораторных исследований, относятся к III и IV уровням риска.

Глава 3. Порядок выдачи разрешения на занятие видами
генно-инженерной деятельности

Статья 12. Общие правила выдачи разрешения на занятие
видами генно-инженерной деятельности
1. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности выдает разрешения на занятие следующими видами генно-инженерной деятельности:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах.
2. К видам деятельности, регулируемым настоящим Законом, допускаются заявители, соответствующие квалификационным требованиям, утвержденным Правительством Республики Казахстан.
3. Для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности заявитель подает заявление, образец ЖИО/ГМО и документы, указанные в статье 14 настоящего Закона, в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности.
4. Для получения экспертного заключения уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности направляет документы и образцы ЖИО/ГМО, представленные заявителем в Координационный центр.
5. На основании представленных документов и образца ЖИО/ГМО Координационный центр проводит оценку рисков.
6. С учетом экспертного заключения Координационного центра, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности принимает положительное или отрицательное решение по выдаче разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности.
7. После получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности, субъект представляет уполномоченному органу в области генно-инженерной деятельности отчеты о результатах генно-инженерной деятельности с указанием любого установленного риска для здоровья людей и окружающей среды. Сроки представления отчетов указываются при выдаче разрешения, периодичность которых составляет от 6 месяцев до 3 лет в зависимости от осуществляемого вида генно-инженерной деятельности.

Статья 13. Решение об отказе в выдаче разрешения на
занятие видами генно-инженерной деятельности
Решение уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности об отказе в выдаче разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности принимается в случае:
1) предоставления заявителем неполной и (или) недостоверной информации;
2) использования веществ и материалов, не разрешенных к использованию в Республике Казахстан;
3) отказа заявителя в проведении дополнительных испытаний, которые могут потребоваться для определения безопасности ЖИО/ГМО;
4) получения неудовлетворительных результатов испытаний, характеризующих безопасность ЖИО/ГМО.

Статья 14. Документы, предоставляемые заявителем на
занятие видами генно-инженерной деятельности
1. Для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности, заявитель предоставляет следующие документы:
1) на занятие деятельностью, связанной с созданием и (или) испытанием ЖИО/ГМО:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места создания и (или) испытания ЖИО/ГМО;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
предварительное заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
2) на занятие деятельностью, связанной с использованием ЖИО/ГМО в замкнутых системах:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места использования ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
справку с указанием методов, использованных при контроле безопасности ЖИО/ГМО;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
справку с указанием информации, полученной заявителем на территории государства и (или) за ее пределами, о результатах использования идентичного ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем;
3) на занятие деятельностью, связанной с выпуском в окружающую среду, использованием ЖИО/ГМО в открытых системах:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места выпуска в окружающую среду, использования ЖИО/ГМО в открытых системах;
справку с указанием идентификационных данных ЖИО/ГМО;
справку с указанием количества или объема ЖИО/ГМО, вносимого в окружающую среду;
справку с указанием описания генной модификации, примененного метода и полученных в результате этого характеристик ЖИО/ГМО;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах;
справку с указанием метода, использованного при контроле безопасности ЖИО/ГМО;
справку с указанием информации, полученной заявителем на территории государства и (или) за ее пределами, о результатах выпуска идентичного ЖИО/ГМО в окружающую среду;
справку с указанием предлагаемого метода безопасной обработки, хранения, транспортировки и использования, включая в соответствующих случаях упаковку, маркировку;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем.
2. С документами, указанными в подпунктах 2), 3) пункта 1 настоящей статьи, заявитель представляет образец ЖИО/ГМО для проведения оценки рисков.
3. Документы на занятие видами генно-инженерной деятельности, указанными в пункте 1 настоящей статьи, подаются за подписью первого руководителя заявителя.
4. После получения разрешения на занятие деятельностью, связанной с созданием и (или) испытанием ЖИО/ГМО, субъект обязан заключить договор обязательного экологического страхования в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об экологическом страховании.

