ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 28.08.2015 № 676 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).

РҚАО-ның ескертпесі.
ҚР мемлекеттік басқару деңгейлері арасындағы өкілеттіктердің аражігін ажырату мәселелері бойынша 2014 жылғы 29 қыркүйектегі № 239-V ҚРЗ Заңына сәйкес ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығын қараңыз.

     «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 68-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса берiліп отырған Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2012 жылғы 19 қаңтардағы
№ 114 қаулысымен
бекiтiлген

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз ету мен дәріханаішілік бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді.
      2. Қағидалар меншік нысанына және ведомстволық тиесілілігіне қарамастан дәрілік препараттарды, оның ішінде гомеопатиялық дәрілерді дайындайтын барлық дәріханаларға қолданылады.
      3. Дәріхана басшысы бұйрықпен дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге, сондай-ақ дәрілік препараттарды дайындау кезінде қателік жіберу қаупін төмендетуге жауапты провизор-талдаушыны тағайындайды.
      4. Дәріхана басшысы провизор-талдаушының жұмыс орнын осы Қағидаларға 1-қосымшада белгіленген тізбеге сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын типтік өлшем құралдарының жинынтығымен, сынау жабдықтарымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен, сондай-ақ дәрілік препараттарды дайындау және дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың сапасына бақылау жүргізу тәртібін регламенттейтін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерімен және анықтама әдебиеттермен қамтамасыз етеді.
      5. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар (оның ішінде дәріханаішілік дайындама, бөлшектеп салынған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар) дәріханаішілік бақылауға алынады.
      6. Дәріханаішілік бақылау мыналарды жүргізу арқылы орындалады:
      1) сақтандыру іс-шаралары;
      2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды қабылдау кезінде бақылау;
      3) міндетті жазбаша бақылау;
      4) іріктелген сауалнамалық бақылау;
      5) міндетті органолептикалық бақылау;
      6) іріктелген физикалық бақылау;
      7) химиялық бақылау;
      8) босату кезіндегі бақылау.
      7. Органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәріханаішілік дайындаманы, дербес рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен өлшеп салуды органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі. Журнал нөмірленген, тігілген және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы аумақтық органдардың мөрімен расталған болуы тиіс.
      8. Дәріханаішілік бақылауды жүргізу кезінде дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттардың сапасы дәрілік препараттардың толық сипаттамасын беретін көрсеткіштер кешені бойынша белгіленеді.
      Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бағалау үшін екі термин: «қанағаттандырады» («жарамды өнім»), «қанағаттандырмайды» («жарамсыз өнім») қолданылады.
      «Қанағаттандырмайды» термині дәрілік препарат төменде көрсетілген көрсеткіштердің біріне сәйкес келмеуі анықталған жағдайда қолданылады:
      1) сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);
      2) мөлдірлігі және түстілігі;
      3) ыдырауы;
      4) біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық тритурациялардың ұсақтығы немесе араласуы бойынша);
      5) сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;
      6) жазылуының түпнұсқа бойынша сәйкестігі;
      7) жазылуынан көлемі немесе салмағы бойынша, жалпы көлемі (салмағы) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша немесе концентрациясы бойынша жекелеген дәрілік заттардың жазылған дозадан салмағы бойынша ауытқулары;
      8) қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы;
      9) тығыздық шамасы бойынша;
      10) зарарсыздандырылуы;
      11) микробиологиялық тазалығы;
      12) тығынының тұмшалануы (зарарсыздандырылған дәрілік препараттар үшін);
      13) босатуға арналған дәрілік препараттың безендірілуі.
      Дайындалған дәрілік препараттар дәріханаішілік бақылау нәтижесі бойынша «қанағаттандырмайды» («жарамсыз») деп табылған жағдайда алынуы және жойылуы тиіс.
      9. Дәрілік препараттарды дайындау құқығы бар дәріханалар жыл сайын жылдың қорытындысы бойынша осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау жөніндегі жұмыс туралы дәріхана есебін жасайды және ол есепті жылдан кейінгі жылдың 10 қаңтарына дейін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы аумақтық органдарға жіберіледі.

2. Дәріханаға бақылау-талдау қызметін көрсету жөніндегі жұмысты ұйымдастыру

      10. Дәріхананың өндірістік қызметін, ескерту шараларын орындауын, сондай-ақ дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыру үшін дәріхана Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы мен оның аумақтық филиалдары бақылау-талдау қызметін көрсету және дәріхананың талабы бойынша сынақ зертханасы дайындаған қажетті химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз ету туралы шарт жасасады. Бақылау-талдау қызметін көрсету және қажетті химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз ету құнын төлеу шартқа сәйкес дәріхананың есебінен жүргізіледі.
     Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      11. Аккредиттелген сынақ зертханасы дәріханада тазартылған судың және инъекцияларға, инъекциялық ерітінділерге, көзтамшыларына арналған судың, стерильді суда асептикалық жағдайда дайындалған, жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттарға (ішке қабылдау және сыртқа қолдану үшін ерітінділер, көзтамшылары, тері қабатын өңдеуге арналған майлар), балаларға дәрілік препараттарды (1 жасқа дейінгі балаларға), стерильді дәрілік препараттарды дайындауға арналған негізгі шикізатқа (субстанция), сондай-ақ ішке қабылдауға және сыртқа қолдануға арналған (стерильді емес) дәрілік препараттарға, тез бұзылатын және тұрақсыз дәрілік препараттарға (аммиак ерітінділерін, сутегі пероксиді, йод пен формальдегид) іріктелген толық физикалық-химиялық бақылауды тоқсан ішінде бір рет жүргізеді.
     Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      12. Тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды, стерильді және стерильді емес дәрілік препараттарды, тұрақсыз және тез бұзылатын дәрілік препараттарды, дәріханаішілік дайындаманы қоса алғанда, аккредиттелген сынақ зертханасы халықтың келу күніне қолда бар дайындалған дәрілік препараттардың түрлерінен бір пайызын, бірақ бесеуден кем емес дәрілік препараттарды іріктелген толық физикалық-химиялық бақылаудан өткізеді.
      Дайындалатын дәрілік препараттарды талдауды аккредиттелген сынақ зертханаларының мамандары тікелей дәріханада жүргізеді. Талдауды жүргізу үшін дәріхана жағдайында тексеру мүмкін болмайтын дәрілік препараттарды ғана алуға жатады, бұл ретте аккредиттелген сынақ зертханасы осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша олардың сапасын бақылау үшін алынған дәрілік препараттарды алу актісін жасайды.
      Ескерту іс-шараларының орындалуын тексеру мен дәрілік препараттарды талдау нәтижелерін осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша аккредиттелген сынақ зертханасының мамандары дәріханаға келу журналына енгізеді. Журналдың беттері нөмірленуі, тігілуі және құрамына аккредиттелген сынақ зертханасы кіретін ұйымның мөрімен бекітілуі тиіс.
     Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      13. Хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттарды, құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталан мұнайы, коллодий, қорғасын суы бар дәрілік препараттар, сондай-ақ дәріхана жағдайында талдауды жүзеге асыру мүмкін емес гомеопатикалық дәрілік препараттарды дәріханаішілік дайындау провизор-талдаушының қатысуымен «бақылау арқылы» жүргізіледі.

