"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 31 мамырдағы № 711 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 31 желтоқсандағы № 1474 қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2016 жылғы 27 қаңтардағы № 31 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Yкiметiнiң 27.01.2016 № 31 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 31 мамырдағы № 711 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 54, 729-құжат) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген қаулымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидаларында:
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«3. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – дәрілік заттар) Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады;
4-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«1) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы ұлттық стандарт;»;
5, 6, 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«5. Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу кезінде оларды кедендік рәсімдерге орналастыру Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешіміне сәйкес жүзеге асырылады.
6. Дәрілік (оның ішінде тіркелмеген) заттарды, оның ішінде Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануы үшін, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін емдеу үшін, халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсатта әкелу уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.
7. Тіркелмеген дәрілік заттарды (оның ішінде тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде), тіркелген, клиникалық зерттеулер, ізгілік көмек (жәрдем) немесе төтенше жағдайлар кезінде көмек мақсатындағы дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды келісуді (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға 1, 2 және 9-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.»;
8-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«8. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу, келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:»;
1) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
2) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды (8-тармақтың 1-3-тармақшаларын қоспағанда) әкелуді келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттарды ұсынады:
өтініш;
дәрілік заттарды өндіруге байланысты немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрімен айналысуға берілген лицензиялардың және лицензияға қосымшаның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);
әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік заттардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге өнім берушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылған құжаттардың тізімдемесі.
8-тармақта көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.».
9-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«9. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
4) тармақшада:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«4) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін;»;
төртінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
5) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
6) тармақшаның бірінші және үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«6) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2298 қаулысымен айқындалған жағдайларда ізгілік көмек көрсету үшін:»;
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
7) тармақшада:
бесінші және алтыншы абзацтар мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
«дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;»;
тоғызыншы және оныншы абзацтар алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
«8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) және 8) тармақшаларында көрсетілген дәрілік заттарды әкелуге өтініш осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) тасығыштарда ұсынылады.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын дәрілік заттарды ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі. Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз дәрілік заттарды әкелуге дәрілік заттың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.».
12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«12. Осы Қағидалардың 21-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу келісудің (немесе қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.
14 және 15-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«14. Ізгілік көмек көрсетуге, төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді осы Қағидаларға 5 және 6-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша уәкілетті орган жүзеге асырады.
15. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін өтініш иесі аумақтық бөлімшелерге немесе уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуді келісу үшін:
өтініш;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруге немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның көшірмесі, медициналық қызметті жүзеге асыруға лицензияның (медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылдау туралы талонының көшірмесі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талон;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
2) ізгілік көмек көрсетуге арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілетін жүктің ізгілік сипатын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;
3) төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
16-тармақта:
бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:
«16. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:»;
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«3) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін;
өтініш;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдау туралы талонның көшірмесі немесе медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі»;
4) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
5) тармақшаның бірінші, үшінші, төртінші, бесінші және жетінші абзацтары мынадай редакцияда жазылсын:
«5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген аналогы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оны жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:»;
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
«Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге байланысты лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламамен қабылдауы туралы талонның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);»;
«денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;»;
«дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтарының болмауы туралы, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жатқызу және оның мақсаты туралы қорытынды;»;
6) тармақшаның үшінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
7) тармақшада:
бірінші және үшінші абзацтар мынадай редакцияда жазылсын:
«7) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 желтоқсандағы № 2298 қаулысымен айқындалған жағдайларда ізгілік көмегін көрсету үшін:»;
«жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;»;
тоғызыншы, оныншы және он бірінші абзацтар алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:
«8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
өтініш;
жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Осы тармақтың 1), 2), 3), 4), 5), 6) және 7) тармақшаларында көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық тасығыштарда (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі.
Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың нақты атауын және нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.».
17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«17. 15 және 16-тармақтарда көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі бес жұмыс күнін құрайды;»;
19-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«19. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге берілген қорытындыларды (рұқсат беру құжаттарын), келісулерді есепке алуды жүргізеді.»;
21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
«21. Жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйым өкілдерінің жеке пайдалануы үшін, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаждарының мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеу, халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсаттарда медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелу уәкілетті органның рұқсат беруінсіз жүзеге асырылады.»;
23, 24, 25-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
«23. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда (осы Қағидалардың 22-тармағында көрсетілген құжаттарды толық ұсыну жөніндегі талаптарды қоспағанда) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты), келісуді беруден бас тартылады;»;
24. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыдан (рұқсат беру құжатынан), келісуден бас тартуға сот тәртібімен шағым жасалуы мүмкін.
25. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу не рұқсат беруден, келісуден бас тарту белгіленген мерзімдерде берілмеген жағдайда, қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын), келісуді екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.»;
1, 2, 3, 5, 6, 7 және 8-қосымшалар осы қаулыға 1, 2, 3, 5, 6, 7 және 8-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
осы қаулыға 9-қосымшаға сәйкес көрсетілген Қағидаларға 9-қосымшамен толықтырылсын.
2) көрсетілген қаулымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидаларында:
1 және 2-қосымшалардағы «салық төлеушінің тіркеу нөмірі (СТН)» деген сөздер алынып тасталсын.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С. Ахметов

