ИПС "Әділет"

      Фармацевтика өнiмiнiң, медициналық, санитарлық-гигиеналық мақсаттағы бұйымдардың және емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын бақылау, сертификаттау мен стандарттау саласында бiрыңғай мемлекеттiк саясатты қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының Министрлер Кабинетi қаулы етедi:
      1. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгiне:
      Қазақстан Республикасының стандарттау, сертификаттау және өлшем бiрлiгi жөнiндегi мемлекеттiк жүйесiн дамыту бағдарламасының халықаралық стандарттарды енгiзуге негiзделген Қазақстан Республикасының сапаны бақылау, сертификаттау мен стандарттаудың тиiстi жүйесiн жасау жолымен халықты қауiпсiз, аса тиiмдi және сапалы дәрi-дәрмек, диагностикалық, профилактикалық және косметикалық заттармен, гигиеналық мақсаттағы бұйымдармен, медицина техникасымен, емдiк тағам өнiмдерiмен және тағамдық қоспалармен кепiлдi қамтамасыз ету бөлiгiн iске асыру;
      дәрi-дәрмек заттарының, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен техниканың мемлекеттiк тiзiмiн жасау;
      меншiктiң барлық нысандарындағы заңды ұйымдардың қызметiн лицензиялау және оларға:
      - санитарлық-гигиеналық талаптарға, нормативтiк-техникалық құжаттамаға сай келетiн өндiрiс алаңдары, жабдығы, тиiстi кадрлары болса, шығаратын өнiмнiң қажеттi сапасын қамтамасыз ете алатын болса, дәрi-дәрмек, диагностикалық, профилактикалық және косметикалық заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен техника, емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiн өндiру;
      - шаруашылық жүргiзушi субъектiлер тасымалдаудың, сақтаудың тиiстi шарттарын қамтамасыз ете алатын болса және сапасы туралы құжаттары болса республиканың емдеу, санитарлық гигиеналық және дәрiхана мекемелерiне беру мақсатымен дәрi-дәрмек заттарын, гигиеналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасын және емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiн көтере сатып алу;
      - санитарлық-гигиеналық талаптарға сай келетiн үй-жайлары және тиiстi кадрлары болса, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi белгiлеген тәртiптi сақтай отырып, дәрi-дәрмек, диагностикалық және профилактикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiн халыққа сату үшiн дәрiхана мекемелерiн ашу құқын беру жүктелсiн.
      Осы аталған қызмет түрлерiн лицензиялау жөнiндегi жұмыстар Қазақстан Республикасы Қаржы министрлiгiнiң келiсiмiмен шартты негiзде қызметi лицензияланатын заңды ұйымдардың есебiнен қаржыландырыла отырып атқарылады.
      2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi Қазақстан Республикасының Министрлер Кабинетi жанындағы Стандарттау, метрология және сертификаттау жөнiндегi комитетпен келiсе отырып, өзiн-өзi қаржыландыру және өзiн-өзi ақтау жолымен жұмыс iстейтiн аймақтық филиалдары бар дәрi-дәрмек заттарының, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын бақылау, сертификаттау мен стандарттау мемлекеттiк ғылыми-практикалық орталығын құрып, оған:
      - Қазақстан Республикасында өндiруге, импорттау мен экспорттауға рұқсат етiлген дәрi-дәрмек шикiзаты мен препараттарының, медициналық және гигиеналық мақсаттағы бұйымдардың, медицина техникасының, емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерi мен тағам қоспаларының тiзбесiн айқындау;
      - Қазақстан Республикасында өндiрiлетiн фармацевтика өнiмiне, медициналық мақсаттағы бұйымға, емдiк тағам өнiмдерi мен тағам қоспаларына оларды сертификаттау мен стандарттау мақсатымен нормативтiк-техникалық құжаттама әзiрлеу;
      - дәрi-дәрмек, диагностикалық, профилактикалық және косметикалық заттарды, медициналық және гигиеналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық приборларды, жабдықтар мен құрал-саймандарды, емдiк-профилактикалық тағам мен тағам қоспаларын клиникаға дейiнгi және клиникалық сынау, сараптау, тiркеу, сертификаттау және сапасын мемлекеттiк бақылау жүйесiн айқындайтын нормативтiк-техникалық құжаттама кешенiн әзiрлеу;
      - мiндеттi түрде сертификаттауға (медициналық-биологиялық, санитарлық-гигиеналық, токсикологиялық, радиациялық және басқа көрсеткiштер) жататын өкiмдердiң, адамның денсаулығына қауiпсiз екенiн тiзбе бойынша айқындау;
      - фармацевтика, санитарлық-гигиеналық және медицина өнiмiнiң, емдiк тағам өнiмдерiнiң сапасын бақылау мен стандарттау әдiсiн жетiлдiру жөнiнде ғылыми зерттеулер жүргiзу;
      - фармацевтика өнiмiн, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен приборларды және емдiк тағам өнiмдерiн сертификаттау мен стандарттау саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асыру iсiн жүктесiн.