3. Сақтандыру іс-шаралары

      14. Сақтандыру іс-шаралары қателердің туындау қаупін төмендетуге және дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған.
      Сақтандыру іс-шаралары мыналардың орындалуын қамтиды:
      1) дәрілік препараттарды асептикалық дайындау жағдайлары;
      2) таразылау-өлшеу аспаптарының бүтіндігі мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізу;
      3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау және биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету нұсқау түрінде құтыны таңбалау;
      4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімінің, шарттарының және олардың дұрыс ресімделуінің (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетілуі тиіс);
      5) тексерілетін дәрілік препараттардың ауытқуларын дәріханада оларды дайындау кезінде пайдаланатын өлшеу құралдарының үлгісін, өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтау;
      6) штангластар мен бюреттік қондырғыларды өңдеу, толтыру, ресімдеу және оларға қажетті ақпараттарды түсіру. Бұл ақпарат мынаны қамтуы тиіс:
      сақтау үй-жайларында дәрілік заттары бар барлық штангластарда: елі мен өндіруші-ұйым, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетілуі тиіс. Штанглас толтыру және бюреткалық қондырғы мен пипеткалары бар штангластардағы ерітінділердің түпнұсқалығын бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылаудың нәтижелерін тіркеу журналында жүргізіледі. Журнал нөмірленген, тігілген және дәріхана басшысының қолымен куәландырылған және дәріхананың мөрімен бекітілген болуы тиіс;
      құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік заттар толтырылған штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер ету бірлігінің көлемі көрсетілуі тиіс;
      ассистент бөлмесінде дәрілік заттар бар барлық штангластарда: штангласты толтыру күні, штангласты толтырушының және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерушінің қолы көрсетілуі тиіс;
      есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетілуі тиіс;
      дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда «Зарарсыздандырылған дәрілік заттар үшін» деген ескертпе жазу болуы тиіс.
      Ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеп салу жолымен анықталған тамшы саны белгіленген тамшы өлшегіштермен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.
      Бюреткалық қондырғыдағы штангластар мен бюреткаларды толтыру ондағы дәрілік субстанцияларды толық пайдаланғаннан кейін және оларды тиісті өңдеуден кейін ғана жүргізілуі тиіс.
     Ескерту. 14-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

4. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды қабылдау бақылауын жүргізу

      15. Қабылдау бақылауы дәріханаға сапасыз дәрілік субстанциялардың және дәрілік препараттарды дайындау кезінде пайдаланатын қосалқы материалдардың түсуінің алдын алу мақсатында жүргізіледі.
      Қабылдау бақылауы өнім партиясын сипаттайтын құжаттаманы (тауар-тасымалдау жүк құжаты, нормативтік құжат талаптарына дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдардың сәйкестігін растайтын құжат), ілеспе құжаттамада көрсетілген сериялармен дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдар үлгілеріндегі сериялардың сәйкес келуін, тасымалдау және сақтау шарттарының сақталуын, сондай-ақ дәрілік субстанциялардың: «Қаптама», «Таңбалау», «Сипаты» көрсеткіштері бойынша сәйкестігін тексеруді білдіреді.
      Дәрілік субстанциялардың қауіпсіздігі мен сапасы қорытындыны берген ұйымның ілеспе құжаттарында нөмірі және қолданылу мерзімі көрсетіле отырып немесе белгіленген үлгідегі көшірмесімен бірге алып жүру жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындысымен расталады.
      Қосалқы заттардың сапасы мен қауіпсіздігі ілеспе құжаттарда сәйкестік сертификатының сериясын және нөмірін, оны берген органды және қолданылу мерзімін көрсетумен немесе белгіленген үлгідегі көшірмесін бірге алып жүру жолымен расталады.
      «Қаптама», «Таңбалау», «Сипаттама» көрсеткіштері бойынша қабылдау бақылауы мынадай түрде жүргізіледі:
      1) «Қаптама» көрсеткіші бойынша оның тұтастығына және дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігіне ерекше назар аударылады;
      2) «Таңбалау» көрсеткіші бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың ресімделуінің Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігіне назар аударылады;
      3) «Сипаттама» көрсеткіші бойынша сыртқы түрін, түсін, иісін тексеруге назар аударылады.
     Ескерту. 15-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
      16. Көрсеткіштердің бірі бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың сапасына күдік туындаған жағдайда үлгілері аккредиттелген сынақ зертханасына жіберіледі. «Қабылдау бақылауы кезінде жарамсыз деп танылды» деген белгі қойылған дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттар талдау нәтижесі алынғанға дейін дәріханада басқа шығатын материалдардан оқшау сақталады.
     Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

5. Жазбаша бақылау

      17. Дәрілік препараттарды рецептілер және медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дайындаған жағдайда бақылау парағы толтырылады. Бақылау парағында дайындалған күні, көрсетілген рецептінің медициналық ұйым бөлімшесінің атауы, талаптың нөмірі, алынған дәрілік заттардың атауы, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны, дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп салушының және тексерушінің қолдары көрсетілуі тиіс.
      Бақылау парағында есірткі құралдары, улы, психотроптық заттар, прекурсорлар атауының асты қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға - «Б» әрпі қойылады.
      18. Бақылау парағы дәрілік препараттар дайындалғаннан кейін дайындау технологиясының бірізділігіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Гомеопатикалық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде кезең-кезеңмен алынған гомеопатикалық ингредиенттердің атауы көрсетіледі.
      Бақылау парағында жартылай фабрикаттар мен концентраттарды қолданған жағдайда олардың құрамы, концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлердің және пилюльді дайындау кезінде жалпы салмағы, саны және жеке дозалардың салмағы көрсетіледі. Пилюльдің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшыларына қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялық және инфузиялық арналған ерітінділер бақылау парақтарында ғана емес, сонымен қатар рецептілерде көрсетілуі тиіс.
      Барлық есептеулер дәрілік препараттарды дайындағанға дейін жүргізіледі және бақылау парағының келесі бетіне жазылады.
      Бақылау парағында есептеу формулалары, сонымен қатар дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған судың сіңірілу коэффициенттері, дәрілік заттарды еріту кезінде ерітінді көлемінің ұлғаю коэффициенттерін, суппозиторийлерді дайындау кезінде орнын алмастыру коэффициенттерін көрсету қажет.
      19. Бақылау парағын, егер дәрілік препараттарды бір адам дайындап және босатса міндетті түрде жүргізеді. Бұл жағдайда бақылау парағы дәрілік препараттарды дайындау үдерісінде толтырылады.
      20. Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап бір ай бойы дәріханада сақталады.
      21. Дайындалған дәрілік препараттар, рецептілер мен толтырылған бақылау парақтары дәрілік препараттарды дайындау және босату технологияларын сақтау бойынша бақылау функцияларын атқаратын провизор-технологқа тексеруге беріледі. Бақылау бақылау парағындағы жазбалардың, рецептідегі жазбаға сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын тексеруді білдіреді.
      Егер провизор-талдаушы дәрілік препараттың сапасына толық бақылау жүргізсе, онда бақылау парағына талдау нөмірі мен провизор-талдаушының қолы қойылады.

