ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 24.02.2014 № 142 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).

      Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне мынадай өзгерістер енгізілсін:
      1) күші жойылды - ҚР Үкіметінің 18.09.2013 № 983 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

      2) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтыру мен өзгерістер енгізу туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2011 ж., № 29, 361-құжат):
      көрсетілген қаулымен бекітілген «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты осы қаулыға қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
     Ескерту. 1-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Үкіметінің 18.09.2013 № 983 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С. Ахметов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2013 жылғы 12 ақпандағы
№ 120 қаулысына
қосымша

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 4 сәуірдегі
№ 351 қаулысымен
бекітілген

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты
1. Жалпы ережелер

      1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметін (бұдан әрі – мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – Департамент) Алматы қаласы, Мәметова көшесі, 3 мекенжайы бойынша, электрондық мекенжайы: farmco.almaty@gmail.com; сондай-ақ www.e.gov.kz «электрондық үкіметтің» веб-порталы немесе «Е-лицензиялау» www.elicense.kz веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы көрсетеді.
      2. Көрсетілетін мемлекеттік қызмет нысаны: ішінара автоматтандырылған.
      3. Мемлекеттік қызмет «Халық денсаулығы мен денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 63 және 71-баптарының, «Ақпараттандыру туралы» 2007 жылғы 11 қаңтардағы Қазақстан Республикасы Заңының 29-бабының, «Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттiк тiркеу, қайта тiркеу және оларды тiркеу деректерiне өзгерiстер енгiзу ережесiн бекiту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрiнiң 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығының, «Дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткiзу ережесiн бекiту туралы» 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығының негізінде көрсетіледі.
      4. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі туралы ақпарат:
      1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында;
      2) Департаменттің үй-жайларында стенділерде және ақпарат тақталарында;
      3) порталда орналастырылған.
      Мемлекеттік қызмет туралы ақпарат саll-орталықтың (1414) телефоны арқылы да ұсынылады.
      5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нәтижесі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу туралы осы cтандартқа 1-қосымшаның 1, 2, 3-нысандары бойынша қағаз немесе электрондық түрде тіркеу куәлігі немесе уәкілетті тұлғаның электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған осы стандартқа 1-қосымшаның 4-нысаны бойынша қағаз немесе электрондық түрде бас тарту туралы дәлелді жауабы болып табылады.
      6. Мемлекеттік қызмет дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші, өндіруші болып табылатын заңды және жеке тұлғаларға (бұдан әрі – тұтынушы) көрсетіледі.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері:
      1) Департаментке жүгінген кезде тұтынушы осы стандарттың 11-тармағында көзделген құжаттарды тапсырған сәттен бастап 10 жұмыс күні ішінде көрсетіледі;
      2) тұтынушы өтініш жасаған күні қызмет көрсетудің рұқсат етілген ең ұзақ уақыты – 30 минуттан аспайды;
      3) мемлекеттік қызметті алу кезінде рұқсат етілген күтудің ең ұзақ уақыты – 30 минуттан аспайды;
      Порталға жүгінген кезде мемлекеттік қызмет тұтынушы осы стандарттың 11-тармағында көзделген құжаттарды тапсырған сәттен бастап 10 жұмыс күні ішінде көрсетіледі.
      8. Мемлекеттік қызмет ақылы негізде көрсетіледі.
      «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес тіркеу алымы алынады, ол мынадай ставкалар мөлшерінде республикалық бюджет кірісіне аударылады:
      1) мемлекеттік тіркеу үшін алым ставкасы алымды төлеу күні қолданыста болған 11 айлық есептік көрсеткішті құрайды;
      2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алым ставкасы алымды төлеу күні қолданыста болған 5 айлық есептік көрсеткішті құрайды;
      3) мемлекеттік тіркеуді куәландыратын құжат телнұсқасын беруге арналған алым ставкасы, алымды төлеу күні қолданылатын 0,7 айлық есептік көрсеткішті құрайды.
      Мемлекеттік қызметті алу үшін портал арқылы электрондық сұрату салынған жағдайда төлем «электрондық үкіметтің» төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылады.
      Алым сомасы белгіленген ставкалар бойынша есептеледі және осы стандарттың 11-тармағында көрсетілген құжаттарды тапсырғанға дейін тұтынушының салық салу объектісін тіркеу орны бойынша Департаментке оның СТН, ЖСК КZКSN0000000, салық органының БСК ККМҒКZ2А, Кбе 11, «ҚР Қаржы министрлігінің Қазынашылық комитеті» ММ бенефициар банкі, БСК, төлемді тағайындау коды 911, бюджеттік сыныптама коды 105416 көрсетіле отырып төленеді.
      9. Жұмыс кестесі:
      1) Департаментте: Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс күндері және мереке күндерін қоспағанда, күн сайын сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін, алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз.
      2) порталда – тәулік бойы.
      10. Мемлекеттік қызмет:
      1) қажетті құжаттарды дайындау үшін үстелдермен және орындықтармен (сәкілермен) жабдықталған, ақпараттық стенділермен жарақтандырылған, күту залдары бар Департаменттің үй-жайында көрсетіледі, сондай-ақ шектелген дене мүмкіндігі бар мемлекеттік қызмет тұтынушыларға қызмет көрсету үшін жағдайлар көзделген. Ғимарат дене мүмкіндігі шектеулі адамдардың еркін кіруіне арналған пандусы бар кіреберіспен жабдықталған.
      Департаменттің үй-жайы өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келеді.
      2) порталда – тұтынушының «жеке кабинетінде» ұсынылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