      3. Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгi, Iшкi iстер министрлiгi, Денсаулық сақтау министрлiгi 2 ай мерзiм iшiнде дәрi-дәрмек шикiзатын, емдiк, диагностикалық, профилактикалық және косметикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен техникасын, емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерi мен тағам қоспаларын өндiрудiң, сатып алу мен сатудың белгiленген тәртiбiн бұзған заңды ұйымдар мен жеке тұлғалардың әкiмшiлiк және қылмыстық жауапкершiлiгi туралы ұсыныс енгiзетiн болсын.
      4. Қазақстан Республикасының Ғылым және жаңа технологиялар министрлiгi, Экономика министрлiгi, Сыртқы Экономикалық байланыстар министрлiгi және Денсаулық сақтау министрлiгi ведомстволық бағыныстылығы мен меншiк нысандарына қарамастан жаңа кәсiпорындар салу мен жұмыс iстеп тұрғандарын жаңғырту жобаларына, фармацевтика өнiмiн, санитарлық-гигиеналық және медициналық мақсаттағы бұйымдар өндiретiн озық технологиялық желiлердi енгiзу мақсатымен импорт бойынша сатып алынатын жабдық пен технологияларға сараптау жүргiзетiн болсын.
      5. Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетi жанындағы Стандарттау, метрология және сертификаттау жөнiндегi комитет, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi 3 ай мерзiм iшiнде дәрi-дәрмек, диагностикалық, профилактикалық және косметикалық заттар мен шикiзатты, емдiк-профилактикалық тағам өнiмдерiн, тағам қоспалары мен санитарлық-гигиеналық бұйымдарды, фармацевтика мен тағам өнiмiн сынау жөнiндегi клиникалық және тәжiрибе жасау базаларын, сондай-ақ медицина техникасын сараптайтын меншiктiң барлық нысандарындағы бақылау-талдау жасау лабораторияларын тiркеу мен аттестациялау туралы ереженi әзiрлеп, бекiтетiн болсын.