6. Сұрау бақылауы

22. Сұрау бақылауы ішінара қолданылады және фармацевт бестен аспайтын дәрілік препараттарды дайындағаннан кейін жүргізіледі.
23. Сұрау бақылауын жүргізген кезде провизор-технолог дәрілік препараттың бастапқы құрамына кіретін затты атайды, ал күрделі құрамды дәрілік препараттарда, сонымен қатар оның санын көрсетеді, одан кейін фармацевт барлық алынған дәрілік заттарды және олардың санын атайды. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданған кезде, фармацевт олардың құрамы мен концентрациясында атайды.

7. Органолептикалық бақылау

      24. Органолептикалық бақылау дәрілік препаратты, оның ішінде гомеопатикалық препаратты: сыртқы түрі, түсі, иісі, бір тектілігі, ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулардың болмауы көрсеткіштері бойынша тексеруді білдіреді.
      Ішуге арналған дәрілік препараттар дәміне қарай ересектер үшін ішінара және балалар үшін міндетті түрде тексеріледі.
      25. Ұнтақтардың, гомеопатикалық тритурациялардың, жақпамайлардың, пилюльдердің, суппозиторийлердің біртектілігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) талаптарына сәйкес бір текті салмағын дозаға бөлгенге дейін тексеріледі. Тексеру әр фармацевте жұмыс күні ішінде дәрілік препараттардың әртүрлі түрлерін есепке ала отырып, ішінара жүзеге асырылады.

8. Физикалық бақылау

      26. Физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін, аталған дәрілік препараттарға кіретін жекелеген дозалардың (бірақ үш дозадан кем емес) саны мен салмағын тексеруді білдіреді.
      Мыналар:
      1) дәріханада өнеркәсіптік өнімдер мен дәріханаішілік дайындаманың үш-бес қаптамасы мөлшерінде өлшеп-ораудың әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатикалық дәрілік препараттарды, (оның ішінде гомеопатикалық) өлшеп-орау, дәрілік препараттарды дайындау кезінде рұқсат берілетін ауытқу нормалары, дәріханада өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын сақтау мәні;
      2) жеке рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған дәрілік препараттар, жұмыс күні ішінде әртүрлі түрлерін есепке ала отырып, ішінара бірақ бір күнде дайындалған дәрілік препараттар мөлшерінің үш пайызынан кем емес дәрілік препараттар;
      3) нормативтік-техникалық құжаттар талаптарына сәйкес өлшенген белгілі бір салмақтағы гомеопатикалық түйіршіктер саны;
      4) зарарсыздандыруды талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы өлшеп-орағаннан кейін оларды зарарсыздандырғанға дейін бес сауыттан (бөтелкеден) кем емес мөлшерде механикалық қосылулар (ерітіндіде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа ерімейтін қозғалыстағы заттар) физикалық бақыланады.
      27. Дайындау үдерісінде ерітінділер механикалық қосылулар бастапқы және қайталама бақылауға ұшырайды:
      1) бастапқы бақылауды ерітінді сүзгіден өткізілгеннен кейін және өлшеп-орағаннан кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады. Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі, тығындалады, қайтадан қаралады, таңбаланады және зарарсыздандырылады. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе зарарсыздандырылып сүзгіден өткізілгеннен кейін бір рет қаралады;
      2) ресімдеу және қаптамалау алдында зарарсыздандыру сатысынан өткен ерітінділер бар барлық бөтелкелер мен сауыттар қайталама бақылауға жатады.
      28. Бөтелкені (сауытты) қарау үшін дәріхананың рецептілік-өндірістік бөлімінде күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған, арнайы жұмыс орны құрылады, мұнда «Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауын бақылауға арналған құрылғы» аспабы орнатылады. Оның тоқ көзінен көзге жарықтың тікелей түсуін болдырмайтындай жарық түсірілген ақ-қара экранды қолдануға рұқсат беріледі.
      29. Бақылау ерітіндіні көзге байқалмайтын алпыс ватт электрлі күңгірт шаммен немесе жиырма ватт күндізгі жарық шамымен жарық түсірілетін қара және ақ түс аясында қарау жолымен провизор-технолог жүзеге асырады. Боялған ерітінділер үшін тиісінше жүз және отыз ватт болуға тиіс. Көз бен қаралатын объект арасындағы арақашықтық жиырма-отыз сантиметр, ал жарықты бағыттауға қарау оптикалық осінің бұрышы шамамен тоқсан градус болуы тиіс. Көру сызығы басты тік ұстау қалпында төменге бағытталуы тиіс.
      30. Қаралатын бөтелкелер мен сауыттардың беті сырт жағынан таза және құрғақ болуы тиіс.
      31. Бөтелкелер немесе сауыттар көлеміне қарай бірден бес данаға дейін бір мезгілде қаралады. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына кіргізеді, баяу қимылмен «түбін жоғары қарату» қалпында аударады және қара мен ақ түстер аясында қарайды. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы «түбін төмен қарату» қалпында қайта аударады, қара және ақ түстер аясында қарайды.
      32. Бақылау уақыты тиісінше:
      1) сыйымдылығы жүз - бес жүз миллилитр бөтелкелер (сауыттар) үшін 20 секундты;
      2) сыйымдылығы елу – бір жүз миллилитр екі бөтелке (сауыт) үшін 10 секундты;
      3) сыйымдылығы елу миллилитр екіден беске дейін бөтелкелер (сауыттар) сегіз-он секундты құрайды.
      Көрсетілген бақылау уақытына қосалқы операцияларға жіберілген уақыт шығыны қосылмайды.
      33. Механикалық қосылулардың болуы бойынша жарамсыз деп танылған бөтелкелерді немесе сауыттарды іріктейді және бөлек арнайы ыдысқа салады. Оларды ашады және ішіндегі ерітінділерді төгеді.