      11. Мемлекеттік қызметті алу үшін тұтынушы мынадай құжаттарды тапсырады:
      Департаментке:
      1) осы стандартқа 1-қосымшаның 4, 5-нысандарына сәйкес өтінішті;
      2) тұтынушының өкілі жүгінген кезде – өкілдік берілген өкілдің жеке куәлігі мен өкілдікке құзыреттігін куәландыратын құжатты;
      3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге, мемлекеттік тіркеуді куәландыратын құжаттың телнұсқасын беруге бюджет алымын төленгенін растайтын құжатты ұсынады.
      Уәкілетті орган мемлекеттік ақпараттық жүйелердегі жеке басын куәландыратын құжаттардың мәліметтерін портал арқылы уәкілетті тұлғаның ЭЦҚ–сымен куәландырылған электрондық құжат нысанында алады.
      Порталға:
      тұтынушының ЭЦҚ-сымен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы өтініш.
      12. Мемлекеттік қызметті алу үшін өтініш нысаны farmco.almaty@gmail.com интернет-ресурсында орналастырылады.
      Мемлекеттік қызметті портал арқылы алу үшін электрондық құжат нысанындағы сұрау толтырылады.
      13. Департаментте құжаттарды қабылдау Департаменттің кеңсесі арқылы жұмыс күндері сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9.00-ден 18.00-ге дейін қабылданады.
      Порталда электрондық сұрауды жіберу тұтынушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау таңдалған қызметіне сәйкес мемлекеттік орган-адресат автоматты түрде жіберіледі.
      14. Құжаттарды Департаменттің кеңсесі арқылы қабылдаған кезде мемлекеттік қызметті тұтынушыға мыналар:
      1) сұрауды қабылдау нөмірі мен күні;
      2) сұралатын мемлекеттік қызметтің түрі;
      3) құжаттарды беру күні (уақыты) және орны;
      4) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған қызметкердің тегі, аты, әкесінің аты;
      5) мемлекеттік қызметті тұтынушының тегі, аты, әкесінің аты, уәкілетті өкілдің тегі, аты, әкесінің аты және олардың байланыс телефондары көрсетілген тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы хабарлама беріледі.
      Портал арқылы жүгінген кезде тұтынушының «жеке кабинетіне» тұтынушының қызмет нәтижесін алатын күні мен уақыты көрсетілген мемлекеттік қызметті ұсыну үшін сұрауды қабылдау туралы хабарлама-есеп жіберіледі.
      15. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі тұтынушыға:
      Департаментте – Алматы қаласы, Мәметов даңғылы, 3 мекенжайы бойынша «Е-лицензиялау» мемлекеттік дерекқоры арқылы (бұдан әрі–ЕЛ МДҚ) қолма қол (тұтынушының немесе өкілінің өзінің келуі;
      порталда – тұтынушының «жеке кабинетінде» ұсынылады.
      16. Мемлекеттік қызметті ұсынудан бас тарту үшін:
      1) осы стандарттың 11-тармағында көрсетілген талаптарға сәйкес құжаттар пакетінің толық ұсынылмауы;
      2) «Ақпараттандыру туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 40-бабында көзделген негіздемелердің болуы негіз болып табылады.
      Порталда мемлекеттік қызметті ұсынудан бас тарту туралы шешімді тұтынушы «жеке кабинетте» электрондық құжат нысанында алады.
      Тиісті құжаттарды Департаментке бергенге дейін алымды төлеген адамдардың тіркеуден (есепке қоюдан) бас тарту жағдайларын қоспағанда, төленген алым сомаларын қайтару жүргізілмейді.
      Бұл ретте, бюджетке төленген алым сомаларын қайтаруды олардың төлену орны бойынша олар көрсетілген адамдардың тіркеу іс-қимылдарын жасау үшін құжаттарды ұсынбағанын растайтын Департамент берген құжаттарды ұсынғаннан кейін осы стандартқа 1-қосымшаның 6-нысаны бойынша төлеушілердің салық өтініші бойынша салық органдары жүргізеді.