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
1-қосымша

тіркелмеген дәрілік заттарды,
дәрілік субстанцияларды
әкелуге қорытынды
(рұқсат беру құжаты) нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік
заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан), дәрілік субстанцияның атауы	Өлш. бірл	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар __________________ арналған
(әкелу мақсаты көрсетелсін)
Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік
практика жағдайында өндірілген.

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
2-қосымша

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге қорытынды
(рұқсат беру құжаты), келісу нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған «___» ________ 20__ жылғы № _________
келісімшартқа (шартқа) 20__ жылғы «___» ________ № ______ ерекшелікке
(қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес мынадай атаулар бойынша
дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат
етеді, келіседі:

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан) атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны)
Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.
Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
3-қосымша

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

Өтініш

_____ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған дәрілік заттарды Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етуді, келісуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
4-қосымша

тіркелмеген дәрілік заттарды
(дәрілік субстанцияларды)
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

Өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан
Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік
субстанцияларды (қажеттісінің асты сызылсын) Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің, сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
5-қосымша

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты),
келісу нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа) құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік
заттарды (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді, келіседі:

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар,
медициналық техника (атауларының саны) Қазақстан Республикасында
тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ____________________
Тел: ______________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
6-қосымша

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)
нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_____________________________________________________________________
(дара кәсіпкердің Т.А.Ә., заңды тұлғаның толық атауы,
_____________________________________________________________________
сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын
20__ жылғы «___» ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа
20__ жылғы «___» ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,
жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық
мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша
Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар,
медициналық техника ____________ арналған (әкелу мақсаты көрсетілсін)

Уәкілетті адамның лауазымы _____________________________ Т.А.Ә.
қолы
М.О.
Орынд: ___________________
Тел: _____________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
7-қосымша

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

Өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан
Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды,
медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге
рұқсат етуді, келісуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкелу
қағидаларына
8-қосымша

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге өтініштің нысаны

_____________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)

Өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан
Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге рұқсат етуді сұраймын.

Өтініш иесі
Өтініш иесінің заңды мекенжайы
Өтініш иесінің телефоны, электрондық поштасы
Өтініш иесінің сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.
(қолы)
Мөрдің орны 20__ жылғы «___» __________________________________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2013 жылғы 31 желтоқсандағы
№ 1474 қаулысына
қосымша

Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы
әкелу қағидаларына
9-қосымша

Дәрілік заттарды үшінші
елдерден әкелу кезіндегі қорытынды
(рұқсат беру құжатының) нысаны

Қорытынды (рұқсат беру құжаты)

/201 /_______ № _____

_____________________________________________________________________
(қорытындыны берген мемлекеттік билік органының, Кеден одағына мүше
мемлекеттің атауы)

Берілді _____________________________________________________________
(Ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін Т.А.Ә.)
_____________________________________________________________________
Өткізу түрі _________________________________________________________