Статья 15. Сроки принятия уполномоченным органом в области
генно-инженерной деятельности решения о выдачи
разрешений на занятие видами генно-инженерной
деятельности
1. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности принимает решения о выдаче разрешений на занятие видами генно-инженерной деятельности в течение следующих сроков со дня подачи документов заявителем:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО - 120 календарных дней;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах - 90 календарных дней;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах - 130 календарных дней.
2. При предоставлении не полного пакета документов, указанных в статье 14 настоящего Закона, для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельностью, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности в письменном виде уведомляет заявителя о данном факте, после чего заявитель должен представить недостающие документы в течении 45 календарных дней. Период предоставления заявителем запрашиваемой информации не входит в срок, указанный в пункте 1 настоящей статьи.

Глава 4. Государственный контроль за генно-инженерной
деятельностью, общие требования к осуществлению
генно-инженерной деятельности и требования к
мероприятиям, осуществляемым при аварии

Статья 16. Государственный контроль за генно-инженерной
деятельностью
1. Государственный контроль за генно-инженерной деятельностью, проводится в целях выявления нарушений законодательства Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности на основе отчетности субъектов и в соответствии с Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве". Государственному контролю за генно-инженерной деятельностью подлежит генно-инженерная деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО, использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах, выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах, трансграничному перемещению, транзиту, импорту и экспорту ЖИО/ГМО.
2. Если, после выдачи разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и (или) Координационный центр обнаружат факты того, что генно-инженерная деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО, использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах, выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах будет иметь отрицательные последствия для здоровья человека и (или) окружающей среды, субъект обязан изменить условия осуществления генно-инженерной деятельности.

Статья 17. Общие требования к осуществлению генно-
инженерной деятельности
1. Требования к ЖИО/ГМО и процессам их жизненного цикла (в том числе проектирование, производство, эксплуатация, хранение, транспортировка, уничтожение и утилизация) устанавливаются техническими регламентами.
2. Транзит ЖИО через территорию Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Казахстан и норм международного права.

Статья 18. Требования к мероприятиям, осуществляемым
при аварии
1. В случае аварии субъект обязан в течении двенадцати часов сообщить об этом уполномоченному органу в области генно-инженерной деятельности и представить ему:
1) информацию об обстоятельствах аварии;
2) данные о виде и количестве использованных ЖИО;
3) сведения о принятых мерах, а также любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии в отношении здоровья людей и окружающей среды.
2. В случае аварии уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности:
1) в течении одного дня информирует об этом общественность по средствам массовой информации, оценив и указав степень возникшей опасности для здоровья людей и окружающей среды;
2) производит более полную оценку аварии и в случае необходимости дает рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем, а также исключению возможных последствий таких аварий;
3) обеспечивает принятие необходимых мер для устранения причин и последствий аварии.

Статья 19. Ограничения в области генно-инженерной
деятельности
На территории Республики Казахстан запрещается:
1) изготовление, производство, оборот, импорт и экспорт продуктов специального назначения, детского питания и ингредиентов, предназначенных для производства детского питания, содержащих ЖИО/ГМО;
2) клонирование человека;
3) осуществление генно-инженерной деятельности без разрешения уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности на занятие такой деятельностью;
4) транзит и импорт ЖИО/ГМО не зарегистрированных в государственных реестрах ЖИО/ГМО.