3. Жұмыс қағидаттары

      17. Департаменттің мемлекеттік қызмет көрсететін лауазымды адамдары өз қызметінде мынадай қағидаттарды басшылыққа алады:
      1) қарапайымдылық таныту, өзінің лауазымдық қызметін атап көрсетпеу және пайдаланбау;
      2) әдепті және сыпайы болу;
      3) құжаттарды қарау кезінде төрешілдік көріністеріне және созбалаушылыққа жол бермеу; белгіленген мерзімде олар бойынша қажетті шаралар қабылдау;
      4) қызметті тұтынушы құжаттарының мазмұны туралы ақпараттың сақталуын, қорғалуын және құпиялылығын қамтамасыз ету.

4. Жұмыс нәтижелері

18. Тұтынушыларға мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелері осы стандартқа 2-қосымшаға сәйкес сапа мен тиімділік көрсеткіштерімен өлшенеді.
19. Мемлекеттік қызмет көрсететін Департаменттің жұмысы бағаланатын мемлекеттік қызметтің сапасы мен тиімділік көрсеткіштерінің нысаналы мәндері денсаулық сақтау саласындағы осы мемлекеттік қызмет стандарттарын әзірлеуге жауапты уәкілетті органның тиісті бұйрығымен жыл сайын бекітіліп отырады.

5. Шағымдану тәртібі

      20. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) уәкілетті лауазымды тұлғасы интернет-ресурстың мекенжайы: www.mz.gov.kz; тел. 8(7172)74-32-79 іс-әрекетке шағымдану тәртібін түсіндіреді және шағым дайындауға көмек көрсетеді.
      Мемлекеттік қызметтің әрекетіне шағымдану тәртібі туралы ақпарат саll-орталықтың (1414) телефоны арқылы да ұсынылады.
      21. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда шағым Комитет төрағасының атына беріледі, интернет-ресурстың мекенжайы: www.mz.gov.kz; тел. 8(7172) 74-32-79, кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген. Комитеттің күн сайынғы жұмыс кестесі жұмыс күндері сағат 9.00-ден сағат 18.30-ге дейін, түскі үзіліс сағат 13.00-ден 14.30-ға дейін, демалыс күндері: сенбі, жексенбі және мереке күндері.
      22. Қызмет дөрекі көрсетілген жағдайда шағым Департамент директорының атына беріледі, тел. 8 (7172) 73-16-84, интернет-ресурстың мекенжайы: farmco.almaty@gmail.com; кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген; жұмыс кестесі сағат 9.00-ден 18.30-ға дейін, түскі үзіліс сағат 13.00-ден 14.30-ға дейін демалыс күндері сенбі, жексенбі және мереке күндері. Шағым еркін нысанда жасалады.
      23. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда тұтынушы заңнамада белгіленген тәртіппен сотқа жүгінеді.
      24. Шағым жұмыс күндері ерікті түрде Департаменттің кеңсесі немесе Портал арқылы қабылданады.
      Шағымда заңды немесе жеке тұлғаның атауы, пошталық мекенжайы, шығыс нөмірі мен күні көрсетіледі. Өтінішке мемлекеттік қызметті тұтынушы қол қоюы тиіс.
      Шағымды беру кезінде әрекеттеріне шағым жасалған лауазымды тұлғалардың лауазымы, тегі мен аты-жөні, шағымдану себептері мен талаптары көрсетіледі.
      Шағымға тиісті құжаттарды қабылдағаны туралы қолхат және мемлекеттік қызметтің нәтижесі қоса беріледі.
      25. Қабылданған шағым тұтынушылардың өтініштерін есепке алу журналында тіркеледі, тұтынушыға құжатты қабылдау күні, уақыты, шағымды қарау барысы туралы ақпарат алуға болатын лауазымды адамның байланыс деректері көрсетілген талон беріледі. Шағым «Жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау тәртібі туралы» 2007 жылғы 12 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңында көзделген мерзімде қаралады.
      Шағымды қарау нәтижелері туралы тұтынушыға жазбаша түрде пошта не электрондық пошта арқылы хабарланады не қолма қол беріледі.
      26. Департамент директорының мекенжайы осы стандарттың 1-тармағында көрсетілген.
      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті мына мекенжайда орналасқан: Астана қаласы, Орынбор көшесі 8, № 5 кіреберіс, қабылдау бөлмесінің телефоны 8 (7172) 74-32-79.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың
тіркеу құжатына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік қызмет стандартына
1-қосымша
1-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-ДЗ-№
тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың сауда атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған сауда атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болған кезде)
6.	Дәрілік нысан
7.	Дозасы
8.	Өлшеп-оралуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босату тәртібі (рецептімен, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
2.	Қаптамашы