9. Химиялық бақылау

      34. Химиялық бақылау мынадай:
      1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері (сапалық талдау);
      2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша дәрілік препараттарды дайындау сапасын бағалауды білдіреді.
      35. Мыналар сапалы түрде талданады:
      1) тазартылған су, инъекцияларға арналған су (әрбір баллоннан, ал әрбір жұмыс орнында өткізгіш құбыр бойынша су беру кезінде) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының болмауы;
      Дайындаудың асептикалық жағдайын талап ететін дәрілік препараттарға арналған, жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына сәйкес қалпына келтірілген заттар, аммоний тұздары мен көмір ангидридінің болмауына тексерілуі тиіс. Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша «Тазартылған су» және «Инъекцияға арналған су» бақылау нәтижелері журналға (нөмірленеді, тігіледі және дәріхана басшысының қолымен және дәріхана мөрімен расталады) тіркеледі;
      2) сақталатын үй-жайдан ассистент бөлмесіне келіп түсетін барлық дәрілік препараттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатикалық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік туғызған жағдайда - өнім берушінің қоймасынан дәріханаға келіп түскен дәрілік препараттар;
      3) бюреткалық қондырғылардағы және тамшуыры бар штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистент бөлмесінде толтырылуы кезінде;
      4) өнеркәсіп өндірісінің, дәріханада өлшеп-оралған, дәріханаішілік дайындама, дәріханада дайындалған және өлшеп-оралған дәрілік препараттар (әрбір сериясы) сапалы талданады.
      36. Жеке рецептілер мен медициналық ұйымдар талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар жұмыс күні ішінде әрбір фармацевтен, бірақ дайындалған дәрілік препараттардың жалпы көлемінің он пайызын кем емес іріктеліп сапалы талдауға алынады. Тексеруге дәрілік препараттардың әртүрлі түрлері тексерілуі тиіс.
      Мына дәрілік препараттарға: көз практикасында қолданылатын, балаларға арналған дәрілік препараттарға, құрамында есірткі, психотроптық заттар, улы заттар бар құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалары бар төртінші, оныншы қосылыстағы гомеопатикалық заттарға айрықша назар аударылады.
      37. Сапалы талдау нәтижелері дәрілік субстанциялардың түпнұсқалғына бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.
      38. Мыналар міндетті түрде толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады:
      1) қышқылдық-сілітілік баланс шамасының (рН) анықтамасын, изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса алғанда, зарасыздандырылғанға дейін инъекциялар мен инфузияға арналған ерітінділер.
      Зарарсыздандырылғаннан кейін бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық құрамы тексеріледі;
      2) сыртқа қолдануға арналған зарарсыздандырылған ерітінділер (шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);
      3) құрамында изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттары бар екендігі зарарсыздандыруға дейін анықталатын көзтамшылары мен жақпамайлар;
      4) нәрестелерге арналған дәрілік препараттар (сандық талдау әдісі болмаған жағдайда, бұл дәрілік препараттар сапалық талдауға алынуы тиіс).
      Нәрестелерге арналған сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, дәрілік заттардың құрамы бойынша күрделі дайындаудың айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
      5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы (ішуге арналған), сынап хлориді мен күміс нитраты ерітінділері;
      6) барлық концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық емес және органикалық дәрілік заттарды сұйық гомеопатикалық қоспалары мен үшінші, оныншы қосылуға дейінгі олардың тритурациялары.
      Сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, гомеопатикалық дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
      7) дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамалары (әрбір сериясы);
      8) инъекцияларға арналған ерітінділерді дайындағанда қолданылатын тұрақтандырғыштар мен көзтамшыларын дайындағанда қолданылатын буферлік ерітінділер;
      9) дәріханада қосу кезінде, ал қажет болған жағдайда өнім беруіші қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен этиль спиртінің концентрациясы;
      10) сулы-спиртті гомеопатикалық ерітінділерде, қоспалар мен тамшыларда этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);
      11) гомеопатиялық түйіршіктердің ыдырауына (әрбір сериясы).
      39. Мыналар: жеке рецептілер немесе медициналық ұйымдар талаптары бойынша дәріханада дайындалатын дәрілік препараттар барлық дайындалған дәрілік препараттардың түрлер есепке ала отырып бір ауысым жұмысындағы үш дәрілік препараттардан кем емес көлемде іріктелген толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады. Көз практикасында балаларға қолданылатын дәрілік препараттарға, құрамында есірткі, психотроптық және улы заттар, прекурсорлар және улы заттары бар емдік клизмаға арналған ерітінділерге айрықша назар аударылады.
      40. Тоқсан сайын тазартылған суға толық химиялық талдау жүргізіледі.

10. Босату кезіндегі бақылау

      41. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде гомеопатикалық препараттар босату кезінде бақылауға алынады.
      Босату кезінде бақылау жүргізуге:
      1) оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне дәрілік препараттардың қаптамасының;
      2) рецептіде көрсетілген дозалардың, оның ішінде жоғары бір реттік доза, жоғары тәуліктік доза, науқас жасына қарай дәрілік препараттарының;
      3) рецептідегі нөмірлер және заттаңбадағы нөмірлерінің;
      4) түбіртектегі науқастың аты-жөні, заттаңбадағы және рецептідегі аты-жөнінің;
      5) Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген талаптарға ресімдеу сәйкестігін тексеру қоса алынады.
      42. Дәрілік препараттарды медициналық ұйымдарға босату кезінде мынадай тиісті ескертпе жазулардың ресімделуіне ерекше назар аударылады: емдік клизмаларға арналған ерітінділерде - «Клизмаға арналған», дезинфекцияға арналған ерітінділерде - «Дезинфекцияға арналған», «Абайлап қолданыңыз!»; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік препараттарға - «Балалар үшін» деген ескертпе жазу болуы тиіс.
      43. Босату кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) келесі бетіне қолын қояды.

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын үлгілік өлшем құралдар жиынтығының, сынақ жабдықтарының, зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізбесі

1. Өлшеу құралдарының жиынтығы мен сынақ жабдықтарының үлгілік тізбесі

      1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен: 0,02 г-нан 1 г-ға дейін; 0,1 г-нан 5 г-ға дейін; 1 г-нан 20 г-ға дейін; 5 г-нан 10⁰ г-ға дейін.
      2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.
      3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші класты техникалық гірлер.
      4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші класты техникалық гірлер.
      5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).
      6. Рефрактометр.
      7. Аралығы 1⁰С 0⁰С-дан 100⁰С-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.
      8. Кептіргіш шкафқа арналған 0⁰С-дан 200⁰С-ға дейінгі техникалық термометр.
      9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).
      10. Шыны спиртометрлер (жиынтық).
      11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын зарарсыздандырылған ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).
      12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық су моншасы.
      13. Зертханалық электр пеші.
      14. Спиртовка.
      15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.
      16. Электр кептіргіш шкаф.
      17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минуттік құмсағаттар немесе сигнал сағаттары.
      18. Индикаторлар мен реактивтер.