_____________/ /______________
(Бірыңғай тауарлар тізбесінің бөлімі) (КО СЭҚ ТН коды)

Р/с №	Тауардың атауы	саны	Өлшем бірлігі

Алушы/жіберуші ______________________________________________________
(Атауы, заңды мекенжайы, елі)
Межелі/жіберуші ел __________________________________________________
Әкелу (әкету) мақсаты _______________________________________________
Уақытша әкелу (әкету) мерзімі _______________________________________
Негіздеме ___________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Қосымша ақпарат _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Транзит елі _________________________________________________________
(Транзиттік аумақ)

Қолы ______________ Күні _______

Қорытынды ___________________ жарамды ________________
(Т.А.Ә.)
М.О.
________________
(Лауазымы)

Қосымша ақпаратта көрсетіледі:

тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5	6

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел
7	8	9	10	11	12

тіркелген дәрілік заттарды әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Қаптамасы (нөмірі)	Шығару нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
1	2	3	4	5	6	7	8

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
9	10	11	12	13	14

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 "Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2013 года № 1474. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 января 2016 года № 31

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.01.2016 № 31 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 54, ст. 729) следующие изменения и дополнения:
в Правилах ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным постановлением:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134;
подпункт 1) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«1) надлежащая производственная практика – национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;
пункты 5, 6, 7 изложить в следующей редакции:
«5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.
6. Ввоз лекарственных средств, в том числе из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
7. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики), зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме, согласно приложениям 1, 2 и 9 к настоящим Правилам.»;
в пункте 8:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«8. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:»;
абзац третий подпункта 1) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
абзац третий подпункта 2) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8) заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
копию лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз лекарственных средств, указанных в пункте 8, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.»;
в пункте 9:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«9. Для оформления заключения (разрешительного документа) на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:»;
абзац третий подпункта 1) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
в подпункте 4):
абзац первый изложить в следующей редакции:
«4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:»;
абзац четвертый изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
абзац третий подпункта 5) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
абзац первый и третий подпункта 6) изложить в следующей редакции:
«6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных постановлением Правительством Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2298:»;
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
в подпункте 7):
абзац пятый и шестой изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
«копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;»;
абзац девятый и десятый исключить;
дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз лекарственных средств, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) и 8) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется на основании согласования (или заключения (разрешительного документа)), за исключением случаев, указанных в пункте 21 настоящих Правил.»;
пункты 14, 15 изложить в следующей редакции:
«14. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются уполномоченным органом по форме, согласно приложениям 5 и 6 к настоящим Правилам.
15. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в территориальные подразделения или уполномоченный орган следующие документы:
1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов;
2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов;
3) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.»;
в пункте 16:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«16. Для оформления заключения (разрешительного документа) о ввозе незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:»;
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
заявление;
копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан»;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов»;
абзац третий подпункта 4) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
абзацы первый, третий, четвертый, пятый и седьмой подпункта 5) изложить в следующей редакции:
«5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:»;
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
«копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, или талона уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
«письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;»;
«заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотъемлемой частью уникальной медицинской техники);»;
абзац третий подпункта 6) изложить в следующей редакции:
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
в подпункте 7):
абзац первый и третий изложить в следующей редакции:
«7) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случаях, определенных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2298:»;
«копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;»;
абзац девятый, десятый и одиннадцатый исключить;
дополнить подпунктом 8) следующего содержания:
«8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление;
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа о необходимости ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
Заявления на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи изделий медицинского назначения, медицинской техники с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.
Ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования изделий медицинского назначения, медицинской техники и конкретной партии.»;
пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 15 и 16, составляет пять рабочих дней.»;
пункт 19 изложить в следующей редакции:
«19. Уполномоченный орган ведет учет выданных заключений (разрешительных документов), согласований о ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.»;
пункт 21 изложить в следующей редакции:
«21. Ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.»;
пункты 23, 24, 25 изложить в следующей редакции:
«23. В случае нарушения требований настоящих Правил (за исключением требований по представлению полноты документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил), следует отказ в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
24. Отказ в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть обжалован в судебном порядке.
25. В случае невыдачи заключения (разрешительного документа), согласования либо мотивированного отказа в выдаче заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в установленные сроки, заключение (разрешительный документ), согласование считаются выданными. При этом уполномоченный орган и (или) его территориальные подразделения в течение двух рабочих дней обязаны выдать заключение (разрешительный документ), согласование на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
приложения 1, 2, 3, 5, 6, 7 и 8 изложить в новой редакции, согласно приложениям 1, 2, 3, 5, 6, 7 и 8 к настоящему постановлению;
дополнить приложением 9 к указанным Правилам, согласно приложению 9 к настоящему постановлению;
2) в Правилах вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных указанным постановлением:
в приложениях 1 и 2 слова «регистрационный номер налогоплательщика (РНН),», исключить.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан С. Ахметов