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ ж «____» _______________

20___ ж «____» ______________ дейін жарамды.

Өзгеріс енгізу күні 20___ж «____» _______________
Мемлекеттік орган басшысының __________________________________
(немесе уәкілетті тұлға) Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі

ҚР-ММБ/МТ- №
тіркеу куәлігі

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

__________________________________________________________________________________________________________________________________________(медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың атауы)
_____________________________________________________________________
       (қолданудағы әлеуетті қауіпке байланысты қауіпсіздік класы) тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.
      Шығыс материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйым/ медициналық техниканың жинақтаушы бөлігінің тізбесі 3-нысанға сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету)
      Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ ж. «____» ______
      20___ ж. «____» ______ дейін жарамды
      Өзгеріс енгізу күні 20___ ж. «____» ______
      Мемлекеттік орган басшысының
      (немесе уәкілетті тұлғаның)Т.А.Ә._____________________________
_____________________________________________________________________

Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеу куәлігі берілген жағдайда ҚР-ММБ- № көрсетіледі.
Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда ҚР-МТ- № көрсетіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
_________________________________________________
ҚР-ММБ/МТ-_ №______
тіркеу куәлігіне қосымша

Шығыс материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жинақталатын бөлшектер тізбесі

р/с №	Шығыс материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға жинақталатын бөлшектер атауы	Моделі	Өндіруші (дайындаушы)	Елі
1.
2.
3.
4.

      Мемлекеттік орган басшысының
      (немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә._____________________________
_____________________________________________________________________
      20___ ж. «____» ______

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі	Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініш нөмірі
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Өтініш беруші туралы мәлімет
1)	Өтініш берушінің түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді тұлға
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың түпнұсқасы немесе нотариат растаған көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4	БСН
5	Аты		5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты		6	Басшының аты
7	ЖСН		7	Басшының әкесінің аты
8	Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі		8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі		9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
	Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолдану мерзімі
	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.	Төлемдер туралы мәлімет
1	Төлем құжаттарының нөмірі (төлем құжаттарының түпнұсқасы немесе нотариат растаған көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күндері
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4	Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5	Салық органы

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді тұлға):______________________________________________________________
      Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық кезеңі ішінде дәрілік заттардың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапа көрсеткіштері бойынша нормативтік-техникалық құжаттама талаптарының сәйкестігіне кепілдік беремін.
      Тіркеу деректеріндегі кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда бір реттен кем емес қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге міндеттенемін.
      Ескертпе: Өтініш берушінің ЕЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.        Өтініш берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. және лауазымы

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі	Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініш нөмірі
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Өтініш беруші туралы мәлімет
1)	Өтініш берушінің түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді тұлға
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың түпнұсқасы немесе нотариат растаған көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4	БИН
5	Аты		5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты		6	Басшының аты
7	ЖСН		7	Басшының әкесінің аты
8	Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі		8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі		9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
	Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні
	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолдану мерзімі
	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.	Төлемдер туралы мәлімет
1	Төлем құжаттарының нөмірі (төлем құжаттарының түпнұсқасы немесе нотариат растаған көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күндері
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4	Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5	Салық органы

      Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді тұлға):__________________________________________________________
      Тіркеу құжаттарында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін Қазақстан Республикасына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыруға және дұрыстығы мен тең түпнұсқалығын сақтай отырып, мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды алып жүруге міндеттенемін.
      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу құжатындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ өтінішті және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде материалдарды ұсынуға міндеттенемін.
      Ескертпе: өтініш берушінің ЕЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы тиіс.        Өтініш берушінің жауапты тұлғасының Т.А.Ә. және лауазымы

Анықтама

__________________________________________________________________________________________________________________________________________ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге (қажеттісін сызу) өтініш берілмегені ________________ жөнінде берілді.
Т.А.Ә. (Департаменттің жауапты тұлғасы) _____________________________________________________________________М.О. (ұйымның мөрі)

Кесте. Сапа мен тиімділік көрсеткіштерінің мәні

Сапа мен тиімділік көрсеткіштері	Көрсеткіштің нормативтік мәні	Көрсеткіштің алдағы жылдағы мақсатты нысаналы мәні	Көрсеткіштің есепті жылдағы ағымдағы мәні
1	2	3	4
1. Уақтылығы
1.1. Құжаттарды тапсырған сәттен бастап белгіленген мерзімде ұсыну жағдайларының % (үлесі)
2. Сапасы
2.1 Қызмет көрсету үдерісінің сапасына қанағаттанған тұтынушылардың % (үлесі)
3. Қолжетімділігі
3.1 Қызмет көрсету сапасына және оның тәртібі туралы ақпаратқа қанағаттанған тұтынушылардың % (үлесі)
3.2 Ақпаратқа электрондық форматта қол жеткізуге болатын қызметтердің % (үлесі)
4. Шағымдану үдерісі
4.1 Шағымданудың қолданыстағы тәртібіне қанағаттанған тұтынушылардың %-ы (үлесі)
5. Сыпайылық
5.1 Персоналдың сыпайылығына қанағаттанған тұтынушылардың % (үлесі)

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 24.02.2014 № 142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения:
      1) утратил силу постановлением Правительства РК от 18.09.2013 № 983 (вводится в действие со дня первого официального опубликования);
      2) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361):
     стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденный указанным постановлением, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.
     Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным постановлением Правительства РК от 18.09.2013 № 983 (вводится в действие со дня первого официального опубликования).
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан С. Ахметов

Приложение
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от 12 февраля 2013 года № 120

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 4 апреля 2011 года № 351

Стандарт
государственной услуги «Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» 1. Общие положения

      1. Государственная услуга «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) предоставляется Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - Департамент) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, электронный адрес: farmco.almaty@gmail.com, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее - портал).
      2. Форма оказываемой государственной услуги частично
автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании статей 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
      4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается:
      1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz;
      2) в помещении Департамента на стендах и информационных досках;
      3) на портале.
      Информация о государственной услуге также предоставляется по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом предоставления оказываемой государственной услуги являются регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящему стандарту или мотивированный ответ об отказе в бумажном или электронном виде по форме 4 приложения 1 к настоящему стандарту, удостоверенные электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) уполномоченного лица.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам, являющимся разработчиками, производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - потребитель).
      7. Сроки оказания государственной услуги с момента:
      1) при обращении в Департамент государственная услуга оказывается в течение 10 рабочих дней с момента подачи потребителем документов, предусмотренных в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) максимально допустимое время обслуживания потребителя в день обращения - не более 30 минут;
      3) максимально допустимое время ожидания при получении государственной услуги - не более 30 минут.
      При обращении на портал государственная услуга оказывается в течение 10 рабочих дней с момента подачи потребителем документов, предусмотренных пунктом 11 настоящего стандарта.
      8. Государственная услуга оказывается на платной основе.
      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» взимается регистрационный сбор, который перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок:
      1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день уплаты сбора - за государственную регистрацию;
      2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день уплаты сбора, ставка сбора - за государственную перерегистрацию;
      3) ставка сбора за выдачу дубликата документа, удостоверяющего государственную регистрацию, составляет 0,7 месячных расчетных показателей, действующих на день уплаты сбора.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП).
      Суммы сборов исчисляются по установленным ставкам и уплачиваются до подачи документов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта, в Департамент по месту регистрации объекта налогообложения потребителя, с указанием его РНН, ИИК KZ24070105KSN0000000, БИК налогового органа KKMFKZ2A, Кбе 11, банка бенефициара ГУ «Комитет казначейства Министерства финансов РК», БИК, кода назначения платежа 911, кода бюджетной классификации 105416.
      9. График работы:
      1) в Департаменте: ежедневно с 9.00 часов до 18.30 часов с обеденным перерывом с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) на портале - круглосуточно.
      10. Государственная услуга предоставляется:
      1) в помещении Департамента, которое оборудовано стульями (скамейками) и столами для подготовки необходимых документов, оснащено информационными стендами, имеется зал ожидания, а также в помещении предусматриваются условия для обслуживания потребителей государственной услуги с ограниченными физическими возможностями. Здание оборудовано входом с пандусом, предназначенным для доступа людей с ограниченными физическими возможностями.
      Помещение Департамента соответствует требованиям пожарной безопасности.
      2) на портале - в «личном кабинете» потребителя.