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгілік тізбесі

      1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл.
      2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.
      3. Тамшы талдауына арналған шыны немесе фарфор тақта.
      4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.
      5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.
      6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).
      7. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл сандық бөліктер).
      8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.
      9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.
      10. Көз пипеткасы.
      11. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар пипетка (Мор пипеткасы).
      12. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5 мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер) бөліктері бар пипетка.
      13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық пробиркалар.
      14. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қырланғаншыны түтік.
      15. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік және төмен стакандар.
      16. Шұңқырлары бар (тамшы талдауына арналған) заттық шынылар.
      17. N3 Д 86 мм келі мен келсап.
      18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.
      19. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
      20. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
      21. № 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
      22. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
      23. Петри-Д 100 мм табақ.
      24. Сүзгі қағаз.
      25. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.
      26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор) қысқыштары.
      27. Пластмассадан жасалған № 1 (аз), № 2 (орташа), № 1 (үлкен) капсулаторкалар.
      28. Шыныға жазатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, жай қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында қатты қыздырады).
      29. Қайшылар, пинцет.
      30. 10 шыны түтікшеге, 20 шыны түтікшеге арналған полиэтилен штативтері.
      31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
2-қосымша

нысан

Жеке рецептілер бойынша дайындалған концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртін және өлшеп-орауды, дәріханаішілік дайындаманың (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Бақылау күні	№ р/с бұл талдаудың нөмірі	Рецептің немесе талаптың №, бөлімшесі көрсетілген медициналық ұйым	Дәріханаішілік дайындама сериясының № (өлшеп-орау үшін серия немесе № дайындаушы-кәсіпорын) немесе сынақ зертханасы	Дәрілік препараттың құрамы немесе анықталатын зат (ион). Жеке дайындалатын дәрілік препараттар үшін шартты белгі (балаларға арналған - «Д», көз практикасында «Гл», құрамында есірткі, психотроптық, улы заттар, прекурсорлар қызыл қарындашпен сызылады)	Физикалық және органлептикалық бақылау нәтижелері органлептикалық бақылау физикалық бақылау ретінде ескеріледі)
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

Сапалық бақылау нәтижелері (түпнұсқасы екенін анықтау) (+) немесе (-)	Толық химиялық бақылау нәтижелері (түпнұсқалығын, есептеу тығыздығын, сындыру көрсеткішін және т.б. формулалар)	Дайындаушының, өлшеп-ораушының тегі	Тексерушінің қолы	Дәрілік препараттар сапасын бағалау
				Қанағаттандырарлық	Қанағаттандырмайды (қызыл қарындашпен сызылады)
7	8	9	10	11	12

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
3-қосымша

нысан

Дәріхананың 20__ жыл ішінде дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау жөніндегі жұмыс туралы есеп

1. Бақылау түрлері бойынша дәріхананың провизор-талдаушысы жүргізген талдаулар саны

р/с №	Атауы	Бақылау түрлері бойынша талдаулар саны
р/с №	Атауы	Физикалық (бақылаулар саны)	Тек сапалық бақылау	Толық химиялық (оның ішінде рефрактометриялық) бақылау
1	2	3	4	5
1	Тазартылған су, инъекциялар үшін су
2	Дәрілік заттар (ақауларды толтыру) бюректалық қондырғылар мен пипеткалы штангластағы ерітінділерді тексерумен бірге шығатын дәрілік заттар
3	Жеке рецептілер (және медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттар
4	Концентраттар
5	Жартылай фабрикаттар
6	Тритурациялар
7	Этил спирті
8	Тұрақтандырғыштар
9	Буферлік ерітінділер (сериялары)
10	Сулы-спиртті ерітінділер
11	Гомеопатикалық түйіршіктер
12	Дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамалары мен өлшеп-оралуы (сериялары), оның ішінде: инъекциялар мен инфузияға (сериялар) арналған ерітінділер
13	Бақылау түрі бойынша талдау жиынтығы

2. Дәріханада басқа ұйымдар орындаған бақылау түрлері бойынша талдаулар саны

р/с №	Атауы	Бақылау түрлері бойынша талдаулар саны
р/с №	Атауы	Физикалық (тексеру саны)	Тек сапалық бақылау	Толық химиялық (оның ішінде рефрактометриялық) бақылау	Микробиологиялық бақылау
1	2	3	4	5	6
1	Аккредиттелген сынақ зертханасы оның ішінде қанағаттанарлықсыз нәтижемен
2	Санитариялық-эпидемиологиялық қызмет, оның ішінде қанағаттанарлықсыз нәтижемен
3	Бақылау түрлері бойынша жалпы талдаулар саны

      Қолдары:
      Дәріхананың провизор-талдаушысы __________________
      Дәріхана басшысы _________________________________
      М.О.(мөрдің орны)

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
4-қосымша

нысан

Аккредиттелген сынақ зертханасы сапасын бақылау үшін алған дәрілік препараттарды алу актісі

Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

Ескерту. 4-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(аккредиттелген сынақ зертханасының атауы)
дәріханадан ________________________________________________________
(дәріхананың деректемелері)

      20__жылғы «_____»_________
      Дәрілік препараттарды талдауға
      алған маманның тегі, аты-жөні ________________________________
      Қатысуымен ___________________________________________________
                        (дәріхана қызметкерінің тегі, аты-жөні)

№ р/с	Рецептің (талаптың) №	Дәрілік препараттар құрамы	Тегі, аты-жөні			Дәрілік заттың құны	Дәрілік препараттың сапасын бағалау
			Дайындаушының	өлшеп-ораушының	Тексерушінің		қанағаттандырылды	қанағаттандырылмады

_______________________________________________ _____________
аккредиттелген сынақ зертханасының (қолы)
маманының Т.А.Ә., лауазымы

_______________________________________________ ______________
Дәріхана басшысының Т.А.Ә. (қолы)

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
5-қосымша

нысан

Аккредиттелген сынақ зертханасы қызметкерлерінің дәріханаға келу журналы

Ескерту. 5-қосымшаға өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 21.01.2013 № 15 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

20_____жылға

Ескерту іс-шаралары
№	күні	Ескерту іc-шараларын орындау	Рецептің (талаптың) №	Тікелей дәріханада талдау жүргізу үшін алынған дәрілік препараттың құрамы
1	2	3	4	5