Приложение 1
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств,
лекарственных субстанций

_________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает __________________________________________________________________
(Ф.И.О индивидуального предпринимателя, полное наименование
юридического лица,

__________________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)

ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (лекарственных субстанций) согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от « __ » ________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________

на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), лекарственной субстанции	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для ____________
(указать цель ввоза)

Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.

Должность уполномоченного лица ________________________Ф.И.О.
М.П. подпись
Исп: ______________
Тел: ______________

Приложение 2
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа),
согласования ввоза зарегистрированных
лекарственных средств

____________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает,
согласовывает _____________________________________________________
_________________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,

_____________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору) № _____ от « __ » ______ 20__ года, заключенному с фирмой ________________,
на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7

Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп:______________
Тел: ______________

Приложение 3
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
лекарственных средств

__________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза).

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 4
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств
(лекарственных субстанций)

______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись

Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение 5
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа),
согласования ввоза зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_______________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального
подразделения)

разрешает, согласовывает
__________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование
юридического лица,
_____________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от « __ » ________ 20__ года, заключенному с фирмой __________________________, на следующие наименования:

№ п\п	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед. изм.	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7

Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп:______________
Тел: ______________

Приложение 6
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заключения (разрешительного документа)
на ввоз незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

___________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

разрешает

___________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица,

___________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от «___» ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от « __ » ________ 20__ года, заключенному с фирмой __________________________________, на следующие наименования:

№ п\п	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Ед. изм.	Кол-во	Наименование производителя и страны - производителя
1	2	3	4	5

Вышеуказанные изделия медицинского назначения, медицинская техника (количество наименований) предназначены для _____(указать цель ввоза).

Должность уполномоченного лица _____________________Ф.И.О.
подпись

М.П.
Исп:______________
Тел: _____________

Приложение 7
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заявления на ввоз зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального подразделения)

Заявления

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна производи- тель	Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.

Место печати «_____» _______________ 20__ года

Приложение 8
к Правилам ввоза лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма заявления на ввоз незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

Заявление

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Заявитель
Юридический адрес заявителя
Телефон, электронная почта заявителя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) заявителя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
подпись

Место печати «____» _______________ 20__ года

Приложение
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от 31 декабря 2013 года № 1474

Приложение 9
к Правилам ввоза лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

форма заключения (разрешительного
документа) при ввозе лекарственных
средств из третьих стран

Заключение (разрешительный документ)

№ _____/201 /_______

___________________________________________________________
(наименование органа государственной власти, государства-члена
Таможенного союза, выдавшего заключение)

Выдано ___________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/для физических лиц Ф.И.О.)
__________________________________________________________________
Вид перемещения __________________________________________________

_____________/ / _________
(Раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)

№ п/п	Наименование товара	количество	Единица измерения

Получатель/отправитель _______________________________________
(Наименование, юридический адрес, страна)

Страна назначения/отправления ________________________________

Цель ввоза (вывоза)___________________________________________

Срок временного ввоза (вывоза)________________________________
Основание _____________________________________________________
Дополнительная информация _____________________________________
Страна транзита _______________________________________________
(Транзит по территории)

Подпись ______________ Дата _______

Заключение действительно по __________________ ____________
(Ф.И.О.)

_____________
М.П. (Должность)

В дополнительной информации указывается:

на ввоз незарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций):

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
1	2	3	4	5	6

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна - производитель
7	8	9	10	11	12

на ввоз зарегистрированных лекарственных средств:

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	К-во
1	2	3	4	5	6	7	8

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
9	10	11	12	13	14