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения государственной услуги потребитель предоставляет следующие документы:
      в Департамент:
      1) заявление согласно формам 4, 5 приложения 1 к настоящему стандарту;
      2) документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, и документ, удостоверяющий полномочия на представительство - при обращении представителя потребителя;
      3) документ, подтверждающий уплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выдачу дубликата документа, удостоверяющего государственную регистрацию.
      Сведения документов, удостоверяющих личность, содержащиеся в государственных информационных системах, уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем посредством портала в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц.
      На портал:
      заявление в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП потребителя.
      12. Форма заявления для получения государственной услуги размещается на интернет ресурсе fаrmco.almaty@gmail.com.
      Для получения государственной услуги через портал заполняется запрос в форме электронного документа.
      13. Прием документов в Департаменте осуществляется через канцелярию Департамента ежедневно, в рабочие дни с 9.00 часов до 18.00 часов с перерывом па обед с 13.00 до 14.30 часов.
      На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» потребителя. Запрос автоматически направляется государственному органу-адресату в соответствии с выбранной услугой.
      14. При приеме документов через канцелярию Департамента потребителю государственной услуги выдается уведомление о приеме соответствующих документов с указанием;
      1) номера и даты приема запроса;
      2) вида запрашиваемой государственной услуги;
      3) даты (времени) и места выдачи документов;
      4) фамилии, имени, отчества работника, принявшего заявление на оформление документов;
      5) фамилии, имени, отчества потребителя государственной услуги, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
      При обращении через портал потребителю в «личный кабинет» направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения потребителем результата услуги.
      15. Результат оказания государственной услуги потребителю предоставляется:
      В Департаменте - нарочно (личное посещение потребителя либо представителя) по адресу г. Алматы, проспект Маметова, 3, посредством Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее - ГБД ЕЛ).
      На портале - в «личный кабинет» потребителя.
      16. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
      1) непредставление полного пакета документов, согласно требованиям, указанным в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) имеющиеся основания, предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».
      На портале решения об отказе в предоставлении государственной услуги потребитель получает в «личном кабинете» в форме электронного документа.
      Возврат уплаченных сумм сборов не производится, за исключением случаев отказа лиц, уплативших сборы, от совершения регистрации (постановки на учет) до подачи соответствующих документов в Департамент.
      При этом возврат уплаченных в бюджет сумм сборов производится налоговыми органами по месту их уплаты по налоговому заявлению плательщиков после представления ими документа, выданного Департаментом, подтверждающего непредставление указанными лицами документов на совершение регистрационных действий по форме 6 приложению 1 к настоящему стандарту.

3. Принципы работы

      17. В своей деятельности должностные лица Департамента, оказывающие государственную услугу, руководствуются следующими принципами:
      1) проявлять скромность, не подчеркивать и не использовать свое должностное положение;
      2) быть вежливыми и корректными;
      3) не допускать проявлений бюрократизма и волокиты при рассмотрении документов, в установленные сроки принимать по ним необходимые меры;
      4) обеспечить сохранность, защиту и конфиденциальность информации о содержании документов потребителя услуги.

4. Результаты работы

18. Результаты оказания государственной услуги потребителям измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 2 к настоящему стандарту.
19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа Департамента, оказывающего государственную услугу, ежегодно утверждаются соответствующим приказом уполномоченного органа в области здравоохранения, ответственного за разработку стандарта данной государственной услуги.