кестенің жалғасы

Сапаны бақылау
Дәрілік препараттардың тікелей дәріханада бақылау нәтижелері		Дәрілік зат сапасының бағалау		Олардың сапасы бақылауға алынған дәрілік препараттарды есепке алу күні	Қолдары
Сапалық (+) немесе (-)	сандық (есептеу формуласы, сындыру көрсеткіші)	Қанағаттанарлық	Қанағаттандырмайды		Аккредиттелген сынақ зертханасы маманының	Дәріхана басшысының
6	7	8	9	10	11	12

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
6-қосымша

нысан

Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылау жүргізу нәтижелерін тіркеу журналы

Толтырылған және бақылау күні	№ (бұл талдаудың да нөмірі)	Атауы	Дәрілік субстанциялар сериясының № немесе сынақ зертханасы талдауының №	Толтыратын штангластың №	Анықталатын зат (ион)	Дәрілік заттар сапасын бағалау («қанағаттандырылды» немесе «қанағаттандырылмады»)	Толтырушының қолы	Тексерушінің қолы
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Дайындалған дәрілік препараттарға
дәріханаішілік бақылау
жүргізу қағидаларына
7-қосымша

нысан

«Тазартылған су» мен «Инъекцияларға арналған суларды» бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

алынған күні (суды тазалау)	бақылау күні	№ (бұлда талдаудың нөмірі)	баллонның №	Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы «-» белгісімен белгіленеді)
алынған күні (суды тазалау)	бақылау күні	№ (бұлда талдаудың нөмірі)	баллонның №	хлорид ион	сульфат ион	кальций тұздары
1	2	3	4	5	6	7

кестенің жалғасы

Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы «-» белгісімен белгіленеді)			тазартылған және инъекцияларға арналған судың сапасын бағалау		тексерушінің қолы
аммоний тұздары	қалпына келтіруші заттар	көміртегі диоксиді	Қанағаттанарлық	Қанағаттандырмайды	тексерушінің қолы
8	9	10	11	12	13

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 28.08.2015 № 676 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Примечание РЦПИ.
В соответствии с Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V ЗРК по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления см. приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 28 мая 2015 года № 405.

      В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 19 января 2012 года № 114

Правила
проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) устанавливают требования к обеспечению качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, и организации проведения внутриаптечного контроля.
      2. Действие Правил распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности, которые изготовляют лекарственные препараты.
      3. Руководитель аптеки приказом назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке и снижения риска допущения ошибок при изготовлении лекарственных препаратов.
      4. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с установленным перечнем согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан, регламентирующими порядок изготовления и проведения контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, и справочной литературой.
      5. Лекарственные препараты, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты), подвергаются внутриаптечному контролю.
      6. Внутриаптечный контроль выполняется проведением следующего:
      1) предупредительных мероприятий;
      2) приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов;
      3) обязательного письменного контроля;
      4) выборочного опросного контроля;
      5) обязательного органолептического контроля;
      6) выборочного физического контроля;
      7) химического контроля;
      8) контроля при отпуске.
      7. Результаты органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью территориального органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
      8. При проведении внутриаптечного контроля качество лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного препарата.
      Для оценки качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, применяются два термина: "удовлетворяет" ("годная продукция"), "не удовлетворяет" ("бракованная").
      Термин "не удовлетворяет" используется в случае установления не соответствия лекарственного препарата по одному из ниже указанных показателей:
      1) описание (внешний вид, цвет, запах);
      2) прозрачность или цветность;
      3) распадаемость;
      4) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций);
      5) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах;
      6) соответствие прописи по подлинности;
      7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
      8) величина кислотно-щелочного баланса;
      9) по величине плотности;
      10) стерильность;
      11) микробиологическая чистота;
      12) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов);
      13) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску.
      Изготовленные лекарственные препараты в случаях признания по результатам внутриаптечного контроля как "не удовлетворительные" ("бракованные") подлежат изъятию и уничтожению.
      9. Аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов ежегодно по итогам года составляют отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, который в срок до 10 января следующего за отчетным года направляется в территориальные органы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

2. Организация работы по контрольно-аналитическому
обслуживанию аптеки

      10. Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных препаратов аптека заключает с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, или ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами, приготовленными испытательной лабораторией по требованию аптеки.
      Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами производится за счет аптеки в соответствии с договором.
     Сноска. Пункт 10 в редакции постановления Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
      11. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит в аптеке один раз в течение квартала выборочный полный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных препаратов для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных препаратов (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида).
     Сноска. Пункт 11 в редакции постановления Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
      12. Аккредитованная испытательная лаборатория подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку.
      Анализ изготовляемых лекарственных препаратов проводится специалистами аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изъятию подлежат лишь те лекарственные препараты, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества аккредитованной испытательной лабораторией, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
      Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью организации, в структуру которой входит аккредитованная испытательная лаборатория.
     Сноска. Пункт 12 в редакции постановления Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
      13. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика.

3. Предупредительные мероприятия

      14. Предупредительные мероприятия направлены на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов.
      Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении:
      1) условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
      2) обеспечения исправности и точности весо-измерительных приборов, проведение ежегодной их поверки;
      3) получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки емкости в виде указания на бирке: даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
      4) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, должны быть указаны: концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
      5) определения отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
      6) обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации. Данная информация должна содержать:
      в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: страна и организация-производитель, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, заверен подписью руководителя аптеки и скреплен печатью аптеки;
      на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
      в ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
      на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
      на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных препаратов".
      Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.
      Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке должно проводиться только после полного использования в них лекарственных субстанций и соответствующей их обработки.
     Сноска. Пункт 14 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

4. Проведение приемочного контроля исходных материалов,
используемых для изготовления лекарственных препаратов

      15. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных субстанций и вспомогательных материалов, используемых при изготовлении лекарственных препаратов.
      Приемочный контроль заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, документ, подтверждающий соответствие лекарственных субстанций и вспомогательных материалов к требованиям нормативного документа), совпадения серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных материалов с сериями, указанными в сопроводительной документации, соблюдение условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Описание".
      Безопасность и качество лекарственных субстанций подтверждаются заключением о безопасности и качестве продукции с указанием в сопроводительных документах организации, выдавшей заключение, его номера и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.
      Качество и безопасность вспомогательных веществ подтверждаются указанием в сопроводительных документах серии и номера сертификата соответствия, органа, его выдавшего, и срока действия или путем сопровождения копией установленного образца.
      Приемочный контроль по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание" проводится следующим образом:
      1) по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
      2) по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных субстанций и вспомогательных веществ требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан;
      3) по показателю "Описание" обращается внимание на проверку внешнего вида, цвета, запаха.
     Сноска. Пункт 15 с изменениями, внесенными постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
      16. В случае сомнения в качестве лекарственных субстанций и вспомогательных веществ по одному из показателей, образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные субстанции и вспомогательные вещества с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов до получения результатов анализа.
     Сноска. Пункт 16 в редакции постановления Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