Глава 5. Государственная регистрация, перерегистрация и
отзыв решения о государственной регистрации
ЖИО/ГМО

Статья 20. Государственная регистрация ЖИО/ГМО
1. Государственная регистрация ЖИО/ГМО включает:
1) проведение экспертизы научно обоснованных доказательств, предоставленных заявителем в качестве подтверждения безопасности ЖИО/ГМО;
2) проведение оценки рисков ЖИО/ГМО;
3) внесение ЖИО/ГМО в государственный реестр ЖИО/ГМО, разрешенных к использованию на территории Республики Казахстан и выдача регистрационного удостоверения.
2. Оценка рисков при государственной регистрации ЖИО/ГМО осуществляется Координационным центром.
3. Для проведения государственной регистрации ЖИО/ГМО заявитель представляет в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, следующие документы:
1) заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных субъекта;
2) подтверждающие, что ЖИО/ГМО разрешены к использованию по назначению в стране экспорта, с описанием сферы действия, идентичности ЖИО/ГМО, как такового или в продуктах и его уникальный идентификатор (при наличии);
3) список стран, где ЖИО/ГМО зарегистрированы или разрешены к использованию, включая период действия такой регистрации, разрешенную сферу применения ЖИО/ГМО и специальные условия, которые необходимо выполнить в таких странах для реализации ЖИО/ГМО (при наличии);
4) результаты оценки рисков, проведенной заявителем, включая информацию, необходимую для оценки безопасности ЖИО/ГМО:
описание рекомбинантной ДНК организма;
описание организма(ов)-донора(ов);
описание генетической модификации(й), включая вектор и конструкцию;
определение характеристик генетической модификации(й);
методы контроля безопасности ЖИО/ГМО;
результаты научной оценки рисков и медико-биологической экспертизы, проводимой производителем ЖИО/ГМО, включая результаты лабораторных исследований и клинических тестов, а также оценка безопасности:
композиционные анализы основных компонентов;
оценка метаболитов;
изменений питательных свойств;
методы выявления, отбора проб и идентификации трансформационного события (включая ссылки на существующие официальные и стандартизованные методы отбора проб);
5) дополнительно для ЖИО/ГМО, которые получены из рекомбинантных ДНК микроорганизмов (бактерий, дрожжей или мицелиальных грибов), оценка безопасности:
потенциальной токсичности и других особенностей, связанных с известной патогенностыо выделенных веществ;
иммунологических или аналогичных аллергических воздействий;
выживания и роста микроорганизмов в желудочно-кишечном тракте человека;
сопротивляемости к антибиотикам и способности к передаче генов.
4. Для проведения оценки рисков заявитель обязан представить образец ЖИО/ГМО.
5. К оригиналам документа страны-импортера должен быть приложен нотариально заверенный перевод на государственный или русский языки. Документы, предоставленные для государственной регистрации (перерегистрации), заявителю не возвращаются.
6. Для проведения оценки рисков уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, направляют документы, указанные в пункте 3 настоящей статьи в Координационный центр.
7. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения принимают решения о государственной регистрации ЖИО/ГМО соответственно, в течение 180 календарных дней со дня подачи заявления заявителем.
8. При предоставлении не полного пакета документов, указанных в пункте 3 настоящей статьи, для регистрации ЖИО/ГМО, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, в письменном виде уведомляют заявителя о данном факте, после чего заявитель должен представить недостающие документы в течение 45 календарных дней. Период предоставления заявителем запрашиваемой информации не входит в срок, указанный в пункте 7 настоящей статьи.
9. Наименование и характеристика зарегистрированного ЖИО/ГМО размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и области генно-инженерной деятельности и уполномоченного органа в области здравоохранения соответственно.
10. Срок действии регистрационного удостоверения составляет 10 лет.
11. При отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, в течение 10 рабочих дней, в письменном виде уведомляют заявителя об отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО и прилагают обоснования принятия данного решения.
12. Решения уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности и уполномоченного органа в области здравоохранения соответственно, об отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО принимаются в случаях, предусмотренных статьей 13 настоящего Закона.