5. Порядок обжалования

      20. Уполномоченное должностное лицо Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz; тел. 8 (7172) 74-32-79 разъясняет порядок обжалования действия и оказывает содействие в подготовке жалобы.
      Информация о порядке обжалования действия государственной услуги также представляется по телефону call-центра (1414).
      21. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, жалоба подается на имя председателя Комитета, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz; тел. 8 (7172) 74-32-79, номер кабинета указан на интернет-ресурсе. Ежедневный график работы Комитета: в рабочие дни с 9.00 часов до 18.30 часов, перерывы на обед с 13.00 до 14.30 часов, выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни.
      22. В случае некорректного обслуживания, жалоба подается директору Департамента, тел. 8 (7272) 71-32-89, адрес электронной почты: farmco. almaty@gmail.com, номер кабинета указан на интернет-ресурсе, согласно графику работы Департамента, указанному в пункте 9 настоящего стандарта. Жалоба составляется в произвольной форме.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, потребитель обращается в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Жалоба принимается в произвольной форме через канцелярию Департамента или портал в рабочие дни.
      В жалобе указываются наименование юридического или физического лица, почтовый адрес, исходящий номер и дата. Обращение должно быть подписано потребителем государственной услуги.
      При подаче жалобы указываются должность, фамилия и инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования. К жалобе прикладываются расписка о приеме соответствующих документов и результат оказания государственной услуги.
      25. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений потребителей, потребителю представляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактные данные должностного лица, представляющего информацию о ходе рассмотрения жалобы. Жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы потребителю сообщается в письменном виде по почте либо по электронной почте, либо нарочно.
      26. Адрес директора Департамента указан в пункте 1 настоящего стандарта.
      Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан -находится по адресу: город Астана, улица Орынбор 8, подъезд № 5, телефон приемной: 8(7172)74-32-79.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Форма 1

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК -ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное название (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код АТХ
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информации о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) « ___ » 20 _____ г.
Действительно до « ____ » 20 _______ г.
Дата внесения изменений « _____ » 20 _______ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_______________________________________________________________
____________________________________________________________________

Форма 2
Приложения 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения»

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что __________________________________________________________
                (наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)
____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения) зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
      Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) « __ » ___ 20 __ г.
Действительно до « ____ » ________ 20 ___ г.
Дата внесения изменений « ___ » _______ 20 ________ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) __________________________________________
      Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.
      В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Форма 3
приложения 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
______________________________________________________
Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ - №
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Ф.И.О. руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо)
_______________________________________________________
_______________________________________________________
« _____ » ________ 20 _________ г.

Форма 4
приложения 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения»

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного средства в
Республике Казахстан

1.	Вид регистрации	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (оригинал доверенности или ее нотариально заверенная копия. При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (оригинал платежного документа или ее нотариально заверенная копия. При фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности): __________________________
      В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
      Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Форма 5
приложения 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники и
изделий медицинского назначения»

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
изменений в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (оригинал доверенности или ее нотариально заверенная копия. При фиксировании заявления через портал электронная версия)
7)	Номер доверенности
6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно-правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)
7	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (оригинал платежного документа или ее нотариально заверенная копия. При фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

      Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности): _______________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
      Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
      Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Форма 6
приложения 1
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения»

Справка

Дана
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
в том, что заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
(нужное подчеркнуть)
не подавалось ___________________________
Ф.И.О. (ответственного лица Департамента) _________________________
___________________________________________________________________
М.П. (печать организации)

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
медицинской техники и изделий
медицинского назначения»

Таблица. Значения показателей качества и эффективности

Показатели качества и эффективности	Нормативное значение показателя	Целевое значение показателя в последующем году	Текущее значение показателя в отчетном году
1	2	3	4
1. Своевременность
1.1.% (доля) случаев предоставления услуги в установленный срок с момента сдачи документа
2. Качество
2.1. % (доля) потребителей, удовлетворенных качеством процесса предоставления услуги
3. Доступность
3.1.% (доля) потребителей, удовлетворенных качеством и информацией о порядке предоставления услуги		.
3.2. % (доля) услуг, информация о которых доступна в электронном виде
4. Процесс обжалования
4.1. % (доля) потребителей удовлетворенных существующим порядком обжалования
5. Вежливость
5.1. % (доля) потребителей, удовлетворенных вежливостью персонала