5. Письменный контроль

      17. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций производится заполнение контрольного листка, в котором указывается дата изготовления, номер рецепта, требования с указанием названия отделения медицинской организации, наименования взятых лекарственных веществ, их количества, общий объем или масса, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
      В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей - ставится буква "Д".
      18. После изготовления лекарственных препаратов заполняется контрольный листок на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно взятых гомеопатических ингредиентов.
      В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в контрольных листках, но и на рецептах.
      Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записывается на обратной стороне контрольного листка.
      В контрольном листке следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
      19. Ведение контрольных листков также обязательно, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
      20. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня изготовления лекарственного препарата.
      21. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору-технологу, выполняющему контрольные функции по соблюдению технологии изготовления и отпуску лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
      Если провизором-аналитиком проведен полный контроль качества лекарственного препарата, то в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

6. Опросный контроль

22. Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов.
23. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственный препарат вещество, а в лекарственных препаратах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

7. Органолептический контроль

      24. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного препарата, в том числе гомеопатического, по показателям: внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.
      На вкус проверяются лекарственные препараты для внутреннего употребления выборочно для взрослых и обязательно - для детей.
      25. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК). Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов.

8. Физический контроль

      26. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.
      Физическому контролю подвергаются:
      1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеке;
      2) лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных препаратов, но не менее трех процентов от количества лекарственных препаратов, изготовленных за день;
      3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;
      4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).
      27. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:
      1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;
      2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.
      28. Для просмотра бутылок (флаконов) в рецептурно-производственном отделе аптеки создается специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений". Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
      29. Контроль осуществляется провизором-технологом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт. Для окрашенных растворов соответственно в сто и тридцать ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения должна быть направлена к низу при вертикальном положении головы.
      30. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
      31. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышком" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение "вниз донышком" и также просматривают на черном и белом фонах.
      32. Время контроля соответственно составляет:
      1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;
      2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;
      3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми - десяти секунд.
      Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.
      33. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.

9. Химический контроль

      34. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:
      1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
      2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
      35. Качественному анализу подвергаются в обязательном порядке:
      1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.
      Вода для инъекций, предназначенная для лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями ГФ РК. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале (пронумерованный, прошнурованный, заверенный подписью руководителя аптеки и скрепленный печатью аптеки) регистрации результатов контроля "Воды очищенной" и "Воды для инъекций" по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
      2) все лекарственные препараты, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные субстанции, поступающие в аптеку со склада поставщика;
      3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные вещества в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
      4) лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
      36. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных препаратов. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных препаратов.
      Особое внимание обращается на лекарственные препараты: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические соединения.
      37. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.
      38. Полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются в обязательном порядке:
      1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины кислотно-щелочного баланса (рН), изотонирующих и стабилизирующих веществ.
      Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется на величину кислотно-щелочного баланса, подлинность и количественное содержание действующих веществ;
      2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);
      3) глазные капли и мази, при этом содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
      4) лекарственные препараты для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, эти лекарственные препараты должны быть подвергнуты качественному анализу).
      В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных препаратов для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитика;
      5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
      6) концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.
      В порядке исключения, изготовление гомеопатических лекарственных препаратов, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика;
      7) внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов (каждая серия);
      8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
      9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;
      10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);
      11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
      39. Выборочно полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются: лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных препаратов при работе в одну смену с учетом всех видов изготовленных лекарственных препаратов. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
      40. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды.

10. Контроль при отпуске

      41. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.
      Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
      1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
      2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз, лекарственных препаратов возрасту больного;
      3) номера на рецепте и номера на этикетке;
      4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;
      5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан.
      42. При отпуске лекарственных препаратов в медицинские организации особое внимание обращается на оформление соответствующих предупредительных надписей: на растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись - "Для клизм", на растворах для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения - надпись "Детское".
      43. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

Приложение 1
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

Перечень
типовых наборов средств измерений, испытательного
оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов,
применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

      1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
      от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
      2. Весы технические аптечные ВА-4.
      3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.
      4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).
      5. рН-метр (или иономер).
      6. Рефрактометр.
      7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 ^оС от 0 ^оС до 100 ^оС.
      8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 ^оС до 200 ^оС.
      9. Ареометры (или денсиметры).
      10. Спиртометры стеклянные (набор).
      11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
      12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
      13. Электроплитка лабораторная.
      14. Спиртовка.
      15. Лупа ручная десятикратная.
      16. Шкаф сушильный электрический.
      17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные.
      18. Индикаторы и реактивы.

2. Примерный перечень лабораторной посуды,
вспомогательных материалов

      1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.
      2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.
      3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
      4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.
      5. Капельница для индикаторов и реактивов.
      6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).
      7. Микробюретки вместимостью: 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).
      8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
      9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
      10. Пипетка глазная.
      11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.
      12. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,05 мл); 10 мл (цена деления 0,1 мл).
      13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.
      14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.
      15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.
      16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
      17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.
      18. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.
      19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
      20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
      21. Чашка выпарительная фарфоровая N 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.
      22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
      23. Чашка Петри Д-100 мм.
      24. Бумага фильтровальная.
      25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
      26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
      27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).
      28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
      29. Ножницы, пинцет.
      30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
      31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

Приложение 2
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

Журнал
регистрации результатов органолептического, физического
и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных
препаратов, изготовленных по индивидуальным рецептам
(требованиям медицинских организаций), концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата конт- роля	№ п/п он же номер анализа	№ рецепта или требования, медицинской организации с указанием отделения	№ серии внутриаптеч- ной заготовки (для фасовки указывается № серии или № анализа предприятия- изготовителя или испытательной лаборатории)	Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей-»Д»; в глазной практике -«Гл»; содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом).	Результаты физического и органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем)
1	2	3	4	5	6

продолжение таблицы

Результаты качественного контроля (определение подлинности) (+) или (-)	Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)	Фамилия изготовившего, расфасовавшего	Подпись проверившего	Оценка качества лекарственного препарата
				Удовлетво- рительно	Неудовлетво- рительно (подчеркивается красным карандашом)
7	8	9	10	11	12

Приложение 3
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

Отчет
аптеки о работе по контролю качества лекарственных
препаратов (в том числе гомеопатических) за 20 __ год

1. Количество анализов по видам контроля, проведенных
провизором-аналитиком аптеки