Статья 21. Государственная перерегистрация ЖИО/ГМО
1. Государственная перерегистрация ЖИО/ГМО проводится в следующих случаях:
1) истечения срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
2) изменения названия, состава и комбинации ДНК или РНК;
3) изменения торговой марки компании-производителя, места производства либо компании, производящей ЖИО/ГМО.
2. Заявление на государственную перерегистрацию ЖИО/ГМО в случаях, указанных в пункте 1 настоящей статьи, подается субъектом в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно.
Заявление на государственную перерегистрацию ЖИО/ГМО подается за 60 календарных дней до момента наступления случаев, указанных в пункте 1 настоящей статьи.
3. Для государственной перерегистрации ЖИО/ГМО, заявитель предоставляет в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, следующие документы:
1) заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных субъекта;
2) копию первоначального регистрационного удостоверения;
3) отчет о результатах генно-инженерной деятельности, если это указано в разрешении;
4) любую другую доступную информацию в отношении оценки безопасности использования пищевой продукции и риска пищевой продукции для потребителя или окружающей среды;
5) при необходимости, предложение по изменению или дополнению условий первоначального разрешения, в частности, об условиях проведения мониторинга.
4. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения направляют заявление о перерегистрации ЖИО/ГМО и сопутствующие документы в Координационный центр. Координационный центр проверяет полноту и достоверность информации и в течение 35 рабочих дней выдает экспертное заключение, на основании которого уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, принимает положительное или отрицательное решение о государственной перерегистрации ЖИО/ГМО.
5. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения принимают решения о государственной перерегистрации ЖИО/ГМО в течение 60 календарных дней со дня подачи заявления субъектом.

Статья 22. Отзыв регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО
1. Регистрационное удостоверение ЖИО/ГМО подлежит отзыву, если уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и (или) уполномоченный орган в области здравоохранения после проведения регистрации ЖИО/ГМО соответственно, в процессе использования ЖИО/ГМО обнаружит (ат) отрицательные последствия для здоровья людей и окружающей среды.
2. Решения об отзыве регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО принимаемые уполномоченным органом в области генно-инженерной деятельности и уполномоченным органом в области здравоохранения и могут быть обжалованы в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан.
3. После окончания срока действия регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО, использование ЖИО/ГМО, ввезенных в период действия документа на территорию Республики Казахстан, разрешается до окончания срока годности ЖИО/ГМО.

Глава 6. Импорт и экспорт ЖИО/ГМО

Статья 23. Импорт ЖИО/ГМО
1. Деятельность по импорту ЖИО/ГМО должна отвечать следующим условиям:
1) предупреждение незаконных перевозок, непреднамеренного трансграничного перемещения и обеспечение принятия адекватных мер в случае чрезвычайных ситуаций;
2) обеспечение обмена информацией;
3) неразглашение конфиденциальной информации и соблюдение прав интеллектуальной собственности;
4) соблюдение требований по упаковке, маркировке, транспортировке и использованию.
2. Импортер обязан обеспечить соответствие документов, прилагаемых к ЖИО/ГМО, требованиям законов Республики Казахстан и нормам международного права относительно трансграничного перемещения ЖИО/ГМО.
3. В случаях незаконной перевозки ЖИО/ГМО уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности обязан потребовать от субъекта их репатриации (реэкспорта) или уничтожения за свой счет в соответствии с нормами международного права.
4. К импорту допускаются ЖИО/ГМО, зарегистрированные в государственных реестрах ЖИО/ГМО.
5. Импорт партий семян сортов, полученных на основе генной инженерии, допускается по согласованию с уполномоченным органом в области агропромышленного комплекса.

Статья 24. Экспорт ЖИО/ГМО
1. К экспорту допускаются ЖИО/ГМО зарегистрированные в государственных реестрах.
2. Количественные и качественные характеристики ЖИО/ГМО, документы и условия экспорта должны соответствовать правилам, применяемым в стране экспорта.

Глава 7. Заключительные положения

Статья 25. Ответственность за нарушение законодательства
Республики Казахстан о генно-инженерной
деятельности
Нарушение законодательства Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности влечет ответственность, установленную законами Республики Казахстан.

Статья 26. Порядок введения в действие настоящего Закона
Настоящий Закон вводится в действие по истечению десяти календарных дней со дня его официального опубликования.

Президент
Республики Казахстан