Қазақстан Республикасының
Премьер-министрi

      В целях обеспечения единой государственной политики в области контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского, санитарно-гигиенического назначения и продуктов лечебно-профилактического питания Кабинет Министров Республики Казахстан постановляет:
      1. Возложить на Министерство здравоохранения Республики Казахстан:
      реализацию программ развития государственных систем по стандартизации, сертификации и единству измерений Республики Казахстан в части гарантированного обеспечения населения безопасными, высокоэффективными и качественными лекарственными, диагностическими, профилактическими и косметическими средствами, изделиями гигиенического назначения, медицинской техникой, продуктами лечебного питания и пищевыми добавками путем создания соответствующей системы контроля качества, сертификации и стандартизации Республики Казахстан, основанной на внедрении международных стандартов;
      создание государственных реестров лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения;
      лицензирование деятельности юридических лиц всех форм собственности с предоставлением права:
      - производства лекарственных, диагностических, профилактических и косметических средств, изделий и техники медицинского назначения, продуктов лечебно-профилактического питания при наличии производственных площадей, оборудования, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, нормативно-технической документации, кадрового персонала, обеспечении необходимого качества выпускаемой продукции;
      - осуществления оптовых закупок с целью поставки лечебным, санитарно-гигиеническим и аптечным учреждениям республики лекарственных средств, изделий гигиенического назначения медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания при обеспечении хозяйствующими субъектами соответствующих условий транспортировки, хранения и при наличии документов о качестве;
      - открытия аптечных учреждений для реализации лекарственных, диагностических и профилактических средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания населению при наличии помещений, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, и кадрового обеспечения с соблюдением установленных Министерством здравоохранения Республики Казахстан порядка.
      Выполнение работ по лицензированию указанных видов деятельности осуществляется по согласованию с Министерством финансов Республики Казахстан на договорных условиях с финансированием за счет юридических лиц, деятельность которых лицензируется.
      2. Министерству здравоохранения Республики Казахстан по согласованию с Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Кабинете Министров Республики Казахстан создать Государственный научно-практический центр контроля качества, сертификации и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания "Медстандарт" с региональными филиалами, функционирующий на условиях самофинансирования и самоокупаемости, возложив на него:
      - определение перечня лекарственного сырья и препаратов, изделий медицинского и гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, разрешенных к производству в Республике Казахстан, импорту и экспорту;
      - разработку нормативно-технической документации на производимые в Республике Казахстан фармацевтическую продукцию, изделия медицинского назначения, продукты лечебного питания и пищевые добавки с целью их сертификации и стандартизации;
      - разработку комплекса нормативно-технической документации, определяющей систему доклинических и клинических испытаний, экспертизы, регистрации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных, диагностических, профилактических и косметических средств, изделий медицинского и гигиенического назначения, медицинских приборов, оборудования и инструментов, лечебно-профилактического питания и пищевых добавок;
      - определение показателей безопасности для здоровья человека по Перечню продукции, подлежащей обязательной сертификации (медико-биологические, санитарно-гигиенические, токсикологические, радиационные и др. показатели);
      - проведение научных исследований по совершенствованию методов контроля качества и стандартизации фармацевтической, санитарно-гигиенической и медицинской продукции, продуктов лечебного питания;
      - осуществление международного сотрудничества в области сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий и приборов медицинского назначения и продуктов лечебного питания.
      3. Министерству юстиции, Министерству внутренних дел, Министерству здравоохранения Республики Казахстан в 2-месячный срок внести предложения о мерах административной и уголовной ответственности юридических и физических лиц, нарушающих установленный порядок производства, закупок и реализации лекарственного сырья, лечебных, диагностических, профилактических и косметических средств, изделий и техники медицинского назначения, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок.
      4. Министерству науки и новых технологий, Министерству экономики, Министерству внешнеэкономических связей и Министерству здравоохранения Республики Казахстан обеспечить проведение экспертизы проектов строительства новых и реконструкции действующих предприятий, оборудования и технологий, закупаемых по импорту, с целью внедрения передовых технологических линий производства фармацевтической продукции, изделий санитарно-гигиенического и медицинского назначения, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
      5. Комитету по стандартизации, метрологии и сертификации при Кабинете Министров Республики Казахстан и Министерству здравоохранения Республики Казахстан в 3-месячный срок разработать и утвердить Положение о порядке аккредитации и аттестации контрольно-аналитических лабораторий всех форм собственности, осуществляющих экспертизу лекарственных, диагностических, профилактических, косметических средств и сырья, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и санитарно-гигиенических изделий, клинических и экспериментальных баз по испытанию фармацевтической и пищевой продукции, а также медицинской техники.
      Премьер-министр Республики Казахстан