№ п/п	Наименование	Количество анализов по видам контроля
№ п/п	Наименование	физического	только качественного	полного химического (в т.ч. рефрактомет- рического)
1	2	3	4	5
1.	Вода очищенная, вода для инъекций
2.	Исходные лекарственные вещества (заполнение дефектуры) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками
3.	Лекарственные препараты, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям медицинских организаций)
4.	Концентраты
5.	Полуфабрикаты
6.	Тритурации
7.	Спирт этиловый
8.	Стабилизаторы
9.	Буферные растворы (серии)
10.	Водно-спиртовые растворы
11.	Гомеопатические гранулы
12.	Внутриаптечная заготовка и расфасовка лекарственных препаратов (серии) из них: растворы для инъекций и инфузий (серии)
13.	Итого анализов по видам контроля

2. Количество анализов по видам контроля, выполненных
в аптеке другими организациями

№	Наименование	Количество анализов по видам контроля
№	Наименование	физического (количество проверок)	только качествен- ного	Полного Химического (вт.ч. рефрактомет- рического)	микробиоло- гического
1	Аккредитованная испытательная лаборатория из них с неудовлетворительным результатом
2	Санитарно- эпидемиологическая служба из них с неудовлетворительным результатом
3	Итого анализов по видам контроля

      Подписи: Провизор-аналитик аптеки ________________________
      Руководитель аптеки ________________________
      М.П. (место печати)

Приложение 4
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

                               Акт
    изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их
      качества аккредитованной испытательной лабораторией

Сноска. Заголовок в редакции постановления Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

Сноска. Приложение 4 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование аккредитованной испытательной лаборатории)

из аптеки _____________________________________________________
(наименование аптеки)

от «__» _________ 20__ г.
Ф.И.О. специалиста, изъявшего
на анализ лекарственные препараты ___________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
В присутствии _______________________________________________________
(Ф.И.О. специалиста аптеки)

№ п/п	№ рецеп- та (требо- вания)	Состав лекарст- венного препа- рата	Фамилии и инициалы			Стоимость лекарстве- нного препарата	Оценка качества лекарственного препарата
			Изгото- вившего	Расфасо- вавшего	Прове- рившего		удовлетво- рительно	неудовлетво- рительно
1	2	3	4	5	6	7	8	9

____________________________________ _________________
Ф.И.О., должность специалиста (подпись)
аккредитованной испытательной лаборатории

____________________________________ _________________
Ф.И.О., руководителя аптеки (подпись)

Приложение 5
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

Журнал
посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной
лаборатории

Сноска. Приложение 5 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 21.01.2013 № 15 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

за 20__ год

Предупредительные мероприятия
№	Дата	Выполнение предупредительных мероприятий	№ рецепта (требования)	Состав лекарственного препарата, изъятого для анализа непосредственно в аптеке
1	2	3	4	5

продолжение таблицы

Контроль качества
Результаты контроля лекарственных препаратов непосредственно в аптеке		Оценка качества лекарственных препаратов		Дата учета лекарствен- ных препаратов, взятых для контроля их качества	Подписи
Качест- венного (+) или (-)	Количест- венного (формула расчета, показатель преломления)	Удовлетво- рительно	Неудовлетво- рительно		Специалиста аккредитован- ной испытательной лаборатории	Руководителя аптеки
6	7	8	9	10	11	12

Приложение 6
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных
субстанций на подлинность

Дата запол- нения и конт- роля	№ п/п (он же № анализа)	Наиме- нование	№ серии лекарст- венных субстанций или № анализа испыта- тельной лабора- тории	№ запол- няемого штангласа	Опреде- ляемое вещество (ион)	Оценка качества лекарст- венных веществ («удовле- твори- тельно», неудовлет- ворительно»)	Подпись заполнив- шего	Подпись проверив- шего
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Приложение 7
к Правилам проведения
внутриаптечного контроля
изготовленных лекарственных
препаратов

форма

Журнал
регистрации результатов контроля «Воды очищенной»
и «Воды для инъекций»

Дата получения (отгонки воды)	Дата контроля	№ п/п (он же № анализа)	№ баллона	Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-»)
				Хлорид ион	Сульфат ион	Соли кальция
1	2	3	4	5	6	7

продолжение таблицы

Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком «-»)			Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций		Подпись проверив- шего
Соли аммония	Восстанавли- вающих веществ	Углерода диоксида	Удовлетво- рительно	Неудовлетво- рительно	Подпись проверив- шего
8	9	10	11	12	13

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

1. Жалпы ережелер

2. Дәріханаға бақылау-талдау қызметін көрсету жөніндегі жұмысты ұйымдастыру

3. Сақтандыру іс-шаралары

4. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды қабылдау бақылауын жүргізу

5. Жазбаша бақылау

6. Сұрау бақылауы

7. Органолептикалық бақылау

8. Физикалық бақылау

9. Химиялық бақылау

10. Босату кезіндегі бақылау

1. Өлшеу құралдарының жиынтығы мен сынақ жабдықтарының үлгілік тізбесі

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгілік тізбесі

Дәріхананың 20__ жыл ішінде дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау жөніндегі жұмыс туралы есеп

1. Бақылау түрлері бойынша дәріхананың провизор-талдаушысы жүргізген талдаулар саны

2. Дәріханада басқа ұйымдар орындаған бақылау түрлері бойынша талдаулар саны

Аккредиттелген сынақ зертханасы сапасын бақылау үшін алған дәрілік препараттарды алу актісі

Аккредиттелген сынақ зертханасы қызметкерлерінің дәріханаға келу журналы

Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылау жүргізу нәтижелерін тіркеу журналы

«Тазартылған су» мен «Инъекцияларға арналған суларды» бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

1. Общие положения

2. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптеки

3. Предупредительные мероприятия

4. Проведение приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов

5. Письменный контроль

6. Опросный контроль

7. Органолептический контроль

8. Физический контроль

9. Химический контроль

10. Контроль при отпуске

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

2. Примерный перечень лабораторной посуды, вспомогательных материалов

Отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) за 20 __ год

1. Количество анализов по видам контроля, проведенных провизором-аналитиком аптеки

2. Количество анализов по видам контроля, выполненных в аптеке другими организациями

Журнал посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной лаборатории

Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность

Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной» и «Воды для инъекций»

Правила
проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов

2. Организация работы по контрольно-аналитическому
обслуживанию аптеки

4. Проведение приемочного контроля исходных материалов,
используемых для изготовления лекарственных препаратов

2. Примерный перечень лабораторной посуды,
вспомогательных материалов

Отчет
аптеки о работе по контролю качества лекарственных
препаратов (в том числе гомеопатических) за 20 __ год

1. Количество анализов по видам контроля, проведенных
провизором-аналитиком аптеки

2. Количество анализов по видам контроля, выполненных
в аптеке другими организациями

Журнал
посещений аптеки специалистами аккредитованной испытательной
лаборатории

Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных
субстанций на подлинность

Журнал
регистрации результатов контроля «Воды очищенной»
и «Воды для инъекций»